GSKバイオロジカルズの候補マラリアワクチン257049のアフリカの乳児および小児のマラリア疾患に対する有効性
2019年9月19日 更新者：GlaxoSmithKline
アフリカの乳児および小児における熱帯熱マラリア原虫感染によって引き起こされるマラリア疾患に対するGSKバイオロジカルズの候補マラリアワクチン(257049)の有効性
この観察者盲検研究の目的は、乳児および小児に対する GSK の候補マラリアワクチンに関する重要な有効性、安全性、免疫原性に関する情報を収集することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2012 年 1 月 23 日付けのプロトコル改訂により、プロトコル投稿文書が更新されました。 分析時点が 20 か月目に追加されました。 プロトコルのエンドポイントや統計手法には変更は加えられていませんが、データが入手可能になったら、20 か月目までに収集されたデータに基づいてプロトコル エンドポイントが分析されます。 その理論的根拠は、両方の年齢カテゴリーにおいて追加免疫のない一次スケジュールに関連するプロトコール定義の有効性および安全性エンドポイントの全範囲を、当初計画された研究終了時点（来院34または32ヶ月の時点）よりも20ヶ月早く追跡調査することである。 。
2010 年 12 月 10 日付けの治験実施計画書の改訂により、治験実施計画書掲載文書が更新され、登録されたすべての被験者について研究が 2013 年 12 月まで延長されました (期間: 2013 年 11 月～2014 年 1 月)。 延長を含め、5～17ヵ月の被験者の平均追跡期間は1回目の投与後49ヵ月（範囲：41～55）となり、6～12週間の被験者では投与後41ヵ月となる。 1 (範囲: 32 ～ 48)。 この研究は、最初の部分では二重盲検で、拡張部分では単盲検です。 臨床マラリア、重篤なマラリア、蔓延する寄生虫血症に対する安全性と有効性の評価を含む分析が延長の最後に実施されます。
研究結果の掲載（2015 年 1 月）に続いて、治験実施計画書掲載文書が更新されました。この研究は延長フェーズの終了まで二重盲検のままであり、32 か月目の分析（最初の研究終了が現在は研究終了となっています）研究の最初の部分または一次研究段階）と拡張段階は一緒に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15459
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lambaréné、ガボン
- GSK Investigational Site
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Kintampo、ガーナ
- GSK Investigational Site
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Kumasi、ガーナ
- GSK Investigational Site
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Kilifi、ケニア、80108
- GSK Investigational Site
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Kisumu、ケニア
- GSK Investigational Site
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Dar-es-Salaam、タンザニア
- GSK Investigational Site
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Tanga、タンザニア
- GSK Investigational Site
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Ouagadougou、ブルキナファソ
- GSK Investigational Site
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Lilongwe、マラウイ
- GSK Investigational Site
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Maputo、モザンビーク
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究参加時に次の基準を満たしている必要があります。
- 初回ワクチン接種時の生後5～17か月（両端を含む）、または初回ワクチン接種時の生後6～12週で、ジフテリア、破傷風、または百日咳に対するワクチンをまだ接種していない男女の小児またはインフルエンザ菌 B 型に感染しており、スクリーニング時に生後 28 日を超えている必要があります。
- 子供の親/保護者から得た、署名済みのインフォームド・コンセント、または拇印および立会いによるインフォームド・コンセント。
- 両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じている被験者。
すべての被験者は、拡張フェーズの開始時に次の基準を満たさなければなりません。
- 登録され、一次試験段階で少なくとも1回のワクチン接種を受けた被験者。
- 2013年9月30日以前に訪問35に出席していた被験者。
- 両親/保護者がプロトコールの要件（例：フォローアップ訪問のための再訪）に従うことができ、従うと治験責任医師が信じる被験者は、研究に登録されるべきである。
除外基準:
研究参加時に以下の基準を確認する必要があります。 該当する場合、その被験者を研究に含めてはなりません。
- 入学時に急性疾患を患っている。
- 急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- 代償不全の臨床徴候または症状、またはヘモグロビン ≥ 5.0 g/dL を伴う貧血。
- 重大な先天性欠陥。
- -以前の予防接種に対するアレルギー反応、重大なIgE媒介イベント、またはアナフィラキシーの病歴。
- 神経疾患または非定型熱性けいれんの過去の病歴のある小児。
- 入院が必要な栄養失調の子供たち。
- 世界保健機関が定義する重症度のステージ III またはステージ IV の HIV 疾患の基準を現在満たしている小児。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 研究期間中のいつでも、薬物治療の改善を目的とした研究を除き、対象者がその適応症に対して認可されていない薬剤またはワクチンに曝露された、または曝露されるであろう別の臨床研究に同時に参加している。または重篤なマラリア疾患の臨床管理。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内に、治験ワクチン以外のその適応症で承認されていない薬剤またはワクチンを使用した場合、または治験期間中に計画的に使用した場合。
- 他のマラリアワクチン試験への以前の参加。
- 過去7日以内にワクチンの接種を受けている。
- 研究者が治験への参加によって有害な結果が生じるリスクが高まると感じるその他の所見。
- 研究者が収集したデータが不完全または低品質になると思われるその他の所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK257049 [5-17M] グループ
生後5～17か月の男女[5-17M]で、0～1～2か月のスケジュールに従ってGSK257049マラリアワクチンの3回初回ワクチン接種コースを受け、その後追加接種を受けたもの20 か月目に、同じ GSK257049 ワクチンまたは Menjugate ワクチンの 1 回分の投与。
どちらのワクチンも左三角筋に筋肉内投与されています。
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左三角筋に筋肉内投与。
左三角筋に筋肉内投与。
他の名前：
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実験的：GSK257049 [6-12W]グループ
0によると、ポリオセービンおよびトリタンリックスHepB/Hibワクチンと同時投与されるGSK257049マラリアワクチンの3回初回ワクチン接種コースを受けた、生後6～12週[6-12W]の男女の小児。 -1～2か月のスケジュール。その後、20か月目にGSK257049ワクチンとポリオセービンワクチンの追加接種、またはメンジュゲートワクチンとポリオセービンワクチンの追加接種が行われます。
すべてのワクチンは左大腿内側外側に筋肉内投与されています（GSK257049ワクチン）。左三角筋（GSK257049追加免疫用量）。 1 歳未満の小児には左大腿部、1 歳以上の小児には左三角筋（Menjugate ワクチン）。右大腿前外側（Tritanrix HepB/Hib ワクチン）。ただし、経口投与されたポリオセービンワクチンは除きます。
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左三角筋に筋肉内投与。
左三角筋に筋肉内投与。
他の名前：
左三角筋に筋肉内投与。
経口投与される。
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アクティブコンパレータ：VeroRab コンパレータ [5-17M] グループ
生後5か月から17か月までの男女[5-1700万人]で、0-1-2か月のスケジュールに従ってVeroRabワクチンの3回の初回ワクチン接種コースを受け、その後追加接種を受けました。メンジュゲートワクチン、20か月目。
どちらのワクチンも左三角筋に筋肉内投与されています。
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左三角筋に筋肉内投与。
他の名前：
左三角筋に筋肉内投与。
他の名前：
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実験的：メンジュゲートコンパレータ [6-12W] グループ
0-1の結果によると、ポリオセービンおよびトリタンリックスHepB/Hibワクチンと同時投与されるメンジュゲートワクチンの3回初回ワクチン接種コースを受けた、生後6〜12週[6-12W]の男女の小児- 2 か月のスケジュール。その後、12 か月目にメンジュゲート ワクチンとポリオ セービン ワクチンの追加接種が行われます。
すべてのワクチンは、1 歳未満の小児には左大腿部に、1 歳以上の小児には左三角筋に筋肉内投与されています（Menjugate ワクチン）。右大腿前外側（Tritanrix HepB/Hib ワクチン）。ただし、経口投与されたポリオセービンワクチンは除きます。
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左三角筋に筋肉内投与。
他の名前：
左三角筋に筋肉内投与。
経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱帯熱マラリア原虫（P. Falciparum）マラリア感染症の最初または唯一の臨床エピソード（CPFMI）、または初発症例定義の臨床マラリアエピソード（CPFMI-PCD）の割合
時間枠：2.5ヶ月目から14ヶ月目まで
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CPFMI-PCDは、熱の存在[腋窩温37.5度以上（≧）]を伴う、熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症が1マイクロリットル（μL）あたり5000個以上（＞）あるマラリアのエピソードとして定義された。 C] 発症時に、かつ体調が悪く医療施設に治療のために運ばれた小児に発生している、または重度のマラリア疾患の主要症例定義を満たすマラリアの症例である。
最初または唯一の CPFMI-PCD までの時間は、最初または唯一の CPFMI の割合 (RfoCPFMI)、つまり各グループの人年率 (n/T) で表されます。
この結果の分析は、生後 5 ～ 17 か月のカテゴリーの被験者に対してのみ行われました。
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2.5ヶ月目から14ヶ月目まで
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熱帯熱マラリア感染症の最初または唯一の臨床エピソード（CPFMI）、または原発症例定義の臨床マラリアエピソード（CPFMI-PCD）の割合
時間枠：2.5ヶ月目から14ヶ月目まで
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CPFMI-PCDは、発症時に発熱（腋窩温≧37.5℃）を伴い、熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症＞5000寄生虫/μLを伴い、かつ以下の小児に発生するマラリアのエピソードとして定義された。体調が悪く、治療のために医療施設に運ばれた、または重度のマラリア疾患の主要症例定義を満たすマラリアの症例。
最初または唯一の CPFMI-PCD までの時間は、最初または唯一の CPFMI の割合 (RfoCPFMI)、つまり各グループの人年率 (n/T) で表されます。
この結果の分析は、6 ～ 12 週 (6 ～ 12W) の年齢カテゴリーの被験者のみに対して行われました。
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2.5ヶ月目から14ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCD および二次症例定義 (SCD) 1、SCD 2、および SCD 3 の熱帯熱マラリア原虫臨床マラリア感染症 (CPFMI) の全エピソードの割合
時間枠：2.5ヶ月目から14ヶ月目まで
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PCD=熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫症(PFAP) > 5000寄生虫/μLを伴うマラリアエピソードで、発熱を伴い、治療のために医療施設に運ばれた体調不良の小児、または重篤なマラリア疾患のPCDを満たすマラリア症例に発生する。
SCD1 = 体調不良で治療のために医療施設に運ばれた被験者における、PFAP > 0 で受診時の発熱、または受診後 24 時間以内の発熱歴のあるマラリアエピソード。
SCD2 = 治療のために医療施設に運ばれた体調不良の対象における、PFAP > 500 寄生虫/μL および来院時の発熱を伴うマラリアエピソード。
SCD3 = 体調が悪く、治療のために医療施設に運ばれた対象において、発症時にPFAP > 20,000寄生虫/μLおよび発熱を伴うマラリアエピソード。
すべての CPFMI エピソードまでの時間を、各グループの人年率 (n/T) として表します。
GSK257049 ワクチンを受けた 1 人の被験者の二重登録の結果は補正されていません。
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2.5ヶ月目から14ヶ月目まで
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PCD の臨床熱帯熱マラリア感染症 (CPFMI) の全エピソードの割合 (全体および施設別)
時間枠：2.5ヶ月目から20ヶ月目まで
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PCD = 発熱を伴う、PFAP > 5000 寄生虫/μL を伴うマラリアエピソード。治療のために医療施設に運ばれた体調不良の小児、または重度のマラリア疾患の PCD を満たすマラリア症例に発生します (詳細については、重度のマラリアに関する以下のエンドポイントを参照)。
すべての CPFMI エピソードまでの時間を、各グループの人年率 (n/T) として表します。
結果は施設別および施設間であり、GSK257049 ワクチンを受けた 1 人の被験者の二重登録については補正されていません。
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2.5ヶ月目から20ヶ月目まで
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SCD1、SCD2、および SCD3 の臨床熱帯熱マラリア感染症 (CPFMI) の全エピソードの割合 (全体)
時間枠：2.5ヶ月目から20ヶ月目まで
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SCD1 = 治療のために医療施設に運ばれた体調不良の被験者における、PFAP > 0 で受診時の発熱、または受診後 24 時間以内の発熱歴のあるマラリアエピソード。
SCD2 = 治療のために医療施設に運ばれた体調不良の対象における、PFAP > 500/μL の寄生虫と発熱を伴うマラリアのエピソード。
SCD3 = PFAP > 20,000 寄生虫/μL を伴うマラリアのエピソード。症状が悪く、治療のために医療施設に運ばれた被験者の発症時に発熱。
すべての CPFMI エピソードまでの時間を、各グループの人年率 (n/T) として表します。
結果は施設全体にわたるものであり、GSK257049 ワクチンを受けた 1 人の被験者の二重登録については補正されていません。
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2.5ヶ月目から20ヶ月目まで
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原発症例定義（PCD）における臨床熱帯熱マラリア感染症（CPFMI）の全エピソードの割合（センター別およびセンター間）
時間枠：2.5ヵ月目から研究終了まで（投与1後の追跡期間の中央値は、5～1,700万グループで48か月、6～12百万グループで38か月）
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PCD の CPFMI = PFAP > 5000 寄生虫/μL で発熱を伴うマラリアのエピソード (発症時の腋窩温 ≥ 37.5°C)、および治療のために医療施設に運ばれた体調不良の子供、またはマラリアの症例で発生重度のマラリア疾患のPCDに対応します。
すべての CPFMI エピソードまでの時間を、各グループの人年率 (n/T) として表します。
結果はセンターごとおよびセンター全体で表示されます。
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2.5ヵ月目から研究終了まで（投与1後の追跡期間の中央値は、5～1,700万グループで48か月、6～12百万グループで38か月）
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センター全体における二次症例定義 1 (SCD1) の臨床熱帯熱マラリア感染症 (CPFMI) の全エピソードの割合
時間枠：2.5ヵ月目から研究終了まで（投与1後の追跡期間の中央値は、5～1,700万の群で48か月、6～12万の群で38か月）
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SCD1のCPFMI = 治療のために医療施設に運ばれた体調不良の対象における、PFAP > 0および発症時の発熱、または発症から24時間以内の発熱歴を伴うマラリアエピソード。
すべての CPFMI エピソードまでの時間を、各グループの人年率 (n/T) として表します。
結果はセンター全体で表示されます。
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2.5ヵ月目から研究終了まで（投与1後の追跡期間の中央値は、5～1,700万の群で48か月、6～12万の群で38か月）
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各施設における一次症例定義 (PCD) および二次症例定義 1 (SCD1) の臨床熱帯熱マラリア感染症 (CPFMI) の全エピソードの割合
時間枠：20ヵ月目のブースターから試験終了まで（投与1後の追跡期間の中央値は5～1,700万グループで48か月、6～12百万グループで38か月）
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PCD の CPFMI = PFAP > 5000 寄生虫/μL で発熱（発症時の腋窩温 ≥ 37.5°C）を伴い、かつ治療のために医療施設に運ばれた体調不良の子供に発生するマラリアのエピソード、または以下の症例。マラリアは重篤なマラリア疾患の PCD を満たしています。
SCD1のCPFMI = 治療のために医療施設に運ばれた体調不良の対象における、PFAP > 0および発症時の発熱、または発症から24時間以内の発熱歴を伴うマラリアエピソード。
すべての CPFMI エピソードまでの時間を、各グループの人年率 (n/T) として表します。
結果はセンター全体で表示されます。
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20ヵ月目のブースターから試験終了まで（投与1後の追跡期間の中央値は5～1,700万グループで48か月、6～12百万グループで38か月）
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全センターにわたる PCD および SCD1 の臨床的熱帯熱マラリア感染症 (CPFMI) の全エピソードの割合
時間枠：33ヵ月目から試験終了まで（投与1後の追跡期間中央値は5～1,700万群で48か月、6～12万群で38か月）
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PCD の CPFMI = PFAP > 5000 寄生虫/μL で発熱（発症時の腋窩温 ≥ 37.5°C）を伴い、かつ治療のために医療施設に運ばれた体調不良の子供に発生するマラリアのエピソード、または以下の症例。マラリアは重篤なマラリア疾患の PCD を満たしています。
SCD1のCPFMI = 治療のために医療施設に運ばれた体調不良の対象における、PFAP > 0および発症時の発熱、または発症から24時間以内の発熱歴を伴うマラリアエピソード。
すべての CPFMI エピソードまでの時間を、各グループの人年率 (n/T) として表します。
結果はセンター全体で表示されます。
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33ヵ月目から試験終了まで（投与1後の追跡期間中央値は5～1,700万群で48か月、6～12万群で38か月）
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PCD の臨床熱帯熱マラリア感染症 (CPFMI) の全エピソードの割合 (センター別およびセンター間)
時間枠：2.5ヶ月目から32ヶ月目まで
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PCD の CPFMI = PFAP > 5000 寄生虫/μL で発熱（発症時の腋窩温 ≥ 37.5°C）を伴い、かつ治療のために医療施設に運ばれた体調不良の子供に発生するマラリアのエピソード、または以下の症例。マラリアは重篤なマラリア疾患の PCD を満たしています。
すべての CPFMI エピソードまでの時間を、各グループの人年率 (n/T) として表します。
結果はセンターごとおよびセンター全体で表示されます。
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2.5ヶ月目から32ヶ月目まで
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二次症例定義 1 (SCD1) の臨床熱帯熱マラリア感染症 (CPFMI) の全エピソードの割合
時間枠：2.5ヶ月目から32ヶ月目まで
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SCD1のCPFMI = 治療のために医療施設に運ばれた体調不良の対象における、PFAP > 0および発症時の発熱、または発症から24時間以内の発熱歴を伴うマラリアエピソード。
CPFMI のすべてのエピソードまでの時間は、すべての CPFMI の割合 (RaCPFMI)、つまり各グループの人年率 (n/T) として表されます。
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2.5ヶ月目から32ヶ月目まで
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一次症例定義 (PCD) および二次症例定義 1 (SCD1) の臨床熱帯熱マラリア感染症 (CPFMI) の全エピソードの割合
時間枠：20 か月目のブースターから 32 か月目まで
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PCD の CPFMI = PFAP > 5000 寄生虫/μL で発熱（発症時の腋窩温 ≥ 37.5°C）を伴い、かつ治療のために医療施設に運ばれた体調不良の子供に発生するマラリアのエピソード、または以下の症例。マラリアは重篤なマラリア疾患の PCD を満たしています。
SCD1のCPFMI = 治療のために医療施設に運ばれた体調不良の対象における、PFAP > 0および発症時の発熱、または発症から24時間以内の発熱歴を伴うマラリアエピソード。
CPFMI のすべてのエピソードまでの時間は、すべての CPFMI の割合 (RaCPFMI)、つまり各グループの人年率 (n/T) として表されます。
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20 か月目のブースターから 32 か月目まで
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全施設にわたる PCD、SCD1、SCD2、および SCD3 の重度 PFMI (SPFMI) を有する被験者の割合
時間枠：2.5ヵ月目から、250人の被験者がPCD、SCD1、SCD2、SCD3の重篤なマラリアと診断された時点まで（各年齢カテゴリーまたは追加投与日のいずれか早い方で、14ヵ月目の時点まで）
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PCD の SPFMI = PFMI > 5000 寄生虫/μL、少なくとも 1 つの重症度マーカー、および併存疾患診断なし。
SCD1 の SPFMI = PFMI >5000 寄生虫/μL、および 1 つ以上の重症度マーカーを伴う。
SCD2 の SPFMI = PFMI >0、1 つ以上の重症度マーカーがあり、併存疾患診断なし。
SCD3 の SPFMI = PFMI >5000 寄生虫/μL、1 つ以上の重症度マーカーを有し、併存疾患または HIV なし。
重症度マーカー = 衰弱。呼吸困難;ブランタイヤスコア ≤ 2;入院、救急治療室、入院前の24時間以内に発作が2回以上。低血糖症 < 2.2 mmol/L;アシドーシス BE ≤ -10.0 mmol/L、l < 5.0 mmol/L;貧血<5.0
g/dL。
併存疾患 = X線検査で肺炎が証明された。髄膜炎;入院後72時間以内に採取された血液培養で陽性。脱水症状を伴う胃腸炎。
分析は、年齢カテゴリー全体で統合された方法で実行されました。
提示された結果は、GSK257049ワクチンを受けた5～17か月齢カテゴリーの1人の被験者の二重登録については補正されていない。
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2.5ヵ月目から、250人の被験者がPCD、SCD1、SCD2、SCD3の重篤なマラリアと診断された時点まで（各年齢カテゴリーまたは追加投与日のいずれか早い方で、14ヵ月目の時点まで）
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PCD および SCD1 の重度 PFMI (SPFMI) を有する被験者の割合
時間枠：2.5ヶ月目から14ヶ月目まで
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PCD の SPFMI = PFMI > 5000 寄生虫/μL、少なくとも 1 つの重症度マーカー、および併存疾患診断なし。
SCD1 の SPFMI = PFMI > 5000 寄生虫/μL、および 1 つ以上の重症度マーカーを伴う。
重症度マーカー = 衰弱。呼吸困難;ブランタイヤスコア ≤ 2;入院、救急治療室、入院前の24時間以内に発作が2回以上。低血糖<2.2
ミリモル/L;アシドーシス BE ≤ -10.0 mmol/L、l ≧ 5.0 mmol/L;貧血<5.0
g/dL。
併存疾患 = X線検査で肺炎が証明された。髄膜炎;入院後72時間以内に採取された血液培養で陽性。脱水症状を伴う胃腸炎。
SCD1 の SPFMI = PFMI > 5000 寄生虫/μL、および 1 つ以上の重症度マーカーを伴う。
重症度マーカー = 衰弱。呼吸困難;ブランタイヤスコア ≤ 2;入院、救急治療室、入院前の24時間以内に発作が2回以上。低血糖<2.2
ミリモル/L;アシドーシス BE ≤ -10.0 mmol/L、l ≧ 5.0 mmol/L;貧血<5.0
g/dL。
提示された結果は、生後 5 ～ 17 か月のカテゴリーにおける 1 名の被験者の二重登録については補正されていません。
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2.5ヶ月目から14ヶ月目まで
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PCD および SCD1 の重度 PFMI (SPFMI) を有する被験者の割合
時間枠：ブースターでの 2.5 か月目から 20 か月目まで
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PCD の SPFMI = PFMI > 5000 寄生虫/μL、少なくとも 1 つの重症度マーカー、および併存疾患診断なし。
SCD1 の SPFMI = PFMI > 5000 寄生虫/μL、および 1 つ以上の重症度マーカーを伴う。
重症度マーカー = 衰弱。呼吸困難;ブランタイヤスコア ≤ 2;入院、救急治療室、入院前の24時間以内に発作が2回以上。低血糖<2.2
ミリモル/L;アシドーシス BE ≤ -10.0 mmol/L、l ≧ 5.0 mmol/L;貧血<5.0
g/dL。
併存疾患 = X線検査で肺炎が証明された。髄膜炎;入院後72時間以内に採取された血液培養で陽性。脱水症状を伴う胃腸炎。
SCD1 の SPFMI = PFMI > 5000 寄生虫/μL、および 1 つ以上の重症度マーカーを伴う。
重症度マーカー = 衰弱。呼吸困難;ブランタイヤスコア ≤ 2;入院、救急治療室、入院前の24時間以内に発作が2回以上。低血糖<2.2
ミリモル/L;アシドーシス BE ≤ -10.0 mmol/L、l ≧ 5.0 mmol/L;貧血<5.0
g/dL。
提示された結果は、生後 5 ～ 17 か月のカテゴリーにおける 1 名の被験者の二重登録については補正されていません。
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ブースターでの 2.5 か月目から 20 か月目まで
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PCD および SCD1 の重度 PFMI (SPFMI) を有する被験者の割合
時間枠：2.5ヵ月目から、20ヵ月目から（追加免疫）、33ヵ月目から研究終了まで（追跡期間の中央値は5～1700万歳のカテゴリーでは1回目の投与後48ヶ月、6～12Wの年齢カテゴリーでは1回目の投与後38ヶ月）カテゴリ)、2.5 か月目から 32 か月目、20 か月目から 32 か月目まで
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PCD の SPFMI = PFMI >5000 寄生虫/μL、少なくとも 1 つの重症度マーカー、および併存疾患診断なし。
SCD1 の SPFMI = PFMI >5000 寄生虫/μL、および 1 つ以上の重症度マーカーを伴う。
重症度マーカー = 衰弱。呼吸困難;ブランタイヤスコア ≤ 2;入院、救急治療室、入院前の24時間以内に発作が2回以上。低血糖<2.2
ミリモル/L;アシドーシス BE ≤ -10.0 mmol/L、l ≧ 5.0 mmol/L;貧血<5.0
g/dL。
併存疾患 = X線検査で肺炎が証明された。髄膜炎;入院後72時間以内に採取された血液培養で陽性。脱水症状を伴う胃腸炎。
SCD1 の SPFMI = PFMI >5000 寄生虫/μL、および 1 つ以上の重症度マーカーを伴う。
重症度マーカー = 衰弱。呼吸困難;ブランタイヤスコア ≤ 2;入院、救急治療室、入院前の24時間以内に発作が2回以上。低血糖<2.2
ミリモル/L;アシドーシス BE ≤ -10.0 mmol/L、l ≧ 5.0 mmol/L;貧血<5.0
g/dL。
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2.5ヵ月目から、20ヵ月目から（追加免疫）、33ヵ月目から研究終了まで（追跡期間の中央値は5～1700万歳のカテゴリーでは1回目の投与後48ヶ月、6～12Wの年齢カテゴリーでは1回目の投与後38ヶ月）カテゴリ)、2.5 か月目から 32 か月目、20 か月目から 32 か月目まで
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症例定義（CD）のために考慮される重度貧血（ISA）およびマラリア入院（MH）のある被験者の割合
時間枠：2.5ヶ月目から20ヶ月目まで
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考慮された CD は、ISA の場合は CD1、MH の場合は CD1 と CD2 でした。
CD1 の ISA は、寄生虫数 5000 個/μL を超える熱帯熱マラリア原虫血症に関連して、罹患率監視システムへの臨床提示時に特定された文書化されたヘモグロビン < 5.0 g/dL として定義されました。
CD1 の MH は、熱帯熱マラリア原虫 > 5000 寄生虫/μL が確認された入院と定義されました。
CD2 の MH は、主任研究者の判断において、熱帯熱マラリア原虫感染が症状の唯一または主要な寄与要因であると判断した入院と定義されました。
提示された結果は、GSK257049ワクチンを受けた5～17か月齢カテゴリーの1人の被験者の二重登録については補正されていない。
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2.5ヶ月目から20ヶ月目まで
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症例定義（CD）で考慮される重度貧血（ISA）、マラリア入院（MH）、致死性マラリア（FM）のある被験者の割合
時間枠：2.5か月目から研究終了まで（投与1後の追跡期間の中央値は、5～1,700万グループで48か月、6～12百万グループで38か月）
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考慮された ISA CD は、CD1、CD2、および CD3 でした (定義は前の結果測定で述べられています)。
考慮されたMH CDはCD1およびCD2でした（定義は前の結果測定で述べました）。考慮されたFM CDは原発性CD（PCD）および二次性CD 1および4（SCD1およびSCD4）でした。
PCD の FM は、致死的な転帰を伴う重篤なマラリア疾患の主要症例定義を満たす重篤なマラリアの症例として定義されました。
SCD1 の FM は、致死的転帰を伴う二次症例定義 1 の重症マラリア疾患を満たす重症マラリアの症例として定義されました。
SCD4 の FM は、国際分類疾患 (ICD10) コード B50、B53、および/または B54 に関連する致死例として定義されました。
コード B50 は、熱帯熱マラリア原虫と他のマラリア原虫種との混合感染を含む熱帯熱マラリア原虫に対応します。コード B53 は、寄生虫学的に確認された他のマラリアに対応します。コード B54 は、寄生虫学的確認のない臨床的に診断されたマラリアを含む不特定のマラリアに対応します。
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2.5か月目から研究終了まで（投与1後の追跡期間の中央値は、5～1,700万グループで48か月、6～12百万グループで38か月）
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症例定義（CD）で考慮される重度貧血（ISA）、マラリア入院（MH）、致死性マラリア（FM）のある被験者の割合
時間枠：2.5ヶ月目から32ヶ月目まで
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考慮された ISA CD は、CD1、CD2、および CD3 でした (定義は前の結果測定で述べられています)。
考慮されたMH CDはCD1およびCD2でした（定義は前の結果測定で述べました）。考慮されたFM CDは原発性CD（PCD）および二次性CD 1および4（SCD1およびSCD4）でした。
PCD の FM は、致死的な転帰を伴う重篤なマラリア疾患の主要症例定義を満たす重篤なマラリアの症例として定義されました。
SCD1 の FM は、致死的転帰を伴う二次症例定義 1 の重症マラリア疾患を満たす重症マラリアの症例として定義されました。
SCD4 の FM は、国際分類疾患 (ICD10) コード B50、B53、および/または B54 に関連する致死例として定義されました。
コード B50 は、熱帯熱マラリア原虫と他のマラリア原虫種との混合感染を含む熱帯熱マラリア原虫に対応します。コード B53 は、寄生虫学的に確認された他のマラリアに対応します。コード B54 は、寄生虫学的確認のない臨床的に診断されたマラリアを含む不特定のマラリアに対応します。
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2.5ヶ月目から32ヶ月目まで
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蔓延する寄生虫血症、蔓延する配偶子血症、蔓延する重度および中等度の貧血を患う被験者の割合
時間枠：20 か月目 (ブースター)
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蔓延する寄生虫血症 (PP) は、評価のタイミングで確認された熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫密度 > 0 が文書化されたものとして定義されました。
蔓延している生殖母細胞血症 (PG) は、横断調査で確認された熱帯熱マラリア原虫生殖母細胞密度 > 0 が文書化されたものとして定義されました。
蔓延する重度の貧血（PSA）は、評価のタイミングで特定された記録されたヘモグロビン < 5.0 g/dL として定義されました。
蔓延している中等度の貧血（PMA）は、評価の時点で特定された記録されたヘモグロビン < 8.0 g/dL として定義されました。
提示された結果は、RTS、S/AS01 を受けている 1 人の被験者の二重登録については補正されていません。
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20 か月目 (ブースター)
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寄生虫血症および重度および中等度の貧血が蔓延している被験者の割合
時間枠：32、44ヶ月目、研究終了時（追跡期間中央値は5～17ヶ月齢カテゴリーでは投与1後48ヶ月、6～12週齢カテゴリーでは投与1後38ヶ月）（初期および後期）
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蔓延する寄生虫血症 (PP) は、評価のタイミングで確認された熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫密度 > 0 が文書化されたものとして定義されました。
蔓延する重度の貧血（PSA）は、評価のタイミングで特定された記録されたヘモグロビン < 5.0 g/dL として定義されました。
蔓延している中等度の貧血（PMA）は、評価のタイミングで特定された記録されたヘモグロビン < 8.0 g/dL として定義されました。
分析は、登録時に生後5〜17か月の被験者を対象に実施されました。
研究終了（早期）は、32 か月目の訪問が 2012 年 6 月 30 日以降に行われ、研究終了時に 1 回の横断的訪問を受けた小児に相当します。
これらの子供たちの最後の研究訪問は比較的早く、追跡調査期間の中央値は 32 か月目から 14 か月でした。
研究終了（後期）は、32 か月目の訪問が 2012 年 6 月 30 日以前（および 2012 年 6 月 30 日を含む）に行われ、32 か月目以降に 2 回の横断的訪問を受けた小児に対応します。
これらの子供たちの最後の研究訪問は比較的遅く、追跡期間の中央値は 32 か月目から 17 か月でした。
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32、44ヶ月目、研究終了時（追跡期間中央値は5～17ヶ月齢カテゴリーでは投与1後48ヶ月、6～12週齢カテゴリーでは投与1後38ヶ月）（初期および後期）
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評価された症例定義ごとの、肺炎、全原因による入院および敗血症を患う被験者の割合
時間枠：2.5ヶ月目から20ヶ月目まで
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評価された肺炎症例の定義は、PCD および SCD 1、2、および 3 です。PCD の肺炎は、咳または呼吸困難、および頻呼吸（1 年未満で 1 分あたり 50 回以上の呼吸、1 年以上で 1 分あたり 40 回以上の呼吸）および胸壁下部吸気と定義されました。
SCD1 の肺炎は、胸部 X 線 (CXR) による硬化または入院後 72 時間以内に撮影された X 線での胸水貯留を伴う PCD の肺炎として定義されました。
SCD2 肺炎は、入院後 72 時間以内に撮影された胸部 X 線写真で硬化、胸水またはその他の浸潤を伴う PCD 肺炎として定義されました。
SCD3 の肺炎は、酸素飽和度 < 90% を伴う PCD の肺炎として定義されました。
PCD の全原因入院は、何らかの原因による医学的入院として定義されました (医学的調査/ケア、予定的手術および外傷のための計画された入院は除きます)。
敗血症症例は、血液培養（CD1）またはサルモネラ菌血液培養（CD2）が陽性の小児として定義されました。
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2.5ヶ月目から20ヶ月目まで
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評価された症例定義ごとの致死性マラリア (FM) および全死因死亡率 (ACM) を有する被験者の割合
時間枠：2.5ヶ月目から20ヶ月目まで
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評価された致死性マラリア症例の定義は PCD と SCD1 でした。
PCD の致死的マラリアは、致死的な転帰を伴う重度マラリア疾患の主要症例定義 (以前の転帰尺度で定義) を満たす重度マラリアの症例として定義されました。
SCD1 の致死的マラリアは、二次症例定義 1 重度マラリア疾患 (以前に定義) を満たし、致死的転帰を伴う重度マラリアの症例として定義されました。
評価された全死因死亡の症例定義は、症例定義 (CD) 1 および 2 でした。CD1 の全死因死亡は、(あらゆる原因による) 死亡として定義されました (地域および病院での死亡を含む)。
CD2 の全死因死亡率は、口頭解剖によって診断される可能性のある外傷を除いた、死亡 (医学的原因) (地域および病院での死亡を含む) として定義されました。
提示された結果は、GSK257049ワクチンを受けた5～17か月齢カテゴリーの1人の被験者の二重登録については補正されていない。
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2.5ヶ月目から20ヶ月目まで
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評価された症例定義ごとの、肺炎、全原因による入院/死亡、および敗血症を患っている被験者の割合
時間枠：2.5ヵ月目から研究終了まで（投与1後の追跡期間の中央値は、5～1,700万の群で48か月、6～12万の群で38か月）
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PCD の肺炎は、咳または呼吸困難 (病歴に基づく) および多呼吸 (1 年未満で毎分 50 回以上の呼吸、1 年以上で毎分 40 回以上の呼吸) および胸壁下部の吸い込みと定義され、SCD1 は PCD の肺炎と定義されました。入院後72時間以内に撮影された胸部X線（CXR）写真で地固めまたは胸水貯留を伴う場合、SCD2は72時間以内に撮影された胸部X線写真で地固めまたは胸水またはその他の浸潤を伴うPCD肺炎として定義されました。入院時、SCD3は酸素飽和度が90%未満を伴うPCD肺炎と定義された。 PCDの全原因入院は、何らかの原因による医学的入院と定義された（医学的調査/ケアまたは待機的手術および外傷のための予定入院は除く）。 CD1 の全死因死亡率は (あらゆる原因による) 死亡として定義され、CD2 の全死因死亡は (医学的原因による) 死亡として定義されました。CD1 の敗血症は血液培養陽性の小児として定義され、CD2 はサルモネラ菌陽性の小児として定義されました。血液文化。
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2.5ヵ月目から研究終了まで（投与1後の追跡期間の中央値は、5～1,700万の群で48か月、6～12万の群で38か月）
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評価された症例定義による輸血を受けた被験者の割合
時間枠：2.5か月目から試験終了まで（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは1回目の投与後48か月、6～12週齢カテゴリーでは1回目投与後38か月）
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評価された輸血症例定義は症例定義 1 (CD1) でした。
CD1 の輸血は、輸血が記録された入院患者として定義されました。
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2.5か月目から試験終了まで（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは1回目の投与後48か月、6～12週齢カテゴリーでは1回目投与後38か月）
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主要症例定義（PCD）における臨床熱帯熱マラリア感染症（CPFMI）の全エピソードの性別および全体別の割合
時間枠：2.5ヶ月目から32ヶ月目まで
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PCD の CPFMI = PFAP > 5000 寄生虫/μL で発熱（発症時の腋窩温 ≥ 37.5°C）を伴い、かつ治療のために医療施設に運ばれた体調不良の子供に発生するマラリアのエピソード、または以下の症例。マラリアは重篤なマラリア疾患の PCD を満たしています。
CPFMI のすべてのエピソードまでの時間は、すべての CPFMI の割合 (RaCPFMI)、つまり各グループの人年率 (n/T) として表されます。
分析は、登録時に生後5〜17か月、生後6〜12週の被験者を対象に実施されました。
結果は性別および全体ごとに示されました。
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2.5ヶ月目から32ヶ月目まで
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年齢別の身長、体重、上腕中央周囲径 Z スコア (HAZ、WAZ、MUACZ)
時間枠：20 か月目 (ブースター)
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身体測定は、年齢 Z スコアに対する身長/身長 [HAZ] (2 歳未満の小児の長さ測定および 2 歳以上の小児の立位身長測定)、年齢 Z スコアに対する体重 [WAZ]、および Z 年齢に対する上腕中央周囲径で構成されました。スコア [MUACZ] 測定では、HAZ < -1,5 z スコアは成長障害を示し、-1,0 と ± 1,0 z スコアの間の HAZ は正常な身長を示します。
WAZ ≤ -3 の Z スコアは年齢の割に非常に低い体重を示し、WAZ > -3 および ≤ -2 の Z スコアは年齢の割に低い体重を示し、WAZ > - 2 の Z スコアは正常な体重を示します。
MUACZ < -2 Z スコアは子供が消耗していることを示し、MUACZ < - 3 Z スコアは子供が重度に消耗していることを示します。
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20 か月目 (ブースター)
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年齢別の身長、体重、上腕中央周囲径 Z スコア (HAZ、WAZ、MUACZ)
時間枠：32、44か月目、試験終了時（早期および後期）（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは投与1後48か月、6～12週齢カテゴリーでは投与1後38か月）
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身体測定は、年齢 Z スコアに対する身長/身長 [HAZ] (2 歳未満の小児の長さ測定および 2 歳以上の小児の立位身長測定)、年齢 Z スコアに対する体重 [WAZ]、および Z 年齢に対する上腕中央周囲径で構成されました。スコア [MUACZ] 測定では、HAZ < -1,5 z スコアは成長障害を示し、-1,0 と ± 1,0 z スコアの間の HAZ は正常な身長を示します。
WAZ ≤ -3 の Z スコアは年齢の割に非常に低い体重を示し、WAZ > -3 および ≤ -2 の Z スコアは年齢の割に低い体重を示し、WAZ > - 2 の Z スコアは正常な体重を示します。
MUACZ < -2 Z スコアは子供が消耗していることを示し、MUACZ < - 3 Z スコアは子供が重度に消耗していることを示します。
注: 研究の早期終了とは、一次研究段階（32 か月目）の最後の訪問が 2012 年 6 月 30 日以降で、プロトコールにより横断的研究が 1 回終了した小児を指し、研究終了の後期とは、最初の研究段階での最後の訪問が 2012 年 6 月 30 日以降であった小児を指します。主要研究段階（32 か月目）は 2012 年 6 月 30 日以降であり、プロトコールにより横断研究は 1 回で終了しました。
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32、44か月目、試験終了時（早期および後期）（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは投与1後48か月、6～12週齢カテゴリーでは投与1後38か月）
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熱帯熱マラリア原虫周囲スポロゾイト (抗 CS) に対する抗体濃度
時間枠：0日目と3か月目
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抗CS抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）によって測定し、1ミリリットルあたりのELISA単位（EL.U/mL）で表される幾何平均濃度（GMC）として表されました。
エンドポイントの血清陽性カットオフは、GMC 値 ≥ 0.5 EL.U/mL でした。
結果は、各研究センターに登録された最初の 200 人の被験者について評価されました。
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0日目と3か月目
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熱帯熱マラリア原虫周囲スポロゾイト (抗 CS) に対する抗体濃度
時間枠：0日目と3か月目
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抗CS抗体濃度はELISAによって測定し、EL.U/mLで表す幾何平均濃度(GMC)として示した。
エンドポイントの血清陽性カットオフは、GMC 値 ≥ 0.5 EL.U/mL でした。
結果は、各研究センターに登録された最初の 200 人の HIV 感染被験者について評価されました。
HIV 感染は、スクリーニング時に存在する場合、または罹患率調査によって特定された場合に確認されたが、生後 18 か月以降の抗体検査または PCR によって感染が確認された場合ではなく、それぞれの 5 ～ 17 か月の時点で 14 か月目までの結果の分析時までに確認された。月齢と6～12週齢のカテゴリー。
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0日目と3か月目
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熱帯熱マラリア原虫周囲スポロゾイト (抗 CS) に対する抗体濃度
時間枠：20、21、32か月目
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抗CS抗体濃度はELISAによって測定し、EL.U/mLで表す幾何平均濃度(GMC)として示した。
エンドポイントの血清陽性カットオフは、GMC 値 ≥ 0.5 EL.U/mL でした。
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20、21、32か月目
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熱帯熱マラリア原虫周囲スポロゾイト (抗 CS) に対する抗体濃度
時間枠：44か月目および試験終了時（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは1回目の投与後48か月、6～12週齢カテゴリーでは1回目投与後38か月）
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抗CS抗体濃度はELISAによって測定し、EL.U/mLで表す幾何平均濃度(GMC)として示した。
エンドポイントの血清陽性カットオフは、GMC 値 ≥ 0.5 EL.U/mL でした。
このエンドポイントの結果は、アゴゴ、リロングウェ、シアヤの施設で評価されました。
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44か月目および試験終了時（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは1回目の投与後48か月、6～12週齢カテゴリーでは1回目投与後38か月）
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熱帯熱マラリア原虫周囲スポロゾイト (抗 CS) に対する抗体濃度 (Tertile 著)
時間枠：3か月目
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抗CS抗体濃度はELISAによって測定し、EL.U/mLで表す幾何平均濃度(GMC)として示した。
エンドポイントの血清陽性カットオフは、GMC 値 ≥ 0.5 EL.U/mL でした。
結果は、ワクチンの有効性結果について評価された被験者に基づいて、施設ごとに最初の 200 人の参加者における抗 CS 応答の三分位によって提示されました。
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3か月目
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主要症例定義 (PCD) における臨床熱帯熱マラリア感染症 (CPFMI) の全エピソードの割合 (Tertile による)
時間枠：2.5ヶ月目から32ヶ月目まで
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PCD の CPFMI = PFAP > 5000 寄生虫/μL で発熱を伴うマラリアのエピソード (発症時の腋窩温 ≥ 37.5°C)、および治療のために医療施設に運ばれた体調不良の子供、またはマラリアの症例で発生重度のマラリア疾患のPCDに対応します。
CPFMI のすべてのエピソードまでの時間は、すべての CPFMI の割合 (RaCPFMI)、つまり各グループの人年率 (n/T) として表されます。
RaCPFMIは、GSK257049-Menjugateグループ（5-17M; 6-12W）および比較グループ（5-17M; 6-12W）の被験者について、施設全体でプールされた初回ワクチン接種後の抗CS反応の三分位数によって計算されました。各サイトの参加者は先着 200 名。
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2.5ヶ月目から32ヶ月目まで
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熱帯熱マラリア原虫周囲スポロゾイト (抗 CS) に対する抗体濃度 (Tertile 著)
時間枠：21 か月目
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抗CS抗体濃度はELISAによって測定し、EL.U/mLで表す幾何平均濃度(GMC)として示した。
エンドポイントの血清陽性カットオフは、GMC 値 ≥ 0.5 EL.U/mL でした。
結果は、ワクチンの有効性結果について評価された被験者に基づいて、施設ごとに最初の 200 人の参加者における抗 CS 応答の三分位によって提示されました。
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21 か月目
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主要症例定義 (PCD) における臨床熱帯熱マラリア感染症 (CPFMI) の全エピソードの割合 (Tertile による)
時間枠：20 か月目のブースターから 32 か月目まで
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PCD の CPFMI = PFAP > 5000 寄生虫/μL で発熱を伴うマラリアのエピソード (発症時の腋窩温 ≥ 37.5°C)、および治療のために医療施設に運ばれた体調不良の子供、またはマラリアの症例で発生重度のマラリア疾患のPCDに対応します。
CPFMI のすべてのエピソードまでの時間は、すべての CPFMI の割合 (RaCPFMI)、つまり各グループの人年率 (n/T) として表されます。
RaCPFMIは、R3R（5-17M; 6-12W）（または以下のR3R）およびC3C（5-17M; 6-12W）（または以下のC3C）の対象において、施設間でプールされた追加免疫ワクチン接種後の抗CS応答の三分位によって計算されました。 ) グループは、サイトごとに最初の 200 人の参加者を考慮します。
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20 か月目のブースターから 32 か月目まで
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B型肝炎表面抗原（抗HBs）に対する抗体濃度
時間枠：0日目と3か月目
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ELISAによって評価された抗体濃度は幾何平均濃度(GMC)として表され、ミリリットル当たりのミリ国際単位(mIU/mL)で表された。
血清陽性および血清防御のカットオフは、それぞれ 10 mIU/mL 以上および 100 mIU/mL でした。
各センターの最初の 200 人の被験者について結果が評価されました。
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0日目と3か月目
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B型肝炎表面抗原に対する抗体濃度
時間枠：0日目と3か月目
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ELISAによって評価した抗体濃度は幾何平均濃度(GMC)として表し、mIU/mLで表した。
血清陽性および血清防御のカットオフは、それぞれ 10 mIU/mL 以上および 100 mIU/mL でした。
結果は、各研究センターに登録された最初の 200 人の HIV 感染被験者について評価されました。
HIV 感染は、スクリーニング時に存在する場合、または罹患率調査によって特定された場合に確認されたが、生後 18 か月以降の抗体検査または PCR によって感染が確認された場合ではなく、それぞれの 5 ～ 17 か月の時点で 14 か月目までの結果の分析時までに確認された。月齢と6～12週齢のカテゴリー。
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0日目と3か月目
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B型肝炎表面抗原（抗HBs）に対する抗体濃度
時間枠：20 か月目と 21 か月目
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ELISAによって評価した抗体濃度は幾何平均濃度(GMC)として表し、mIU/mLで表した。
血清陽性および血清防御のカットオフは、それぞれ ≥ 6.2 および 100 mIU/mL でした。
各センターの最初の 200 人の被験者について結果が評価されました。
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20 か月目と 21 か月目
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ポリオ髄炎 (抗ポリオ) 1 型、2 型、および 3 型に対する抗体価
時間枠：0日目と3か月目
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抗ポリオ 1、2、および 3 抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されました。
アッセイの血清防御カットオフは、抗体力価 ≥ 1:8 でした。
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0日目と3か月目
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何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：各回接種後および複数回の接種後の初回ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) 期間中
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評価された局所症状には、痛み、発赤、腫れが含まれます。
Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の発生率。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと叫び、自然に痛みを感じます。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 20 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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各回接種後および複数回の接種後の初回ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) 期間中
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各回接種後および複数回の接種後の初回ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) 期間中
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評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振、発熱[腋窩温が37.5℃以上(°C)以上であると定義]でした。
任意 = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、症状が発生。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
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各回接種後および複数回の接種後の初回ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) 期間中
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何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：追加接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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評価された局所症状には、痛み、発赤、腫れが含まれます。
Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の発生率。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと叫び、自然に痛みを感じます。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 20 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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追加接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：追加接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振、発熱[腋窩温が37.5℃以上(°C)以上であると定義]でした。
任意 = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、症状が発生。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
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追加接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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診断の確実性レベル別の発作を伴う投与回数
時間枠：追加接種後の 7 日間 (0 ～ 6 日目) の期間中、20 か月 + 7 日目 (0 ～ 6 日目)
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診断の確実性レベルには次のものが含まれます。 レベル 1 - 突然の意識喪失と全身性、強直性、間代性、強直間代性、または無緊張性の運動症状の目撃。レベル2 - 無意識および全身性、強直性、間代性、強直間代性、または無緊張性の運動症状の病歴。レベル 3 - 意識消失およびその他の全身性運動症状の病歴。レベル 4 - 報告された全身性けいれん発作だが、症例の定義を満たすには証拠が不十分。レベル 5 - 全身性けいれん発作ではない。
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追加接種後の 7 日間 (0 ～ 6 日目) の期間中、20 か月 + 7 日目 (0 ～ 6 日目)
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皮膚粘膜の変化を報告した被験者の数 (すべてのレベル)
時間枠：追加接種後30日間（0日目～29日目）の間
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報告された皮膚粘膜変化のレベルは次のとおりです。 皮膚および粘膜の変化。皮膚のみの変化。粘膜のみが変化します。おむつ/おむつの領域に焦点を当てた皮膚の変化。
皮膚粘膜変化の結果は、各研究センターの6〜12週齢カテゴリーの最初の200人の被験者を登録し、入手可能なデータ（すなわち追加投与を受けた被験者）に基づいて計算されました。
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追加接種後30日間（0日目～29日目）の間
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髄膜炎および脳炎の重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：0ヵ月目から研究終了まで（追跡期間中央値は5～17ヶ月齢カテゴリーでは投与1後48ヶ月、6～12週齢カテゴリーでは投与1後38ヶ月）
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髄膜炎および脳炎 SAE には次のものが含まれます。髄膜炎/脳炎。ウイルス性髄膜炎/脳炎;髄膜症。ヘモフィルス髄膜炎。髄膜炎、髄膜炎菌性。髄膜炎、肺炎球菌。結核性髄膜炎。脳脊髄炎。
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0ヵ月目から研究終了まで（追跡期間中央値は5～17ヶ月齢カテゴリーでは投与1後48ヶ月、6～12週齢カテゴリーでは投与1後38ヶ月）
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髄膜炎および脳炎SAEを報告した被験者の数
時間枠：追加免疫から研究終了まで（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは1回目の投与後48か月、6～12週齢カテゴリーでは1回目投与後38か月）
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髄膜炎および脳炎 SAE には次のものが含まれます。髄膜炎/脳炎。ヘモフィルス髄膜炎。髄膜炎、髄膜炎菌性。結核性髄膜炎。脳脊髄炎。
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追加免疫から研究終了まで（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは1回目の投与後48か月、6～12週齢カテゴリーでは1回目投与後38か月）
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潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を報告した被験者の数
時間枠：0か月目から研究終了まで（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは投与1後48か月、6～12週齢カテゴリーでは投与1後38か月）
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潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある、対象となるその他の炎症性疾患および/または神経疾患を含む AE のサブセットです。
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0か月目から研究終了まで（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは投与1後48か月、6～12週齢カテゴリーでは投与1後38か月）
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後30日以内（0日目～29日目）
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
求められていない AE は、各研究センターに登録された最初の 200 人の被験者に基づいて計算されました。
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初回ワクチン接種後30日以内（0日目～29日目）
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ワクチン接種中止に関連する、またはワクチン接種中止につながる一方的なAEを発症した被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後30日以内（0日目～29日目）
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
求められていない AE は、各研究センターに登録された最初の 200 人の被験者に基づいて計算されました。
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初回ワクチン接種後30日以内（0日目～29日目）
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未承諾 AE が発生した被験者の数
時間枠：追加接種後30日（0日目～29日目）の期間内
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
求められていない AE は、各研究センターに登録された最初の 200 人の被験者に基づいて計算されました。
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追加接種後30日（0日目～29日目）の期間内
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ワクチン接種中止に関連する、またはワクチン接種中止につながる一方的なAEを発症した被験者の数
時間枠：HIVに感染した小児における初回および追加ワクチン接種後30日以内（0日目～29日目）
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
求められていない AE は、HIV 感染状態が報告された各研究センターに登録された最初の 200 人の被験者のサブグループに基づいて計算されました ((スクリーニング時に採取された一般的な病歴による、または罹患率調査によって特定された HIV 状態)。
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HIVに感染した小児における初回および追加ワクチン接種後30日以内（0日目～29日目）
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低体重（LW）および超低体重（VLW）カテゴリーにおけるワクチン接種中止に関連する、またはワクチン接種中止につながる一方的なAEを発症した被験者の数
時間枠：HIVに感染した小児の一次ワクチン接種後30日以内（0日目～29日目）
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
求められていない AE は、HIV 感染状態が報告された各研究センターに登録された最初の 200 人の被験者のサブグループに基づいて計算されました ((スクリーニング時に採取された一般的な病歴による、または罹患率調査によって特定された HIV 状態)。
低体重被験者は、年齢別体重 Z スコア (WAZ) が -3 を超え、-2 以下である被験者として定義されました。
非常に低体重の被験者は、年齢別体重 Z スコア (WAZ) が -3 以下の被験者として定義されました。
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HIVに感染した小児の一次ワクチン接種後30日以内（0日目～29日目）
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低体重（LW）および超低体重（VLW）カテゴリーにおけるワクチン接種に関連した一方的なAEを発症した被験者の数
時間枠：追加接種後30日（0日目～29日目）の期間内
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
求められていない AE は、各研究センターに登録された最初の 200 人の被験者のサブグループに基づいて計算されました。
低体重被験者は、年齢別体重 Z スコア (WAZ) が -3 を超え、-2 以下である被験者として定義されました。
非常に低体重の被験者は、年齢別体重 Z スコア (WAZ) が -3 以下の被験者として定義されました。
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追加接種後30日（0日目～29日目）の期間内
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：0ヶ月目から14ヶ月目まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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0ヶ月目から14ヶ月目まで
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 30 日間（0 ～ 29 日目）の期間中
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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初回ワクチン接種後 30 日間（0 ～ 29 日目）の期間中
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：0ヶ月目から20ヶ月目まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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0ヶ月目から20ヶ月目まで
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：ブースター投与（20か月目）から研究終了まで（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは1回目の投与後48か月、6～12週齢カテゴリーでは1回目投与後38か月）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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ブースター投与（20か月目）から研究終了まで（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは1回目の投与後48か月、6～12週齢カテゴリーでは1回目投与後38か月）
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：0か月目から研究終了まで（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは投与1後48か月、6～12週齢カテゴリーでは投与1後38か月）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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0か月目から研究終了まで（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは投与1後48か月、6～12週齢カテゴリーでは投与1後38か月）
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：追加接種後30日（0日目～29日目）の期間内
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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追加接種後30日（0日目～29日目）の期間内
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：0 か月目からブースター (20 か月目) まで、0 か月目から学習終了まで、および 20 か月目から学習終了まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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0 か月目からブースター (20 か月目) まで、0 か月目から学習終了まで、および 20 か月目から学習終了まで
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重篤な有害事象（SAE）を有する低体重（LW）被験者の数
時間枠：0ヶ月目から20ヶ月目まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
低体重被験者は、年齢別体重 Z スコア (WAZ) が -3 を超え、-2 以下である被験者として定義されました。
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0ヶ月目から20ヶ月目まで
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重篤な有害事象（SAE）を有する低体重（LW）被験者の数
時間枠：ブースター（20か月目）から試験終了まで（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは1回目の投与後48か月、6～12週齢カテゴリーでは1回目投与後38か月）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
低体重被験者は、年齢別体重 Z スコア (WAZ) が -3 を超え、-2 以下である被験者として定義されました。
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ブースター（20か月目）から試験終了まで（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは1回目の投与後48か月、6～12週齢カテゴリーでは1回目投与後38か月）
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重篤な有害事象 (SAE) を有する超低体重 (VLW) 被験者の数
時間枠：0ヶ月目から20ヶ月目まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
非常に低体重の被験者は、年齢別体重 Z スコア (WAZ) が -3 以下の被験者として定義されました。
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0ヶ月目から20ヶ月目まで
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重篤な有害事象（SAE）を伴う非常に低体重の被験者の数
時間枠：ブースター投与（20ヶ月目）から研究終了まで（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは1回投与後48か月、6～12週齢カテゴリーでは1回投与後38か月）]
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
非常に低体重の被験者は、年齢別体重 Z スコア (WAZ) が -3 以下の被験者として定義されました。
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ブースター投与（20ヶ月目）から研究終了まで（追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは1回投与後48か月、6～12週齢カテゴリーでは1回投与後38か月）]
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致死的な結果をもたらした被験者の数（男女別）
時間枠：0か月目から試験終了まで（SE - 追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは投与1後48か月、6～12週齢カテゴリーでは投与1後38か月）
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死亡率は、全体死亡率（20か月目までおよび研究終了まで）、二次症例定義（SCD）による重度マラリアによる死亡率、二次症例定義（SCD）による脳性マラリア、髄膜炎、致命的な全原因外傷として提示されました。そして致命的なマラリア。
SCD= 熱帯熱マラリア原虫 > 5000 寄生虫/mcL および 1 つ以上の重度マラリアマーカー (虚脱、呼吸困難、ブランタイヤスコア ≤ 2、発作 2 回以上、低血糖 < 2.2 mmol/L、アシドーシス BE ≤ -10.0 mmol/L、乳酸塩 ≥ 5.0 mmol/L、貧血 < 5.0 g/dL。
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0か月目から試験終了まで（SE - 追跡期間中央値は5～17か月齢カテゴリーでは投与1後48か月、6～12週齢カテゴリーでは投与1後38か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of the RTS,S/AS01 malaria vaccine during 18 months after vaccination: a phase 3 randomized, controlled trial in children and young infants at 11 African sites. PLoS Med. 2014 Jul 29;11(7):e1001685. doi: 10.1371/journal.pmed.1001685. eCollection 2014 Jul.
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):31-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60721-8. Epub 2015 Apr 23. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30.
- Neafsey DE, Juraska M, Bedford T, Benkeser D, Valim C, Griggs A, Lievens M, Abdulla S, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Anderson S, Ansong D, Aponte JJ, Asante KP, Bejon P, Birkett AJ, Bruls M, Connolly KM, D'Alessandro U, Dobano C, Gesase S, Greenwood B, Grimsby J, Tinto H, Hamel MJ, Hoffman I, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner PG, Leach A, Lell B, Lennon NJ, Lusingu J, Marsh K, Martinson F, Molel JT, Moss EL, Njuguna P, Ockenhouse CF, Ogutu BR, Otieno W, Otieno L, Otieno K, Owusu-Agyei S, Park DJ, Pelle K, Robbins D, Russ C, Ryan EM, Sacarlal J, Sogoloff B, Sorgho H, Tanner M, Theander T, Valea I, Volkman SK, Yu Q, Lapierre D, Birren BW, Gilbert PB, Wirth DF. Genetic Diversity and Protective Efficacy of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2025-2037. doi: 10.1056/NEJMoa1505819. Epub 2015 Oct 21.
- Swysen C, Vekemans J, Bruls M, Oyakhirome S, Drakeley C, Kremsner P, Greenwood B, Ofori-Anyinam O, Okech B, Villafana T, Carter T, Savarese B, Duse A, Reijman A, Ingram C, Frean J, Ogutu B; Clinical Trials Partnership Committee. Development of standardized laboratory methods and quality processes for a phase III study of the RTS, S/AS01 candidate malaria vaccine. Malar J. 2011 Aug 4;10:223. doi: 10.1186/1475-2875-10-223.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Soulanoudjingar SS, Fernandes JF, Abossolo BP, Conzelmann C, Methogo BG, Doucka Y, Flamen A, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Nhamuave A, Quelhas D, Bassat Q, Mandjate S, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Juma O, Shomari M, Shubis K, Machera F, Hamad AS, Minja R, Mtoro A, Sykes A, Ahmed S, Urassa AM, Ali AM, Mwangoka G, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Tahita MC, Kabore W, Ouedraogo S, Sandrine Y, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Odero C, Oneko M, Otieno K, Awino N, Omoto J, Williamson J, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Nekoye O, Gondi S, Otieno A, Ogutu B, Wasuna R, Owira V, Jones D, Onyango AA, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Gitaka J, Maingi C, Lang T, Olotu A, Tsofa B, Bejon P, Peshu N, Marsh K, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Ayamba S, Kayan K, Owusu-Ofori R, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Adjei G, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Kilavo H, Mahende C, Liheluka E, Lemnge M, Theander T, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Agyekum A, Owusu L, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Msika A, Jumbe A, Chome N, Nyakuipa D, Chintedza J, Ballou WR, Bruls M, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Vekemans J, Carter T, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. First results of phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African children. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1863-75. doi: 10.1056/NEJMoa1102287. Epub 2011 Oct 18.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Fernandes JF, Abossolo BP, Methogo BG, Kabwende AL, Adegnika AA, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Machevo S, Acacio S, Bulo H, Sigauque B, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Minja R, Mpina M, Ahmed S, Ali AM, Mtoro AT, Hamad AS, Mutani P, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Bihoun B, Guiraud I, Kabore B, Sombie O, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Oneko M, Odero C, Otieno K, Awino N, McMorrow M, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Otsyula N, Gondi S, Otieno A, Owira V, Oguk E, Odongo G, Woods JB, Ogutu B, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Maingi C, Lang T, Olotu A, Bejon P, Marsh K, Mwambingu G, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Kwara E, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Mahende C, Liheluka E, Malle L, Lemnge M, Theander TG, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Sarfo A, Agyekum A, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Tembo T, Tegha G, Tsidya M, Kilembe J, Chawinga C, Ballou WR, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Olivier A, Vekemans J, Carter T, Kaslow D, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. A phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African infants. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2284-95. doi: 10.1056/NEJMoa1208394. Epub 2012 Nov 9.
- Leach A, Vekemans J, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Cahill C, Owusu-Agyei S, Abdulla S, Macete E, Njuguna P, Savarese B, Loucq C, Ballou WR; Clinical Trials Partnership Committee. Design of a phase III multicenter trial to evaluate the efficacy of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in children across diverse transmission settings in Africa. Malar J. 2011 Aug 4;10:224. doi: 10.1186/1475-2875-10-224.
- Lievens M, Aponte JJ, Williamson J, Mmbando B, Mohamed A, Bejon P, Leach A. Statistical methodology for the evaluation of vaccine efficacy in a phase III multi-centre trial of the RTS, S/AS01 malaria vaccine in African children. Malar J. 2011 Aug 4;10:222. doi: 10.1186/1475-2875-10-222.
- Vandoolaeghe P, Schuerman L. The RTS,S/AS01 malaria vaccine in children 5 to 17 months of age at first vaccination. Expert Rev Vaccines. 2016 Dec;15(12):1481-1493. doi: 10.1080/14760584.2016.1236689.
- Vekemans J, Marsh K, Greenwood B, Leach A, Kabore W, Soulanoudjingar S, Asante KP, Ansong D, Evans J, Sacarlal J, Bejon P, Kamthunzi P, Salim N, Njuguna P, Hamel MJ, Otieno W, Gesase S, Schellenberg D; Clinical Trials Partnership Committee. Assessment of severe malaria in a multicenter, phase III, RTS, S/AS01 malaria candidate vaccine trial: case definition, standardization of data collection and patient care. Malar J. 2011 Aug 4;10:221. doi: 10.1186/1475-2875-10-221.
- Moncunill G, Carnes J, Chad Young W, Carpp L, De Rosa S, Campo JJ, Nhabomba A, Mpina M, Jairoce C, Finak G, Haas P, Muriel C, Van P, Sanz H, Dutta S, Mordmuller B, Agnandji ST, Diez-Padrisa N, Williams NA, Aponte JJ, Valim C, Neafsey DE, Daubenberger C, McElrath MJ, Dobano C, Stuart K, Gottardo R. Transcriptional correlates of malaria in RTS,S/AS01-vaccinated African children: a matched case-control study. Elife. 2022 Jan 21;11:e70393. doi: 10.7554/eLife.70393.
- Gyaase S, Asante KP, Adeniji E, Boahen O, Cairns M, Owusu-Agyei S. Potential effect modification of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy by household socio-economic status. BMC Public Health. 2021 Jan 28;21(1):240. doi: 10.1186/s12889-021-10294-x.
- Bell GJ, Loop MS, Mvalo T, Juliano JJ, Mofolo I, Kamthunzi P, Tegha G, Lievens M, Bailey J, Emch M, Hoffman I. Environmental modifiers of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy in Lilongwe, Malawi. BMC Public Health. 2020 Jun 12;20(1):910. doi: 10.1186/s12889-020-09039-z.
- Otieno L, Guerra Mendoza Y, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Akoo P, Ansong D, Asante KP, Berkley JA, Gesase S, Hamel MJ, Hoffman I, Kaali S, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner P, Lanaspa M, Lell B, Lievens M, Lusingu J, Malabeja A, Masoud NS, Mtoro AT, Njuguna P, Ofori-Anyinam O, Otieno GA, Otieno W, Owusu-Agyei S, Schuerman L, Sorgho H, Tanner M, Tinto H, Valea I, Vandoolaeghe P, Sacarlal J, Oneko M. Safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in infants and children identified as HIV-infected during a randomized trial in sub-Saharan Africa. Vaccine. 2020 Jan 22;38(4):897-906. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.10.077. Epub 2019 Nov 7.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. The Ethics of End-of-Trial Obligations in a Pediatric Malaria Vaccine Trial: The Perspectives of Stakeholders From Ghana and Tanzania. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Jul;13(3):258-269. doi: 10.1177/1556264618771809. Epub 2018 May 13.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. The Ethics of Health Care Delivery in a Pediatric Malaria Vaccine Trial: The Perspectives of Stakeholders From Ghana and Tanzania. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Feb;13(1):26-41. doi: 10.1177/1556264617742236. Epub 2017 Nov 28.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. Defining Health Research for Development: The perspective of stakeholders from an international health research partnership in Ghana and Tanzania. Dev World Bioeth. 2018 Dec;18(4):331-340. doi: 10.1111/dewb.12144. Epub 2017 May 3.
- Sauboin CJ, Van Bellinghen LA, Van De Velde N, Van Vlaenderen I. Potential public health impact of RTS,S malaria candidate vaccine in sub-Saharan Africa: a modelling study. Malar J. 2015 Dec 23;14:524. doi: 10.1186/s12936-015-1046-z.
- Angwenyi V, Kamuya D, Mwachiro D, Kalama B, Marsh V, Njuguna P, Molyneux S. Complex realities: community engagement for a paediatric randomized controlled malaria vaccine trial in Kilifi, Kenya. Trials. 2014 Feb 25;15:65. doi: 10.1186/1745-6215-15-65.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月27日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月31日
試験登録日
最初に提出
2009年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 110021 (Texas State University)
- 2012-005716-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
試験データ・資料
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：110021情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：110021情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
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データセット仕様
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臨床研究報告書
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統計分析計画
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