Eficácia da Vacina Contra a Malária 257049 da GSK Biologicals contra a Malária em Bebês e Crianças na África
19 de setembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Eficácia da Vacina Candidata à Malária da GSK Biologicals (257049) Contra a Malária Causada pela Infecção por P. Falciparum em Bebês e Crianças na África
O objetivo deste estudo de observação cega é reunir informações importantes sobre eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina candidata contra a malária da GSK em bebês e crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O documento de postagem do protocolo foi atualizado devido a uma alteração do protocolo datada de 23 de janeiro de 2012. Um ponto de tempo de análise foi adicionado no Mês 20. Nenhuma alteração foi feita nos endpoints do protocolo ou nos métodos estatísticos, mas os endpoints do protocolo serão analisados nos dados coletados até o mês 20, uma vez que esses dados estejam disponíveis. A justificativa é ter todo o escopo dos endpoints de eficácia e segurança definidos pelo protocolo relacionados a um esquema primário sem reforço em ambas as categorias de idade acompanhados por 20 meses antes do ponto de término do estudo planejado inicialmente (consulta 34 ou ponto de tempo do mês 32) .
O documento de postagem do protocolo foi atualizado devido a uma alteração do protocolo datada de 10 de dezembro de 2010 para estender o estudo até dezembro de 2013 para todos os indivíduos inscritos (intervalo: novembro de 2013 a janeiro de 2014). Incluindo a extensão, o tempo médio de acompanhamento para indivíduos de 5 a 17 meses será durante 49 meses após a dose 1 (intervalo: 41-55), enquanto para indivíduos de 6 a 12 semanas, será durante 41 meses após a dose 1 (intervalo: 32-48). Este estudo é duplo-cego durante a primeira parte e simples-cego durante a parte de extensão. Uma análise será realizada no final da extensão, incluindo uma avaliação de segurança e eficácia contra malária clínica, malária grave e parasitemia prevalente.
O documento de postagem do protocolo foi atualizado após a postagem dos resultados do estudo (janeiro de 2015): O estudo permaneceu duplo-cego até o final da fase de extensão e as análises do Mês 32 (final inicial do estudo agora se tornando final do primeira parte do estudo ou fase de estudo primário) e da fase de extensão foram realizados em conjunto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15459
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
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Lambaréné, Gabão
- GSK Investigational Site
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Kintampo, Gana
- GSK Investigational Site
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Kumasi, Gana
- GSK Investigational Site
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Lilongwe, Malauí
- GSK Investigational Site
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Maputo, Moçambique
- GSK Investigational Site
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Kilifi, Quênia, 80108
- GSK Investigational Site
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Kisumu, Quênia
- GSK Investigational Site
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Dar-es-Salaam, Tanzânia
- GSK Investigational Site
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Tanga, Tanzânia
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios na entrada no estudo:
- Uma criança do sexo masculino ou feminino de: 5-17 meses (inclusive) de idade no momento da primeira vacinação, ou entre 6-12 semanas de idade no momento da primeira vacinação e NÃO já recebeu uma dose de vacina contra difteria, tétano ou coqueluche ou Hemophilus influenzae tipo B e deve ter > 28 dias de idade na triagem.
- Consentimento informado assinado ou impresso com polegar e consentimento informado obtido do(s) pai(s)/responsável(is) da criança.
- Sujeitos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
Todas as disciplinas devem satisfazer os seguintes critérios no início da fase de extensão:
- Indivíduos que foram inscritos e receberam pelo menos uma dose de vacina na fase primária do estudo.
- Indivíduos que estiveram presentes para a Visita 35 em ou antes de 30 de setembro de 2013.
- Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, retorno para visitas de acompanhamento) devem ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se aplicável, o sujeito não deve ser incluído no estudo:
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica.
- Anemia associada a sinais ou sintomas clínicos de descompensação ou hemoglobina ≥ 5,0 g/dL.
- Principais defeitos congênitos.
- História de reações alérgicas, eventos significativos mediados por IgE ou anafilaxia a imunizações anteriores.
- Crianças com histórico de distúrbio neurológico ou convulsão febril atípica.
- Crianças com desnutrição que requerem internação hospitalar.
- Crianças que atualmente atendem aos critérios de gravidade da doença pelo HIV em Estágio III ou Estágio IV, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um medicamento ou vacina não licenciado para aquela indicação, com exceção de estudos com o objetivo de melhorar o tratamento medicamentoso ou manejo clínico da malária grave.
- Uso de um medicamento ou vacina que não seja aprovado para essa indicação além das vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Participação anterior em qualquer outro ensaio de vacina contra a malária.
- Recebimento de vacina nos últimos 7 dias.
- Quaisquer outras descobertas que o investigador considere aumentariam o risco de ter um resultado adverso da participação no estudo.
- Quaisquer outras descobertas que o investigador considere que resultariam em dados coletados incompletos ou de baixa qualidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo GSK257049 [5-17M]
Crianças do sexo masculino ou feminino entre e incluindo 5 a 17 meses de idade [5-17M], que receberam um esquema de vacinação primária de 3 doses da vacina contra a malária GSK257049, de acordo com um esquema de 0-1-2 meses, seguido por um reforço dose da mesma vacina GSK257049 ou uma dose da vacina Menjugate, no Mês 20.
Ambas as vacinas foram administradas por via intramuscular no deltóide esquerdo.
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administrado por via intramuscular no deltoide esquerdo.
administrado por via intramuscular no deltoide esquerdo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo GSK257049 [6-12W]
Crianças do sexo masculino ou feminino entre 6 e 12 semanas de idade [6-12W], inclusive, que receberam um esquema de vacinação primária de 3 doses da vacina contra a malária GSK257049 coadministrada com as vacinas Polio Sabin e Tritanrix HepB/Hib, de acordo com a 0 -Esquema de 1-2 meses, seguido por uma dose de reforço das vacinas GSK257049 e Polio Sabin ou uma dose de reforço das vacinas Menjugate e Polio Sabin, no Mês 20.
Todas as vacinas foram administradas por via intramuscular na coxa esquerda interolateral (vacina GSK257049); deltóide esquerdo (dose de reforço GSK257049); coxa esquerda para crianças menores de 1 ano e deltoide esquerdo para crianças maiores de 1 ano (vacina Menjugate); anterolateral da coxa direita (vacina Tritanrix HepB/Hib), exceto a vacina Polio Sabin, que tem sido administrada por via oral.
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administrado por via intramuscular no deltoide esquerdo.
administrado por via intramuscular no deltoide esquerdo.
Outros nomes:
administrado por via intramuscular no deltoide esquerdo.
administrado por via oral.
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Comparador Ativo: VeroRab Comparator [5-17M] Grupo
Crianças do sexo masculino ou feminino entre e incluindo 5 a 17 meses de idade [5-17M], que receberam um esquema de vacinação primária de 3 doses da vacina VeroRab, de acordo com um esquema de 0-1-2 meses, seguido por uma dose de reforço de Vacina Menjugate, no Mês 20.
Ambas as vacinas foram administradas por via intramuscular no deltóide esquerdo.
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administrado por via intramuscular no deltoide esquerdo.
Outros nomes:
administrado por via intramuscular no deltoide esquerdo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Comparador Menjugado [6-12W]
Crianças do sexo masculino ou feminino entre 6 e 12 semanas de idade [6-12W], inclusive, que receberam um esquema de vacinação primária de 3 doses da vacina Menjugate coadministrada com as vacinas Polio Sabin e Tritanrix HepB/Hib, de acordo com uma tabela de 0-1 -Esquema de 2 meses, seguido por uma dose de reforço das vacinas Menjugate e Polio Sabin, no mês 12.
Todas as vacinas foram administradas por via intramuscular na coxa esquerda para crianças menores de 1 ano e deltóide esquerdo para crianças acima de 1 ano de idade (vacina Menjugate); anterolateral da coxa direita (vacina Tritanrix HepB/Hib), exceto a vacina Polio Sabin, que tem sido administrada por via oral.
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administrado por via intramuscular no deltoide esquerdo.
Outros nomes:
administrado por via intramuscular no deltoide esquerdo.
administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Primeiro ou Único Episódio Clínico de Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) Infecção por Malária (CPFMI), ou Episódio Clínico de Malária de Definição de Caso Primário (CPFMI-PCD)
Prazo: Do mês 2,5 ao mês 14
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Um CPFMI-PCD foi definido como um episódio de malária para o qual a parasitemia assexuada por P. falciparum foi maior que (>) 5000 parasitas por microlitro (µL) acompanhada pela presença de febre [temperatura axilar maior ou igual a (≥) 37,5° C] no momento da apresentação E ocorrendo em uma criança que não está bem e foi trazida para tratamento em uma unidade de saúde OU um caso de malária que atende à definição de caso primário de malária grave.
O tempo até o primeiro ou único CPFMI-PCD é expresso em termos de taxa do primeiro ou único CPFMI (RfoCPFMI), ou seja, a taxa pessoa-ano em cada grupo (n/T).
A análise para este resultado foi realizada exclusivamente em indivíduos na categoria de idade de 5 a 17 meses.
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Do mês 2,5 ao mês 14
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Taxa de Primeiro ou Único Episódio Clínico de Infecção por Malária P. Falciparum (CPFMI), ou Episódio Clínico de Malária de Definição de Caso Primário (CPFMI-PCD)
Prazo: Do mês 2,5 ao mês 14
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Um CPFMI-PCD foi definido como um episódio de malária para o qual a parasitemia assexuada por P. falciparum > 5000 parasitas/µL foi acompanhada pela presença de febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C) no momento da apresentação E ocorrendo em uma criança que é indisposto e levado para tratamento em uma unidade de saúde OU um caso de malária que atende à definição de caso primário de malária grave.
O tempo até o primeiro ou único CPFMI-PCD é expresso em termos de taxa do primeiro ou único CPFMI (RfoCPFMI), ou seja, taxa pessoa-ano em cada grupo (n/T).
A análise para este resultado foi realizada apenas em indivíduos na categoria de idade de 6-12 semanas (6-12W).
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Do mês 2,5 ao mês 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Todos os Episódios de Infecção Clínica por Malária P. Falciparum (CPFMI) de PCD e de Definições de Caso Secundário (SCD) 1, SCD 2 e SCD 3
Prazo: Do mês 2,5 ao mês 14
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PCD=episódio de malária com parasitemia assexuada por P. falciparum (PFAP) > 5000 parasitas/µL acompanhado de febre e ocorrendo em criança doente trazida para tratamento a uma unidade de saúde ou um caso de malária que atende a PCD de malária grave.
SCD1=episódio de malária com PAPF > 0 e febre no momento da apresentação ou história de febre nas 24h após a apresentação em um indivíduo doente trazido para tratamento em uma unidade de saúde.
SCD2=episódio de malária com PFAP > 500 parasitas/μL e febre no momento da apresentação em um indivíduo doente trazido para tratamento em uma unidade de saúde.
SCD3=episódio de malária com PFAP > 20.000 parasitas/μL e febre no momento da apresentação em um indivíduo doente e trazido para tratamento em uma unidade de saúde.
O tempo para todos os episódios de CPFMI é expresso como taxa pessoa-ano em cada grupo (n/T).
Os resultados não foram corrigidos para inscrição dupla de 1 indivíduo recebendo a vacina GSK257049.
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Do mês 2,5 ao mês 14
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Taxa de Todos os Episódios de Infecção Clínica por P. Falciparum Malária (CPFMI) de PCD, Geral e por Centro
Prazo: Do mês 2,5 ao mês 20
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PCD = episódio de malária com PFAP > 5000 parasitas/µL acompanhado de febre e ocorrendo em uma criança doente trazida para tratamento a uma unidade de saúde ou um caso de malária que atende a PCD de malária grave (ver abaixo parâmetros de avaliação de malária grave para detalhes).
O tempo para todos os episódios de CPFMI é expresso como taxa pessoa-ano em cada grupo (n/T).
Os resultados são por centro e entre centros e não são corrigidos para inscrição dupla de 1 indivíduo recebendo a vacina GSK257049.
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Do mês 2,5 ao mês 20
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Taxa de Todos os Episódios de Infecção Clínica por P. Falciparum Malária (CPFMI) de SCD1, SCD2 e SCD3 (Geral)
Prazo: Do mês 2,5 ao mês 20
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SCD1 = episódio de malária com PAPF > 0 e febre no momento da apresentação ou história de febre dentro de 24h após a apresentação em um indivíduo doente trazido para tratamento em uma unidade de saúde.
SCD2 = episódio de malária com PFAP > 500 parasitas/μL e febre no momento da apresentação em um indivíduo doente trazido para tratamento em uma unidade de saúde.
SCD3 = episódio de malária com PFAP > 20.000 parasitas/μL e febre no momento da apresentação em um indivíduo doente e trazido para tratamento em uma unidade de saúde.
O tempo para todos os episódios de CPFMI é expresso como taxa pessoa-ano em cada grupo (n/T).
Os resultados são transversais aos centros e não são corrigidos para inscrição dupla de 1 indivíduo que recebeu a vacina GSK257049.
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Do mês 2,5 ao mês 20
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Taxa de todos os episódios de infecção clínica por P. falciparum com malária (CPFMI) de definição de caso primário (PCD), por centros e entre centros
Prazo: Do Mês 2,5 até o Fim do estudo (com um tempo médio de acompanhamento pós-Dose 1 de 48 meses para grupos de 5-17M e 38 meses para grupos de 6-12W)
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CPFMI de PCD = episódio de malária para o qual PFAP > 5000 parasitas/µL acompanhado de presença de febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C no momento da apresentação) E ocorrendo em criança doente trazida para tratamento em unidade de saúde OU caso de malária ao encontro da PCD da malária grave.
O tempo para todos os episódios de CPFMI é expresso como taxa pessoa-ano em cada grupo (n/T).
Os resultados são apresentados por centro e entre centros.
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Do Mês 2,5 até o Fim do estudo (com um tempo médio de acompanhamento pós-Dose 1 de 48 meses para grupos de 5-17M e 38 meses para grupos de 6-12W)
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Taxa de Todos os Episódios de Infecção Clínica por P. Falciparum Malária (CPFMI) de Definição de Caso Secundário 1 (SCD1), Entre os Centros
Prazo: Do Mês 2,5 até o final do estudo (com um tempo médio de acompanhamento pós-Dose 1 de 48 meses para grupos de 5-17M e 38 meses para grupos de 6-12W)
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CPFMI de SCD1 = episódio de malária com PFAP >0 e febre no momento da apresentação ou história de febre dentro de 24h após a apresentação em um indivíduo doente trazido para tratamento em uma unidade de saúde.
O tempo para todos os episódios de CPFMI é expresso como taxa pessoa-ano em cada grupo (n/T).
Os resultados são apresentados nos centros.
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Do Mês 2,5 até o final do estudo (com um tempo médio de acompanhamento pós-Dose 1 de 48 meses para grupos de 5-17M e 38 meses para grupos de 6-12W)
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Taxa de Todos os Episódios de Infecção Clínica por P. Falciparum Malária (CPFMI) de Definição de Caso Primário (PCD) e Definição de Caso Secundário 1 (SCD1), em Centros
Prazo: Do reforço no Mês 20 até o final do estudo (com um tempo médio de acompanhamento pós-Dose 1 de 48 meses para grupos de 5-17M e 38 meses para grupos de 6-12W)
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CPFMI de PCD = episódio de malária para o qual PFAP > 5000 parasitas/µL acompanhado pela presença de febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C no momento da apresentação) E ocorrendo em uma criança doente trazida para tratamento em uma unidade de saúde OU um caso de encontro da malária com o PCD da malária grave.
CPFMI de SCD1 = episódio de malária com PFAP >0 e febre no momento da apresentação ou história de febre dentro de 24h após a apresentação em um indivíduo doente trazido para tratamento em uma unidade de saúde.
O tempo para todos os episódios de CPFMI é expresso como taxa pessoa-ano em cada grupo (n/T).
Os resultados são apresentados nos centros.
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Do reforço no Mês 20 até o final do estudo (com um tempo médio de acompanhamento pós-Dose 1 de 48 meses para grupos de 5-17M e 38 meses para grupos de 6-12W)
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Taxa de todos os episódios de infecção clínica por P. Falciparum Malária (CPFMI) de PCD e SCD1, entre centros
Prazo: Do Mês 33 até o final do estudo (com um tempo médio de acompanhamento pós-Dose 1 de 48 meses para grupos de 5-17M e 38 meses para grupos de 6-12W)
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CPFMI de PCD = episódio de malária para o qual PFAP > 5000 parasitas/µL acompanhado pela presença de febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C no momento da apresentação) E ocorrendo em uma criança doente trazida para tratamento em uma unidade de saúde OU um caso de encontro da malária com o PCD da malária grave.
CPFMI de SCD1 = episódio de malária com PFAP > 0 e febre no momento da apresentação ou história de febre dentro de 24h após a apresentação em um indivíduo doente trazido para tratamento em uma unidade de saúde.
O tempo para todos os episódios de CPFMI é expresso como taxa pessoa-ano em cada grupo (n/T).
Os resultados são apresentados nos centros.
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Do Mês 33 até o final do estudo (com um tempo médio de acompanhamento pós-Dose 1 de 48 meses para grupos de 5-17M e 38 meses para grupos de 6-12W)
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Taxa de Todos os Episódios de Infecção Clínica por P. Falciparum Malária (CPFMI) de PCD, por Centro e Entre Centros
Prazo: Do mês 2,5 ao mês 32
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CPFMI de PCD = episódio de malária para o qual PFAP > 5000 parasitas/µL acompanhado pela presença de febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C no momento da apresentação) E ocorrendo em uma criança doente trazida para tratamento em uma unidade de saúde OU um caso de encontro da malária com o PCD da malária grave.
O tempo para todos os episódios de CPFMI é expresso como taxa pessoa-ano em cada grupo (n/T).
Os resultados são apresentados por centro e entre centros.
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Do mês 2,5 ao mês 32
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Taxa de Todos os Episódios de Infecção Clínica por P. Falciparum Malária (CPFMI) de Definição de Caso Secundário 1 (SCD1)
Prazo: Do mês 2,5 ao mês 32
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CPFMI de SCD1 = episódio de malária com PFAP > 0 e febre no momento da apresentação ou história de febre dentro de 24h após a apresentação em um indivíduo doente trazido para tratamento em uma unidade de saúde.
O tempo para todos os episódios de CPFMI é expresso como uma taxa de todos os CPFMI (RaCPFMI), ou seja, taxa de ano por pessoa em cada grupo (n/T).
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Do mês 2,5 ao mês 32
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Taxa de Todos os Episódios de Infecção Clínica por P. Falciparum Malária (CPFMI) de Definição de Caso Primário (PCD) e Definição de Caso Secundário 1 (SCD1)
Prazo: Do reforço no mês 20 até o mês 32
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CPFMI de PCD = episódio de malária para o qual PFAP > 5000 parasitas/µL acompanhado pela presença de febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C no momento da apresentação) E ocorrendo em uma criança doente trazida para tratamento em uma unidade de saúde OU um caso de encontro da malária com o PCD da malária grave.
CPFMI de SCD1 = episódio de malária com PFAP > 0 e febre no momento da apresentação ou história de febre dentro de 24h após a apresentação em um indivíduo doente trazido para tratamento em uma unidade de saúde.
O tempo para todos os episódios de CPFMI é expresso como uma taxa de todos os CPFMI (RaCPFMI), ou seja, taxa de ano por pessoa em cada grupo (n/T).
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Do reforço no mês 20 até o mês 32
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Porcentagem de indivíduos com PFMI grave (SPFMI) de PCD, SCD1, SCD2 e SCD3, entre os centros
Prazo: Do mês 2,5 até o momento em que 250 indivíduos foram diagnosticados com malária grave de PCD, SCD1, SCD2 e SCD3 (até o ponto temporal do mês 14 para cada faixa etária ou data da dose de reforço, o que ocorrer primeiro)
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SPFMI de PCD = PFMI > 5000 parasitas/μL, pelo menos um marcador de gravidade e sem diagnóstico de comorbidade.
SPFMI de SCD1 = PFMI >5000 parasitas/μL e com um ou mais marcadores de gravidade.
SPFMI de SCD2 = PFMI >0 com um ou mais marcadores de gravidade e sem diagnóstico de comorbidade.
SPFMI de SCD3 = PFMI >5000 parasitas/μL, com um ou mais marcadores de gravidade e sem comorbidade ou HIV.
Marcadores de gravidade = prostração; desconforto respiratório; Pontuação de Blantyre ≤ 2; ≥ 2 crises convulsivas nas 24 h anteriores à internação, pronto-socorro e internação; hipoglicemia < 2,2 mmol/L; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l < 5,0 mmol/L; anemia <5,0
g/dL.
Comorbidades = pneumonia comprovada radiograficamente; meningite; hemocultura positiva em hemocultura realizada até 72 h após a admissão; gastroenterite com desidratação.
A análise foi realizada de forma agrupada em todas as categorias de idade.
Os resultados apresentados não foram corrigidos para inscrição dupla de um indivíduo na categoria de idade de 5 a 17 meses recebendo a vacina GSK257049.
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Do mês 2,5 até o momento em que 250 indivíduos foram diagnosticados com malária grave de PCD, SCD1, SCD2 e SCD3 (até o ponto temporal do mês 14 para cada faixa etária ou data da dose de reforço, o que ocorrer primeiro)
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Porcentagem de indivíduos com PFMI grave (SPFMI) de PCD e SCD1
Prazo: Do mês 2,5 ao mês 14
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SPFMI de PCD = PFMI>5000 parasitas/μL, pelo menos um marcador de gravidade e sem diagnóstico de comorbidade.
SPFMI de SCD1 = PFMI>5000 parasitas/μL e com um ou mais marcadores de gravidade.
Marcadores de gravidade = prostração; desconforto respiratório; Pontuação de Blantyre ≤ 2; ≥ 2 crises convulsivas nas 24h anteriores à internação, pronto-socorro e internação; hipoglicemia <2,2
mmol/L; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L; anemia <5,0
g/dL.
Comorbidades = pneumonia comprovada radiograficamente; meningite; hemocultura positiva em hemocultura realizada até 72h após a admissão; gastroenterite com desidratação.
SPFMI de SCD1 = PFMI>5000 parasitas/μL e com um ou mais marcadores de gravidade.
Marcadores de gravidade = prostração; desconforto respiratório; Pontuação de Blantyre ≤ 2; ≥ 2 crises convulsivas nas 24h anteriores à internação, pronto-socorro e internação; hipoglicemia <2,2
mmol/L; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L; anemia <5,0
g/dL.
Os resultados apresentados não são corrigidos para inscrição dupla de um indivíduo na categoria de idade de 5 a 17 meses.
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Do mês 2,5 ao mês 14
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Porcentagem de indivíduos com PFMI grave (SPFMI) de PCD e SCD1
Prazo: Do Mês 2,5 ao Mês 20 no Booster
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SPFMI de PCD = PFMI>5000 parasitas/μL, pelo menos um marcador de gravidade e sem diagnóstico de comorbidade.
SPFMI de SCD1 = PFMI>5000 parasitas/μL e com um ou mais marcadores de gravidade.
Marcadores de gravidade = prostração; desconforto respiratório; Pontuação de Blantyre ≤ 2; ≥ 2 crises convulsivas nas 24h anteriores à internação, pronto-socorro e internação; hipoglicemia <2,2
mmol/L; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L; anemia <5,0
g/dL.
Comorbidades = pneumonia comprovada radiograficamente; meningite; hemocultura positiva em hemocultura realizada até 72h após a admissão; gastroenterite com desidratação.
SPFMI de SCD1 = PFMI>5000 parasitas/μL e com um ou mais marcadores de gravidade.
Marcadores de gravidade = prostração; desconforto respiratório; Pontuação de Blantyre ≤ 2; ≥ 2 crises convulsivas nas 24h anteriores à internação, pronto-socorro e internação; hipoglicemia <2,2
mmol/L; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L; anemia <5,0
g/dL.
Os resultados apresentados não são corrigidos para inscrição dupla de um indivíduo na categoria de idade de 5 a 17 meses.
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Do Mês 2,5 ao Mês 20 no Booster
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Porcentagem de indivíduos com PFMI grave (SPFMI) de PCD e SCD1
Prazo: Do Mês 2,5, do Mês 20 (reforço), do Mês 33 até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5-17M e de 38 meses após a Dose 1 para idade de 6-12W categoria) e do Mês 2,5 ao Mês 32 e do Mês 20 ao Mês 32
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SPFMI de PCD = PFMI >5000 parasitas/μL, pelo menos um marcador de gravidade e sem diagnóstico de comorbidade.
SPFMI de SCD1 = PFMI >5000 parasitas/μL e com um ou mais marcadores de gravidade.
Marcadores de gravidade = prostração; desconforto respiratório; Pontuação de Blantyre ≤ 2; ≥ 2 crises convulsivas nas 24 h anteriores à internação, pronto-socorro e internação; hipoglicemia <2,2
mmol/L; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L; anemia <5,0
g/dL.
Comorbidades = pneumonia comprovada radiograficamente; meningite; hemocultura positiva em hemocultura realizada até 72 h após a admissão; gastroenterite com desidratação.
SPFMI de SCD1 = PFMI >5000 parasitas/μL e com um ou mais marcadores de gravidade.
Marcadores de gravidade = prostração; desconforto respiratório; Pontuação de Blantyre ≤ 2; ≥ 2 crises convulsivas nas 24 h anteriores à internação, pronto-socorro e internação; hipoglicemia <2,2
mmol/L; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L; anemia <5,0
g/dL.
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Do Mês 2,5, do Mês 20 (reforço), do Mês 33 até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5-17M e de 38 meses após a Dose 1 para idade de 6-12W categoria) e do Mês 2,5 ao Mês 32 e do Mês 20 ao Mês 32
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Percentagem de Indivíduos com Anemia Grave Incidental (ISA) e Hospitalização por Malária (MH) para Definições de Caso (DC) Consideradas
Prazo: Do mês 2,5 ao mês 20
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CD considerados foram CD1 para ISA e CD1 e CD2 para HM.
ISA de CD1 foi definido como uma hemoglobina documentada < 5,0 g/dL identificada na apresentação clínica para o sistema de vigilância de morbidade em associação com uma parasitemia por P. falciparum > 5000 parasitas/μL.
HM de CD1 foi definida como uma hospitalização médica com P. falciparum confirmado > 5000 parasitas/μL.
MH de CD2 foi definida como uma hospitalização que, na opinião do investigador principal, a infecção por P. falciparum foi o único ou o principal fator contribuinte para a apresentação.
Os resultados apresentados não foram corrigidos para inscrição dupla de um indivíduo na categoria de idade de 5 a 17 meses recebendo a vacina GSK257049.
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Do mês 2,5 ao mês 20
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Percentagem de Indivíduos com Anemia Grave Incidental (ISA), Hospitalização por Malária (MH) e Malária Fatal (FM) para Definições de Caso (CD) Consideradas
Prazo: Do Mês 2,5 até o final do estudo (com um tempo médio de acompanhamento pós-Dose 1 de 48 meses para grupos de 5-17M e 38 meses para grupos de 6-12W)
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ISA CD considerados foram CD1, CD2 e CD3 (definições mencionadas na medida de resultado anterior).
MH CD considerados foram CD1 e CD2 (definições mencionadas na medida de resultado anterior). FM CD considerados foram CD primário (PCD) e CDs secundários 1 e 4 (SCD1 e SCD4).
A FM de DCP foi definida como um caso de malária grave que atende à definição de caso primário de malária grave com desfecho fatal.
A FM de SCD1 foi definida como um caso de malária grave que satisfaz a definição de caso secundário 1 malária grave com desfecho fatal.
A FM de SCD4 foi definida como um caso fatal associado aos códigos B50, B53 e/ou B54 da Classificação Internacional de Doenças (CID10).
O código B50 corresponde à malária por P. falciparum, incluindo infecções mistas de P. falciparum com qualquer outra espécie de Plasmodium; O código B53 corresponde a outra malária confirmada parasitologicamente; O código B54 corresponde a malária não especificada incluindo malária diagnosticada clinicamente sem confirmação parasitológica.
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Do Mês 2,5 até o final do estudo (com um tempo médio de acompanhamento pós-Dose 1 de 48 meses para grupos de 5-17M e 38 meses para grupos de 6-12W)
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Percentagem de Indivíduos com Anemia Grave Incidental (ISA), Hospitalização por Malária (MH) e Malária Fatal (FM) para Definições de Caso (CD) Consideradas
Prazo: Do mês 2,5 ao mês 32
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ISA CD considerados foram CD1, CD2 e CD3 (definições mencionadas na medida de resultado anterior).
MH CD considerados foram CD1 e CD2 (definições mencionadas na medida de resultado anterior). FM CD considerados foram CD primário (PCD) e CDs secundários 1 e 4 (SCD1 e SCD4).
A FM de DCP foi definida como um caso de malária grave que atende à definição de caso primário de malária grave com desfecho fatal.
A FM de SCD1 foi definida como um caso de malária grave que satisfaz a definição de caso secundário 1 malária grave com desfecho fatal.
A FM de SCD4 foi definida como um caso fatal associado aos códigos B50, B53 e/ou B54 da Classificação Internacional de Doenças (CID10).
O código B50 corresponde à malária por P. falciparum, incluindo infecções mistas de P. falciparum com qualquer outra espécie de Plasmodium; O código B53 corresponde a outra malária confirmada parasitologicamente; O código B54 corresponde a malária não especificada incluindo malária diagnosticada clinicamente sem confirmação parasitológica.
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Do mês 2,5 ao mês 32
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Porcentagem de Sujeitos com Parasitemia Prevalente, Gametócitos Prevalentes e Anemia Grave e Moderada Prevalente
Prazo: No mês 20 (reforço)
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A parasitemia prevalente (PP) foi definida como uma densidade documentada de parasita P. falciparum assexual > 0 identificada no momento da avaliação.
Gametocitemia prevalente (PG) foi definida como uma densidade documentada de gametócitos de P. falciparum > 0 identificada em uma pesquisa transversal.
A anemia grave prevalente (PSA) foi definida como uma hemoglobina documentada < 5,0 g/dL identificada no momento da avaliação.
A anemia moderada prevalente (PMA) foi definida como uma hemoglobina documentada < 8,0 g/dL identificada no momento da avaliação.
Os resultados apresentados não são corrigidos para a inscrição dupla de um sujeito que recebe RTS,S/AS01.
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No mês 20 (reforço)
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Porcentagem de Sujeitos com Parasitemia Prevalente e Anemia Grave e Moderada Prevalente
Prazo: Nos meses 32, 44, no final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas) (precoce e tardio)
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A parasitemia prevalente (PP) foi definida como uma densidade documentada de parasita P. falciparum assexual > 0 identificada no momento da avaliação.
A anemia grave prevalente (PSA) foi definida como uma hemoglobina documentada < 5,0 g/dL identificada no momento da avaliação.
A anemia moderada prevalente (PMA) foi definida como uma hemoglobina documentada < 8,0 g/dL identificada no momento da avaliação.
A análise foi realizada em indivíduos com idade entre 5 e 17 meses no momento da inscrição.
Fim do estudo (precoce) corresponde a crianças cuja visita do Mês 32 ocorreu após 30 de junho de 2012 e que tiveram uma visita transversal no final do estudo.
A última visita do estudo dessas crianças foi relativamente anterior, com um tempo médio de acompanhamento de 14 meses após o mês 32.
Fim do estudo (atrasado) corresponde a crianças cuja visita do mês 32 ocorreu antes (e inclusive) 30 de junho de 2012 e que tiveram 2 visitas transversais após o mês 32.
A última visita do estudo dessas crianças foi relativamente mais tarde, com um tempo médio de acompanhamento de 17 meses após o mês 32).
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Nos meses 32, 44, no final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas) (precoce e tardio)
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Porcentagem de indivíduos com pneumonia, hospitalização por todas as causas e sepse, conforme as definições de caso avaliadas
Prazo: Do mês 2,5 ao mês 20
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As definições de caso de pneumonia avaliadas são PCD e SCD 1, 2 e 3. Pneumonia de PCD foi definida como tosse ou dificuldade respiratória E taquipneia (≥ 50 respirações por minuto < 1 ano, ≥ 40 respirações por minuto ≥ 1 ano) E tiragem subcostal inferior.
Pneumonia de SCD1 foi definida como pneumonia de DCP acompanhada de consolidação de radiografia de tórax (RX) ou derrame pleural em radiografia realizada até 72 horas após a admissão.
Pneumonia de SCD2 foi definida como pneumonia de DCP acompanhada de consolidação ou derrame pleural ou outros infiltrados em uma radiografia de tórax realizada dentro de 72 horas após a admissão.
Pneumonia de SCD3 foi definida como pneumonia de DCP acompanhada de saturação de oxigênio < 90%.
A hospitalização por todas as causas de DCP foi definida como uma hospitalização médica de qualquer causa (exclui internações planejadas para investigação/cuidados médicos ou cirurgia eletiva e trauma).
Casos de sepse foram definidos como uma criança com hemocultura positiva (CD1) ou hemocultura de salmonela (CD2).
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Do mês 2,5 ao mês 20
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Porcentagem de indivíduos com malária fatal (FM) e mortalidade por todas as causas (ACM) conforme as definições de caso avaliadas
Prazo: Do mês 2,5 ao mês 20
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As definições de caso de malária fatal avaliadas foram PCD e SCD1.
A malária fatal de DCP foi definida como um caso de malária grave que atende à definição de caso primário de malária grave (definida em uma medida de resultado anterior) com um resultado fatal.
A malária fatal de SCD1 foi definida como um caso de malária grave que atende à definição de caso secundário 1 malária grave (definida anteriormente) com resultado fatal.
As definições de caso de mortalidade por todas as causas avaliadas foram as definições de caso (CD) 1 e 2. A mortalidade por todas as causas de CD1 foi definida como uma fatalidade (de qualquer causa) (incluindo mortalidade na comunidade e no hospital).
A mortalidade por todas as causas de CD2 foi definida como uma fatalidade (causa médica) (incluindo mortalidade na comunidade e no hospital), com exclusão de trauma que pode ser diagnosticado por autópsia verbal.
Os resultados apresentados não foram corrigidos para inscrição dupla de um indivíduo na categoria de idade de 5 a 17 meses recebendo a vacina GSK257049.
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Do mês 2,5 ao mês 20
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Porcentagem de indivíduos com pneumonia, hospitalização/mortalidade por todas as causas e sepse, conforme as definições de caso avaliadas
Prazo: Do Mês 2,5 até o final do estudo (com um tempo médio de acompanhamento pós-Dose 1 de 48 meses para grupos de 5-17M e 38 meses para grupos de 6-12W)
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Pneumonia de DCP foi definida como tosse ou dificuldade respiratória (na história) E taquipneia (>= 50 respirações por minuto < 1 ano, >= 40 respirações por minuto >= 1 ano) E tiragem subcostal, SCD1 foi definida como pneumonia de DCP acompanhada por consolidação de radiografia de tórax (RXC) ou derrame pleural em radiografia realizada dentro de 72 horas após a admissão, SCD2 foi definida como pneumonia de DCP acompanhada de consolidação ou derrame pleural ou outros infiltrados em radiografia de tórax realizada dentro de 72 horas da admissão, SCD3 foi definida como pneumonia de DCP acompanhada por saturação de oxigênio inferior a 90%. .A mortalidade por todas as causas de CD1 foi definida como uma fatalidade (de qualquer causa), de CD2 definida como uma fatalidade (causa médica). Sepse de CD1 foi definida como uma criança com hemocultura positiva;CD2 definida como uma criança com salmonela positiva cultura de sangue.
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Do Mês 2,5 até o final do estudo (com um tempo médio de acompanhamento pós-Dose 1 de 48 meses para grupos de 5-17M e 38 meses para grupos de 6-12W)
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Porcentagem de indivíduos com transfusão de sangue, conforme a definição de caso avaliada
Prazo: Do Mês 2,5 até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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A definição de caso de transfusão de sangue avaliada foi a definição de caso 1 (CD1).
A transfusão de sangue de CD1 foi definida como uma criança internada com transfusão de sangue documentada.
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Do Mês 2,5 até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Taxa de Todos os Episódios de Infecção Clínica por P. Falciparum Malária (CPFMI) de Definição de Caso Primário (PCD), por Gênero e Geral
Prazo: Do mês 2,5 ao mês 32
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CPFMI de PCD = episódio de malária para o qual PFAP > 5000 parasitas/µL acompanhado pela presença de febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C no momento da apresentação) E ocorrendo em uma criança doente trazida para tratamento em uma unidade de saúde OU um caso de encontro da malária com o PCD da malária grave.
O tempo para todos os episódios de CPFMI é expresso como uma taxa de todos os CPFMI (RaCPFMI), ou seja, taxa de ano por pessoa em cada grupo (n/T).
A análise foi realizada em indivíduos com idades entre 5-17 meses e 6-12 semanas no momento da inscrição.
Os resultados foram apresentados por gênero e no geral.
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Do mês 2,5 ao mês 32
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Altura, Peso e Circunferência do Braço Médio para Idade Z-score (HAZ, WAZ e MUACZ)
Prazo: No mês 20 (reforço)
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A antropometria consistiu em comprimento/altura para idade z-escore [HAZ] (medida de comprimento para crianças < 2 anos e crianças ≥ 2 anos medida de altura em pé), peso para idade z-escore [WAZ] e circunferência do braço para a idade z- medidas do escore [MUACZ], onde um ZZ < -1,5 z-score indica déficit de crescimento, enquanto um HAZ entre -1,0 e ± 1,0 z-score indica estatura normal.
Um escore z WAZ ≤ -3 indica um peso muito baixo para a idade, um escore z WAZ > -3 e ≤ -2 indica baixo peso para a idade, um escore z WAZ > - 2 indica peso normal.
Um escore z MUACZ < -2 indica crianças que estão emaciadas, um escore z MUACZ < - 3 indica crianças com atrofia severa.
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No mês 20 (reforço)
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Altura, Peso e Circunferência do Braço Médio para Idade Z-score (HAZ, WAZ e MUACZ)
Prazo: Nos meses 32, 44, no final do estudo (no início e no final) (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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A antropometria consistiu em comprimento/altura para idade z-escore [HAZ] (medida de comprimento para crianças < 2 anos e crianças ≥ 2 anos medida de altura em pé), peso para idade z-escore [WAZ] e circunferência do braço para a idade z- medidas do escore [MUACZ], onde um ZZ < -1,5 z-score indica déficit de crescimento, enquanto um HAZ entre -1,0 e ± 1,0 z-score indica estatura normal.
Um escore z WAZ ≤ -3 indica um peso muito baixo para a idade, um escore z WAZ > -3 e ≤ -2 indica baixo peso para a idade, um escore z WAZ > - 2 indica peso normal.
Um escore z MUACZ < -2 indica crianças que estão emaciadas, um escore z MUACZ < - 3 indica crianças com atrofia severa.
Nota: O final precoce do estudo refere-se a crianças cuja última consulta na fase primária do estudo (Mês 32) foi após 30 de junho de 2012 e que por protocolo teve um final de estudo transversal e o final tardio do estudo refere-se a crianças cuja última visita no a fase primária do estudo (Mês 32) foi após 30 de junho de 2012 e que, por protocolo, teve um final de estudo transversal.
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Nos meses 32, 44, no final do estudo (no início e no final) (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Concentrações de anticorpos contra Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Prazo: No Dia 0 e no Mês 3
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As concentrações de anticorpos anti-CS foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte de soropositividade para o endpoint foi um valor de GMC ≥ 0,5 EL.U/mL.
Os resultados foram avaliados para os primeiros 200 indivíduos inscritos em cada centro de estudo.
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No Dia 0 e no Mês 3
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Concentrações de anticorpos contra P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Prazo: No Dia 0 e no Mês 3
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As concentrações de anticorpos anti-CS foram determinadas por ELISA e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em EL.U/mL.
O ponto de corte de soropositividade para o endpoint foi um valor de GMC ≥ 0,5 EL.U/mL.
Os resultados foram avaliados para os primeiros 200 indivíduos infectados pelo HIV inscritos em cada centro de estudo.
A infecção por HIV foi confirmada se presente na triagem ou identificada pela vigilância de morbidade, não infecção confirmada por teste de anticorpos após 18 meses de idade ou por PCR, no momento da análise dos resultados até o ponto temporal do mês 14 para o respectivo 5-17 meses e categorias de idade de 6 a 12 semanas.
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No Dia 0 e no Mês 3
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Concentrações de anticorpos contra P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Prazo: Nos meses 20, 21 e 32
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As concentrações de anticorpos anti-CS foram determinadas por ELISA e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em EL.U/mL.
O ponto de corte de soropositividade para o endpoint foi um valor de GMC ≥ 0,5 EL.U/mL.
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Nos meses 20, 21 e 32
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Concentrações de anticorpos contra P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Prazo: No Mês 44 e no final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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As concentrações de anticorpos anti-CS foram determinadas por ELISA e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em EL.U/mL.
O ponto de corte de soropositividade para o endpoint foi um valor de GMC ≥ 0,5 EL.U/mL.
Os resultados para este parâmetro foram avaliados para os locais de Agogo, Lilongwe e Siaya.
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No Mês 44 e no final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Concentrações de anticorpos contra P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS), por Tertile
Prazo: No Mês 3
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As concentrações de anticorpos anti-CS foram determinadas por ELISA e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em EL.U/mL.
O ponto de corte de soropositividade para o endpoint foi um valor de GMC ≥ 0,5 EL.U/mL.
Os resultados foram apresentados por tercis de respostas anti-CS nos primeiros 200 participantes por local, com base nos indivíduos avaliados quanto aos resultados de eficácia da vacina.
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No Mês 3
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Taxa de Todos os Episódios de Infecção Clínica por P. Falciparum Malária (CPFMI) de Definição de Caso Primário (PCD), por Tercil
Prazo: Do mês 2,5 ao mês 32
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CPFMI de PCD = episódio de malária para o qual PFAP > 5000 parasitas/µL acompanhado de presença de febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C no momento da apresentação) E ocorrendo em criança doente trazida para tratamento em unidade de saúde OU caso de malária ao encontro da PCD da malária grave.
O tempo para todos os episódios de CPFMI é expresso como uma taxa de todos os CPFMI (RaCPFMI), ou seja, taxa de ano por pessoa em cada grupo (n/T).
O RaCPFMI foi calculado por tercil de resposta anti-CS após a vacinação primária agrupada entre os locais, em indivíduos nos Grupos GSK257049-Menjugate (5-17M; 6-12W) e Grupos Comparadores (5-17M; 6-12W), levando em consideração o primeiros 200 participantes por local.
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Do mês 2,5 ao mês 32
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Concentrações de anticorpos contra P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS), por Tertile
Prazo: No Mês 21
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As concentrações de anticorpos anti-CS foram determinadas por ELISA e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em EL.U/mL.
O ponto de corte de soropositividade para o endpoint foi um valor de GMC ≥ 0,5 EL.U/mL.
Os resultados foram apresentados por tercis de respostas anti-CS nos primeiros 200 participantes por local, com base nos indivíduos avaliados quanto aos resultados de eficácia da vacina.
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No Mês 21
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Taxa de Todos os Episódios de Infecção Clínica por P. Falciparum Malária (CPFMI) de Definição de Caso Primário (PCD), por Tercil
Prazo: Do reforço no mês 20 ao mês 32
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CPFMI de PCD = episódio de malária para o qual PFAP > 5000 parasitas/µL acompanhado de presença de febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C no momento da apresentação) E ocorrendo em criança doente trazida para tratamento em unidade de saúde OU caso de malária ao encontro da PCD da malária grave.
O tempo para todos os episódios de CPFMI é expresso como uma taxa de todos os CPFMI (RaCPFMI), ou seja, taxa de ano por pessoa em cada grupo (n/T).
RaCPFMI foi calculado por tercil de resposta anti-CS após a vacinação de reforço agrupada entre locais, em indivíduos em R3R (5-17M; 6-12W) (ou R3R abaixo) e C3C (5-17M; 6-12W) (ou C3C abaixo ) grupos considerando os primeiros 200 participantes por local.
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Do reforço no mês 20 ao mês 32
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Concentrações de anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: No Dia 0 e no Mês 3
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As concentrações de anticorpos avaliadas por ELISA foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Os cut-offs de soropositividade e soroproteção foram ≥ 10 e 100 mIU/mL, respectivamente.
Os resultados foram avaliados para os primeiros 200 indivíduos em cada centro.
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No Dia 0 e no Mês 3
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Concentrações de anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B
Prazo: No Dia 0 e no Mês 3
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As concentrações de anticorpos avaliadas por ELISA foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mIU/mL.
Os cut-offs de soropositividade e soroproteção foram ≥ 10 e 100 mIU/mL, respectivamente.
Os resultados foram avaliados para os primeiros 200 indivíduos infectados pelo HIV inscritos em cada centro de estudo.
A infecção por HIV foi confirmada se presente na triagem ou identificada pela vigilância de morbidade, não infecção confirmada por teste de anticorpos após 18 meses de idade ou por PCR, no momento da análise dos resultados até o ponto temporal do mês 14 para o respectivo 5-17 meses e categorias de idade de 6 a 12 semanas.
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No Dia 0 e no Mês 3
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Concentrações de anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: Nos meses 20 e 21
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As concentrações de anticorpos avaliadas por ELISA foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mIU/mL.
Os cut-offs de soropositividade e soroproteção foram ≥ 6,2 e 100 mUI/mL, respectivamente.
Os resultados foram avaliados para os primeiros 200 indivíduos em cada centro.
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Nos meses 20 e 21
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Títulos de anticorpos contra a poliomielite (anti-pólio) tipo 1, 2 e 3
Prazo: No Dia 0 e no Mês 3
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Os títulos de anticorpos anti-pólio 1, 2 e 3 foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O limite de soroproteção para o ensaio foi um título de anticorpo ≥ 1:8.
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No Dia 0 e no Mês 3
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período de vacinação pós-primária de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluíram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = a incidência de um determinado sintoma, independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido, espontaneamente doloroso.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período de vacinação pós-primária de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período de vacinação pós-primária de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de vacinação pós-primária de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período de vacinação pós-reforço de 7 dias (dias 0-6)
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluíram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = a incidência de um determinado sintoma, independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido, espontaneamente doloroso.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período de vacinação pós-reforço de 7 dias (dias 0-6)
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período de vacinação pós-reforço de 7 dias (dias 0-6)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de vacinação pós-reforço de 7 dias (dias 0-6)
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Número de doses com convulsões por nível de certeza diagnóstica
Prazo: Durante o período de vacinação pós-reforço de 7 dias (dias 0-6), no Mês 20 + 7 dias (dias 0-6)
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Os níveis de certeza diagnóstica incluíram: Nível 1- Perda súbita de consciência testemunhada e manifestações motoras generalizadas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas ou atônicas; Nível 2- História de inconsciência e manifestações motoras generalizadas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas ou atônicas; Nível 3- História de inconsciência e outras manifestações motoras generalizadas; Nível 4- Crises convulsivas generalizadas relatadas com evidências insuficientes para atender à definição de caso; Nível 5- Não é caso de crise convulsiva generalizada.
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Durante o período de vacinação pós-reforço de 7 dias (dias 0-6), no Mês 20 + 7 dias (dias 0-6)
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Número de indivíduos que relataram alterações mucocutâneas (todos os níveis)
Prazo: Durante os 30 dias (dias 0-29) pós-reforço da vacinação
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Os níveis de alterações mucocutâneas relatados foram: alterações cutâneas e mucosas; alteração apenas cutânea; alteração apenas da mucosa; alteração cutânea centrada na zona da fralda/fralda.
Os resultados das alterações mucocutâneas calculados com base nos primeiros 200 indivíduos na categoria de idade de 6 a 12 semanas em cada centro de estudo foram incluídos e com os dados disponíveis (ou seja, quem recebeu uma dose de reforço).
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Durante os 30 dias (dias 0-29) pós-reforço da vacinação
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Número de indivíduos que relataram qualquer evento adverso grave (SAEs) de meningite e encefalite
Prazo: No Mês 0 até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Os SAEs de meningite e encefalite incluíram: meningite/encefalite; meningite/encefalite viral; meningismo; meningite haemophilus; meningite meningocócica; meningite pneumocócica; meningite tuberculosa; encefalomielite.
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No Mês 0 até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Número de indivíduos que relatam qualquer SAE de meningite e encefalite
Prazo: Do reforço até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Os SAEs de meningite e encefalite incluíram: meningite/encefalite; meningite haemophilus; meningite meningocócica; meningite tuberculosa; encefalomielite.
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Do reforço até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Número de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios imunomediados potenciais (pIMDs)
Prazo: Do Mês 0 até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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As potenciais doenças imunomediadas (pIMDs) são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
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Do Mês 0 até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-primária de 30 dias (dias 0-29)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
EAs não solicitados foram calculados com base nos primeiros 200 indivíduos inscritos em cada centro de estudo.
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Dentro do período de vacinação pós-primária de 30 dias (dias 0-29)
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Número de indivíduos com EAs não solicitados relacionados ou levando à retirada da vacinação
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-primária de 30 dias (dias 0-29)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
EAs não solicitados foram calculados com base nos primeiros 200 indivíduos inscritos em cada centro de estudo.
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Dentro do período de vacinação pós-primária de 30 dias (dias 0-29)
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Número de indivíduos com quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Dentro do período de vacinação de 30 dias (dias 0-29) pós-reforço
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
EAs não solicitados foram calculados com base nos primeiros 200 indivíduos inscritos em cada centro de estudo.
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Dentro do período de vacinação de 30 dias (dias 0-29) pós-reforço
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Número de indivíduos com EAs não solicitados relacionados ou levando à retirada da vacinação
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-primário e pós-reforço de 30 dias (dias 0-29) em crianças infectadas pelo HIV
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
EAs não solicitados foram calculados com base no subgrupo dos primeiros 200 indivíduos inscritos em cada centro de estudo, que foram relatados com status de infecção por HIV ((situação de HIV de acordo com o histórico médico geral obtido na triagem ou conforme identificado pela vigilância de morbidade).
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Dentro do período de vacinação pós-primário e pós-reforço de 30 dias (dias 0-29) em crianças infectadas pelo HIV
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Número de indivíduos com EAs não solicitados relacionados ou levando à retirada da vacinação na categoria de baixo peso (LW) e muito baixo peso (VLW)
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-primária de 30 dias (dias 0-29) em crianças infectadas pelo HIV
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
EAs não solicitados foram calculados com base no subgrupo dos primeiros 200 indivíduos inscritos em cada centro de estudo, que foram relatados com status de infecção por HIV ((situação de HIV de acordo com o histórico médico geral obtido na triagem ou conforme identificado pela vigilância de morbidade).
Indivíduos com baixo peso foram definidos como indivíduos cujo escore z de peso para a idade (WAZ) foi > -3 e ≤ -2.
Indivíduos com peso muito baixo foram definidos como indivíduos cujo escore z de peso para idade (WAZ) foi ≤ -3.
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Dentro do período de vacinação pós-primária de 30 dias (dias 0-29) em crianças infectadas pelo HIV
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Número de indivíduos com EAs não solicitados relacionados à vacinação na categoria de baixo peso (LW) e muito baixo peso (VLW)
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-reforço de 30 dias (dias 0-29)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
EAs não solicitados foram calculados com base no subgrupo dos primeiros 200 indivíduos inscritos em cada centro de estudo.
Indivíduos com baixo peso foram definidos como indivíduos cujo escore z de peso para a idade (WAZ) foi > -3 e ≤ -2.
Indivíduos com peso muito baixo foram definidos como indivíduos cujo escore z de peso para idade (WAZ) foi ≤ -3.
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Dentro do período de vacinação pós-reforço de 30 dias (dias 0-29)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do Mês 0 até o Mês 14
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Do Mês 0 até o Mês 14
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante o período de vacinação pós-primária de 30 dias (dias 0-29)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante o período de vacinação pós-primária de 30 dias (dias 0-29)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do mês 0 até o mês 20
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Do mês 0 até o mês 20
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do reforço (no Mês 20) até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Do reforço (no Mês 20) até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do Mês 0 até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Do Mês 0 até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-reforço de 30 dias (dias 0-29)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Dentro do período de vacinação pós-reforço de 30 dias (dias 0-29)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do Mês 0 até o Booster (Mês 20), do Mês 0 até o final do estudo e do Mês 20 até o final do estudo
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Do Mês 0 até o Booster (Mês 20), do Mês 0 até o final do estudo e do Mês 20 até o final do estudo
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Número de indivíduos de baixo peso (LW) com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do mês 0 até o mês 20
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Indivíduos com baixo peso foram definidos como indivíduos cujo escore z de peso para a idade (WAZ) foi > -3 e ≤ -2.
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Do mês 0 até o mês 20
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Número de indivíduos de baixo peso (LW) com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do reforço (20º mês) até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Indivíduos com baixo peso foram definidos como indivíduos cujo escore z de peso para a idade (WAZ) foi > -3 e ≤ -2.
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Do reforço (20º mês) até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Número de indivíduos com peso muito baixo (VLW) com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do mês 0 até o mês 20
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Indivíduos com peso muito baixo foram definidos como indivíduos cujo escore z de peso para idade (WAZ) foi ≤ -3.
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Do mês 0 até o mês 20
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Número de indivíduos de muito baixo peso com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do reforço (20º mês) até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)]
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Indivíduos com peso muito baixo foram definidos como indivíduos cujo escore z de peso para idade (WAZ) foi ≤ -3.
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Do reforço (20º mês) até o final do estudo (tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)]
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Número de indivíduos com resultados fatais, por sexo
Prazo: Do Mês 0 até o final do estudo (SE - tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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A mortalidade foi apresentada como mortalidade geral (até o mês 20 e até o final do estudo), mortalidade por malária grave conforme definição de caso secundário (SCD), malária cerebral conforme definição de caso secundário (SCD), meningite, traumas fatais por todas as causas e malária fatal.
SCD= Plasmodium falciparum malaria > 5000 parasitas/mcL e 1 ou mais marcadores de malária grave (prostração, dificuldade respiratória, pontuação de Blantyre ≤ 2, convulsões 2 ou mais, hipoglicemia < 2,2 mmol/L, acidose BE ≤ -10,0 mmol/L, lactato ≥ 5,0 mmol/L, anemia < 5,0 g/dL.
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Do Mês 0 até o final do estudo (SE - tempo médio de acompanhamento de 48 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 5 a 17 meses e de 38 meses após a Dose 1 para categoria de idade de 6 a 12 semanas)
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of the RTS,S/AS01 malaria vaccine during 18 months after vaccination: a phase 3 randomized, controlled trial in children and young infants at 11 African sites. PLoS Med. 2014 Jul 29;11(7):e1001685. doi: 10.1371/journal.pmed.1001685. eCollection 2014 Jul.
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):31-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60721-8. Epub 2015 Apr 23. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30.
- Neafsey DE, Juraska M, Bedford T, Benkeser D, Valim C, Griggs A, Lievens M, Abdulla S, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Anderson S, Ansong D, Aponte JJ, Asante KP, Bejon P, Birkett AJ, Bruls M, Connolly KM, D'Alessandro U, Dobano C, Gesase S, Greenwood B, Grimsby J, Tinto H, Hamel MJ, Hoffman I, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner PG, Leach A, Lell B, Lennon NJ, Lusingu J, Marsh K, Martinson F, Molel JT, Moss EL, Njuguna P, Ockenhouse CF, Ogutu BR, Otieno W, Otieno L, Otieno K, Owusu-Agyei S, Park DJ, Pelle K, Robbins D, Russ C, Ryan EM, Sacarlal J, Sogoloff B, Sorgho H, Tanner M, Theander T, Valea I, Volkman SK, Yu Q, Lapierre D, Birren BW, Gilbert PB, Wirth DF. Genetic Diversity and Protective Efficacy of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2025-2037. doi: 10.1056/NEJMoa1505819. Epub 2015 Oct 21.
- Swysen C, Vekemans J, Bruls M, Oyakhirome S, Drakeley C, Kremsner P, Greenwood B, Ofori-Anyinam O, Okech B, Villafana T, Carter T, Savarese B, Duse A, Reijman A, Ingram C, Frean J, Ogutu B; Clinical Trials Partnership Committee. Development of standardized laboratory methods and quality processes for a phase III study of the RTS, S/AS01 candidate malaria vaccine. Malar J. 2011 Aug 4;10:223. doi: 10.1186/1475-2875-10-223.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Soulanoudjingar SS, Fernandes JF, Abossolo BP, Conzelmann C, Methogo BG, Doucka Y, Flamen A, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Nhamuave A, Quelhas D, Bassat Q, Mandjate S, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Juma O, Shomari M, Shubis K, Machera F, Hamad AS, Minja R, Mtoro A, Sykes A, Ahmed S, Urassa AM, Ali AM, Mwangoka G, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Tahita MC, Kabore W, Ouedraogo S, Sandrine Y, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Odero C, Oneko M, Otieno K, Awino N, Omoto J, Williamson J, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Nekoye O, Gondi S, Otieno A, Ogutu B, Wasuna R, Owira V, Jones D, Onyango AA, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Gitaka J, Maingi C, Lang T, Olotu A, Tsofa B, Bejon P, Peshu N, Marsh K, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Ayamba S, Kayan K, Owusu-Ofori R, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Adjei G, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Kilavo H, Mahende C, Liheluka E, Lemnge M, Theander T, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Agyekum A, Owusu L, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Msika A, Jumbe A, Chome N, Nyakuipa D, Chintedza J, Ballou WR, Bruls M, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Vekemans J, Carter T, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. First results of phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African children. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1863-75. doi: 10.1056/NEJMoa1102287. Epub 2011 Oct 18.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Fernandes JF, Abossolo BP, Methogo BG, Kabwende AL, Adegnika AA, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Machevo S, Acacio S, Bulo H, Sigauque B, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Minja R, Mpina M, Ahmed S, Ali AM, Mtoro AT, Hamad AS, Mutani P, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Bihoun B, Guiraud I, Kabore B, Sombie O, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Oneko M, Odero C, Otieno K, Awino N, McMorrow M, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Otsyula N, Gondi S, Otieno A, Owira V, Oguk E, Odongo G, Woods JB, Ogutu B, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Maingi C, Lang T, Olotu A, Bejon P, Marsh K, Mwambingu G, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Kwara E, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Mahende C, Liheluka E, Malle L, Lemnge M, Theander TG, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Sarfo A, Agyekum A, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Tembo T, Tegha G, Tsidya M, Kilembe J, Chawinga C, Ballou WR, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Olivier A, Vekemans J, Carter T, Kaslow D, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. A phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African infants. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2284-95. doi: 10.1056/NEJMoa1208394. Epub 2012 Nov 9.
- Leach A, Vekemans J, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Cahill C, Owusu-Agyei S, Abdulla S, Macete E, Njuguna P, Savarese B, Loucq C, Ballou WR; Clinical Trials Partnership Committee. Design of a phase III multicenter trial to evaluate the efficacy of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in children across diverse transmission settings in Africa. Malar J. 2011 Aug 4;10:224. doi: 10.1186/1475-2875-10-224.
- Lievens M, Aponte JJ, Williamson J, Mmbando B, Mohamed A, Bejon P, Leach A. Statistical methodology for the evaluation of vaccine efficacy in a phase III multi-centre trial of the RTS, S/AS01 malaria vaccine in African children. Malar J. 2011 Aug 4;10:222. doi: 10.1186/1475-2875-10-222.
- Vandoolaeghe P, Schuerman L. The RTS,S/AS01 malaria vaccine in children 5 to 17 months of age at first vaccination. Expert Rev Vaccines. 2016 Dec;15(12):1481-1493. doi: 10.1080/14760584.2016.1236689.
- Vekemans J, Marsh K, Greenwood B, Leach A, Kabore W, Soulanoudjingar S, Asante KP, Ansong D, Evans J, Sacarlal J, Bejon P, Kamthunzi P, Salim N, Njuguna P, Hamel MJ, Otieno W, Gesase S, Schellenberg D; Clinical Trials Partnership Committee. Assessment of severe malaria in a multicenter, phase III, RTS, S/AS01 malaria candidate vaccine trial: case definition, standardization of data collection and patient care. Malar J. 2011 Aug 4;10:221. doi: 10.1186/1475-2875-10-221.
- Moncunill G, Carnes J, Chad Young W, Carpp L, De Rosa S, Campo JJ, Nhabomba A, Mpina M, Jairoce C, Finak G, Haas P, Muriel C, Van P, Sanz H, Dutta S, Mordmuller B, Agnandji ST, Diez-Padrisa N, Williams NA, Aponte JJ, Valim C, Neafsey DE, Daubenberger C, McElrath MJ, Dobano C, Stuart K, Gottardo R. Transcriptional correlates of malaria in RTS,S/AS01-vaccinated African children: a matched case-control study. Elife. 2022 Jan 21;11:e70393. doi: 10.7554/eLife.70393.
- Gyaase S, Asante KP, Adeniji E, Boahen O, Cairns M, Owusu-Agyei S. Potential effect modification of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy by household socio-economic status. BMC Public Health. 2021 Jan 28;21(1):240. doi: 10.1186/s12889-021-10294-x.
- Bell GJ, Loop MS, Mvalo T, Juliano JJ, Mofolo I, Kamthunzi P, Tegha G, Lievens M, Bailey J, Emch M, Hoffman I. Environmental modifiers of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy in Lilongwe, Malawi. BMC Public Health. 2020 Jun 12;20(1):910. doi: 10.1186/s12889-020-09039-z.
- Otieno L, Guerra Mendoza Y, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Akoo P, Ansong D, Asante KP, Berkley JA, Gesase S, Hamel MJ, Hoffman I, Kaali S, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner P, Lanaspa M, Lell B, Lievens M, Lusingu J, Malabeja A, Masoud NS, Mtoro AT, Njuguna P, Ofori-Anyinam O, Otieno GA, Otieno W, Owusu-Agyei S, Schuerman L, Sorgho H, Tanner M, Tinto H, Valea I, Vandoolaeghe P, Sacarlal J, Oneko M. Safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in infants and children identified as HIV-infected during a randomized trial in sub-Saharan Africa. Vaccine. 2020 Jan 22;38(4):897-906. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.10.077. Epub 2019 Nov 7.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. The Ethics of End-of-Trial Obligations in a Pediatric Malaria Vaccine Trial: The Perspectives of Stakeholders From Ghana and Tanzania. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Jul;13(3):258-269. doi: 10.1177/1556264618771809. Epub 2018 May 13.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. The Ethics of Health Care Delivery in a Pediatric Malaria Vaccine Trial: The Perspectives of Stakeholders From Ghana and Tanzania. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Feb;13(1):26-41. doi: 10.1177/1556264617742236. Epub 2017 Nov 28.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. Defining Health Research for Development: The perspective of stakeholders from an international health research partnership in Ghana and Tanzania. Dev World Bioeth. 2018 Dec;18(4):331-340. doi: 10.1111/dewb.12144. Epub 2017 May 3.
- Sauboin CJ, Van Bellinghen LA, Van De Velde N, Van Vlaenderen I. Potential public health impact of RTS,S malaria candidate vaccine in sub-Saharan Africa: a modelling study. Malar J. 2015 Dec 23;14:524. doi: 10.1186/s12936-015-1046-z.
- Angwenyi V, Kamuya D, Mwachiro D, Kalama B, Marsh V, Njuguna P, Molyneux S. Complex realities: community engagement for a paediatric randomized controlled malaria vaccine trial in Kilifi, Kenya. Trials. 2014 Feb 25;15:65. doi: 10.1186/1745-6215-15-65.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110021 (Texas State University)
- 2012-005716-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 110021Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 110021Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 110021Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 110021Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 110021Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 110021Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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