GSK Biologicals 候选疟疾疫苗 257049 对非洲婴儿和儿童疟疾的疗效
2019年9月19日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 候选疟疾疫苗（257049）对非洲婴幼儿恶性疟原虫感染引起的疟疾的疗效
这项观察员盲法研究的目的是收集有关 GSK 婴儿和儿童候选疟疾疫苗的关键功效、安全性和免疫原性信息。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
由于 2012 年 1 月 23 日的协议修订，协议发布文件已更新。 在第 20 个月增加了一个分析时间点。 协议终点或统计方法未发生任何变化，但一旦这些数据可用，将根据截至第 20 个月收集的数据对协议终点进行分析。 基本原理是让方案的全部范围定义与主要计划相关的疗效和安全性终点，在两个年龄组中没有加强剂，比最初计划的研究结束时间点（第 34 次访问或第 32 个月时间点）提前 20 个月随访.
由于日期为 2010 年 12 月 10 日的方案修正案更新了方案发布文件，将所有登记受试者的研究延长至 2013 年 12 月（时间间隔：2013 年 11 月至 2014 年 1 月）。 包括延期在内，5-17 个月受试者的平均随访时间为第 1 剂后 49 个月（范围：41-55），而 6-12 周受试者的平均随访时间为剂量 1 后 41 个月1（范围：32-48）。 这项研究在第一部分是双盲的，在扩展部分是单盲的。 延期结束时将进行分析，包括评估针对临床疟疾、严重疟疾和流行的寄生虫血症的安全性和有效性。
研究结果发布后（2015 年 1 月）更新了协议发布文件：该研究在扩展阶段结束之前保持双盲，第 32 个月的分析（最初的研究结束现在成为结束研究的第一部分或初步研究阶段）和扩展阶段一起进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15459
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kintampo、加纳
- GSK Investigational Site
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Kumasi、加纳
- GSK Investigational Site
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Lambaréné、加蓬
- GSK Investigational Site
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Dar-es-Salaam、坦桑尼亚
- GSK Investigational Site
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Tanga、坦桑尼亚
- GSK Investigational Site
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Ouagadougou、布基纳法索
- GSK Investigational Site
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Kilifi、肯尼亚、80108
- GSK Investigational Site
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Kisumu、肯尼亚
- GSK Investigational Site
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Maputo、莫桑比克
- GSK Investigational Site
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Lilongwe、马拉维
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有受试者在进入研究时必须满足以下标准：
- 首次接种疫苗时年龄为 5-17 个月（含），或首次接种疫苗时年龄为 6-12 周且尚未接种白喉、破伤风或百日咳疫苗的男性或女性儿童或 B 型流感嗜血杆菌，筛选时年龄必须 > 28 天。
- 从儿童的父母/监护人处签署知情同意书或按拇指印并见证知情同意书。
- 研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者。
在扩展阶段开始时，所有科目都必须满足以下标准：
- 在初步试验阶段登记并接受至少一剂疫苗的受试者。
- 在 2013 年 9 月 30 日或之前参加第 35 次访视的受试者。
- 研究者认为他们的父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如返回进行随访）应该被纳入研究。
排除标准：
在进入研究时应检查以下标准。 如果有任何适用，受试者不得包括在研究中：
- 入学时患有急性疾病。
- 急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 与失代偿或血红蛋白 ≥ 5.0 g/dL 的临床体征或症状相关的贫血。
- 重大先天缺陷。
- 过敏反应史、重大 IgE 介导事件或对先前免疫接种的过敏反应。
- 有神经系统疾病或非典型热性惊厥病史的儿童。
- 需要住院治疗的营养不良儿童。
- 目前符合世界卫生组织定义的 III 期或 IV 期严重程度的 HIV 疾病标准的儿童。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于未经许可用于该适应症的药物或疫苗，但以改善药物治疗为目的的研究除外或严重疟疾的临床管理。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用除研究疫苗外未获准用于该适应症的药物或疫苗，或计划在研究期间使用。
- 以前参加过任何其他疟疾疫苗试验。
- 在过去 7 天内收到过疫苗。
- 研究者认为会增加因参与试验而产生不良结果的风险的任何其他发现。
- 研究者认为会导致收集的数据不完整或质量差的任何其他发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK257049 [5-17M]组
根据 0-1-2 个月的时间表，接受 3 剂 GSK257049 疟疾疫苗初级疫苗接种疗程的 5 至 17 个月大 [5-17M] 之间（含）的男童或女童，随后是加强针在第 20 个月时接种一剂相同的 GSK257049 疫苗或一剂 Menjugate 疫苗。
两种疫苗都已肌肉注射到左三角肌中。
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肌肉注射到左三角肌。
肌肉注射到左三角肌。
其他名称：
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实验性的：GSK257049【6-12W】组
根据 0 -1-2 个月的时间表，然后在第 20 个月接种 GSK257049 和 Polio Sabin 疫苗的加强剂或 Menjugate 和 Polio Sabin 疫苗的加强剂。
所有疫苗均在左大腿内侧肌肉注射（GSK257049 疫苗）；左三角肌（GSK257049 加强剂量）； 1 岁以下儿童的左大腿和 1 岁以上儿童的左三角肌（Menjugate 疫苗）；右大腿前外侧（Tritanrix HepB/Hib 疫苗），脊髓灰质炎萨宾疫苗除外，该疫苗已口服。
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肌肉注射到左三角肌。
肌肉注射到左三角肌。
其他名称：
肌肉注射到左三角肌。
口服给药。
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有源比较器：VeroRab 比较器 [5-17M] 组
5 至 17 个月 [5-17M] 之间（含）的男性或女性儿童，根据 0-1-2 个月的时间表接受了 3 剂 VeroRab 疫苗的初级疫苗接种疗程，随后是加强剂量的Menjugate 疫苗，第 20 个月。
两种疫苗都已肌肉注射到左三角肌中。
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肌肉注射到左三角肌。
其他名称：
肌肉注射到左三角肌。
其他名称：
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实验性的：Menjugate 比较器 [6-12W] 组
根据 0-1 -2 个月的时间表，然后在第 12 个月注射加强剂量的 Menjugate 和 Polio Sabin 疫苗。
所有疫苗均在 1 岁以下儿童的左大腿肌肉注射，1 岁以上儿童在左侧三角肌注射（Menjugate 疫苗）；右大腿前外侧（Tritanrix HepB/Hib 疫苗），脊髓灰质炎萨宾疫苗除外，该疫苗已口服。
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肌肉注射到左三角肌。
其他名称：
肌肉注射到左三角肌。
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶性疟原虫 (P. Falciparum) 疟疾感染 (CPFMI) 或主要病例定义的临床疟疾发作 (CPFMI-PCD) 的首次或唯一临床发作率
大体时间：从第 2.5 个月到第 14 个月
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CPFMI-PCD 定义为恶性疟原虫无性寄生虫血症每微升 (µL) 大于 (>) 5000 个寄生虫并伴有发烧 [腋窝温度大于或等于 (≥) 37.5° C] 在出现时并且发生在身体不适并被带到医疗机构接受治疗的儿童或符合严重疟疾疾病主要病例定义的疟疾病例中。
首次或仅 CPFMI-PCD 的时间以首次或仅 CPFMI 率 (RfoCPFMI) 表示，即每组中的人年率 (n/T)。
该结果的分析仅针对 5-17 个月年龄组的受试者进行。
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从第 2.5 个月到第 14 个月
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恶性疟原虫疟疾感染 (CPFMI) 或主要病例定义的临床疟疾发作率 (CPFMI-PCD) 的首次或唯一临床发作率
大体时间：从第 2.5 个月到第 14 个月
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CPFMI-PCD 被定义为恶性疟原虫无性寄生虫血症 > 5000 寄生虫/µL 并在就诊时伴有发烧（腋温 ≥ 37.5°C）并且发生在以下儿童身上的疟疾发作身体不适并被带到医疗机构接受治疗或符合严重疟疾疾病主要病例定义的疟疾病例。
首次或仅CPFMI-PCD的时间用首次或仅CPFMI率（RfoCPFMI）表示，即每组人年率（n/T）。
该结果的分析仅针对 6-12 周 (6-12W) 年龄组的受试者进行。
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从第 2.5 个月到第 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCD 和次要病例定义 (SCD) 1、SCD 2 和 SCD 3 的所有恶性疟原虫临床疟疾感染 (CPFMI) 发作率
大体时间：从第 2.5 个月到第 14 个月
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PCD=恶性疟原虫无性寄生虫血症 (PFAP) > 5000 寄生虫/µL 伴有发烧的疟疾发作，发生在身体不适被带到医疗机构接受治疗的儿童或符合严重疟疾疾病 PCD 的疟疾病例。
SCD1 = 疟疾发作且 PFAP > 0 并且出现发热或出现发热病史的受试者身体不适被带到医疗机构接受治疗。
SCD2 = PFAP > 500 寄生虫/μL 的疟疾发作和在身体不适的受试者出现时发烧被带到医疗机构进行治疗。
SCD3 = PFAP > 20.000 寄生虫/μL 的疟疾发作，并且在出现时受试者身体不适并被带到医疗机构接受治疗。
所有 CPFMI 发作的时间表示为每组中的人年比率 (n/T)。
未对 1 名接受 GSK257049 疫苗的受试者进行双重登记的结果进行校正。
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从第 2.5 个月到第 14 个月
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PCD 的所有临床恶性疟原虫疟疾感染 (CPFMI) 发作率，整体和中心
大体时间：从第 2.5 个月到第 20 个月
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PCD = PFAP > 5000 寄生虫/µL 的疟疾发作伴有发烧，发生在身体不适被带到医疗机构接受治疗的儿童或符合严重疟疾疾病 PCD 的疟疾病例（详见下文关于严重疟疾的终点）。
所有 CPFMI 发作的时间表示为每组中的人年比率 (n/T)。
结果按中心和跨中心计算，未对 1 名接受 GSK257049 疫苗的受试者进行双重登记进行校正。
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从第 2.5 个月到第 20 个月
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SCD1、SCD2 和 SCD3 的所有临床恶性疟原虫疟疾感染 (CPFMI) 发作率（总体）
大体时间：从第 2.5 个月到第 20 个月
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SCD1 = 疟疾发作且 PFAP > 0 且出现发热或出现发热病史的受试者在出现不适时被带到医疗机构接受治疗。
SCD2 = PFAP > 500 寄生虫/μL 的疟疾发作，并且在身体不适的受试者就诊时出现发烧，被带到医疗机构接受治疗。
SCD3 = 疟疾发作且 PFAP > 20.000 寄生虫/μL 并且在出现时受试者身体不适并被带到医疗机构接受治疗。
所有 CPFMI 发作的时间表示为每组中的人年比率 (n/T)。
结果是跨中心的，并且未对 1 名接受 GSK257049 疫苗的受试者进行双重登记进行校正。
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从第 2.5 个月到第 20 个月
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主要病例定义 (PCD) 的所有临床恶性疟原虫疟疾感染 (CPFMI) 发作率，按中心和跨中心
大体时间：从第 2.5 个月到研究结束（第 1 剂后的中位随访时间为 5-17M 组为 48 个月，6-12W 组为 38 个月）
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PCD 的 CPFMI = 疟疾发作，其中 PFAP > 5000 寄生虫/µL 伴有发烧（就诊时腋窝温度≥ 37.5°C）并且发生在身体不适的儿童身上，被带到医疗机构接受治疗或患有疟疾满足严重疟疾的 PCD。
所有 CPFMI 发作的时间表示为每组中的人年比率 (n/T)。
结果按中心和跨中心呈现。
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从第 2.5 个月到研究结束（第 1 剂后的中位随访时间为 5-17M 组为 48 个月，6-12W 组为 38 个月）
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跨中心的次要病例定义 1 (SCD1) 的所有临床恶性疟原虫疟疾感染 (CPFMI) 发作率
大体时间：从第 2.5 个月到研究结束（第 1 剂后的中位随访时间为 5-17M 组为 48 个月，6-12W 组为 38 个月）
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SCD1 的 CPFMI = 疟疾发作且 PFAP >0 并且出现发热或出现发热史的受试者在出现不适时被带到医疗机构接受治疗。
所有 CPFMI 发作的时间表示为每组中的人年比率 (n/T)。
结果跨中心呈现。
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从第 2.5 个月到研究结束（第 1 剂后的中位随访时间为 5-17M 组为 48 个月，6-12W 组为 38 个月）
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主要病例定义 (PCD) 和次要病例定义 1 (SCD1) 的所有临床恶性疟原虫疟疾感染 (CPFMI) 发作率，跨中心
大体时间：从第 20 个月的加强剂到研究结束（第 1 剂后的中位随访时间为 5-17M 组为 48 个月，6-12W 组为 38 个月）
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PCD 的 CPFMI = 疟疾发作，其中 PFAP > 5000 寄生虫/µL 伴有发烧（就诊时腋窝温度≥ 37.5°C）并且发生在身体不适的儿童身上，被带到医疗机构接受治疗或疟疾符合严重疟疾疾病的 PCD。
SCD1 的 CPFMI = 疟疾发作且 PFAP >0 并且出现发热或出现发热史的受试者在出现不适时被带到医疗机构接受治疗。
所有 CPFMI 发作的时间表示为每组中的人年比率 (n/T)。
结果跨中心呈现。
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从第 20 个月的加强剂到研究结束（第 1 剂后的中位随访时间为 5-17M 组为 48 个月，6-12W 组为 38 个月）
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PCD 和 SCD1 的所有临床恶性疟原虫疟疾感染 (CPFMI) 发作率，跨中心
大体时间：从第 33 个月到研究结束（第 1 剂后的中位随访时间为 5-17M 组为 48 个月，6-12W 组为 38 个月）
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PCD 的 CPFMI = 疟疾发作，其中 PFAP > 5000 寄生虫/µL 伴有发烧（就诊时腋窝温度≥ 37.5°C）并且发生在身体不适的儿童身上，被带到医疗机构接受治疗或疟疾符合严重疟疾疾病的 PCD。
SCD1 的 CPFMI = 疟疾发作且 PFAP > 0 并且出现发热或出现发热病史的受试者在出现后 24 小时内身体不适被带到医疗机构接受治疗。
所有 CPFMI 发作的时间表示为每组中的人年比率 (n/T)。
结果跨中心呈现。
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从第 33 个月到研究结束（第 1 剂后的中位随访时间为 5-17M 组为 48 个月，6-12W 组为 38 个月）
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PCD 的所有临床恶性疟原虫疟疾感染 (CPFMI) 发作率，按中心和跨中心
大体时间：从第 2.5 个月到第 32 个月
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PCD 的 CPFMI = 疟疾发作，其中 PFAP > 5000 寄生虫/µL 伴有发烧（就诊时腋窝温度≥ 37.5°C）并且发生在身体不适的儿童身上，被带到医疗机构接受治疗或疟疾符合严重疟疾疾病的 PCD。
所有 CPFMI 发作的时间表示为每组中的人年比率 (n/T)。
结果按中心和跨中心呈现。
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从第 2.5 个月到第 32 个月
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次要病例定义 1 (SCD1) 的所有临床恶性疟原虫疟疾感染 (CPFMI) 发作率
大体时间：从第 2.5 个月到第 32 个月
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SCD1 的 CPFMI = 疟疾发作且 PFAP > 0 并且出现发热或出现发热病史的受试者在出现后 24 小时内身体不适被带到医疗机构接受治疗。
所有 CPFMI 发作的时间表示为所有 CPFMI 的比率 (RaCPFMI)，即每组中的人年比率 (n/T)。
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从第 2.5 个月到第 32 个月
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主要病例定义 (PCD) 和次要病例定义 1 (SCD1) 的所有临床恶性疟原虫疟疾感染 (CPFMI) 发作率
大体时间：从第 20 个月的助推器到第 32 个月
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PCD 的 CPFMI = 疟疾发作，其中 PFAP > 5000 寄生虫/µL 伴有发烧（就诊时腋窝温度≥ 37.5°C）并且发生在身体不适的儿童身上，被带到医疗机构接受治疗或疟疾符合严重疟疾疾病的 PCD。
SCD1 的 CPFMI = 疟疾发作且 PFAP > 0 并且出现发热或出现发热病史的受试者在出现后 24 小时内身体不适被带到医疗机构接受治疗。
所有 CPFMI 发作的时间表示为所有 CPFMI 的比率 (RaCPFMI)，即每组中的人年比率 (n/T)。
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从第 20 个月的助推器到第 32 个月
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跨中心的 PCD、SCD1、SCD2 和 SCD3 严重 PFMI (SPFMI) 受试者的百分比
大体时间：从第 2.5 个月到 250 名受试者被诊断患有 PCD、SCD1、SCD2 和 SCD3 严重疟疾的时间（到每个年龄类别的第 14 个月时间点或加强剂量日期，以先发生者为准）
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PCD 的 SPFMI = PFMI > 5000 寄生虫/μL，至少有一种严重程度标记且无合并症诊断。
SCD1 的 SPFMI = PFMI >5000 寄生虫/μL 并且具有一个或多个严重性标记。
SCD2 的 SPFMI = PFMI > 0，具有一个或多个严重性标记且没有合并症诊断。
SCD3 的 SPFMI = PFMI >5000 寄生虫/μL，具有一个或多个严重性标记，并且没有合并症或 HIV。
严重性标记 = 虚脱；呼吸窘迫;布兰太尔评分≤2；入院、急诊和住院前 24 小时内发作≥2 次；低血糖 < 2.2 毫摩尔/升；酸中毒 BE ≤ -10.0 mmol/L,l < 5.0 mmol/L;贫血<5.0
克/分升。
合并症 = 放射学证实的肺炎；脑膜炎;入院 72 小时内血培养阳性；肠胃炎伴有脱水。
分析以跨年龄组的汇总方式进行。
所提供的结果未针对接受 GSK257049 疫苗的 5-17 个月年龄组中一名受试者的双重登记进行校正。
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从第 2.5 个月到 250 名受试者被诊断患有 PCD、SCD1、SCD2 和 SCD3 严重疟疾的时间（到每个年龄类别的第 14 个月时间点或加强剂量日期，以先发生者为准）
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PCD 和 SCD1 严重 PFMI (SPFMI) 受试者的百分比
大体时间：从第 2.5 个月到第 14 个月
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PCD 的 SPFMI = PFMI > 5000 寄生虫/μL，至少有一种严重程度标记且无合并症诊断。
SCD1 的 SPFMI = PFMI > 5000 寄生虫/μL 并且具有一个或多个严重性标记。
严重性标记 = 虚脱；呼吸窘迫;布兰太尔评分≤2；入院、急诊和住院前24小时内发作≥2次；低血糖<2.2
毫摩尔/升；酸中毒BE≤-10.0 mmol/L，l≥5.0 mmol/L；贫血<5.0
克/分升。
合并症 = 放射学证实的肺炎；脑膜炎;入院 72 小时内血培养阳性；肠胃炎伴有脱水。
SCD1 的 SPFMI = PFMI > 5000 寄生虫/μL 并且具有一个或多个严重性标记。
严重性标记 = 虚脱；呼吸窘迫;布兰太尔评分≤2；入院、急诊和住院前24小时内发作≥2次；低血糖<2.2
毫摩尔/升；酸中毒BE≤-10.0 mmol/L，l≥5.0 mmol/L；贫血<5.0
克/分升。
呈现的结果未针对 5-17 个月年龄组中一名受试者的双录取进行校正。
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从第 2.5 个月到第 14 个月
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PCD 和 SCD1 严重 PFMI (SPFMI) 受试者的百分比
大体时间：从第 2.5 个月到第 20 个月在 Booster
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PCD 的 SPFMI = PFMI > 5000 寄生虫/μL，至少有一种严重程度标记且无合并症诊断。
SCD1 的 SPFMI = PFMI > 5000 寄生虫/μL 并且具有一个或多个严重性标记。
严重性标记 = 虚脱；呼吸窘迫;布兰太尔评分≤2；入院、急诊和住院前24小时内发作≥2次；低血糖<2.2
毫摩尔/升；酸中毒BE≤-10.0 mmol/L，l≥5.0 mmol/L；贫血<5.0
克/分升。
合并症 = 放射学证实的肺炎；脑膜炎;入院 72 小时内血培养阳性；肠胃炎伴有脱水。
SCD1 的 SPFMI = PFMI > 5000 寄生虫/μL 并且具有一个或多个严重性标记。
严重性标记 = 虚脱；呼吸窘迫;布兰太尔评分≤2；入院、急诊和住院前24小时内发作≥2次；低血糖<2.2
毫摩尔/升；酸中毒BE≤-10.0 mmol/L，l≥5.0 mmol/L；贫血<5.0
克/分升。
呈现的结果未针对 5-17 个月年龄组中一名受试者的双录取进行校正。
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从第 2.5 个月到第 20 个月在 Booster
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PCD 和 SCD1 严重 PFMI (SPFMI) 受试者的百分比
大体时间：从第 2.5 个月、第 20 个月（加强剂）、第 33 个月到研究结束（5-17M 年龄组的第 1 剂后中位随访时间为 48 个月，6-12W 年龄组的中位随访时间为第 1 剂后 38 个月类别）以及从第 2.5 个月到第 32 个月以及从第 20 个月到第 32 个月
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PCD 的 SPFMI = PFMI >5000 寄生虫/μL，至少有一种严重程度标记且无合并症诊断。
SCD1 的 SPFMI = PFMI >5000 寄生虫/μL 并且具有一个或多个严重性标记。
严重性标记 = 虚脱；呼吸窘迫;布兰太尔评分≤2；入院、急诊和住院前 24 小时内发作≥2 次；低血糖<2.2
毫摩尔/升；酸中毒BE≤-10.0 mmol/L，l≥5.0 mmol/L；贫血<5.0
克/分升。
合并症 = 放射学证实的肺炎；脑膜炎;入院 72 小时内血培养阳性；肠胃炎伴有脱水。
SCD1 的 SPFMI = PFMI >5000 寄生虫/μL 并且具有一个或多个严重性标记。
严重性标记 = 虚脱；呼吸窘迫;布兰太尔评分≤2；入院、急诊和住院前 24 小时内发作≥2 次；低血糖<2.2
毫摩尔/升；酸中毒BE≤-10.0 mmol/L，l≥5.0 mmol/L；贫血<5.0
克/分升。
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从第 2.5 个月、第 20 个月（加强剂）、第 33 个月到研究结束（5-17M 年龄组的第 1 剂后中位随访时间为 48 个月，6-12W 年龄组的中位随访时间为第 1 剂后 38 个月类别）以及从第 2.5 个月到第 32 个月以及从第 20 个月到第 32 个月
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考虑病例定义 (CD) 的发生严重贫血 (ISA) 和疟疾住院 (MH) 的受试者百分比
大体时间：从第 2.5 个月到第 20 个月
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考虑的 CD 是 ISA 的 CD1 和 MH 的 CD1 和 CD2。
CD1 的 ISA 被定义为在发病率监测系统的临床表现中确定的记录的血红蛋白 < 5.0 g/dL 与 P. falciparum 寄生虫血症 > 5000 寄生虫/μL 相关。
CD1 的 MH 被定义为确认恶性疟原虫 > 5000 个寄生虫/μL 的医疗住院。
CD2 的 MH 被定义为住院，根据主要研究者的判断，恶性疟原虫感染是导致出现的唯一或主要因素。
所提供的结果未针对接受 GSK257049 疫苗的 5-17 个月年龄组中一名受试者的双重登记进行校正。
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从第 2.5 个月到第 20 个月
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考虑病例定义 (CD) 的发生严重贫血 (ISA)、疟疾住院 (MH) 和致命疟疾 (FM) 的受试者百分比
大体时间：从第 2.5 个月到研究结束（第 1 剂后的中位随访时间为 5-17M 组为 48 个月，6-12W 组为 38 个月）
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考虑的 ISA CD 是 CD1、CD2 和 CD3（在先前的结果测量中提到的定义）。
考虑的 MH CD 是 CD1 和 CD2（在之前的结果测量中提到的定义）。考虑的 FM CD 是原发性 CD (PCD) 和继发性 CD 1 和 4（SCD1 和 SCD4）。
PCD 的 FM 被定义为严重疟疾病例符合严重疟疾疾病的主要病例定义并具有致命结果。
SCD1 的 FM 被定义为严重疟疾病例，符合次要病例定义 1 严重疟疾疾病并具有致命结果。
SCD4 的 FM 被定义为与国际分类疾病 (ICD10) 代码 B50、B53 和/或 B54 相关的致命病例。
代码 B50 对应于恶性疟原虫疟疾，包括恶性疟原虫与任何其他疟原虫物种的混合感染；代码 B53 对应于其他经寄生虫学证实的疟疾；代码 B54 对应于未明确的疟疾，包括未经寄生虫学证实的临床诊断的疟疾。
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从第 2.5 个月到研究结束（第 1 剂后的中位随访时间为 5-17M 组为 48 个月，6-12W 组为 38 个月）
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考虑病例定义 (CD) 的发生严重贫血 (ISA)、疟疾住院 (MH) 和致命疟疾 (FM) 的受试者百分比
大体时间：从第 2.5 个月到第 32 个月
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考虑的 ISA CD 是 CD1、CD2 和 CD3（在先前的结果测量中提到的定义）。
考虑的 MH CD 是 CD1 和 CD2（在之前的结果测量中提到的定义）。考虑的 FM CD 是原发性 CD (PCD) 和继发性 CD 1 和 4（SCD1 和 SCD4）。
PCD 的 FM 被定义为严重疟疾病例符合严重疟疾疾病的主要病例定义并具有致命结果。
SCD1 的 FM 被定义为严重疟疾病例，符合次要病例定义 1 严重疟疾疾病并具有致命结果。
SCD4 的 FM 被定义为与国际分类疾病 (ICD10) 代码 B50、B53 和/或 B54 相关的致命病例。
代码 B50 对应于恶性疟原虫疟疾，包括恶性疟原虫与任何其他疟原虫物种的混合感染；代码 B53 对应于其他经寄生虫学证实的疟疾；代码 B54 对应于未明确的疟疾，包括未经寄生虫学证实的临床诊断的疟疾。
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从第 2.5 个月到第 32 个月
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患有普遍存在的寄生虫血症、普遍存在的配子体血症和普遍存在的重度和中度贫血的受试者百分比
大体时间：第 20 个月（助推器）
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流行性寄生虫血症 (PP) 定义为在评估时确定的有记录的恶性疟原虫无性寄生虫密度 > 0。
流行的配子体血症 (PG) 定义为在横断面调查中发现的恶性疟原虫配子体密度 > 0。
流行性严重贫血 (PSA) 定义为在评估时确定的记录的血红蛋白 < 5.0 g/dL。
普遍性中度贫血 (PMA) 定义为在评估时确定的记录的血红蛋白 < 8.0 g/dL。
呈现的结果未针对接受 RTS,S/AS01 的一名受试者的双重注册进行校正。
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第 20 个月（助推器）
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患有流行的寄生虫血症和流行的重度和中度贫血的受试者的百分比
大体时间：在第 32、44 个月、研究结束时（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）（早期和晚期）
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流行性寄生虫血症 (PP) 定义为在评估时确定的有记录的恶性疟原虫无性寄生虫密度 > 0。
流行性严重贫血 (PSA) 定义为在评估时确定的记录的血红蛋白 < 5.0 g/dL。
普遍性中度贫血 (PMA) 定义为在评估时确定的记录的血红蛋白 < 8.0 g/dL。
对入组时 5-17 个月大的受试者进行分析。
研究结束（早期）对应于第 32 个月访问发生在 2012 年 6 月 30 日之后并且在研究结束时进行了一次横断面访问的儿童。
这些孩子的最后一次研究访问相对较早，第 32 个月后的中位随访时间为 14 个月。
研究结束（晚）对应于第 32 个月访问发生在 2012 年 6 月 30 日之前（包括）并且在第 32 个月之后进行了 2 次横断面访问的儿童。
这些孩子的最后一次研究访问相对较晚，中位随访时间为第 32 个月后的 17 个月）。
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在第 32、44 个月、研究结束时（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）（早期和晚期）
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根据评估的病例定义，患有肺炎、全因住院和败血症的受试者百分比
大体时间：从第 2.5 个月到第 20 个月
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评估的肺炎病例定义为 PCD 和 SCD 1、2 和 3。PCD 肺炎定义为咳嗽或呼吸困难和呼吸急促（≥ 50 次/分钟 < 1 年，≥ 40 次/分钟 ≥ 1 年）和下胸壁凹陷。
SCD1 肺炎定义为入院 72 小时内 X 线胸片伴有实变胸片或胸腔积液的 PCD 肺炎。
SCD2 肺炎定义为 PCD 肺炎伴有实变或胸腔积液或入院 72 小时内拍摄的胸部 X 光片上的其他浸润。
SCD3 肺炎定义为伴有氧饱和度 < 90% 的 PCD 肺炎。
PCD 的全因住院被定义为任何原因的医疗住院（不包括计划入院进行医学调查/护理或择期手术和外伤）。
脓毒症病例被定义为血培养 (CD1) 或沙门氏菌血培养 (CD2) 阳性的儿童。
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从第 2.5 个月到第 20 个月
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根据评估的病例定义，患有致命性疟疾 (FM) 和全因死亡率 (ACM) 的受试者百分比
大体时间：从第 2.5 个月到第 20 个月
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评估的致命疟疾病例定义为 PCD 和 SCD1。
PCD 的致命性疟疾被定义为符合严重疟疾疾病的主要病例定义（在先前的结果测量中定义）并具有致命结果的严重疟疾病例。
SCD1 的致命性疟疾被定义为严重疟疾病例，符合二级病例定义 1 严重疟疾疾病（先前定义）并具有致命结果。
评估的全因死亡率病例定义是病例定义 (CD) 1 和 2。CD1 的全因死亡率定义为（任何原因）死亡（包括社区和医院死亡率）。
CD2 的全因死亡率被定义为死亡（医疗原因）（包括社区和医院的死亡率），排除可通过口头尸检诊断的外伤。
所提供的结果未针对接受 GSK257049 疫苗的 5-17 个月年龄组中一名受试者的双重登记进行校正。
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从第 2.5 个月到第 20 个月
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根据评估的病例定义，患有肺炎、全因住院/死亡率和败血症的受试者百分比
大体时间：从第 2.5 个月到研究结束（第 1 剂后的中位随访时间为 5-17M 组为 48 个月，6-12W 组为 38 个月）
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PCD 肺炎定义为咳嗽或呼吸困难（根据病史）和呼吸急促（>= 50 次/分钟 < 1 年，>= 40 次/分钟 >= 1 年）和下胸壁凹陷，SCD1 定义为 PCD 肺炎入院后72小时内X线胸片伴有实变或胸腔积液，SCD2定义为入院72小时内X线胸片伴有实变或胸腔积液或其他浸润的PCD肺炎入院时，SCD3 被定义为伴有氧饱和度低于 90% 的 PCD 肺炎。PCD 的全因住院被定义为任何原因的内科住院（不包括因医学检查/护理或择期手术和外伤而计划入院） .All-cause mortality of CD1定义为死亡（任何原因），CD2定义为死亡（医学原因）。脓毒症CD1定义为血培养阳性儿童；CD2定义为沙门氏菌阳性儿童血培养。
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从第 2.5 个月到研究结束（第 1 剂后的中位随访时间为 5-17M 组为 48 个月，6-12W 组为 38 个月）
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根据评估的病例定义，输血受试者的百分比
大体时间：从第 2.5 个月到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后中位随访时间为 48 个月，6-12 周年龄组的中位随访时间为第 1 剂后 38 个月）
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评估的输血病例定义为病例定义 1 (CD1)。
CD1 输血被定义为住院并有输血记录的儿童。
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从第 2.5 个月到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后中位随访时间为 48 个月，6-12 周年龄组的中位随访时间为第 1 剂后 38 个月）
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主要病例定义 (PCD) 的所有临床恶性疟原虫疟疾感染 (CPFMI) 发作率，按性别和总体分类
大体时间：从第 2.5 个月到第 32 个月
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PCD 的 CPFMI = 疟疾发作，其中 PFAP > 5000 寄生虫/µL 伴有发烧（就诊时腋窝温度≥ 37.5°C）并且发生在身体不适的儿童身上，被带到医疗机构接受治疗或疟疾符合严重疟疾疾病的 PCD。
所有 CPFMI 发作的时间表示为所有 CPFMI 的比率 (RaCPFMI)，即每组中的人年比率 (n/T)。
对入组时年龄为 5-17 个月和 6-12 周的受试者进行分析。
结果按性别和总体呈现。
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从第 2.5 个月到第 32 个月
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年龄 Z 分数（HAZ、WAZ 和 MUACZ）的身高、体重和上臂中围
大体时间：第 20 个月（助推器）
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人体测量学包括年龄别身长/身高 z 分数 [HAZ]（< 2 岁儿童身长测量值和 ≥ 2 岁儿童站立高度测量值）、年龄别体重 z 分数 [WAZ] 和 z-年龄别上臂中围分数 [MUACZ] 测量值，其中 HAZ < -1,5 z 分数表示生长不足，而 HAZ 在 -1,0 和 ± 1,0 z 分数之间，表示正常身高。
WAZ ≤ -3 z 分数表示年龄体重非常低，WAZ > -3 且≤ -2 z 分数表示年龄体重较低，WAZ > - 2 z 分数表示体重正常。
MUACZ < -2 z 分数表示儿童消瘦，MUACZ < - 3 z 分数表示儿童严重消瘦。
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第 20 个月（助推器）
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年龄 Z 分数（HAZ、WAZ 和 MUACZ）的身高、体重和上臂中围
大体时间：在第 32、44 个月、研究结束时（早期和晚期）（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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人体测量学包括年龄别身长/身高 z 分数 [HAZ]（< 2 岁儿童身长测量值和 ≥ 2 岁儿童站立高度测量值）、年龄别体重 z 分数 [WAZ] 和 z-年龄别上臂中围分数 [MUACZ] 测量值，其中 HAZ < -1,5 z 分数表示生长不足，而 HAZ 在 -1,0 和 ± 1,0 z 分数之间，表示正常身高。
WAZ ≤ -3 z 分数表示年龄体重非常低，WAZ > -3 且≤ -2 z 分数表示年龄体重较低，WAZ > - 2 z 分数表示体重正常。
MUACZ < -2 z 分数表示儿童消瘦，MUACZ < - 3 z 分数表示儿童严重消瘦。
注：早期研究结束是指在主要研究阶段（第 32 个月）最后一次访问是在 2012 年 6 月 30 日之后并且根据协议有一个横断面研究结束的儿童，晚期研究结束是指最后一次访问在主要研究阶段（第 32 个月）是在 2012 年 6 月 30 日之后，根据协议谁有一个横断面研究结束。
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在第 32、44 个月、研究结束时（早期和晚期）（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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针对恶性疟原虫环子孢子的抗体浓度（抗 CS）
大体时间：在第 0 天和第 3 个月
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抗 CS 抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，并以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
终点的血清阳性截止值是 GMC 值 ≥ 0.5 EL.U/mL。
对每个研究中心登记的前 200 名受试者的结果进行了评估。
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在第 0 天和第 3 个月
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针对恶性疟原虫环子孢子 (Anti-CS) 的抗体浓度
大体时间：在第 0 天和第 3 个月
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抗 CS 抗体浓度通过 ELISA 测定，并以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 EL.U/mL 表示。
终点的血清阳性截止值是 GMC 值 ≥ 0.5 EL.U/mL。
对每个研究中心登记的前 200 名 HIV 感染者的结果进行了评估。
如果在筛查时存在或通过发病率监测确定为 HIV 感染，则在 18 个月大后通过抗体检测或通过 PCR 确认感染，截至 5-17 个月第 14 个月时间点的结果分析个月和 6-12 周年龄组。
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在第 0 天和第 3 个月
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针对恶性疟原虫环子孢子 (Anti-CS) 的抗体浓度
大体时间：在第 20、21 和 32 个月
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抗 CS 抗体浓度通过 ELISA 测定，并以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 EL.U/mL 表示。
终点的血清阳性截止值是 GMC 值 ≥ 0.5 EL.U/mL。
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在第 20、21 和 32 个月
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针对恶性疟原虫环子孢子 (Anti-CS) 的抗体浓度
大体时间：在第 44 个月和研究结束时（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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抗 CS 抗体浓度通过 ELISA 测定，并以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 EL.U/mL 表示。
终点的血清阳性截止值是 GMC 值 ≥ 0.5 EL.U/mL。
该终点的结果针对 Agogo、Lilongwe 和 Siaya 站点进行了评估。
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在第 44 个月和研究结束时（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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针对恶性疟原虫环子孢子 (Anti-CS) 的抗体浓度，作者 Tertile
大体时间：第 3 个月
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抗 CS 抗体浓度通过 ELISA 测定，并以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 EL.U/mL 表示。
终点的血清阳性截止值是 GMC 值 ≥ 0.5 EL.U/mL。
根据评估疫苗功效结果的受试者，每个站点前 200 名参与者的抗 CS 反应的三分位数显示结果。
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第 3 个月
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主要病例定义 (PCD) 的所有临床恶性疟原虫疟疾感染 (CPFMI) 发作率，按 Tertile
大体时间：从第 2.5 个月到第 32 个月
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PCD 的 CPFMI = 疟疾发作，其中 PFAP > 5000 寄生虫/µL 伴有发烧（就诊时腋窝温度≥ 37.5°C）并且发生在身体不适的儿童身上，被带到医疗机构接受治疗或患有疟疾满足严重疟疾的 PCD。
所有 CPFMI 发作的时间表示为所有 CPFMI 的比率 (RaCPFMI)，即每组中的人年比率 (n/T)。
RaCPFMI 是通过在 GSK257049-Menjugate 组（5-17M；6-12W）和比较组（5-17M；6-12W）中的受试者跨站点汇集的初次疫苗接种后抗 CS 反应的三分位数计算的，同时考虑到每个站点的前 200 名参与者。
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从第 2.5 个月到第 32 个月
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针对恶性疟原虫环子孢子 (Anti-CS) 的抗体浓度，作者 Tertile
大体时间：在第 21 个月
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抗 CS 抗体浓度通过 ELISA 测定，并以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 EL.U/mL 表示。
终点的血清阳性截止值是 GMC 值 ≥ 0.5 EL.U/mL。
根据评估疫苗功效结果的受试者，每个站点前 200 名参与者的抗 CS 反应的三分位数显示结果。
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在第 21 个月
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主要病例定义 (PCD) 的所有临床恶性疟原虫疟疾感染 (CPFMI) 发作率，按 Tertile
大体时间：从第 20 个月的助推器到第 32 个月
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PCD 的 CPFMI = 疟疾发作，其中 PFAP > 5000 寄生虫/µL 伴有发烧（就诊时腋窝温度≥ 37.5°C）并且发生在身体不适的儿童身上，被带到医疗机构接受治疗或患有疟疾满足严重疟疾的 PCD。
所有 CPFMI 发作的时间表示为所有 CPFMI 的比率 (RaCPFMI)，即每组中的人年比率 (n/T)。
RaCPFMI 是通过在 R3R（5-17M；6-12W）（或以下 R3R）和 C3C（5-17M；6-12W）（或以下 C3C）受试者中跨站点汇总的抗 CS 反应的三分位数计算的) 组考虑到每个站点的前 200 名参与者。
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从第 20 个月的助推器到第 32 个月
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针对乙型肝炎表面抗原 (Anti-HBs) 的抗体浓度
大体时间：在第 0 天和第 3 个月
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通过 ELISA 评估的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
血清阳性和血清保护临界值分别≥ 10 和 100 mIU/mL。
评估每个中心前 200 名受试者的结果。
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在第 0 天和第 3 个月
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抗乙型肝炎表面抗原的抗体浓度
大体时间：在第 0 天和第 3 个月
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通过 ELISA 评估的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 mIU/mL 表示。
血清阳性和血清保护临界值分别≥ 10 和 100 mIU/mL。
对每个研究中心登记的前 200 名 HIV 感染者的结果进行了评估。
如果在筛查时存在或通过发病率监测确定为 HIV 感染，则在 18 个月大后通过抗体检测或通过 PCR 确认感染，截至 5-17 个月第 14 个月时间点的结果分析个月和 6-12 周年龄组。
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在第 0 天和第 3 个月
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针对乙型肝炎表面抗原 (Anti-HBs) 的抗体浓度
大体时间：在第 20 个月和第 21 个月
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通过 ELISA 评估的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 mIU/mL 表示。
血清阳性和血清保护临界值分别≥ 6.2 和 100 mIU/mL。
评估每个中心前 200 名受试者的结果。
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在第 20 个月和第 21 个月
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抗脊髓灰质炎（抗脊髓灰质炎）1、2 和 3 型抗体滴度
大体时间：在第 0 天和第 3 个月
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抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
该测定的血清保护截止值是抗体滴度 ≥ 1:8。
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在第 0 天和第 3 个月
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和跨剂疫苗接种期间
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评估的征集局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
任何 = 特定症状的发生率，与强度等级无关。
3级疼痛=移动肢体时哭泣，自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 20 毫米 (mm)。
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在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和跨剂疫苗接种期间
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和跨剂疫苗接种期间
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评估的征求一般症状为嗜睡、易怒、食欲不振、发烧[定义为腋窝温度等于或高于 (≥) 37.5 摄氏度 (°C)]。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和跨剂疫苗接种期间
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在加强疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
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评估的征集局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
任何 = 特定症状的发生率，与强度等级无关。
3级疼痛=移动肢体时哭泣，自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 20 毫米 (mm)。
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在加强疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在加强疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
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评估的征求一般症状为嗜睡、易怒、食欲不振、发烧[定义为腋窝温度等于或高于 (≥) 37.5 摄氏度 (°C)]。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在加强疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
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按诊断确定性级别划分的癫痫发作剂量数
大体时间：在加强疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间，第 20 个月 + 7 天（第 0-6 天）
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诊断确定性级别包括： 1 级 - 目击到意识突然丧失和全身性、强直性、阵挛性、强直-阵挛性或失张力运动表现； 2 级-无意识和全身性、强直性、阵挛性、强直-阵挛性或失张力运动表现的历史；级别 3- 无意识和其他广泛运动表现的历史； 4 级 - 报告的全身性惊厥性发作，但证据不足以满足病例定义； 5 级 - 不是全身性惊厥发作。
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在加强疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间，第 20 个月 + 7 天（第 0-6 天）
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报告粘膜皮肤变化的受试者数量（所有级别）
大体时间：在加强疫苗接种后的 30 天（第 0-29 天）期间
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报告的皮肤粘膜变化水平是：皮肤和粘膜变化；仅皮肤变化；仅粘膜改变；皮肤变化集中在尿布/尿布区域。
根据每个研究中心 6-12 周年龄组的前 200 名受试者计算的粘膜皮肤变化结果被纳入，并提供可用数据（即谁接受了加强剂量）。
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在加强疫苗接种后的 30 天（第 0-29 天）期间
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报告任何脑膜炎和脑炎严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在第 0 个月直到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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脑膜炎和脑炎 SAE 包括：脑膜炎/脑炎；脑膜炎/脑炎病毒;脑膜炎;脑膜炎嗜血杆菌;脑膜炎球菌;脑膜炎肺炎球菌;结核性脑膜炎;脑脊髓炎。
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在第 0 个月直到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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报告任何脑膜炎和脑炎 SAE 的受试者数量
大体时间：从加强剂到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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脑膜炎和脑炎 SAE 包括：脑膜炎/脑炎；脑膜炎嗜血杆菌;脑膜炎球菌;结核性脑膜炎;脑脊髓炎。
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从加强剂到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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报告任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者数量
大体时间：从第 0 个月到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能具有或不具有自身免疫病因。
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从第 0 个月到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：初次接种疫苗后 30 天（第 0-29 天）内
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
根据每个研究中心登记的前 200 名受试者计算未经请求的 AE。
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初次接种疫苗后 30 天（第 0-29 天）内
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具有与疫苗退出相关或导致疫苗退出的未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：初次接种疫苗后 30 天（第 0-29 天）内
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
根据每个研究中心登记的前 200 名受试者计算未经请求的 AE。
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初次接种疫苗后 30 天（第 0-29 天）内
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具有任何未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：在加强疫苗接种后的 30 天（第 0-29 天）期内
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
根据每个研究中心登记的前 200 名受试者计算未经请求的 AE。
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在加强疫苗接种后的 30 天（第 0-29 天）期内
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具有与疫苗退出相关或导致疫苗退出的未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：在 HIV 感染儿童的 30 天（第 0-29 天）初免后和加强后疫苗接种期内
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
未经请求的 AE 是根据每个研究中心登记的前 200 名受试者的亚组计算的，这些受试者报告有 HIV 感染状态（（HIV 状态根据筛选时的一般病史或通过发病率监测确定）。
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在 HIV 感染儿童的 30 天（第 0-29 天）初免后和加强后疫苗接种期内
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在低体重 (LW) 和极低体重 (VLW) 类别中具有与疫苗退出相关或导致疫苗退出的未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：在 30 天（第 0-29 天）感染艾滋病毒的儿童接种疫苗后
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
未经请求的 AE 是根据每个研究中心登记的前 200 名受试者的亚组计算的，这些受试者报告有 HIV 感染状态（（HIV 状态根据筛选时的一般病史或通过发病率监测确定）。
低体重受试者被定义为年龄别体重 z 分数 (WAZ) > -3 且≤ -2 的受试者。
体重极低的受试者被定义为年龄别体重 z 分数 (WAZ) ≤ -3 的受试者。
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在 30 天（第 0-29 天）感染艾滋病毒的儿童接种疫苗后
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在低体重 (LW) 和极低体重 (VLW) 类别中具有与疫苗接种相关的主动 AE 的受试者数量
大体时间：在加强疫苗接种后的 30 天（第 0-29 天）期内
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
根据每个研究中心登记的前 200 名受试者的亚组计算主动提供的 AE。
低体重受试者被定义为年龄别体重 z 分数 (WAZ) > -3 且≤ -2 的受试者。
体重极低的受试者被定义为年龄别体重 z 分数 (WAZ) ≤ -3 的受试者。
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在加强疫苗接种后的 30 天（第 0-29 天）期内
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 个月到第 14 个月
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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从第 0 个月到第 14 个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在初次接种疫苗后的 30 天（第 0-29 天）期间
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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在初次接种疫苗后的 30 天（第 0-29 天）期间
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：从第 0 个月到第 20 个月
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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从第 0 个月到第 20 个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从加强剂（第 20 个月）到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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从加强剂（第 20 个月）到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 个月到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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从第 0 个月到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在加强疫苗接种后的 30 天（第 0-29 天）期内
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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在加强疫苗接种后的 30 天（第 0-29 天）期内
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 个月到助推器（第 20 个月），从第 0 个月到研究结束，从第 20 个月到研究结束
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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从第 0 个月到助推器（第 20 个月），从第 0 个月到研究结束，从第 20 个月到研究结束
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发生严重不良事件 (SAE) 的低权重 (LW) 受试者数量
大体时间：从第 0 个月到第 20 个月
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
低体重受试者被定义为年龄别体重 z 分数 (WAZ) > -3 且≤ -2 的受试者。
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从第 0 个月到第 20 个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的低权重 (LW) 受试者数量
大体时间：从加强剂（第 20 个月）到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
低体重受试者被定义为年龄别体重 z 分数 (WAZ) > -3 且≤ -2 的受试者。
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从加强剂（第 20 个月）到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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发生严重不良事件 (SAE) 的极低体重 (VLW) 受试者数量
大体时间：从第 0 个月到第 20 个月
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
体重极低的受试者被定义为年龄别体重 z 分数 (WAZ) ≤ -3 的受试者。
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从第 0 个月到第 20 个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的极低体重受试者数量
大体时间：从加强剂（第 20 个月）到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）]
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
体重极低的受试者被定义为年龄别体重 z 分数 (WAZ) ≤ -3 的受试者。
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从加强剂（第 20 个月）到研究结束（5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）]
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具有致命结果的受试者数量，按性别
大体时间：从第 0 个月到研究结束（SE - 5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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死亡率表示为总死亡率（直至第 20 个月和研究结束）、根据二级病例定义 (SCD) 的严重疟疾导致的死亡率、根据二级病例定义 (SCD) 的脑型疟疾、脑膜炎、致命性全因创伤和致命的疟疾。
SCD= 恶性疟原虫疟疾 > 5000 寄生虫/mcL 和 1 个或更多严重疟疾标志物（虚脱、呼吸窘迫、Blantyre 评分 ≤ 2、癫痫发作 2 次或更多、低血糖 < 2.2 mmol/L、酸中毒 BE ≤ -10.0 mmol/L、乳酸 ≥ 5.0 mmol/L，贫血 < 5.0 g/dL。
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从第 0 个月到研究结束（SE - 5-17 个月年龄组的第 1 剂后 48 个月的中位随访时间和 6-12 周年龄组的第 1 剂后 38 个月的中位随访时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of the RTS,S/AS01 malaria vaccine during 18 months after vaccination: a phase 3 randomized, controlled trial in children and young infants at 11 African sites. PLoS Med. 2014 Jul 29;11(7):e1001685. doi: 10.1371/journal.pmed.1001685. eCollection 2014 Jul.
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):31-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60721-8. Epub 2015 Apr 23. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30.
- Neafsey DE, Juraska M, Bedford T, Benkeser D, Valim C, Griggs A, Lievens M, Abdulla S, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Anderson S, Ansong D, Aponte JJ, Asante KP, Bejon P, Birkett AJ, Bruls M, Connolly KM, D'Alessandro U, Dobano C, Gesase S, Greenwood B, Grimsby J, Tinto H, Hamel MJ, Hoffman I, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner PG, Leach A, Lell B, Lennon NJ, Lusingu J, Marsh K, Martinson F, Molel JT, Moss EL, Njuguna P, Ockenhouse CF, Ogutu BR, Otieno W, Otieno L, Otieno K, Owusu-Agyei S, Park DJ, Pelle K, Robbins D, Russ C, Ryan EM, Sacarlal J, Sogoloff B, Sorgho H, Tanner M, Theander T, Valea I, Volkman SK, Yu Q, Lapierre D, Birren BW, Gilbert PB, Wirth DF. Genetic Diversity and Protective Efficacy of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2025-2037. doi: 10.1056/NEJMoa1505819. Epub 2015 Oct 21.
- Swysen C, Vekemans J, Bruls M, Oyakhirome S, Drakeley C, Kremsner P, Greenwood B, Ofori-Anyinam O, Okech B, Villafana T, Carter T, Savarese B, Duse A, Reijman A, Ingram C, Frean J, Ogutu B; Clinical Trials Partnership Committee. Development of standardized laboratory methods and quality processes for a phase III study of the RTS, S/AS01 candidate malaria vaccine. Malar J. 2011 Aug 4;10:223. doi: 10.1186/1475-2875-10-223.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Soulanoudjingar SS, Fernandes JF, Abossolo BP, Conzelmann C, Methogo BG, Doucka Y, Flamen A, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Nhamuave A, Quelhas D, Bassat Q, Mandjate S, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Juma O, Shomari M, Shubis K, Machera F, Hamad AS, Minja R, Mtoro A, Sykes A, Ahmed S, Urassa AM, Ali AM, Mwangoka G, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Tahita MC, Kabore W, Ouedraogo S, Sandrine Y, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Odero C, Oneko M, Otieno K, Awino N, Omoto J, Williamson J, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Nekoye O, Gondi S, Otieno A, Ogutu B, Wasuna R, Owira V, Jones D, Onyango AA, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Gitaka J, Maingi C, Lang T, Olotu A, Tsofa B, Bejon P, Peshu N, Marsh K, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Ayamba S, Kayan K, Owusu-Ofori R, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Adjei G, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Kilavo H, Mahende C, Liheluka E, Lemnge M, Theander T, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Agyekum A, Owusu L, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Msika A, Jumbe A, Chome N, Nyakuipa D, Chintedza J, Ballou WR, Bruls M, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Vekemans J, Carter T, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. First results of phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African children. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1863-75. doi: 10.1056/NEJMoa1102287. Epub 2011 Oct 18.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Fernandes JF, Abossolo BP, Methogo BG, Kabwende AL, Adegnika AA, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Machevo S, Acacio S, Bulo H, Sigauque B, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Minja R, Mpina M, Ahmed S, Ali AM, Mtoro AT, Hamad AS, Mutani P, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Bihoun B, Guiraud I, Kabore B, Sombie O, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Oneko M, Odero C, Otieno K, Awino N, McMorrow M, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Otsyula N, Gondi S, Otieno A, Owira V, Oguk E, Odongo G, Woods JB, Ogutu B, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Maingi C, Lang T, Olotu A, Bejon P, Marsh K, Mwambingu G, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Kwara E, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Mahende C, Liheluka E, Malle L, Lemnge M, Theander TG, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Sarfo A, Agyekum A, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Tembo T, Tegha G, Tsidya M, Kilembe J, Chawinga C, Ballou WR, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Olivier A, Vekemans J, Carter T, Kaslow D, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. A phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African infants. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2284-95. doi: 10.1056/NEJMoa1208394. Epub 2012 Nov 9.
- Leach A, Vekemans J, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Cahill C, Owusu-Agyei S, Abdulla S, Macete E, Njuguna P, Savarese B, Loucq C, Ballou WR; Clinical Trials Partnership Committee. Design of a phase III multicenter trial to evaluate the efficacy of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in children across diverse transmission settings in Africa. Malar J. 2011 Aug 4;10:224. doi: 10.1186/1475-2875-10-224.
- Lievens M, Aponte JJ, Williamson J, Mmbando B, Mohamed A, Bejon P, Leach A. Statistical methodology for the evaluation of vaccine efficacy in a phase III multi-centre trial of the RTS, S/AS01 malaria vaccine in African children. Malar J. 2011 Aug 4;10:222. doi: 10.1186/1475-2875-10-222.
- Vandoolaeghe P, Schuerman L. The RTS,S/AS01 malaria vaccine in children 5 to 17 months of age at first vaccination. Expert Rev Vaccines. 2016 Dec;15(12):1481-1493. doi: 10.1080/14760584.2016.1236689.
- Vekemans J, Marsh K, Greenwood B, Leach A, Kabore W, Soulanoudjingar S, Asante KP, Ansong D, Evans J, Sacarlal J, Bejon P, Kamthunzi P, Salim N, Njuguna P, Hamel MJ, Otieno W, Gesase S, Schellenberg D; Clinical Trials Partnership Committee. Assessment of severe malaria in a multicenter, phase III, RTS, S/AS01 malaria candidate vaccine trial: case definition, standardization of data collection and patient care. Malar J. 2011 Aug 4;10:221. doi: 10.1186/1475-2875-10-221.
- Moncunill G, Carnes J, Chad Young W, Carpp L, De Rosa S, Campo JJ, Nhabomba A, Mpina M, Jairoce C, Finak G, Haas P, Muriel C, Van P, Sanz H, Dutta S, Mordmuller B, Agnandji ST, Diez-Padrisa N, Williams NA, Aponte JJ, Valim C, Neafsey DE, Daubenberger C, McElrath MJ, Dobano C, Stuart K, Gottardo R. Transcriptional correlates of malaria in RTS,S/AS01-vaccinated African children: a matched case-control study. Elife. 2022 Jan 21;11:e70393. doi: 10.7554/eLife.70393.
- Gyaase S, Asante KP, Adeniji E, Boahen O, Cairns M, Owusu-Agyei S. Potential effect modification of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy by household socio-economic status. BMC Public Health. 2021 Jan 28;21(1):240. doi: 10.1186/s12889-021-10294-x.
- Bell GJ, Loop MS, Mvalo T, Juliano JJ, Mofolo I, Kamthunzi P, Tegha G, Lievens M, Bailey J, Emch M, Hoffman I. Environmental modifiers of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy in Lilongwe, Malawi. BMC Public Health. 2020 Jun 12;20(1):910. doi: 10.1186/s12889-020-09039-z.
- Otieno L, Guerra Mendoza Y, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Akoo P, Ansong D, Asante KP, Berkley JA, Gesase S, Hamel MJ, Hoffman I, Kaali S, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner P, Lanaspa M, Lell B, Lievens M, Lusingu J, Malabeja A, Masoud NS, Mtoro AT, Njuguna P, Ofori-Anyinam O, Otieno GA, Otieno W, Owusu-Agyei S, Schuerman L, Sorgho H, Tanner M, Tinto H, Valea I, Vandoolaeghe P, Sacarlal J, Oneko M. Safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in infants and children identified as HIV-infected during a randomized trial in sub-Saharan Africa. Vaccine. 2020 Jan 22;38(4):897-906. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.10.077. Epub 2019 Nov 7.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. The Ethics of End-of-Trial Obligations in a Pediatric Malaria Vaccine Trial: The Perspectives of Stakeholders From Ghana and Tanzania. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Jul;13(3):258-269. doi: 10.1177/1556264618771809. Epub 2018 May 13.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. The Ethics of Health Care Delivery in a Pediatric Malaria Vaccine Trial: The Perspectives of Stakeholders From Ghana and Tanzania. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Feb;13(1):26-41. doi: 10.1177/1556264617742236. Epub 2017 Nov 28.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. Defining Health Research for Development: The perspective of stakeholders from an international health research partnership in Ghana and Tanzania. Dev World Bioeth. 2018 Dec;18(4):331-340. doi: 10.1111/dewb.12144. Epub 2017 May 3.
- Sauboin CJ, Van Bellinghen LA, Van De Velde N, Van Vlaenderen I. Potential public health impact of RTS,S malaria candidate vaccine in sub-Saharan Africa: a modelling study. Malar J. 2015 Dec 23;14:524. doi: 10.1186/s12936-015-1046-z.
- Angwenyi V, Kamuya D, Mwachiro D, Kalama B, Marsh V, Njuguna P, Molyneux S. Complex realities: community engagement for a paediatric randomized controlled malaria vaccine trial in Kilifi, Kenya. Trials. 2014 Feb 25;15:65. doi: 10.1186/1745-6215-15-65.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月27日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月31日
研究注册日期
首次提交
2009年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月19日
首次发布 (估计)
2009年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 110021 (Texas State University)
- 2012-005716-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
研究数据/文件
-
知情同意书
信息标识符：110021信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：110021信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：110021信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
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临床研究报告
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统计分析计划
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