パーキンソン病患者へのsNN0031の脳室内投与の安全性と忍容性の研究

包含基準:

• 男性か女性。 女性は閉経後（FSHレベルが40mIU/mLを超える自然無月経が少なくとも12か月または6か月以上）、不妊手術（子宮摘出なしの両側卵巣摘出術）、または適切な避妊（経口避妊薬）を使用する必要があります。 、子宮内避妊具または二重バリア避妊法、すなわち、コンドーム + 横隔膜、コンドームまたは横隔膜 + 殺精子ジェルまたはフォーム）。 研究期間中。
• -中等度の特発性パーキンソン病（PD）の診断（変更されたHoehn＆Yahr Stage IIb-III）。
• 経口L-ドーパ用量摂取の効果持続時間 ≤4時間
• -定義されたオフでのUPDRSの運動部分（パートIII）で30以上のスコア（最後の服用摂取後> 12時間）
• L-ドーパ投与後、UPDRSパートIIIスコアが少なくとも33％減少したドーパミン作動性反応性
• 病気の期間は少なくとも5年
• 年齢 30～75歳
• -少なくとも3か月間の安定した抗パーキンソン治療
• 血管の構造と機能に関する所見が正常な眼科検査
• デバイスの移植が予想される前の 3 か月以内の脳および頸髄の MRI 検査で、腫瘍または病的出血の潜在的な原因、または安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある、またはそのような異常の所見がないこと。治験責任医師は、被験者に対する外科的リスクを表しています。
• 血小板数、正規化されたプロトロンビン複合体 (PK-INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) を含む凝固パラメーターの値が正常範囲内であること。
• -被験者は、カテーテルおよび注入ポンプの定位移植に必要な手術を受けることが医学的に可能です。
• 書面および口頭で情報を与えられ、研究について質問する機会があり、時間と手続きの義務を理解している
• -研究に参加するための署名された同意（書面）

除外基準:

• 繰り返される頭部外傷、薬物または毒素誘発性 PD、およびシャイ・ドレーガー症候群 (多系統萎縮症)、進行性核上性麻痺、ウィルソン病、ハンチントン病、ハレルフォーデン・スパッツ症候群、アルツハイマー病、クロイツフェルト・ヤコブ病、オリーブ橋小脳萎縮症、心的外傷後脳症
• MMT評価尺度でスコアが20以下の併発性認知症
• -MADRS評価尺度でスコア16以上の臨床的に重大なうつ病の併発、中等度または重度のうつ病に相当。
• 6か月以内にドーパミン受容体を遮断する神経弛緩薬への暴露
• -腫瘍および過形成を含む構造的脳疾患の病歴
• 頭蓋内圧亢進の病歴
• -PDの治療のための以前の外科的処置またはデバイスの埋め込み
• -PDGF-BBの任意の製剤への以前の暴露（局所を含む）
• -血圧が160 mmHgを超える収縮期または拡張期が90 mmHgを超える制御されていない高血圧。
• 外科的処置が不可能な疾患（例えば、敗血症または不適切に治療された感染症の徴候）は、創傷治癒を変化させます（例えば、 出血性疾患を含む)、または慢性的なICV送達またはデバイスインプラントを医学的に不適切にする.
• 出血の増加または制御不能のリスクの存在、および/または最適に管理されていない出血のリスク。 医師は、移植部位またはその近くの解剖学的要因（血管異常、新生物、またはその他の異常など）、凝固カスケードの基礎疾患、血小板機能、または血小板数（血友病、フォン・ヴィレブランド病、肝疾患など）を具体的に調査する必要があります。または他の病状）、術前または周術期の抗血小板薬または抗凝固薬（アスピリン、プラビックス、NSAIDなど）の投与。 これらの状態または薬物のいずれかにより、患者は術中または術後の出血のリスクが高くなる可能性があります。
• 脳脊髄液 (CSF) のドレナージ用シャントまたは中枢神経系 (CNS) カテーテルの埋め込みの存在。
• メドトロニックによる事前の承認なしに、心臓ペースメーカー、脊髄刺激装置、移植可能なプログラム可能な脊髄内薬物ポンプ、またはプログラマーを妨害または相互作用する可能性のあるその他のデバイスの存在。
• -研究者によって評価された血液学または臨床化学パラメーターの臨床的に重大な異常
• -治験責任医師によると、研究の実施と評価を妨げる進行中の病状。 例としては、治験薬またはデバイスの性能の安全性および有効性の評価を妨げる、または被験者が治験手順（例、 MRI、PET)、またはインフォームドコンセントを与える。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内に、治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への参加。