GSK Biologicalsin malariaehdokasrokotteen 257049 teho vauvojen ja lasten malariatautia vastaan Afrikassa
torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin malariaehdokasrokotteen (257049) teho vauvojen ja lasten P. Falciparum -infektion aiheuttamaa malariatautia vastaan Afrikassa
Tämän tarkkailijasokkotutkimuksen tarkoituksena on kerätä keskeisiä tietoja GSK:n vauvojen ja lasten malariarokotteen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirjan lähetysasiakirja on päivitetty 23.1.2012 päivätyn pöytäkirjamuutoksen vuoksi. Analyysin aikapiste on lisätty 20. kuukauteen. Protokollan päätepisteisiin tai tilastollisiin menetelmiin ei ole tehty muutoksia, mutta protokollan päätepisteet analysoidaan kerättyjen tietojen perusteella 20. kuukauteen asti, kun nämä tiedot ovat saatavilla. Lähtökohtana on, että tutkimussuunnitelmassa määritellyt teho- ja turvallisuuspäätetapahtumat, jotka liittyvät ensisijaiseen aikatauluun ilman tehostetta molemmissa ikäluokissa, on seurattava 20 kuukautta aikaisemmin kuin alun perin suunniteltuna tutkimuksen päättymisajankohtana (käynti 34 tai kuukausi 32). .
Protokollan lähetysasiakirja päivitettiin 10. joulukuuta 2010 päivätyn protokollan muutoksen vuoksi, jolla tutkimusta jatkettiin joulukuuhun 2013 asti kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden osalta (väli: marraskuu 2013-tammikuu 2014). Pidennys mukaan lukien, keskimääräinen seuranta-aika 5–17 kuukauden ikäisille koehenkilöille on 49 kuukautta annoksen 1 jälkeen (vaihteluväli: 41–55), kun taas 6–12 viikon ikäisillä koehenkilöillä se on 41 kuukautta annoksen jälkeen. 1 (väli: 32-48). Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu ensimmäisen osan aikana ja yksisokkoutettu laajennusosan aikana. Laajennuksen lopussa tehdään analyysi, joka sisältää arvioinnin turvallisuudesta ja tehosta kliinistä malariaa, vakavaa malariaa ja yleistä loistariaa vastaan.
Protokollan lähetysasiakirja on päivitetty tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen (tammikuu 2015): Tutkimus pysyi kaksoissokkoutetussa laajennusvaiheen loppuun asti ja 32. kuukauden analyysit (tutkimuksen alustava loppu on nyt loppuvaiheessa). tutkimuksen ensimmäinen osa tai ensisijainen tutkimusvaihe) ja jatkovaihe suoritettiin yhdessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15459
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenia, 80108
- GSK Investigational Site
-
Kisumu, Kenia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Maputo, Mosambik
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dar-es-Salaam, Tansania
- GSK Investigational Site
-
Tanga, Tansania
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aineiden on täytettävä seuraavat kriteerit opiskeluun mennessä:
- Mies- tai naislapsi, jonka ikä on 5–17 kuukautta (mukaan lukien) ensimmäisen rokotuksen yhteydessä tai 6–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen yhteydessä ja EI ole jo saanut annosta kurkkumätä-, tetanus- tai pertussis-rokotetta tai Hemophilus influenzae tyyppi B ja sen on oltava yli 28 päivän ikäinen seulonnassa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai peukalolla painettu ja todistettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmilta/huoltajilta.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Kaikkien oppiaineiden on täytettävä seuraavat kriteerit laajennusvaiheen alussa:
- Koehenkilöt, jotka olivat mukana ja jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen ensisijaisessa tutkimusvaiheessa.
- Koehenkilöt, jotka olivat läsnä vierailulla 35 30. syyskuuta 2013 tai sitä ennen.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. paluu seurantakäynneille), tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos jokin koskee, aihetta ei saa sisällyttää tutkimukseen:
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Anemia, johon liittyy dekompensaation kliinisiä merkkejä tai oireita tai hemoglobiini ≥ 5,0 g/dl.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Aiemmat allergiset reaktiot, merkittävät IgE-välitteiset tapahtumat tai anafylaksia aikaisempien immunisaatioiden yhteydessä.
- Lapset, joilla on aiemmin ollut neurologinen sairaus tai epätyypillinen kuumekohtaus.
- Aliravitsemuksesta kärsivät lapset, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
- Lapset, jotka täyttävät tällä hetkellä Maailman terveysjärjestön määrittelemät HIV-taudin vaikeusasteen III tai vaiheen IV kriteerit.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan lääkkeelle tai rokotteelle, jota ei ole hyväksytty kyseiseen käyttöaiheeseen, lukuun ottamatta tutkimuksia, joiden tavoitteena on parantaa lääkehoitoa tai vaikean malariasairauden kliiniseen hoitoon.
- Sellaisen lääkkeen tai rokotteen käyttö, jota ei ole hyväksytty kyseiseen käyttöaiheeseen muihin kuin tutkimusrokotteisiin 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aiempi osallistuminen muihin malariarokotekokeisiin.
- Rokotteen vastaanottaminen edellisten 7 päivän aikana.
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä saada haitallinen tulos tutkimukseen osallistumisesta.
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä johtaisivat siihen, että kerätyt tiedot ovat epätäydellisiä tai huonolaatuisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK257049 [5-17M] ryhmä
Mies- tai naispuoliset lapset 5–17 kuukauden ikäiset mukaan lukien [5–17 M], jotka saivat 3 annoksen perusrokotuksen GSK257049 malariarokotteella 0–1–2 kuukauden aikataulun mukaisesti, jonka jälkeen joko tehosterokotus annos samaa GSK257049-rokotetta tai annos Menjugate-rokotetta 20. kuukaudessa.
Molemmat rokotteet on annettu lihakseen vasempaan hartialihakseen.
|
annetaan lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
annetaan lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GSK257049 [6-12W] ryhmä
Mies- tai naispuoliset lapset, 6–12 viikon ikäiset mukaan lukien [6–12 W], jotka ovat saaneet 3 annoksen perusrokotuksen GSK257049-malariarokotteella yhdessä Polio Sabin- ja Tritanrix HepB/Hib -rokotteiden kanssa 0:n mukaan -1-2 kuukauden aikataulu, jonka jälkeen joko tehosteannos GSK257049- ja Polio Sabin -rokotteita tai Menjugate- ja Polio Sabin -rokotteiden tehosteannos 20. kuukaudessa.
Kaikki rokotteet on annettu lihakseen interolateraaliseen vasempaan reiteen (GSK257049-rokote); vasen hartialihas (GSK257049 tehosteannos); vasen reisi alle 1-vuotiaille lapsille ja vasen hartialihas yli 1-vuotiaille lapsille (Menjugate-rokote); oikean reiteen anterolateraalinen (Tritanrix HepB/Hib -rokote), paitsi polio Sabin -rokote, joka on annettu suun kautta.
|
annetaan lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
annetaan lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
Muut nimet:
annetaan lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
annetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: VeroRab Comparator [5-17M] -ryhmä
Mies- tai naispuoliset lapset 5–17 kuukauden ikäiset mukaan lukien [5–17 M], jotka saivat 3 annoksen perusrokotusjakson VeroRab-rokotteella 0–1–2 kuukauden aikataulun mukaisesti, jota seurasi tehosteannos Menjugate-rokote, 20. kuukaudessa.
Molemmat rokotteet on annettu lihakseen vasempaan hartialihakseen.
|
annetaan lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
Muut nimet:
annetaan lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Menjugate Comparator [6-12W] -ryhmä
Mies- tai naispuoliset lapset 6–12 viikon ikäiset mukaan lukien [6–12 W], jotka ovat saaneet 3 annoksen perusrokotusjakson Menjugate-rokotteella yhdessä Polio Sabin- ja Tritanrix HepB/Hib -rokotteiden kanssa 0-1:n mukaan -2 kuukauden aikataulu, jota seuraa tehosteannos Menjugate- ja Polio Sabin -rokotteita 12. kuukaudella.
Kaikki rokotteet on annettu lihaksensisäisesti vasempaan reiteen alle 1-vuotiaille lapsille ja vasempaan hartialihakseen yli 1-vuotiaille lapsille (Menjugate-rokote); oikean reiteen anterolateraalinen (Tritanrix HepB/Hib -rokote), paitsi polio Sabin -rokote, joka on annettu suun kautta.
|
annetaan lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
Muut nimet:
annetaan lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) malariainfektion (CPFMI) ensimmäisen tai ainoan kliinisen episodin tai primaaritapauksen määrittelyn kliinisen malariajakson (CPFMI-PCD) esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 14
|
CPFMI-PCD määriteltiin malariajaksoksi, jossa P. falciparumin aseksuaalinen parasitemia oli yli (>) 5 000 loista mikrolitraa kohti (µL), johon liittyi kuumetta [kainalon lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 37,5° C] esiintymishetkellä JA esiintyy sairaalla lapsella, joka on tuotu hoitoon terveydenhuoltoon TAI vakavan malariasairauden ensisijaisen tapausmääritelmän mukainen malariatapaus.
Aika ensimmäiseen tai vain CPFMI-PCD:hen ilmaistaan ensimmäisen tai vain CPFMI:n (RfoCPFMI) osuudella, joka on henkilötyövuositaso kussakin ryhmässä (n/T).
Tämän tuloksen analyysi tehtiin vain 5–17 kuukauden ikäisille henkilöille.
|
Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 14
|
|
P. Falciparum -malariainfektion ensimmäisen tai ainoan kliinisen episodin (CPFMI) tai primaarisen tapauksen määrittelyn kliinisen malariajakson (CPFMI-PCD) määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 14
|
CPFMI-PCD määriteltiin malariakohtaukseksi, jossa P. falciparumin aseksuaalinen parasitemia > 5000 loista/µl, johon liittyi kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C) esiintymishetkellä JA joka esiintyi lapsella, joka on sairastunut ja tuotu hoitoon terveydenhuoltoon TAI malariatapaus, joka täyttää vakavan malariasairauden ensisijaisen tapausmääritelmän.
Aika ensimmäiseen tai vain CPFMI-PCD:hen ilmaistaan ensimmäisen tai vain CPFMI:n (RfoCPFMI) osuudella, eli henkilövuositasolla kussakin ryhmässä (n/T).
Tämän tuloksen analyysi suoritettiin vain 6–12 viikon (6–12 W) ikäluokan koehenkilöille.
|
Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien PCD:n P. Falciparumin kliinisen malariainfektion (CPFMI) jaksojen ja sekundaaristen tapausten määritelmät (SCD) 1, SCD 2 ja SCD 3
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 14
|
PCD = malariajakso, jossa P. falciparum aseksuaalinen parasitemia (PFAP) > 5000 loista/µL, johon liittyy kuumetta ja joka ilmenee sairaalloisella lapsella, joka tuotiin hoitoon terveydenhuoltoon tai malariatapaus, joka täyttää vakavan malariasairauden PCD:n.
SCD1 = malariajakso, jossa PFAP > 0 ja kuume ilmaantuessa tai kuumetta 24 tunnin sisällä esiintymisestä sairaalla, joka on viety hoitoon terveydenhuoltolaitokseen.
SCD2 = malariajakso, jossa PFAP ylittää 500 loista/μl ja kuume esiintymishetkellä sairaalla henkilöllä, joka tuotiin hoitoon terveydenhuoltolaitokseen.
SCD3 = malariajakso, jossa PFAP > 20 000 loista/μl ja kuume esiintymishetkellä koehenkilöllä, joka sairastui ja tuotiin hoitoon terveydenhuoltolaitokseen.
Kaikkiin CPFMI-jaksoihin kuluva aika ilmaistaan henkilövuositasolla kussakin ryhmässä (n/T).
Tulokset ovat korjaamattomia yhden GSK257049-rokotteen saaneen henkilön kaksoisrekisteröinnin osalta.
|
Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 14
|
|
PCD:n kliinisen P. Falciparum-malariainfektion (CPFMI) kaikkien episodien määrä, kokonaisuutena ja keskuksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 20
|
PCD = malariaepisodi, jossa PFAP > 5000 loista/µL, johon liittyy kuumetta ja joka ilmenee sairaana olevalla lapsella, joka on tuotu hoitoon terveydenhuoltolaitokseen, tai malariatapaus, joka vastaa vakavan malariasairauden PCD:tä (katso tarkemmat tiedot alla vaikean malarian päätepisteistä).
Kaikkiin CPFMI-jaksoihin kuluva aika ilmaistaan henkilövuositasolla kussakin ryhmässä (n/T).
Tulokset ovat keskuksia ja eri keskuksia, ja niitä ei ole korjattu, kun otetaan huomioon 1 GSK257049-rokotteen saaneen henkilön kaksoisrekisteröinti.
|
Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 20
|
|
SCD1:n, SCD2:n ja SCD3:n kliinisen P. Falciparum -malariainfektion (CPFMI) kaikkien jaksojen määrä (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 20
|
SCD1 = malariajakso, jossa PFAP > 0 ja kuume ilmaantuessa tai kuumetta 24 tunnin sisällä esiintymisestä sairaalla, joka tuotiin hoitoon terveydenhuoltolaitokseen.
SCD2 = malariajakso, jossa PFAP > 500 loista/μl ja kuume esiintymishetkellä sairaalla, joka tuotiin hoitoon terveydenhuoltolaitokseen.
SCD3 = malariajakso, jossa PFAP > 20 000 loista/μl ja kuume esiintymishetkellä koehenkilöllä, joka sairastui ja tuotiin hoitoon terveydenhuoltolaitokseen.
Kaikkiin CPFMI-jaksoihin kuluva aika ilmaistaan henkilövuositasolla kussakin ryhmässä (n/T).
Tulokset ovat eri keskuksia, ja niitä ei ole korjattu, kun otetaan huomioon 1 GSK257049-rokotteen saaneen henkilön kaksoisrekisteröinti.
|
Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 20
|
|
Primary Case Definition (PCD) kliinisen P. Falciparum -malariainfektion (CPFMI) kaikkien episodien määrä keskuksissa ja keskuksissa
Aikaikkuna: 2,5 kuukaudesta tutkimuksen loppuun asti (seurantaajan mediaani annoksen 1 jälkeen on 48 kuukautta 5-17M ryhmissä ja 38 kuukautta 6-12W ryhmissä)
|
PCD:n CPFMI = malariajakso, jossa PFAP > 5000 loista/µL, johon liittyy kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C esiintymishetkellä) JA joka esiintyy sairaalla lapsella, joka on viety hoitoon terveydenhuoltoon TAI malariatapaus vakavan malariataudin PCD:n täyttäminen.
Kaikkiin CPFMI-jaksoihin kuluva aika ilmaistaan henkilövuositasolla kussakin ryhmässä (n/T).
Tulokset esitetään keskuksittain ja keskusten välillä.
|
2,5 kuukaudesta tutkimuksen loppuun asti (seurantaajan mediaani annoksen 1 jälkeen on 48 kuukautta 5-17M ryhmissä ja 38 kuukautta 6-12W ryhmissä)
|
|
Toissijaisen tapausmääritelmän 1 (SCD1) kliinisen P. Falciparum -malariainfektion (CPFMI) kaikkien jaksojen määrä keskuksissa
Aikaikkuna: 2,5 kuukaudesta tutkimuksen loppuun asti (seurantaajan mediaani annoksen 1 jälkeen on 48 kuukautta 5-17M ryhmissä ja 38 kuukautta 6-12W ryhmissä)
|
SCD1:n CPFMI = malariajakso, jossa PFAP >0 ja kuume ilmaantuessa tai kuumetta 24 tunnin sisällä esiintymisestä sairaalla, joka tuotiin hoitoon terveydenhuoltolaitokseen.
Kaikkiin CPFMI-jaksoihin kuluva aika ilmaistaan henkilövuositasolla kussakin ryhmässä (n/T).
Tulokset esitetään eri keskuksissa.
|
2,5 kuukaudesta tutkimuksen loppuun asti (seurantaajan mediaani annoksen 1 jälkeen on 48 kuukautta 5-17M ryhmissä ja 38 kuukautta 6-12W ryhmissä)
|
|
Primary Case Definition (PCD) ja Secondary Case Definition 1 (SCD1) kliinisen P. Falciparum -malariainfektion (CPFMI) kaikkien jaksojen määrä eri keskuksissa
Aikaikkuna: Tehostehoidosta 20. kuukaudessa tutkimuksen loppuun asti (seurantaajan mediaani annoksen 1 jälkeen on 48 kuukautta 5-17M ryhmissä ja 38 kuukautta 6-12W ryhmissä)
|
PCD:n CPFMI = malariajakso, jossa PFAP > 5000 loista/µl, johon liittyy kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C esiintymishetkellä) JA joka esiintyy sairaalla lapsella, joka tuotiin hoitoon terveydenhuoltoon TAI tapaus malaria täyttää vakavan malariataudin PCD:n.
SCD1:n CPFMI = malariajakso, jossa PFAP >0 ja kuume ilmaantuessa tai kuumetta 24 tunnin sisällä esiintymisestä sairaalla, joka tuotiin hoitoon terveydenhuoltolaitokseen.
Kaikkiin CPFMI-jaksoihin kuluva aika ilmaistaan henkilövuositasolla kussakin ryhmässä (n/T).
Tulokset esitetään eri keskuksissa.
|
Tehostehoidosta 20. kuukaudessa tutkimuksen loppuun asti (seurantaajan mediaani annoksen 1 jälkeen on 48 kuukautta 5-17M ryhmissä ja 38 kuukautta 6-12W ryhmissä)
|
|
Kaikkien PCD:n ja SCD1:n kliinisen P. Falciparum -malariainfektion (CPFMI) jaksojen määrä keskuksissa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 33 tutkimuksen loppuun asti (seurantaajan mediaani annoksen 1 jälkeen on 48 kuukautta 5–17 miljoonan ryhmän ryhmissä ja 38 kuukautta 6–12 W:n ryhmissä)
|
PCD:n CPFMI = malariajakso, jossa PFAP > 5000 loista/µl, johon liittyy kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C esiintymishetkellä) JA joka esiintyy sairaalla lapsella, joka tuotiin hoitoon terveydenhuoltoon TAI tapaus malaria täyttää vakavan malariataudin PCD:n.
SCD1:n CPFMI = malariajakso, jossa PFAP > 0 ja kuume ilmaantuessa tai kuumetta 24 tunnin sisällä esiintymisestä sairaalla, joka on tuotu hoitoon terveydenhuoltolaitokseen.
Kaikkiin CPFMI-jaksoihin kuluva aika ilmaistaan henkilövuositasolla kussakin ryhmässä (n/T).
Tulokset esitetään eri keskuksissa.
|
Kuukaudesta 33 tutkimuksen loppuun asti (seurantaajan mediaani annoksen 1 jälkeen on 48 kuukautta 5–17 miljoonan ryhmän ryhmissä ja 38 kuukautta 6–12 W:n ryhmissä)
|
|
Kaikkien PCD:n kliinisen P. Falciparum -malariainfektion (CPFMI) jaksojen määrä keskuksen ja eri keskusten mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2,5 kuukauteen 32
|
PCD:n CPFMI = malariajakso, jossa PFAP > 5000 loista/µl, johon liittyy kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C esiintymishetkellä) JA joka esiintyy sairaalla lapsella, joka tuotiin hoitoon terveydenhuoltoon TAI tapaus malaria täyttää vakavan malariataudin PCD:n.
Kaikkiin CPFMI-jaksoihin kuluva aika ilmaistaan henkilövuositasolla kussakin ryhmässä (n/T).
Tulokset esitetään keskuksittain ja keskusten välillä.
|
Kuukaudesta 2,5 kuukauteen 32
|
|
Toissijaisen tapausmääritelmän 1 (SCD1) kliinisen P. Falciparum -malariainfektion (CPFMI) kaikkien episodien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2,5 kuukauteen 32
|
SCD1:n CPFMI = malariajakso, jossa PFAP > 0 ja kuume ilmaantuessa tai kuumetta 24 tunnin sisällä esiintymisestä sairaalla, joka on tuotu hoitoon terveydenhuoltolaitokseen.
Kaikkiin CPFMI-jaksoihin kulunut aika ilmaistaan kaikkien CPFMI:n (RaCPFMI) prosentteina, toisin sanoen kunkin ryhmän henkilövuositasona (n/T).
|
Kuukaudesta 2,5 kuukauteen 32
|
|
Primary Case Definition (PCD) ja Secondary Case Definition 1 (SCD1) kliinisen P. Falciparum -malariainfektion (CPFMI) kaikkien episodien määrä
Aikaikkuna: Boosterista 20. kuukaudessa 32. kuukauteen
|
PCD:n CPFMI = malariajakso, jossa PFAP > 5000 loista/µl, johon liittyy kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C esiintymishetkellä) JA joka esiintyy sairaalla lapsella, joka tuotiin hoitoon terveydenhuoltoon TAI tapaus malaria täyttää vakavan malariataudin PCD:n.
SCD1:n CPFMI = malariajakso, jossa PFAP > 0 ja kuume ilmaantuessa tai kuumetta 24 tunnin sisällä esiintymisestä sairaalla, joka on tuotu hoitoon terveydenhuoltolaitokseen.
Kaikkiin CPFMI-jaksoihin kulunut aika ilmaistaan kaikkien CPFMI:n (RaCPFMI) prosentteina, toisin sanoen kunkin ryhmän henkilövuositasona (n/T).
|
Boosterista 20. kuukaudessa 32. kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaikea PFMI (SPFMI) PCD, SCD1, SCD2 ja SCD3, eri keskuksissa
Aikaikkuna: 2.5 kuukaudesta siihen hetkeen, jolloin 250 koehenkilöllä diagnosoitiin vaikea malaria PCD, SCD1, SCD2 ja SCD3 (kuukauden 14 aikapisteeseen asti jokaisessa ikäluokassa tai tehosteannoksen päivämäärässä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
PCD:n SPFMI = PFMI > 5000 loista/μl, vähintään yksi vakavuusmarkkeri ja ei rinnakkaissairauksien diagnoosia.
SCD1:n SPFMI = PFMI > 5000 loista/μl ja yhdellä tai useammalla vakavuusmarkkerilla.
SPD2:n SPFMI = PFMI > 0 yhdellä tai useammalla vakavuusmarkkerilla ja ilman rinnakkaissairauksien diagnoosia.
SCD3:n SPFMI = PFMI > 5000 loista/μl, yhdellä tai useammalla vakavuusmarkkerilla ja ilman samanaikaista sairautta tai HIV:tä.
Vakavuusmerkit = uupumus; hengitysvaikeudet; Blantyre-pisteet ≤ 2; ≥ 2 kohtausta 24 tunnin aikana ennen vastaanottoa, ensiapua ja sairaalahoitoa; hypoglykemia < 2,2 mmol/L; asidoosi BE ≤ -10,0 mmol/L, l < 5,0 mmol/L; anemia <5,0
g/dl.
Liitännäissairaudet = radiografisesti todistettu keuhkokuume; aivokalvontulehdus; positiivinen veriviljelmä veriviljelmällä, joka on otettu 72 tunnin sisällä vastaanotosta; gastroenteriitti, johon liittyy kuivuminen.
Analyysi tehtiin yhdistetyllä tavalla ikäluokkien välillä.
Esitetyt tulokset ovat korjaamattomia yhden GSK257049-rokotteen saaneen 5–17 kuukauden ikäisen henkilön kaksoisrekisteröinnin osalta.
|
2.5 kuukaudesta siihen hetkeen, jolloin 250 koehenkilöllä diagnosoitiin vaikea malaria PCD, SCD1, SCD2 ja SCD3 (kuukauden 14 aikapisteeseen asti jokaisessa ikäluokassa tai tehosteannoksen päivämäärässä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaikea PFMI (SPFMI) PCD ja SCD1
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 14
|
PCD:n SPFMI = PFMI > 5000 loista/μl, vähintään yksi vakavuusmarkkeri ja ei rinnakkaissairauksien diagnoosia.
SCD1:n SPFMI = PFMI > 5000 loista/μl ja yhdellä tai useammalla vakavuusmarkkerilla.
Vakavuusmerkit = uupumus; hengitysvaikeudet; Blantyre-pisteet ≤ 2; ≥ 2 kohtausta 24 tunnin aikana ennen vastaanottoa, ensiapua ja sairaalahoitoa; hypoglykemia <2,2
mmol/l; asidoosi BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; anemia <5,0
g/dl.
Liitännäissairaudet = radiografisesti todistettu keuhkokuume; aivokalvontulehdus; positiivinen veriviljelmä veriviljelmällä, joka on otettu 72 tunnin sisällä vastaanotosta; gastroenteriitti, johon liittyy kuivuminen.
SCD1:n SPFMI = PFMI > 5000 loista/μl ja yhdellä tai useammalla vakavuusmarkkerilla.
Vakavuusmerkit = uupumus; hengitysvaikeudet; Blantyre-pisteet ≤ 2; ≥ 2 kohtausta 24 tunnin aikana ennen vastaanottoa, ensiapua ja sairaalahoitoa; hypoglykemia <2,2
mmol/l; asidoosi BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; anemia <5,0
g/dl.
Esitetyt tulokset ovat korjaamattomia yhden koehenkilön kaksinkertaisen ilmoittautumisen osalta 5-17 kuukauden ikäluokassa.
|
Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 14
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaikea PFMI (SPFMI) PCD ja SCD1
Aikaikkuna: 2.5 kuukaudesta 20. kuukauteen Boosterissa
|
PCD:n SPFMI = PFMI > 5000 loista/μl, vähintään yksi vakavuusmarkkeri ja ei rinnakkaissairauksien diagnoosia.
SCD1:n SPFMI = PFMI > 5000 loista/μl ja yhdellä tai useammalla vakavuusmarkkerilla.
Vakavuusmerkit = uupumus; hengitysvaikeudet; Blantyre-pisteet ≤ 2; ≥ 2 kohtausta 24 tunnin aikana ennen vastaanottoa, ensiapua ja sairaalahoitoa; hypoglykemia <2,2
mmol/l; asidoosi BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; anemia <5,0
g/dl.
Liitännäissairaudet = radiografisesti todistettu keuhkokuume; aivokalvontulehdus; positiivinen veriviljelmä veriviljelmällä, joka on otettu 72 tunnin sisällä vastaanotosta; gastroenteriitti, johon liittyy kuivuminen.
SCD1:n SPFMI = PFMI > 5000 loista/μl ja yhdellä tai useammalla vakavuusmarkkerilla.
Vakavuusmerkit = uupumus; hengitysvaikeudet; Blantyre-pisteet ≤ 2; ≥ 2 kohtausta 24 tunnin aikana ennen vastaanottoa, ensiapua ja sairaalahoitoa; hypoglykemia <2,2
mmol/l; asidoosi BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; anemia <5,0
g/dl.
Esitetyt tulokset ovat korjaamattomia yhden koehenkilön kaksinkertaisen ilmoittautumisen osalta 5-17 kuukauden ikäluokassa.
|
2.5 kuukaudesta 20. kuukauteen Boosterissa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaikea PFMI (SPFMI) PCD ja SCD1
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2.5, kuukaudesta 20 (tehoste), kuukaudesta 33 tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5-17-vuotiaille ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6-12-vuotiaille luokka) ja kuukaudesta 2.5 kuukauteen 32 ja kuukaudesta 20 kuukauteen 32
|
PCD:n SPFMI = PFMI > 5000 loista/μl, vähintään yksi vakavuusmarkkeri ja ei rinnakkaissairauksien diagnoosia.
SCD1:n SPFMI = PFMI > 5000 loista/μl ja yhdellä tai useammalla vakavuusmarkkerilla.
Vakavuusmerkit = uupumus; hengitysvaikeudet; Blantyre-pisteet ≤ 2; ≥ 2 kohtausta 24 tunnin aikana ennen vastaanottoa, ensiapua ja sairaalahoitoa; hypoglykemia <2,2
mmol/l; asidoosi BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; anemia <5,0
g/dl.
Liitännäissairaudet = radiografisesti todistettu keuhkokuume; aivokalvontulehdus; positiivinen veriviljelmä veriviljelmällä, joka on otettu 72 tunnin sisällä vastaanotosta; gastroenteriitti, johon liittyy kuivuminen.
SCD1:n SPFMI = PFMI > 5000 loista/μl ja yhdellä tai useammalla vakavuusmarkkerilla.
Vakavuusmerkit = uupumus; hengitysvaikeudet; Blantyre-pisteet ≤ 2; ≥ 2 kohtausta 24 tunnin aikana ennen vastaanottoa, ensiapua ja sairaalahoitoa; hypoglykemia <2,2
mmol/l; asidoosi BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; anemia <5,0
g/dl.
|
Kuukaudesta 2.5, kuukaudesta 20 (tehoste), kuukaudesta 33 tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5-17-vuotiaille ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6-12-vuotiaille luokka) ja kuukaudesta 2.5 kuukauteen 32 ja kuukaudesta 20 kuukauteen 32
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava anemia (ISA) ja malaria sairaalahoito (MH) tapausmääritelmien (CD) osalta
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 20
|
CD-levyt olivat CD1 ISA:lle ja CD1 ja CD2 MH:lle.
CD1:n ISA määriteltiin dokumentoiduksi hemoglobiiniksi < 5,0 g/dl, joka tunnistettiin kliinisen esityksen yhteydessä sairastuvuuden valvontajärjestelmälle P. falciparum -parasitemian yhteydessä > 5000 loista/µl.
CD1:n MH määriteltiin lääketieteelliseksi sairaalahoidoksi, jossa vahvistettiin P. falciparum > 5000 loista/μl.
CD2:n MH määriteltiin sairaalahoidoksi, joka päätutkijan arvion mukaan P. falciparum -infektio oli ainoa tai pääasiallinen esiintymiseen vaikuttava tekijä.
Esitetyt tulokset ovat korjaamattomia yhden GSK257049-rokotteen saaneen 5–17 kuukauden ikäisen henkilön kaksoisrekisteröinnin osalta.
|
Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 20
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava anemia (ISA), malaria sairaalahoito (MH) ja kuolemaan johtanut malaria (FM) tapausmäärittelyissä (CD)
Aikaikkuna: 2,5 kuukaudesta tutkimuksen loppuun asti (seurantaajan mediaani annoksen 1 jälkeen on 48 kuukautta 5-17M ryhmissä ja 38 kuukautta 6-12W ryhmissä)
|
ISA-CD:t harkittiin CD1, CD2 ja CD3 (määritelmät mainittiin edellisessä tulosmittauksessa).
MH CD:t tarkasteltiin CD1 ja CD2 (määritelmät mainittiin edellisessä tulosmittauksessa). FM CD:t tarkasteltiin ensisijaisesti CD:nä (PCD) ja toissijaisina CD-levyinä 1 ja 4 (SCD1 ja SCD4).
PCD:n FM määriteltiin vakavan malarian tapaukseksi, joka vastasi ensisijaisen tapausmääritelmän vakavasta malariasairaudesta, joka on johtanut kuolemaan.
SCD1:n FM määriteltiin vakavan malarian tapaukseksi, joka vastasi toissijaisen tapausmääritelmän 1 vakava malariasairaus, joka on johtanut kuolemaan.
SCD4:n FM määriteltiin kuolemaan johtaneeksi tapaukseksi, joka liittyi kansainväliseen tautiluokitus (ICD10) koodeihin B50, B53 ja/tai B54.
Koodi B50 vastaa P. falciparum -malariaa, mukaan lukien P. falciparumin sekainfektiot minkä tahansa muun Plasmodium-lajin kanssa; Koodi B53 vastaa muuta parasitologisesti vahvistettua malariaa; Koodi B54 vastaa määrittelemätöntä malariaa, mukaan lukien kliinisesti diagnosoitu malaria ilman parasitologista vahvistusta.
|
2,5 kuukaudesta tutkimuksen loppuun asti (seurantaajan mediaani annoksen 1 jälkeen on 48 kuukautta 5-17M ryhmissä ja 38 kuukautta 6-12W ryhmissä)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava anemia (ISA), malaria sairaalahoito (MH) ja kuolemaan johtanut malaria (FM) tapausmäärittelyissä (CD)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2,5 kuukauteen 32
|
ISA-CD:t harkittiin CD1, CD2 ja CD3 (määritelmät mainittiin edellisessä tulosmittauksessa).
MH CD:t tarkasteltiin CD1 ja CD2 (määritelmät mainittiin edellisessä tulosmittauksessa). FM CD:t tarkasteltiin ensisijaisesti CD:nä (PCD) ja toissijaisina CD-levyinä 1 ja 4 (SCD1 ja SCD4).
PCD:n FM määriteltiin vakavan malarian tapaukseksi, joka vastasi ensisijaisen tapausmääritelmän vakavasta malariasairaudesta, joka on johtanut kuolemaan.
SCD1:n FM määriteltiin vakavan malarian tapaukseksi, joka vastasi toissijaisen tapausmääritelmän 1 vakava malariasairaus, joka on johtanut kuolemaan.
SCD4:n FM määriteltiin kuolemaan johtaneeksi tapaukseksi, joka liittyi kansainväliseen tautiluokitus (ICD10) koodeihin B50, B53 ja/tai B54.
Koodi B50 vastaa P. falciparum -malariaa, mukaan lukien P. falciparumin sekainfektiot minkä tahansa muun Plasmodium-lajin kanssa; Koodi B53 vastaa muuta parasitologisesti vahvistettua malariaa; Koodi B54 vastaa määrittelemätöntä malariaa, mukaan lukien kliinisesti diagnosoitu malaria ilman parasitologista vahvistusta.
|
Kuukaudesta 2,5 kuukauteen 32
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yleistä parasitemiaa, yleistä gametosytemiaa ja yleistä vaikeaa ja kohtalaista anemiaa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 20 (Booster)
|
Vallitseva parasitemia (PP) määriteltiin dokumentoiduksi P. falciparum aseksuaalisten loisten tiheydeksi > 0, joka tunnistettiin arvioinnin aikaan.
Vallitseva gametosytemia (PG) määriteltiin dokumentoiduksi P. falciparumin gametosyyttitiheydeksi > 0, joka tunnistettiin poikkileikkaustutkimuksessa.
Vallitseva vaikea anemia (PSA) määriteltiin dokumentoiduksi hemoglobiiniksi < 5,0 g/dl, joka tunnistettiin arvioinnin aikaan.
Vallitseva kohtalainen anemia (PMA) määritettiin dokumentoiduksi hemoglobiiniksi < 8,0 g/dl, joka tunnistettiin arvioinnin aikaan.
Esitetyt tulokset ovat korjaamattomia yhden RTS,S/AS01:n saaneen koehenkilön kaksoisilmoittautumisen osalta.
|
Kuukaudessa 20 (Booster)
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on yleistä parasitemiaa ja yleistä vaikeaa ja keskivaikeaa anemiaa
Aikaikkuna: Kuukausina 32, 44 tutkimuksen lopussa (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5-17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6-12 viikon ikäluokissa) (varhainen ja myöhäinen)
|
Vallitseva parasitemia (PP) määriteltiin dokumentoiduksi P. falciparum aseksuaalisten loisten tiheydeksi > 0, joka tunnistettiin arvioinnin aikaan.
Vallitseva vaikea anemia (PSA) määriteltiin dokumentoiduksi hemoglobiiniksi < 5,0 g/dl, joka tunnistettiin arvioinnin aikaan.
Vallitseva kohtalainen anemia (PMA) määritettiin dokumentoiduksi hemoglobiiniksi < 8,0 g/dl, joka tunnistettiin arvioinnin aikaan.
Analyysi suoritettiin 5–17 kuukauden ikäisille koehenkilöille ilmoittautumisen yhteydessä.
Tutkimuksen loppu (Varhainen) vastaa lapsia, joiden 32. kuukauden vierailu tapahtui 30. kesäkuuta 2012 jälkeen ja joilla oli yksi poikkileikkauskäynti tutkimuksen lopussa.
Näiden lasten viimeinen opintokäynti oli suhteellisen aikaisemmin, ja seuranta-ajan mediaani oli 14 kuukautta kuukauden 32 jälkeen.
Tutkimuksen loppu (myöhäinen) vastaa lapsia, joiden 32. kuukauden vierailu tapahtui ennen 30. kesäkuuta 2012 (mukaan lukien) ja joilla oli 2 poikkileikkauskäyntiä kuukauden 32 jälkeen.
Näiden lasten viimeinen opintokäynti oli suhteellisen myöhemmin, ja seuranta-ajan mediaani oli 17 kuukautta kuukauden 32 jälkeen).
|
Kuukausina 32, 44 tutkimuksen lopussa (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5-17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6-12 viikon ikäluokissa) (varhainen ja myöhäinen)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keuhkokuume, kaikista syistä sairaalahoitoa ja sepsis tapauskohtaisten määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 20
|
Arvioidut keuhkokuumetapausten määritelmät ovat PCD ja SCD 1, 2 ja 3. PCD-keuhkokuume määriteltiin yskäksi tai hengitysvaikeudeksi JA takypneaksi (≥ 50 hengitystä minuutissa < 1 vuosi, ≥ 40 hengitystä minuutissa ≥ 1 vuosi) JA alemman rintakehän seinämän piirroksena.
SCD1:n keuhkokuume määriteltiin PCD-keuhkokuumeeksi, johon liittyi keuhkojen röntgenkuvaus (CXR) konsolidaatio tai keuhkopussin effuusio röntgenkuvassa, joka otettiin 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä.
SCD2-keuhkokuume määriteltiin PCD-keuhkokuumeeksi, johon liittyi konsolidaatio tai keuhkopussin effuusio tai muita infiltraatteja keuhkojen röntgenkuvassa, joka otettiin 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä.
SCD3-keuhkokuume määriteltiin PCD-keuhkokuumeeksi, johon liittyi < 90 % happisaturaatio.
Kaikista syistä johtuva PCD:n aiheuttama sairaalahoito määriteltiin mistä tahansa syystä tapahtuvaksi lääketieteelliseksi sairaalahoidoksi (ei sisällä suunniteltuja vastaanottoja lääketieteellisen tutkimuksen/hoidon tai elektiivisen leikkauksen ja trauman vuoksi).
Sepsistapaukset määriteltiin lapseksi, jolla oli positiivinen veriviljely (CD1) tai salmonellaveriviljely (CD2).
|
Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 20
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kuolemaan johtava malaria (FM) ja yleiskuolleisuus (ACM) tapauskohtaisten määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 20
|
Arvioidut kuolemaan johtavat malariatapaukset olivat PCD ja SCD1.
PCD:n kuolemaan johtava malaria määriteltiin vakavasta malariatapauksesta, joka vastasi ensisijaisen vakavan malariasairauden tapausmääritelmää (määritelty aikaisemmassa tulosmittauksessa), joka oli kuolemaan johtava.
SCD1:n kuolemaan johtava malaria määriteltiin vakavan malarian tapaukseksi, joka vastasi toissijaisen tapausmääritelmän 1 vakava malariasairaus (määritelty aiemmin), joka oli kuolemaan johtava.
Arvioidut kokonaiskuolleisuuden tapausmääritelmät olivat tapausmääritelmät (CD) 1 ja 2. CD1:n kaikista syistä johtuva kuolleisuus määriteltiin kuolemaksi (josta tahansa syystä) (mukaan lukien kuolleisuus yhteisössä ja sairaalassa).
CD2:n kaikista syistä johtuva kuolleisuus määriteltiin kuolemantapaukseksi (lääketieteelliseksi syyksi) (mukaan lukien kuolleisuus yhteisössä ja sairaalassa), lukuun ottamatta traumaa, joka voidaan diagnosoida verbaalisella ruumiinavauksella.
Esitetyt tulokset ovat korjaamattomia yhden GSK257049-rokotteen saaneen 5–17 kuukauden ikäisen henkilön kaksoisrekisteröinnin osalta.
|
Kuukaudesta 2.5 kuukauteen 20
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keuhkokuume, kaikista syistä sairaalahoito/kuolleisuus ja sepsis tapauskohtaisten määritelmien mukaan
Aikaikkuna: 2,5 kuukaudesta tutkimuksen loppuun asti (seurantaajan mediaani annoksen 1 jälkeen on 48 kuukautta 5-17M ryhmissä ja 38 kuukautta 6-12W ryhmissä)
|
PCD:n keuhkokuume määriteltiin yskäksi tai hengitysvaikeudeksi (historian perusteella) JA takypneaksi (>= 50 hengitystä minuutissa < 1 vuosi, >= 40 hengitystä minuutissa >= 1 vuosi) JA rintakehän alaosan piirros, SCD1 määritettiin PCD:n keuhkokuumeeksi johon liittyi rintakehän röntgenkuvaus (CXR) konsolidaatio tai keuhkopussin effuusio röntgenkuvassa 72 tunnin sisällä ottamisesta, SCD2 määriteltiin PCD:n keuhkokuumeeksi, johon liittyi konsolidaatio tai keuhkopussin effuusio tai muut infiltraatit 72 tunnin sisällä otetussa keuhkopöntgenkuvassa SCD3 määriteltiin PCD:n aiheuttamaksi keuhkokuumeeksi, johon liittyi alle 90 %:n happisaturaatio. Kaiken syyn aiheuttama PCD:n aiheuttama sairaalahoito määriteltiin mistä tahansa syystä tapahtuvaksi lääketieteelliseksi sairaalahoidoksi (lukuun ottamatta suunniteltuja vastaanottoja lääketieteellisen tutkimuksen/hoidon tai elektiivisen leikkauksen ja trauman vuoksi) .CD1:n kokonaiskuolleisuus määriteltiin kuolemaksi (josta tahansa syystä), CD2:n kuolemaksi (lääketieteellinen syy). CD1:n sepsis määriteltiin lapseksi, jolla oli positiivinen veriviljely; CD2 määriteltiin lapseksi, jolla on positiivinen salmonella veriviljely.
|
2,5 kuukaudesta tutkimuksen loppuun asti (seurantaajan mediaani annoksen 1 jälkeen on 48 kuukautta 5-17M ryhmissä ja 38 kuukautta 6-12W ryhmissä)
|
|
Verensiirron saaneiden potilaiden prosenttiosuus tapauskohtaisen määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2,5 tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5-17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6-12 viikon ikäluokissa)
|
Arvioitu verensiirtotapausmääritelmä oli tapausmääritelmä 1 (CD1).
CD1-verensiirto määriteltiin lapseksi, joka oli sairaalahoidossa dokumentoidulla verensiirrolla.
|
Kuukaudesta 2,5 tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5-17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6-12 viikon ikäluokissa)
|
|
Primary Case Definition (PCD) kliinisen P. Falciparum -malariainfektion (CPFMI) kaikkien episodien määrä sukupuolen ja yleisen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2,5 kuukauteen 32
|
PCD:n CPFMI = malariajakso, jossa PFAP > 5000 loista/µl, johon liittyy kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C esiintymishetkellä) JA joka esiintyy sairaalla lapsella, joka tuotiin hoitoon terveydenhuoltoon TAI tapaus malaria täyttää vakavan malariataudin PCD:n.
Kaikkiin CPFMI-jaksoihin kulunut aika ilmaistaan kaikkien CPFMI:n (RaCPFMI) prosentteina, toisin sanoen kunkin ryhmän henkilövuositasona (n/T).
Analyysi suoritettiin 5–17 kuukauden ja 6–12 viikon ikäisille koehenkilöille ilmoittautumisen yhteydessä.
Tulokset esitettiin sukupuolen mukaan ja kokonaisuutena.
|
Kuukaudesta 2,5 kuukauteen 32
|
|
Pituus, paino ja keskivarren ympärysmitta iän Z-pisteille (HAZ, WAZ ja MUACZ)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 20 (Booster)
|
Antropometria koostui pituudesta/pituudesta iän z-pisteissä [HAZ] (lapset alle 2-vuotiaat ja lapset ≥ 2-vuotiaat seisomakorkeusmitta), painon iän z-pisteet [WAZ] ja olkavarren keskiosan ympärysmitta iän z- pistemäärä [MUACZ] -mittaukset, joissa HAZ < -1,5 z-pistemäärä, osoittaa kasvuvajetta, kun taas HAZ välillä -1,0 ja ± 1,0 z-pisteet, osoittaa normaalin pituuden.
WAZ ≤ -3 z-pisteet ilmaisevat ikään nähden erittäin pientä painoa, WAZ > -3 ja ≤ -2 z-pisteet ikään nähden alhaista painoa ja WAZ > -2 z-pisteet normaalipainoa.
MUACZ < -2 z-pistemäärä tarkoittaa lapsia, jotka ovat hukassa, MUACZ < - 3 z-pisteet tarkoittaa vakavasti hukattuja lapsia.
|
Kuukaudessa 20 (Booster)
|
|
Pituus, paino ja keskivarren ympärysmitta iän Z-pisteille (HAZ, WAZ ja MUACZ)
Aikaikkuna: Kuukausina 32, 44, tutkimuksen lopussa (varhainen ja myöhäinen) (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5-17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6-12 viikon ikäluokissa)
|
Antropometria koostui pituudesta/pituudesta iän z-pisteissä [HAZ] (lapset alle 2-vuotiaat ja lapset ≥ 2-vuotiaat seisomakorkeusmitta), painon iän z-pisteet [WAZ] ja olkavarren keskiosan ympärysmitta iän z- pistemäärä [MUACZ] -mittaukset, joissa HAZ < -1,5 z-pistemäärä, osoittaa kasvuvajetta, kun taas HAZ välillä -1,0 ja ± 1,0 z-pisteet, osoittaa normaalin pituuden.
WAZ ≤ -3 z-pisteet ilmaisevat ikään nähden erittäin pientä painoa, WAZ > -3 ja ≤ -2 z-pisteet ikään nähden alhaista painoa ja WAZ > -2 z-pisteet normaalipainoa.
MUACZ < -2 z-pistemäärä tarkoittaa lapsia, jotka ovat hukassa, MUACZ < - 3 z-pisteet tarkoittaa vakavasti hukattuja lapsia.
Huomautus: Varhainen tutkimuksen loppu tarkoittaa lapsia, joiden viimeinen käynti ensisijaisessa tutkimusvaiheessa (kuukausi 32) oli 30. kesäkuuta 2012 jälkeen ja joilla oli protokollan mukaan yksi poikkileikkaustutkimuksen loppu ja myöhäinen tutkimuksen loppu viittaa lapsiin, joiden viimeinen vierailu ensisijainen tutkimusvaihe (32. kuukausi) oli 30. kesäkuuta 2012 jälkeen ja jolla oli protokollan mukaan yksi poikkileikkaustutkimuksen loppu.
|
Kuukausina 32, 44, tutkimuksen lopussa (varhainen ja myöhäinen) (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5-17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6-12 viikon ikäluokissa)
|
|
Plasmodium Falciparum Circumsporozoite -vasta-ainepitoisuudet (anti-CS)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 3
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Päätepisteen seropositiivisuuden raja-arvo oli GMC-arvo ≥ 0,5 EL.U/ml.
Tulokset arvioitiin 200 ensimmäiselle tutkittavalle jokaiseen tutkimuskeskukseen.
|
Päivänä 0 ja kuukautena 3
|
|
P. Falciparum Circumsporozoite -vasta-ainepitoisuudet (anti-CS)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 3
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna EL.U/ml.
Päätepisteen seropositiivisuuden raja-arvo oli GMC-arvo ≥ 0,5 EL.U/ml.
Tulokset arvioitiin 200 ensimmäiselle HIV-tartunnan saaneelle henkilölle, jotka otettiin mukaan kuhunkin tutkimuskeskukseen.
HIV-infektio varmistettiin, jos se on ollut seulonnassa tai todettu sairastuvuusseurannalla, ei infektio vahvistettu vasta-ainetestillä 18 kuukauden iän jälkeen tai PCR:llä, tulosanalyysin ajankohtaan mennessä kuukauden 14 aikapisteeseen asti vastaavalle 5-17. kuukauden ja 6-12 viikon ikäluokissa.
|
Päivänä 0 ja kuukautena 3
|
|
P. Falciparum Circumsporozoite -vasta-ainepitoisuudet (anti-CS)
Aikaikkuna: Kuukausina 20, 21 ja 32
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna EL.U/ml.
Päätepisteen seropositiivisuuden raja-arvo oli GMC-arvo ≥ 0,5 EL.U/ml.
|
Kuukausina 20, 21 ja 32
|
|
P. Falciparum Circumsporozoite -vasta-ainepitoisuudet (anti-CS)
Aikaikkuna: Kuukaudella 44 ja tutkimuksen lopussa (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5–17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6–12 viikon ikäluokissa)
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna EL.U/ml.
Päätepisteen seropositiivisuuden raja-arvo oli GMC-arvo ≥ 0,5 EL.U/ml.
Tämän päätepisteen tulokset arvioitiin Agogo-, Lilongwe- ja Siaya-sivustoille.
|
Kuukaudella 44 ja tutkimuksen lopussa (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5–17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6–12 viikon ikäluokissa)
|
|
P. Falciparum Circumsporozoite -vasta-ainepitoisuudet (Anti-CS), valmistaja Tertile
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna EL.U/ml.
Päätepisteen seropositiivisuuden raja-arvo oli GMC-arvo ≥ 0,5 EL.U/ml.
Tulokset esitettiin anti-CS-vasteiden tertiileinä ensimmäisissä 200 osallistujassa paikkaa kohden, perustuen tutkittaviin, joiden tulokset arvioitiin rokotteen tehokkuuden suhteen.
|
Kuukaudessa 3
|
|
Kaikkien kliinisen P. Falciparum -malariainfektion (CPFMI) jaksojen määrä primaarisen tapauksen määrittelyssä (PCD), Tertile
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2,5 kuukauteen 32
|
PCD:n CPFMI = malariajakso, jossa PFAP > 5000 loista/µL, johon liittyy kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C esiintymishetkellä) JA joka esiintyy sairaalla lapsella, joka on viety hoitoon terveydenhuoltoon TAI malariatapaus vakavan malariataudin PCD:n täyttäminen.
Kaikkiin CPFMI-jaksoihin kulunut aika ilmaistaan kaikkien CPFMI:n (RaCPFMI) prosentteina, toisin sanoen kunkin ryhmän henkilövuositasona (n/T).
RaCPFMI laskettiin primaarisen rokotuksen jälkeisen anti-CS-vasteen kolmannella jaksolla, joka yhdistettiin eri paikoissa, koehenkilöillä GSK257049-Menjugaattiryhmissä (5-17M; 6-12W) ja vertailuryhmissä (5-17M; 6-12W), ottaen huomioon 200 ensimmäistä osallistujaa per paikka.
|
Kuukaudesta 2,5 kuukauteen 32
|
|
P. Falciparum Circumsporozoite -vasta-ainepitoisuudet (Anti-CS), valmistaja Tertile
Aikaikkuna: Kuussa 21
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna EL.U/ml.
Päätepisteen seropositiivisuuden raja-arvo oli GMC-arvo ≥ 0,5 EL.U/ml.
Tulokset esitettiin anti-CS-vasteiden tertiileinä ensimmäisissä 200 osallistujassa paikkaa kohden, perustuen tutkittaviin, joiden tulokset arvioitiin rokotteen tehokkuuden suhteen.
|
Kuussa 21
|
|
Kaikkien kliinisen P. Falciparum -malariainfektion (CPFMI) jaksojen määrä primaarisen tapauksen määrittelyssä (PCD), Tertile
Aikaikkuna: Boosterista 20. kuukaudessa 32. kuukauteen
|
PCD:n CPFMI = malariajakso, jossa PFAP > 5000 loista/µL, johon liittyy kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C esiintymishetkellä) JA joka esiintyy sairaalla lapsella, joka on viety hoitoon terveydenhuoltoon TAI malariatapaus vakavan malariataudin PCD:n täyttäminen.
Kaikkiin CPFMI-jaksoihin kulunut aika ilmaistaan kaikkien CPFMI:n (RaCPFMI) prosentteina, toisin sanoen kunkin ryhmän henkilövuositasona (n/T).
RaCPFMI laskettiin tehosterokotuksen jälkeisen anti-CS-vasteen tertiilinä, joka yhdistettiin eri paikoissa, koehenkilöillä R3R (5-17M; 6-12W) (tai R3R alla) ja C3C (5-17M; 6-12W) (tai C3C alla) ) ryhmät ottaen huomioon 200 ensimmäistä osallistujaa sivustoa kohden.
|
Boosterista 20. kuukaudessa 32. kuukauteen
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-ainepitoisuudet (anti-HBs)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 3
|
ELISA:lla arvioidut vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Seropositiivisuuden ja serosuojauksen raja-arvot olivat ≥ 10 ja 100 mIU/ml, vastaavasti.
Tulokset arvioitiin kunkin keskuksen 200 ensimmäiselle koehenkilölle.
|
Päivänä 0 ja kuukautena 3
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 3
|
ELISA:lla arvioidut vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin yksikössä mIU/ml.
Seropositiivisuuden ja serosuojauksen raja-arvot olivat ≥ 10 ja 100 mIU/ml, vastaavasti.
Tulokset arvioitiin 200 ensimmäiselle HIV-tartunnan saaneelle henkilölle, jotka otettiin mukaan kuhunkin tutkimuskeskukseen.
HIV-infektio varmistettiin, jos se on ollut seulonnassa tai todettu sairastuvuusseurannalla, ei infektio vahvistettu vasta-ainetestillä 18 kuukauden iän jälkeen tai PCR:llä, tulosanalyysin ajankohtaan mennessä kuukauden 14 aikapisteeseen asti vastaavalle 5-17. kuukauden ja 6-12 viikon ikäluokissa.
|
Päivänä 0 ja kuukautena 3
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-ainepitoisuudet (anti-HBs)
Aikaikkuna: Kuukausina 20 ja 21
|
ELISA:lla arvioidut vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin yksikössä mIU/ml.
Seropositiivisuuden ja serosuojauksen raja-arvot olivat ≥ 6,2 ja 100 mIU/ml, vastaavasti.
Tulokset arvioitiin kunkin keskuksen 200 ensimmäiselle koehenkilölle.
|
Kuukausina 20 ja 21
|
|
Vasta-ainetiitterit poliomyeliittiä (anti-polio) tyyppiä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 3
|
Anti-Polio 1, 2 ja 3 -vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli vasta-ainetiitteri ≥ 1:8.
|
Päivänä 0 ja kuukautena 3
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) perusrokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioituja paikallisia oireita olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys, intensiteettiasteesta riippumatta.
3. asteen kipu = itku, kun raajaa liikutettiin, spontaanisti kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) perusrokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) perusrokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) perusrokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja paikallisia oireita olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys, intensiteettiasteesta riippumatta.
3. asteen kipu = itku, kun raajaa liikutettiin, spontaanisti kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohtauksia sisältävien annosten lukumäärä diagnostisen varmuuden tason mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana, kuukausi 20 + 7 päivä (päivät 0-6)
|
Diagnostiset varmuuden tasot sisälsivät: Taso 1 – Todettu äkillinen tajunnanmenetys ja yleistynyt, tooninen, klooninen, toonis-klooninen tai atoninen motorinen ilmentymä; Taso 2 – Tajuttomuuden historia ja yleistyneet, tooniset, klooniset, toonis-klooniset tai atoniset motoriset ilmenemismuodot; Taso 3 – Tajuttomuuden ja muiden yleisten motoristen ilmenemismuotojen historia; Taso 4 – Raportoitu yleistynyt kouristuskohtaus, jossa ei ole riittävästi todisteita tapauksen määritelmän täyttämiseksi; Taso 5 – ei ole yleistynyt kouristeleva kohtaus.
|
7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana, kuukausi 20 + 7 päivä (päivät 0-6)
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat limakalvomuutoksista (kaikki tasot)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ilmoitettujen limakalvomuutosten tasot olivat: ihon ja limakalvojen muutos; vain ihon muutos; limakalvo vain muuttaa; ihon vaihto keskittyy vaippa-/vaippa-alueelle.
Muko-ihomuutostulokset, jotka laskettiin 200 ensimmäisen henkilön perusteella 6–12 viikon ikäluokassa kussakin tutkimuskeskuksessa, otettiin mukaan saatavilla olevilla tiedoilla (eli jotka saivat tehosteannoksen).
|
30 päivän (päivät 0-29) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Aivokalvontulehduksen ja enkefaliitin vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0 tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5-17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6-12 viikon ikäluokissa)
|
Meningiitti ja enkefaliitti SAE:t sisälsivät: aivokalvontulehdus/enkefaliitti; aivokalvontulehdus/enkefaliitti virus; meningismi; meningitis hemophilus; aivokalvontulehdus meningokokki; pneumokokki aivokalvontulehdus; tuberkuloosi aivokalvontulehdus; enkefalomyeliitti.
|
Kuukaudessa 0 tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5-17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6-12 viikon ikäluokissa)
|
|
Aivokalvontulehduksen ja enkefaliitin SAE-tapauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tehostehoidosta tutkimuksen loppuun (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5–17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6–12 viikon ikäluokissa)
|
Meningiitti ja enkefaliitti SAE:t sisälsivät: aivokalvontulehdus/enkefaliitti; meningitis hemophilus; aivokalvontulehdus meningokokki; tuberkuloosi aivokalvontulehdus; enkefalomyeliitti.
|
Tehostehoidosta tutkimuksen loppuun (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5–17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6–12 viikon ikäluokissa)
|
|
Mahdollisista immuunivälitteisistä häiriöistä (pIMD) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5–17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6–12 viikon ikäluokissa)
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5–17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6–12 viikon ikäluokissa)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) perusrokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Ei-toivotut haittavaikutukset laskettiin kunkin tutkimuskeskuksen 200 ensimmäisen koehenkilön perusteella.
|
30 päivän (päivät 0-29) perusrokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on rokotuksen peruuttamiseen liittyviä tai siihen johtavia ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) perusrokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Ei-toivotut haittavaikutukset laskettiin kunkin tutkimuskeskuksen 200 ensimmäisen koehenkilön perusteella.
|
30 päivän (päivät 0-29) perusrokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Aiheiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Ei-toivotut haittavaikutukset laskettiin kunkin tutkimuskeskuksen 200 ensimmäisen koehenkilön perusteella.
|
30 päivän (päivät 0-29) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on rokotuksen peruuttamiseen liittyviä tai siihen johtavia ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) perus- ja tehosterokotuksen jälkeisenä aikana HIV-tartunnan saaneilla lapsilla
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Ei-toivotut haittavaikutukset laskettiin kunkin tutkimuskeskuksen 200 ensimmäisen koehenkilön alaryhmän perusteella, joilla ilmoitettiin HIV-tartunnan saaneeksi ((HIV-status joko yleisen sairaushistorian perusteella, joka on otettu seulonnassa tai havaittu sairastuvuuden seurannassa).
|
30 päivän (päivät 0-29) perus- ja tehosterokotuksen jälkeisenä aikana HIV-tartunnan saaneilla lapsilla
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on rokotuksen peruuttamiseen liittyviä tai johtavia ei-toivottuja haittavaikutuksia kevyen (LW) ja erittäin kevyen (VLW) luokassa
Aikaikkuna: HIV-tartunnan saaneiden lasten perusrokotuksen jälkeisen 30 päivän (päivät 0-29) aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Ei-toivotut haittavaikutukset laskettiin kunkin tutkimuskeskuksen 200 ensimmäisen koehenkilön alaryhmän perusteella, joilla ilmoitettiin HIV-tartunnan saaneeksi ((HIV-status joko yleisen sairaushistorian perusteella, joka on otettu seulonnassa tai havaittu sairastuvuuden seurannassa).
Matalapainoiset koehenkilöt määriteltiin henkilöiksi, joiden paino iän mukaan oli z-pisteet (WAZ) > -3 ja ≤ -2.
Erittäin pienipainoiset koehenkilöt määriteltiin henkilöiksi, joiden paino iän mukaan oli z-pisteet (WAZ) ≤ -3.
|
HIV-tartunnan saaneiden lasten perusrokotuksen jälkeisen 30 päivän (päivät 0-29) aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on rokotuksiin liittyviä ei-toivottuja haittavaikutuksia matalan painon (LW) ja erittäin kevyen (VLW) luokassa
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Ei-toivotut haittavaikutukset laskettiin kunkin tutkimuskeskuksen 200 ensimmäisen koehenkilön alaryhmän perusteella.
Matalapainoiset koehenkilöt määriteltiin henkilöiksi, joiden paino iän mukaan oli z-pisteet (WAZ) > -3 ja ≤ -2.
Erittäin pienipainoiset koehenkilöt määriteltiin henkilöiksi, joiden paino iän mukaan oli z-pisteet (WAZ) ≤ -3.
|
30 päivän (päivät 0-29) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) perusrokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
30 päivän (päivät 0-29) perusrokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 20
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 20
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tehostehoidosta (kuukaudessa 20) tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5–17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6–12 viikon ikäluokissa)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Tehostehoidosta (kuukaudessa 20) tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5–17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6–12 viikon ikäluokissa)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5–17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6–12 viikon ikäluokissa)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5–17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6–12 viikon ikäluokissa)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
30 päivän (päivät 0-29) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 Boosteriin (kuukausi 20), kuukaudesta 0 opintojen loppuun ja kuukaudesta 20 opintojen loppuun asti
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Kuukaudesta 0 Boosteriin (kuukausi 20), kuukaudesta 0 opintojen loppuun ja kuukaudesta 20 opintojen loppuun asti
|
|
Kevyiden (LW) koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 20
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Matalapainoiset koehenkilöt määriteltiin henkilöiksi, joiden paino iän mukaan oli z-pisteet (WAZ) > -3 ja ≤ -2.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 20
|
|
Kevyiden (LW) koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tehostehoidosta (kuukausi 20) tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5–17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6–12 viikon ikäluokissa)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Matalapainoiset koehenkilöt määriteltiin henkilöiksi, joiden paino iän mukaan oli z-pisteet (WAZ) > -3 ja ≤ -2.
|
Tehostehoidosta (kuukausi 20) tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5–17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6–12 viikon ikäluokissa)
|
|
Erittäin vähäpainoisten (VLW) koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 20
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Erittäin pienipainoiset koehenkilöt määriteltiin henkilöiksi, joiden paino iän mukaan oli z-pisteet (WAZ) ≤ -3.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 20
|
|
Erittäin vähäpainoisten koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tehostehoidosta (kuukausi 20) tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5–17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6–12 viikon ikäluokissa)]
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Erittäin pienipainoiset koehenkilöt määriteltiin henkilöiksi, joiden paino iän mukaan oli z-pisteet (WAZ) ≤ -3.
|
Tehostehoidosta (kuukausi 20) tutkimuksen loppuun asti (mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5–17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6–12 viikon ikäluokissa)]
|
|
Kuolemaan johtaneiden koehenkilöiden määrä sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (SE - mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5-17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6-12 viikon ikäluokissa)
|
Kuolleisuus esitettiin kokonaiskuolleisuutena (kuukauteen 20 ja tutkimuksen loppuun asti), kuolleisuutena vakavaan malariaan toissijaisen tapausmääritelmän mukaan (SCD), aivomalariana toissijaisen tapausmääritelmän mukaan (SCD), aivokalvontulehduksena, kuolemaan johtaneina kaikista aiheuttamista traumoista ja kuolemaan johtava malaria.
SCD = Plasmodium falciparum -malaria > 5000 loista/mcL ja yksi tai useampi vakavan malarian merkkiaine (uupumus, hengitysvaikeus, Blantyre-pistemäärä ≤ 2, kohtaukset 2 tai enemmän, hypoglykemia < 2,2 mmol/L, asidoosi BE ≤ -10,0 mmol/l, laktaatti ≥ 5,0 mmol/l, anemia < 5,0 g/dl.
|
Kuukaudesta 0 tutkimuksen loppuun asti (SE - mediaaniseuranta-aika 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen 5-17 kuukauden ikäluokissa ja 38 kuukautta annoksen 1 jälkeen 6-12 viikon ikäluokissa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of the RTS,S/AS01 malaria vaccine during 18 months after vaccination: a phase 3 randomized, controlled trial in children and young infants at 11 African sites. PLoS Med. 2014 Jul 29;11(7):e1001685. doi: 10.1371/journal.pmed.1001685. eCollection 2014 Jul.
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):31-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60721-8. Epub 2015 Apr 23. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30.
- Neafsey DE, Juraska M, Bedford T, Benkeser D, Valim C, Griggs A, Lievens M, Abdulla S, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Anderson S, Ansong D, Aponte JJ, Asante KP, Bejon P, Birkett AJ, Bruls M, Connolly KM, D'Alessandro U, Dobano C, Gesase S, Greenwood B, Grimsby J, Tinto H, Hamel MJ, Hoffman I, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner PG, Leach A, Lell B, Lennon NJ, Lusingu J, Marsh K, Martinson F, Molel JT, Moss EL, Njuguna P, Ockenhouse CF, Ogutu BR, Otieno W, Otieno L, Otieno K, Owusu-Agyei S, Park DJ, Pelle K, Robbins D, Russ C, Ryan EM, Sacarlal J, Sogoloff B, Sorgho H, Tanner M, Theander T, Valea I, Volkman SK, Yu Q, Lapierre D, Birren BW, Gilbert PB, Wirth DF. Genetic Diversity and Protective Efficacy of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2025-2037. doi: 10.1056/NEJMoa1505819. Epub 2015 Oct 21.
- Swysen C, Vekemans J, Bruls M, Oyakhirome S, Drakeley C, Kremsner P, Greenwood B, Ofori-Anyinam O, Okech B, Villafana T, Carter T, Savarese B, Duse A, Reijman A, Ingram C, Frean J, Ogutu B; Clinical Trials Partnership Committee. Development of standardized laboratory methods and quality processes for a phase III study of the RTS, S/AS01 candidate malaria vaccine. Malar J. 2011 Aug 4;10:223. doi: 10.1186/1475-2875-10-223.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Soulanoudjingar SS, Fernandes JF, Abossolo BP, Conzelmann C, Methogo BG, Doucka Y, Flamen A, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Nhamuave A, Quelhas D, Bassat Q, Mandjate S, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Juma O, Shomari M, Shubis K, Machera F, Hamad AS, Minja R, Mtoro A, Sykes A, Ahmed S, Urassa AM, Ali AM, Mwangoka G, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Tahita MC, Kabore W, Ouedraogo S, Sandrine Y, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Odero C, Oneko M, Otieno K, Awino N, Omoto J, Williamson J, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Nekoye O, Gondi S, Otieno A, Ogutu B, Wasuna R, Owira V, Jones D, Onyango AA, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Gitaka J, Maingi C, Lang T, Olotu A, Tsofa B, Bejon P, Peshu N, Marsh K, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Ayamba S, Kayan K, Owusu-Ofori R, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Adjei G, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Kilavo H, Mahende C, Liheluka E, Lemnge M, Theander T, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Agyekum A, Owusu L, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Msika A, Jumbe A, Chome N, Nyakuipa D, Chintedza J, Ballou WR, Bruls M, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Vekemans J, Carter T, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. First results of phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African children. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1863-75. doi: 10.1056/NEJMoa1102287. Epub 2011 Oct 18.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Fernandes JF, Abossolo BP, Methogo BG, Kabwende AL, Adegnika AA, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Machevo S, Acacio S, Bulo H, Sigauque B, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Minja R, Mpina M, Ahmed S, Ali AM, Mtoro AT, Hamad AS, Mutani P, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Bihoun B, Guiraud I, Kabore B, Sombie O, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Oneko M, Odero C, Otieno K, Awino N, McMorrow M, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Otsyula N, Gondi S, Otieno A, Owira V, Oguk E, Odongo G, Woods JB, Ogutu B, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Maingi C, Lang T, Olotu A, Bejon P, Marsh K, Mwambingu G, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Kwara E, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Mahende C, Liheluka E, Malle L, Lemnge M, Theander TG, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Sarfo A, Agyekum A, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Tembo T, Tegha G, Tsidya M, Kilembe J, Chawinga C, Ballou WR, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Olivier A, Vekemans J, Carter T, Kaslow D, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. A phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African infants. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2284-95. doi: 10.1056/NEJMoa1208394. Epub 2012 Nov 9.
- Leach A, Vekemans J, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Cahill C, Owusu-Agyei S, Abdulla S, Macete E, Njuguna P, Savarese B, Loucq C, Ballou WR; Clinical Trials Partnership Committee. Design of a phase III multicenter trial to evaluate the efficacy of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in children across diverse transmission settings in Africa. Malar J. 2011 Aug 4;10:224. doi: 10.1186/1475-2875-10-224.
- Lievens M, Aponte JJ, Williamson J, Mmbando B, Mohamed A, Bejon P, Leach A. Statistical methodology for the evaluation of vaccine efficacy in a phase III multi-centre trial of the RTS, S/AS01 malaria vaccine in African children. Malar J. 2011 Aug 4;10:222. doi: 10.1186/1475-2875-10-222.
- Vandoolaeghe P, Schuerman L. The RTS,S/AS01 malaria vaccine in children 5 to 17 months of age at first vaccination. Expert Rev Vaccines. 2016 Dec;15(12):1481-1493. doi: 10.1080/14760584.2016.1236689.
- Vekemans J, Marsh K, Greenwood B, Leach A, Kabore W, Soulanoudjingar S, Asante KP, Ansong D, Evans J, Sacarlal J, Bejon P, Kamthunzi P, Salim N, Njuguna P, Hamel MJ, Otieno W, Gesase S, Schellenberg D; Clinical Trials Partnership Committee. Assessment of severe malaria in a multicenter, phase III, RTS, S/AS01 malaria candidate vaccine trial: case definition, standardization of data collection and patient care. Malar J. 2011 Aug 4;10:221. doi: 10.1186/1475-2875-10-221.
- Moncunill G, Carnes J, Chad Young W, Carpp L, De Rosa S, Campo JJ, Nhabomba A, Mpina M, Jairoce C, Finak G, Haas P, Muriel C, Van P, Sanz H, Dutta S, Mordmuller B, Agnandji ST, Diez-Padrisa N, Williams NA, Aponte JJ, Valim C, Neafsey DE, Daubenberger C, McElrath MJ, Dobano C, Stuart K, Gottardo R. Transcriptional correlates of malaria in RTS,S/AS01-vaccinated African children: a matched case-control study. Elife. 2022 Jan 21;11:e70393. doi: 10.7554/eLife.70393.
- Gyaase S, Asante KP, Adeniji E, Boahen O, Cairns M, Owusu-Agyei S. Potential effect modification of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy by household socio-economic status. BMC Public Health. 2021 Jan 28;21(1):240. doi: 10.1186/s12889-021-10294-x.
- Bell GJ, Loop MS, Mvalo T, Juliano JJ, Mofolo I, Kamthunzi P, Tegha G, Lievens M, Bailey J, Emch M, Hoffman I. Environmental modifiers of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy in Lilongwe, Malawi. BMC Public Health. 2020 Jun 12;20(1):910. doi: 10.1186/s12889-020-09039-z.
- Otieno L, Guerra Mendoza Y, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Akoo P, Ansong D, Asante KP, Berkley JA, Gesase S, Hamel MJ, Hoffman I, Kaali S, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner P, Lanaspa M, Lell B, Lievens M, Lusingu J, Malabeja A, Masoud NS, Mtoro AT, Njuguna P, Ofori-Anyinam O, Otieno GA, Otieno W, Owusu-Agyei S, Schuerman L, Sorgho H, Tanner M, Tinto H, Valea I, Vandoolaeghe P, Sacarlal J, Oneko M. Safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in infants and children identified as HIV-infected during a randomized trial in sub-Saharan Africa. Vaccine. 2020 Jan 22;38(4):897-906. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.10.077. Epub 2019 Nov 7.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. The Ethics of End-of-Trial Obligations in a Pediatric Malaria Vaccine Trial: The Perspectives of Stakeholders From Ghana and Tanzania. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Jul;13(3):258-269. doi: 10.1177/1556264618771809. Epub 2018 May 13.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. The Ethics of Health Care Delivery in a Pediatric Malaria Vaccine Trial: The Perspectives of Stakeholders From Ghana and Tanzania. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Feb;13(1):26-41. doi: 10.1177/1556264617742236. Epub 2017 Nov 28.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. Defining Health Research for Development: The perspective of stakeholders from an international health research partnership in Ghana and Tanzania. Dev World Bioeth. 2018 Dec;18(4):331-340. doi: 10.1111/dewb.12144. Epub 2017 May 3.
- Sauboin CJ, Van Bellinghen LA, Van De Velde N, Van Vlaenderen I. Potential public health impact of RTS,S malaria candidate vaccine in sub-Saharan Africa: a modelling study. Malar J. 2015 Dec 23;14:524. doi: 10.1186/s12936-015-1046-z.
- Angwenyi V, Kamuya D, Mwachiro D, Kalama B, Marsh V, Njuguna P, Molyneux S. Complex realities: community engagement for a paediatric randomized controlled malaria vaccine trial in Kilifi, Kenya. Trials. 2014 Feb 25;15:65. doi: 10.1186/1745-6215-15-65.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110021 (Texas State University)
- 2012-005716-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 110021Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 110021Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 110021Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 110021Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 110021Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 110021Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .