Wirksamkeit des Malaria-Impfstoffkandidaten 257049 von GSK Biologicals gegen Malaria bei Säuglingen und Kindern in Afrika
19. September 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Wirksamkeit des Malaria-Impfstoffkandidaten (257049) von GSK Biologicals gegen die durch P. Falciparum-Infektion verursachte Malariaerkrankung bei Säuglingen und Kindern in Afrika
Der Zweck dieser beobachterblinden Studie besteht darin, wichtige Informationen zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Malariaimpfstoffkandidaten von GSK bei Säuglingen und Kindern zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Dokument zur Protokollbuchung wurde aufgrund einer Protokolländerung vom 23. Januar 2012 aktualisiert. Bei Monat 20 wurde ein Analysezeitpunkt hinzugefügt. Es wurden keine Änderungen an den Protokollendpunkten oder statistischen Methoden vorgenommen, aber die Protokollendpunkte werden anhand der bis zum 20. Monat gesammelten Daten analysiert, sobald diese Daten verfügbar sind. Der Grundgedanke besteht darin, den gesamten Umfang der im Protokoll definierten Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte im Zusammenhang mit einem Primärschema ohne Auffrischimpfung in beiden Alterskategorien 20 Monate früher als zum ursprünglich geplanten Studienendzeitpunkt (Besuch 34 oder Monat 32) nachzuverfolgen. .
Das Protokollveröffentlichungsdokument wurde aufgrund einer Protokolländerung vom 10. Dezember 2010 aktualisiert, um die Studie für alle eingeschriebenen Probanden bis Dezember 2013 zu verlängern (Intervall: November 2013 – Januar 2014). Einschließlich der Verlängerung beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit für Probanden im Alter von 5 bis 17 Monaten 49 Monate nach der ersten Dosis (Bereich: 41 bis 55), während sie für Probanden im Alter von 6 bis 12 Wochen 41 Monate nach der Dosis beträgt 1 (Bereich: 32-48). Diese Studie ist im ersten Teil doppelblind und im Erweiterungsteil einfach blind. Am Ende der Verlängerung wird eine Analyse durchgeführt, einschließlich einer Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit gegen klinische Malaria, schwere Malaria und vorherrschende Parasitämie.
Das Dokument zur Veröffentlichung des Protokolls wurde nach der Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie (Januar 2015) aktualisiert: Die Studie blieb bis zum Ende der Verlängerungsphase doppelblind, und die Analysen von Monat 32 (ursprüngliches Ende der Studie gehen nun zum Ende der Phase über). (erster Teil des Studiums bzw. Hauptstudienabschnitts) und der Erweiterungsphase wurden gemeinsam durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15459
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
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Lambaréné, Gabun
- GSK Investigational Site
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Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
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Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
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Kilifi, Kenia, 80108
- GSK Investigational Site
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Kisumu, Kenia
- GSK Investigational Site
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Lilongwe, Malawi
- GSK Investigational Site
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Maputo, Mosambik
- GSK Investigational Site
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Dar-es-Salaam, Tansania
- GSK Investigational Site
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Tanga, Tansania
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Fächer müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:
- Ein männliches oder weibliches Kind, das zum Zeitpunkt der ersten Impfung 5–17 Monate (einschließlich) alt ist oder zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 6–12 Wochen alt ist und NICHT bereits eine Impfdosis gegen Diphtherie, Tetanus oder Keuchhusten erhalten hat oder Hämophilus influenzae Typ B und muss zum Zeitpunkt des Screenings > 28 Tage alt sein.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung oder mit Daumenabdruck versehene und beglaubigte Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes.
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
Alle Fächer müssen zu Beginn der Verlängerungsphase folgende Kriterien erfüllen:
- Probanden, die eingeschrieben waren und in der primären Versuchsphase mindestens eine Impfdosis erhalten haben.
- Probanden, die am oder vor dem 30. September 2013 bei Visit 35 anwesend waren.
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls (z. B. Rückkehr zu Nachuntersuchungen) erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme überprüft werden. Falls zutreffend, darf das Thema nicht in die Studie einbezogen werden:
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Anämie im Zusammenhang mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Dekompensation oder Hämoglobin ≥ 5,0 g/dl.
- Schwerwiegende angeborene Defekte.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, signifikanter IgE-vermittelter Ereignisse oder Anaphylaxie aufgrund früherer Impfungen.
- Kinder mit einer Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder eines atypischen Fieberkrampfes.
- Kinder mit Unterernährung erfordern eine Krankenhauseinweisung.
- Kinder, die derzeit die von der Weltgesundheitsorganisation definierten Kriterien für eine HIV-Erkrankung im Schweregrad III oder IV erfüllen.
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Medikament oder Impfstoff ausgesetzt war oder sein wird, der für diese Indikation nicht zugelassen ist, mit Ausnahme von Studien mit dem Ziel, die medikamentöse Behandlung zu verbessern oder klinische Behandlung einer schweren Malariaerkrankung.
- Verwendung eines Arzneimittels oder Impfstoffs, der für diese Indikation außer den Studienimpfstoffen nicht zugelassen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Vorherige Teilnahme an einer anderen Malaria-Impfstoffstudie.
- Erhalt eines Impfstoffs innerhalb der letzten 7 Tage.
- Alle anderen Erkenntnisse, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an der Studie erhöhen würden.
- Alle anderen Erkenntnisse, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würden, dass die gesammelten Daten unvollständig oder von schlechter Qualität sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GSK257049 [5-17M] Gruppe
Männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen 5 und 17 Monaten [5–17 Monate], die eine 3-Dosen-Grundimmunisierung des Malariaimpfstoffs GSK257049 nach einem 0-1-2-Monats-Plan erhalten haben, gefolgt von einer Auffrischimpfung Dosis des gleichen GSK257049-Impfstoffs oder eine Dosis des Menjugate-Impfstoffs im 20. Monat.
Beide Impfstoffe wurden intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
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intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: GSK257049 [6-12W] Gruppe
Männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Wochen [6-12W], die eine 3-Dosen-Grundimmunisierung mit dem Malariaimpfstoff GSK257049 in Kombination mit den Impfstoffen Polio Sabin und Tritanrix HepB/Hib erhalten haben, gemäß einem 0 -1-2-monatiger Zeitplan, gefolgt von entweder einer Auffrischungsdosis der Impfstoffe GSK257049 und Polio Sabin oder einer Auffrischungsdosis der Impfstoffe Menjugate und Polio Sabin im 20. Monat.
Alle Impfstoffe wurden intramuskulär in den interolateralen linken Oberschenkel verabreicht (GSK257049-Impfstoff); linker Deltamuskel (Auffrischungsdosis GSK257049); linker Oberschenkel bei Kindern unter 1 Jahr und linker Deltamuskel bei Kindern über 1 Jahr (Menjugate-Impfstoff); anterolateraler rechter Oberschenkel (Tritanrix HepB/Hib-Impfstoff), mit Ausnahme des Polio-Sabin-Impfstoffs, der oral verabreicht wurde.
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intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
oral verabreicht.
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Aktiver Komparator: VeroRab-Komparatorgruppe [5–17 Monate].
Männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen 5 und 17 Monaten [5–17 Monate], die eine 3-Dosen-Grundimmunisierung des VeroRab-Impfstoffs nach einem 0-1-2-Monats-Plan erhalten haben, gefolgt von einer Auffrischungsdosis Menjugate-Impfstoff, im 20. Monat.
Beide Impfstoffe wurden intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
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intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Menjugate Comparator [6-12W] Gruppe
Männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Wochen [6-12W], die eine 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Menjugate-Impfstoff in Kombination mit den Impfstoffen Polio Sabin und Tritanrix HepB/Hib erhalten haben, gemäß einem 0-1 -2-Monats-Plan, gefolgt von einer Auffrischungsdosis der Impfstoffe Menjugate und Polio Sabin im 12. Monat.
Alle Impfstoffe wurden bei Kindern unter 1 Jahr intramuskulär in den linken Oberschenkel und bei Kindern über 1 Jahr in den linken Deltamuskel verabreicht (Menjugate-Impfstoff); anterolateraler rechter Oberschenkel (Tritanrix HepB/Hib-Impfstoff), mit Ausnahme des Polio-Sabin-Impfstoffs, der oral verabreicht wurde.
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intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht.
oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der ersten oder einzigen klinischen Episode einer Malariainfektion mit Plasmodium falciparum (P. Falciparum) (CPFMI) oder klinischer Malariaepisode der Primärfalldefinition (CPFMI-PCD)
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 14
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Ein CPFMI-PCD wurde als eine Malaria-Episode definiert, bei der die asexuelle Parasitämie durch P. falciparum mehr als (>) 5000 Parasiten pro Mikroliter (µL) aufwies, begleitet von Fieber [Achseltemperatur größer oder gleich (≥) 37,5° C] zum Zeitpunkt der Vorstellung UND bei einem Kind, das sich unwohl fühlt und zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird ODER bei einem Fall von Malaria, der der primären Falldefinition einer schweren Malariaerkrankung entspricht.
Die Zeit bis zum ersten oder einzigen CPFMI-PCD wird als Rate des ersten oder einzigen CPFMI (RfoCPFMI) ausgedrückt, d. h. als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T).
Die Analyse dieses Ergebnisses wurde ausschließlich an Probanden im Alter von 5 bis 17 Monaten durchgeführt.
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Von Monat 2,5 bis Monat 14
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Rate der ersten oder einzigen klinischen Episode einer P. Falciparum-Malaria-Infektion (CPFMI) oder klinischen Malaria-Episode der primären Falldefinition (CPFMI-PCD)
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 14
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Eine CPFMI-PCD wurde als Malaria-Episode definiert, bei der eine asexuelle Parasitämie durch P. falciparum > 5000 Parasiten/µl zum Zeitpunkt der Vorstellung mit Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C) einherging UND bei einem Kind auftrat, das betroffen war Unwohlsein und zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht ODER ein Fall von Malaria, der der primären Falldefinition einer schweren Malariaerkrankung entspricht.
Die Zeit bis zum ersten oder einzigen CPFMI-PCD wird als Rate des ersten oder einzigen CPFMI (RfoCPFMI) ausgedrückt, d. h. als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T).
Die Analyse dieses Ergebnisses wurde ausschließlich an Probanden in der Altersgruppe 6–12 Wochen (6–12 W) durchgeführt.
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Von Monat 2,5 bis Monat 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate aller Episoden einer klinischen Malariainfektion mit P. Falciparum (CPFMI) von PCD und sekundärer Falldefinitionen (SCD) 1, SCD 2 und SCD 3
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 14
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PCD = Malaria-Episode mit asexueller Parasitämie (PFAP) durch P. falciparum > 5000 Parasiten/µL, begleitet von Fieber und bei einem unwohlen Kind, das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird, oder bei einem Malariafall, der dem PCD einer schweren Malariaerkrankung entspricht.
SCD1 = Malaria-Episode mit PFAP > 0 und Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Fieber in der Anamnese innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung bei einer unwohlen Person, die zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wurde.
SCD2 = Malaria-Episode mit PFAP > 500 Parasiten/μl und Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung bei einer unwohlen Person, die zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wurde.
SCD3 = Malaria-Episode mit PFAP > 20.000 Parasiten/μl und Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung bei einer Person, der es nicht gut ging und die zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wurde.
Die Zeit bis zu allen CPFMI-Episoden wird als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T) ausgedrückt.
Die Ergebnisse sind für die doppelte Einschreibung eines Probanden, der den Impfstoff GSK257049 erhielt, nicht korrigiert.
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Von Monat 2,5 bis Monat 14
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Rate aller Episoden einer klinischen P.-Falciparum-Malaria-Infektion (CPFMI) von PCD, insgesamt und nach Zentrum
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 20
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PCD = Malaria-Episode mit PFAP > 5000 Parasiten/µl, begleitet von Fieber, die bei einem unwohlen Kind auftritt, das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird, oder bei einem Malariafall, der dem PCD einer schweren Malariaerkrankung entspricht (Einzelheiten finden Sie unten bei den Endpunkten zu schwerer Malaria).
Die Zeit bis zu allen CPFMI-Episoden wird als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T) ausgedrückt.
Die Ergebnisse beziehen sich auf die einzelnen Zentren und zwischen den Zentren und sind nicht korrigiert für die doppelte Einschreibung eines Probanden, der den Impfstoff GSK257049 erhält.
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Von Monat 2,5 bis Monat 20
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Rate aller Episoden einer klinischen P.-Falciparum-Malaria-Infektion (CPFMI) von SCD1, SCD2 und SCD3 (insgesamt)
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 20
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SCD1 = Malaria-Episode mit PFAP > 0 und Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Fieber in der Anamnese innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung bei einer unwohlen Person, die zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wurde.
SCD2 = Malaria-Episode mit PFAP > 500 Parasiten/μl und Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung bei einer unwohlen Person, die zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wurde.
SCD3 = Malaria-Episode mit PFAP > 20.000 Parasiten/μl und Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung bei einer Person, der es nicht gut ging und die zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wurde.
Die Zeit bis zu allen CPFMI-Episoden wird als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T) ausgedrückt.
Die Ergebnisse beziehen sich auf alle Zentren und wurden nicht für die doppelte Aufnahme eines Probanden korrigiert, der den Impfstoff GSK257049 erhielt.
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Von Monat 2,5 bis Monat 20
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Rate aller Episoden einer klinischen P.-Falciparum-Malaria-Infektion (CPFMI) der Primärfalldefinition (PCD), nach Zentren und zentrumsübergreifend
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis zum Ende der Studie (mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 von 48 Monaten für 5-17M-Gruppen und 38 Monaten für 6-12W-Gruppen)
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CPFMI von PCD = Malaria-Episode, bei der PFAP > 5000 Parasiten/µl ist, begleitet von Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Vorstellung) UND bei einem unwohlen Kind auftritt, das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird ODER bei einem Fall von Malaria Erfüllung der PCD einer schweren Malariaerkrankung.
Die Zeit bis zu allen CPFMI-Episoden wird als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T) ausgedrückt.
Die Ergebnisse werden nach Zentrum und zentrumsübergreifend präsentiert.
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Von Monat 2,5 bis zum Ende der Studie (mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 von 48 Monaten für 5-17M-Gruppen und 38 Monaten für 6-12W-Gruppen)
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Rate aller Episoden einer klinischen P.-Falciparum-Malaria-Infektion (CPFMI) der Sekundärfalldefinition 1 (SCD1), zentrenübergreifend
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis zum Ende der Studie (mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 von 48 Monaten für 5-17M-Gruppen und 38 Monaten für 6-12W-Gruppen)
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CPFMI von SCD1 = Malaria-Episode mit PFAP > 0 und Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Fieber in der Anamnese innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung bei einer unwohlen Person, die zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wurde.
Die Zeit bis zu allen CPFMI-Episoden wird als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T) ausgedrückt.
Die Ergebnisse werden zentrumsübergreifend präsentiert.
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Von Monat 2,5 bis zum Ende der Studie (mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 von 48 Monaten für 5-17M-Gruppen und 38 Monaten für 6-12W-Gruppen)
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Rate aller Episoden einer klinischen P.-Falciparum-Malaria-Infektion (CPFMI) der Primärfalldefinition (PCD) und Sekundärfalldefinition 1 (SCD1), zentrenübergreifend
Zeitfenster: Von der Auffrischimpfung im 20. Monat bis zum Ende der Studie (mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 von 48 Monaten für 5-17M-Gruppen und 38 Monaten für 6-12W-Gruppen)
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CPFMI von PCD = Malaria-Episode, bei der PFAP > 5000 Parasiten/µl ist, begleitet von Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Vorstellung) UND bei einem unwohlen Kind auftritt, das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird ODER ein Fall von Malaria entspricht der PCD einer schweren Malariaerkrankung.
CPFMI von SCD1 = Malaria-Episode mit PFAP > 0 und Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Fieber in der Anamnese innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung bei einer unwohlen Person, die zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wurde.
Die Zeit bis zu allen CPFMI-Episoden wird als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T) ausgedrückt.
Die Ergebnisse werden zentrumsübergreifend präsentiert.
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Von der Auffrischimpfung im 20. Monat bis zum Ende der Studie (mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 von 48 Monaten für 5-17M-Gruppen und 38 Monaten für 6-12W-Gruppen)
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Rate aller Episoden einer klinischen P.-Falciparum-Malaria-Infektion (CPFMI) von PCD und SCD1, zentrenübergreifend
Zeitfenster: Vom 33. Monat bis zum Ende der Studie (mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 von 48 Monaten für 5-17M-Gruppen und 38 Monaten für 6-12W-Gruppen)
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CPFMI von PCD = Malaria-Episode, bei der PFAP > 5000 Parasiten/µl ist, begleitet von Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Vorstellung) UND bei einem unwohlen Kind auftritt, das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird ODER ein Fall von Malaria entspricht der PCD einer schweren Malariaerkrankung.
CPFMI von SCD1 = Malaria-Episode mit PFAP > 0 und Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Fieber in der Anamnese innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung bei einer unwohlen Person, die zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wurde.
Die Zeit bis zu allen CPFMI-Episoden wird als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T) ausgedrückt.
Die Ergebnisse werden zentrumsübergreifend präsentiert.
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Vom 33. Monat bis zum Ende der Studie (mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 von 48 Monaten für 5-17M-Gruppen und 38 Monaten für 6-12W-Gruppen)
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Rate aller Episoden einer klinischen P.-Falciparum-Malaria-Infektion (CPFMI) von PCD, nach Zentrum und zentrumsübergreifend
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 32
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CPFMI von PCD = Malaria-Episode, bei der PFAP > 5000 Parasiten/µl ist, begleitet von Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Vorstellung) UND bei einem unwohlen Kind auftritt, das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird ODER ein Fall von Malaria entspricht der PCD einer schweren Malariaerkrankung.
Die Zeit bis zu allen CPFMI-Episoden wird als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T) ausgedrückt.
Die Ergebnisse werden nach Zentrum und zentrumsübergreifend präsentiert.
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Von Monat 2,5 bis Monat 32
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Rate aller Episoden einer klinischen P.-Falciparum-Malaria-Infektion (CPFMI) der Sekundärfalldefinition 1 (SCD1)
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 32
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CPFMI von SCD1 = Malaria-Episode mit PFAP > 0 und Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Fieber in der Anamnese innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung bei einer unwohlen Person, die zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wurde.
Die Zeit bis zu allen CPFMI-Episoden wird als Rate aller CPFMI (RaCPFMI) ausgedrückt, d. h. als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T).
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Von Monat 2,5 bis Monat 32
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Rate aller Episoden einer klinischen P.-Falciparum-Malaria-Infektion (CPFMI) der Primärfalldefinition (PCD) und Sekundärfalldefinition 1 (SCD1)
Zeitfenster: Vom Booster im 20. Monat bis zum 32. Monat
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CPFMI von PCD = Malaria-Episode, bei der PFAP > 5000 Parasiten/µl ist, begleitet von Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Vorstellung) UND bei einem unwohlen Kind auftritt, das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird ODER ein Fall von Malaria entspricht der PCD einer schweren Malariaerkrankung.
CPFMI von SCD1 = Malaria-Episode mit PFAP > 0 und Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Fieber in der Anamnese innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung bei einer unwohlen Person, die zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wurde.
Die Zeit bis zu allen CPFMI-Episoden wird als Rate aller CPFMI (RaCPFMI) ausgedrückt, d. h. als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T).
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Vom Booster im 20. Monat bis zum 32. Monat
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Prozentsatz der Probanden mit schwerem PFMI (SPFMI) von PCD, SCD1, SCD2 und SCD3, in allen Zentren
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis zu dem Zeitpunkt, an dem bei 250 Probanden eine schwere Malaria von PCD, SCD1, SCD2 und SCD3 diagnostiziert wurde (bis zum Zeitpunkt Monat 14 für jede Alterskategorie oder Datum der Auffrischungsdosis, je nachdem, was zuerst eintrat)
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SPFMI von PCD = PFMI > 5000 Parasiten/μL, mindestens ein Schweregradmarker und keine Komorbiditätsdiagnose.
SPFMI von SCD1 = PFMI >5000 Parasiten/μL und mit einem oder mehreren Schweregradmarkern.
SPFMI von SCD2 = PFMI >0 mit einem oder mehreren Schweregradmarkern und ohne Komorbiditätsdiagnose.
SPFMI von SCD3 = PFMI > 5000 Parasiten/μl, mit einem oder mehreren Schweregradmarkern und ohne Komorbidität oder HIV.
Schweregradmarkierungen = Erschöpfung; Atemstörung; Blantyre-Score ≤ 2; ≥ 2 Anfälle innerhalb von 24 Stunden vor Aufnahme, Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt; Hypoglykämie < 2,2 mmol/L; Azidose BE ≤ -10,0 mmol/L, l < 5,0 mmol/L; Anämie<5,0
g/dl.
Komorbiditäten = radiologisch nachgewiesene Lungenentzündung; Meningitis; positive Blutkultur auf einer Blutkultur, die innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme entnommen wurde; Gastroenteritis mit Dehydrierung.
Die Analyse wurde in gepoolter Form über alle Alterskategorien hinweg durchgeführt.
Die dargestellten Ergebnisse sind nicht korrigiert für die doppelte Einschreibung eines Probanden im Alter von 5 bis 17 Monaten, der den Impfstoff GSK257049 erhielt.
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Von Monat 2,5 bis zu dem Zeitpunkt, an dem bei 250 Probanden eine schwere Malaria von PCD, SCD1, SCD2 und SCD3 diagnostiziert wurde (bis zum Zeitpunkt Monat 14 für jede Alterskategorie oder Datum der Auffrischungsdosis, je nachdem, was zuerst eintrat)
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Prozentsatz der Probanden mit schwerem PFMI (SPFMI) von PCD und SCD1
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 14
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SPFMI von PCD = PFMI > 5000 Parasiten/μL, mindestens ein Schweregradmarker und keine Komorbiditätsdiagnose.
SPFMI von SCD1 = PFMI > 5000 Parasiten/μL und mit einem oder mehreren Schweregradmarkern.
Schweregradmarkierungen = Erschöpfung; Atemstörung; Blantyre-Score ≤ 2; ≥ 2 Anfälle innerhalb von 24 Stunden vor Aufnahme, Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt; Hypoglykämie<2,2
mmol/L; Azidose BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; Anämie<5,0
g/dl.
Komorbiditäten = radiologisch nachgewiesene Lungenentzündung; Meningitis; positive Blutkultur auf einer Blutkultur, die innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme entnommen wurde; Gastroenteritis mit Dehydrierung.
SPFMI von SCD1 = PFMI > 5000 Parasiten/μL und mit einem oder mehreren Schweregradmarkern.
Schweregradmarkierungen = Erschöpfung; Atemstörung; Blantyre-Score ≤ 2; ≥ 2 Anfälle innerhalb von 24 Stunden vor Aufnahme, Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt; Hypoglykämie<2,2
mmol/L; Azidose BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; Anämie<5,0
g/dl.
Die dargestellten Ergebnisse sind für die doppelte Einschreibung eines Probanden in der Alterskategorie 5–17 Monate nicht korrigiert.
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Von Monat 2,5 bis Monat 14
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Prozentsatz der Probanden mit schwerem PFMI (SPFMI) von PCD und SCD1
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 20 bei Booster
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SPFMI von PCD = PFMI > 5000 Parasiten/μL, mindestens ein Schweregradmarker und keine Komorbiditätsdiagnose.
SPFMI von SCD1 = PFMI > 5000 Parasiten/μL und mit einem oder mehreren Schweregradmarkern.
Schweregradmarkierungen = Erschöpfung; Atemstörung; Blantyre-Score ≤ 2; ≥ 2 Anfälle innerhalb von 24 Stunden vor Aufnahme, Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt; Hypoglykämie<2,2
mmol/L; Azidose BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; Anämie<5,0
g/dl.
Komorbiditäten = radiologisch nachgewiesene Lungenentzündung; Meningitis; positive Blutkultur auf einer Blutkultur, die innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme entnommen wurde; Gastroenteritis mit Dehydrierung.
SPFMI von SCD1 = PFMI > 5000 Parasiten/μL und mit einem oder mehreren Schweregradmarkern.
Schweregradmarkierungen = Erschöpfung; Atemstörung; Blantyre-Score ≤ 2; ≥ 2 Anfälle innerhalb von 24 Stunden vor Aufnahme, Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt; Hypoglykämie<2,2
mmol/L; Azidose BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; Anämie<5,0
g/dl.
Die dargestellten Ergebnisse sind für die doppelte Einschreibung eines Probanden in der Alterskategorie 5–17 Monate nicht korrigiert.
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Von Monat 2,5 bis Monat 20 bei Booster
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Prozentsatz der Probanden mit schwerem PFMI (SPFMI) von PCD und SCD1
Zeitfenster: Ab Monat 2,5, ab Monat 20 (Auffrischung), ab Monat 33 bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und von 38 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Jahre). Kategorie) und von Monat 2,5 bis Monat 32 und von Monat 20 bis Monat 32
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SPFMI von PCD = PFMI > 5000 Parasiten/μl, mindestens ein Schweregradmarker und keine Komorbiditätsdiagnose.
SPFMI von SCD1 = PFMI >5000 Parasiten/μL und mit einem oder mehreren Schweregradmarkern.
Schweregradmarkierungen = Erschöpfung; Atemstörung; Blantyre-Score ≤ 2; ≥ 2 Anfälle innerhalb von 24 Stunden vor Aufnahme, Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt; Hypoglykämie<2,2
mmol/L; Azidose BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; Anämie<5,0
g/dl.
Komorbiditäten = radiologisch nachgewiesene Lungenentzündung; Meningitis; positive Blutkultur auf einer Blutkultur, die innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme entnommen wurde; Gastroenteritis mit Dehydrierung.
SPFMI von SCD1 = PFMI >5000 Parasiten/μL und mit einem oder mehreren Schweregradmarkern.
Schweregradmarkierungen = Erschöpfung; Atemstörung; Blantyre-Score ≤ 2; ≥ 2 Anfälle innerhalb von 24 Stunden vor Aufnahme, Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt; Hypoglykämie<2,2
mmol/L; Azidose BE ≤ -10,0 mmol/L, l ≥ 5,0 mmol/L; Anämie<5,0
g/dl.
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Ab Monat 2,5, ab Monat 20 (Auffrischung), ab Monat 33 bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und von 38 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Jahre). Kategorie) und von Monat 2,5 bis Monat 32 und von Monat 20 bis Monat 32
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Prozentsatz der Probanden mit schwerer Anämie (ISA) und Malaria-Hospitalisierung (MH) für die berücksichtigten Falldefinitionen (CD).
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 20
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Als CD wurden CD1 für ISA und CD1 und CD2 für MH berücksichtigt.
ISA von CD1 wurde als dokumentierter Hämoglobinwert < 5,0 g/dl definiert, der bei der klinischen Präsentation im Morbiditätsüberwachungssystem in Verbindung mit einer P. falciparum-Parasitämie > 5000 Parasiten/μl festgestellt wurde.
MH von CD1 wurde als medizinischer Krankenhausaufenthalt mit bestätigtem P. falciparum > 5000 Parasiten/μl definiert.
MH von CD2 wurde als Krankenhausaufenthalt definiert, bei dem nach Einschätzung des Hauptforschers eine Infektion mit P. falciparum der einzige oder ein wesentlicher Faktor für die Präsentation war.
Die dargestellten Ergebnisse sind nicht korrigiert für die doppelte Einschreibung eines Probanden im Alter von 5 bis 17 Monaten, der den Impfstoff GSK257049 erhielt.
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Von Monat 2,5 bis Monat 20
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Prozentsatz der Probanden mit schwerer Anämie (ISA), Malaria-Krankenhausaufenthalt (MH) und tödlicher Malaria (FM) für die berücksichtigten Falldefinitionen (CD).
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis zum Ende der Studie (mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 von 48 Monaten für 5-17M-Gruppen und 38 Monaten für 6-12W-Gruppen)
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Die berücksichtigten ISA-CDs waren CD1, CD2 und CD3 (Definitionen, die in der vorherigen Ergebnismessung erwähnt wurden).
Bei den berücksichtigten MH-CDs handelte es sich um CD1 und CD2 (Definitionen im vorherigen Ergebnismaß erwähnt). Bei den FM-CDs handelte es sich um primäre CDs (PCD) und sekundäre CDs 1 und 4 (SCD1 und SCD4).
FM von PCD wurde als Fall schwerer Malaria definiert, der der primären Falldefinition einer schweren Malariaerkrankung mit tödlichem Ausgang entsprach.
FM von SCD1 wurde als Fall schwerer Malaria definiert, der der sekundären Falldefinition 1 schwere Malariaerkrankung mit tödlichem Ausgang entsprach.
FM von SCD4 wurde als tödlicher Fall im Zusammenhang mit den International Classification Disease (ICD10)-Codes B50, B53 und/oder B54 definiert.
Code B50 entspricht P. falciparum-Malaria, einschließlich Mischinfektionen von P. falciparum mit anderen Plasmodium-Arten; Code B53 entspricht einer anderen parasitologisch bestätigten Malaria; Code B54 entspricht nicht näher bezeichneter Malaria, einschließlich klinisch diagnostizierter Malaria ohne parasitologische Bestätigung.
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Von Monat 2,5 bis zum Ende der Studie (mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 von 48 Monaten für 5-17M-Gruppen und 38 Monaten für 6-12W-Gruppen)
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Prozentsatz der Probanden mit schwerer Anämie (ISA), Malaria-Krankenhausaufenthalt (MH) und tödlicher Malaria (FM) für die berücksichtigten Falldefinitionen (CD).
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 32
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Die berücksichtigten ISA-CDs waren CD1, CD2 und CD3 (Definitionen, die in der vorherigen Ergebnismessung erwähnt wurden).
Bei den berücksichtigten MH-CDs handelte es sich um CD1 und CD2 (Definitionen im vorherigen Ergebnismaß erwähnt). Bei den FM-CDs handelte es sich um primäre CDs (PCD) und sekundäre CDs 1 und 4 (SCD1 und SCD4).
FM von PCD wurde als Fall schwerer Malaria definiert, der der primären Falldefinition einer schweren Malariaerkrankung mit tödlichem Ausgang entsprach.
FM von SCD1 wurde als Fall schwerer Malaria definiert, der der sekundären Falldefinition 1 schwere Malariaerkrankung mit tödlichem Ausgang entsprach.
FM von SCD4 wurde als tödlicher Fall im Zusammenhang mit den International Classification Disease (ICD10)-Codes B50, B53 und/oder B54 definiert.
Code B50 entspricht P. falciparum-Malaria, einschließlich Mischinfektionen von P. falciparum mit anderen Plasmodium-Arten; Code B53 entspricht einer anderen parasitologisch bestätigten Malaria; Code B54 entspricht nicht näher bezeichneter Malaria, einschließlich klinisch diagnostizierter Malaria ohne parasitologische Bestätigung.
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Von Monat 2,5 bis Monat 32
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Prozentsatz der Probanden mit vorherrschender Parasitämie, vorherrschender Gametozytenämie und vorherrschender schwerer und mittelschwerer Anämie
Zeitfenster: Im 20. Monat (Booster)
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Prävalente Parasitämie (PP) wurde als eine dokumentierte asexuelle Parasitendichte von P. falciparum > 0 definiert, die zum Zeitpunkt der Beurteilung festgestellt wurde.
Prävalente Gametozytenämie (PG) wurde als eine dokumentierte Gametozytendichte von P. falciparum > 0 definiert, die bei einer Querschnittsuntersuchung festgestellt wurde.
Prävalente schwere Anämie (PSA) wurde als dokumentierter Hämoglobinwert < 5,0 g/dl definiert, der zum Zeitpunkt der Beurteilung festgestellt wurde.
Prävalente mittelschwere Anämie (PMA) wurde als dokumentierter Hämoglobinwert < 8,0 g/dl definiert, der zum Zeitpunkt der Beurteilung festgestellt wurde.
Die dargestellten Ergebnisse sind für die doppelte Einschreibung eines Probanden, der RTS,S/AS01 erhält, nicht korrigiert.
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Im 20. Monat (Booster)
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Prozentsatz der Probanden mit vorherrschender Parasitämie und vorherrschender schwerer und mittelschwerer Anämie
Zeitfenster: In den Monaten 32 und 44 am Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und 38 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Wochen) (früh und spät)
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Prävalente Parasitämie (PP) wurde als eine dokumentierte asexuelle Parasitendichte von P. falciparum > 0 definiert, die zum Zeitpunkt der Beurteilung festgestellt wurde.
Prävalente schwere Anämie (PSA) wurde als dokumentierter Hämoglobinwert < 5,0 g/dl definiert, der zum Zeitpunkt der Beurteilung festgestellt wurde.
Prävalente mittelschwere Anämie (PMA) wurde als dokumentierter Hämoglobinwert < 8,0 g/dl definiert, der zum Zeitpunkt der Beurteilung festgestellt wurde.
Die Analyse wurde an Probanden im Alter von 5 bis 17 Monaten bei der Einschreibung durchgeführt.
Studienende (früh) bezieht sich auf Kinder, deren Besuch im 32. Monat nach dem 30. Juni 2012 stattfand und die am Ende der Studie einen Querschnittsbesuch hatten.
Der letzte Studienbesuch dieser Kinder fand relativ früher statt, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 14 Monaten nach dem 32. Monat.
Studienende (spät) entspricht Kindern, deren Besuch im 32. Monat vor dem 30. Juni 2012 (einschließlich) stattfand und die nach dem 32. Monat zwei Querschnittsbesuche hatten.
Der letzte Studienbesuch dieser Kinder erfolgte relativ später, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 17 Monaten nach Monat 32.
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In den Monaten 32 und 44 am Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und 38 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Wochen) (früh und spät)
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Prozentsatz der Patienten mit Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache und Sepsis, je nach bewerteter Falldefinition
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 20
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Die bewerteten Falldefinitionen für Pneumonie sind PCD und SCD 1, 2 und 3. Pneumonie bei PCD wurde als Husten oder Atembeschwerden UND Tachypnoe (≥ 50 Atemzüge pro Minute < 1 Jahr, ≥ 40 Atemzüge pro Minute ≥ 1 Jahr) UND Einziehen der unteren Brustwand definiert.
Eine SCD1-Pneumonie wurde definiert als PCD-Pneumonie, begleitet von einer Konsolidierung im Röntgenthorax (CXR) oder einem Pleuraerguss auf einer Röntgenaufnahme, die innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme aufgenommen wurde.
Eine SCD2-Pneumonie wurde als PCD-Pneumonie mit Konsolidierung, Pleuraerguss oder anderen Infiltraten auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs definiert, die innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme angefertigt wurde.
Eine SCD3-Pneumonie wurde als PCD-Pneumonie mit einer Sauerstoffsättigung < 90 % definiert.
Ein Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen wegen PCD wurde als medizinischer Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache definiert (ausgenommen geplante Einweisungen für medizinische Untersuchungen/Pflege oder elektive Operationen und Traumata).
Als Sepsis-Fälle wurden Kinder mit positiver Blutkultur (CD1) oder Salmonellen-Blutkultur (CD2) definiert.
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Von Monat 2,5 bis Monat 20
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Prozentsatz der Probanden mit tödlicher Malaria (FM) und Gesamtmortalität (ACM) gemäß den bewerteten Falldefinitionen
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 20
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Die bewerteten Falldefinitionen für tödliche Malaria waren PCD und SCD1.
Als tödliche Malaria bei PCD wurde ein Fall von schwerer Malaria definiert, der der primären Falldefinition einer schweren Malariaerkrankung (definiert in einer früheren Ergebnismessung) mit tödlichem Ausgang entsprach.
Tödliche Malaria von SCD1 wurde als Fall schwerer Malaria definiert, die der sekundären Falldefinition 1 schwere Malariaerkrankung (zuvor definiert) mit tödlichem Ausgang entsprach.
Bei den bewerteten Falldefinitionen zur Gesamtmortalität handelte es sich um die Falldefinitionen (CD) 1 und 2. Die Gesamtmortalität von CD1 wurde als Todesfall (jeglicher Ursache) definiert (einschließlich Sterblichkeit in der Gemeinde und im Krankenhaus).
Die Gesamtmortalität von CD2 wurde als Todesfall (medizinische Ursache) definiert (einschließlich Mortalität in der Gemeinde und im Krankenhaus), unter Ausschluss von Traumata, die durch eine mündliche Autopsie diagnostiziert werden können.
Die dargestellten Ergebnisse sind nicht korrigiert für die doppelte Einschreibung eines Probanden im Alter von 5 bis 17 Monaten, der den Impfstoff GSK257049 erhielt.
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Von Monat 2,5 bis Monat 20
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Prozentsatz der Patienten mit Lungenentzündung, Krankenhauseinweisung/Mortalität jeglicher Ursache und Sepsis, je nach bewerteter Falldefinition
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis zum Ende der Studie (mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 von 48 Monaten für 5-17M-Gruppen und 38 Monaten für 6-12W-Gruppen)
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Pneumonie bei PCD wurde definiert als Husten oder Atembeschwerden (in der Anamnese) UND Tachypnoe (>= 50 Atemzüge pro Minute < 1 Jahr, >= 40 Atemzüge pro Minute >= 1 Jahr) UND Einziehen der unteren Brustwand. SCD1 wurde als Pneumonie bei PCD definiert SCD2 wurde als PCD-Pneumonie mit Konsolidierung oder Pleuraerguss oder anderen Infiltraten auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 72 Stunden aufgenommen wurde, definiert Bei der Aufnahme wurde SCD3 als Pneumonie von PCD definiert, die mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 90 % einherging. Ein allgemeiner Krankenhausaufenthalt von PCD wurde als medizinischer Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache definiert (ausgenommen geplante Aufnahmen für medizinische Untersuchungen/Pflege oder elektive Operationen und Traumata). Die Gesamtmortalität von CD1 wurde als Todesfall (jeglicher Ursache) definiert, die von CD2 wurde als Todesfall (medizinische Ursache) definiert. Die Sepsis von CD1 wurde als Kind mit positiver Blutkultur definiert; CD2 wurde als Kind mit positiven Salmonellen definiert Blut kultur.
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Von Monat 2,5 bis zum Ende der Studie (mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 von 48 Monaten für 5-17M-Gruppen und 38 Monaten für 6-12W-Gruppen)
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Prozentsatz der Probanden mit Bluttransfusion, je nach bewerteter Falldefinition
Zeitfenster: Ab Monat 2,5 bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und 38 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Wochen)
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Die bewertete Bluttransfusionsfalldefinition war die Falldefinition 1 (CD1).
Als Bluttransfusion von CD1 wurde ein Kind mit stationärer Aufnahme und dokumentierter Bluttransfusion definiert.
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Ab Monat 2,5 bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und 38 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Wochen)
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Rate aller Episoden einer klinischen P.-Falciparum-Malaria-Infektion (CPFMI) der Primärfalldefinition (PCD), nach Geschlecht und insgesamt
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 32
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CPFMI von PCD = Malaria-Episode, bei der PFAP > 5000 Parasiten/µl ist, begleitet von Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Vorstellung) UND bei einem unwohlen Kind auftritt, das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird ODER ein Fall von Malaria entspricht der PCD einer schweren Malariaerkrankung.
Die Zeit bis zu allen CPFMI-Episoden wird als Rate aller CPFMI (RaCPFMI) ausgedrückt, d. h. als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T).
Die Analyse wurde an Probanden im Alter von 5–17 Monaten und 6–12 Wochen bei der Einschreibung durchgeführt.
Die Ergebnisse wurden nach Geschlecht und insgesamt dargestellt.
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Von Monat 2,5 bis Monat 32
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Größe, Gewicht und mittlerer Oberarmumfang für Alters-Z-Score (HAZ, WAZ und MUACZ)
Zeitfenster: Im 20. Monat (Booster)
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Die Anthropometrie bestand aus Länge/Größe für den Alters-Z-Score [HAZ] (Längenmessung bei Kindern < 2 Jahren und Messung der Stehhöhe bei Kindern ≥ 2 Jahren), Gewicht für den Alters-Z-Score [WAZ] und mittlerem Oberarmumfang für Alter Z- Score [MUACZ]-Messungen, bei denen eine HAZ < -1,5 Z-Score ein Wachstumsdefizit anzeigt, während eine HAZ zwischen -1,0 und ± 1,0 Z-Score auf eine normale Körpergröße hinweist.
Ein WAZ ≤ -3 z-Score zeigt ein sehr niedriges Gewicht für das Alter an, ein WAZ > -3 und ≤ -2 z-Score zeigt ein niedriges Gewicht für das Alter an, ein WAZ > -2 z-Score weist auf ein normales Gewicht hin.
Ein Z-Score von MUACZ < -2 weist auf Kinder hin, die ausgezehrt sind, ein Z-Score von MUACZ < - 3 weist auf stark ausgezehrte Kinder hin.
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Im 20. Monat (Booster)
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Größe, Gewicht und mittlerer Oberarmumfang für Alters-Z-Score (HAZ, WAZ und MUACZ)
Zeitfenster: In den Monaten 32, 44, am Ende der Studie (früh und spät) (mittlere Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 5 bis 17 Monaten und von 38 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 6 bis 12 Wochen)
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Die Anthropometrie bestand aus Länge/Größe für den Alters-Z-Score [HAZ] (Längenmessung bei Kindern < 2 Jahren und Messung der Stehhöhe bei Kindern ≥ 2 Jahren), Gewicht für den Alters-Z-Score [WAZ] und mittlerem Oberarmumfang für Alter Z- Score [MUACZ]-Messungen, bei denen eine HAZ < -1,5 Z-Score ein Wachstumsdefizit anzeigt, während eine HAZ zwischen -1,0 und ± 1,0 Z-Score auf eine normale Körpergröße hinweist.
Ein WAZ ≤ -3 z-Score zeigt ein sehr niedriges Gewicht für das Alter an, ein WAZ > -3 und ≤ -2 z-Score zeigt ein niedriges Gewicht für das Alter an, ein WAZ > -2 z-Score weist auf ein normales Gewicht hin.
Ein Z-Score von MUACZ < -2 weist auf Kinder hin, die ausgezehrt sind, ein Z-Score von MUACZ < - 3 weist auf stark ausgezehrte Kinder hin.
Hinweis: Das frühe Studienende bezieht sich auf Kinder, deren letzter Besuch in der primären Studienphase (Monat 32) nach dem 30. Juni 2012 war und die laut Protokoll ein Querschnittsstudienende hatten, und das späte Studienende bezieht sich auf Kinder, deren letzter Besuch in der Die primäre Studienphase (Monat 32) lag nach dem 30. Juni 2012 und hatte laut Protokoll ein Ende der Querschnittsstudie.
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In den Monaten 32, 44, am Ende der Studie (früh und spät) (mittlere Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 5 bis 17 Monaten und von 38 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 6 bis 12 Wochen)
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Antikörperkonzentrationen gegen Plasmodium Falciparum Circumsporozoit (Anti-CS)
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 3
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Die Anti-CS-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Endpunkt war ein GMC-Wert ≥ 0,5 EL.U/ml.
Die Ergebnisse wurden für die ersten 200 in jedem Studienzentrum eingeschriebenen Probanden ausgewertet.
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Am Tag 0 und im Monat 3
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Antikörperkonzentrationen gegen P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 3
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Die Anti-CS-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in EL.U/ml.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Endpunkt war ein GMC-Wert ≥ 0,5 EL.U/ml.
Die Ergebnisse wurden für die ersten 200 HIV-infizierten Probanden ausgewertet, die in jedem Studienzentrum eingeschrieben waren.
Zum Zeitpunkt der Analyse der Ergebnisse bis zum Zeitpunkt des 14. Monats für die jeweiligen 5–17 Monate wurde eine HIV-Infektion bestätigt, wenn sie beim Screening vorhanden war oder durch Morbiditätsüberwachung identifiziert wurde, nicht aber eine Infektion, die durch Antikörpertests nach dem 18. Lebensmonat oder durch PCR bestätigt wurde Monate und 6-12 Wochen Alterskategorien.
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Am Tag 0 und im Monat 3
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Antikörperkonzentrationen gegen P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Zeitfenster: Im 20., 21. und 32. Monat
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Die Anti-CS-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in EL.U/ml.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Endpunkt war ein GMC-Wert ≥ 0,5 EL.U/ml.
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Im 20., 21. und 32. Monat
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Antikörperkonzentrationen gegen P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Zeitfenster: Im 44. Monat und am Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und 38 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Wochen)
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Die Anti-CS-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in EL.U/ml.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Endpunkt war ein GMC-Wert ≥ 0,5 EL.U/ml.
Die Ergebnisse für diesen Endpunkt wurden für die Standorte Agogo, Lilongwe und Siaya ausgewertet.
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Im 44. Monat und am Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und 38 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Wochen)
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Antikörperkonzentrationen gegen P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS), von Tertile
Zeitfenster: Im 3. Monat
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Die Anti-CS-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in EL.U/ml.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Endpunkt war ein GMC-Wert ≥ 0,5 EL.U/ml.
Die Ergebnisse wurden nach Tertilen der Anti-CS-Reaktionen bei den ersten 200 Teilnehmern pro Standort dargestellt, basierend auf Probanden, die auf Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs untersucht wurden.
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Im 3. Monat
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Rate aller Episoden einer klinischen P.-Falciparum-Malaria-Infektion (CPFMI) der Primärfalldefinition (PCD), nach Tertile
Zeitfenster: Von Monat 2,5 bis Monat 32
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CPFMI von PCD = Malaria-Episode, bei der PFAP > 5000 Parasiten/µl ist, begleitet von Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Vorstellung) UND bei einem unwohlen Kind auftritt, das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird ODER bei einem Fall von Malaria Erfüllung der PCD einer schweren Malariaerkrankung.
Die Zeit bis zu allen CPFMI-Episoden wird als Rate aller CPFMI (RaCPFMI) ausgedrückt, d. h. als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T).
RaCPFMI wurde anhand des Tertils der Anti-CS-Reaktion nach der Primärimpfung berechnet, die über Standorte hinweg an Probanden in den GSK257049-Menjugate-Gruppen (5–17 Monate; 6–12 Wochen) und Vergleichsgruppen (5–17 Monate; 6–12 Wochen) gepoolt wurde, unter Berücksichtigung der Die ersten 200 Teilnehmer pro Standort.
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Von Monat 2,5 bis Monat 32
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Antikörperkonzentrationen gegen P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS), von Tertile
Zeitfenster: Im 21. Monat
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Die Anti-CS-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in EL.U/ml.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Endpunkt war ein GMC-Wert ≥ 0,5 EL.U/ml.
Die Ergebnisse wurden nach Tertilen der Anti-CS-Reaktionen bei den ersten 200 Teilnehmern pro Standort dargestellt, basierend auf Probanden, die auf Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs untersucht wurden.
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Im 21. Monat
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Rate aller Episoden einer klinischen P.-Falciparum-Malaria-Infektion (CPFMI) der Primärfalldefinition (PCD), nach Tertile
Zeitfenster: Vom Booster im 20. Monat bis zum 32. Monat
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CPFMI von PCD = Malaria-Episode, bei der PFAP > 5000 Parasiten/µl ist, begleitet von Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Vorstellung) UND bei einem unwohlen Kind auftritt, das zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung gebracht wird ODER bei einem Fall von Malaria Erfüllung der PCD einer schweren Malariaerkrankung.
Die Zeit bis zu allen CPFMI-Episoden wird als Rate aller CPFMI (RaCPFMI) ausgedrückt, d. h. als Personenjahrrate in jeder Gruppe (n/T).
RaCPFMI wurde anhand des Tertils der Anti-CS-Reaktion nach der Auffrischungsimpfung, gepoolt über Standorte hinweg, bei Probanden in R3R (5-17M; 6-12W) (oder R3R unten) und C3C (5-17M; 6-12W) (oder C3C unten) berechnet ) Gruppen unter Berücksichtigung der ersten 200 Teilnehmer pro Standort.
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Vom Booster im 20. Monat bis zum 32. Monat
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Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 3
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Die durch ELISA ermittelten Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Die Grenzwerte für Seropositivität und Seroprotektion lagen bei ≥ 10 bzw. 100 mIU/ml.
Die Ergebnisse wurden für die ersten 200 Probanden in jedem Zentrum ausgewertet.
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Am Tag 0 und im Monat 3
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Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 3
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Die durch ELISA ermittelten Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in mIU/ml ausgedrückt.
Die Grenzwerte für Seropositivität und Seroprotektion lagen bei ≥ 10 bzw. 100 mIU/ml.
Die Ergebnisse wurden für die ersten 200 HIV-infizierten Probanden ausgewertet, die in jedem Studienzentrum eingeschrieben waren.
Zum Zeitpunkt der Analyse der Ergebnisse bis zum Zeitpunkt des 14. Monats für die jeweiligen 5–17 Monate wurde eine HIV-Infektion bestätigt, wenn sie beim Screening vorhanden war oder durch Morbiditätsüberwachung identifiziert wurde, nicht aber eine Infektion, die durch Antikörpertests nach dem 18. Lebensmonat oder durch PCR bestätigt wurde Monate und 6-12 Wochen Alterskategorien.
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Am Tag 0 und im Monat 3
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Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)
Zeitfenster: Im 20. und 21. Monat
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Die durch ELISA ermittelten Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in mIU/ml ausgedrückt.
Die Grenzwerte für Seropositivität und Seroprotektion lagen bei ≥ 6,2 bzw. 100 mIU/ml.
Die Ergebnisse wurden für die ersten 200 Probanden in jedem Zentrum ausgewertet.
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Im 20. und 21. Monat
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Antikörpertiter gegen Poliomyelitis (Anti-Polio) Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 3
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Die Anti-Polio-1-, 2- und 3-Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test war ein Antikörpertiter ≥ 1:8.
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Am Tag 0 und im Monat 3
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Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = die Häufigkeit eines bestimmten Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz 3. Grades = weinte, wenn ein Glied bewegt wurde, spontan schmerzhaft.
Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)].
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert.
Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C.
Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Auffrischungsimpfung
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Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = die Häufigkeit eines bestimmten Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz 3. Grades = weinte, wenn ein Glied bewegt wurde, spontan schmerzhaft.
Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Auffrischungsimpfung
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Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)].
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert.
Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C.
Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Dosen mit Anfällen nach diagnostischer Sicherheit
Zeitfenster: Während der 7-tägigen (Tage 0–6) Zeit nach der Auffrischungsimpfung, im Monat 20 + 7 Tage (Tage 0–6)
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Zu den Diagnosesicherheitsstufen gehörten: Stufe 1 – Beobachteter plötzlicher Bewusstseinsverlust und generalisierte, tonische, klonische, tonisch-klonische oder atonische motorische Manifestationen; Stufe 2 – Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit und generalisierten, tonischen, klonischen, tonisch-klonischen oder atonischen motorischen Manifestationen; Stufe 3 – Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit und anderen generalisierten motorischen Manifestationen; Stufe 4 – Gemeldeter generalisierter Krampfanfall mit unzureichenden Beweisen, um die Falldefinition zu erfüllen; Stufe 5 – Kein Fall eines generalisierten Krampfanfalls.
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Während der 7-tägigen (Tage 0–6) Zeit nach der Auffrischungsimpfung, im Monat 20 + 7 Tage (Tage 0–6)
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Anzahl der Probanden, die über mukokutane Veränderungen berichten (alle Ebenen)
Zeitfenster: Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Auffrischungsimpfung
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Die berichteten Ausmaße der mukokutanen Veränderungen waren: Haut- und Schleimhautveränderungen; nur kutane Veränderung; nur Schleimhautveränderung; Hautveränderung mit Schwerpunkt auf dem Windel-/Windelbereich.
Die Ergebnisse zu mukokutanen Veränderungen wurden auf der Grundlage der ersten 200 Probanden in der Altersgruppe von 6 bis 12 Wochen in jedem Studienzentrum berechnet, die eingeschrieben wurden, und mit verfügbaren Daten (d. h. wer eine Auffrischungsdosis erhielt).
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Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bei Meningitis und Enzephalitis berichten
Zeitfenster: Im Monat 0 bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und 38 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Wochen)
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Meningitis und Enzephalitis gehörten: Meningitis/Enzephalitis; virale Meningitis/Enzephalitis; Meningismus; Meningitis haemophilus; Meningitis Meningokokken; Meningitis Pneumokokken; tuberkulöse Meningitis; Enzephalomyelitis.
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Im Monat 0 bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und 38 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Wochen)
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Anzahl der Probanden, die über SAEs bei Meningitis und Enzephalitis berichten
Zeitfenster: Von der Auffrischimpfung bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 5 bis 17 Monaten und von 38 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 6 bis 12 Wochen)
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Meningitis und Enzephalitis gehörten: Meningitis/Enzephalitis; Meningitis haemophilus; Meningitis Meningokokken; tuberkulöse Meningitis; Enzephalomyelitis.
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Von der Auffrischimpfung bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 5 bis 17 Monaten und von 38 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 6 bis 12 Wochen)
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Anzahl der Probanden, die über mögliche immunvermittelte Störungen (pIMDs) berichten
Zeitfenster: Von Monat 0 bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und 38 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Wochen)
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Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
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Von Monat 0 bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und 38 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Wochen)
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb des 30-tägigen (Tage 0-29) Zeitraums nach der Grundimmunisierung
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Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Als „Jeder“ wurde das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse wurden auf Grundlage der ersten 200 Probanden berechnet, die in jedem Studienzentrum eingeschrieben waren.
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Innerhalb des 30-tägigen (Tage 0-29) Zeitraums nach der Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen, die mit einem Impfentzug in Zusammenhang stehen oder dazu führen
Zeitfenster: Innerhalb des 30-tägigen (Tage 0-29) Zeitraums nach der Grundimmunisierung
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Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse wurden auf Grundlage der ersten 200 Probanden berechnet, die in jedem Studienzentrum eingeschrieben waren.
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Innerhalb des 30-tägigen (Tage 0-29) Zeitraums nach der Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Innerhalb des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Auffrischungsimpfung
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Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Als „Jeder“ wurde das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse wurden auf Grundlage der ersten 200 Probanden berechnet, die in jedem Studienzentrum eingeschrieben waren.
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Innerhalb des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen, die mit einem Impfentzug in Zusammenhang stehen oder dazu führen
Zeitfenster: Innerhalb des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischungsimpfung bei HIV-infizierten Kindern
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Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Unaufgeforderte UEs wurden auf der Grundlage der Untergruppe der ersten 200 in jedem Studienzentrum eingeschriebenen Probanden berechnet, die einen HIV-Infektionsstatus hatten (HIV-Status entweder gemäß der allgemeinen Krankengeschichte beim Screening oder gemäß der Morbiditätsüberwachung).
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Innerhalb des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischungsimpfung bei HIV-infizierten Kindern
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Anzahl der Probanden mit unaufgeforderten UEs im Zusammenhang mit einem Impfentzug oder zu einem Impfentzug in der Kategorie „Low Weight“ (LW) und „Sehr Low Weight“ (VLW).
Zeitfenster: Innerhalb des 30-tägigen (Tage 0-29) Zeitraums nach der Grundimmunisierung bei HIV-infizierten Kindern
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Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Unaufgeforderte UEs wurden auf der Grundlage der Untergruppe der ersten 200 in jedem Studienzentrum eingeschriebenen Probanden berechnet, die einen HIV-Infektionsstatus hatten (HIV-Status entweder gemäß der allgemeinen Krankengeschichte beim Screening oder gemäß der Morbiditätsüberwachung).
Probanden mit niedrigem Gewicht wurden als Probanden definiert, deren Gewicht für den Alters-Z-Score (WAZ) > -3 und ≤ -2 betrug.
Probanden mit sehr niedrigem Gewicht wurden als Probanden definiert, deren Gewicht für das Alter Z-Score (WAZ) ≤ -3 betrug.
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Innerhalb des 30-tägigen (Tage 0-29) Zeitraums nach der Grundimmunisierung bei HIV-infizierten Kindern
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung in der Kategorie „Low Weight“ (LW) und „Sehr Low Weight“ (VLW).
Zeitfenster: Innerhalb des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Auffrischungsimpfung
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Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse wurden auf Grundlage der Untergruppe der ersten 200 in jedem Studienzentrum eingeschriebenen Probanden berechnet.
Probanden mit niedrigem Gewicht wurden als Probanden definiert, deren Gewicht für den Alters-Z-Score (WAZ) > -3 und ≤ -2 betrug.
Probanden mit sehr niedrigem Gewicht wurden als Probanden definiert, deren Gewicht für das Alter Z-Score (WAZ) ≤ -3 betrug.
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Innerhalb des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 14
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Von Monat 0 bis Monat 14
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des 30-tägigen (Tage 0-29) Zeitraums nach der Grundimmunisierung
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Während des 30-tägigen (Tage 0-29) Zeitraums nach der Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 20
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Von Monat 0 bis Monat 20
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Auffrischimpfung (im 20. Monat) bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 5 bis 17 Monaten und von 38 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 6 bis 12 Wochen)
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Von der Auffrischimpfung (im 20. Monat) bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 5 bis 17 Monaten und von 38 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 6 bis 12 Wochen)
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und 38 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Wochen)
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Von Monat 0 bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und 38 Monate nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Wochen)
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Innerhalb des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Auffrischungsimpfung
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Innerhalb des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Auffrischungsimpfung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Booster (Monat 20), von Monat 0 bis Studienende und von Monat 20 bis Studienende
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Von Monat 0 bis Booster (Monat 20), von Monat 0 bis Studienende und von Monat 20 bis Studienende
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Anzahl der Probanden mit geringem Gewicht (LW) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 20
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Probanden mit niedrigem Gewicht wurden als Probanden definiert, deren Gewicht für den Alters-Z-Score (WAZ) > -3 und ≤ -2 betrug.
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Von Monat 0 bis Monat 20
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Anzahl der Probanden mit geringem Gewicht (LW) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Auffrischimpfung (Monat 20) bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 5 bis 17 Monaten und von 38 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 6 bis 12 Wochen)
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Probanden mit niedrigem Gewicht wurden als Probanden definiert, deren Gewicht für den Alters-Z-Score (WAZ) > -3 und ≤ -2 betrug.
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Von der Auffrischimpfung (Monat 20) bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 5 bis 17 Monaten und von 38 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 6 bis 12 Wochen)
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Anzahl der Probanden mit sehr geringem Gewicht (VLW) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 20
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Probanden mit sehr niedrigem Gewicht wurden als Probanden definiert, deren Gewicht für das Alter Z-Score (WAZ) ≤ -3 betrug.
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Von Monat 0 bis Monat 20
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Anzahl der Probanden mit sehr geringem Gewicht und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Auffrischimpfung (Monat 20) bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 5 bis 17 Monaten und von 38 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 6 bis 12 Wochen)]
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Probanden mit sehr niedrigem Gewicht wurden als Probanden definiert, deren Gewicht für das Alter Z-Score (WAZ) ≤ -3 betrug.
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Von der Auffrischimpfung (Monat 20) bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 5 bis 17 Monaten und von 38 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe von 6 bis 12 Wochen)]
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Anzahl der Probanden mit tödlichem Ausgang, nach Geschlecht
Zeitfenster: Von Monat 0 bis zum Ende der Studie (SE – mittlere Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und von 38 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Wochen)
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Die Mortalität wurde als Gesamtmortalität (bis zum 20. Monat und bis zum Ende der Studie), Mortalität aufgrund schwerer Malaria gemäß der sekundären Falldefinition (SCD), zerebraler Malaria gemäß der sekundären Falldefinition (SCD), Meningitis und tödlichen Traumata aller Ursachen dargestellt und tödliche Malaria.
SCD = Plasmodium falciparum-Malaria > 5000 Parasiten/mcL und 1 oder mehr Marker für schwere Malaria (Erschöpfung, Atemnot, Blantyre-Score ≤ 2, Anfälle 2 oder mehr, Hypoglykämie < 2,2 mmol/L, Azidose BE ≤ -10,0 mmol/L, Laktat ≥ 5,0 mmol/L, Anämie < 5,0 g/dl.
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Von Monat 0 bis zum Ende der Studie (SE – mittlere Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe 5–17 Monate und von 38 Monaten nach Dosis 1 für die Altersgruppe 6–12 Wochen)
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Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of the RTS,S/AS01 malaria vaccine during 18 months after vaccination: a phase 3 randomized, controlled trial in children and young infants at 11 African sites. PLoS Med. 2014 Jul 29;11(7):e1001685. doi: 10.1371/journal.pmed.1001685. eCollection 2014 Jul.
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):31-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60721-8. Epub 2015 Apr 23. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30.
- Neafsey DE, Juraska M, Bedford T, Benkeser D, Valim C, Griggs A, Lievens M, Abdulla S, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Anderson S, Ansong D, Aponte JJ, Asante KP, Bejon P, Birkett AJ, Bruls M, Connolly KM, D'Alessandro U, Dobano C, Gesase S, Greenwood B, Grimsby J, Tinto H, Hamel MJ, Hoffman I, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner PG, Leach A, Lell B, Lennon NJ, Lusingu J, Marsh K, Martinson F, Molel JT, Moss EL, Njuguna P, Ockenhouse CF, Ogutu BR, Otieno W, Otieno L, Otieno K, Owusu-Agyei S, Park DJ, Pelle K, Robbins D, Russ C, Ryan EM, Sacarlal J, Sogoloff B, Sorgho H, Tanner M, Theander T, Valea I, Volkman SK, Yu Q, Lapierre D, Birren BW, Gilbert PB, Wirth DF. Genetic Diversity and Protective Efficacy of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2025-2037. doi: 10.1056/NEJMoa1505819. Epub 2015 Oct 21.
- Swysen C, Vekemans J, Bruls M, Oyakhirome S, Drakeley C, Kremsner P, Greenwood B, Ofori-Anyinam O, Okech B, Villafana T, Carter T, Savarese B, Duse A, Reijman A, Ingram C, Frean J, Ogutu B; Clinical Trials Partnership Committee. Development of standardized laboratory methods and quality processes for a phase III study of the RTS, S/AS01 candidate malaria vaccine. Malar J. 2011 Aug 4;10:223. doi: 10.1186/1475-2875-10-223.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Soulanoudjingar SS, Fernandes JF, Abossolo BP, Conzelmann C, Methogo BG, Doucka Y, Flamen A, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Nhamuave A, Quelhas D, Bassat Q, Mandjate S, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Juma O, Shomari M, Shubis K, Machera F, Hamad AS, Minja R, Mtoro A, Sykes A, Ahmed S, Urassa AM, Ali AM, Mwangoka G, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Tahita MC, Kabore W, Ouedraogo S, Sandrine Y, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Odero C, Oneko M, Otieno K, Awino N, Omoto J, Williamson J, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Nekoye O, Gondi S, Otieno A, Ogutu B, Wasuna R, Owira V, Jones D, Onyango AA, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Gitaka J, Maingi C, Lang T, Olotu A, Tsofa B, Bejon P, Peshu N, Marsh K, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Ayamba S, Kayan K, Owusu-Ofori R, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Adjei G, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Kilavo H, Mahende C, Liheluka E, Lemnge M, Theander T, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Agyekum A, Owusu L, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Msika A, Jumbe A, Chome N, Nyakuipa D, Chintedza J, Ballou WR, Bruls M, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Vekemans J, Carter T, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. First results of phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African children. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1863-75. doi: 10.1056/NEJMoa1102287. Epub 2011 Oct 18.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Fernandes JF, Abossolo BP, Methogo BG, Kabwende AL, Adegnika AA, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Machevo S, Acacio S, Bulo H, Sigauque B, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Minja R, Mpina M, Ahmed S, Ali AM, Mtoro AT, Hamad AS, Mutani P, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Bihoun B, Guiraud I, Kabore B, Sombie O, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Oneko M, Odero C, Otieno K, Awino N, McMorrow M, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Otsyula N, Gondi S, Otieno A, Owira V, Oguk E, Odongo G, Woods JB, Ogutu B, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Maingi C, Lang T, Olotu A, Bejon P, Marsh K, Mwambingu G, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Kwara E, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Mahende C, Liheluka E, Malle L, Lemnge M, Theander TG, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Sarfo A, Agyekum A, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Tembo T, Tegha G, Tsidya M, Kilembe J, Chawinga C, Ballou WR, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Olivier A, Vekemans J, Carter T, Kaslow D, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. A phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African infants. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2284-95. doi: 10.1056/NEJMoa1208394. Epub 2012 Nov 9.
- Leach A, Vekemans J, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Cahill C, Owusu-Agyei S, Abdulla S, Macete E, Njuguna P, Savarese B, Loucq C, Ballou WR; Clinical Trials Partnership Committee. Design of a phase III multicenter trial to evaluate the efficacy of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in children across diverse transmission settings in Africa. Malar J. 2011 Aug 4;10:224. doi: 10.1186/1475-2875-10-224.
- Lievens M, Aponte JJ, Williamson J, Mmbando B, Mohamed A, Bejon P, Leach A. Statistical methodology for the evaluation of vaccine efficacy in a phase III multi-centre trial of the RTS, S/AS01 malaria vaccine in African children. Malar J. 2011 Aug 4;10:222. doi: 10.1186/1475-2875-10-222.
- Vandoolaeghe P, Schuerman L. The RTS,S/AS01 malaria vaccine in children 5 to 17 months of age at first vaccination. Expert Rev Vaccines. 2016 Dec;15(12):1481-1493. doi: 10.1080/14760584.2016.1236689.
- Vekemans J, Marsh K, Greenwood B, Leach A, Kabore W, Soulanoudjingar S, Asante KP, Ansong D, Evans J, Sacarlal J, Bejon P, Kamthunzi P, Salim N, Njuguna P, Hamel MJ, Otieno W, Gesase S, Schellenberg D; Clinical Trials Partnership Committee. Assessment of severe malaria in a multicenter, phase III, RTS, S/AS01 malaria candidate vaccine trial: case definition, standardization of data collection and patient care. Malar J. 2011 Aug 4;10:221. doi: 10.1186/1475-2875-10-221.
- Moncunill G, Carnes J, Chad Young W, Carpp L, De Rosa S, Campo JJ, Nhabomba A, Mpina M, Jairoce C, Finak G, Haas P, Muriel C, Van P, Sanz H, Dutta S, Mordmuller B, Agnandji ST, Diez-Padrisa N, Williams NA, Aponte JJ, Valim C, Neafsey DE, Daubenberger C, McElrath MJ, Dobano C, Stuart K, Gottardo R. Transcriptional correlates of malaria in RTS,S/AS01-vaccinated African children: a matched case-control study. Elife. 2022 Jan 21;11:e70393. doi: 10.7554/eLife.70393.
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- Bell GJ, Loop MS, Mvalo T, Juliano JJ, Mofolo I, Kamthunzi P, Tegha G, Lievens M, Bailey J, Emch M, Hoffman I. Environmental modifiers of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy in Lilongwe, Malawi. BMC Public Health. 2020 Jun 12;20(1):910. doi: 10.1186/s12889-020-09039-z.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110021 (Texas State University)
- 2012-005716-26 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Studiendaten/Dokumente
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 110021Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 110021Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 110021Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 110021Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 110021Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 110021Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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