Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av GSK Biologicals kandidatmalariavaccin 257049 mot malaria hos spädbarn och barn i Afrika

19 september 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Effekten av GSK Biologicals kandidatmalariavaccin (257049) mot malariasjukdom orsakad av P. Falciparum-infektion hos spädbarn och barn i Afrika

Syftet med denna observatörsblinda studie är att samla in viktig information om effektivitet, säkerhet och immunogenicitet om GSK:s kandidatmalariavaccin hos spädbarn och barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollposteringsdokumentet har uppdaterats på grund av en protokolländring daterad 23 januari 2012. En analystidpunkt har lagts till månad 20. Inga ändringar har gjorts i protokollets endpoints eller statistiska metoder men protokoll endpoints kommer att analyseras på data som samlats in upp till månad 20 när dessa data är tillgängliga. Skälet är att ha hela omfattningen av protokolldefinierade effekt- och säkerhetseffektmått relaterade till ett primärt schema utan booster i båda ålderskategorierna som följs upp i 20 månader tidigare än vid den initialt planerade studiens sluttidpunkt (besök 34 eller månad 32) .

Protokollposteringsdokumentet uppdaterades på grund av en protokolländring daterad 10 december 2010 för att förlänga studien till december 2013 för alla inskrivna försökspersoner (intervall: nov 2013-jan 2014). Inklusive förlängningen kommer den genomsnittliga uppföljningstiden för försökspersoner från 5-17 månader att vara under 49 månader efter dos 1 (intervall: 41-55), medan den för försökspersoner från 6-12 veckor kommer att vara under 41 månader efter dos 1 (intervall: 32-48). Denna studie är dubbelblind under den första delen och enkelblind under extensionsdelen. En analys kommer att genomföras i slutet av förlängningen inklusive en utvärdering av säkerhet och effekt mot klinisk malaria, svår malaria och utbredd parasitemi.

Protokollposteringsdokumentet har uppdaterats efter att resultaten från studien publicerats (januari 2015): Studien förblev dubbelblind till slutet av förlängningsfasen, och analyserna av månad 32 (det första slutet av studien blir nu slutet av första delen av studien eller primärstudiefasen) och förlängningsfasen genomfördes tillsammans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15459

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 80108
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Kenya
        • GSK Investigational Site
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • GSK Investigational Site
  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Dar-es-Salaam, Tanzania
        • GSK Investigational Site
      • Tanga, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier vid studiestart:

  • Ett manligt eller kvinnligt barn som är: 5-17 månader (inklusive) vid tidpunkten för första vaccination, eller mellan 6-12 veckors ålder vid tidpunkten för första vaccination och INTE redan har fått en dos av vaccin mot difteri, stelkramp eller kikhosta eller Hemophilus influenzae typ B och måste vara > 28 dagar gammal vid screening.
  • Undertecknat informerat samtycke eller tummetryckt och bevittnat informerat samtycke som erhållits från barnets förälder/vårdnadshavare.
  • Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att följa protokollets krav.

Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier i början av förlängningsfasen:

  • Försökspersoner som var inskrivna och som fick minst en vaccindos i den primära försöksfasen.
  • Försökspersoner som var närvarande vid besök 35 senast den 30 september 2013.
  • Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. återvändande för uppföljningsbesök) bör registreras i studien.

Exklusions kriterier:

Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för studiestart. Om något gäller får ämnet inte ingå i studien:

  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse.
  • Anemi associerad med kliniska tecken eller symtom på dekompensation eller hemoglobin ≥ 5,0 g/dL.
  • Stora medfödda defekter.
  • Anamnes på allergiska reaktioner, signifikanta IgE-medierade händelser eller anafylaxi till tidigare immuniseringar.
  • Barn med en tidigare historia av en neurologisk störning eller atypiska feberkramper.
  • Barn med undernäring som kräver sjukhusvård.
  • Barn som för närvarande uppfyller kriterierna för HIV-sjukdom av stadie III eller stadium IV, enligt definitionen av Världshälsoorganisationen.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett läkemedel eller vaccin som inte är licensierat för den indikationen med undantag för studier med syfte att förbättra läkemedelsbehandlingen eller klinisk behandling av svår malariasjukdom.
  • Användning av ett läkemedel eller vaccin som inte är godkänt för den indikationen annat än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Tidigare deltagande i något annat malariavaccinförsök.
  • Mottagande av ett vaccin inom de föregående 7 dagarna.
  • Alla andra fynd som utredaren anser skulle öka risken för att få ett negativt resultat av deltagande i rättegången.
  • Alla andra fynd som utredaren anser skulle leda till att insamlade data är ofullständiga eller av dålig kvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK257049 [5-17M] Grupp
Manliga eller kvinnliga barn mellan och med 5 till 17 månaders ålder [5-17M], som fick en 3-dos primärvaccination av malariavaccinet GSK257049, enligt ett 0-1-2 månaders schema, följt av antingen en booster dos av samma GSK257049-vaccin eller en dos av Menjugate-vaccin, vid månad 20. Båda vaccinerna har administrerats intramuskulärt i vänster deltoideus.
Biologisk: Malariavaccin 257049
administreras intramuskulärt i vänster deltoideus.
Biologisk: Meningokock C konjugatvaccin
administreras intramuskulärt i vänster deltoideus.
Andra namn:
  • Menjugate
Experimentell: GSK257049 [6-12W] Grupp
Manliga eller kvinnliga barn mellan och inklusive 6 till 12 veckors ålder [6-12W], som fick en 3-dos primärvaccinationskur av malariavaccinet GSK257049 administrerat tillsammans med Polio Sabin och Tritanrix HepB/Hib-vacciner, enligt en 0 -1-2 månaders schema, följt av antingen en boosterdos av GSK257049- och Polio Sabin-vaccinerna eller en boosterdos av Menjugate- och Polio Sabin-vaccinerna, vid månad 20. Alla vacciner har administrerats intramuskulärt i det interolaterala vänstra låret (GSK257049-vaccin); vänster deltoideus (GSK257049 boosterdos); vänster lår för barn under 1 år och vänster deltoid för barn över 1 år (menjugatvaccin); anterolateralt höger lår (Tritanrix HepB/Hib-vaccin), förutom polio Sabin-vaccinet som har getts oralt.
Biologisk: Malariavaccin 257049
administreras intramuskulärt i vänster deltoideus.
Biologisk: Meningokock C konjugatvaccin
administreras intramuskulärt i vänster deltoideus.
Andra namn:
  • Menjugate
Biologisk: TritanrixHepB/Hib
administreras intramuskulärt i vänster deltoideus.
Biologisk: Polio Sabin oralt poliovaccin (GSK)
administreras oralt.
Aktiv komparator: VeroRab Comparator [5-17M] Grupp
Manliga eller kvinnliga barn mellan och inklusive 5 till 17 månaders ålder [5-17M], som fick en 3-dos primärvaccinationskur av VeroRab-vaccinet, enligt ett 0-1-2 månaders schema, följt av en boosterdos av Menjugatevaccin, vid månad 20. Båda vaccinerna har administrerats intramuskulärt i vänster deltoideus.
Biologisk: Meningokock C konjugatvaccin
administreras intramuskulärt i vänster deltoideus.
Andra namn:
  • Menjugate
Biologisk: Cellkultur rabiesvaccin
administreras intramuskulärt i vänster deltoideus.
Andra namn:
  • VeroRab
Experimentell: Menjugate Comparator [6-12W] grupp
Manliga eller kvinnliga barn mellan och med 6 till 12 veckors ålder [6-12W], som fick en 3-dos primärvaccinationskur av Menjugate-vaccin administrerat tillsammans med Polio Sabin och Tritanrix HepB/Hib-vacciner, enligt en 0-1 -2 månaders schema, följt av en boosterdos av Menjugate- och Polio Sabin-vacciner, vid månad 12. Alla vacciner har administrerats intramuskulärt i vänster lår för barn under 1 år och vänster deltoid för barn över 1 år (menjugatvaccin); anterolateralt höger lår (Tritanrix HepB/Hib-vaccin), förutom polio Sabin-vaccinet som har getts oralt.
Biologisk: Meningokock C konjugatvaccin
administreras intramuskulärt i vänster deltoideus.
Andra namn:
  • Menjugate
Biologisk: TritanrixHepB/Hib
administreras intramuskulärt i vänster deltoideus.
Biologisk: Polio Sabin oralt poliovaccin (GSK)
administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av första eller enda kliniska episod av Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) malariainfektion (CPFMI), eller klinisk malariaepisod med primär falldefinition (CPFMI-PCD)
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 14
En CPFMI-PCD definierades som en episod av malaria där P. falciparum asexuell parasitemi var större än (>) 5000 parasiter per mikroliter (µL) åtföljd av närvaron av feber [axillär temperatur högre än eller lika med (≥) 37,5° C] vid tidpunkten för presentationen OCH inträffar hos ett barn som mår dåligt och förs in för behandling till en vårdinrättning ELLER ett fall av malaria som uppfyller den primära falldefinitionen av allvarlig malariasjukdom. Tiden till första eller endast CPFMI-PCD uttrycks i form av frekvens av första eller endast CPFMI (RfoCPFMI), det vill säga personårsfrekvens i varje grupp (n/T). Analys för detta resultat utfördes enbart på försökspersoner i ålderskategorin 5-17 månader.
Från månad 2.5 till månad 14
Frekvens av första eller enda kliniska episod av P. Falciparum malariainfektion (CPFMI), eller klinisk malariaepisod med primär falldefinition (CPFMI-PCD)
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 14
En CPFMI-PCD definierades som en episod av malaria där P. falciparum asexuell parasitemi > 5000 parasiter/µL åtföljdes av närvaron av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C) vid tidpunkten för presentationen OCH som inträffade hos ett barn som är sjuk och förs in för behandling till en vårdinrättning ELLER ett fall av malaria som uppfyller den primära falldefinitionen av allvarlig malariasjukdom. Tiden till första eller endast CPFMI-PCD uttrycks i termer av frekvens av första eller endast CPFMI (RfoCPFMI), det vill säga årstakt i varje grupp (n/T). Analys för detta resultat utfördes enbart på försökspersoner i ålderskategorin 6-12 veckor (6-12W).
Från månad 2.5 till månad 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av alla episoder av P. Falciparum klinisk malariainfektion (CPFMI) av PCD och sekundära falldefinitioner (SCD) 1, SCD 2 och SCD 3
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 14
PCD=malariaepisod med P. falciparum asexuell parasitemi (PFAP) > 5 000 parasiter/µL åtföljd av feber och förekommer hos ett barn som är sjukt som förs in för behandling till en vårdinrättning eller ett fall av malaria som uppfyller PCD för svår malariasjukdom. SCD1=malariaepisod med PFAP > 0 och feber vid tidpunkten för presentationen eller feber i anamnesen inom 24 timmar efter presentationen hos en patient som är sjuk som tagits för behandling till en vårdinrättning. SCD2=malariaepisod med PFAP > 500 parasiter/μL och feber vid tidpunkten för presentationen hos en patient som är sjuk som tagits för behandling till en vårdinrättning. SCD3=malariaepisod med PFAP > 20 000 parasiter/μL och feber vid presentationstillfället hos en patient som är sjuk och förs in för behandling till en vårdinrättning. Tid till alla CPFMI-episoder uttrycks som personårsfrekvens i varje grupp (n/T). Resultaten är okorrigerade för dubbelregistrering av 1 individ som fick GSK257049-vaccin.
Från månad 2.5 till månad 14
Frekvens av alla episoder av klinisk P. Falciparum malariainfektion (CPFMI) av PCD, totalt och per center
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 20
PCD = malariaepisod med PFAP > 5 000 parasiter/µL åtföljd av feber och som förekommer hos ett barn som är sjukt som förs in för behandling till en vårdinrättning eller ett fall av malaria som uppfyller PCD för svår malariasjukdom (se nedan effektmått om svår malaria för detaljer). Tid till alla CPFMI-episoder uttrycks som personårsfrekvens i varje grupp (n/T). Resultaten är efter centra och över centra och är okorrigerade för dubbelregistrering av 1 försöksperson som fick GSK257049-vaccin.
Från månad 2.5 till månad 20
Frekvens av alla episoder av klinisk P. Falciparum malariainfektion (CPFMI) av SCD1, SCD2 och SCD3 (totalt)
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 20
SCD1 = malariaepisod med PFAP > 0 och feber vid tidpunkten för presentationen eller feber i anamnesen inom 24 timmar efter presentationen hos en patient som är sjuk för behandling till en vårdinrättning. SCD2 = malariaepisod med PFAP > 500 parasiter/μL och feber vid tidpunkten för presentationen hos en patient som är sjuk för behandling till en vårdinrättning. SCD3 = malariaepisod med PFAP > 20 000 parasiter/μL och feber vid presentationstillfället hos en patient som är sjuk och förs in för behandling till en vårdinrättning. Tid till alla CPFMI-episoder uttrycks som personårsfrekvens i varje grupp (n/T). Resultaten är över centra och är okorrigerade för dubbelregistrering av 1 individ som fick GSK257049-vaccin.
Från månad 2.5 till månad 20
Frekvens av alla episoder av klinisk P. Falciparum malariainfektion (CPFMI) av primär falldefinition (PCD), efter centra och över centra
Tidsram: Från månad 2,5 upp till studieslut (med en medianuppföljningstid efter dos 1 på 48 månader för 5-17 miljoner grupper och 38 månader för 6-12W grupper)
CPFMI av PCD = episod av malaria där PFAP > 5 000 parasiter/µL åtföljs av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C vid presentationstillfället) OCH som förekommer hos ett barn som inte mår bra för behandling till en vårdinrättning ELLER ett fall av malaria möta PCD för allvarlig malariasjukdom. Tid till alla CPFMI-episoder uttrycks som personårsfrekvens i varje grupp (n/T). Resultaten presenteras per center och över centra.
Från månad 2,5 upp till studieslut (med en medianuppföljningstid efter dos 1 på 48 månader för 5-17 miljoner grupper och 38 månader för 6-12W grupper)
Frekvens av alla episoder av klinisk P. Falciparum malariainfektion (CPFMI) av sekundär falldefinition 1 (SCD1), över centra
Tidsram: Från månad 2,5 upp till studieslut (med en medianuppföljningstid efter dos 1 på 48 månader för 5-17 miljoner grupper och 38 månader för 6-12W grupper)
CPFMI av SCD1 = malariaepisod med PFAP >0 och feber vid tidpunkten för presentationen eller feber i anamnesen inom 24 timmar efter presentationen hos en patient som är sjuk för behandling till en vårdinrättning. Tid till alla CPFMI-episoder uttrycks som personårsfrekvens i varje grupp (n/T). Resultaten presenteras över centra.
Från månad 2,5 upp till studieslut (med en medianuppföljningstid efter dos 1 på 48 månader för 5-17 miljoner grupper och 38 månader för 6-12W grupper)
Frekvens av alla episoder av klinisk P. Falciparum malariainfektion (CPFMI) av primär falldefinition (PCD) och sekundär falldefinition 1 (SCD1), över centra
Tidsram: Från Booster vid månad 20 upp till studieslut (med en medianuppföljningstid efter dos 1 på 48 månader för 5-17 miljoner grupper och 38 månader för 6-12W grupper)
CPFMI av PCD = episod av malaria för vilken PFAP > 5 000 parasiter/µL åtföljs av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C vid presentationstillfället) OCH förekommer hos ett barn som inte mår bra för behandling till en vårdinrättning ELLER ett fall av malaria som möter PCD för svår malariasjukdom. CPFMI av SCD1 = malariaepisod med PFAP >0 och feber vid tidpunkten för presentationen eller feber i anamnesen inom 24 timmar efter presentationen hos en patient som är sjuk för behandling till en vårdinrättning. Tid till alla CPFMI-episoder uttrycks som personårsfrekvens i varje grupp (n/T). Resultaten presenteras över centra.
Från Booster vid månad 20 upp till studieslut (med en medianuppföljningstid efter dos 1 på 48 månader för 5-17 miljoner grupper och 38 månader för 6-12W grupper)
Frekvens av alla episoder av klinisk P. Falciparum malariainfektion (CPFMI) av PCD och SCD1, över centra
Tidsram: Från månad 33 till studieslut (med en medianuppföljningstid efter dos 1 på 48 månader för 5-17 miljoner grupper och 38 månader för 6-12W grupper)
CPFMI av PCD = episod av malaria för vilken PFAP > 5 000 parasiter/µL åtföljs av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C vid presentationstillfället) OCH förekommer hos ett barn som inte mår bra för behandling till en vårdinrättning ELLER ett fall av malaria som möter PCD för svår malariasjukdom. CPFMI av SCD1 = malariaepisod med PFAP > 0 och feber vid tidpunkten för presentationen eller feber i anamnesen inom 24 timmar efter presentationen hos en patient som inte mår bra för behandling till en vårdinrättning. Tid till alla CPFMI-episoder uttrycks som personårsfrekvens i varje grupp (n/T). Resultaten presenteras över centra.
Från månad 33 till studieslut (med en medianuppföljningstid efter dos 1 på 48 månader för 5-17 miljoner grupper och 38 månader för 6-12W grupper)
Frekvens av alla episoder av klinisk P. Falciparum malariainfektion (CPFMI) av PCD, efter centrum och över centra
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 32
CPFMI av PCD = episod av malaria för vilken PFAP > 5 000 parasiter/µL åtföljs av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C vid presentationstillfället) OCH förekommer hos ett barn som inte mår bra för behandling till en vårdinrättning ELLER ett fall av malaria som möter PCD för svår malariasjukdom. Tid till alla CPFMI-episoder uttrycks som personårsfrekvens i varje grupp (n/T). Resultaten presenteras per center och över centra.
Från månad 2.5 till månad 32
Frekvens av alla episoder av klinisk P. Falciparum malariainfektion (CPFMI) av sekundär falldefinition 1 (SCD1)
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 32
CPFMI av SCD1 = malariaepisod med PFAP > 0 och feber vid tidpunkten för presentationen eller feber i anamnesen inom 24 timmar efter presentationen hos en patient som inte mår bra för behandling till en vårdinrättning. Tid till alla episoder av CPFMI uttrycks som en frekvens av alla CPFMI (RaCPFMI), det vill säga personårsfrekvens i varje grupp (n/T).
Från månad 2.5 till månad 32
Frekvens av alla episoder av klinisk P. Falciparum malariainfektion (CPFMI) av primär falldefinition (PCD) och sekundär falldefinition 1 (SCD1)
Tidsram: Från Booster vid månad 20 upp till månad 32
CPFMI av PCD = episod av malaria för vilken PFAP > 5 000 parasiter/µL åtföljs av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C vid presentationstillfället) OCH förekommer hos ett barn som inte mår bra för behandling till en vårdinrättning ELLER ett fall av malaria som möter PCD för svår malariasjukdom. CPFMI av SCD1 = malariaepisod med PFAP > 0 och feber vid tidpunkten för presentationen eller feber i anamnesen inom 24 timmar efter presentationen hos en patient som inte mår bra för behandling till en vårdinrättning. Tid till alla episoder av CPFMI uttrycks som en frekvens av alla CPFMI (RaCPFMI), det vill säga personårsfrekvens i varje grupp (n/T).
Från Booster vid månad 20 upp till månad 32
Procentandel av försökspersoner med allvarlig PFMI (SPFMI) av PCD, SCD1, SCD2 och SCD3, över centra
Tidsram: Från månad 2,5 till den tidpunkt då 250 försökspersoner diagnostiserades med svår malaria av PCD, SCD1, SCD2 och SCD3 (upp till månaden 14 för varje ålderskategori eller datum för boosterdos, beroende på vilket som inträffade först)
SPFMI för PCD = PFMI > 5000 parasiter/μL, minst en svårighetsmarkör och ingen samsjuklighetsdiagnos. SPFMI för SCD1 = PFMI >5000 parasiter/μL och med en eller flera svårighetsmarkörer. SPFMI av SCD2 = PFMI >0 med en eller flera svårighetsmarkörer och utan komorbiditetsdiagnos. SPFMI för SCD3 = PFMI >5000 parasiter/μL, med en eller flera svårighetsmarkörer och utan samsjuklighet eller HIV. Svårighetsmarkörer = utmattning; andnöd; Blantyre-poäng ≤ 2; ≥ 2 anfall inom 24 timmar före intagning, akutmottagning och sjukhusvistelse; hypoglykemi < 2,2 mmol/L; acidos BE ≤ -10,0 mmol/L,l < 5,0 mmol/L; anemi <5,0 g/dL. Komorbiditeter = radiografiskt bevisad lunginflammation; hjärnhinneinflammation; positiv blododling på en blododling tagen inom 72 timmar efter intagningen; gastroenterit med uttorkning. Analysen utfördes på ett poolat sätt över ålderskategorier. Resultaten som presenteras är okorrigerade för dubbelregistrering av en individ i 5-17 månaders ålderskategori som får GSK257049-vaccin.
Från månad 2,5 till den tidpunkt då 250 försökspersoner diagnostiserades med svår malaria av PCD, SCD1, SCD2 och SCD3 (upp till månaden 14 för varje ålderskategori eller datum för boosterdos, beroende på vilket som inträffade först)
Procentandel av försökspersoner med allvarlig PFMI (SPFMI) av PCD och SCD1
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 14
SPFMI för PCD = PFMI>5000 parasiter/μL, minst en svårighetsmarkör och ingen samsjuklighetsdiagnos. SPFMI för SCD1 = PFMI>5000 parasiter/μL och med en eller flera svårighetsmarkörer. Svårighetsmarkörer = utmattning; andnöd; Blantyre-poäng ≤ 2; ≥ 2 anfall inom 24 timmar före intagning, akutmottagning och sjukhusvistelse; hypoglykemi<2,2 mmol/L; acidos BE ≤ -10,0 mmol/L, 1 ≥ 5,0 mmol/L; anemi <5,0 g/dL. Komorbiditeter = radiografiskt bevisad lunginflammation; hjärnhinneinflammation; positiv blododling på en blodkultur som tagits inom 72 timmar efter intagningen; gastroenterit med uttorkning. SPFMI för SCD1 = PFMI>5000 parasiter/μL och med en eller flera svårighetsmarkörer. Svårighetsmarkörer = utmattning; andnöd; Blantyre-poäng ≤ 2; ≥ 2 anfall inom 24 timmar före intagning, akutmottagning och sjukhusvistelse; hypoglykemi<2,2 mmol/L; acidos BE ≤ -10,0 mmol/L, 1 ≥ 5,0 mmol/L; anemi <5,0 g/dL. Resultaten som presenteras är okorrigerade för dubbelregistrering av en individ i 5-17 månaders ålderskategori.
Från månad 2.5 till månad 14
Procentandel av försökspersoner med allvarlig PFMI (SPFMI) av PCD och SCD1
Tidsram: Från månad 2,5 till månad 20 hos Booster
SPFMI för PCD = PFMI>5000 parasiter/μL, minst en svårighetsmarkör och ingen samsjuklighetsdiagnos. SPFMI för SCD1 = PFMI>5000 parasiter/μL och med en eller flera svårighetsmarkörer. Svårighetsmarkörer = utmattning; andnöd; Blantyre-poäng ≤ 2; ≥ 2 anfall inom 24 timmar före intagning, akutmottagning och sjukhusvistelse; hypoglykemi<2,2 mmol/L; acidos BE ≤ -10,0 mmol/L, 1 ≥ 5,0 mmol/L; anemi <5,0 g/dL. Komorbiditeter = radiografiskt bevisad lunginflammation; hjärnhinneinflammation; positiv blododling på en blodkultur som tagits inom 72 timmar efter intagningen; gastroenterit med uttorkning. SPFMI för SCD1 = PFMI>5000 parasiter/μL och med en eller flera svårighetsmarkörer. Svårighetsmarkörer = utmattning; andnöd; Blantyre-poäng ≤ 2; ≥ 2 anfall inom 24 timmar före intagning, akutmottagning och sjukhusvistelse; hypoglykemi<2,2 mmol/L; acidos BE ≤ -10,0 mmol/L, 1 ≥ 5,0 mmol/L; anemi <5,0 g/dL. Resultaten som presenteras är okorrigerade för dubbelregistrering av en individ i 5-17 månaders ålderskategori.
Från månad 2,5 till månad 20 hos Booster
Procentandel av försökspersoner med allvarlig PFMI (SPFMI) av PCD och SCD1
Tidsram: Från månad 2.5, från månad 20 (booster), från månad 33 till studieslut (medianuppföljningstid 48 månader efter dos 1 för 5-17M ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12W ålder kategori) och från månad 2.5 till månad 32 och från månad 20 till månad 32
SPFMI för PCD = PFMI >5000 parasiter/μL, minst en svårighetsmarkör och ingen samsjuklighetsdiagnos. SPFMI för SCD1 = PFMI >5000 parasiter/μL och med en eller flera svårighetsmarkörer. Svårighetsmarkörer = utmattning; andnöd; Blantyre-poäng ≤ 2; ≥ 2 anfall inom 24 timmar före intagning, akutmottagning och sjukhusvistelse; hypoglykemi<2,2 mmol/L; acidos BE ≤ -10,0 mmol/L, 1 ≥ 5,0 mmol/L; anemi <5,0 g/dL. Komorbiditeter = radiografiskt bevisad lunginflammation; hjärnhinneinflammation; positiv blododling på en blododling tagen inom 72 timmar efter intagningen; gastroenterit med uttorkning. SPFMI för SCD1 = PFMI >5000 parasiter/μL och med en eller flera svårighetsmarkörer. Svårighetsmarkörer = utmattning; andnöd; Blantyre-poäng ≤ 2; ≥ 2 anfall inom 24 timmar före intagning, akutmottagning och sjukhusvistelse; hypoglykemi<2,2 mmol/L; acidos BE ≤ -10,0 mmol/L, 1 ≥ 5,0 mmol/L; anemi <5,0 g/dL.
Från månad 2.5, från månad 20 (booster), från månad 33 till studieslut (medianuppföljningstid 48 månader efter dos 1 för 5-17M ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12W ålder kategori) och från månad 2.5 till månad 32 och från månad 20 till månad 32
Procentandel av försökspersoner med incident allvarlig anemi (ISA) och malaria sjukhusvistelse (MH) för falldefinitioner (CD) övervägs
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 20
CD som övervägdes var CD1 för ISA och CD1 och CD2 för MH. ISA av CD1 definierades som ett dokumenterat hemoglobin < 5,0 g/dL identifierat vid klinisk presentation till morbiditetsövervakningssystem i samband med en P. falciparum parasitemia > 5000 parasiter/μL. MH av CD1 definierades som en medicinsk sjukhusvistelse med bekräftad P. falciparum > 5000 parasiter/μL. MH av CD2 definierades som en sjukhusvistelse som, enligt huvudforskarens bedömning, P. falciparum-infektion var den enda eller en viktig bidragande faktor till presentationen. Resultaten som presenteras är okorrigerade för dubbelregistrering av en individ i 5-17 månaders ålderskategori som får GSK257049-vaccin.
Från månad 2.5 till månad 20
Procentandel av försökspersoner med incidenter med allvarlig anemi (ISA), malaria sjukhusvistelse (MH) och dödlig malaria (FM) för falldefinitioner (CD) övervägs
Tidsram: Från månad 2,5 till upp till studieslut (med en medianuppföljningstid efter dos 1 på 48 månader för 5-17 miljoner grupper och 38 månader för 6-12W grupper)
ISA CD som övervägdes var CD1, CD2 och CD3 (definitioner som nämndes i föregående utfallsmått). MH CD som övervägdes var CD1 och CD2 (definitioner som nämndes i det tidigare utfallsmåttet). FM CD som beaktades var primär CD (PCD) och sedondar CD 1 och 4 (SCD1 och SCD4). FM av PCD definierades som ett fall av allvarlig malaria som uppfyller den primära falldefinitionen av allvarlig malariasjukdom med dödlig utgång. FM av SCD1 definierades som ett fall av allvarlig malaria som uppfyller den sekundära falldefinitionen 1 allvarlig malariasjukdom med dödlig utgång. FM av SCD4 definierades som ett dödligt fall i samband med International Classification Disease (ICD10) koderna B50, B53 och/eller B54. Kod B50 motsvarar P. falciparum malaria inklusive blandade infektioner av P. falciparum med någon annan Plasmodium-art; Kod B53 motsvarar annan parasitologiskt bekräftad malaria; Kod B54 motsvarar ospecificerad malaria inklusive kliniskt diagnostiserad malaria utan parasitologisk bekräftelse.
Från månad 2,5 till upp till studieslut (med en medianuppföljningstid efter dos 1 på 48 månader för 5-17 miljoner grupper och 38 månader för 6-12W grupper)
Procentandel av försökspersoner med incidenter med allvarlig anemi (ISA), malaria sjukhusvistelse (MH) och dödlig malaria (FM) för falldefinitioner (CD) övervägs
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 32
ISA CD som övervägdes var CD1, CD2 och CD3 (definitioner som nämndes i föregående utfallsmått). MH CD som övervägdes var CD1 och CD2 (definitioner som nämndes i det tidigare utfallsmåttet). FM CD som beaktades var primär CD (PCD) och sedondar CD 1 och 4 (SCD1 och SCD4). FM av PCD definierades som ett fall av allvarlig malaria som uppfyller den primära falldefinitionen av allvarlig malariasjukdom med dödlig utgång. FM av SCD1 definierades som ett fall av allvarlig malaria som uppfyller den sekundära falldefinitionen 1 allvarlig malariasjukdom med dödlig utgång. FM av SCD4 definierades som ett dödligt fall i samband med International Classification Disease (ICD10) koderna B50, B53 och/eller B54. Kod B50 motsvarar P. falciparum malaria inklusive blandade infektioner av P. falciparum med någon annan Plasmodium-art; Kod B53 motsvarar annan parasitologiskt bekräftad malaria; Kod B54 motsvarar ospecificerad malaria inklusive kliniskt diagnostiserad malaria utan parasitologisk bekräftelse.
Från månad 2.5 till månad 32
Andel försökspersoner med utbredd parasitemi, utbredd gametocytemi och utbredd svår och måttlig anemi
Tidsram: Vid månad 20 (booster)
Prevalent parasitemi (PP) definierades som en dokumenterad P. falciparum asexuell parasitdensitet > 0 identifierad vid tidpunkten för bedömningen. Prevalent gametocytemi (PG) definierades som en dokumenterad P. falciparum gametocytdensitet > 0 identifierad vid en tvärsnittsundersökning. Prevalent allvarlig anemi (PSA) definierades som ett dokumenterat hemoglobin < 5,0 g/dL identifierat vid tidpunkten för bedömningen. Prevalent moderat anemi (PMA) definierades som ett dokumenterat hemoglobin < 8,0 g/dL identifierat vid tidpunkten för bedömningen. Resultaten som presenteras är okorrigerade för dubbelregistrering av ett ämne som får RTS,S/AS01.
Vid månad 20 (booster)
Procentandel av försökspersoner med utbredd parasitemi och utbredd svår och måttlig anemi
Tidsram: Månader 32, 44, vid studieslut (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori) (tidigt och sent)
Prevalent parasitemi (PP) definierades som en dokumenterad P. falciparum asexuell parasitdensitet > 0 identifierad vid tidpunkten för bedömningen. Prevalent allvarlig anemi (PSA) definierades som ett dokumenterat hemoglobin < 5,0 g/dL identifierat vid tidpunkten för bedömningen. Prevalent moderat anemi (PMA) definierades som ett dokumenterat hemoglobin < 8,0 g/dL identifierat vid tidpunkten för bedömningen. Analys utfördes på försökspersoner i åldern 5-17 månader vid inskrivningen. Studieslut (tidigt) motsvarar barn vars månad 32-besök ägde rum efter den 30 juni 2012 och som hade ett tvärsnittsbesök vid studiens slut. Dessa barns senaste studiebesök var relativt tidigare, med en medianuppföljningstid på 14 månader efter månad 32. Studieslut (sen) motsvarar barn vars besök i månad 32 ägde rum före (och inklusive) 30 juni 2012, och som hade två tvärsnittsbesök efter månad 32. Dessa barns senaste studiebesök var relativt senare, med en medianuppföljningstid på 17 månader efter månad 32).
Månader 32, 44, vid studieslut (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori) (tidigt och sent)
Procentandel av försökspersoner med lunginflammation, sjukhusvistelse av alla orsaker och sepsis, enligt definitioner per fall
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 20
Definitioner av fall av lunginflammation som bedöms är PCD och SCD 1, 2 och 3. Pneumoni av PCD definierades som hosta eller andningssvårigheter OCH takypné (≥ 50 andetag per minut < 1 år, ≥ 40 andetag per minut ≥ 1 år) OCH indragning av nedre bröstvägg. Pneumoni av SCD1 definierades som lunginflammation av PCD åtföljd av lungröntgen (CXR) konsolidering eller pleurautgjutning på röntgen tagen inom 72 timmar efter intagningen. Pneumoni av SCD2 definierades som lunginflammation av PCD åtföljd av konsolidering eller pleurautgjutning eller andra infiltrat på en lungröntgen tagen inom 72 timmar efter inläggningen. Pneumoni av SCD3 definierades som lunginflammation av PCD åtföljd av en syremättnad < 90 %. Sjukhusinläggning av alla orsaker av PCD definierades som en medicinsk sjukhusvistelse av vilken orsak som helst (exkluderar planerade inläggningar för medicinsk utredning/vård eller elektiv kirurgi och trauma). Sepsisfall definierades som ett barn med positiv blododling (CD1) eller salmonellablodkultur (CD2).
Från månad 2.5 till månad 20
Procentandel av försökspersoner med dödlig malaria (FM) och dödlighet av alla orsaker (ACM) enligt definitioner per fall bedömda
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 20
Definitioner av dödliga malariafall som bedömdes var PCD och SCD1. Dödlig malaria av PCD definierades som ett fall av allvarlig malaria som uppfyller den primära falldefinitionen av allvarlig malariasjukdom (definierad i ett tidigare utfallsmått) med dödlig utgång. Dödlig malaria av SCD1 definierades som ett fall av allvarlig malaria som uppfyller sekundärfallsdefinitionen 1 allvarlig malariasjukdom (definierad tidigare) med dödlig utgång. Falldefinitioner för dödlighet av alla orsaker som utvärderades var falldefinitionerna (CD) 1 och 2. Dödlighet av alla orsaker för CD1 definierades som en dödlighet (av vilken orsak som helst) (inklusive dödlighet i samhället och på sjukhus). Dödlighet av alla orsaker av CD2 definierades som en dödlighet (medicinsk orsak) (inklusive dödlighet i samhället och på sjukhus), med undantag för trauma som kan diagnostiseras genom verbal obduktion. Resultaten som presenteras är okorrigerade för dubbelregistrering av en individ i 5-17 månaders ålderskategori som får GSK257049-vaccin.
Från månad 2.5 till månad 20
Procentandel av patienter med lunginflammation, sjukhusvistelse/dödlighet av alla orsaker och sepsis, enligt definitioner per fall
Tidsram: Från månad 2,5 upp till studieslut (med en medianuppföljningstid efter dos 1 på 48 månader för 5-17 miljoner grupper och 38 månader för 6-12W grupper)
Pneumoni av PCD definierades som hosta eller andningssvårigheter (i anamnesen) OCH takypné (>= 50 andetag per minut < 1 år, >= 40 andetag per minut >= 1 år) OCH indragning av nedre bröstvägg, SCD1 definierades som lunginflammation av PCD åtföljd av lungröntgen (CXR) konsolidering eller pleurautgjutning på röntgen tagen inom 72 timmar efter inläggningen, SCD2 definierades som lunginflammation av PCD åtföljd av konsolidering eller pleurautgjutning eller andra infiltrat på en lungröntgen tagen inom 72 timmar vid inläggningen definierades SCD3 som lunginflammation av PCD åtföljd av en syremättnad mindre än 90%. Sjukhusinläggning av alla orsaker av PCD definierades som en medicinsk sjukhusvistelse oavsett orsak (exklusive planerade inläggningar för medicinsk utredning/vård eller elektiv kirurgi och trauma) .Dödlighet av alla orsaker av CD1 definierades som en dödlighet (av vilken orsak som helst), av CD2 definierad som en dödlighet (medicinsk orsak). Sepsis av CD1 definierades som ett barn med positiv blododling; CD2 definierades som ett barn med positiv salmonella blod kultur.
Från månad 2,5 upp till studieslut (med en medianuppföljningstid efter dos 1 på 48 månader för 5-17 miljoner grupper och 38 månader för 6-12W grupper)
Procentandel av försökspersoner med blodtransfusion, enligt definition per fall
Tidsram: Från månad 2,5 till studieslut (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Falldefinitionen för blodtransfusion bedömdes var falldefinition 1 (CD1). Blodtransfusion av CD1 definierades som ett barn med slutenvård med dokumenterad blodtransfusion.
Från månad 2,5 till studieslut (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Frekvens av alla episoder av klinisk P. Falciparum malariainfektion (CPFMI) av primär falldefinition (PCD), efter kön och övergripande
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 32
CPFMI av PCD = episod av malaria för vilken PFAP > 5 000 parasiter/µL åtföljs av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C vid presentationstillfället) OCH förekommer hos ett barn som inte mår bra för behandling till en vårdinrättning ELLER ett fall av malaria som möter PCD för svår malariasjukdom. Tid till alla episoder av CPFMI uttrycks som en frekvens av alla CPFMI (RaCPFMI), det vill säga personårsfrekvens i varje grupp (n/T). Analys utfördes på försökspersoner i åldern 5-17 månader och 6-12 veckor vid inskrivningen. Resultaten presenterades efter kön och totalt sett.
Från månad 2.5 till månad 32
Höjd, vikt och mittöverarmsomkrets för ålders Z-poäng (HAZ, WAZ och MUACZ)
Tidsram: Vid månad 20 (booster)
Antropometri bestod av längd/höjd för ålder z-poäng [HAZ] (barn < 2 år längdmått och barn ≥ 2 år ståhöjdsmått), vikt för ålder z-poäng [WAZ] och mitten av överarmens omkrets för ålder z- poäng [MUACZ] mätningar, där en HAZ < -1,5 z-poäng, indikerar tillväxtunderskott, medan en HAZ mellan -1,0 och ± 1,0 z-poäng indikerar normal längd. En WAZ ≤ -3 z-poäng indikerar en mycket låg vikt för ålder, en WAZ > -3 och ≤ -2 z-poäng indikerar en låg vikt för ålder, en WAZ > -2 z-poäng indikerar normalvikt. En MUACZ < -2 z-poäng indikerar barn som är bortkastade, en MUACZ < - 3 z-poäng indikerar allvarligt bortkastade barn.
Vid månad 20 (booster)
Höjd, vikt och mittöverarmsomkrets för ålders Z-poäng (HAZ, WAZ och MUACZ)
Tidsram: Månaderna 32, 44, i slutet av studien (tidigt och sent) (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Antropometri bestod av längd/höjd för ålder z-poäng [HAZ] (barn < 2 år längdmått och barn ≥ 2 år ståhöjdsmått), vikt för ålder z-poäng [WAZ] och mitten av överarmens omkrets för ålder z- poäng [MUACZ] mätningar, där en HAZ < -1,5 z-poäng, indikerar tillväxtunderskott, medan en HAZ mellan -1,0 och ± 1,0 z-poäng indikerar normal längd. En WAZ ≤ -3 z-poäng indikerar en mycket låg vikt för ålder, en WAZ > -3 och ≤ -2 z-poäng indikerar en låg vikt för ålder, en WAZ > -2 z-poäng indikerar normalvikt. En MUACZ < -2 z-poäng indikerar barn som är bortkastade, en MUACZ < - 3 z-poäng indikerar allvarligt bortkastade barn. Obs: Det tidiga studieslutet avser barn vars senaste besök i den primära studiefasen (månad 32) var efter den 30 juni 2012 och som enligt protokoll hade en tvärsnittsstudieslut och sent studieslut avser barn vars senaste besök i primär studiefas (månad 32) var efter 30 juni 2012 och som enligt protokoll hade en tvärsnittsstudieslut.
Månaderna 32, 44, i slutet av studien (tidigt och sent) (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Antikroppskoncentrationer mot Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Tidsram: På dag 0 och vid månad 3
Anti-CS-antikroppskoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml). Seropositivitetsgränsen för endpointen var ett GMC-värde ≥ 0,5 EL.U/mL. Resultaten utvärderades för de första 200 försökspersonerna som var inskrivna i varje studiecenter.
På dag 0 och vid månad 3
Antikroppskoncentrationer mot P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Tidsram: På dag 0 och vid månad 3
Anti-CS-antikroppskoncentrationer bestämdes med ELISA och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC), uttryckta i EL.U/ml. Seropositivitetsgränsen för endpointen var ett GMC-värde ≥ 0,5 EL.U/mL. Resultaten utvärderades för de första 200 HIV-infekterade försökspersonerna som var inskrivna i varje studiecentrum. HIV-infektion bekräftades om den fanns vid screening eller identifierades genom sjuklighetsövervakning, inte infektion bekräftad genom antikroppstestning efter 18 månaders ålder eller genom PCR, vid tidpunkten för analysen av resultat upp till månad 14 tidpunkten för respektive 5-17 månader och 6-12 veckors ålderskategorier.
På dag 0 och vid månad 3
Antikroppskoncentrationer mot P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Tidsram: Månad 20, 21 och 32
Anti-CS-antikroppskoncentrationer bestämdes med ELISA och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC), uttryckta i EL.U/ml. Seropositivitetsgränsen för endpointen var ett GMC-värde ≥ 0,5 EL.U/mL.
Månad 20, 21 och 32
Antikroppskoncentrationer mot P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Tidsram: Vid månad 44 och vid studieslut (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Anti-CS-antikroppskoncentrationer bestämdes med ELISA och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC), uttryckta i EL.U/ml. Seropositivitetsgränsen för endpointen var ett GMC-värde ≥ 0,5 EL.U/mL. Resultaten för detta effektmått utvärderades för Agogo, Lilongwe och Siaya platser.
Vid månad 44 och vid studieslut (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Antikroppskoncentrationer mot P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS), av Tertile
Tidsram: Vid månad 3
Anti-CS-antikroppskoncentrationer bestämdes med ELISA och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC), uttryckta i EL.U/ml. Seropositivitetsgränsen för endpointen var ett GMC-värde ≥ 0,5 EL.U/mL. Resultaten presenterades av tertiler av anti-CS-svar hos de första 200 deltagarna per plats, baserat på försökspersoner som utvärderades för vaccineffektivitetsresultat.
Vid månad 3
Frekvens av alla episoder av klinisk P. Falciparum malariainfektion (CPFMI) av primär falldefinition (PCD), av Tertile
Tidsram: Från månad 2.5 till månad 32
CPFMI av PCD = episod av malaria där PFAP > 5 000 parasiter/µL åtföljs av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C vid presentationstillfället) OCH som förekommer hos ett barn som inte mår bra för behandling till en vårdinrättning ELLER ett fall av malaria möta PCD för allvarlig malariasjukdom. Tid till alla episoder av CPFMI uttrycks som en frekvens av alla CPFMI (RaCPFMI), det vill säga personårsfrekvens i varje grupp (n/T). RaCPFMI beräknades genom tertil av anti-CS-svar efter primärvaccination poolat över ställen, på försökspersoner i GSK257049-Menjugate-grupper (5-17M; 6-12W) och jämförelsegrupper (5-17M; 6-12W), med hänsyn tagen till första 200 deltagare per plats.
Från månad 2.5 till månad 32
Antikroppskoncentrationer mot P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS), av Tertile
Tidsram: Vid månad 21
Anti-CS-antikroppskoncentrationer bestämdes med ELISA och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC), uttryckta i EL.U/ml. Seropositivitetsgränsen för endpointen var ett GMC-värde ≥ 0,5 EL.U/mL. Resultaten presenterades av tertiler av anti-CS-svar hos de första 200 deltagarna per plats, baserat på försökspersoner som utvärderades för vaccineffektivitetsresultat.
Vid månad 21
Frekvens av alla episoder av klinisk P. Falciparum malariainfektion (CPFMI) av primär falldefinition (PCD), av Tertile
Tidsram: Från Booster vid månad 20 till månad 32
CPFMI av PCD = episod av malaria där PFAP > 5 000 parasiter/µL åtföljs av feber (axillär temperatur ≥ 37,5°C vid presentationstillfället) OCH som förekommer hos ett barn som inte mår bra för behandling till en vårdinrättning ELLER ett fall av malaria möta PCD för allvarlig malariasjukdom. Tid till alla episoder av CPFMI uttrycks som en frekvens av alla CPFMI (RaCPFMI), det vill säga personårsfrekvens i varje grupp (n/T). RaCPFMI beräknades genom tertil av anti-CS-svar efter boostervaccination poolad över ställen, på försökspersoner i R3R (5-17M; 6-12W) (eller R3R nedan) och C3C (5-17M; 6-12W) (eller C3C nedan) ) grupper med hänsyn till de första 200 deltagarna per plats.
Från Booster vid månad 20 till månad 32
Antikroppskoncentrationer mot hepatit B ytantigen (anti-HBs)
Tidsram: På dag 0 och vid månad 3
Antikroppskoncentrationer utvärderade med ELISA presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs) och uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml). Gränsvärdena för seropositivitet och seroskydd var ≥ 10 respektive 100 mIU/ml. Resultaten utvärderades för de första 200 försökspersonerna i varje center.
På dag 0 och vid månad 3
Antikroppskoncentrationer mot hepatit B ytantigen
Tidsram: På dag 0 och vid månad 3
Antikroppskoncentrationer, utvärderade med ELISA, presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i mIU/ml. Gränsvärdena för seropositivitet och seroskydd var ≥ 10 respektive 100 mIU/ml. Resultaten utvärderades för de första 200 HIV-infekterade försökspersonerna som var inskrivna i varje studiecentrum. HIV-infektion bekräftades om den fanns vid screening eller identifierades genom sjuklighetsövervakning, inte infektion bekräftad genom antikroppstestning efter 18 månaders ålder eller genom PCR, vid tidpunkten för analysen av resultat upp till månad 14 tidpunkten för respektive 5-17 månader och 6-12 veckors ålderskategorier.
På dag 0 och vid månad 3
Antikroppskoncentrationer mot hepatit B ytantigen (anti-HBs)
Tidsram: Månad 20 och 21
Antikroppskoncentrationer, utvärderade med ELISA, presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i mIU/ml. Gränsvärdena för seropositivitet och seroskydd var ≥ 6,2 respektive 100 mIU/ml. Resultaten utvärderades för de första 200 försökspersonerna i varje center.
Månad 20 och 21
Antikroppstitrar mot Poliomyelit (Anti-polio) Typ 1, 2 och 3
Tidsram: På dag 0 och vid månad 3
Anti-Polio 1, 2 och 3 antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT). Seroprotektionsgränsen för analysen var en antikroppstiter ≥ 1:8.
På dag 0 och vid månad 3
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under den 7-dagars (dagarna 0-6) post-primärvaccinationsperioden efter varje dos och över doser
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomsten av ett visst symptom, oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = grät när lem flyttades, spontant smärtsamt. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 20 millimeter (mm) från injektionsstället.
Under den 7-dagars (dagarna 0-6) post-primärvaccinationsperioden efter varje dos och över doser
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under den 7-dagars (dagarna 0-6) post-primärvaccinationsperioden efter varje dos och över doser
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Varje = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under den 7-dagars (dagarna 0-6) post-primärvaccinationsperioden efter varje dos och över doser
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter boostervaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomsten av ett visst symptom, oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = grät när lem flyttades, spontant smärtsamt. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 20 millimeter (mm) från injektionsstället.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter boostervaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter boostervaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Varje = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter boostervaccination
Antal doser med anfall efter diagnostisk säkerhetsnivå
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter boostervaccination, vid månad 20 + 7 dagar (dagar 0-6)
Diagnostiska säkerhetsnivåer inkluderade: Nivå 1 - Bevittnat plötslig förlust av medvetande och generaliserade, toniska, kloniska, tonisk-kloniska eller atoniska motoriska manifestationer; Nivå 2- Historik av medvetslöshet och generaliserade, toniska, kloniska, tonisk-kloniska eller atoniska motoriska manifestationer; Nivå 3- Historik om medvetslöshet och andra generaliserade motoriska manifestationer; Nivå 4- Rapporterade generaliserade konvulsiva anfall med otillräckliga bevis för att uppfylla falldefinitionen; Nivå 5- Inte ett fall av generaliserade konvulsiva anfall.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter boostervaccination, vid månad 20 + 7 dagar (dagar 0-6)
Antal försökspersoner som rapporterar mukokutana förändringar (alla nivåer)
Tidsram: Under 30 dagar (dagar 0-29) efter boostervaccination
Nivåer av slemhinneförändringar som rapporterades var: kutan och mukosal förändring; endast kutan förändring; endast slemhinnan förändras; hudbyte fokuserat på blöj-/blöjområdet. Resultaten för mukokutana förändringar beräknade baserat på de första 200 försökspersonerna i ålderskategorin 6-12 veckor i varje studiecenter inkluderades och med tillgängliga data (d.v.s. vem som fick en boosterdos).
Under 30 dagar (dagar 0-29) efter boostervaccination
Antal försökspersoner som rapporterar alla meningit och encefalit allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vid månad 0 fram till studiens slut (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Meningit och encefalit SAEs inkluderade: meningit/encefalit; meningit/encefalit viral; meningism; meningit haemophilus; meningit meningokocker; meningit pneumokocker; hjärnhinneinflammation tuberkulös; encefalomyelit.
Vid månad 0 fram till studiens slut (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Antal försökspersoner som rapporterar någon meningit och encefalit SAE
Tidsram: Från Booster till studieslut (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Meningit och encefalit SAEs inkluderade: meningit/encefalit; meningit haemophilus; meningit meningokocker; hjärnhinneinflammation tuberkulös; encefalomyelit.
Från Booster till studieslut (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella immunförmedlade störningar (pIMD)
Tidsram: Från månad 0 till studieslut (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs) är en undergrupp av AE som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Från månad 0 till studieslut (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter primärvaccinationsperioden
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Oönskade biverkningar beräknades baserat på de första 200 försökspersonerna som var inskrivna i varje studiecenter.
Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter primärvaccinationsperioden
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar relaterade till eller som leder till tillbakadragande av vaccination
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter primärvaccinationsperioden
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen. Oönskade biverkningar beräknades baserat på de första 200 försökspersonerna som var inskrivna i varje studiecenter.
Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter primärvaccinationsperioden
Antal ämnen med eventuella oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter boostervaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Oönskade biverkningar beräknades baserat på de första 200 försökspersonerna som var inskrivna i varje studiecenter.
Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter boostervaccination
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar relaterade till eller som leder till tillbakadragande av vaccination
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0-29) post-primär- och post-boostervaccinationsperioden hos HIV-infekterade barn
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen. Oönskade biverkningar beräknades baserat på undergruppen av de första 200 försökspersonerna som var inskrivna i varje studiecenter, som rapporterades med HIV-infekterad status ((HIV-status antingen enligt allmän medicinsk historia tagen vid screening eller som identifierats genom sjuklighetsövervakning).
Inom 30 dagar (dagar 0-29) post-primär- och post-boostervaccinationsperioden hos HIV-infekterade barn
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar relaterade till eller som leder till tillbakadragande av vaccination i kategorierna lågvikt (LW) och mycket låg vikt (VLW)
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter primärvaccinationsperioden hos HIV-infekterade barn
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen. Oönskade biverkningar beräknades baserat på undergruppen av de första 200 försökspersonerna som var inskrivna i varje studiecenter, som rapporterades med HIV-infekterad status ((HIV-status antingen enligt allmän medicinsk historia tagen vid screening eller som identifierats genom sjuklighetsövervakning). Lågviktiga försökspersoner definierades som försökspersoner vars vikt för ålder z-score (WAZ) var > -3 och ≤ -2. Mycket lågviktiga försökspersoner definierades som försökspersoner vars vikt för ålder z-poäng (WAZ) var ≤ -3.
Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter primärvaccinationsperioden hos HIV-infekterade barn
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar relaterade till vaccination i kategorierna låg vikt (LW) och mycket låg vikt (VLW)
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter boostervaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen. Oönskade biverkningar beräknades baserat på undergruppen av de första 200 försökspersonerna som var inskrivna i varje studiecenter. Lågviktiga försökspersoner definierades som försökspersoner vars vikt för ålder z-score (WAZ) var > -3 och ≤ -2. Mycket lågviktiga försökspersoner definierades som försökspersoner vars vikt för ålder z-poäng (WAZ) var ≤ -3.
Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter boostervaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 0 upp till månad 14
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Från månad 0 upp till månad 14
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under 30 dagar (dagar 0-29) efter primärvaccinationsperioden
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Under 30 dagar (dagar 0-29) efter primärvaccinationsperioden
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 0 upp till månad 20
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Från månad 0 upp till månad 20
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från Booster (vid månad 20) till slutet av studien (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Från Booster (vid månad 20) till slutet av studien (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 0 till studieslut (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Från månad 0 till studieslut (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter boostervaccination
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter boostervaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 0 upp till Booster (månad 20), från månad 0 till studieslut och från månad 20 till studieslut
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Från månad 0 upp till Booster (månad 20), från månad 0 till studieslut och från månad 20 till studieslut
Antal lågviktiga (LW) försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 0 upp till månad 20
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga. Lågviktiga försökspersoner definierades som försökspersoner vars vikt för ålder z-score (WAZ) var > -3 och ≤ -2.
Från månad 0 upp till månad 20
Antal lågviktiga (LW) försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från Booster (månad 20) till slutet av studien (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga. Lågviktiga försökspersoner definierades som försökspersoner vars vikt för ålder z-score (WAZ) var > -3 och ≤ -2.
Från Booster (månad 20) till slutet av studien (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Antal personer med mycket låg vikt (VLW) med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 0 upp till månad 20
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga. Mycket lågviktiga försökspersoner definierades som försökspersoner vars vikt för ålder z-poäng (WAZ) var ≤ -3.
Från månad 0 upp till månad 20
Antal mycket lågviktiga försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från Booster (månad 20) till slutet av studien (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)]
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga. Mycket lågviktiga försökspersoner definierades som försökspersoner vars vikt för ålder z-poäng (WAZ) var ≤ -3.
Från Booster (månad 20) till slutet av studien (medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)]
Antal försökspersoner med dödlig utgång, efter kön
Tidsram: Från månad 0 till studieslut (SE - medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)
Dödligheten presenterades som total dödlighet (upp till månad 20 och fram till slutet av studien), dödlighet på grund av svår malaria enligt sekundärfallsdefinitionen (SCD), cerebral malaria enligt sekundärfallsdefinitionen (SCD), hjärnhinneinflammation, dödliga trauman av alla orsaker och dödlig malaria. SCD= Plasmodium falciparum malaria > 5000 parasiter/mcL och 1 eller flera markörer för allvarlig malaria (utmattning, andnöd, Blantyre-poäng ≤ 2, anfall 2 eller mer, hypoglykemi < 2,2 mmol/L, acidos BE ≤/-10,0 mmol laktat ≥ 5,0 mmol/L, anemi < 5,0 g/dL.
Från månad 0 till studieslut (SE - medianuppföljningstid på 48 månader efter dos 1 för 5-17 månaders ålderskategori och 38 månader efter dos 1 för 6-12 veckors ålderskategori)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110021 (Texas State University)
  • 2012-005716-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 110021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 110021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 110021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 110021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 110021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 110021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malariavaccin 257049

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera