Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en bijwerking van simvastatine in vergelijking met rosuvastatine bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) met corticosteroïdtherapie en een hoog cholesterolgehalte met lage dichtheid lipoproteïne (LDL)

19 maart 2009 bijgewerkt door: Ramathibodi Hospital

Werkzaamheid en bijwerking van simvastatine in vergelijking met rosuvastatine bij SLE-patiënten met corticosteroïdtherapie en hoog LDL-cholesterolgehalte

Vroegtijdige statinetherapie bij SLE-patiënten met een hoog cholesterolgehalte en andere atheroscleroserisico's zou atherosclerose en kransslagadergebeurtenissen in een later ziekteverloop moeten verminderen. Overigens wordt statine in beperkte groepen reumatologen gebruikt vanwege het bewustzijn van bijwerkingen; myositis en hepatitis, die frequenter worden aangetroffen bij SLE-patiënten dan bij andere groepen atherosclerosepatiënten en die gegevens rapporteren over auto-immuunziekten die optreden na gebruik van statines.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10240
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parawee Suwannalai, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SLE-patiënten die prednisolon meer dan 30 mg/dag gebruiken
  • Normale leverfractie: ASAT en ALAT < 80 mg/dl
  • Normaal spierenzym: CPK < 100 U/L
  • LDL-cholesterolgehalte > 100 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bij de screening werden behandeld met puls methylprednisolon of corticosteroïd equivalent aan prednisolon > 1 mg/kg/dag.
  • Statine allergie
  • Op statinebehandeling vóór screening
  • Over cyclosporine, antifugale (azoolgroep), antibiotica (macrolidegroep), rifampicine, warfarine, fenytoïne
  • Zwangerschap
  • Abnormale leverfunctie: ASAT of ALAT > 80 mg/dl
  • Abnormaal spierenzym: CPK > 300 U/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verlaging van het LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met transminitis, myositis of actieve SLE
Tijdsspanne: 6,12, 18 en 24 weken
6,12, 18 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parawee Suwannalai, M.D., Ramathibodi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID03-51-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren