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GSK Biologicals의 후보 말라리아 백신 257049의 아프리카 영유아 말라리아 질병에 대한 효능

2019년 9월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 후보 말라리아 백신(257049)의 아프리카 영유아 대상 P. Falciparum 감염으로 인한 말라리아 질병에 대한 효능

이 관찰자 눈가림 연구의 목적은 영유아에서 GSK의 후보 말라리아 백신에 대한 주요 효능, 안전성 및 면역원성 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 게시 문서는 2012년 1월 23일자 프로토콜 개정으로 인해 업데이트되었습니다. 월 20에 분석 시점이 추가되었습니다. 프로토콜 종점 또는 통계적 방법에는 변경 사항이 없지만 프로토콜 종점은 이러한 데이터를 사용할 수 있게 되면 최대 20개월까지 수집된 데이터에서 분석됩니다. 이론적 근거는 초기 계획된 연구 종료 시점(방문 34 또는 32개월 시점)보다 20개월 더 일찍 후속 조치된 두 연령 범주 모두에서 부스터 없는 1차 일정과 관련된 프로토콜 정의 유효성 및 안전성 종점의 전체 범위를 갖는 것입니다. .

프로토콜 게시 문서는 2010년 12월 10일자 프로토콜 개정으로 인해 업데이트되어 등록된 모든 피험자에 대해 2013년 12월까지 연구를 연장했습니다(간격: 2013년 11월-2014년 1월). 연장을 포함하여 5-17개월 피험자의 평균 추적 시간은 1차 투여 후 49개월(범위: 41-55)인 반면, 6-12주 피험자의 평균 추적 기간은 투여 후 41개월입니다. 1(범위: 32-48). 이 연구는 첫 번째 부분에서는 이중 맹검이고 확장 부분에서는 단일 맹검입니다. 임상적 말라리아, 중증 말라리아 및 유행하는 기생충혈증에 대한 안전성 및 효능 평가를 포함하는 분석이 연장 종료 시에 수행될 것입니다.

프로토콜 게시 문서는 연구 결과 게시(2015년 1월) 이후 업데이트되었습니다. 연구의 첫 번째 부분 또는 기본 연구 단계)와 확장 단계가 함께 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15459

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
      • Kintampo, 가나
        • GSK Investigational Site
      • Kumasi, 가나
        • GSK Investigational Site
  • 가봉
      • Lambaréné, 가봉
        • GSK Investigational Site
  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • GSK Investigational Site
  • 모잠비크
      • Maputo, 모잠비크
        • GSK Investigational Site
  • 부키 나 파소
      • Ouagadougou, 부키 나 파소
        • GSK Investigational Site
  • 케냐
      • Kilifi, 케냐, 80108
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, 케냐
        • GSK Investigational Site
  • 탄자니아
      • Dar-es-Salaam, 탄자니아
        • GSK Investigational Site
      • Tanga, 탄자니아
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 첫 접종 당시 나이가 5-17개월(포함)이거나 첫 접종 당시 나이가 6-12주 사이이고 이미 디프테리아, 파상풍 또는 백일해에 대한 백신을 접종받지 않은 남자 또는 여자 어린이 또는 헤모필루스 인플루엔자 B형이며 스크리닝 시 28일 이상이어야 합니다.
  • 아동의 부모(들)/보호자(들)로부터 입수한 서명된 사전 동의서 또는 엄지손가락 인쇄 및 목격자의 사전 동의서.
  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.

모든 과목은 확장 단계 시작 시 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 등록되었고 1차 시험 단계에서 최소 1회 백신 접종을 받은 피험자.
  • 2013년 9월 30일 또는 그 이전에 방문 35에 있었던 피험자.
  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항(예: 후속 방문을 위한 재방문)을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.

제외 기준:

연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 적용되는 경우, 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.

  • 등록 당시의 급성 질환.
  • 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
  • 대상부전 또는 헤모글로빈 ≥ 5.0 g/dL의 임상 징후 또는 증상과 관련된 빈혈.
  • 주요 선천적 결함.
  • 알레르기 반응의 병력, 중요한 IgE 매개 사건 또는 이전 예방접종에 대한 아나필락시스.
  • 신경 장애 또는 비정형 열성 발작의 과거력이 있는 소아.
  • 입원이 필요한 영양실조 아동.
  • 현재 세계보건기구에서 정의한 3기 또는 4기 중증도의 HIV 질병 기준을 충족하는 아동.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 약물 치료 개선을 목적으로 하는 연구를 제외하고 피험자가 해당 적응증에 대해 허가되지 않은 약물 또는 백신에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여 또는 중증 말라리아 질병의 임상적 관리.
  • 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 적응증에 대해 승인되지 않은 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 이전에 다른 말라리아 백신 시험에 참여했습니다.
  • 지난 7일 이내에 백신 접종을 받은 경우.
  • 조사관이 느끼는 다른 발견은 시험 참여로 인해 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 것입니다.
  • 조사관이 느끼는 다른 모든 결과는 수집된 데이터가 불완전하거나 품질이 좋지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK257049 [5-17M] 그룹
0-1-2개월 일정에 따라 GSK257049 말라리아 백신의 3회 1차 백신 접종 과정을 받은 5-17개월[5-17M] 사이의 남성 또는 여성 어린이 20개월에 동일한 GSK257049 백신 또는 Menjugate 백신 용량. 두 백신 모두 왼쪽 삼각근에 근육 주사되었습니다.
생물학적: 말라리아 백신 257049
좌측 삼각근에 근육주사한다.
생물학적: 수막구균 C 접합체 백신
좌측 삼각근에 근육주사한다.
다른 이름들:
  • 멘쥬게이트
실험적: GSK257049 [6-12W] 그룹
0에 따라 Polio Sabin 및 Tritanrix HepB/Hib 백신과 병용 투여되는 GSK257049 말라리아 백신의 3회 1차 백신 접종 과정을 받은 생후 6~12주[6-12W]의 남성 또는 여성 어린이 - 1~2개월 일정 후 20개월에 GSK257049 및 Polio Sabin 백신의 추가 접종 또는 Menjugate 및 Polio Sabin 백신의 추가 접종이 이어집니다. 모든 백신은 외측 왼쪽 넓적다리에 근육주사로 투여되었습니다(GSK257049 백신). 좌측 삼각근(GSK257049 부스터 용량); 1세 미만 어린이의 경우 왼쪽 허벅지 및 1세 이상 어린이의 경우 왼쪽 삼각근(Menjugate 백신); 오른쪽 넓적다리 앞측면(Tritanrix HepB/Hib 백신), 경구 투여된 Polio Sabin 백신 제외.
생물학적: 말라리아 백신 257049
좌측 삼각근에 근육주사한다.
생물학적: 수막구균 C 접합체 백신
좌측 삼각근에 근육주사한다.
다른 이름들:
  • 멘쥬게이트
생물학적: 트리탄릭스HepB/Hib
좌측 삼각근에 근육주사한다.
생물학적: 소아마비 경구용 소아마비 백신(GSK)
경구 투여.
활성 비교기: VeroRab 비교기 [5-17M] 그룹
0-1-2개월 일정에 따라 VeroRab 백신의 3회 1차 백신 접종 과정을 받은 5~17개월[5-17M] 사이의 남성 또는 여성 어린이 Menjugate 백신, 20개월째. 두 백신 모두 왼쪽 삼각근에 근육 주사되었습니다.
생물학적: 수막구균 C 접합체 백신
좌측 삼각근에 근육주사한다.
다른 이름들:
  • 멘쥬게이트
생물학적: 세포 배양 광견병 백신
좌측 삼각근에 근육주사한다.
다른 이름들:
  • 베로랩
실험적: Menjugate 비교기 [6-12W] 그룹
0-1에 따라 Polio Sabin 및 Tritanrix HepB/Hib 백신과 병용 투여된 Menjugate 백신의 3회 1차 백신 접종 과정을 받은 생후 6~12주[6-12W]의 남성 또는 여성 어린이 - 2개월 일정, 이어서 12개월에 Menjugate 및 Polio Sabin 백신 추가 접종. 모든 백신은 1세 미만 어린이의 경우 왼쪽 허벅지에, 1세 이상 어린이의 경우 왼쪽 삼각근에 근육주사되었습니다(Menjugate 백신). 오른쪽 넓적다리 앞측면(Tritanrix HepB/Hib 백신), 경구 투여된 Polio Sabin 백신 제외.
생물학적: 수막구균 C 접합체 백신
좌측 삼각근에 근육주사한다.
다른 이름들:
  • 멘쥬게이트
생물학적: 트리탄릭스HepB/Hib
좌측 삼각근에 근육주사한다.
생물학적: 소아마비 경구용 소아마비 백신(GSK)
경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) 말라리아 감염 (CPFMI) 또는 일차 사례 정의의 임상 말라리아 에피소드 (CPFMI-PCD)의 첫 번째 또는 유일한 임상 에피소드의 비율
기간: 2.5개월부터 14개월까지
CPFMI-PCD는 P. falciparum 무성 기생충이 열[겨드랑이 온도 37.5° 이상(≥) C] 증상 발현 시점에 그리고 건강이 좋지 않아 치료를 위해 의료 시설로 이송된 아동에게서 발생하거나 중증 말라리아 질병의 주요 사례 정의를 충족하는 말라리아 사례. 첫 번째 또는 유일한 CPFMI-PCD까지의 시간은 첫 번째 또는 유일한 CPFMI(RfoCPFMI)의 비율, 즉 각 그룹(n/T)의 개인-년 비율로 표현됩니다. 이 결과에 대한 분석은 5-17개월 연령 범주의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.
2.5개월부터 14개월까지
P. Falciparum Malaria Infection(CPFMI) 또는 1차 사례 정의의 임상 말라리아 에피소드(CPFMI-PCD)의 첫 번째 또는 유일한 임상 에피소드 비율
기간: 2.5개월부터 14개월까지
CPFMI-PCD는 P. falciparum 무성 기생충혈증 > 5000 parasites/µL이 발병 당시 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)을 동반하고 다음 어린이에게 발생하는 말라리아 에피소드로 정의되었습니다. 몸이 좋지 않아 치료를 위해 의료 시설로 이송된 경우 또는 중증 말라리아 질병의 주요 사례 정의를 충족하는 말라리아 사례. 첫 번째 또는 유일한 CPFMI-PCD까지의 시간은 첫 번째 또는 유일한 CPFMI(RfoCPFMI) 비율, 즉 각 그룹(n/T)의 인년 비율로 표현됩니다. 이 결과에 대한 분석은 6-12주(6-12W) 연령 범주의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.
2.5개월부터 14개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCD 및 이차 사례 정의(SCD) 1, SCD 2 및 SCD 3의 P. Falciparum 임상 말라리아 감염(CPFMI)의 모든 에피소드 비율
기간: 2.5개월부터 14개월까지
PCD = P. falciparum 무성 기생충혈증(PFAP) > 5000 기생충/µL이 있는 말라리아 에피소드로 열이 동반되고 건강이 좋지 않아 의료 시설에 치료를 위해 데려온 어린이에게서 발생하거나 중증 말라리아 질병의 PCD를 충족하는 말라리아 사례. SCD1 = PFAP > 0인 말라리아 에피소드 및 제시 시 열 또는 치료를 위해 건강 관리 시설로 이송된 대상체에서 제시 후 24시간 이내에 열 이력. SCD2 = PFAP가 > 500 기생충/μL인 말라리아 에피소드 및 치료를 위해 의료 시설로 이송된 몸이 좋지 않은 피험자에서 발현 시 발열. SCD3 = PFAP가 > 20.000 기생충/μL인 말라리아 에피소드 및 피험자가 몸이 좋지 않아 치료를 위해 의료 시설로 이송되었을 때 열이 있음. 모든 CPFMI 에피소드까지의 시간은 각 그룹(n/T)에서 인년 비율로 표현됩니다. GSK257049 백신을 투여받은 1명의 피험자의 이중 등록에 대한 결과는 수정되지 않았습니다.
2.5개월부터 14개월까지
전체 및 센터별 PCD의 임상 P. Falciparum 말라리아 감염(CPFMI)의 모든 에피소드 비율
기간: 2.5개월부터 20개월까지
PCD = PFAP > 5000 기생충/μL이 있는 말라리아 에피소드, 열이 동반되고 의료 시설에 치료를 위해 가져온 몸이 좋지 않은 어린이에게서 발생하거나 중증 말라리아 질환의 PCD를 충족하는 말라리아 사례(자세한 내용은 중증 말라리아에 대한 아래 종점 참조). 모든 CPFMI 에피소드까지의 시간은 각 그룹(n/T)에서 인년 비율로 표현됩니다. 결과는 센터별 및 센터 간 결과이며 GSK257049 백신을 받는 1명의 피험자의 이중 등록에 대해 보정되지 않습니다.
2.5개월부터 20개월까지
SCD1, SCD2 및 SCD3의 임상 P. Falciparum 말라리아 감염(CPFMI)의 모든 에피소드 비율(전체)
기간: 2.5개월부터 20개월까지
SCD1 = PFAP > 0인 말라리아 에피소드 및 제시 시 발열 또는 치료를 위해 의료 시설로 이송된 몸이 좋지 않은 대상체에서 제시 후 24시간 이내에 발열 이력. SCD2 = PFAP가 > 500 기생충/μL인 말라리아 에피소드 및 치료를 위해 의료 시설로 이송된 몸이 좋지 않은 피험자에서 프레젠테이션 시 발열. SCD3 = PFAP가 > 20.000 기생충/μL인 말라리아 에피소드 및 피험자가 몸이 좋지 않아 치료를 위해 의료 시설로 이송되었을 때 열이 있음. 모든 CPFMI 에피소드까지의 시간은 각 그룹(n/T)에서 인년 비율로 표현됩니다. 결과는 센터 전체이며 GSK257049 백신을 받는 1명의 피험자의 이중 등록에 대해 수정되지 않았습니다.
2.5개월부터 20개월까지
센터별 및 센터 간 1차 사례 정의(PCD)의 임상 P. Falciparum 말라리아 감염(CPFMI)의 모든 에피소드 비율
기간: 2.5개월부터 연구 종료까지(5-17M 그룹의 경우 48개월 및 6-12W 그룹의 경우 38개월의 투여 1 후 중간 추적 시간 포함)
PCD의 CPFMI = PFAP > 5000 parasites/µL에 발열(제시 당시 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)이 동반되고 건강이 좋지 않아 의료 시설에 치료를 위해 데려온 어린이에게서 발생하는 말라리아 에피소드 또는 말라리아 사례 심각한 말라리아 질병의 PCD를 충족합니다. 모든 CPFMI 에피소드까지의 시간은 각 그룹(n/T)에서 인년 비율로 표현됩니다. 결과는 센터별로 그리고 센터 간에 표시됩니다.
2.5개월부터 연구 종료까지(5-17M 그룹의 경우 48개월 및 6-12W 그룹의 경우 38개월의 투여 1 후 중간 추적 시간 포함)
센터 간 2차 사례 정의 1(SCD1)의 임상 P. Falciparum 말라리아 감염(CPFMI)의 모든 에피소드 비율
기간: 2.5개월부터 연구가 종료될 때까지(5-17M 그룹의 경우 48개월 및 6-12W 그룹의 경우 38개월의 투여 1 후 중간 추적 시간 포함)
SCD1의 CPFMI = PFAP가 >0인 말라리아 에피소드 및 프레젠테이션 시 발열 또는 치료를 위해 의료 시설로 이송된 몸이 좋지 않은 피험자의 프레젠테이션 24시간 이내에 발열 이력. 모든 CPFMI 에피소드까지의 시간은 각 그룹(n/T)에서 인년 비율로 표현됩니다. 결과는 센터 전체에 표시됩니다.
2.5개월부터 연구가 종료될 때까지(5-17M 그룹의 경우 48개월 및 6-12W 그룹의 경우 38개월의 투여 1 후 중간 추적 시간 포함)
센터 간 1차 사례 정의(PCD) 및 2차 사례 정의 1(SCD1)의 임상 P. Falciparum 말라리아 감염(CPFMI)의 모든 에피소드 비율
기간: 20개월째 부스터부터 연구 종료까지(5-17M 그룹의 경우 48개월, 6-12W 그룹의 경우 38개월의 투여 1 후 중간 추적 시간 포함)
PCD의 CPFMI = PFAP > 5000 parasites/µL에 발열(제시 당시 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)이 동반되고 건강이 좋지 않아 의료 시설에 치료를 위해 데려온 어린이에게서 발생하는 말라리아 에피소드 또는 다음의 경우 중증 말라리아 질환의 PCD를 충족하는 말라리아. SCD1의 CPFMI = PFAP가 >0인 말라리아 에피소드 및 프레젠테이션 시 발열 또는 치료를 위해 의료 시설로 이송된 몸이 좋지 않은 피험자의 프레젠테이션 24시간 이내에 발열 이력. 모든 CPFMI 에피소드까지의 시간은 각 그룹(n/T)에서 인년 비율로 표현됩니다. 결과는 센터 전체에 표시됩니다.
20개월째 부스터부터 연구 종료까지(5-17M 그룹의 경우 48개월, 6-12W 그룹의 경우 38개월의 투여 1 후 중간 추적 시간 포함)
센터 간 PCD 및 SCD1의 임상 P. Falciparum 말라리아 감염(CPFMI)의 모든 에피소드 비율
기간: 33개월부터 연구가 종료될 때까지(5-17M 그룹의 경우 48개월 및 6-12W 그룹의 경우 38개월의 투여 1 후 중간 추적 시간 포함)
PCD의 CPFMI = PFAP > 5000 parasites/µL에 발열(제시 당시 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)이 동반되고 건강이 좋지 않아 의료 시설에 치료를 위해 데려온 어린이에게서 발생하는 말라리아 에피소드 또는 다음의 경우 중증 말라리아 질환의 PCD를 충족하는 말라리아. SCD1의 CPFMI = PFAP > 0인 말라리아 에피소드 및 프레젠테이션 시 발열 또는 치료를 위해 의료 시설로 이송된 몸이 좋지 않은 피험자의 프레젠테이션 24시간 이내에 발열 이력. 모든 CPFMI 에피소드까지의 시간은 각 그룹(n/T)에서 인년 비율로 표현됩니다. 결과는 센터 전체에 표시됩니다.
33개월부터 연구가 종료될 때까지(5-17M 그룹의 경우 48개월 및 6-12W 그룹의 경우 38개월의 투여 1 후 중간 추적 시간 포함)
센터별 및 센터 간 PCD의 임상 P. Falciparum 말라리아 감염(CPFMI)의 모든 에피소드 비율
기간: 2.5개월부터 32개월까지
PCD의 CPFMI = PFAP > 5000 parasites/µL에 발열(제시 당시 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)이 동반되고 건강이 좋지 않아 의료 시설에 치료를 위해 데려온 어린이에게서 발생하는 말라리아 에피소드 또는 다음의 경우 중증 말라리아 질환의 PCD를 충족하는 말라리아. 모든 CPFMI 에피소드까지의 시간은 각 그룹(n/T)에서 인년 비율로 표현됩니다. 결과는 센터별로 그리고 센터 간에 표시됩니다.
2.5개월부터 32개월까지
2차 사례 정의 1(SCD1)의 임상 P. Falciparum 말라리아 감염(CPFMI)의 모든 에피소드 비율
기간: 2.5개월부터 32개월까지
SCD1의 CPFMI = PFAP > 0인 말라리아 에피소드 및 프레젠테이션 시 발열 또는 치료를 위해 의료 시설로 이송된 몸이 좋지 않은 피험자의 프레젠테이션 24시간 이내에 발열 이력. CPFMI의 모든 에피소드까지의 시간은 모든 CPFMI(RaCPFMI)의 비율, 즉 각 그룹의 인년 비율(n/T)로 표시됩니다.
2.5개월부터 32개월까지
1차 사례 정의(PCD) 및 2차 사례 정의 1(SCD1)의 임상 P. Falciparum 말라리아 감염(CPFMI)의 모든 에피소드 비율
기간: 20개월차 부스터부터 32개월차까지
PCD의 CPFMI = PFAP > 5000 parasites/µL에 발열(제시 당시 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)이 동반되고 건강이 좋지 않아 의료 시설에 치료를 위해 데려온 어린이에게서 발생하는 말라리아 에피소드 또는 다음의 경우 중증 말라리아 질환의 PCD를 충족하는 말라리아. SCD1의 CPFMI = PFAP > 0인 말라리아 에피소드 및 프레젠테이션 시 발열 또는 치료를 위해 의료 시설로 이송된 몸이 좋지 않은 피험자의 프레젠테이션 24시간 이내에 발열 이력. CPFMI의 모든 에피소드까지의 시간은 모든 CPFMI(RaCPFMI)의 비율, 즉 각 그룹의 인년 비율(n/T)로 표시됩니다.
20개월차 부스터부터 32개월차까지
센터 전체에서 PCD, SCD1, SCD2 및 SCD3의 중증 PFMI(SPFMI)가 있는 피험자의 백분율
기간: 2.5개월부터 250명의 피험자가 PCD, SCD1, SCD2 및 SCD3의 중증 말라리아 진단을 받은 시점까지(각 연령 범주에 대한 14개월 시점 또는 추가 접종 날짜 중 먼저 발생한 시점까지)
PCD의 SPFMI = PFMI > 5000 parasites/μL, 최소 하나의 중증도 마커 및 동반이환 진단 없음. SCD1의 SPFMI = PFMI >5000 parasites/μL 및 하나 이상의 심각도 마커 포함. SCD2의 SPFMI = 하나 이상의 중증도 마커가 있고 동반이환 진단이 없는 PFMI >0. SCD3의 SPFMI = PFMI >5000 기생충/μL, 하나 이상의 중증도 마커가 있고 동반이환 또는 HIV가 없음. 심각도 마커 = 부복; 호흡 곤란; Blantyre 점수 ≤ 2; 입원, 응급실 및 입원 전 24시간 동안 2회 이상의 발작; 저혈당증 < 2.2mmol/L; 산증 BE ≤ -10.0mmol/L,l < 5.0mmol/L; 빈혈<5.0 g/dL. 동반질환 = 방사선학적으로 입증된 폐렴; 수막염; 입원 72시간 이내에 실시한 혈액 배양에서 양성 혈액 배양; 탈수를 동반한 위장염. 분석은 연령 범주에 걸쳐 풀링된 방식으로 수행되었습니다. 제시된 결과는 GSK257049 백신을 받는 5-17개월 연령 범주에서 한 피험자의 이중 등록에 대해 수정되지 않았습니다.
2.5개월부터 250명의 피험자가 PCD, SCD1, SCD2 및 SCD3의 중증 말라리아 진단을 받은 시점까지(각 연령 범주에 대한 14개월 시점 또는 추가 접종 날짜 중 먼저 발생한 시점까지)
PCD 및 SCD1의 중증 PFMI(SPFMI)가 있는 피험자의 백분율
기간: 2.5개월부터 14개월까지
PCD의 SPFMI = PFMI>5000 parasites/μL, 최소 하나의 중증도 마커 및 동반이환 진단 없음. SCD1의 SPFMI = PFMI>5000 parasites/μL 및 하나 이상의 심각도 마커 포함. 심각도 마커 = 부복; 호흡 곤란; Blantyre 점수 ≤ 2; 입원, 응급실 및 입원 전 24시간 동안 ≥ 2회 발작; 저혈당<2.2 밀리몰/L; 산증 BE ≤ -10.0mmol/L, l ≥ 5.0mmol/L; 빈혈<5.0 g/dL. 동반질환 = 방사선학적으로 입증된 폐렴; 수막염; 입원 72시간 이내에 채취한 혈액 배양에서 양성 혈액 배양; 탈수를 동반한 위장염. SCD1의 SPFMI = PFMI>5000 parasites/μL 및 하나 이상의 심각도 마커 포함. 심각도 마커 = 부복; 호흡 곤란; Blantyre 점수 ≤ 2; 입원, 응급실 및 입원 전 24시간 동안 ≥ 2회 발작; 저혈당<2.2 밀리몰/L; 산증 BE ≤ -10.0mmol/L,l ≥ 5.0mmol/L; 빈혈<5.0 g/dL. 제시된 결과는 5-17개월 연령 범주에서 한 주제의 이중 등록에 대해 수정되지 않았습니다.
2.5개월부터 14개월까지
PCD 및 SCD1의 중증 PFMI(SPFMI)가 있는 피험자의 백분율
기간: 부스터에서 월 2.5부터 월 20까지
PCD의 SPFMI = PFMI>5000 parasites/μL, 최소 하나의 중증도 마커 및 동반이환 진단 없음. SCD1의 SPFMI = PFMI>5000 parasites/μL 및 하나 이상의 심각도 마커 포함. 심각도 마커 = 부복; 호흡 곤란; Blantyre 점수 ≤ 2; 입원, 응급실 및 입원 전 24시간 동안 ≥ 2회 발작; 저혈당<2.2 밀리몰/L; 산증 BE ≤ -10.0mmol/L, l ≥ 5.0mmol/L; 빈혈<5.0 g/dL. 동반질환 = 방사선학적으로 입증된 폐렴; 수막염; 입원 72시간 이내에 채취한 혈액 배양에서 양성 혈액 배양; 탈수를 동반한 위장염. SCD1의 SPFMI = PFMI>5000 parasites/μL 및 하나 이상의 심각도 마커 포함. 심각도 마커 = 부복; 호흡 곤란; Blantyre 점수 ≤ 2; 입원, 응급실 및 입원 전 24시간 동안 ≥ 2회 발작; 저혈당<2.2 밀리몰/L; 산증 BE ≤ -10.0mmol/L, l ≥ 5.0mmol/L; 빈혈<5.0 g/dL. 제시된 결과는 5-17개월 연령 범주에서 한 주제의 이중 등록에 대해 수정되지 않았습니다.
부스터에서 월 2.5부터 월 20까지
PCD 및 SCD1의 중증 PFMI(SPFMI)가 있는 피험자의 백분율
기간: 2.5개월, 20개월(부스터), 33개월부터 연구가 종료될 때까지(5-17M 연령 범주의 경우 1차 투여 후 48개월, 6-12W 연령의 경우 1차 투여 후 38개월의 평균 추적 시간) 범주) 및 2.5개월에서 32개월까지 및 20개월에서 32개월까지
PCD의 SPFMI = PFMI >5000 기생충/μL, 최소 하나의 중증도 마커 및 동반이환 진단 없음. SCD1의 SPFMI = PFMI >5000 parasites/μL 및 하나 이상의 심각도 마커 포함. 심각도 마커 = 부복; 호흡 곤란; Blantyre 점수 ≤ 2; 입원, 응급실 및 입원 전 24시간 동안 2회 이상의 발작; 저혈당<2.2 밀리몰/L; 산증 BE ≤ -10.0mmol/L,l ≥ 5.0mmol/L; 빈혈<5.0 g/dL. 동반질환 = 방사선학적으로 입증된 폐렴; 수막염; 입원 72시간 이내에 실시한 혈액 배양에서 양성 혈액 배양; 탈수를 동반한 위장염. SCD1의 SPFMI = PFMI >5000 parasites/μL 및 하나 이상의 심각도 마커 포함. 심각도 마커 = 부복; 호흡 곤란; Blantyre 점수 ≤ 2; 입원, 응급실 및 입원 전 24시간 동안 2회 이상의 발작; 저혈당<2.2 밀리몰/L; 산증 BE ≤ -10.0mmol/L,l ≥ 5.0mmol/L; 빈혈<5.0 g/dL.
2.5개월, 20개월(부스터), 33개월부터 연구가 종료될 때까지(5-17M 연령 범주의 경우 1차 투여 후 48개월, 6-12W 연령의 경우 1차 투여 후 38개월의 평균 추적 시간) 범주) 및 2.5개월에서 32개월까지 및 20개월에서 32개월까지
고려된 사례 정의(CD)에 대한 사건 중증 빈혈(ISA) 및 말라리아 입원(MH)이 있는 피험자의 백분율
기간: 2.5개월부터 20개월까지
고려된 CD는 ISA의 경우 CD1, MH의 경우 CD1 및 CD2였습니다. CD1의 ISA는 P. falciparum parasitemia > 5000 parasites/μL와 관련하여 이환율 감시 시스템에 대한 임상 프레젠테이션에서 확인된 문서화된 헤모글로빈 < 5.0 g/dL로 정의되었습니다. CD1의 MH는 P. falciparum > 5000 parasites/μL로 확인된 의료 입원으로 정의되었습니다. CD2의 MH는 수석 조사자의 판단에 P. falciparum 감염이 프레젠테이션에 단독 또는 주요 기여 요인인 입원으로 정의되었습니다. 제시된 결과는 GSK257049 백신을 받는 5-17개월 연령 범주에서 한 피험자의 이중 등록에 대해 수정되지 않았습니다.
2.5개월부터 20개월까지
사례 정의(CD)에 대해 사고 중증 빈혈(ISA), 말라리아 입원(MH) 및 치명적인 말라리아(FM)가 있는 피험자의 비율을 고려했습니다.
기간: 2.5개월부터 연구가 종료될 때까지(5-17M 그룹의 경우 48개월, 6-12W 그룹의 경우 38개월의 투여 1 후 중간 추적 시간 포함)
고려된 ISA CD는 CD1, CD2 및 CD3(이전 결과 측정에서 언급된 정의)이었습니다. 고려된 MH CD는 CD1 및 CD2(이전 결과 측정에서 언급된 정의)였습니다. 고려된 FM CD는 기본 CD(PCD) 및 좌골 CD 1 및 4(SCD1 및 SCD4)였습니다. PCD의 FM은 치명적인 결과를 초래하는 중증 말라리아 질환의 1차 사례 정의를 충족하는 중증 말라리아 사례로 정의되었습니다. SCD1의 FM은 2차 사례 정의 1을 충족하는 중증 말라리아로 치명적인 결과를 초래하는 중증 말라리아 질환으로 정의되었습니다. SCD4의 FM은 국제 분류 질병(ICD10) 코드 B50, B53 및/또는 B54와 관련된 치명적인 사례로 정의되었습니다. 코드 B50은 P. falciparum과 다른 Plasmodium 종의 혼합 감염을 포함하는 P. falciparum 말라리아에 해당합니다. 코드 B53은 다른 기생충학적으로 확인된 말라리아에 해당합니다. 코드 B54는 기생충학적 확인 없이 임상적으로 진단된 말라리아를 포함한 불특정 말라리아에 해당합니다.
2.5개월부터 연구가 종료될 때까지(5-17M 그룹의 경우 48개월, 6-12W 그룹의 경우 38개월의 투여 1 후 중간 추적 시간 포함)
사례 정의(CD)에 대해 사고 중증 빈혈(ISA), 말라리아 입원(MH) 및 치명적인 말라리아(FM)가 있는 피험자의 비율을 고려했습니다.
기간: 2.5개월부터 32개월까지
고려된 ISA CD는 CD1, CD2 및 CD3(이전 결과 측정에서 언급된 정의)이었습니다. 고려된 MH CD는 CD1 및 CD2(이전 결과 측정에서 언급된 정의)였습니다. 고려된 FM CD는 기본 CD(PCD) 및 좌골 CD 1 및 4(SCD1 및 SCD4)였습니다. PCD의 FM은 치명적인 결과를 초래하는 중증 말라리아 질환의 1차 사례 정의를 충족하는 중증 말라리아 사례로 정의되었습니다. SCD1의 FM은 2차 사례 정의 1을 충족하는 중증 말라리아로 치명적인 결과를 초래하는 중증 말라리아 질환으로 정의되었습니다. SCD4의 FM은 국제 분류 질병(ICD10) 코드 B50, B53 및/또는 B54와 관련된 치명적인 사례로 정의되었습니다. 코드 B50은 P. falciparum과 다른 Plasmodium 종의 혼합 감염을 포함하는 P. falciparum 말라리아에 해당합니다. 코드 B53은 다른 기생충학적으로 확인된 말라리아에 해당합니다. 코드 B54는 기생충학적 확인 없이 임상적으로 진단된 말라리아를 포함한 불특정 말라리아에 해당합니다.
2.5개월부터 32개월까지
만연한 기생충혈증, 만연한 배우자세포혈증 및 만연한 중증 및 중등도 빈혈이 있는 피험자의 백분율
기간: 20개월째(부스터)
유행성 기생충혈증(PP)은 문서화된 P. falciparum 무성 기생충 밀도 > 0 평가 시점에 확인된 것으로 정의되었습니다. 유행성 gametocytemia (PG) 문서화 된 P. falciparum gametocyte 밀도 > 0 단면 조사에서 확인으로 정의 되었습니다. 만연한 중증 빈혈(PSA)은 평가 시점에 확인된 문서화된 헤모글로빈 < 5.0g/dL로 정의되었습니다. 만연한 중등도 빈혈(PMA)은 평가 시점에 확인된 문서화된 헤모글로빈 < 8.0g/dL로 정의되었습니다. 제시된 결과는 RTS,S/AS01을 받는 한 피험자의 이중 등록에 대해 수정되지 않았습니다.
20개월째(부스터)
만연한 기생충혈증 및 만연한 중증 및 중등도 빈혈이 있는 피험자의 백분율
기간: 32, 44개월, 연구 종료 시(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)(초기 및 후기)
유행성 기생충혈증(PP)은 문서화된 P. falciparum 무성 기생충 밀도 > 0 평가 시점에 확인된 것으로 정의되었습니다. 만연한 중증 빈혈(PSA)은 평가 시점에 확인된 문서화된 헤모글로빈 < 5.0g/dL로 정의되었습니다. 만연한 중등도 빈혈(PMA)은 평가 시점에 확인된 문서화된 헤모글로빈 < 8.0g/dL로 정의되었습니다. 분석은 등록 시 5-17개월 된 피험자를 대상으로 수행되었습니다. 연구 종료(조기)는 2012년 6월 30일 이후에 32개월차 방문이 있었고 연구 종료 시 단면 방문이 한 번 있었던 아동에 해당합니다. 이 아이들의 마지막 연구 방문은 상대적으로 더 빨랐으며 추적 시간 중앙값은 32개월 후 14개월이었습니다. 연구 종료(늦음)는 32개월 방문이 2012년 6월 30일 이전(및 포함)에 발생했고 32개월 이후에 2번 단면 방문을 한 아동에 해당합니다. 이 아이들의 마지막 연구 방문은 상대적으로 늦게 이루어졌으며 중앙 추적 시간은 32개월 후 17개월이었습니다.
32, 44개월, 연구 종료 시(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)(초기 및 후기)
평가된 사례 정의에 따라 폐렴, 모든 원인으로 인한 입원 및 패혈증이 있는 피험자의 백분율
기간: 2.5개월부터 20개월까지
평가된 폐렴 사례 정의는 PCD 및 SCD 1, 2 및 3입니다. PCD의 폐렴은 기침 또는 호흡 곤란 및 빈호흡(1년 미만 분당 호흡 ≥ 50회, 분당 호흡 ≥ 40회 ≥ 1년) 및 하부 흉벽 함몰로 정의되었습니다. SCD1 폐렴은 입원 72시간 이내에 촬영한 흉부 X선(CXR) 경화 또는 흉막삼출을 동반한 PCD의 폐렴으로 정의하였다. SCD2 폐렴은 입원 72시간 이내에 촬영한 흉부 X-레이에서 경화 또는 흉수 또는 기타 침윤을 동반한 PCD의 폐렴으로 정의했습니다. SCD3 폐렴은 산소포화도가 90% 미만인 PCD 폐렴으로 정의하였다. PCD의 모든 원인 입원은 모든 원인의 의료 입원으로 정의되었습니다(의학적 조사/치료 또는 선택적 수술 및 외상을 위한 계획된 입원 제외). 패혈증 사례는 양성 혈액 배양(CD1) 또는 살모넬라 혈액 배양(CD2)이 있는 소아로 정의되었습니다.
2.5개월부터 20개월까지
평가된 사례 정의에 따라 치명적인 말라리아(FM) 및 모든 원인 사망률(ACM)이 있는 피험자의 백분율
기간: 2.5개월부터 20개월까지
평가된 치명적인 말라리아 사례 정의는 PCD 및 SCD1이었습니다. PCD의 치명적 말라리아는 치명적인 결과를 초래하는 중증 말라리아 질환(이전 결과 측정에서 정의됨)의 1차 사례 정의를 충족하는 중증 말라리아의 사례로 정의되었습니다. SCD1의 치명적 말라리아는 치명적인 결과를 초래하는 이차 사례 정의 1 중증 말라리아 질환(이전에 정의됨)을 충족하는 중증 말라리아의 사례로 정의되었습니다. 평가된 모든 원인으로 인한 사망 사례 정의는 사례 정의(CD) 1 및 2였습니다. CD1의 모든 원인으로 인한 사망은 (모든 원인의) 사망(지역사회 및 병원에서의 사망 포함)으로 정의되었습니다. CD2의 모든 원인 사망률은 구두 부검으로 진단할 수 있는 외상을 제외한 치사율(의학적 원인)(지역사회 및 병원에서의 사망 포함)으로 정의되었습니다. 제시된 결과는 GSK257049 백신을 받는 5-17개월 연령 범주에서 한 피험자의 이중 등록에 대해 수정되지 않았습니다.
2.5개월부터 20개월까지
평가된 사례 정의에 따라 폐렴, 모든 원인으로 인한 입원/사망 및 패혈증이 있는 피험자의 백분율
기간: 2.5개월부터 연구가 종료될 때까지(5-17M 그룹의 경우 48개월 및 6-12W 그룹의 경우 38개월의 투여 1 후 중간 추적 시간 포함)
PCD의 폐렴은 기침 또는 호흡 곤란(이력상)으로 정의되었고 빈호흡(>= 분당 호흡수 50회 < 1년, >= 분당 호흡 40회 >= 1년) 및 하부 흉벽 함몰로 정의되었으며, SCD1은 PCD의 폐렴으로 정의되었습니다. 입원 72시간 이내에 촬영한 X-선에서 흉부 X-선(CXR) 경화 또는 흉막 삼출이 동반된 경우, SCD2는 72시간 이내에 촬영한 흉부 X-선에서 경화 또는 흉막 삼출 또는 기타 침윤을 동반한 PCD의 폐렴으로 정의했습니다. 입원 중, SCD3는 산소 포화도가 90% 미만인 PCD의 폐렴으로 정의되었습니다. PCD의 모든 원인 입원은 모든 원인의 의료 입원으로 정의되었습니다(의학적 조사/치료를 위한 계획된 입원 또는 선택적 수술 및 외상 제외). .CD1의 모든 원인 사망률은 사망(모든 원인)으로 정의되었으며, CD2는 사망(의학적 원인)으로 정의되었습니다. 혈액배양.
2.5개월부터 연구가 종료될 때까지(5-17M 그룹의 경우 48개월 및 6-12W 그룹의 경우 38개월의 투여 1 후 중간 추적 시간 포함)
평가된 사례 정의에 따라 수혈 대상자의 백분율
기간: 2.5개월부터 연구 종료까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)
평가된 수혈 사례 정의는 사례 정의 1(CD1)이었습니다. CD1의 수혈은 기록된 수혈로 입원 환자 입원을 한 소아로 정의되었습니다.
2.5개월부터 연구 종료까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)
1차 사례 정의(PCD)의 임상 P. Falciparum 말라리아 감염(CPFMI)의 모든 에피소드 비율, 성별 및 전체
기간: 2.5개월부터 32개월까지
PCD의 CPFMI = PFAP > 5000 parasites/µL에 발열(제시 당시 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)이 동반되고 건강이 좋지 않아 의료 시설에 치료를 위해 데려온 어린이에게서 발생하는 말라리아 에피소드 또는 다음의 경우 중증 말라리아 질환의 PCD를 충족하는 말라리아. CPFMI의 모든 에피소드까지의 시간은 모든 CPFMI(RaCPFMI)의 비율, 즉 각 그룹의 인년 비율(n/T)로 표시됩니다. 분석은 등록 시 5-17개월 및 6-12주 연령의 피험자를 대상으로 수행되었습니다. 결과는 성별과 전체로 제시되었습니다.
2.5개월부터 32개월까지
연령 Z-점수(HAZ, WAZ 및 MUACZ)에 대한 신장, 체중 및 상완 중간 둘레
기간: 20개월째(부스터)
인체측정법은 연령 z-점수[HAZ](어린이 < 2세 길이 측정 및 어린이 ≥ 2세 서 있는 키 측정)에 대한 길이/신장, 연령 z-점수[WAZ]에 대한 체중 및 연령 z-에 대한 중간 상완 둘레로 구성되었습니다. 점수 [MUACZ] 측정, 여기서 HAZ < -1,5 z-점수는 성장 결핍을 나타내고 -1,0과 ± 1,0 z-점수 사이의 HAZ는 정상 키를 나타냅니다. WAZ ≤ -3 z-점수는 연령에 비해 매우 낮은 체중을 나타내고, WAZ > -3 및 ≤ -2 z-점수는 연령에 비해 낮은 체중을 나타내고, WAZ > -2 z-점수는 정상 체중을 나타냅니다. MUACZ < -2 z-점수는 소모된 아동을 나타내고, MUACZ < -3 z-점수는 심각하게 소모된 아동을 나타냅니다.
20개월째(부스터)
연령 Z-점수(HAZ, WAZ 및 MUACZ)에 대한 신장, 체중 및 상완 중간 둘레
기간: 32개월, 44개월, 연구 종료 시(초기 및 후기)(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 중간 추적 시간)
인체측정법은 연령 z-점수[HAZ](어린이 < 2세 길이 측정 및 어린이 ≥ 2세 서 있는 키 측정)에 대한 길이/신장, 연령 z-점수[WAZ]에 대한 체중 및 연령 z-에 대한 중간 상완 둘레로 구성되었습니다. 점수 [MUACZ] 측정, 여기서 HAZ < -1,5 z-점수는 성장 결핍을 나타내고 -1,0과 ± 1,0 z-점수 사이의 HAZ는 정상 키를 나타냅니다. WAZ ≤ -3 z-점수는 연령에 비해 매우 낮은 체중을 나타내고, WAZ > -3 및 ≤ -2 z-점수는 연령에 비해 낮은 체중을 나타내고, WAZ > -2 z-점수는 정상 체중을 나타냅니다. MUACZ < -2 z-점수는 소모된 아동을 나타내고, MUACZ < -3 z-점수는 심각하게 소모된 아동을 나타냅니다. 참고: 조기 연구 종료는 1차 연구 단계(32개월)에서 마지막 방문이 2012년 6월 30일 이후이고 프로토콜에 따라 한 번의 단면 연구가 종료된 아동을 말하며 후기 연구 종료는 2012년 6월 30일에 마지막으로 방문한 아동을 의미합니다. 1차 연구 단계(32개월)는 2012년 6월 30일 이후였으며 프로토콜에 따라 한 단면 연구가 종료되었습니다.
32개월, 44개월, 연구 종료 시(초기 및 후기)(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 중간 추적 시간)
Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)에 대한 항체 농도
기간: 0일과 3개월에
항-CS 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다. 종점에 대한 혈청 양성 컷오프는 GMC 값 ≥ 0.5 EL.U/mL였습니다. 결과는 각 연구 센터에 등록된 처음 200명의 피험자에 대해 평가되었습니다.
0일과 3개월에
P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)에 대한 항체 농도
기간: 0일과 3개월에
항-CS 항체 농도는 ELISA에 의해 결정되었고 EL.U/mL로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었다. 종점에 대한 혈청 양성 컷오프는 GMC 값 ≥ 0.5 EL.U/mL였습니다. 결과는 각 연구 센터에 등록된 처음 200명의 HIV 감염 피험자에 대해 평가되었습니다. HIV 감염은 스크리닝 시 존재하거나 이환율 감시에 의해 확인된 경우 확인되었으며, 각각의 5-17개월에 대한 14개월 시점까지 결과 분석 시점까지 생후 18개월 이후 항체 검사 또는 PCR에 의해 확인된 감염이 아닙니다. 개월 및 6-12주 연령 범주.
0일과 3개월에
P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)에 대한 항체 농도
기간: 20, 21, 32개월에
항-CS 항체 농도는 ELISA에 의해 결정되었고 EL.U/mL로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었다. 종점에 대한 혈청 양성 컷오프는 GMC 값 ≥ 0.5 EL.U/mL였습니다.
20, 21, 32개월에
P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)에 대한 항체 농도
기간: 44개월 및 연구 종료 시(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)
항-CS 항체 농도는 ELISA에 의해 결정되었고 EL.U/mL로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었다. 종점에 대한 혈청 양성 컷오프는 GMC 값 ≥ 0.5 EL.U/mL였습니다. 이 종점에 대한 결과는 Agogo, Lilongwe 및 Siaya 사이트에 대해 평가되었습니다.
44개월 및 연구 종료 시(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)
P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)에 대한 항체 농도, by Tertile
기간: 3개월째
항-CS 항체 농도는 ELISA에 의해 결정되었고 EL.U/mL로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었다. 종점에 대한 혈청 양성 컷오프는 GMC 값 ≥ 0.5 EL.U/mL였습니다. 결과는 백신 효능 결과에 대해 평가된 피험자를 기반으로 사이트당 처음 200명의 참가자에서 항-CS 반응의 삼분위수로 제시되었습니다.
3개월째
Tertile별 1차 사례 정의(PCD)의 임상 P. Falciparum 말라리아 감염(CPFMI)의 모든 에피소드 비율
기간: 2.5개월부터 32개월까지
PCD의 CPFMI = PFAP > 5000 parasites/µL에 발열(제시 당시 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)이 동반되고 건강이 좋지 않아 의료 시설에 치료를 위해 데려온 어린이에게서 발생하는 말라리아 에피소드 또는 말라리아 사례 심각한 말라리아 질병의 PCD를 충족합니다. CPFMI의 모든 에피소드까지의 시간은 모든 CPFMI(RaCPFMI)의 비율, 즉 각 그룹의 인년 비율(n/T)로 표시됩니다. RaCPFMI는 GSK257049-Menjugate 그룹(5-17M; 6-12W) 및 비교 그룹(5-17M; 6-12W)의 피험자에 대해 여러 부위에 걸쳐 풀링된 1차 백신 접종 후 항-CS 반응의 3분위수로 계산되었습니다. 사이트당 선착순 200명.
2.5개월부터 32개월까지
P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)에 대한 항체 농도, by Tertile
기간: 21개월째
항-CS 항체 농도는 ELISA에 의해 결정되었고 EL.U/mL로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었다. 종점에 대한 혈청 양성 컷오프는 GMC 값 ≥ 0.5 EL.U/mL였습니다. 결과는 백신 효능 결과에 대해 평가된 피험자를 기반으로 사이트당 처음 200명의 참가자에서 항-CS 반응의 삼분위수로 제시되었습니다.
21개월째
Tertile별 1차 사례 정의(PCD)의 임상 P. Falciparum 말라리아 감염(CPFMI)의 모든 에피소드 비율
기간: 20개월차 부스터에서 32개월차까지
PCD의 CPFMI = PFAP > 5000 parasites/µL에 발열(제시 당시 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)이 동반되고 건강이 좋지 않아 의료 시설에 치료를 위해 데려온 어린이에게서 발생하는 말라리아 에피소드 또는 말라리아 사례 심각한 말라리아 질병의 PCD를 충족합니다. CPFMI의 모든 에피소드까지의 시간은 모든 CPFMI(RaCPFMI)의 비율, 즉 각 그룹의 인년 비율(n/T)로 표시됩니다. RaCPFMI는 R3R(5-17M; 6-12W)(또는 아래 R3R) 및 C3C(5-17M; 6-12W)(또는 C3C 아래 ) 그룹은 사이트당 처음 200명의 참가자를 고려합니다.
20개월차 부스터에서 32개월차까지
B형 간염 표면 항원(Anti-HBs)에 대한 항체 농도
기간: 0일과 3개월에
ELISA에 의해 평가된 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다. 혈청 양성 및 혈청 보호 컷오프는 각각 ≥ 10 및 100 mIU/mL였습니다. 결과는 각 센터의 처음 200명의 피험자에 대해 평가되었습니다.
0일과 3개월에
B형 간염 표면 항원에 대한 항체 농도
기간: 0일과 3개월에
ELISA에 의해 평가된 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 mIU/mL로 표현되었습니다. 혈청 양성 및 혈청 보호 컷오프는 각각 ≥ 10 및 100 mIU/mL였습니다. 결과는 각 연구 센터에 등록된 처음 200명의 HIV 감염 피험자에 대해 평가되었습니다. HIV 감염은 스크리닝 시 존재하거나 이환율 감시에 의해 확인된 경우 확인되었으며, 각각의 5-17개월에 대한 14개월 시점까지 결과 분석 시점까지 생후 18개월 이후 항체 검사 또는 PCR에 의해 확인된 감염이 아닙니다. 개월 및 6-12주 연령 범주.
0일과 3개월에
B형 간염 표면 항원(Anti-HBs)에 대한 항체 농도
기간: 20개월과 21개월에
ELISA에 의해 평가된 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 mIU/mL로 표현되었습니다. 혈청 양성 및 혈청 보호 컷오프는 각각 ≥ 6.2 및 100 mIU/mL였습니다. 결과는 각 센터의 처음 200명의 피험자에 대해 평가되었습니다.
20개월과 21개월에
소아마비(항소아마비) 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가
기간: 0일과 3개월에
Anti-Polio 1, 2 및 3 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다. 검정에 대한 혈청보호 컷오프는 항체 역가 ≥ 1:8이었다.
0일과 3개월에
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 7일(0~6일) 동안 각 접종 후 및 접종 간
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 특정 증상의 발생률. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울고 자발적으로 통증이 있습니다. 3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
1차 접종 후 7일(0~6일) 동안 각 접종 후 및 접종 간
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 1차 접종 후 7일(0~6일) 동안 각 접종 후 및 접종 간
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진, 발열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다. 임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
1차 접종 후 7일(0~6일) 동안 각 접종 후 및 접종 간
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 특정 증상의 발생률. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울고 자발적으로 통증이 있습니다. 3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
추가 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 추가 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진, 발열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다. 임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
추가 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
진단 확실성 수준에 따른 발작을 동반한 투여 횟수
기간: 추가 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안, 20개월 + 7일(0-6일)
진단 확실성 수준에는 다음이 포함됩니다. 수준 1 - 갑작스러운 의식 상실 및 전신, 강직, 간대, 강직-간대 또는 무긴장 운동 징후 목격; 수준 2- 무의식 및 전신, 긴장, 간대, 강직-간대 또는 무긴장 운동 증상의 병력; 수준 3- 무의식 및 기타 일반화된 운동 징후의 병력; 수준 4 - 사례 정의를 충족하기 위한 증거가 불충분한 보고된 전신 경련 발작; 5단계 - 전신 경련성 발작의 경우가 아닙니다.
추가 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안, 20개월 + 7일(0-6일)
피부 점막 변화를 보고한 피험자 수(모든 수준)
기간: 추가 접종 후 30일(0~29일) 동안
보고된 점막 피부 변화의 수준은 다음과 같습니다: 피부 및 점막 변화; 피부만 변화; 점막만 변화; 기저귀/기저귀 부위에 집중된 피부 변화. 각 연구 센터의 6-12주 연령 범주에 있는 처음 200명의 피험자를 기반으로 계산된 점막 피부 변화 결과가 이용 가능한 데이터(즉, 추가 용량을 받은 사람)와 함께 등록되었습니다.
추가 접종 후 30일(0~29일) 동안
수막염 및 뇌염 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 0개월에서 연구가 종료될 때까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1차 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1차 투여 후 38개월의 중간 추적 시간)
수막염 및 뇌염 SAE에는 수막염/뇌염; 바이러스성 수막염/뇌염; 수막증; 수막염 혈우병; 수막구균성 수막염; 폐렴구균성 수막염; 결핵성 수막염; 뇌척수염.
0개월에서 연구가 종료될 때까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1차 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1차 투여 후 38개월의 중간 추적 시간)
수막염 및 뇌염 SAE를 보고한 피험자의 수
기간: 부스터부터 연구 종료까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)
수막염 및 뇌염 SAE에는 수막염/뇌염; 수막염 혈우병; 수막구균성 수막염; 결핵성 수막염; 뇌척수염.
부스터부터 연구 종료까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)
잠재적 면역 매개 장애(pIMD)를 보고한 피험자 수
기간: 0개월부터 연구 종료까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1차 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1차 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)
잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
0개월부터 연구 종료까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1차 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1차 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 30일(0~29일) 이내
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 요청하지 않은 AE는 각 연구 센터에 등록된 처음 200명의 피험자를 기준으로 계산되었습니다.
1차 접종 후 30일(0~29일) 이내
백신 접종 철회와 관련되거나 이를 초래하는 원치 않는 AE를 갖는 대상체의 수
기간: 1차 접종 후 30일(0~29일) 이내
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE. 요청하지 않은 AE는 각 연구 센터에 등록된 처음 200명의 피험자를 기준으로 계산되었습니다.
1차 접종 후 30일(0~29일) 이내
요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 30일(0~29일) 이내
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 요청하지 않은 AE는 각 연구 센터에 등록된 처음 200명의 피험자를 기준으로 계산되었습니다.
추가 접종 후 30일(0~29일) 이내
백신 접종 철회와 관련되거나 이를 초래하는 원치 않는 AE를 갖는 대상체의 수
기간: HIV 감염 아동의 1차 및 추가 접종 후 30일(0-29일) 기간 내
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE. 요청하지 않은 AE는 HIV 감염 상태로 보고된 각 연구 센터에 등록된 처음 200명의 대상체의 하위 그룹을 기반으로 계산되었습니다((HIV 상태는 스크리닝 시 취한 일반 병력에 따라 또는 이환율 감시에 의해 확인됨).
HIV 감염 아동의 1차 및 추가 접종 후 30일(0-29일) 기간 내
저체중(LW) 및 초저체중(VLW) 범주에서 백신 접종 철회와 관련되거나 이를 유발하는 원치 않는 AE가 있는 대상체의 수
기간: HIV 감염 소아의 1차 접종 후 30일(0~29일) 이내
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE. 요청하지 않은 AE는 HIV 감염 상태로 보고된 각 연구 센터에 등록된 처음 200명의 대상체의 하위 그룹을 기반으로 계산되었습니다((HIV 상태는 스크리닝 시 취한 일반 병력에 따라 또는 이환율 감시에 의해 확인됨). 저체중 피험자는 연령 z-점수(WAZ)에 대한 가중치가 > -3 및 ≤ -2인 피험자로 정의되었습니다. 초저체중 피험자는 연령 z-점수(WAZ)에 대한 가중치가 ≤ -3인 피험자로 정의되었습니다.
HIV 감염 소아의 1차 접종 후 30일(0~29일) 이내
저체중(LW) 및 초저체중(VLW) 범주의 백신 접종과 관련된 원치 않는 AE가 있는 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 30일(0~29일) 이내
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE. 요청하지 않은 AE는 각 연구 센터에 등록된 처음 200명의 대상체의 하위 그룹을 기반으로 계산되었습니다. 저체중 피험자는 연령 z-점수(WAZ)에 대한 가중치가 > -3 및 ≤ -2인 피험자로 정의되었습니다. 초저체중 피험자는 연령 z-점수(WAZ)에 대한 가중치가 ≤ -3인 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 후 30일(0~29일) 이내
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0월부터 14월까지
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
0월부터 14월까지
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 1차 접종 후 30일(Days 0-29) 기간 동안
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
1차 접종 후 30일(Days 0-29) 기간 동안
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 0월부터 20월까지
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
0월부터 20월까지
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 부스터(20개월째)부터 연구 종료까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
부스터(20개월째)부터 연구 종료까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0개월부터 연구 종료까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1차 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1차 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
0개월부터 연구 종료까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1차 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1차 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 추가 접종 후 30일(0~29일) 이내
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
추가 접종 후 30일(0~29일) 이내
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0개월부터 부스터(20개월)까지, 0개월부터 연구 종료까지, 20개월부터 연구 종료까지
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
0개월부터 부스터(20개월)까지, 0개월부터 연구 종료까지, 20개월부터 연구 종료까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 저체중(LW) 피험자의 수
기간: 0월부터 20월까지
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다. 저체중 피험자는 연령 z-점수(WAZ)에 대한 가중치가 > -3 및 ≤ -2인 피험자로 정의되었습니다.
0월부터 20월까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 저체중(LW) 피험자의 수
기간: 부스터(20개월)부터 연구 종료까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다. 저체중 피험자는 연령 z-점수(WAZ)에 대한 가중치가 > -3 및 ≤ -2인 피험자로 정의되었습니다.
부스터(20개월)부터 연구 종료까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)
심각한 부작용(SAE)이 있는 초저체중(VLW) 피험자의 수
기간: 0월부터 20월까지
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다. 초저체중 피험자는 연령 z-점수(WAZ)에 대한 가중치가 ≤ -3인 피험자로 정의되었습니다.
0월부터 20월까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 초저체중 피험자의 수
기간: 부스터(20개월)부터 연구 종료까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)]
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다. 초저체중 피험자는 연령 z-점수(WAZ)에 대한 가중치가 ≤ -3인 피험자로 정의되었습니다.
부스터(20개월)부터 연구 종료까지(5-17개월 연령 범주의 경우 1회 투여 후 48개월 및 6-12주 연령 범주의 경우 1회 투여 후 38개월의 평균 추적 시간)]
성별에 따른 치명적인 결과를 가진 피험자 수
기간: 0개월부터 연구 종료까지(SE - 5-17개월 연령 범주에 대한 투여 1 후 48개월 및 6-12주 연령 범주에 대한 투여 1 후 38개월의 중간 추적 시간)
사망률은 전체 사망률(최대 20개월 및 연구 종료까지), 2차 사례 정의(SCD)에 따른 중증 말라리아로 인한 사망률, 2차 사례 정의(SCD)에 따른 뇌성 말라리아, 수막염, 치명적인 모든 원인의 외상으로 제시되었습니다. 그리고 치명적인 말라리아. SCD= 말라리아열원충 > 5000 기생충/mcL 및 중증 말라리아의 1개 이상의 마커(탈진, 호흡곤란, Blantyre 점수 ≤ 2, 발작 2 이상, 저혈당증 < 2.2 mmol/L, 산증 BE ≤ -10.0 mmol/L, 젖산 ≥ 5.0mmol/L, 빈혈 < 5.0g/dL.
0개월부터 연구 종료까지(SE - 5-17개월 연령 범주에 대한 투여 1 후 48개월 및 6-12주 연령 범주에 대한 투여 1 후 38개월의 중간 추적 시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110021 (Texas State University)
  • 2012-005716-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 110021
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 110021
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 110021
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 110021
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 110021
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 110021
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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