Eficácia e efeito adverso da sinvastatina comparada à rosuvastatina em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) com terapia com corticosteróides e alto nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
19 de março de 2009 atualizado por: Ramathibodi Hospital
Eficácia e efeito adverso da sinvastatina em comparação com a rosuvastatina em pacientes com LES em terapia com corticosteróides e alto nível de colesterol LDL
A terapia precoce com estatina em pacientes com LES que apresentam alto nível de colesterol e outros riscos de aterosclerose deve reduzir a aterosclerose e os eventos da artéria coronária no curso posterior da doença.
A propósito, a estatina é usada em grupos restritos de reumatologistas devido à consciência dos efeitos colaterais; miosite e hepatite, que são freqüentemente encontradas em pacientes com LES mais do que em outros grupos de pacientes com aterosclerose e relatando dados de doenças autoimunes que ocorrem após o uso de estatinas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10240
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Contato:
- Pintip Ngamjanyaporn, M.D.
- Número de telefone: +6622011477
- E-mail: pintiptip@yahoo.com
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Contato:
- Piyaporn Sirijanchun, M.D.
- Número de telefone: +6622011477
- E-mail: tepsrc@mahidol.ac.th
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Investigador principal:
- Parawee Suwannalai, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LES que usam prednisolona mais de 30 mg/dia
- Facção hepática normal: AST e ALT < 80 mg/dl
- Enzima muscular normal: CPK < 100 U/L
- Nível de colesterol LDL > 100 mg/dl
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com pulso de metilprednisolona ou corticosteroide equivalente a prednisolona > 1mg/kg/dia na triagem.
- alergia a estatina
- Em tratamento com estatina antes da triagem
- Em uso de ciclosporina, antifúngico (grupo azol), antibióticos (grupo macrólido), rifampicina, varfarina, fenitoína
- Gravidez
- Função hepática anormal: AST ou ALT > 80 mg/dl
- Enzima muscular anormal: CPK > 300 U/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual do nível de colesterol LDL
Prazo: 6 e 12 semanas
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6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com transminite, miosite ou LES ativo
Prazo: 6,12, 18 e 24 semanas
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6,12, 18 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parawee Suwannalai, M.D., Ramathibodi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- ID03-51-15
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