A GSK Biologicals 257049 számú malária-vakcina-jelölt hatékonysága csecsemők és gyermekek maláriabetegsége ellen Afrikában
2019. szeptember 19. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals malária-vakcina-jelöltjének (257049) hatékonysága a P. Falciparum fertőzés által okozott maláriabetegség ellen Afrikában csecsemőknél és gyermekeknél
Ennek a megfigyelő-vak vizsgálatnak az a célja, hogy kulcsfontosságú információkat gyűjtsön a GSK csecsemők és gyermekek malária-vakcinája jelöltjéről, hatékonyságáról, biztonságosságáról és immunogenitásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jegyzőkönyv feladási bizonylat a 2012. január 23-án kelt jegyzőkönyv módosítás miatt aktualizálásra került. A 20. hónapban hozzáadtunk egy elemzési időpontot. A protokoll végpontjaiban vagy statisztikai módszereiben nem történt változtatás, de a protokoll végpontjait a 20. hónapig gyűjtött adatok alapján elemzik, amint ezek az adatok rendelkezésre állnak. Az indoklás az, hogy a protokollban meghatározott hatékonysági és biztonságossági végpontok teljes körét az emlékeztető oltás nélküli elsődleges ütemtervhez kapcsolódóan mindkét korcsoportban 20 hónappal korábban kell követni, mint az eredetileg tervezett vizsgálat befejezési időpontjában (34. látogatás vagy 32. hónap). .
A protokoll közzétételi dokumentumát a 2010. december 10-én kelt protokollmódosítás miatt frissítették, amely a vizsgálatot 2013 decemberéig meghosszabbította az összes beiratkozott alany esetében (intervallum: 2013. november és 2014. január között). A meghosszabbítással együtt az átlagos követési idő az 5-17 hónapos alanyok esetében az 1. adag beadása után 49 hónap (tartomány: 41-55), míg a 6-12 hetes alanyok esetében az adag beadása után 41 hónap. 1 (tartomány: 32-48). Ez a vizsgálat kettős vak az első rész alatt és egyszeres vak a bővítés során. A meghosszabbítás végén elemzést végeznek, beleértve a klinikai malária, a súlyos malária és az elterjedt parazitémia elleni biztonságosság és hatásosság értékelését.
A vizsgálati eredmények közzétételét követően (2015. január) a protokoll feladási dokumentumot frissítettük: A vizsgálat kettős vak maradt a kiterjesztési szakasz végéig, és a 32. hónap elemzései (a vizsgálat kezdeti vége most a a vizsgálat első része vagy az elsődleges vizsgálati szakasz) és a kiterjesztési szakasz együtt zajlott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15459
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghána
- GSK Investigational Site
-
Kumasi, Ghána
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenya, 80108
- GSK Investigational Site
-
Kisumu, Kenya
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambik
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dar-es-Salaam, Tanzánia
- GSK Investigational Site
-
Tanga, Tanzánia
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányi belépéskor:
- Férfi vagy nőstény gyermek: 5-17 hónapos (beleértve) életkor az első oltás időpontjában, vagy 6-12 hetes az első oltás időpontjában, és NEM kapott már diftéria, tetanusz vagy pertussis elleni vakcinát vagy Hemophilus influenzae B típusú, és 28 naposnál idősebbnek kell lennie a szűréskor.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés vagy hüvelykujj-lenyomattal nyomtatott és tanúvallomásból tájékozott beleegyezés, amelyet a gyermek szülőjétől/gondviselőitől szereztek.
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
A bővítési szakasz elején minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Olyan alanyok, akiket bevontak, és akik legalább egy adag vakcinát kaptak az elsődleges vizsgálati fázisban.
- Azok az alanyok, akik 2013. szeptember 30-án vagy az előtt jelen voltak a 35. látogatáson.
- A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni (pl. visszatérés a nyomon követési látogatásokra).
Kizárási kritériumok:
A tanulmányba való belépéskor a következő kritériumokat kell ellenőrizni. Ha van ilyen, az alany nem szerepelhet a vizsgálatban:
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség.
- A dekompenzáció klinikai tüneteivel vagy tüneteivel járó vérszegénység vagy hemoglobin ≥ 5,0 g/dl.
- Súlyos veleszületett rendellenességek.
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók, jelentős IgE-közvetített események vagy anafilaxia a korábbi immunizálás során.
- Gyermekek, akiknek a kórtörténetében neurológiai rendellenesség vagy atípusos lázgörcs fordult elő.
- Kórházi felvételt igénylő alultáplált gyermekek.
- Gyermekek, akik jelenleg megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott III. vagy IV. stádiumú HIV-betegség kritériumainak.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany olyan gyógyszernek vagy vakcinának volt vagy lesz kitéve, amely nem engedélyezett az adott indikációra, kivéve azokat a vizsgálatokat, amelyek célja a gyógyszeres kezelés javítása vagy súlyos maláriabetegség klinikai kezelése.
- Az adott indikációra nem jóváhagyott gyógyszer vagy vakcina, a vizsgálati vakcinákon kívüli alkalmazása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Korábbi részvétel bármely más malária vakcina kísérletben.
- A megelőző 7 napon belül megkapta a vakcinát.
- Bármely egyéb megállapítás, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, növeli annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár.
- Bármilyen egyéb megállapítás, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy az összegyűjtött adatok hiányosak vagy rossz minőségűek lesznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK257049 [5-17M] Csoport
Férfi vagy nőstény gyermekek 5-17 hónapos kor között [5-17 M], akik a GSK257049 malária elleni oltás 3 adagos alapoltásban részesültek 0-1-2 hónapos ütemterv szerint, amelyet vagy emlékeztető oltás követett. ugyanazt a GSK257049 vakcinát vagy egy adag Menjugate vakcinát a 20. hónapban.
Mindkét vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal deltoidba.
|
intramuszkulárisan a bal deltoidba kell beadni.
intramuszkulárisan a bal deltoidba kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GSK257049 [6-12W] Csoport
Férfi vagy nőstény gyermekek 6-12 hetes életkor között (6-12 W), akik 3 adagos elsődleges oltásban részesültek a GSK257049 malária elleni vakcinából, Polio Sabin és Tritanrix HepB/Hib vakcinákkal együtt, a 0 szerint. -1-2 hónapos ütemterv, amelyet vagy a GSK257049 és a Polio Sabin vakcinák emlékeztető oltása vagy a Menjugate és a Polio Sabin vakcina emlékeztető adagja követ a 20. hónapban.
Valamennyi vakcinát intramuszkulárisan adták be az interolaterális bal combba (GSK257049 vakcina); bal deltoid (GSK257049 emlékeztető adag); bal comb 1 év alatti gyermekeknél és bal deltoid 1 évesnél idősebb gyermekeknél (Menjugate vakcina); anterolaterális jobb comb (Tritanrix HepB/Hib vakcina), kivéve a Polio Sabin vakcinát, amelyet szájon át adtak be.
|
intramuszkulárisan a bal deltoidba kell beadni.
intramuszkulárisan a bal deltoidba kell beadni.
Más nevek:
intramuszkulárisan a bal deltoidba kell beadni.
szájon át beadva.
|
|
Aktív összehasonlító: VeroRab Comparator [5-17M] csoport
5-17 hónapos (5-17 éves) fiú vagy nőstény gyermekek, akik 0-1-2 hónapos ütemterv szerint 3-adagos VeroRab vakcina alapoltásban részesültek, majd emlékeztető oltásban részesültek. Menjugate vakcina, a 20. hónapban.
Mindkét vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal deltoidba.
|
intramuszkulárisan a bal deltoidba kell beadni.
Más nevek:
intramuszkulárisan a bal deltoidba kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Menjugate Comparator [6-12W] csoport
Férfi vagy nőstény gyermekek 6-12 hetes életkor között (6-12 W), akik 3-adagos Menjugate vakcina alapvakcinát kaptak Polio Sabin és Tritanrix HepB/Hib vakcinákkal együtt, a 0-1. -2 hónapos beosztás, majd a 12. hónapban egy emlékeztető oltás Menjugate és Polio Sabin vakcinával.
Valamennyi vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal combba 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, és a bal deltoidba 1 évesnél idősebb gyermekeknek (Menjugate vakcina); anterolaterális jobb comb (Tritanrix HepB/Hib vakcina), kivéve a Polio Sabin vakcinát, amelyet szájon át adtak be.
|
intramuszkulárisan a bal deltoidba kell beadni.
Más nevek:
intramuszkulárisan a bal deltoidba kell beadni.
szájon át beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) maláriafertőzés (CPFMI) első vagy egyetlen klinikai epizódjának vagy az elsődleges esetmeghatározás klinikai maláriás epizódjának (CPFMI-PCD) gyakorisága
Időkeret: 2,5 hónaptól 14 hónapig
|
A CPFMI-PCD-t a malária olyan epizódjaként határozták meg, amelyben a P. falciparum aszexuális parazitémia több mint (>) 5000 parazita/mikroliter (µL), láz kíséretében [hónalji hőmérséklet nagyobb vagy egyenlő (≥) 37,5° C] a bemutatás időpontjában ÉS olyan gyermeknél fordul elő, aki rosszul van, és egészségügyi intézménybe vitték kezelésre VAGY olyan maláriás eset, amely megfelel a súlyos maláriabetegség elsődleges esetmeghatározásának.
Az első vagy csak a CPFMI-PCD-ig eltelt időt az első vagy csak CPFMI (RfoCPFMI) arányában fejezzük ki, vagyis az egyes csoportok személyévi arányában (n/T).
Ennek az eredménynek az elemzését kizárólag az 5-17 hónapos korosztályba tartozó alanyokon végezték el.
|
2,5 hónaptól 14 hónapig
|
|
A P. Falciparum maláriafertőzés (CPFMI) első vagy egyetlen klinikai epizódjának vagy az elsődleges eset meghatározásának klinikai maláriás epizódjának (CPFMI-PCD) előfordulási aránya
Időkeret: 2,5 hónaptól 14 hónapig
|
A CPFMI-PCD-t maláriás epizódként határozták meg, amelyben a P. falciparum aszexuális parazitémiája > 5000 parazita/µL lázzal (hónaljhőmérséklet ≥ 37,5 °C) kísért a bemutatás időpontjában ÉS olyan gyermeknél fordult elő, aki rosszul érzi magát, és egészségügyi intézménybe vitték kezelésre, VAGY maláriás eset, amely megfelel a súlyos maláriás betegség elsődleges esetdefiníciójának.
Az első vagy csak a CPFMI-PCD eléréséig eltelt időt az első vagy csak CPFMI (RfoCPFMI) arányában fejezzük ki, vagyis az egyes csoportok személyévi arányában (n/T).
Ennek az eredménynek az elemzését kizárólag a 6-12 hetes (6-12 W) korosztályba tartozó alanyokon végezték el.
|
2,5 hónaptól 14 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P. Falciparum klinikai malária fertőzés (CPFMI) PCD összes epizódjának és a másodlagos esetdefiníciók (SCD) 1, SCD 2 és SCD 3 aránya
Időkeret: 2,5 hónaptól 14 hónapig
|
PCD = maláriás epizód P. falciparum aszexuális parazitémiával (PFAP) > 5000 parazita/µl, lázzal kísérve, és egy egészségügyi intézménybe kezelésre szállított rosszullétben jelentkezik, vagy súlyos maláriabetegség PCD-jének megfelelő maláriás eset.
SCD1 = malária epizód PFAP > 0 és láz a megjelenés időpontjában vagy láz a kórtörténetben a megjelenést követő 24 órán belül egy betegnél, akit egészségügyi intézménybe vittek kezelésre.
SCD2 = malária epizód, PFAP > 500 parazita/μL és láz a bemutatáskor egy betegnél, akit egészségügyi intézménybe vittek kezelésre.
SCD3 = malária epizód, PFAP > 20 000 parazita/μL és láz a bemutatás idején egy rosszullétben, és egészségügyi intézménybe vitték kezelésre.
Az összes CPFMI-epizódig eltelt időt személyi év arányban fejezzük ki minden csoportban (n/T).
Az eredmények korrigálatlanok egy GSK257049 vakcinát kapott alany kétszeri felvételére vonatkozóan.
|
2,5 hónaptól 14 hónapig
|
|
A klinikai P. Falciparum maláriafertőzés (CPFMI) PCD összes epizódjának aránya, összességében és központonként
Időkeret: 2,5-től 20-ig
|
PCD = maláriaepizód 5000 parazita/µl feletti PFAP-val, lázzal kísérve, és egy egészségügyi intézménybe kezelésre szállított rosszullétben jelentkező gyermeknél, vagy olyan malária-esetnél, amely megfelel a súlyos maláriás betegség PCD-jének (a részletekért lásd alább a súlyos malária végpontjait).
Az összes CPFMI-epizódig eltelt időt személyi év arányban fejezzük ki minden csoportban (n/T).
Az eredmények központonként és több központra vonatkoznak, és nem korrigáltak 1 GSK257049 vakcinát kapott alany kétszeres felvételére.
|
2,5-től 20-ig
|
|
Az SCD1, SCD2 és SCD3 klinikai P. Falciparum maláriafertőzése (CPFMI) összes epizódjának aránya (összességében)
Időkeret: 2,5-től 20-ig
|
SCD1 = malária epizód PFAP > 0 és láz a megjelenés időpontjában vagy láz a kórtörténetben a megjelenést követő 24 órán belül egy betegnél, akit egészségügyi intézménybe vittek kezelésre.
SCD2 = malária epizód 500 parazita/μl feletti PFAP-val és lázzal a bemutatáskor egy egészségügyi intézménybe kezelésre szállított betegnél.
SCD3 = malária epizód PFAP-val > 20 000 parazita/μL és lázzal a bemutatáskor egy betegnél, aki rosszul érzi magát, és egy egészségügyi intézménybe vitték kezelésre.
Az összes CPFMI-epizódig eltelt időt személyi év arányban fejezzük ki minden csoportban (n/T).
Az eredmények több központra vonatkoznak, és nem korrigáltak 1 GSK257049 vakcinát kapott alany kétszeres felvételére.
|
2,5-től 20-ig
|
|
A klinikai P. Falciparum maláriafertőzés (CPFMI) összes epizódjának aránya az elsődleges esetmeghatározásban (PCD), központok és központok szerint
Időkeret: 2,5 hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag utáni követési idő mediánja 48 hónap az 5-17 milliós csoportok és 38 hónap a 6-12 W csoportok esetében)
|
A PCD CPFMI = malária epizódja, amelynél a PFAP > 5000 parazita/µL, láz kíséretében (a hónalj hőmérséklete ≥ 37,5°C a bemutatás időpontjában), ÉS egy egészségügyi intézménybe kezelésre szállított rosszullétben, VAGY maláriás esetnél fordul elő megfelel a súlyos maláriabetegség PCD-jének.
Az összes CPFMI-epizódig eltelt időt személyi év arányban fejezzük ki minden csoportban (n/T).
Az eredményeket központonként és központok között mutatják be.
|
2,5 hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag utáni követési idő mediánja 48 hónap az 5-17 milliós csoportok és 38 hónap a 6-12 W csoportok esetében)
|
|
A Clinical P. Falciparum maláriafertőzés (CPFMI) összes epizódjának aránya az 1. másodlagos esetdefinícióban (SCD1), központok között
Időkeret: 2,5 hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag utáni követési idő mediánja 48 hónap az 5-17 milliós csoportok és 38 hónap a 6-12 W csoportok esetében)
|
Az SCD1 CPFMI = maláriás epizód PFAP-értéke >0 és láz a megjelenés időpontjában vagy láz a kórtörténetben a megjelenést követő 24 órán belül egy betegnél, akit egészségügyi intézménybe vittek kezelésre.
Az összes CPFMI-epizódig eltelt időt személyi év arányban fejezzük ki minden csoportban (n/T).
Az eredményeket a központok között mutatják be.
|
2,5 hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag utáni követési idő mediánja 48 hónap az 5-17 milliós csoportok és 38 hónap a 6-12 W csoportok esetében)
|
|
A klinikai P. Falciparum maláriafertőzés (CPFMI) összes epizódjának aránya az elsődleges esetmeghatározás (PCD) és a másodlagos eset meghatározása 1 (SCD1), a centrumok között
Időkeret: A 20. hónapban végzett emlékeztető oltástól a vizsgálat végéig (az 1. adag utáni követési idő mediánja 48 hónap az 5-17 milliós csoportok és 38 hónap a 6-12 W csoportok esetében)
|
A PCD CPFMI = malária epizódja, amelynél a PFAP > 5000 parazita/µL, láz kíséretében (a hónalj hőmérséklete ≥ 37,5°C a bemutatás időpontjában), ÉS amely egy egészségügyi intézménybe kezelésre szállított rosszullétben jelentkezik, VAGY a malária, amely megfelel a súlyos maláriabetegség PCD-jének.
Az SCD1 CPFMI = maláriás epizód PFAP-értéke >0 és láz a megjelenés időpontjában vagy láz a kórtörténetben a megjelenést követő 24 órán belül egy betegnél, akit egészségügyi intézménybe vittek kezelésre.
Az összes CPFMI-epizódig eltelt időt személyi év arányban fejezzük ki minden csoportban (n/T).
Az eredményeket a központok között mutatják be.
|
A 20. hónapban végzett emlékeztető oltástól a vizsgálat végéig (az 1. adag utáni követési idő mediánja 48 hónap az 5-17 milliós csoportok és 38 hónap a 6-12 W csoportok esetében)
|
|
A klinikai P. Falciparum maláriafertőzés (CPFMI) PCD és SCD1 összes epizódjának aránya, a központok között
Időkeret: A 33. hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag utáni követési idő mediánja 48 hónap az 5-17 milliós csoportok és 38 hónap a 6-12 W csoportok esetében)
|
A PCD CPFMI = malária epizódja, amelynél a PFAP > 5000 parazita/µL, láz kíséretében (a hónalj hőmérséklete ≥ 37,5°C a bemutatás időpontjában), ÉS amely egy egészségügyi intézménybe kezelésre szállított rosszullétben jelentkezik, VAGY a malária, amely megfelel a súlyos maláriabetegség PCD-jének.
Az SCD1 CPFMI = malária epizód PFAP > 0 és láz a megjelenés időpontjában vagy láz a kórtörténetben a megjelenést követő 24 órán belül olyan betegnél, akit egészségügyi intézménybe vittek kezelésre.
Az összes CPFMI-epizódig eltelt időt személyi év arányban fejezzük ki minden csoportban (n/T).
Az eredményeket a központok között mutatják be.
|
A 33. hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag utáni követési idő mediánja 48 hónap az 5-17 milliós csoportok és 38 hónap a 6-12 W csoportok esetében)
|
|
A klinikai P. Falciparum maláriafertőzés (CPFMI) PCD összes epizódjának aránya központok és központok között
Időkeret: 2,5-től 32-ig
|
A PCD CPFMI = malária epizódja, amelynél a PFAP > 5000 parazita/µL, láz kíséretében (a hónalj hőmérséklete ≥ 37,5°C a bemutatás időpontjában), ÉS amely egy egészségügyi intézménybe kezelésre szállított rosszullétben jelentkezik, VAGY a malária, amely megfelel a súlyos maláriabetegség PCD-jének.
Az összes CPFMI-epizódig eltelt időt személyi év arányban fejezzük ki minden csoportban (n/T).
Az eredményeket központonként és központok között mutatják be.
|
2,5-től 32-ig
|
|
A Clinical P. Falciparum maláriafertőzés (CPFMI) összes epizódjának aránya az 1. másodlagos definícióban (SCD1)
Időkeret: 2,5-től 32-ig
|
Az SCD1 CPFMI = malária epizód PFAP > 0 és láz a megjelenés időpontjában vagy láz a kórtörténetben a megjelenést követő 24 órán belül olyan betegnél, akit egészségügyi intézménybe vittek kezelésre.
A CPFMI összes epizódjáig eltelt időt az összes CPFMI (RaCPFMI) arányaként fejezzük ki, azaz az egyes csoportok személyévi arányaként (n/T).
|
2,5-től 32-ig
|
|
A klinikai P. Falciparum maláriafertőzés (CPFMI) összes epizódjának aránya az elsődleges eset meghatározása (PCD) és a másodlagos eset meghatározása 1 (SCD1)
Időkeret: Boostertől a 20. hónaptól a 32. hónapig
|
A PCD CPFMI = malária epizódja, amelynél a PFAP > 5000 parazita/µL, láz kíséretében (a hónalj hőmérséklete ≥ 37,5°C a bemutatás időpontjában), ÉS amely egy egészségügyi intézménybe kezelésre szállított rosszullétben jelentkezik, VAGY a malária, amely megfelel a súlyos maláriabetegség PCD-jének.
Az SCD1 CPFMI = malária epizód PFAP > 0 és láz a megjelenés időpontjában vagy láz a kórtörténetben a megjelenést követő 24 órán belül olyan betegnél, akit egészségügyi intézménybe vittek kezelésre.
A CPFMI összes epizódjáig eltelt időt az összes CPFMI (RaCPFMI) arányaként fejezzük ki, azaz az egyes csoportok személyévi arányaként (n/T).
|
Boostertől a 20. hónaptól a 32. hónapig
|
|
A PCD, SCD1, SCD2 és SCD3 súlyos PFMI-vel (SPFMI) szenvedő alanyok százalékos aránya a központok között
Időkeret: A 2,5 hónaptól egészen addig az időpontig, amikor 250 alanynál diagnosztizáltak súlyos PCD, SCD1, SCD2 és SCD3 maláriát (a 14. hónapig minden korosztálynál vagy az emlékeztető oltás időpontjában, attól függően, hogy melyik következett be előbb)
|
PCD SPFMI = PFMI > 5000 parazita/μL, legalább egy súlyossági marker és nincs társbetegség diagnózisa.
Az SCD1 SPFMI = PFMI >5000 parazita/μL és egy vagy több súlyossági markerrel.
Az SCD2 SPFMI = PFMI >0 egy vagy több súlyossági markerrel és társbetegség diagnózis nélkül.
Az SCD3 SPFMI = PFMI >5000 parazita/μL, egy vagy több súlyossági markerrel, társbetegség vagy HIV nélkül.
Súlyossági jelzők = leborulás; légzési nehézség; Blantyre pontszám ≤ 2; ≥ 2 roham a felvételt, a sürgősségi osztályt és a kórházi kezelést megelőző 24 órában; hipoglikémia < 2,2 mmol/l; acidózis BE ≤ -10,0 mmol/L, l < 5,0 mmol/L; vérszegénység <5,0
g/dl.
Társbetegségek = radiográfiailag igazolt tüdőgyulladás; agyhártyagyulladás; pozitív vértenyészet a felvételt követő 72 órán belül vett vértenyészeten; gastroenteritis kiszáradással.
Az elemzést összevont módon végezték el a korosztályok között.
A bemutatott eredmények korrigálatlanok egy 5-17 hónapos korcsoportba tartozó, GSK257049 vakcinát kapott alany kétszeri felvételére vonatkozóan.
|
A 2,5 hónaptól egészen addig az időpontig, amikor 250 alanynál diagnosztizáltak súlyos PCD, SCD1, SCD2 és SCD3 maláriát (a 14. hónapig minden korosztálynál vagy az emlékeztető oltás időpontjában, attól függően, hogy melyik következett be előbb)
|
|
A súlyos PFMI-ben (SPFMI) szenvedő betegek százalékos aránya PCD-ben és SCD1-ben
Időkeret: 2,5 hónaptól 14 hónapig
|
A PCD SPFMI = PFMI>5000 parazita/μL, legalább egy súlyossági marker és nincs társbetegség diagnózisa.
Az SCD1 SPFMI = PFMI>5000 parazita/μL és egy vagy több súlyossági markerrel.
Súlyossági jelzők = leborulás; légzési nehézség; Blantyre pontszám ≤ 2; ≥ 2 roham a felvételt, a sürgősségi osztályt és a kórházi kezelést megelőző 24 órán belül; hipoglikémia <2,2
mmol/l; acidózis BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; vérszegénység <5,0
g/dl.
Társbetegségek = radiográfiailag igazolt tüdőgyulladás; agyhártyagyulladás; pozitív vértenyészet a felvételt követő 72 órán belül vett vértenyészeten; gastroenteritis kiszáradással.
Az SCD1 SPFMI = PFMI>5000 parazita/μL és egy vagy több súlyossági markerrel.
Súlyossági jelzők = leborulás; légzési nehézség; Blantyre pontszám ≤ 2; ≥ 2 roham a felvételt, a sürgősségi osztályt és a kórházi kezelést megelőző 24 órán belül; hipoglikémia <2,2
mmol/l; acidózis BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; vérszegénység <5,0
g/dl.
A bemutatott eredmények korrigálatlanok egy alany kétszeri felvételére 5-17 hónapos korosztályban.
|
2,5 hónaptól 14 hónapig
|
|
A súlyos PFMI-ben (SPFMI) szenvedő betegek százalékos aránya PCD-ben és SCD1-ben
Időkeret: 2,5 hónaptól 20 hónapig a Boosternél
|
A PCD SPFMI = PFMI>5000 parazita/μL, legalább egy súlyossági marker és nincs társbetegség diagnózisa.
Az SCD1 SPFMI = PFMI>5000 parazita/μL és egy vagy több súlyossági markerrel.
Súlyossági jelzők = leborulás; légzési nehézség; Blantyre pontszám ≤ 2; ≥ 2 roham a felvételt, a sürgősségi osztályt és a kórházi kezelést megelőző 24 órán belül; hipoglikémia <2,2
mmol/l; acidózis BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; vérszegénység <5,0
g/dl.
Társbetegségek = radiográfiailag igazolt tüdőgyulladás; agyhártyagyulladás; pozitív vértenyészet a felvételt követő 72 órán belül vett vértenyészeten; gastroenteritis kiszáradással.
Az SCD1 SPFMI = PFMI>5000 parazita/μL és egy vagy több súlyossági markerrel.
Súlyossági jelzők = leborulás; légzési nehézség; Blantyre pontszám ≤ 2; ≥ 2 roham a felvételt, a sürgősségi osztályt és a kórházi kezelést megelőző 24 órán belül; hipoglikémia <2,2
mmol/l; acidózis BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; vérszegénység <5,0
g/dl.
A bemutatott eredmények korrigálatlanok egy alany kétszeri felvételére 5-17 hónapos korosztályban.
|
2,5 hónaptól 20 hónapig a Boosternél
|
|
A súlyos PFMI-ben (SPFMI) szenvedő betegek százalékos aránya PCD-ben és SCD1-ben
Időkeret: 2,5 hónaptól, 20. hónaptól (ismételt oltás), 33. hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag beadása utáni medián követési idő 48 hónap az 5-17 éves korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 W korosztályban kategória) és 2,5-től 32-ig és 20-tól 32-ig
|
PCD SPFMI = PFMI >5000 parazita/μL, legalább egy súlyossági marker és nincs társbetegség diagnózisa.
Az SCD1 SPFMI = PFMI >5000 parazita/μL és egy vagy több súlyossági markerrel.
Súlyossági jelzők = leborulás; légzési nehézség; Blantyre pontszám ≤ 2; ≥ 2 roham a felvételt, a sürgősségi osztályt és a kórházi kezelést megelőző 24 órában; hipoglikémia <2,2
mmol/l; acidózis BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; vérszegénység <5,0
g/dl.
Társbetegségek = radiográfiailag igazolt tüdőgyulladás; agyhártyagyulladás; pozitív vértenyészet a felvételt követő 72 órán belül vett vértenyészeten; gastroenteritis kiszáradással.
Az SCD1 SPFMI = PFMI >5000 parazita/μL és egy vagy több súlyossági markerrel.
Súlyossági jelzők = leborulás; légzési nehézség; Blantyre pontszám ≤ 2; ≥ 2 roham a felvételt, a sürgősségi osztályt és a kórházi kezelést megelőző 24 órában; hipoglikémia <2,2
mmol/l; acidózis BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; vérszegénység <5,0
g/dl.
|
2,5 hónaptól, 20. hónaptól (ismételt oltás), 33. hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag beadása utáni medián követési idő 48 hónap az 5-17 éves korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 W korosztályban kategória) és 2,5-től 32-ig és 20-tól 32-ig
|
|
Súlyos vérszegénységben (ISA) és maláriás kórházi kezelésben (MH) szenvedő alanyok százalékos aránya az esetek meghatározásakor (CD)
Időkeret: 2,5-től 20-ig
|
A CD1 az ISA esetében, a CD1 és a CD2 pedig az MH esetében.
A CD1 ISA-ját úgy határozták meg, mint egy 5,0 g/dl alatti dokumentált hemoglobint, amelyet a klinikai bemutatáskor azonosítottak a morbiditás-felügyeleti rendszerben P. falciparum parazitémiával kapcsolatban, amely > 5000 parazita/μL volt.
A CD1 MH-ját orvosi kórházi kezelésként határozták meg, ahol igazolt P. falciparum > 5000 parazita/μL.
A CD2 MH-ját kórházi kezelésként határozták meg, amelynél a vizsgálatvezető megítélése szerint a P. falciparum fertőzés volt az egyedüli vagy fő tényező a prezentációban.
A bemutatott eredmények korrigálatlanok egy 5-17 hónapos korcsoportba tartozó, GSK257049 vakcinát kapott alany kétszeri felvételére vonatkozóan.
|
2,5-től 20-ig
|
|
Súlyos vérszegénységben (ISA), maláriás kórházi kezelésben (MH) és halálos maláriában (FM) szenvedő alanyok százalékos aránya az esetek meghatározásához (CD)
Időkeret: 2,5 hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag utáni követési idő mediánja 48 hónap az 5-17 milliós csoportok és 38 hónap a 6-12 W csoportok esetében)
|
Az ISA CD a CD1, CD2 és CD3 volt (az előző eredménymérőben említett meghatározások).
Az MH CD a CD1 és a CD2 volt (az előző eredménymérőben említett definíciók). Az FM CD az elsődleges CD (PCD) és a szedondáris CD 1 és 4 (SCD1 és SCD4) volt.
A PCD FM-jét súlyos maláriás esetként határozták meg, amely megfelel a súlyos maláriás betegség elsődleges esetdefiníciójának, és halálos kimenetelű volt.
Az SCD1 FM-jét súlyos maláriás esetként határozták meg, amely megfelel az 1. másodlagos esetdefiníciónak, a súlyos maláriás betegség halálos kimenetelű.
Az SCD4 FM-ét halálos kimenetelű esetként határozták meg, amely a B50, B53 és/vagy B54-es nemzetközi osztályozású betegségekhez (ICD10) társult.
A B50 kód a P. falciparum maláriának felel meg, beleértve a P. falciparum és bármely más Plasmodium faj vegyes fertőzését; A B53 kód más parazitológiailag igazolt maláriának felel meg; A B54 kód a nem meghatározott maláriának felel meg, beleértve a klinikailag diagnosztizált maláriát, parazitológiai megerősítés nélkül.
|
2,5 hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag utáni követési idő mediánja 48 hónap az 5-17 milliós csoportok és 38 hónap a 6-12 W csoportok esetében)
|
|
Súlyos vérszegénységben (ISA), maláriás kórházi kezelésben (MH) és halálos maláriában (FM) szenvedő alanyok százalékos aránya az esetek meghatározásához (CD)
Időkeret: 2,5-től 32-ig
|
Az ISA CD a CD1, CD2 és CD3 volt (az előző eredménymérőben említett meghatározások).
Az MH CD a CD1 és a CD2 volt (az előző eredménymérőben említett definíciók). Az FM CD az elsődleges CD (PCD) és a szedondáris CD 1 és 4 (SCD1 és SCD4) volt.
A PCD FM-jét súlyos maláriás esetként határozták meg, amely megfelel a súlyos maláriás betegség elsődleges esetdefiníciójának, és halálos kimenetelű volt.
Az SCD1 FM-jét súlyos maláriás esetként határozták meg, amely megfelel az 1. másodlagos esetdefiníciónak, a súlyos maláriás betegség halálos kimenetelű.
Az SCD4 FM-ét halálos kimenetelű esetként határozták meg, amely a B50, B53 és/vagy B54-es nemzetközi osztályozású betegségekhez (ICD10) társult.
A B50 kód a P. falciparum maláriának felel meg, beleértve a P. falciparum és bármely más Plasmodium faj vegyes fertőzését; A B53 kód más parazitológiailag igazolt maláriának felel meg; A B54 kód a nem meghatározott maláriának felel meg, beleértve a klinikailag diagnosztizált maláriát, parazitológiai megerősítés nélkül.
|
2,5-től 32-ig
|
|
A prevalens parazitémiában, gyakori gametocitémiában és súlyos és mérsékelt vérszegénységben szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 20. hónapban (Booster)
|
A prevalens parazitémiát (PP) úgy határoztuk meg, mint egy dokumentált P. falciparum aszexuális parazita-sűrűséget > 0, amelyet az értékelés időpontjában azonosítottak.
A prevalens gametocytémiát (PG) úgy határozták meg, mint egy keresztmetszeti felmérés során kimutatott, dokumentált P. falciparum gametociták sűrűsége > 0.
A prevalens súlyos anaemiát (PSA) úgy határozták meg, mint a dokumentált hemoglobin < 5,0 g/dl, amelyet az értékelés időpontjában azonosítottak.
A prevalens mérsékelt anémiát (PMA) úgy határozták meg, mint a dokumentált hemoglobin < 8,0 g/dl, amelyet az értékelés időpontjában azonosítottak.
A bemutatott eredmények korrigálatlanok egy RTS,S/AS01-et kapó alany kétszeri felvételére vonatkozóan.
|
20. hónapban (Booster)
|
|
A prevalens parazitémiában és súlyos és mérsékelt vérszegénységben szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A 32. és 44. hónapban, a vizsgálat végén (az 1. adag beadása után 48 hónapos követési idő az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztályban) (korai és késői)
|
A prevalens parazitémiát (PP) úgy határoztuk meg, mint egy dokumentált P. falciparum aszexuális parazita-sűrűséget > 0, amelyet az értékelés időpontjában azonosítottak.
A prevalens súlyos anaemiát (PSA) úgy határozták meg, mint a dokumentált hemoglobin < 5,0 g/dl, amelyet az értékelés időpontjában azonosítottak.
A prevalens mérsékelt anaemiát (PMA) úgy határozták meg, mint a dokumentált hemoglobin < 8,0 g/dl, amelyet az értékelés időpontjában azonosítottak.
Az elemzést a beiratkozáskor 5-17 hónapos alanyokon végezték el.
A vizsgálat vége (korai) azoknak a gyerekeknek felel meg, akiknek a 32. hónapban tett látogatására 2012. június 30. után került sor, és akiknek egy keresztmetszeti látogatásuk volt a vizsgálat végén.
Ezeknek a gyerekeknek az utolsó tanulmányi látogatása viszonylag korábban volt, a követési idő mediánja a 32. hónap után 14 hónap volt.
A vizsgálat vége (késői) azoknak a gyerekeknek felel meg, akiknek a 32. havi látogatása 2012. június 30. előtt (beleértve) történt, és akiknek 2 keresztmetszeti látogatásuk volt a 32. hónap után.
Ezeknek a gyerekeknek az utolsó tanulmányi látogatása viszonylag később volt, a követési idő mediánja a 32. hónap után 17 hónap volt.
|
A 32. és 44. hónapban, a vizsgálat végén (az 1. adag beadása után 48 hónapos követési idő az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztályban) (korai és késői)
|
|
A tüdőgyulladásban, minden ok miatt kórházi kezelésben és szepszisben szenvedő alanyok százalékos aránya az esetenkénti meghatározások alapján
Időkeret: 2,5-től 20-ig
|
A pneumónia esetek meghatározása a PCD és az SCD 1, 2 és 3. A PCD tüdőgyulladása köhögés vagy légzési nehézség ÉS tachypnea (≥ 50 légzés percenként < 1 év, ≥ 40 légzés percenként ≥ 1 év) ÉS alsó mellkasfali rajz.
Az SCD1 tüdőgyulladását PCD tüdőgyulladásként határozták meg, amelyet mellkasröntgen (CXR) konszolidáció vagy pleurális folyadékgyülem kísért a felvételt követő 72 órán belül készült röntgenfelvételen.
Az SCD2 tüdőgyulladását PCD tüdőgyulladásként határozták meg, amelyet konszolidáció vagy pleurális folyadékgyülem vagy egyéb infiltrátum kísért a felvételt követő 72 órán belül készült mellkasröntgenen.
Az SCD3 tüdőgyulladását PCD tüdőgyulladásként határozták meg, amelyet 90% alatti oxigénszaturáció kísér.
A PCD minden okból történő kórházi kezelését bármilyen okból történő orvosi kórházi kezelésként határozták meg (kivéve az orvosi kivizsgálás/ellátás vagy az elektív műtét és trauma miatti tervezett felvételeket).
A szepszises eseteket pozitív vértenyészetben (CD1) vagy szalmonella vértenyészetben (CD2) szenvedő gyermekként határozták meg.
|
2,5-től 20-ig
|
|
A halálos maláriában (FM) és az általános halálozásban (ACM) szenvedő alanyok százalékos aránya az esetenkénti meghatározások szerint
Időkeret: 2,5-től 20-ig
|
A halálos kimenetelű malária esetek meghatározása a PCD és az SCD1 volt.
A PCD halálos kimenetelű maláriája olyan súlyos maláriás eset, amely megfelel a súlyos maláriás betegség elsődleges esetdefiníciójának (amelyet egy korábbi kimeneti mérőszámban határoztak meg), és halálos kimenetelű volt.
Az SCD1 halálos kimenetelű maláriája egy súlyos malária esete, amely megfelel a másodlagos esetdefiníciónak, az 1. súlyos maláriabetegség (korábban definiált) és halálos kimenetelű.
A minden ok miatti halálozás esetdefinícióit az 1. és 2. esetdefiníciók (CD) határozták meg. A CD1 összes okból bekövetkezett halálozását (bármilyen okból) halálos kimenetelűként határozták meg (beleértve a közösségben és a kórházban bekövetkezett halálozást is).
A CD2 okozta halálozást halálesetként (orvosi okként) határozták meg (beleértve a közösségben és a kórházban bekövetkezett halálozást is), kizárva a verbális boncolás útján diagnosztizálható traumát.
A bemutatott eredmények korrigálatlanok egy 5-17 hónapos korcsoportba tartozó, GSK257049 vakcinát kapott alany kétszeri felvételére vonatkozóan.
|
2,5-től 20-ig
|
|
Tüdőgyulladásban, minden okból kifolyólag kórházi kezelésben/halálozásban és szepszisben szenvedő alanyok százalékos aránya az esetenkénti meghatározások alapján
Időkeret: 2,5 hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag utáni követési idő mediánja 48 hónap az 5-17 milliós csoportok és 38 hónap a 6-12 W csoportok esetében)
|
A PCD tüdőgyulladását köhögésként vagy légzési nehézségként határozták meg (az anamnézis alapján) ÉS tachypnoét (>= 50 légzés percenként < 1 év, >= 40 légzés percenként >= 1 év) ÉS a mellkas alsó részének berajzolását, az SCD1-et PCD tüdőgyulladásként határozták meg. mellkasröntgen (CXR) konszolidáció vagy pleurális folyadékgyülem kíséri a felvételt követő 72 órán belül készült röntgenfelvételen, az SCD2-t PCD tüdőgyulladásként határozták meg, amelyet konszolidáció vagy pleurális folyadékgyülem vagy egyéb infiltráció kísért a 72 órán belül készült mellkasröntgenen Az SCD3 meghatározása szerint a PCD tüdőgyulladása, amelyet 90-nél kisebb oxigénszaturáció kísér. A PCD minden okból történő kórházi kezelését bármilyen okból történő orvosi kórházi kezelésként határozták meg (kivéve az orvosi kivizsgálás/ellátás vagy a tervezett műtétek és traumák miatti felvételeket) .A CD1 minden okból bekövetkezett halálozása (bármilyen okból) halálos kimenetelű, a CD2 halálos kimenetelű (orvosi ok)ként. A CD1 szepszis pozitív vértenyészetű gyermekként; a CD2 pozitív szalmonellában szenvedő gyermekként definiálható. vérkultúra.
|
2,5 hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag utáni követési idő mediánja 48 hónap az 5-17 milliós csoportok és 38 hónap a 6-12 W csoportok esetében)
|
|
A vérátömlesztésben szenvedő alanyok százalékos aránya, esetenkénti meghatározás szerint
Időkeret: A 2,5 hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag beadása után 48 hónapos követési idő az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztályban)
|
A vérátömlesztés esetdefiníciója az 1. esetdefiníció (CD1) volt.
A CD1 vérátömlesztést dokumentált vérátömlesztéssel fekvőbeteg-felvétellel rendelkező gyermekként határozták meg.
|
A 2,5 hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag beadása után 48 hónapos követési idő az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztályban)
|
|
A klinikai P. Falciparum maláriafertőzés (CPFMI) összes epizódjának aránya az elsődleges esetmeghatározás (PCD) alapján, nem és összességében
Időkeret: 2,5-től 32-ig
|
A PCD CPFMI = malária epizódja, amelynél a PFAP > 5000 parazita/µL, láz kíséretében (a hónalj hőmérséklete ≥ 37,5°C a bemutatás időpontjában), ÉS amely egy egészségügyi intézménybe kezelésre szállított rosszullétben jelentkezik, VAGY a malária, amely megfelel a súlyos maláriabetegség PCD-jének.
A CPFMI összes epizódjáig eltelt időt az összes CPFMI (RaCPFMI) arányaként fejezzük ki, azaz az egyes csoportok személyévi arányaként (n/T).
Az elemzést 5-17 hónapos és 6-12 hetes alanyokon végezték el a felvételkor.
Az eredményeket nemenként és összességében mutatták be.
|
2,5-től 32-ig
|
|
Magasság, súly és középső felkar kerülete az életkor Z-pontszámához (HAZ, WAZ és MUACZ)
Időkeret: 20. hónapban (Booster)
|
Az antropometria a z-score [HAZ] életkorhoz tartozó hosszúságból/magasságból (2 évesnél fiatalabb gyermekek és 2 évesnél idősebb gyermekek állómagasság mértéke), a korosztály z-pontszámának súlyából [WAZ] és a felkar középső kerületéből állt a z-korúnál. score [MUACZ] mérések, ahol a HAZ < -1,5 z-score a növekedési hiányt jelzi, míg a HAZ -1,0 és ± 1,0 z-score a normál magasságot jelzi.
A WAZ ≤ -3 z-pontszám az életkorhoz képest nagyon alacsony súlyt, a WAZ > -3 és ≤ -2 z-pontszám az életkorhoz képest alacsony súlyt, a WAZ > -2 z-pontszám pedig a normál súlyt jelzi.
A MUACZ < -2 z-pontszám az elpazarolt gyermekeket, a MUACZ < -3 z-pontszám pedig a súlyosan elpazarolt gyermekeket jelzi.
|
20. hónapban (Booster)
|
|
Magasság, súly és középső felkar kerülete az életkor Z-pontszámához (HAZ, WAZ és MUACZ)
Időkeret: A 32., 44. hónapban, a vizsgálat végén (korai és késői) (a követési idő mediánja 48 hónap az 1. adag beadása után az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztályban)
|
Az antropometria a z-score [HAZ] életkorhoz tartozó hosszúságból/magasságból (2 évesnél fiatalabb gyermekek és 2 évesnél idősebb gyermekek állómagasság mértéke), a korosztály z-pontszámának súlyából [WAZ] és a felkar középső kerületéből állt a z-korúnál. score [MUACZ] mérések, ahol a HAZ < -1,5 z-score a növekedési hiányt jelzi, míg a HAZ -1,0 és ± 1,0 z-score a normál magasságot jelzi.
A WAZ ≤ -3 z-pontszám az életkorhoz képest nagyon alacsony súlyt, a WAZ > -3 és ≤ -2 z-pontszám az életkorhoz képest alacsony súlyt, a WAZ > -2 z-pontszám pedig a normál súlyt jelzi.
A MUACZ < -2 z-pontszám az elpazarolt gyermekeket, a MUACZ < -3 z-pontszám pedig a súlyosan elpazarolt gyermekeket jelzi.
Megjegyzés: A korai vizsgálat vége azokra a gyermekekre vonatkozik, akiknek az utolsó látogatása az elsődleges vizsgálati szakaszban (32. hónap) 2012. június 30. után volt, és akiknél a protokoll szerint egy keresztmetszeti vizsgálat befejeződött, a késői vizsgálati vége pedig azokra a gyermekekre vonatkozik, akiknek utolsó látogatása Az elsődleges vizsgálati szakasz (32. hónap) 2012. június 30. után volt, és a protokoll szerint egy keresztmetszeti vizsgálatot végeztek.
|
A 32., 44. hónapban, a vizsgálat végén (korai és késői) (a követési idő mediánja 48 hónap az 1. adag beadása után az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztályban)
|
|
Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (anti-CS) elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: A 0. napon és a 3. hónapban
|
Az anti-CS antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg, és geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) kifejezve.
A szeropozitivitás határértéke a végpont GMC-értéke ≥ 0,5 EL.U/mL.
Az eredményeket az egyes vizsgálati központokba beiratkozott első 200 alany esetében értékelték.
|
A 0. napon és a 3. hónapban
|
|
A P. Falciparum Circumsporozoite (anti-CS) elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: A 0. napon és a 3. hónapban
|
Az anti-CS antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, és geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) adtuk meg, EL.U/ml-ben kifejezve.
A szeropozitivitás határértéke a végpont GMC-értéke ≥ 0,5 EL.U/mL.
Az eredményeket az egyes vizsgálati központokba beiratkozott első 200 HIV-fertőzött alany esetében értékelték.
A HIV-fertőzést akkor igazolták, ha a szűrés során jelen volt, vagy morbiditás-ellenőrzéssel azonosították, nem pedig 18 hónapos kor utáni antitest-vizsgálattal vagy PCR-rel igazolt fertőzést, az eredmények elemzésének időpontjáig a 14. hónapig a megfelelő 5-17. hónapos és 6-12 hetes korosztályok.
|
A 0. napon és a 3. hónapban
|
|
A P. Falciparum Circumsporozoite (anti-CS) elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: 20., 21. és 32. hónapban
|
Az anti-CS antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, és geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) adtuk meg, EL.U/ml-ben kifejezve.
A szeropozitivitás határértéke a végpont GMC-értéke ≥ 0,5 EL.U/mL.
|
20., 21. és 32. hónapban
|
|
A P. Falciparum Circumsporozoite (anti-CS) elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: A 44. hónapban és a vizsgálat végén (az 5-17 hónapos korosztályban az 1. adag után 48 hónap, a 6-12 hetes korosztály esetében pedig az 1. adag után 38 hónap az átlagos követési idő)
|
Az anti-CS antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, és geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) adtuk meg, EL.U/ml-ben kifejezve.
A szeropozitivitás határértéke a végpont GMC-értéke ≥ 0,5 EL.U/mL.
Az erre a végpontra vonatkozó eredményeket az Agogo, Lilongwe és Siaya helyszínekre értékelték.
|
A 44. hónapban és a vizsgálat végén (az 5-17 hónapos korosztályban az 1. adag után 48 hónap, a 6-12 hetes korosztály esetében pedig az 1. adag után 38 hónap az átlagos követési idő)
|
|
P. Falciparum Circumsporozoite (anti-CS) elleni antitestkoncentrációk, Tertile
Időkeret: 3. hónapban
|
Az anti-CS antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, és geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) adtuk meg, EL.U/ml-ben kifejezve.
A szeropozitivitás határértéke a végpont GMC-értéke ≥ 0,5 EL.U/mL.
Az eredményeket a CS-ellenes válaszok harmadrészeként mutatták be az első 200 résztvevőben helyenként, a vakcina hatékonysági eredményei alapján értékelt alanyok alapján.
|
3. hónapban
|
|
A klinikai P. Falciparum maláriafertőzés (CPFMI) összes epizódjának aránya az elsődleges eset meghatározása (PCD), Tertile szerint
Időkeret: 2,5-től 32-ig
|
A PCD CPFMI = malária epizódja, amelynél a PFAP > 5000 parazita/µL, láz kíséretében (a hónalj hőmérséklete ≥ 37,5°C a bemutatás időpontjában), ÉS egy egészségügyi intézménybe kezelésre szállított rosszullétben, VAGY maláriás esetnél fordul elő megfelel a súlyos maláriabetegség PCD-jének.
A CPFMI összes epizódjáig eltelt időt az összes CPFMI (RaCPFMI) arányaként fejezzük ki, azaz az egyes csoportok személyévi arányaként (n/T).
A RaCPFMI-t az elsődleges vakcinázás utáni anti-CS válasz harmadrészével számítottuk ki, a különböző helyszíneken összevonva, a GSK257049-Menjugate csoportok (5-17M; 6-12W) és a komparátor csoportok (5-17M; 6-12W) alanyokon, figyelembe véve a oldalanként az első 200 résztvevő.
|
2,5-től 32-ig
|
|
P. Falciparum Circumsporozoite (anti-CS) elleni antitestkoncentrációk, Tertile
Időkeret: 21 hónapban
|
Az anti-CS antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, és geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) adtuk meg, EL.U/ml-ben kifejezve.
A szeropozitivitás határértéke a végpont GMC-értéke ≥ 0,5 EL.U/mL.
Az eredményeket a CS-ellenes válaszok harmadrészeként mutatták be az első 200 résztvevőben helyenként, a vakcina hatékonysági eredményei alapján értékelt alanyok alapján.
|
21 hónapban
|
|
A klinikai P. Falciparum maláriafertőzés (CPFMI) összes epizódjának aránya az elsődleges eset meghatározása (PCD), Tertile szerint
Időkeret: Boostertől a 20. hónaptól a 32. hónapig
|
A PCD CPFMI = malária epizódja, amelynél a PFAP > 5000 parazita/µL, láz kíséretében (a hónalj hőmérséklete ≥ 37,5°C a bemutatás időpontjában), ÉS egy egészségügyi intézménybe kezelésre szállított rosszullétben, VAGY maláriás esetnél fordul elő megfelel a súlyos maláriabetegség PCD-jének.
A CPFMI összes epizódjáig eltelt időt az összes CPFMI (RaCPFMI) arányaként fejezzük ki, azaz az egyes csoportok személyévi arányaként (n/T).
A RaCPFMI-t az emlékeztető oltás utáni anti-CS válasz harmadrésze alapján számítottuk ki az R3R (5-17M; 6-12W) (vagy R3R lentebb) és C3C (5-17M; 6-12W) (vagy C3C alatti) alanyokon. ) csoportok, figyelembe véve az első 200 résztvevőt telephelyenként.
|
Boostertől a 20. hónaptól a 32. hónapig
|
|
Hepatitis B felszíni antigén (Anti-HBs) elleni antitestkoncentráció
Időkeret: A 0. napon és a 3. hónapban
|
Az ELISA-val értékelt antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, és milliliterenkénti milli-nemzetközi egységben (mIU/ml) fejeztük ki.
A szeropozitivitás és a szeroprotekció küszöbértéke ≥ 10 és 100 mIU/ml volt, rendre.
Az eredményeket minden központban az első 200 alanyra vonatkozóan értékelték.
|
A 0. napon és a 3. hónapban
|
|
Hepatitis B felületi antigén elleni antitestkoncentráció
Időkeret: A 0. napon és a 3. hónapban
|
Az ELISA-val meghatározott antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, és mIU/ml-ben fejeztük ki.
A szeropozitivitás és a szeroprotekció küszöbértéke ≥ 10 és 100 mIU/ml volt, rendre.
Az eredményeket az egyes vizsgálati központokba beiratkozott első 200 HIV-fertőzött alany esetében értékelték.
A HIV-fertőzést akkor igazolták, ha a szűrés során jelen volt, vagy morbiditás-ellenőrzéssel azonosították, nem pedig 18 hónapos kor utáni antitest-vizsgálattal vagy PCR-rel igazolt fertőzést, az eredmények elemzésének időpontjáig a 14. hónapig a megfelelő 5-17. hónapos és 6-12 hetes korosztályok.
|
A 0. napon és a 3. hónapban
|
|
Hepatitis B felszíni antigén (Anti-HBs) elleni antitestkoncentráció
Időkeret: 20. és 21. hónapban
|
Az ELISA-val meghatározott antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, és mIU/ml-ben fejeztük ki.
A szeropozitivitás és a szeroprotekciós határérték ≥ 6,2 és 100 mIU/ml volt, rendre.
Az eredményeket minden központban az első 200 alanyra vonatkozóan értékelték.
|
20. és 21. hónapban
|
|
Az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni antitesttiterek (Anti-polio)
Időkeret: A 0. napon és a 3. hónapban
|
Az Anti-Polio 1, 2 és 3 antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
A vizsgálat szeroprotekciós határértéke ≥ 1:8 antitesttiter volt.
|
A 0. napon és a 3. hónapban
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. napon) az elsődleges vakcinázást követő időszakban
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármelyik = egy adott tünet előfordulása, az intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = sír a végtag mozgatásakor, spontán fájdalmas.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 20 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. napon) az elsődleges vakcinázást követő időszakban
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. napon) az elsődleges vakcinázást követő időszakban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, láz [definíció szerint a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fokkal (°C) vagy magasabb (≥)].
Bármelyik = a tünet fellépése, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást.
3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. napon) az elsődleges vakcinázást követő időszakban
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: A 7 napos (0-6. napon) az emlékeztető oltás utáni időszakban
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármelyik = egy adott tünet előfordulása, az intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = sír a végtag mozgatásakor, spontán fájdalmas.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 20 milliméteren (mm) túl terjed.
|
A 7 napos (0-6. napon) az emlékeztető oltás utáni időszakban
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 7 napos (0-6. napon) az emlékeztető oltás utáni időszakban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, láz [definíció szerint a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fokkal (°C) vagy magasabb (≥)].
Bármelyik = a tünet fellépése, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást.
3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
|
A 7 napos (0-6. napon) az emlékeztető oltás utáni időszakban
|
|
A rohamokkal járó adagok száma diagnosztikai bizonyossági szint szerint
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt, a 20. hónapban + 7 nap (0-6. nap)
|
A diagnosztikai bizonyossági szintek a következők: 1. szint – Hirtelen eszméletvesztés és generalizált, tónusos, klónikus, tónusos-klónusos vagy atonikus motoros manifesztációk; 2. szint – Eszméletvesztés és általános, tónusos, klónikus, tónusos-klónusos vagy atonikus motoros megnyilvánulások története; 3. szint – Eszméletvesztés és egyéb általános motoros megnyilvánulások története; 4. szint – Jelentett generalizált görcsroham, amely nem elegendő az eset meghatározásához; 5. szint – Nem általánosított görcsroham esete.
|
Az emlékeztető oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt, a 20. hónapban + 7 nap (0-6. nap)
|
|
Nyálkahártya-elváltozásokat jelentő alanyok száma (minden szinten)
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 30 napos (0-29. nap) alatt
|
A nyálkahártya elváltozások jelentett szintjei a következők: bőr- és nyálkahártya-változás; bőr csak változás; nyálkahártya csak változás; bőrelváltozás a pelenka/pelenka területére összpontosítva.
Az egyes vizsgálati központokban a 6-12 hetes korosztály első 200 alanya alapján számított nyálkahártya-változási eredményeket a rendelkezésre álló adatokkal (azaz emlékeztető adagot kapott) bevonták.
|
Az emlékeztető oltás utáni 30 napos (0-29. nap) alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik súlyos agyhártyagyulladásról és agyvelőgyulladásról számoltak be
Időkeret: A 0. hónapban a vizsgálat végéig (az 5-17 hónapos korosztályban az 1. adag után 48 hónap, a 6-12 hetes korosztály esetében pedig az 1. adag után 38 hónap az átlagos követési idő)
|
Az agyhártyagyulladás és az agyvelőgyulladás SAE-i közé tartozott: meningitis/encephalitis; vírusos agyhártyagyulladás/encephalitis; meningizmus; meningitis haemophilus; meningococcus meningitis; pneumococcus agyhártyagyulladás; tuberkulózisos meningitis; encephalomyelitis.
|
A 0. hónapban a vizsgálat végéig (az 5-17 hónapos korosztályban az 1. adag után 48 hónap, a 6-12 hetes korosztály esetében pedig az 1. adag után 38 hónap az átlagos követési idő)
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen agyhártyagyulladásról és agyvelőgyulladásról számoltak be
Időkeret: Az emlékeztető oltástól a vizsgálat végéig (az 5-17 hónapos korosztályban az 1. adag beadása után 48 hónap, a 6-12 hetes korosztály esetében pedig az 1. adag után 38 hónap az átlagos követési idő)
|
Az agyhártyagyulladás és az agyvelőgyulladás SAE-i közé tartozott: meningitis/encephalitis; meningitis haemophilus; meningococcus meningitis; tuberkulózisos meningitis; encephalomyelitis.
|
Az emlékeztető oltástól a vizsgálat végéig (az 5-17 hónapos korosztályban az 1. adag beadása után 48 hónap, a 6-12 hetes korosztály esetében pedig az 1. adag után 38 hónap az átlagos követési idő)
|
|
Azon alanyok száma, akik potenciális immunmediált rendellenességről (pIMD) számoltak be
Időkeret: A 0. hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag beadása után 48 hónapos követési idő az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztályban)
|
A potenciális immunközvetített betegségek (pIMD-k) az AE-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
|
A 0. hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag beadása után 48 hónapos követési idő az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztályban)
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 30 napos (0-29. nap) az alapoltás utáni időszakban
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
A kéretlen mellékhatásokat az egyes vizsgálati központokba beiratkozott első 200 alany alapján számították ki.
|
30 napos (0-29. nap) az alapoltás utáni időszakban
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az oltás visszavonásával összefüggő vagy ahhoz vezető kéretlen AE
Időkeret: 30 napos (0-29. nap) az alapoltás utáni időszakban
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
A kéretlen mellékhatásokat az egyes vizsgálati központokba beiratkozott első 200 alany alapján számították ki.
|
30 napos (0-29. nap) az alapoltás utáni időszakban
|
|
Kéretlen AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 30 napos (0-29. nap) időszakon belül
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
A kéretlen mellékhatásokat az egyes vizsgálati központokba beiratkozott első 200 alany alapján számították ki.
|
Az emlékeztető oltás utáni 30 napos (0-29. nap) időszakon belül
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az oltás visszavonásával összefüggő vagy ahhoz vezető kéretlen AE
Időkeret: A 30 napos (0-29. nap) alap- és emlékeztetőoltás utáni időszakban HIV-fertőzött gyermekeknél
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
A kéretlen nemkívánatos eseményeket az egyes vizsgálati központokba bevont első 200 alany alcsoportja alapján számították ki, akikről HIV-fertőzött állapotot jelentettek ((HIV-státusz vagy a szűrés során felvett általános kórelőzmény szerint, vagy a morbiditási megfigyelés alapján).
|
A 30 napos (0-29. nap) alap- és emlékeztetőoltás utáni időszakban HIV-fertőzött gyermekeknél
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az oltás visszavonásához kapcsolódó vagy ahhoz vezető nemkívánatos AE-k a kis súlyú (LW) és a nagyon alacsony súlyú (VLW) kategóriában
Időkeret: A 30 napos (0-29. napon) az alapoltás utáni időszakon belül HIV-fertőzött gyermekeknél
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
A kéretlen nemkívánatos eseményeket az egyes vizsgálati központokba bevont első 200 alany alcsoportja alapján számították ki, akikről HIV-fertőzött állapotot jelentettek ((HIV-státusz vagy a szűrés során felvett általános kórelőzmény szerint, vagy a morbiditási megfigyelés alapján).
Alacsony súlyú alanyokként határoztuk meg azokat az alanyokat, akiknek életkor szerinti z-pontszáma (WAZ) > -3 és ≤ -2 volt.
A nagyon alacsony súlyú alanyok olyan alanyok, akiknek életkor szerinti z-pontszáma (WAZ) ≤ -3 volt.
|
A 30 napos (0-29. napon) az alapoltás utáni időszakon belül HIV-fertőzött gyermekeknél
|
|
Az alacsony súlyú (LW) és a nagyon alacsony súlyú (VLW) oltással kapcsolatos kéretlen AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 30 napos (0-29. nap) időszakon belül
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
A kéretlen mellékhatásokat az egyes vizsgálati központokba beiratkozott első 200 alany alcsoportja alapján számították ki.
Alacsony súlyú alanyokként határoztuk meg azokat az alanyokat, akiknek életkor szerinti z-pontszáma (WAZ) > -3 és ≤ -2 volt.
A nagyon alacsony súlyú alanyok olyan alanyok, akiknek életkor szerinti z-pontszáma (WAZ) ≤ -3 volt.
|
Az emlékeztető oltás utáni 30 napos (0-29. nap) időszakon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0. hónaptól 14. hónapig
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
0. hónaptól 14. hónapig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 30 napos (0-29. nap) az alapoltás utáni időszakban
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
A 30 napos (0-29. nap) az alapoltás utáni időszakban
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0. hónaptól 20. hónapig
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
0. hónaptól 20. hónapig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltástól (a 20. hónapban) a vizsgálat végéig (az 1. adag beadása után 48 hónap medián követési idő az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztály esetében)
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
Az emlékeztető oltástól (a 20. hónapban) a vizsgálat végéig (az 1. adag beadása után 48 hónap medián követési idő az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztály esetében)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag beadása után 48 hónapos követési idő az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztályban)
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
A 0. hónaptól a vizsgálat végéig (az 1. adag beadása után 48 hónapos követési idő az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztályban)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 30 napos (0-29. nap) időszakon belül
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
Az emlékeztető oltás utáni 30 napos (0-29. nap) időszakon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. hónaptól a Booster (20. hónap), a 0. hónaptól a tanulmány végéig és a 20. hónaptól a tanulmány végéig
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
A 0. hónaptól a Booster (20. hónap), a 0. hónaptól a tanulmány végéig és a 20. hónaptól a tanulmány végéig
|
|
Alacsony súlyú (LW) alanyok száma súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE)
Időkeret: 0. hónaptól 20. hónapig
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
Alacsony súlyú alanyokként határoztuk meg azokat az alanyokat, akiknek életkor szerinti z-pontszáma (WAZ) > -3 és ≤ -2 volt.
|
0. hónaptól 20. hónapig
|
|
Alacsony súlyú (LW) alanyok száma súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE)
Időkeret: Az emlékeztető oltástól (20. hónap) a vizsgálat végéig (az 1. adag beadása után 48 hónap medián követési idő az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztály esetében)
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
Alacsony súlyú alanyokként határoztuk meg azokat az alanyokat, akiknek életkor szerinti z-pontszáma (WAZ) > -3 és ≤ -2 volt.
|
Az emlékeztető oltástól (20. hónap) a vizsgálat végéig (az 1. adag beadása után 48 hónap medián követési idő az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztály esetében)
|
|
Nagyon alacsony súlyú (VLW) alanyok száma súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE)
Időkeret: 0. hónaptól 20. hónapig
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A nagyon alacsony súlyú alanyok olyan alanyok, akiknek életkor szerinti z-pontszáma (WAZ) ≤ -3 volt.
|
0. hónaptól 20. hónapig
|
|
Nagyon alacsony súlyú alanyok száma súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE)
Időkeret: Az emlékeztető oltástól (20. hónap) a vizsgálat végéig (az 1. adag beadása után 48 hónap medián követési idő az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztályban)]
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A nagyon alacsony súlyú alanyok olyan alanyok, akiknek életkor szerinti z-pontszáma (WAZ) ≤ -3 volt.
|
Az emlékeztető oltástól (20. hónap) a vizsgálat végéig (az 1. adag beadása után 48 hónap medián követési idő az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztályban)]
|
|
A végzetes kimenetelű alanyok száma nemek szerint
Időkeret: A 0. hónaptól a vizsgálat végéig (SE – átlagos követési idő 48 hónap az 1. adag után az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztályban)
|
A mortalitást a teljes halálozás (20. hónapig és a vizsgálat végéig), a súlyos malária okozta halálozás a másodlagos esetmeghatározás szerint (SCD), az agyi malária a másodlagos esetmeghatározás (SCD), az agyhártyagyulladás, a végzetes, minden okú traumák formájában mutatták be. és halálos malária.
SCD = Plasmodium falciparum malária > 5000 parazita/mcL és 1 vagy több súlyos malária markere (kimerültség, légzési nehézség, Blantyre-pontszám ≤ 2, görcsrohamok 2 vagy több, hipoglikémia < 2,2 mmol/l, acidózis BE ≤ -10,0 mmol/l, laktát ≥ 5,0 mmol/l, vérszegénység < 5,0 g/dl.
|
A 0. hónaptól a vizsgálat végéig (SE – átlagos követési idő 48 hónap az 1. adag után az 5-17 hónapos korosztályban és 38 hónap az 1. adag után a 6-12 hetes korosztályban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of the RTS,S/AS01 malaria vaccine during 18 months after vaccination: a phase 3 randomized, controlled trial in children and young infants at 11 African sites. PLoS Med. 2014 Jul 29;11(7):e1001685. doi: 10.1371/journal.pmed.1001685. eCollection 2014 Jul.
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):31-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60721-8. Epub 2015 Apr 23. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30.
- Neafsey DE, Juraska M, Bedford T, Benkeser D, Valim C, Griggs A, Lievens M, Abdulla S, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Anderson S, Ansong D, Aponte JJ, Asante KP, Bejon P, Birkett AJ, Bruls M, Connolly KM, D'Alessandro U, Dobano C, Gesase S, Greenwood B, Grimsby J, Tinto H, Hamel MJ, Hoffman I, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner PG, Leach A, Lell B, Lennon NJ, Lusingu J, Marsh K, Martinson F, Molel JT, Moss EL, Njuguna P, Ockenhouse CF, Ogutu BR, Otieno W, Otieno L, Otieno K, Owusu-Agyei S, Park DJ, Pelle K, Robbins D, Russ C, Ryan EM, Sacarlal J, Sogoloff B, Sorgho H, Tanner M, Theander T, Valea I, Volkman SK, Yu Q, Lapierre D, Birren BW, Gilbert PB, Wirth DF. Genetic Diversity and Protective Efficacy of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2025-2037. doi: 10.1056/NEJMoa1505819. Epub 2015 Oct 21.
- Swysen C, Vekemans J, Bruls M, Oyakhirome S, Drakeley C, Kremsner P, Greenwood B, Ofori-Anyinam O, Okech B, Villafana T, Carter T, Savarese B, Duse A, Reijman A, Ingram C, Frean J, Ogutu B; Clinical Trials Partnership Committee. Development of standardized laboratory methods and quality processes for a phase III study of the RTS, S/AS01 candidate malaria vaccine. Malar J. 2011 Aug 4;10:223. doi: 10.1186/1475-2875-10-223.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Soulanoudjingar SS, Fernandes JF, Abossolo BP, Conzelmann C, Methogo BG, Doucka Y, Flamen A, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Nhamuave A, Quelhas D, Bassat Q, Mandjate S, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Juma O, Shomari M, Shubis K, Machera F, Hamad AS, Minja R, Mtoro A, Sykes A, Ahmed S, Urassa AM, Ali AM, Mwangoka G, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Tahita MC, Kabore W, Ouedraogo S, Sandrine Y, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Odero C, Oneko M, Otieno K, Awino N, Omoto J, Williamson J, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Nekoye O, Gondi S, Otieno A, Ogutu B, Wasuna R, Owira V, Jones D, Onyango AA, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Gitaka J, Maingi C, Lang T, Olotu A, Tsofa B, Bejon P, Peshu N, Marsh K, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Ayamba S, Kayan K, Owusu-Ofori R, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Adjei G, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Kilavo H, Mahende C, Liheluka E, Lemnge M, Theander T, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Agyekum A, Owusu L, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Msika A, Jumbe A, Chome N, Nyakuipa D, Chintedza J, Ballou WR, Bruls M, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Vekemans J, Carter T, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. First results of phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African children. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1863-75. doi: 10.1056/NEJMoa1102287. Epub 2011 Oct 18.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Fernandes JF, Abossolo BP, Methogo BG, Kabwende AL, Adegnika AA, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Machevo S, Acacio S, Bulo H, Sigauque B, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Minja R, Mpina M, Ahmed S, Ali AM, Mtoro AT, Hamad AS, Mutani P, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Bihoun B, Guiraud I, Kabore B, Sombie O, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Oneko M, Odero C, Otieno K, Awino N, McMorrow M, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Otsyula N, Gondi S, Otieno A, Owira V, Oguk E, Odongo G, Woods JB, Ogutu B, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Maingi C, Lang T, Olotu A, Bejon P, Marsh K, Mwambingu G, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Kwara E, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Mahende C, Liheluka E, Malle L, Lemnge M, Theander TG, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Sarfo A, Agyekum A, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Tembo T, Tegha G, Tsidya M, Kilembe J, Chawinga C, Ballou WR, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Olivier A, Vekemans J, Carter T, Kaslow D, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. A phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African infants. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2284-95. doi: 10.1056/NEJMoa1208394. Epub 2012 Nov 9.
- Leach A, Vekemans J, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Cahill C, Owusu-Agyei S, Abdulla S, Macete E, Njuguna P, Savarese B, Loucq C, Ballou WR; Clinical Trials Partnership Committee. Design of a phase III multicenter trial to evaluate the efficacy of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in children across diverse transmission settings in Africa. Malar J. 2011 Aug 4;10:224. doi: 10.1186/1475-2875-10-224.
- Lievens M, Aponte JJ, Williamson J, Mmbando B, Mohamed A, Bejon P, Leach A. Statistical methodology for the evaluation of vaccine efficacy in a phase III multi-centre trial of the RTS, S/AS01 malaria vaccine in African children. Malar J. 2011 Aug 4;10:222. doi: 10.1186/1475-2875-10-222.
- Vandoolaeghe P, Schuerman L. The RTS,S/AS01 malaria vaccine in children 5 to 17 months of age at first vaccination. Expert Rev Vaccines. 2016 Dec;15(12):1481-1493. doi: 10.1080/14760584.2016.1236689.
- Vekemans J, Marsh K, Greenwood B, Leach A, Kabore W, Soulanoudjingar S, Asante KP, Ansong D, Evans J, Sacarlal J, Bejon P, Kamthunzi P, Salim N, Njuguna P, Hamel MJ, Otieno W, Gesase S, Schellenberg D; Clinical Trials Partnership Committee. Assessment of severe malaria in a multicenter, phase III, RTS, S/AS01 malaria candidate vaccine trial: case definition, standardization of data collection and patient care. Malar J. 2011 Aug 4;10:221. doi: 10.1186/1475-2875-10-221.
- Moncunill G, Carnes J, Chad Young W, Carpp L, De Rosa S, Campo JJ, Nhabomba A, Mpina M, Jairoce C, Finak G, Haas P, Muriel C, Van P, Sanz H, Dutta S, Mordmuller B, Agnandji ST, Diez-Padrisa N, Williams NA, Aponte JJ, Valim C, Neafsey DE, Daubenberger C, McElrath MJ, Dobano C, Stuart K, Gottardo R. Transcriptional correlates of malaria in RTS,S/AS01-vaccinated African children: a matched case-control study. Elife. 2022 Jan 21;11:e70393. doi: 10.7554/eLife.70393.
- Gyaase S, Asante KP, Adeniji E, Boahen O, Cairns M, Owusu-Agyei S. Potential effect modification of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy by household socio-economic status. BMC Public Health. 2021 Jan 28;21(1):240. doi: 10.1186/s12889-021-10294-x.
- Bell GJ, Loop MS, Mvalo T, Juliano JJ, Mofolo I, Kamthunzi P, Tegha G, Lievens M, Bailey J, Emch M, Hoffman I. Environmental modifiers of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy in Lilongwe, Malawi. BMC Public Health. 2020 Jun 12;20(1):910. doi: 10.1186/s12889-020-09039-z.
- Otieno L, Guerra Mendoza Y, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Akoo P, Ansong D, Asante KP, Berkley JA, Gesase S, Hamel MJ, Hoffman I, Kaali S, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner P, Lanaspa M, Lell B, Lievens M, Lusingu J, Malabeja A, Masoud NS, Mtoro AT, Njuguna P, Ofori-Anyinam O, Otieno GA, Otieno W, Owusu-Agyei S, Schuerman L, Sorgho H, Tanner M, Tinto H, Valea I, Vandoolaeghe P, Sacarlal J, Oneko M. Safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in infants and children identified as HIV-infected during a randomized trial in sub-Saharan Africa. Vaccine. 2020 Jan 22;38(4):897-906. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.10.077. Epub 2019 Nov 7.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. The Ethics of End-of-Trial Obligations in a Pediatric Malaria Vaccine Trial: The Perspectives of Stakeholders From Ghana and Tanzania. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Jul;13(3):258-269. doi: 10.1177/1556264618771809. Epub 2018 May 13.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. The Ethics of Health Care Delivery in a Pediatric Malaria Vaccine Trial: The Perspectives of Stakeholders From Ghana and Tanzania. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Feb;13(1):26-41. doi: 10.1177/1556264617742236. Epub 2017 Nov 28.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. Defining Health Research for Development: The perspective of stakeholders from an international health research partnership in Ghana and Tanzania. Dev World Bioeth. 2018 Dec;18(4):331-340. doi: 10.1111/dewb.12144. Epub 2017 May 3.
- Sauboin CJ, Van Bellinghen LA, Van De Velde N, Van Vlaenderen I. Potential public health impact of RTS,S malaria candidate vaccine in sub-Saharan Africa: a modelling study. Malar J. 2015 Dec 23;14:524. doi: 10.1186/s12936-015-1046-z.
- Angwenyi V, Kamuya D, Mwachiro D, Kalama B, Marsh V, Njuguna P, Molyneux S. Complex realities: community engagement for a paediatric randomized controlled malaria vaccine trial in Kilifi, Kenya. Trials. 2014 Feb 25;15:65. doi: 10.1186/1745-6215-15-65.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110021 (Texas State University)
- 2012-005716-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 110021Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 110021Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 110021Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 110021Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 110021Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 110021Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .