Efficacité du candidat vaccin contre le paludisme 257049 de GSK Biologicals contre le paludisme chez les nourrissons et les enfants en Afrique
19 septembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Efficacité du candidat vaccin contre le paludisme de GSK Biologicals (257049) contre le paludisme causé par une infection à P. Falciparum chez les nourrissons et les enfants en Afrique
Le but de cette étude à l'insu de l'observateur est de recueillir des informations clés sur l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre le paludisme de GSK chez les nourrissons et les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le document d'affichage du protocole a été mis à jour en raison d'un amendement au protocole en date du 23 janvier 2012. Un point de temps d'analyse a été ajouté au mois 20. Aucune modification n'a été apportée aux critères d'évaluation du protocole ou aux méthodes statistiques, mais les critères d'évaluation du protocole seront analysés sur les données recueillies jusqu'au mois 20 une fois que ces données seront disponibles. La raison d'être est d'avoir la portée complète des paramètres d'efficacité et de sécurité définis par le protocole liés à un calendrier principal sans rappel dans les deux catégories d'âge suivi pendant 20 mois plus tôt qu'au moment de la fin de l'étude initialement prévue (visite 34 ou mois 32 point dans le temps) .
Le document d'affichage du protocole a été mis à jour en raison d'un amendement au protocole daté du 10 décembre 2010 visant à prolonger l'étude jusqu'en décembre 2013 pour tous les sujets inscrits (intervalle : novembre 2013-janvier 2014). En incluant l'extension, la durée moyenne de suivi pour les sujets de 5 à 17 mois sera de 49 mois après la dose 1 (intervalle : 41-55), tandis que pour les sujets de 6 à 12 semaines, ce sera de 41 mois après la dose 1 (plage : 32-48). Cette étude est en double aveugle pendant la première partie et en simple aveugle pendant la partie extension. Une analyse sera menée à la fin de la prolongation comprenant une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité contre le paludisme clinique, le paludisme grave et la parasitémie prévalente.
Le document d'affichage du protocole a été mis à jour suite à l'affichage des résultats de l'étude (janvier 2015) : l'étude est restée en double aveugle jusqu'à la fin de la phase d'extension, et les analyses du mois 32 (fin d'étude initiale devenant désormais fin de première partie de l'étude ou phase d'étude primaire) et de la phase d'extension ont été menées ensemble.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15459
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
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Lambaréné, Gabon
- GSK Investigational Site
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Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
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Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
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Kilifi, Kenya, 80108
- GSK Investigational Site
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Kisumu, Kenya
- GSK Investigational Site
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Lilongwe, Malawi
- GSK Investigational Site
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Maputo, Mozambique
- GSK Investigational Site
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Dar-es-Salaam, Tanzanie
- GSK Investigational Site
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Tanga, Tanzanie
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants à l'entrée dans l'étude :
- Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de : 5 à 17 mois (inclus) au moment de la première vaccination, ou âgé de 6 à 12 semaines au moment de la première vaccination et N'A PAS déjà reçu une dose de vaccin contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche ou Hemophilus influenzae de type B et doit être âgé de > 28 jours au moment du dépistage.
- Consentement éclairé signé ou consentement éclairé avec l'empreinte du pouce et témoin obtenu auprès du ou des parents/tuteurs de l'enfant.
- Sujets dont l'investigateur pense que leurs parents / tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants au début de la phase d'extension :
- Sujets qui étaient inscrits et qui ont reçu au moins une dose de vaccin dans la phase d'essai primaire.
- Sujets qui étaient présents pour la visite 35 au plus tard le 30 septembre 2013.
- Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents / tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, revenir pour des visites de suivi) doivent être inscrits à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Le cas échéant, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative.
- Anémie associée à des signes ou symptômes cliniques de décompensation ou d'hémoglobine ≥ 5,0 g/dL.
- Malformations congénitales majeures.
- Antécédents de réactions allergiques, d'événements importants médiés par les IgE ou d'anaphylaxie à des vaccinations antérieures.
- Enfants ayant des antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions fébriles atypiques.
- Enfants souffrant de malnutrition nécessitant une hospitalisation.
- Enfants répondant actuellement aux critères de gravité de la maladie à VIH de stade III ou IV, tels que définis par l'Organisation mondiale de la santé.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un médicament ou à un vaccin qui n'est pas autorisé pour cette indication, à l'exception des études ayant pour objectif d'améliorer le traitement médicamenteux ou la prise en charge clinique du paludisme grave.
- Utilisation d'un médicament ou d'un vaccin qui n'est pas approuvé pour cette indication autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Participation antérieure à tout autre essai de vaccin contre le paludisme.
- Réception d'un vaccin dans les 7 jours précédents.
- Tout autre résultat qui, selon l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un effet indésirable lié à la participation à l'essai.
- Toute autre constatation qui, selon l'enquêteur, entraînerait des données recueillies incomplètes ou de mauvaise qualité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GSK257049 [5-17M] Groupe
Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 5 à 17 mois inclus [5-17M], qui ont reçu une primo-vaccination en 3 doses du vaccin antipaludique GSK257049, selon un schéma 0-1-2 mois, suivi soit d'un rappel dose du même vaccin GSK257049 ou une dose de vaccin Menjugate, au mois 20.
Les deux vaccins ont été administrés par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche.
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administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche.
administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe GSK257049 [6-12W]
Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 12 semaines inclus [6-12S], qui ont reçu une primo-vaccination en 3 doses du vaccin antipaludique GSK257049 co-administré avec les vaccins Polio Sabin et Tritanrix HepB/Hib, selon une 0 - Calendrier de 1 à 2 mois, suivi soit d'une dose de rappel des vaccins GSK257049 et Polio Sabin, soit d'une dose de rappel des vaccins Menjugate et Polio Sabin, au mois 20.
Tous les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse gauche interolatérale (vaccin GSK257049) ; deltoïde gauche (dose de rappel GSK257049); cuisse gauche pour les enfants de moins de 1 an et deltoïde gauche pour les enfants de plus de 1 an (vaccin Menjugate) ; antérolatérale de la cuisse droite (vaccin Tritanrix HepB/Hib), à l'exception du vaccin Polio Sabin, qui a été administré par voie orale.
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administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche.
administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche.
Autres noms:
administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche.
administré par voie orale.
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Comparateur actif: Groupe comparateur VeroRab [5-17M]
Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 5 à 17 mois inclus [5-17M], ayant reçu une primo-vaccination en 3 doses du vaccin VeroRab, selon un schéma 0-1-2 Mois, suivie d'une dose de rappel de Vaccin Menjugate, au mois 20.
Les deux vaccins ont été administrés par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche.
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administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche.
Autres noms:
administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Menjugate Comparator [6-12W]
Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 12 semaines inclus [6-12S], qui ont reçu une primo-vaccination en 3 doses du vaccin Menjugate co-administré avec les vaccins Polio Sabin et Tritanrix HepB/Hib, selon un 0-1 -Schéma de 2 mois, suivi d'une dose de rappel des vaccins Menjugate et Polio Sabin, au mois 12.
Tous les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse gauche pour les enfants de moins de 1 an et le deltoïde gauche pour les enfants de plus de 1 an (vaccin Menjugate) ; antérolatérale de la cuisse droite (vaccin Tritanrix HepB/Hib), à l'exception du vaccin Polio Sabin, qui a été administré par voie orale.
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administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche.
Autres noms:
administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche.
administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de premier ou unique épisode clinique d'infection palustre à Plasmodium falciparum (P. Falciparum) (CPFMI), ou épisode de paludisme clinique de la définition primaire de cas (CPFMI-PCD)
Délai: Du mois 2,5 au mois 14
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Un CPFMI-PCD était défini comme un épisode de paludisme pour lequel la parasitémie asexuée à P. falciparum était supérieure à (>) 5000 parasites par microlitre (µL) accompagné de la présence de fièvre [température axillaire supérieure ou égale à (≥) 37,5° C] au moment de la présentation ET survenant chez un enfant qui ne se sent pas bien et amené pour traitement dans un établissement de santé OU un cas de paludisme répondant à la définition primaire de cas de paludisme grave.
Le délai de premier ou unique CPFMI-PCD est exprimé en termes de taux de premier ou unique CPFMI (RfoCPFMI), c'est-à-dire de taux personne-année dans chaque groupe (n/T).
L'analyse de ce résultat a été réalisée uniquement sur des sujets de la catégorie d'âge de 5 à 17 mois.
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Du mois 2,5 au mois 14
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Taux de premier ou unique épisode clinique d'infection palustre à P. Falciparum (CPFMI), ou épisode clinique de paludisme de la définition primaire de cas (CPFMI-PCD)
Délai: Du mois 2,5 au mois 14
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Un CPFMI-PCD a été défini comme un épisode de paludisme pour lequel la parasitémie asexuée à P. falciparum > 5000 parasites/µL était accompagnée de la présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C) au moment de la présentation ET survenant chez un enfant malade et amené pour traitement dans un établissement de santé OU un cas de paludisme répondant à la définition primaire de cas de paludisme grave.
Le délai de premier ou unique CPFMI-PCD est exprimé en termes de taux de premier ou unique CPFMI (RfoCPFMI), c'est-à-dire de taux personne-année dans chaque groupe (n/T).
L'analyse de ce résultat a été réalisée uniquement sur des sujets de la catégorie d'âge 6-12 semaines (6-12W).
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Du mois 2,5 au mois 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de tous les épisodes d'infection clinique du paludisme à P. Falciparum (CPFMI) de PCD et de définitions de cas secondaires (SCD) 1, SCD 2 et SCD 3
Délai: Du mois 2,5 au mois 14
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PCD = épisode de paludisme avec parasitémie asexuée à P. falciparum (PFAP) > 5000 parasites/µL accompagné de fièvre et survenant chez un enfant malade amené pour traitement dans une structure de santé ou un cas de paludisme répondant à la PCD de paludisme grave.
SCD1 = épisode de paludisme avec PFAP > 0 et fièvre au moment de la présentation ou antécédent de fièvre dans les 24h suivant la présentation chez un sujet malade amené pour traitement dans un établissement de santé.
SCD2 = épisode de paludisme avec PFAP > 500 parasites/μL et fièvre au moment de la présentation chez un sujet malade amené pour traitement dans un établissement de santé.
SCD3 = épisode de paludisme avec PFAP > 20 000 parasites/μL et fièvre au moment de la présentation chez un sujet malade et amené pour traitement dans un établissement de santé.
La durée de tous les épisodes du CPFMI est exprimée en taux d'année-personne dans chaque groupe (n/T).
Les résultats ne sont pas corrigés pour la double inscription d'un sujet recevant le vaccin GSK257049.
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Du mois 2,5 au mois 14
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Taux de tous les épisodes d'infection clinique par le paludisme à P. Falciparum (CPFMI) de PCD, global et par centre
Délai: Du mois 2,5 au mois 20
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PCD = épisode de paludisme avec PFAP > 5000 parasites/µL accompagné de fièvre et survenant chez un enfant malade amené pour traitement dans un établissement de santé ou un cas de paludisme répondant au PCD du paludisme grave (voir ci-dessous les critères d'évaluation sur le paludisme grave pour plus de détails).
La durée de tous les épisodes du CPFMI est exprimée en taux d'année-personne dans chaque groupe (n/T).
Les résultats sont par centre et entre centres, et ne sont pas corrigés pour la double inscription d'un sujet recevant le vaccin GSK257049.
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Du mois 2,5 au mois 20
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Taux de tous les épisodes d'infection clinique par le paludisme à P. Falciparum (CPFMI) de SCD1, SCD2 et SCD3 (global)
Délai: Du mois 2,5 au mois 20
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SCD1 = épisode palustre avec PFAP > 0 et fièvre au moment de la présentation ou antécédent de fièvre dans les 24h suivant la présentation chez un sujet malade amené pour traitement dans un établissement de santé.
SCD2 = épisode palustre avec PFAP > 500 parasites/μL et fièvre au moment de la présentation chez un sujet malade amené pour traitement dans un établissement de santé.
SCD3 = épisode palustre avec PFAP > 20 000 parasites/μL et fièvre au moment de la présentation chez un sujet malade et amené pour traitement dans un établissement de santé.
La durée de tous les épisodes du CPFMI est exprimée en taux d'année-personne dans chaque groupe (n/T).
Les résultats concernent tous les centres et ne sont pas corrigés pour la double inscription d'un sujet recevant le vaccin GSK257049.
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Du mois 2,5 au mois 20
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Taux de tous les épisodes d'infection clinique par le paludisme à P. Falciparum (CPFMI) de la définition de cas primaire (PCD), par centres et entre les centres
Délai: Du mois 2,5 jusqu'à la fin de l'étude (avec un temps de suivi médian après la dose 1 de 48 mois pour les groupes de 5 à 17 mois et de 38 mois pour les groupes de 6 à 12 semaines)
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CPFMI de PCD = épisode de paludisme pour lequel PFAP > 5000 parasites/µL accompagné de présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C au moment de la présentation) ET survenant chez un enfant malade amené pour traitement dans une structure de santé OU un cas de paludisme répondre à la PCD du paludisme grave.
La durée de tous les épisodes du CPFMI est exprimée en taux d'année-personne dans chaque groupe (n/T).
Les résultats sont présentés par centre et entre centres.
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Du mois 2,5 jusqu'à la fin de l'étude (avec un temps de suivi médian après la dose 1 de 48 mois pour les groupes de 5 à 17 mois et de 38 mois pour les groupes de 6 à 12 semaines)
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Taux de tous les épisodes d'infection clinique par le paludisme à P. Falciparum (CPFMI) de la définition de cas secondaire 1 (SCD1), dans tous les centres
Délai: Du mois 2,5 jusqu'à la fin de l'étude (avec un temps de suivi médian après la dose 1 de 48 mois pour les groupes de 5 à 17 mois et de 38 mois pour les groupes de 6 à 12 semaines)
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CPFMI de SCD1 = épisode de paludisme avec PFAP> 0 et fièvre au moment de la présentation ou antécédents de fièvre dans les 24h suivant la présentation chez un sujet malade amené pour traitement dans un établissement de santé.
La durée de tous les épisodes du CPFMI est exprimée en taux d'année-personne dans chaque groupe (n/T).
Les résultats sont présentés dans tous les centres.
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Du mois 2,5 jusqu'à la fin de l'étude (avec un temps de suivi médian après la dose 1 de 48 mois pour les groupes de 5 à 17 mois et de 38 mois pour les groupes de 6 à 12 semaines)
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Taux de tous les épisodes d'infection clinique par le paludisme à P. Falciparum (CPFMI) de la définition de cas primaire (PCD) et de la définition de cas secondaire 1 (SCD1), dans tous les centres
Délai: Du rappel au mois 20 jusqu'à la fin de l'étude (avec un temps de suivi médian après la dose 1 de 48 mois pour les groupes de 5 à 17 mois et de 38 mois pour les groupes de 6 à 12 semaines)
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CPFMI de PCD = épisode de paludisme pour lequel PFAP > 5000 parasites/µL accompagné de la présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C au moment de la présentation) ET survenant chez un enfant malade amené pour traitement dans une structure de santé OU un cas de paludisme répondant à la PCD du paludisme grave.
CPFMI de SCD1 = épisode de paludisme avec PFAP> 0 et fièvre au moment de la présentation ou antécédents de fièvre dans les 24h suivant la présentation chez un sujet malade amené pour traitement dans un établissement de santé.
La durée de tous les épisodes du CPFMI est exprimée en taux d'année-personne dans chaque groupe (n/T).
Les résultats sont présentés dans tous les centres.
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Du rappel au mois 20 jusqu'à la fin de l'étude (avec un temps de suivi médian après la dose 1 de 48 mois pour les groupes de 5 à 17 mois et de 38 mois pour les groupes de 6 à 12 semaines)
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Taux de tous les épisodes d'infection clinique par le paludisme à P. Falciparum (CPFMI) de PCD et SCD1, dans tous les centres
Délai: Du mois 33 jusqu'à la fin de l'étude (avec un temps de suivi médian après la dose 1 de 48 mois pour les groupes de 5 à 17 mois et de 38 mois pour les groupes de 6 à 12 semaines)
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CPFMI de PCD = épisode de paludisme pour lequel PFAP > 5000 parasites/µL accompagné de la présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C au moment de la présentation) ET survenant chez un enfant malade amené pour traitement dans une structure de santé OU un cas de paludisme répondant à la PCD du paludisme grave.
CPFMI de SCD1 = épisode palustre avec PFAP > 0 et fièvre au moment de la présentation ou antécédent de fièvre dans les 24h suivant la présentation chez un sujet malade amené pour traitement dans un établissement de santé.
La durée de tous les épisodes du CPFMI est exprimée en taux d'année-personne dans chaque groupe (n/T).
Les résultats sont présentés dans tous les centres.
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Du mois 33 jusqu'à la fin de l'étude (avec un temps de suivi médian après la dose 1 de 48 mois pour les groupes de 5 à 17 mois et de 38 mois pour les groupes de 6 à 12 semaines)
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Taux de tous les épisodes d'infection clinique par le paludisme à P. Falciparum (CPFMI) de PCD, par centre et entre les centres
Délai: Du mois 2,5 au mois 32
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CPFMI de PCD = épisode de paludisme pour lequel PFAP > 5000 parasites/µL accompagné de la présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C au moment de la présentation) ET survenant chez un enfant malade amené pour traitement dans une structure de santé OU un cas de paludisme répondant à la PCD du paludisme grave.
La durée de tous les épisodes du CPFMI est exprimée en taux d'année-personne dans chaque groupe (n/T).
Les résultats sont présentés par centre et entre centres.
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Du mois 2,5 au mois 32
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Taux de tous les épisodes d'infection clinique par le paludisme à P. Falciparum (CPFMI) de la définition de cas secondaire 1 (SCD1)
Délai: Du mois 2,5 au mois 32
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CPFMI de SCD1 = épisode palustre avec PFAP > 0 et fièvre au moment de la présentation ou antécédent de fièvre dans les 24h suivant la présentation chez un sujet malade amené pour traitement dans un établissement de santé.
Le temps jusqu'à tous les épisodes de CPFMI est exprimé comme un taux de tous les CPFMI (RaCPFMI), c'est-à-dire le taux personne-année dans chaque groupe (n/T).
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Du mois 2,5 au mois 32
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Taux de tous les épisodes d'infection clinique par le paludisme à P. Falciparum (CPFMI) de la définition de cas primaire (PCD) et de la définition de cas secondaire 1 (SCD1)
Délai: Du Booster au mois 20 jusqu'au mois 32
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CPFMI de PCD = épisode de paludisme pour lequel PFAP > 5000 parasites/µL accompagné de la présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C au moment de la présentation) ET survenant chez un enfant malade amené pour traitement dans une structure de santé OU un cas de paludisme répondant à la PCD du paludisme grave.
CPFMI de SCD1 = épisode palustre avec PFAP > 0 et fièvre au moment de la présentation ou antécédent de fièvre dans les 24h suivant la présentation chez un sujet malade amené pour traitement dans un établissement de santé.
Le temps jusqu'à tous les épisodes de CPFMI est exprimé comme un taux de tous les CPFMI (RaCPFMI), c'est-à-dire le taux personne-année dans chaque groupe (n/T).
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Du Booster au mois 20 jusqu'au mois 32
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Pourcentage de sujets atteints de PFMI sévère (SPFMI) de PCD, SCD1, SCD2 et SCD3, dans tous les centres
Délai: Du mois 2,5 jusqu'au moment où 250 sujets ont reçu un diagnostic de paludisme grave de PCD, SCD1, SCD2 et SCD3 (jusqu'au mois 14 pour chaque catégorie d'âge ou date de la dose de rappel, selon la première éventualité)
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SPFMI de PCD = PFMI > 5000 parasites/μL, au moins un marqueur de sévérité et pas de diagnostic de comorbidité.
SPFMI de SCD1 = PFMI > 5000 parasites/μL et avec un ou plusieurs marqueurs de sévérité.
SPFMI de SCD2 = PFMI > 0 avec un ou plusieurs marqueurs de sévérité et sans diagnostic de comorbidité.
SPFMI de SCD3 = PFMI > 5000 parasites/μL, avec un ou plusieurs marqueurs de sévérité, et sans comorbidité ni VIH.
Marqueurs de sévérité = prostration ; détresse respiratoire; score de Blantyre ≤ 2 ; ≥ 2 crises dans les 24 h précédant l'admission, les urgences et l'hospitalisation ; hypoglycémie < 2,2 mmol/L ; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, l < 5,0 mmol/L ; anémie<5,0
g/dl.
Comorbidités = pneumonie prouvée par radiographie ; méningite; hémoculture positive sur une hémoculture prise dans les 72 h suivant l'admission ; gastro-entérite avec déshydratation.
L'analyse a été effectuée de manière groupée dans toutes les catégories d'âge.
Les résultats présentés ne sont pas corrigés pour la double inscription d'un sujet dans la catégorie d'âge de 5 à 17 mois recevant le vaccin GSK257049.
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Du mois 2,5 jusqu'au moment où 250 sujets ont reçu un diagnostic de paludisme grave de PCD, SCD1, SCD2 et SCD3 (jusqu'au mois 14 pour chaque catégorie d'âge ou date de la dose de rappel, selon la première éventualité)
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Pourcentage de sujets avec PFMI sévère (SPFMI) de PCD et SCD1
Délai: Du mois 2,5 au mois 14
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SPFMI de PCD = PFMI > 5000 parasites/μL, au moins un marqueur de sévérité et pas de diagnostic de comorbidité.
SPFMI de SCD1 = PFMI > 5000 parasites/μL et avec un ou plusieurs marqueurs de sévérité.
Marqueurs de sévérité = prostration ; détresse respiratoire; score de Blantyre ≤ 2 ; ≥ 2 crises dans les 24h précédant l'admission, les urgences et l'hospitalisation ; hypoglycémie<2,2
mmoles/L ; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L ; anémie<5,0
g/dl.
Comorbidités = pneumonie prouvée par radiographie ; méningite; hémoculture positive sur une hémoculture prise dans les 72h suivant l'admission ; gastro-entérite avec déshydratation.
SPFMI de SCD1 = PFMI > 5000 parasites/μL et avec un ou plusieurs marqueurs de sévérité.
Marqueurs de sévérité = prostration ; détresse respiratoire; score de Blantyre ≤ 2 ; ≥ 2 crises dans les 24h précédant l'admission, les urgences et l'hospitalisation ; hypoglycémie<2,2
mmoles/L ; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L ; anémie<5,0
g/dl.
Les résultats présentés ne sont pas corrigés pour la double inscription d'un sujet dans la catégorie d'âge de 5 à 17 mois.
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Du mois 2,5 au mois 14
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Pourcentage de sujets avec PFMI sévère (SPFMI) de PCD et SCD1
Délai: Du mois 2,5 au mois 20 chez Booster
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SPFMI de PCD = PFMI > 5000 parasites/μL, au moins un marqueur de sévérité et pas de diagnostic de comorbidité.
SPFMI de SCD1 = PFMI > 5000 parasites/μL et avec un ou plusieurs marqueurs de sévérité.
Marqueurs de sévérité = prostration ; détresse respiratoire; score de Blantyre ≤ 2 ; ≥ 2 crises dans les 24h précédant l'admission, les urgences et l'hospitalisation ; hypoglycémie<2,2
mmoles/L ; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L ; anémie<5,0
g/dl.
Comorbidités = pneumonie prouvée par radiographie ; méningite; hémoculture positive sur une hémoculture prise dans les 72h suivant l'admission ; gastro-entérite avec déshydratation.
SPFMI de SCD1 = PFMI > 5000 parasites/μL et avec un ou plusieurs marqueurs de sévérité.
Marqueurs de sévérité = prostration ; détresse respiratoire; score de Blantyre ≤ 2 ; ≥ 2 crises dans les 24h précédant l'admission, les urgences et l'hospitalisation ; hypoglycémie<2,2
mmoles/L ; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L ; anémie<5,0
g/dl.
Les résultats présentés ne sont pas corrigés pour la double inscription d'un sujet dans la catégorie d'âge de 5 à 17 mois.
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Du mois 2,5 au mois 20 chez Booster
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Pourcentage de sujets avec PFMI sévère (SPFMI) de PCD et SCD1
Délai: À partir du mois 2,5, du mois 20 (rappel), du mois 33 jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge 5-17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour l'âge 6-12 semaines catégorie) et du mois 2,5 au mois 32 et du mois 20 au mois 32
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SPFMI de PCD = PFMI > 5000 parasites/μL, au moins un marqueur de sévérité et aucun diagnostic de comorbidité.
SPFMI de SCD1 = PFMI > 5000 parasites/μL et avec un ou plusieurs marqueurs de sévérité.
Marqueurs de sévérité = prostration ; détresse respiratoire; score de Blantyre ≤ 2 ; ≥ 2 crises dans les 24 h précédant l'admission, les urgences et l'hospitalisation ; hypoglycémie<2,2
mmoles/L ; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L ; anémie<5,0
g/dl.
Comorbidités = pneumonie prouvée par radiographie ; méningite; hémoculture positive sur une hémoculture prise dans les 72 h suivant l'admission ; gastro-entérite avec déshydratation.
SPFMI de SCD1 = PFMI > 5000 parasites/μL et avec un ou plusieurs marqueurs de sévérité.
Marqueurs de sévérité = prostration ; détresse respiratoire; score de Blantyre ≤ 2 ; ≥ 2 crises dans les 24 h précédant l'admission, les urgences et l'hospitalisation ; hypoglycémie<2,2
mmoles/L ; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L ; anémie<5,0
g/dl.
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À partir du mois 2,5, du mois 20 (rappel), du mois 33 jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge 5-17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour l'âge 6-12 semaines catégorie) et du mois 2,5 au mois 32 et du mois 20 au mois 32
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Pourcentage de sujets présentant une anémie sévère incidente (ISA) et une hospitalisation pour paludisme (MH) pour les définitions de cas (CD) prises en compte
Délai: Du mois 2,5 au mois 20
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Les CD considérés étaient CD1 pour ISA et CD1 et CD2 pour MH.
L'ISA de CD1 a été définie comme une hémoglobine documentée < 5,0 g/dL identifiée lors de la présentation clinique au système de surveillance de la morbidité en association avec une parasitémie à P. falciparum > 5000 parasites/μL.
Le MH de CD1 a été défini comme une hospitalisation médicale avec P. falciparum confirmé > 5000 parasites/μL.
La MH de CD2 a été définie comme une hospitalisation pour laquelle, de l'avis de l'investigateur principal, l'infection à P. falciparum était le seul facteur contributif ou un facteur contributif majeur à la présentation.
Les résultats présentés ne sont pas corrigés pour la double inscription d'un sujet dans la catégorie d'âge de 5 à 17 mois recevant le vaccin GSK257049.
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Du mois 2,5 au mois 20
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Pourcentage de sujets présentant une anémie sévère incidente (ISA), une hospitalisation pour paludisme (MH) et un paludisme mortel (FM) pour les définitions de cas (CD) considérées
Délai: Du mois 2,5 jusqu'à la fin de l'étude (avec un temps de suivi médian après la dose 1 de 48 mois pour les groupes 5-17M et de 38 mois pour les groupes 6-12W)
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Les CD ISA considérés étaient CD1, CD2 et CD3 (définitions mentionnées dans la mesure de résultat précédente).
Les CD MH pris en compte étaient CD1 et CD2 (définitions mentionnées dans la mesure de résultat précédente). Les CD FM pris en compte étaient les CD primaires (PCD) et les CD sédondaires 1 et 4 (SCD1 et SCD4).
FM de PCD a été défini comme un cas de paludisme grave répondant à la définition de cas primaire de paludisme grave avec une issue fatale.
FM de SCD1 a été défini comme un cas de paludisme grave répondant à la définition de cas secondaire 1 paludisme grave avec une issue fatale.
La FM de SCD4 a été définie comme un cas mortel associé aux codes B50, B53 et/ou B54 de la classification internationale des maladies (CIM10).
Le code B50 correspond au paludisme à P. falciparum, y compris les infections mixtes de P. falciparum avec toute autre espèce de Plasmodium ; Le code B53 correspond à un autre paludisme confirmé par parasitologie ; Le code B54 correspond au paludisme sans précision y compris le paludisme diagnostiqué cliniquement sans confirmation parasitologique.
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Du mois 2,5 jusqu'à la fin de l'étude (avec un temps de suivi médian après la dose 1 de 48 mois pour les groupes 5-17M et de 38 mois pour les groupes 6-12W)
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Pourcentage de sujets présentant une anémie sévère incidente (ISA), une hospitalisation pour paludisme (MH) et un paludisme mortel (FM) pour les définitions de cas (CD) considérées
Délai: Du mois 2,5 au mois 32
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Les CD ISA considérés étaient CD1, CD2 et CD3 (définitions mentionnées dans la mesure de résultat précédente).
Les CD MH pris en compte étaient CD1 et CD2 (définitions mentionnées dans la mesure de résultat précédente). Les CD FM pris en compte étaient les CD primaires (PCD) et les CD sédondaires 1 et 4 (SCD1 et SCD4).
FM de PCD a été défini comme un cas de paludisme grave répondant à la définition de cas primaire de paludisme grave avec une issue fatale.
FM de SCD1 a été défini comme un cas de paludisme grave répondant à la définition de cas secondaire 1 paludisme grave avec une issue fatale.
La FM de SCD4 a été définie comme un cas mortel associé aux codes B50, B53 et/ou B54 de la classification internationale des maladies (CIM10).
Le code B50 correspond au paludisme à P. falciparum, y compris les infections mixtes de P. falciparum avec toute autre espèce de Plasmodium ; Le code B53 correspond à un autre paludisme confirmé par parasitologie ; Le code B54 correspond au paludisme sans précision y compris le paludisme diagnostiqué cliniquement sans confirmation parasitologique.
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Du mois 2,5 au mois 32
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Pourcentage de sujets atteints de parasitémie prévalente, de gamétocytemie prévalente et d'anémie sévère et modérée prévalente
Délai: Au mois 20 (Booster)
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La parasitémie prévalente (PP) a été définie comme une densité parasitaire asexuée de P. falciparum documentée > 0 identifiée au moment de l'évaluation.
La gamétocytemie (PG) prévalente a été définie comme une densité documentée de gamétocytes de P. falciparum > 0 identifiée lors d'une enquête transversale.
L'anémie sévère prévalente (PSA) a été définie comme une hémoglobine documentée < 5,0 g/dL identifiée au moment de l'évaluation.
L'anémie modérée prévalente (PMA) a été définie comme une hémoglobine documentée < 8,0 g/dL identifiée au moment de l'évaluation.
Les résultats présentés ne sont pas corrigés pour la double inscription d'un sujet recevant RTS,S/AS01.
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Au mois 20 (Booster)
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Pourcentage de sujets atteints de parasitémie prévalente et d'anémie sévère et modérée prévalente
Délai: Aux mois 32, 44, à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines) (précoce et tardif)
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La parasitémie prévalente (PP) a été définie comme une densité parasitaire asexuée de P. falciparum documentée > 0 identifiée au moment de l'évaluation.
L'anémie sévère prévalente (PSA) a été définie comme une hémoglobine documentée < 5,0 g/dL identifiée au moment de l'évaluation.
L'anémie modérée prévalente (PMA) a été définie comme une hémoglobine documentée < 8,0 g/dL identifiée au moment de l'évaluation.
L'analyse a été réalisée sur des sujets âgés de 5 à 17 mois au moment de l'inscription.
Fin d'étude (précoce) correspond aux enfants dont la visite du 32ème mois a eu lieu après le 30 juin 2012 et qui ont eu une visite transversale à la fin de l'étude.
La dernière visite d'étude de ces enfants a eu lieu relativement plus tôt, avec une durée médiane de suivi de 14 mois après le mois 32.
La fin de l'étude (tardive) correspond aux enfants dont la visite du 32 mois a eu lieu avant (et y compris) le 30 juin 2012, et qui ont eu 2 visites transversales après le 32 mois.
La dernière visite d'étude de ces enfants a eu lieu relativement plus tard, avec une durée médiane de suivi de 17 mois après le mois 32).
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Aux mois 32, 44, à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines) (précoce et tardif)
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Pourcentage de sujets atteints de pneumonie, d'hospitalisation toutes causes confondues et de septicémie, selon les définitions de cas évaluées
Délai: Du mois 2,5 au mois 20
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Les définitions de cas de pneumonie évaluées sont PCD et SCD 1, 2 et 3. La pneumonie de PCD a été définie comme une toux ou des difficultés respiratoires ET une tachypnée (≥ 50 respirations par minute < 1 an, ≥ 40 respirations par minute ≥ 1 an) ET un tirage sous-costal inférieur.
La pneumonie de SCD1 a été définie comme une pneumonie de PCD accompagnée d'une consolidation radiographique pulmonaire (CXR) ou d'un épanchement pleural sur une radiographie prise dans les 72 h suivant l'admission.
La pneumonie de SCD2 a été définie comme une pneumonie de PCD accompagnée d'une consolidation ou d'un épanchement pleural ou d'autres infiltrats sur une radiographie pulmonaire prise dans les 72 h suivant l'admission.
La pneumonie de SCD3 a été définie comme une pneumonie de PCD accompagnée d'une saturation en oxygène < 90 %.
L'hospitalisation toutes causes confondues pour PCD a été définie comme une hospitalisation médicale quelle qu'en soit la cause (exclut les admissions planifiées pour investigation/soins médicaux ou chirurgie élective et traumatologie).
Les cas de septicémie ont été définis comme un enfant avec une hémoculture positive (CD1) ou une hémoculture de salmonelle (CD2).
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Du mois 2,5 au mois 20
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Pourcentage de sujets atteints de paludisme mortel (FM) et de mortalité toutes causes confondues (ACM) selon les définitions de cas évaluées
Délai: Du mois 2,5 au mois 20
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Les définitions de cas de paludisme mortel évaluées étaient PCD et SCD1.
Le paludisme mortel de PCD a été défini comme un cas de paludisme grave répondant à la définition de cas primaire de paludisme grave (défini dans une mesure de résultat précédente) avec une issue fatale.
Le paludisme mortel de SCD1 a été défini comme un cas de paludisme grave répondant à la définition de cas secondaire 1 de paludisme grave (défini précédemment) avec une issue fatale.
Les définitions de cas de mortalité toutes causes évaluées étaient les définitions de cas (CD) 1 et 2. La mortalité toutes causes de CD1 a été définie comme un décès (de toute cause) (y compris la mortalité dans la communauté et à l'hôpital).
La mortalité toutes causes des CD2 a été définie comme un décès (cause médicale) (incluant la mortalité en ville et à l'hôpital), à l'exclusion des traumatismes qui peuvent être diagnostiqués par autopsie verbale.
Les résultats présentés ne sont pas corrigés pour la double inscription d'un sujet dans la catégorie d'âge de 5 à 17 mois recevant le vaccin GSK257049.
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Du mois 2,5 au mois 20
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Pourcentage de sujets atteints de pneumonie, d'hospitalisation/mortalité toutes causes confondues et de septicémie, selon les définitions de cas évaluées
Délai: Du mois 2,5 jusqu'à la fin de l'étude (avec un temps de suivi médian après la dose 1 de 48 mois pour les groupes de 5 à 17 mois et de 38 mois pour les groupes de 6 à 12 semaines)
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La pneumonie de la PCD a été définie comme une toux ou une difficulté à respirer (dans les antécédents) ET une tachypnée (>= 50 respirations par minute < 1 an, >= 40 respirations par minute >= 1 an) ET un tirage sous-costal inférieur, la SCD1 a été définie comme une pneumonie de la PCD accompagnée d'une consolidation radiographique pulmonaire (CXR) ou d'un épanchement pleural sur une radiographie prise dans les 72 heures suivant l'admission, la SCD2 a été définie comme une pneumonie de PCD accompagnée d'une consolidation ou d'un épanchement pleural ou d'autres infiltrats sur une radiographie pulmonaire prise dans les 72 heures d'admission, la SCD3 a été définie comme une pneumonie de PCD accompagnée d'une saturation en oxygène inférieure à 90 %. .La mortalité toutes causes confondues du CD1 a été définie comme un décès (de toute cause), du CD2 défini comme un décès (cause médicale). culture sanguine.
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Du mois 2,5 jusqu'à la fin de l'étude (avec un temps de suivi médian après la dose 1 de 48 mois pour les groupes de 5 à 17 mois et de 38 mois pour les groupes de 6 à 12 semaines)
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Pourcentage de sujets ayant reçu une transfusion sanguine, selon la définition de cas évaluée
Délai: Du mois 2,5 jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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La définition de cas de transfusion sanguine évaluée était la définition de cas 1 (CD1).
La transfusion sanguine de CD1 a été définie comme un enfant hospitalisé avec une transfusion sanguine documentée.
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Du mois 2,5 jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Taux de tous les épisodes d'infection clinique par le paludisme à P. Falciparum (CPFMI) de la définition primaire de cas (PCD), par sexe et dans l'ensemble
Délai: Du mois 2,5 au mois 32
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CPFMI de PCD = épisode de paludisme pour lequel PFAP > 5000 parasites/µL accompagné de la présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C au moment de la présentation) ET survenant chez un enfant malade amené pour traitement dans une structure de santé OU un cas de paludisme répondant à la PCD du paludisme grave.
Le temps jusqu'à tous les épisodes de CPFMI est exprimé comme un taux de tous les CPFMI (RaCPFMI), c'est-à-dire le taux personne-année dans chaque groupe (n/T).
L'analyse a été réalisée sur des sujets âgés de 5 à 17 mois et de 6 à 12 semaines au moment de l'inscription.
Les résultats ont été présentés par sexe et globalement.
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Du mois 2,5 au mois 32
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Taille, poids et circonférence de la partie supérieure du bras pour l'âge Z-score (HAZ, WAZ et MUACZ)
Délai: Au mois 20 (Booster)
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L'anthropométrie comprenait la longueur/taille pour l'âge z-score [HAZ] (mesure de la longueur des enfants < 2 ans et enfants ≥ 2 ans mesure de la taille debout), le poids pour l'âge z-score [WAZ] et la circonférence du bras pour l'âge z- mesures du score [MUACZ], où un HAZ < -1,5 z-score, indique un déficit de croissance, tandis qu'un HAZ entre -1,0 et ± 1,0 z-score, indique une taille normale.
Un z-score WAZ ≤ -3 indique un poids très faible pour l'âge, un z-score WAZ > -3 et ≤ -2 indique un poids faible pour l'âge, un z-score WAZ > - 2 indique un poids normal.
Un MUACZ < -2 z-score indique des enfants émaciés, un MUACZ < - 3 z-score indique des enfants sévèrement émaciés.
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Au mois 20 (Booster)
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Taille, poids et circonférence de la partie supérieure du bras pour l'âge Z-score (HAZ, WAZ et MUACZ)
Délai: Aux mois 32, 44, à la fin de l'étude (précoce et tardif) (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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L'anthropométrie comprenait la longueur/taille pour l'âge z-score [HAZ] (mesure de la longueur des enfants < 2 ans et enfants ≥ 2 ans mesure de la taille debout), le poids pour l'âge z-score [WAZ] et la circonférence du bras pour l'âge z- mesures du score [MUACZ], où un HAZ < -1,5 z-score, indique un déficit de croissance, tandis qu'un HAZ entre -1,0 et ± 1,0 z-score, indique une taille normale.
Un z-score WAZ ≤ -3 indique un poids très faible pour l'âge, un z-score WAZ > -3 et ≤ -2 indique un poids faible pour l'âge, un z-score WAZ > - 2 indique un poids normal.
Un MUACZ < -2 z-score indique des enfants émaciés, un MUACZ < - 3 z-score indique des enfants sévèrement émaciés.
Remarque : La fin précoce de l'étude fait référence aux enfants dont la dernière visite dans la phase d'étude primaire (mois 32) a eu lieu après le 30 juin 2012 et qui, selon le protocole, a eu une fin d'étude transversale et la fin tardive de l'étude fait référence aux enfants dont la dernière visite dans le phase d'étude primaire (mois 32) était après le 30 juin 2012 et qui, selon le protocole, avait une fin d'étude transversale.
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Aux mois 32, 44, à la fin de l'étude (précoce et tardif) (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Concentrations d'anticorps contre Plasmodium Falciparum Circumsporozoïte (Anti-CS)
Délai: Au jour 0 et au mois 3
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Les concentrations d'anticorps anti-CS ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil de séropositivité pour le critère d'évaluation était une valeur GMC ≥ 0,5 EL.U/mL.
Les résultats ont été évalués pour les 200 premiers sujets inscrits dans chaque centre d'étude.
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Au jour 0 et au mois 3
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Concentrations d'anticorps contre P. Falciparum Circumsporozoïte (Anti-CS)
Délai: Au jour 0 et au mois 3
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Les concentrations d'anticorps anti-CS ont été déterminées par ELISA et présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en EL.U/mL.
Le seuil de séropositivité pour le critère d'évaluation était une valeur GMC ≥ 0,5 EL.U/mL.
Les résultats ont été évalués pour les 200 premiers sujets infectés par le VIH inscrits dans chaque centre d'étude.
L'infection par le VIH a été confirmée si elle était présente lors du dépistage ou identifiée par la surveillance de la morbidité, et non l'infection confirmée par un test d'anticorps après l'âge de 18 mois ou par PCR, au moment de l'analyse des résultats jusqu'au mois 14 pour les 5 à 17 ans respectifs. mois et catégories d'âge de 6 à 12 semaines.
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Au jour 0 et au mois 3
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Concentrations d'anticorps contre P. Falciparum Circumsporozoïte (Anti-CS)
Délai: Aux mois 20, 21 et 32
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Les concentrations d'anticorps anti-CS ont été déterminées par ELISA et présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en EL.U/mL.
Le seuil de séropositivité pour le critère d'évaluation était une valeur GMC ≥ 0,5 EL.U/mL.
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Aux mois 20, 21 et 32
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Concentrations d'anticorps contre P. Falciparum Circumsporozoïte (Anti-CS)
Délai: Au mois 44 et à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Les concentrations d'anticorps anti-CS ont été déterminées par ELISA et présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en EL.U/mL.
Le seuil de séropositivité pour le critère d'évaluation était une valeur GMC ≥ 0,5 EL.U/mL.
Les résultats pour ce paramètre ont été évalués pour les sites d'Agogo, de Lilongwe et de Siaya.
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Au mois 44 et à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Concentrations d'anticorps contre P. Falciparum Circumsporozoïte (Anti-CS), par Tertile
Délai: Au mois 3
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Les concentrations d'anticorps anti-CS ont été déterminées par ELISA et présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en EL.U/mL.
Le seuil de séropositivité pour le critère d'évaluation était une valeur GMC ≥ 0,5 EL.U/mL.
Les résultats ont été présentés par tertiles de réponses anti-CS chez les 200 premiers participants par site, sur la base des sujets évalués pour les résultats d'efficacité du vaccin.
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Au mois 3
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Taux de tous les épisodes d'infection clinique par le paludisme à P. Falciparum (CPFMI) de la définition primaire de cas (PCD), par tertile
Délai: Du mois 2,5 au mois 32
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CPFMI de PCD = épisode de paludisme pour lequel PFAP > 5000 parasites/µL accompagné de présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C au moment de la présentation) ET survenant chez un enfant malade amené pour traitement dans une structure de santé OU un cas de paludisme répondre à la PCD du paludisme grave.
Le temps jusqu'à tous les épisodes de CPFMI est exprimé comme un taux de tous les CPFMI (RaCPFMI), c'est-à-dire le taux personne-année dans chaque groupe (n/T).
Le RaCPFMI a été calculé par tertile de réponse anti-CS après la primo-vaccination regroupée sur tous les sites, sur les sujets des groupes GSK257049-Menjugate (5-17M ; 6-12S) et des groupes de comparaison (5-17M ; 6-12S), en tenant compte de la 200 premiers participants par site.
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Du mois 2,5 au mois 32
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Concentrations d'anticorps contre P. Falciparum Circumsporozoïte (Anti-CS), par Tertile
Délai: Au mois 21
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Les concentrations d'anticorps anti-CS ont été déterminées par ELISA et présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en EL.U/mL.
Le seuil de séropositivité pour le critère d'évaluation était une valeur GMC ≥ 0,5 EL.U/mL.
Les résultats ont été présentés par tertiles de réponses anti-CS chez les 200 premiers participants par site, sur la base des sujets évalués pour les résultats d'efficacité du vaccin.
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Au mois 21
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Taux de tous les épisodes d'infection clinique par le paludisme à P. Falciparum (CPFMI) de la définition primaire de cas (PCD), par tertile
Délai: Du rappel au mois 20 au mois 32
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CPFMI de PCD = épisode de paludisme pour lequel PFAP > 5000 parasites/µL accompagné de présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C au moment de la présentation) ET survenant chez un enfant malade amené pour traitement dans une structure de santé OU un cas de paludisme répondre à la PCD du paludisme grave.
Le temps jusqu'à tous les épisodes de CPFMI est exprimé comme un taux de tous les CPFMI (RaCPFMI), c'est-à-dire le taux personne-année dans chaque groupe (n/T).
Le RaCPFMI a été calculé par tertile de réponse anti-CS après la vaccination de rappel regroupé sur tous les sites, sur des sujets en R3R (5-17M ; 6-12S) (ou R3R en dessous) et C3C (5-17M ; 6-12S) (ou C3C en dessous ) groupes en tenant compte des 200 premiers participants par site.
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Du rappel au mois 20 au mois 32
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Concentrations d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs)
Délai: Au jour 0 et au mois 3
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Les concentrations d'anticorps évaluées par ELISA ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Les seuils de séropositivité et de séroprotection étaient ≥ 10 et 100 mUI/mL, respectivement.
Les résultats ont été évalués pour les 200 premiers sujets de chaque centre.
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Au jour 0 et au mois 3
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Concentrations d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B
Délai: Au jour 0 et au mois 3
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Les concentrations d'anticorps évaluées par ELISA ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en mUI/mL.
Les seuils de séropositivité et de séroprotection étaient ≥ 10 et 100 mUI/mL, respectivement.
Les résultats ont été évalués pour les 200 premiers sujets infectés par le VIH inscrits dans chaque centre d'étude.
L'infection par le VIH a été confirmée si elle était présente lors du dépistage ou identifiée par la surveillance de la morbidité, et non l'infection confirmée par un test d'anticorps après l'âge de 18 mois ou par PCR, au moment de l'analyse des résultats jusqu'au mois 14 pour les 5 à 17 ans respectifs. mois et catégories d'âge de 6 à 12 semaines.
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Au jour 0 et au mois 3
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Concentrations d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs)
Délai: Aux mois 20 et 21
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Les concentrations d'anticorps évaluées par ELISA ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en mUI/mL.
Les seuils de séropositivité et de séroprotection étaient respectivement ≥ 6,2 et 100 mUI/mL.
Les résultats ont été évalués pour les 200 premiers sujets de chaque centre.
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Aux mois 20 et 21
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Titres d'anticorps contre la poliomyélite (anti-poliomyélite) de type 1, 2 et 3
Délai: Au jour 0 et au mois 3
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Les titres d'anticorps anti-polio 1, 2 et 3 ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Le seuil de séroprotection pour le test était un titre d'anticorps ≥ 1:8.
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Au jour 0 et au mois 3
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période de vaccination post-primaire de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Les symptômes locaux sollicités évalués comprenaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = l'incidence d'un symptôme particulier, quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé, spontanément douloureux.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 20 millimètres (mm) du site d'injection.
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Au cours de la période de vaccination post-primaire de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période de vaccination post-primaire de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)].
Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Au cours de la période de vaccination post-primaire de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période de vaccination post-rappel de 7 jours (jours 0 à 6)
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Les symptômes locaux sollicités évalués comprenaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = l'incidence d'un symptôme particulier, quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé, spontanément douloureux.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 20 millimètres (mm) du site d'injection.
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Au cours de la période de vaccination post-rappel de 7 jours (jours 0 à 6)
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période de vaccination post-rappel de 7 jours (jours 0 à 6)
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)].
Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Au cours de la période de vaccination post-rappel de 7 jours (jours 0 à 6)
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Nombre de doses avec convulsions par niveau de certitude diagnostique
Délai: Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination de rappel, au mois 20 + 7 jours (jours 0 à 6)
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Les niveaux de certitude diagnostiques comprenaient : Niveau 1 - Témoin d'une perte de conscience soudaine et de manifestations motrices généralisées, toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques ; Niveau 2 - Antécédents d'inconscience et de manifestations motrices généralisées, toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques ; Niveau 3- Antécédents d'inconscience et autres manifestations motrices généralisées ; Niveau 4 - Crise convulsive généralisée signalée avec des preuves insuffisantes pour répondre à la définition de cas ; Niveau 5 - Pas un cas de crise convulsive généralisée.
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Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination de rappel, au mois 20 + 7 jours (jours 0 à 6)
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Nombre de sujets signalant des changements cutanéo-muqueux (tous les niveaux)
Délai: Au cours des 30 jours (jours 0 à 29) post-vaccination de rappel
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Les niveaux de changements cutanéo-muqueux signalés étaient les suivants : changements cutanés et muqueux ; changement cutané seulement; changement muqueux seulement; changement cutané concentré sur la zone couche/couche.
Les résultats des changements cutanéo-muqueux calculés sur la base des 200 premiers sujets de la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines dans chaque centre d'étude ont été recrutés, et avec les données disponibles (c'est-à-dire qui ont reçu une dose de rappel).
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Au cours des 30 jours (jours 0 à 29) post-vaccination de rappel
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) liés à la méningite et à l'encéphalite
Délai: Au mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Les EIG de méningite et d'encéphalite comprenaient : méningite/encéphalite; méningite/encéphalite virale ; méningisme; méningite hémophile; méningite méningococcique; méningite pneumococcique; méningite tuberculeuse; encéphalomyélite.
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Au mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Nombre de sujets signalant des EIG de méningite et d'encéphalite
Délai: Du rappel jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge 5-17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge 6-12 semaines)
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Les EIG de méningite et d'encéphalite comprenaient : méningite/encéphalite; méningite hémophile; méningite méningococcique; méningite tuberculeuse; encéphalomyélite.
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Du rappel jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge 5-17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge 6-12 semaines)
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Nombre de sujets signalant des troubles potentiels à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
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Du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période de vaccination post-primaire de 30 jours (jours 0 à 29)
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Les EI non sollicités ont été calculés sur la base des 200 premiers sujets inscrits dans chaque centre d'étude.
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Au cours de la période de vaccination post-primaire de 30 jours (jours 0 à 29)
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Nombre de sujets présentant des EI non sollicités liés à ou entraînant le retrait de la vaccination
Délai: Au cours de la période de vaccination post-primaire de 30 jours (jours 0 à 29)
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Les EI non sollicités ont été calculés sur la base des 200 premiers sujets inscrits dans chaque centre d'étude.
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Au cours de la période de vaccination post-primaire de 30 jours (jours 0 à 29)
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Nombre de sujets présentant des EI non sollicités
Délai: Dans la période de 30 jours (jours 0 à 29) post-vaccination de rappel
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Les EI non sollicités ont été calculés sur la base des 200 premiers sujets inscrits dans chaque centre d'étude.
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Dans la période de 30 jours (jours 0 à 29) post-vaccination de rappel
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Nombre de sujets présentant des EI non sollicités liés à ou entraînant le retrait de la vaccination
Délai: Dans les 30 jours (jours 0 à 29) de la période de vaccination post-primaire et post-rappel chez les enfants infectés par le VIH
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Les EI non sollicités ont été calculés sur la base du sous-groupe des 200 premiers sujets inscrits dans chaque centre d'étude, qui ont été signalés comme étant infectés par le VIH ((statut VIH soit selon les antécédents médicaux généraux pris lors du dépistage, soit comme identifié par la surveillance de la morbidité).
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Dans les 30 jours (jours 0 à 29) de la période de vaccination post-primaire et post-rappel chez les enfants infectés par le VIH
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Nombre de sujets présentant des EI non sollicités liés à ou conduisant à l'arrêt de la vaccination dans les catégories de faible poids (LW) et de très faible poids (VLW)
Délai: Au cours de la période de vaccination post-primaire de 30 jours (jours 0 à 29) chez les enfants infectés par le VIH
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Les EI non sollicités ont été calculés sur la base du sous-groupe des 200 premiers sujets inscrits dans chaque centre d'étude, qui ont été signalés comme étant infectés par le VIH ((statut VIH soit selon les antécédents médicaux généraux pris lors du dépistage, soit comme identifié par la surveillance de la morbidité).
Les sujets de faible poids ont été définis comme des sujets dont le poids pour l'âge z-score (WAZ) était > -3 et ≤ -2.
Les sujets de très faible poids ont été définis comme des sujets dont le poids pour l'âge z-score (WAZ) était ≤ -3.
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Au cours de la période de vaccination post-primaire de 30 jours (jours 0 à 29) chez les enfants infectés par le VIH
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Nombre de sujets présentant des EI non sollicités liés à la vaccination dans les catégories de faible poids (LW) et de très faible poids (VLW)
Délai: Dans la période de 30 jours (jours 0 à 29) post-vaccination de rappel
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Les EI non sollicités ont été calculés sur la base du sous-groupe des 200 premiers sujets inscrits dans chaque centre d'étude.
Les sujets de faible poids ont été définis comme des sujets dont le poids pour l'âge z-score (WAZ) était > -3 et ≤ -2.
Les sujets de très faible poids ont été définis comme des sujets dont le poids pour l'âge z-score (WAZ) était ≤ -3.
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Dans la période de 30 jours (jours 0 à 29) post-vaccination de rappel
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 au mois 14
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Du mois 0 au mois 14
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au cours de la période de vaccination post-primaire de 30 jours (jours 0 à 29)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Au cours de la période de vaccination post-primaire de 30 jours (jours 0 à 29)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 au mois 20
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Du mois 0 au mois 20
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du rappel (au mois 20) jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Du rappel (au mois 20) jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dans la période de 30 jours (jours 0 à 29) post-vaccination de rappel
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Dans la période de 30 jours (jours 0 à 29) post-vaccination de rappel
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 jusqu'au rappel (mois 20), du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude et du mois 20 jusqu'à la fin de l'étude
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Du mois 0 jusqu'au rappel (mois 20), du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude et du mois 20 jusqu'à la fin de l'étude
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Nombre de sujets de faible poids (LW) avec événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 au mois 20
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Les sujets de faible poids ont été définis comme des sujets dont le poids pour l'âge z-score (WAZ) était > -3 et ≤ -2.
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Du mois 0 au mois 20
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Nombre de sujets de faible poids (LW) avec événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du rappel (mois 20) jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Les sujets de faible poids ont été définis comme des sujets dont le poids pour l'âge z-score (WAZ) était > -3 et ≤ -2.
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Du rappel (mois 20) jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Nombre de sujets de très faible poids (VLW) présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 au mois 20
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Les sujets de très faible poids ont été définis comme des sujets dont le poids pour l'âge z-score (WAZ) était ≤ -3.
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Du mois 0 au mois 20
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Nombre de sujets de très faible poids présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du rappel (mois 20) jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge 5-17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge 6-12 semaines)]
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Les sujets de très faible poids ont été définis comme des sujets dont le poids pour l'âge z-score (WAZ) était ≤ -3.
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Du rappel (mois 20) jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge 5-17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge 6-12 semaines)]
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Nombre de sujets ayant une issue fatale, par sexe
Délai: Du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (ET - durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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La mortalité a été présentée comme la mortalité globale (jusqu'au mois 20 et jusqu'à la fin de l'étude), la mortalité due au paludisme grave selon la définition de cas secondaire (SCD), le paludisme cérébral selon la définition de cas secondaire (SCD), la méningite, les traumatismes mortels toutes causes confondues et le paludisme mortel.
SCD= Paludisme à Plasmodium falciparum > 5000 parasites/mcL et 1 ou plusieurs marqueurs de paludisme grave (prostration, détresse respiratoire, score de Blantyre ≤ 2, convulsions 2 ou plus, hypoglycémie < 2,2 mmol/L, acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, lactate ≥ 5,0 mmol/L, anémie < 5,0 g/dL.
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Du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (ET - durée médiane de suivi de 48 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 5 à 17 mois et de 38 mois après la dose 1 pour la catégorie d'âge de 6 à 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Publications générales
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of the RTS,S/AS01 malaria vaccine during 18 months after vaccination: a phase 3 randomized, controlled trial in children and young infants at 11 African sites. PLoS Med. 2014 Jul 29;11(7):e1001685. doi: 10.1371/journal.pmed.1001685. eCollection 2014 Jul.
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):31-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60721-8. Epub 2015 Apr 23. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30.
- Neafsey DE, Juraska M, Bedford T, Benkeser D, Valim C, Griggs A, Lievens M, Abdulla S, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Anderson S, Ansong D, Aponte JJ, Asante KP, Bejon P, Birkett AJ, Bruls M, Connolly KM, D'Alessandro U, Dobano C, Gesase S, Greenwood B, Grimsby J, Tinto H, Hamel MJ, Hoffman I, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner PG, Leach A, Lell B, Lennon NJ, Lusingu J, Marsh K, Martinson F, Molel JT, Moss EL, Njuguna P, Ockenhouse CF, Ogutu BR, Otieno W, Otieno L, Otieno K, Owusu-Agyei S, Park DJ, Pelle K, Robbins D, Russ C, Ryan EM, Sacarlal J, Sogoloff B, Sorgho H, Tanner M, Theander T, Valea I, Volkman SK, Yu Q, Lapierre D, Birren BW, Gilbert PB, Wirth DF. Genetic Diversity and Protective Efficacy of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2025-2037. doi: 10.1056/NEJMoa1505819. Epub 2015 Oct 21.
- Swysen C, Vekemans J, Bruls M, Oyakhirome S, Drakeley C, Kremsner P, Greenwood B, Ofori-Anyinam O, Okech B, Villafana T, Carter T, Savarese B, Duse A, Reijman A, Ingram C, Frean J, Ogutu B; Clinical Trials Partnership Committee. Development of standardized laboratory methods and quality processes for a phase III study of the RTS, S/AS01 candidate malaria vaccine. Malar J. 2011 Aug 4;10:223. doi: 10.1186/1475-2875-10-223.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Soulanoudjingar SS, Fernandes JF, Abossolo BP, Conzelmann C, Methogo BG, Doucka Y, Flamen A, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Nhamuave A, Quelhas D, Bassat Q, Mandjate S, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Juma O, Shomari M, Shubis K, Machera F, Hamad AS, Minja R, Mtoro A, Sykes A, Ahmed S, Urassa AM, Ali AM, Mwangoka G, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Tahita MC, Kabore W, Ouedraogo S, Sandrine Y, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Odero C, Oneko M, Otieno K, Awino N, Omoto J, Williamson J, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Nekoye O, Gondi S, Otieno A, Ogutu B, Wasuna R, Owira V, Jones D, Onyango AA, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Gitaka J, Maingi C, Lang T, Olotu A, Tsofa B, Bejon P, Peshu N, Marsh K, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Ayamba S, Kayan K, Owusu-Ofori R, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Adjei G, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Kilavo H, Mahende C, Liheluka E, Lemnge M, Theander T, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Agyekum A, Owusu L, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Msika A, Jumbe A, Chome N, Nyakuipa D, Chintedza J, Ballou WR, Bruls M, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Vekemans J, Carter T, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. First results of phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African children. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1863-75. doi: 10.1056/NEJMoa1102287. Epub 2011 Oct 18.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Fernandes JF, Abossolo BP, Methogo BG, Kabwende AL, Adegnika AA, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Machevo S, Acacio S, Bulo H, Sigauque B, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Minja R, Mpina M, Ahmed S, Ali AM, Mtoro AT, Hamad AS, Mutani P, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Bihoun B, Guiraud I, Kabore B, Sombie O, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Oneko M, Odero C, Otieno K, Awino N, McMorrow M, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Otsyula N, Gondi S, Otieno A, Owira V, Oguk E, Odongo G, Woods JB, Ogutu B, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Maingi C, Lang T, Olotu A, Bejon P, Marsh K, Mwambingu G, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Kwara E, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Mahende C, Liheluka E, Malle L, Lemnge M, Theander TG, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Sarfo A, Agyekum A, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Tembo T, Tegha G, Tsidya M, Kilembe J, Chawinga C, Ballou WR, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Olivier A, Vekemans J, Carter T, Kaslow D, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. A phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African infants. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2284-95. doi: 10.1056/NEJMoa1208394. Epub 2012 Nov 9.
- Leach A, Vekemans J, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Cahill C, Owusu-Agyei S, Abdulla S, Macete E, Njuguna P, Savarese B, Loucq C, Ballou WR; Clinical Trials Partnership Committee. Design of a phase III multicenter trial to evaluate the efficacy of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in children across diverse transmission settings in Africa. Malar J. 2011 Aug 4;10:224. doi: 10.1186/1475-2875-10-224.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2009
Première publication (Estimation)
20 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110021 (Texas State University)
- 2012-005716-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Données/documents d'étude
-
Formulaire de consentement éclairé
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-
Ensemble de données de participant individuel
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-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 110021Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 110021Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 110021Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 110021Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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