Werkzaamheid van het kandidaat-malariavaccin 257049 van GSK Biologicals tegen malaria bij zuigelingen en kinderen in Afrika
19 september 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Werkzaamheid van het kandidaat-malariavaccin van GSK Biologicals (257049) tegen de malariaziekte veroorzaakt door P. Falciparum-infectie bij zuigelingen en kinderen in Afrika
Het doel van deze waarnemersblinde studie is het verzamelen van belangrijke informatie over werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit over het kandidaat-malariavaccin van GSK bij zuigelingen en kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol detacheringsdocument is bijgewerkt als gevolg van een protocolwijziging van 23 januari 2012. Er is een analysetijdstip toegevoegd op maand 20. Er zijn geen wijzigingen aangebracht in de eindpunten van het protocol of in de statistische methoden, maar de eindpunten van het protocol zullen worden geanalyseerd op gegevens die zijn verzameld tot maand 20 zodra deze gegevens beschikbaar zijn. De grondgedachte is om de volledige reikwijdte van de in het protocol gedefinieerde eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid met betrekking tot een primair schema zonder booster in beide leeftijdscategorieën gedurende 20 maanden eerder op te volgen dan op het oorspronkelijk geplande eindtijdstip van de studie (bezoek 34 of maand 32). .
Het protocolpostingsdocument is bijgewerkt als gevolg van een protocolwijziging van 10 december 2010 om de studie te verlengen tot december 2013 voor alle ingeschreven proefpersonen (interval: november 2013-januari 2014). Met inbegrip van de verlenging zal de gemiddelde follow-uptijd voor proefpersonen van 5-17 maanden 49 maanden na dosis 1 zijn (spreiding: 41-55), terwijl deze voor proefpersonen van 6-12 weken 41 maanden na dosis zal zijn 1 (bereik: 32-48). Dit onderzoek is dubbelblind tijdens het eerste deel en enkelblind tijdens het uitbreidingsdeel. Aan het einde van de verlenging zal een analyse worden uitgevoerd, inclusief een evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid tegen klinische malaria, ernstige malaria en heersende parasitemie.
Het publicatiedocument van het protocol is bijgewerkt na het publiceren van de resultaten van de studie (januari 2015): De studie bleef dubbelblind tot het einde van de verlengingsfase en de analyses van maand 32 (aanvankelijke einde van de studie wordt nu het einde van de eerste deel van de studie of primaire studiefase) en van de verlengingsfase samen werden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15459
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenia, 80108
- GSK Investigational Site
-
Kisumu, Kenia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambique
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dar-es-Salaam, Tanzania
- GSK Investigational Site
-
Tanga, Tanzania
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle vakken moeten bij binnenkomst in de studie aan de volgende criteria voldoen:
- Een mannelijk of vrouwelijk kind van: 5-17 maanden (inclusief) oud op het moment van de eerste vaccinatie, of tussen 6-12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie en NIET al een dosis vaccin tegen difterie, tetanus of kinkhoest heeft gekregen of Hemophilus influenzae type B en moet bij de screening > 28 dagen oud zijn.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming of met duim afgedrukte en getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/voogd(en) van het kind.
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
Alle vakken moeten aan het begin van de verlengingsfase aan de volgende criteria voldoen:
- Proefpersonen die waren ingeschreven en die ten minste één vaccindosis kregen in de primaire onderzoeksfase.
- Proefpersonen die op of voor 30 september 2013 aanwezig waren bij Bezoek 35.
- Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. terugkeer voor vervolgbezoeken) moeten worden opgenomen in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Indien van toepassing, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
- Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis.
- Anemie geassocieerd met klinische tekenen of symptomen van decompensatie of hemoglobine ≥ 5,0 g/dl.
- Grote aangeboren afwijkingen.
- Geschiedenis van allergische reacties, significante IgE-gemedieerde gebeurtenissen of anafylaxie bij eerdere immunisaties.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening of atypische koortsstuipen.
- Kinderen met ondervoeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
- Kinderen die momenteel voldoen aan de criteria voor hiv-ziekte van stadium III of stadium IV, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is blootgesteld of zal worden blootgesteld aan een geneesmiddel of vaccin dat niet is goedgekeurd voor die indicatie, met uitzondering van onderzoeken met als doel de behandeling met geneesmiddelen te verbeteren of klinische behandeling van ernstige malariaziekte.
- Gebruik van een geneesmiddel of vaccin dat niet is goedgekeurd voor die indicatie anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Eerdere deelname aan een andere proef met malariavaccins.
- Ontvangst van een vaccin binnen de voorgaande 7 dagen.
- Alle andere bevindingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zouden vergroten.
- Alle andere bevindingen die volgens de onderzoeker ertoe kunnen leiden dat de verzamelde gegevens onvolledig of van slechte kwaliteit zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK257049 [5-17M] Groep
Mannelijke of vrouwelijke kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 maanden [5-17 miljoen], die een primaire vaccinatiekuur van 3 doses van het GSK257049-malariavaccin kregen volgens een schema van 0-1-2 maanden, gevolgd door ofwel een herhalingsvaccinatie dosis van hetzelfde GSK257049-vaccin of een dosis Menjugate-vaccin, op maand 20.
Beide vaccins zijn intramusculair toegediend in de linker deltaspier.
|
intramusculair toegediend in de linker deltaspier.
intramusculair toegediend in de linker deltaspier.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GSK257049 [6-12W] Groep
Mannelijke of vrouwelijke kinderen met een leeftijd tussen 6 en 12 weken [6-12W], die een primaire vaccinatiekuur van 3 doses van het GSK257049-malariavaccin samen met Polio Sabin- en Tritanrix HepB/Hib-vaccins kregen, volgens een 0 Schema van 1-2 maanden, gevolgd door een boosterdosis van de GSK257049- en Polio Sabin-vaccins of een boosterdosis van Menjugate- en Polio Sabin-vaccins, op maand 20.
Alle vaccins zijn intramusculair toegediend in de interolaterale linkerdij (GSK257049-vaccin); linker deltaspier (GSK257049 boosterdosis); linker dij voor kinderen jonger dan 1 jaar en linker deltaspier voor kinderen ouder dan 1 jaar (Menjugate-vaccin); anterolateraal rechterdijbeen (Tritanrix HepB/Hib-vaccin), behalve het Polio Sabin-vaccin, dat oraal is toegediend.
|
intramusculair toegediend in de linker deltaspier.
intramusculair toegediend in de linker deltaspier.
Andere namen:
intramusculair toegediend in de linker deltaspier.
oraal toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: VeroRab-vergelijker [5-17M] Groep
Mannelijke of vrouwelijke kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 maanden [5-17 miljoen], die een primaire vaccinatiekuur met 3 doses van het VeroRab-vaccin kregen volgens een schema van 0-1-2 maanden, gevolgd door een herhalingsdosis van Menjugate-vaccin, op maand 20.
Beide vaccins zijn intramusculair toegediend in de linker deltaspier.
|
intramusculair toegediend in de linker deltaspier.
Andere namen:
intramusculair toegediend in de linker deltaspier.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Menjugate-vergelijker [6-12W] Groep
Mannelijke of vrouwelijke kinderen met een leeftijd tussen 6 en 12 weken [6-12W], die een primaire vaccinatiekuur met 3 doses Menjugate-vaccin samen met Polio Sabin- en Tritanrix HepB/Hib-vaccins kregen, volgens een 0-1 -2 Maandelijks schema, gevolgd door een boosterdosis van Menjugate- en Polio Sabin-vaccins, op maand 12.
Alle vaccins zijn intramusculair toegediend in de linkerdij voor kinderen jonger dan 1 jaar en in de linker deltaspier voor kinderen ouder dan 1 jaar (Menjugate-vaccin); anterolateraal rechterdijbeen (Tritanrix HepB/Hib-vaccin), behalve het Polio Sabin-vaccin, dat oraal is toegediend.
|
intramusculair toegediend in de linker deltaspier.
Andere namen:
intramusculair toegediend in de linker deltaspier.
oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage eerste of enige klinische episode van Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) Malaria-infectie (CPFMI), of klinische malaria-episode van Primary Case Definition (CPFMI-PCD)
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 14
|
Een CPFMI-PCD werd gedefinieerd als een episode van malaria waarbij P. falciparum aseksuele parasitemie groter was dan (>) 5000 parasieten per microliter (µL) vergezeld van de aanwezigheid van koorts [axillaire temperatuur hoger dan of gelijk aan (≥) 37,5° C] op het moment van presentatie EN voorkomend bij een kind dat onwel is en voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht OF een geval van malaria dat voldoet aan de primaire gevalsdefinitie van ernstige malariaziekte.
De tijd tot de eerste of enige CPFMI-PCD wordt uitgedrukt in termen van het eerste of enige CPFMI (RfoCPFMI), dat is het persoonsjaarpercentage in elke groep (n/T).
De analyse voor deze uitkomst werd uitsluitend uitgevoerd bij proefpersonen in de leeftijdscategorie 5-17 maanden.
|
Van maand 2,5 tot maand 14
|
|
Percentage eerste of enige klinische episode van P. Falciparum Malaria-infectie (CPFMI), of klinische malaria-episode van Primary Case Definition (CPFMI-PCD)
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 14
|
Een CPFMI-PCD werd gedefinieerd als een episode van malaria waarbij P. falciparum aseksuele parasitemie > 5000 parasieten/µL gepaard ging met de aanwezigheid van koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5 °C) op het moment van presentatie EN optredend bij een kind dat onwel en voor behandeling naar een zorginstelling gebracht OF een geval van malaria dat voldoet aan de primaire gevalsdefinitie van ernstige malariaziekte.
De tijd tot de eerste of enige CPFMI-PCD wordt uitgedrukt in termen van het percentage van de eerste of enige CPFMI (RfoCPFMI), dat wil zeggen het percentage per persoon per jaar in elke groep (n/T).
De analyse voor dit resultaat werd uitsluitend uitgevoerd op proefpersonen in de leeftijdscategorie van 6-12 weken (6-12W).
|
Van maand 2,5 tot maand 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van alle afleveringen van P. Falciparum Clinical Malaria Infection (CPFMI) van PCD en van Secondary Case Definitions (SCD) 1, SCD 2 en SCD 3
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 14
|
PCD=malaria-episode met P. falciparum aseksuele parasietmie (PFAP) > 5000 parasieten/µL vergezeld van koorts en optredend bij een onwel kind dat voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht of een geval van malaria dat voldoet aan de PCD van ernstige malariaziekte.
SCD1=malaria-episode met PFAP > 0 en koorts op het moment van presentatie of voorgeschiedenis van koorts binnen 24 uur na presentatie bij een onwel geworden patiënt die voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht.
SCD2=malaria-episode met PFAP > 500 parasieten/μL en koorts op het moment van presentatie bij een onwel geworden patiënt die voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht.
SCD3=malaria-episode met PFAP > 20.000 parasieten/μL en koorts op het moment van presentatie bij een patiënt die onwel is en voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht.
De tijd tot alle CPFMI-episodes wordt uitgedrukt als persoonsjaarlijkse snelheid in elke groep (n/T).
De resultaten zijn niet gecorrigeerd voor dubbele inschrijving van 1 proefpersoon die het GSK257049-vaccin kreeg.
|
Van maand 2,5 tot maand 14
|
|
Percentage van alle afleveringen van klinische P. Falciparum Malaria-infectie (CPFMI) van PCD, totaal en per centrum
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 20
|
PCD = malaria-episode met PFAP > 5000 parasieten/µL vergezeld van koorts en optredend bij een onwel kind dat voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht of een geval van malaria dat voldoet aan de PCD van ernstige malariaziekte (zie hieronder eindpunten over ernstige malaria voor details).
De tijd tot alle CPFMI-episodes wordt uitgedrukt als persoonsjaarlijkse snelheid in elke groep (n/T).
De resultaten zijn per centrum en tussen centra, en zijn niet gecorrigeerd voor dubbele inschrijving van 1 proefpersoon die het GSK257049-vaccin kreeg.
|
Van maand 2,5 tot maand 20
|
|
Percentage van alle episoden van klinische P. Falciparum Malaria-infectie (CPFMI) van SCD1, SCD2 en SCD3 (totaal)
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 20
|
SCD1 = malaria-episode met PFAP > 0 en koorts op het moment van presentatie of voorgeschiedenis van koorts binnen 24 uur na presentatie bij een onwel geworden patiënt die voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht.
SCD2 = malaria-episode met PFAP > 500 parasieten/μL en koorts op het moment van presentatie bij een onwel geworden patiënt die voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht.
SCD3 = malaria-episode met PFAP > 20.000 parasieten/μL en koorts op het moment van presentatie bij een patiënt die onwel is en voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht.
De tijd tot alle CPFMI-episodes wordt uitgedrukt als persoonsjaarlijkse snelheid in elke groep (n/T).
Resultaten zijn verspreid over centra en zijn niet gecorrigeerd voor dubbele inschrijving van 1 proefpersoon die het GSK257049-vaccin kreeg.
|
Van maand 2,5 tot maand 20
|
|
Percentage van alle episoden van klinische P. Falciparum Malaria-infectie (CPFMI) van Primary Case Definition (PCD), per centra en tussen centra
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot het einde van het onderzoek (met een mediane follow-uptijd na dosis 1 van 48 maanden voor groepen van 5-17 miljoen en 38 maanden voor groepen van 6-12 W)
|
CPFMI van PCD = episode van malaria waarvoor PFAP > 5000 parasieten/µL gepaard gaat met koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5°C op het moment van presentatie) EN voorkomend bij een onwel kind dat voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht OF een geval van malaria voldoen aan de PCD van ernstige malariaziekte.
De tijd tot alle CPFMI-episodes wordt uitgedrukt als persoonsjaarlijkse snelheid in elke groep (n/T).
De resultaten worden gepresenteerd per centrum en tussen centra.
|
Van maand 2,5 tot het einde van het onderzoek (met een mediane follow-uptijd na dosis 1 van 48 maanden voor groepen van 5-17 miljoen en 38 maanden voor groepen van 6-12 W)
|
|
Percentage van alle episoden van klinische P. Falciparum Malaria-infectie (CPFMI) van secundaire casusdefinitie 1 (SCD1), in alle centra
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot het einde van de studie (met een mediane follow-uptijd na dosis 1 van 48 maanden voor groepen van 5-17 miljoen en 38 maanden voor groepen van 6-12 W)
|
CPFMI van SCD1 = malaria-episode met PFAP >0 en koorts op het moment van presentatie of voorgeschiedenis van koorts binnen 24 uur na presentatie bij een onwel geworden patiënt die voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht.
De tijd tot alle CPFMI-episodes wordt uitgedrukt als persoonsjaarlijkse snelheid in elke groep (n/T).
De resultaten worden gepresenteerd in alle centra.
|
Van maand 2,5 tot het einde van de studie (met een mediane follow-uptijd na dosis 1 van 48 maanden voor groepen van 5-17 miljoen en 38 maanden voor groepen van 6-12 W)
|
|
Percentage van alle episodes van klinische P. Falciparum Malaria-infectie (CPFMI) van Primary Case Definition (PCD) en Secondary Case Definition 1 (SCD1), in alle centra
Tijdsspanne: Van booster in maand 20 tot aan het einde van de studie (met een mediane follow-uptijd na dosis 1 van 48 maanden voor groepen van 5-17 miljoen en 38 maanden voor groepen van 6-12 W)
|
CPFMI van PCD = episode van malaria waarvoor PFAP > 5000 parasieten/µL gepaard gaat met de aanwezigheid van koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5 °C op het moment van presentatie) EN voorkomend bij een onwel kind dat voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht OF een geval van malaria die voldoet aan de PCD van ernstige malariaziekte.
CPFMI van SCD1 = malaria-episode met PFAP >0 en koorts op het moment van presentatie of voorgeschiedenis van koorts binnen 24 uur na presentatie bij een onwel geworden patiënt die voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht.
De tijd tot alle CPFMI-episodes wordt uitgedrukt als persoonsjaarlijkse snelheid in elke groep (n/T).
De resultaten worden gepresenteerd in alle centra.
|
Van booster in maand 20 tot aan het einde van de studie (met een mediane follow-uptijd na dosis 1 van 48 maanden voor groepen van 5-17 miljoen en 38 maanden voor groepen van 6-12 W)
|
|
Percentage van alle afleveringen van klinische P. Falciparum Malaria-infectie (CPFMI) van PCD en SCD1, in alle centra
Tijdsspanne: Van maand 33 tot het einde van de studie (met een mediane follow-uptijd na dosis 1 van 48 maanden voor groepen van 5-17 miljoen en 38 maanden voor groepen van 6-12 W)
|
CPFMI van PCD = episode van malaria waarvoor PFAP > 5000 parasieten/µL gepaard gaat met de aanwezigheid van koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5 °C op het moment van presentatie) EN voorkomend bij een onwel kind dat voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht OF een geval van malaria die voldoet aan de PCD van ernstige malariaziekte.
CPFMI van SCD1 = malaria-episode met PFAP > 0 en koorts op het moment van presentatie of voorgeschiedenis van koorts binnen 24 uur na presentatie bij een onwel geworden patiënt die voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht.
De tijd tot alle CPFMI-episodes wordt uitgedrukt als persoonsjaarlijkse snelheid in elke groep (n/T).
De resultaten worden gepresenteerd in alle centra.
|
Van maand 33 tot het einde van de studie (met een mediane follow-uptijd na dosis 1 van 48 maanden voor groepen van 5-17 miljoen en 38 maanden voor groepen van 6-12 W)
|
|
Percentage van alle episoden van klinische P. Falciparum Malaria-infectie (CPFMI) van PCD, per centrum en tussen centra
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 32
|
CPFMI van PCD = episode van malaria waarvoor PFAP > 5000 parasieten/µL gepaard gaat met de aanwezigheid van koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5 °C op het moment van presentatie) EN voorkomend bij een onwel kind dat voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht OF een geval van malaria die voldoet aan de PCD van ernstige malariaziekte.
De tijd tot alle CPFMI-episodes wordt uitgedrukt als persoonsjaarlijkse snelheid in elke groep (n/T).
De resultaten worden gepresenteerd per centrum en tussen centra.
|
Van maand 2,5 tot maand 32
|
|
Percentage van alle episoden van klinische P. Falciparum Malaria-infectie (CPFMI) van secundaire casusdefinitie 1 (SCD1)
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 32
|
CPFMI van SCD1 = malaria-episode met PFAP > 0 en koorts op het moment van presentatie of voorgeschiedenis van koorts binnen 24 uur na presentatie bij een onwel geworden patiënt die voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht.
De tijd tot alle episodes van CPFMI wordt uitgedrukt als een percentage van alle CPFMI (RaCPFMI), dat wil zeggen het percentage per persoon per jaar in elke groep (n/T).
|
Van maand 2,5 tot maand 32
|
|
Percentage van alle episodes van klinische P. Falciparum Malaria-infectie (CPFMI) van Primary Case Definition (PCD) en Secondary Case Definition 1 (SCD1)
Tijdsspanne: Van Booster op maand 20 tot maand 32
|
CPFMI van PCD = episode van malaria waarvoor PFAP > 5000 parasieten/µL gepaard gaat met de aanwezigheid van koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5 °C op het moment van presentatie) EN voorkomend bij een onwel kind dat voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht OF een geval van malaria die voldoet aan de PCD van ernstige malariaziekte.
CPFMI van SCD1 = malaria-episode met PFAP > 0 en koorts op het moment van presentatie of voorgeschiedenis van koorts binnen 24 uur na presentatie bij een onwel geworden patiënt die voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht.
De tijd tot alle episodes van CPFMI wordt uitgedrukt als een percentage van alle CPFMI (RaCPFMI), dat wil zeggen het percentage per persoon per jaar in elke groep (n/T).
|
Van Booster op maand 20 tot maand 32
|
|
Percentage proefpersonen met ernstige PFMI (SPFMI) van PCD, SCD1, SCD2 en SCD3, in alle centra
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot het moment waarop bij 250 proefpersonen de diagnose ernstige malaria PCD, SCD1, SCD2 en SCD3 werd gesteld (tot maand 14 voor elke leeftijdscategorie of datum van boosterdosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
|
SPFMI van PCD = PFMI > 5000 parasieten/μL, ten minste één ernstmarkering en geen diagnose van comorbiditeit.
SPFMI van SCD1 = PFMI >5000 parasieten/μL en met een of meer ernstmarkeringen.
SPFMI van SCD2 = PFMI >0 met een of meer ernstmarkeringen en zonder diagnose van comorbiditeit.
SPFMI van SCD3 = PFMI >5000 parasieten/μL, met een of meer ernstmarkeringen en zonder comorbiditeit of HIV.
Ernstmarkeringen = uitputting; ademhalingsproblemen; Blantyre-score ≤ 2; ≥ 2 aanvallen in 24 uur voorafgaand aan opname, spoedeisende hulp en ziekenhuisopname; hypoglykemie < 2,2 mmol/L; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l < 5,0 mmol/L; bloedarmoede <5,0
g/dL.
Comorbiditeiten = radiografisch bewezen pneumonie; meningitis; positieve bloedkweek op een bloedkweek afgenomen binnen 72 uur na opname; gastro-enteritis met uitdroging.
Analyse werd uitgevoerd op een gepoolde manier over leeftijdscategorieën.
De gepresenteerde resultaten zijn niet gecorrigeerd voor dubbele inschrijving van één proefpersoon in de leeftijdscategorie 5-17 maanden die het GSK257049-vaccin ontving.
|
Van maand 2,5 tot het moment waarop bij 250 proefpersonen de diagnose ernstige malaria PCD, SCD1, SCD2 en SCD3 werd gesteld (tot maand 14 voor elke leeftijdscategorie of datum van boosterdosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
|
|
Percentage proefpersonen met ernstige PFMI (SPFMI) van PCD en SCD1
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 14
|
SPFMI van PCD = PFMI>5000 parasieten/μL, ten minste één ernstmarkering en geen diagnose van comorbiditeit.
SPFMI van SCD1 = PFMI>5000 parasieten/μL en met een of meer ernstmarkeringen.
Ernstmarkeringen = uitputting; ademhalingsproblemen; Blantyre-score ≤ 2; ≥ 2 aanvallen in 24 uur voorafgaand aan opname, spoedeisende hulp en ziekenhuisopname; hypoglykemie<2,2
mmol/L; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L; bloedarmoede <5,0
g/dL.
Comorbiditeiten = radiografisch bewezen pneumonie; meningitis; positieve bloedkweek op een bloedkweek afgenomen binnen 72 uur na opname; gastro-enteritis met uitdroging.
SPFMI van SCD1 = PFMI>5000 parasieten/μL en met een of meer ernstmarkeringen.
Ernstmarkeringen = uitputting; ademhalingsproblemen; Blantyre-score ≤ 2; ≥ 2 aanvallen in 24 uur voorafgaand aan opname, spoedeisende hulp en ziekenhuisopname; hypoglykemie<2,2
mmol/L; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L; bloedarmoede <5,0
g/dL.
De gepresenteerde resultaten zijn niet gecorrigeerd voor dubbele inschrijving van één proefpersoon in de leeftijdscategorie 5-17 maanden.
|
Van maand 2,5 tot maand 14
|
|
Percentage proefpersonen met ernstige PFMI (SPFMI) van PCD en SCD1
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 20 bij Booster
|
SPFMI van PCD = PFMI>5000 parasieten/μL, ten minste één ernstmarkering en geen diagnose van comorbiditeit.
SPFMI van SCD1 = PFMI>5000 parasieten/μL en met een of meer ernstmarkeringen.
Ernstmarkeringen = uitputting; ademhalingsproblemen; Blantyre-score ≤ 2; ≥ 2 aanvallen in 24 uur voorafgaand aan opname, spoedeisende hulp en ziekenhuisopname; hypoglykemie<2,2
mmol/L; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L; bloedarmoede <5,0
g/dL.
Comorbiditeiten = radiografisch bewezen pneumonie; meningitis; positieve bloedkweek op een bloedkweek afgenomen binnen 72 uur na opname; gastro-enteritis met uitdroging.
SPFMI van SCD1 = PFMI>5000 parasieten/μL en met een of meer ernstmarkeringen.
Ernstmarkeringen = uitputting; ademhalingsproblemen; Blantyre-score ≤ 2; ≥ 2 aanvallen in 24 uur voorafgaand aan opname, spoedeisende hulp en ziekenhuisopname; hypoglykemie<2,2
mmol/L; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L; bloedarmoede <5,0
g/dL.
De gepresenteerde resultaten zijn niet gecorrigeerd voor dubbele inschrijving van één proefpersoon in de leeftijdscategorie 5-17 maanden.
|
Van maand 2,5 tot maand 20 bij Booster
|
|
Percentage proefpersonen met ernstige PFMI (SPFMI) van PCD en SCD1
Tijdsspanne: Vanaf maand 2,5, vanaf maand 20 (booster), vanaf maand 33 tot aan het einde van de studie (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 5-17 miljoen en van 38 maanden na dosis 1 voor de leeftijd van 6-12 miljoen jaar categorie) en van maand 2.5 tot maand 32 en van maand 20 tot maand 32
|
SPFMI van PCD = PFMI >5000 parasieten/μL, ten minste één ernstmarkering en geen diagnose van comorbiditeit.
SPFMI van SCD1 = PFMI >5000 parasieten/μL en met een of meer ernstmarkeringen.
Ernstmarkeringen = uitputting; ademhalingsproblemen; Blantyre-score ≤ 2; ≥ 2 aanvallen in 24 uur voorafgaand aan opname, spoedeisende hulp en ziekenhuisopname; hypoglykemie<2,2
mmol/L; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L; bloedarmoede <5,0
g/dL.
Comorbiditeiten = radiografisch bewezen pneumonie; meningitis; positieve bloedkweek op een bloedkweek afgenomen binnen 72 uur na opname; gastro-enteritis met uitdroging.
SPFMI van SCD1 = PFMI >5000 parasieten/μL en met een of meer ernstmarkeringen.
Ernstmarkeringen = uitputting; ademhalingsproblemen; Blantyre-score ≤ 2; ≥ 2 aanvallen in 24 uur voorafgaand aan opname, spoedeisende hulp en ziekenhuisopname; hypoglykemie<2,2
mmol/L; acidose BE ≤ -10,0 mmol/L,l ≥ 5,0 mmol/L; bloedarmoede <5,0
g/dL.
|
Vanaf maand 2,5, vanaf maand 20 (booster), vanaf maand 33 tot aan het einde van de studie (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 5-17 miljoen en van 38 maanden na dosis 1 voor de leeftijd van 6-12 miljoen jaar categorie) en van maand 2.5 tot maand 32 en van maand 20 tot maand 32
|
|
Percentage proefpersonen met een incident met ernstige anemie (ISA) en ziekenhuisopname voor malaria (MH) voor casusdefinities (CD) overwogen
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 20
|
CD beschouwd waren CD1 voor ISA en CD1 en CD2 voor MH.
ISA van CD1 werd gedefinieerd als een gedocumenteerde hemoglobine < 5,0 g/dl geïdentificeerd bij klinische presentatie aan het morbiditeitssurveillancesysteem in samenhang met een P. falciparum parasitemie > 5000 parasieten/μl.
MH van CD1 werd gedefinieerd als een medische ziekenhuisopname met bevestigde P. falciparum > 5000 parasieten/μL.
MH van CD2 werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname waarbij, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, infectie met P. falciparum de enige of een belangrijke factor was die bijdroeg aan de presentatie.
De gepresenteerde resultaten zijn niet gecorrigeerd voor dubbele inschrijving van één proefpersoon in de leeftijdscategorie 5-17 maanden die het GSK257049-vaccin ontving.
|
Van maand 2,5 tot maand 20
|
|
Percentage proefpersonen met ernstige anemie (ISA), ziekenhuisopname voor malaria (MH) en fatale malaria (FM) voor gevalsdefinities (CD) overwogen
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot aan het einde van de studie (met een mediane follow-uptijd na dosis 1 van 48 maanden voor groepen van 5-17 miljoen en 38 maanden voor groepen van 6-12 W)
|
De beschouwde ISA CD waren CD1, CD2 en CD3 (definities genoemd in de vorige uitkomstmaat).
MH CD overwogen waren CD1 en CD2 (definities genoemd in de vorige uitkomstmaat). FM CD beschouwd waren primaire CD (PCD) en sedondaire CD's 1 en 4 (SCD1 en SCD4).
FM van PCD werd gedefinieerd als een geval van ernstige malaria dat voldeed aan de primaire gevalsdefinitie van ernstige malariaziekte met een dodelijke afloop.
FM van SCD1 werd gedefinieerd als een geval van ernstige malaria die voldeed aan de secundaire gevalsdefinitie 1 ernstige malariaziekte met dodelijke afloop.
FM van SCD4 werd gedefinieerd als een fataal geval geassocieerd met International Classification Disease (ICD10) codes B50, B53 en/of B54.
Code B50 komt overeen met P. falciparum-malaria inclusief gemengde infecties van P. falciparum met andere Plasmodium-soorten; Code B53 komt overeen met andere parasitologisch bevestigde malaria; Code B54 komt overeen met niet-gespecificeerde malaria, inclusief klinisch gediagnosticeerde malaria zonder parasitologische bevestiging.
|
Van maand 2,5 tot aan het einde van de studie (met een mediane follow-uptijd na dosis 1 van 48 maanden voor groepen van 5-17 miljoen en 38 maanden voor groepen van 6-12 W)
|
|
Percentage proefpersonen met ernstige anemie (ISA), ziekenhuisopname voor malaria (MH) en fatale malaria (FM) voor gevalsdefinities (CD) overwogen
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 32
|
De beschouwde ISA CD waren CD1, CD2 en CD3 (definities genoemd in de vorige uitkomstmaat).
MH CD overwogen waren CD1 en CD2 (definities genoemd in de vorige uitkomstmaat). FM CD beschouwd waren primaire CD (PCD) en sedondaire CD's 1 en 4 (SCD1 en SCD4).
FM van PCD werd gedefinieerd als een geval van ernstige malaria dat voldeed aan de primaire gevalsdefinitie van ernstige malariaziekte met een dodelijke afloop.
FM van SCD1 werd gedefinieerd als een geval van ernstige malaria die voldeed aan de secundaire gevalsdefinitie 1 ernstige malariaziekte met dodelijke afloop.
FM van SCD4 werd gedefinieerd als een fataal geval geassocieerd met International Classification Disease (ICD10) codes B50, B53 en/of B54.
Code B50 komt overeen met P. falciparum-malaria inclusief gemengde infecties van P. falciparum met andere Plasmodium-soorten; Code B53 komt overeen met andere parasitologisch bevestigde malaria; Code B54 komt overeen met niet-gespecificeerde malaria, inclusief klinisch gediagnosticeerde malaria zonder parasitologische bevestiging.
|
Van maand 2,5 tot maand 32
|
|
Percentage proefpersonen met veel voorkomende parasitemie, veel voorkomende gametocytemie en veel voorkomende ernstige en matige bloedarmoede
Tijdsspanne: Op maand 20 (Booster)
|
Prevalente parasitemie (PP) werd gedefinieerd als een gedocumenteerde P. falciparum aseksuele parasietdichtheid > 0 geïdentificeerd op het moment van beoordeling.
Prevalente gametocytemie (PG) werd gedefinieerd als een gedocumenteerde P. falciparum gametocytendichtheid > 0 geïdentificeerd bij een cross-sectioneel onderzoek.
Prevalente ernstige anemie (PSA) werd gedefinieerd als een gedocumenteerde hemoglobine < 5,0 g/dL geïdentificeerd op het moment van beoordeling.
Prevalente matige anemie (PMA) werd gedefinieerd als een gedocumenteerde hemoglobine < 8,0 g/dL geïdentificeerd op het moment van beoordeling.
De gepresenteerde resultaten zijn niet gecorrigeerd voor de dubbele inschrijving van één proefpersoon die RTS,S/AS01 krijgt.
|
Op maand 20 (Booster)
|
|
Percentage proefpersonen met prevalente parasitemie en prevalente ernstige en matige anemie
Tijdsspanne: Op maand 32, 44, aan het einde van de studie (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 6-12 weken) (vroeg en laat)
|
Prevalente parasitemie (PP) werd gedefinieerd als een gedocumenteerde P. falciparum aseksuele parasietdichtheid > 0 geïdentificeerd op het moment van beoordeling.
Prevalente ernstige anemie (PSA) werd gedefinieerd als een gedocumenteerde hemoglobine < 5,0 g/dL geïdentificeerd op het moment van beoordeling.
Prevalente matige anemie (PMA) werd gedefinieerd als een gedocumenteerde hemoglobine < 8,0 g/dL geïdentificeerd op het moment van beoordeling.
Analyse werd uitgevoerd op proefpersonen van 5-17 maanden bij inschrijving.
Einde studie (vroeg) komt overeen met kinderen wiens bezoek in maand 32 plaatsvond na 30 juni 2012 en die één transversaal bezoek hadden aan het einde van de studie.
Het laatste studiebezoek van deze kinderen was relatief eerder, met een mediane follow-uptijd van 14 maanden na maand 32.
Einde studie (laat) komt overeen met kinderen van wie het bezoek in maand 32 plaatsvond vóór (en inclusief) 30 juni 2012, en die 2 transversale bezoeken hadden na maand 32.
Het laatste studiebezoek van deze kinderen was relatief later, met een mediane follow-uptijd van 17 maanden na maand 32).
|
Op maand 32, 44, aan het einde van de studie (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 6-12 weken) (vroeg en laat)
|
|
Percentage proefpersonen met longontsteking, ziekenhuisopname door alle oorzaken en sepsis, volgens beoordeelde casusdefinities
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 20
|
De beoordeelde casusdefinities van longontsteking zijn PCD en SCD 1, 2 en 3. Longontsteking van PCD werd gedefinieerd als hoesten of moeite met ademhalen EN tachypneu (≥ 50 ademhalingen per minuut < 1 jaar, ≥ 40 ademhalingen per minuut ≥ 1 jaar) EN intrekking van de onderborstwand.
Longontsteking van SCD1 werd gedefinieerd als longontsteking van PCD vergezeld van thoraxfoto (CXR) consolidatie of pleurale effusie op röntgenfoto genomen binnen 72 uur na opname.
Longontsteking van SCD2 werd gedefinieerd als longontsteking van PCD vergezeld van consolidatie of pleurale effusie of andere infiltraten op een thoraxfoto die binnen 72 uur na opname werd gemaakt.
Longontsteking van SCD3 werd gedefinieerd als longontsteking van PCD vergezeld van een zuurstofverzadiging <90%.
Ziekenhuisopname door alle oorzaken van PCD werd gedefinieerd als een medische ziekenhuisopname van welke oorzaak dan ook (exclusief geplande opnames voor medisch onderzoek/zorg of electieve chirurgie en trauma).
Sepsisgevallen werden gedefinieerd als een kind met een positieve bloedkweek (CD1) of een salmonellabloedkweek (CD2).
|
Van maand 2,5 tot maand 20
|
|
Percentage proefpersonen met fatale malaria (FM) en mortaliteit door alle oorzaken (ACM) volgens beoordeelde casusdefinities
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 20
|
De beoordeelde definities van dodelijke gevallen van malaria waren PCD en SCD1.
Fatale malaria van PCD werd gedefinieerd als een geval van ernstige malaria die voldeed aan de primaire gevalsdefinitie van ernstige malariaziekte (gedefinieerd in een eerdere uitkomstmaat) met een fatale afloop.
Fatale malaria van SCD1 werd gedefinieerd als een geval van ernstige malaria die voldeed aan de secundaire gevalsdefinitie 1 ernstige malariaziekte (eerder gedefinieerd) met een fatale afloop.
De beoordeelde gevalsdefinities van alle oorzaken van sterfte waren de gevalsdefinities (CD) 1 en 2. Sterfte door alle oorzaken van CD1 werd gedefinieerd als een dodelijk ongeval (ongeacht de oorzaak) (inclusief sterfte in de gemeenschap en in het ziekenhuis).
Sterfte door alle oorzaken van CD2 werd gedefinieerd als een fataliteit (medische oorzaak) (inclusief sterfte in de gemeenschap en in het ziekenhuis), met uitsluiting van trauma dat kan worden gediagnosticeerd door verbale autopsie.
De gepresenteerde resultaten zijn niet gecorrigeerd voor dubbele inschrijving van één proefpersoon in de leeftijdscategorie 5-17 maanden die het GSK257049-vaccin ontving.
|
Van maand 2,5 tot maand 20
|
|
Percentage proefpersonen met longontsteking, ziekenhuisopname/mortaliteit door alle oorzaken en sepsis, volgens beoordeelde casusdefinities
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot het einde van de studie (met een mediane follow-uptijd na dosis 1 van 48 maanden voor groepen van 5-17 miljoen en 38 maanden voor groepen van 6-12 W)
|
Pneumonie van PCD werd gedefinieerd als hoesten of moeite met ademhalen (op de geschiedenis) EN tachypneu (>= 50 ademhalingen per minuut < 1 jaar, >= 40 ademhalingen per minuut >= 1 jaar) EN intrekking van de onderborstwand, SCD1 werd gedefinieerd als longontsteking van PCD vergezeld van thoraxfoto (CXR) consolidatie of pleurale effusie op röntgenfoto genomen binnen 72 uur na opname, SCD2 werd gedefinieerd als pneumonie van PCD vergezeld van consolidatie of pleurale effusie of andere infiltraten op een thoraxfoto genomen binnen 72 uur van opname werd SCD3 gedefinieerd als pneumonie van PCD vergezeld van een zuurstofverzadiging van minder dan 90%. Ziekenhuisopname door alle oorzaken van PCD werd gedefinieerd als een medische ziekenhuisopname van welke oorzaak dan ook (exclusief geplande opnames voor medisch onderzoek/medische zorg of electieve chirurgie en trauma) Sterfte door alle oorzaken van CD1 werd gedefinieerd als een dodelijke afloop (ongeacht de oorzaak), van CD2 gedefinieerd als een dodelijke afloop (medische oorzaak). Sepsis van CD1 werd gedefinieerd als een kind met een positieve bloedkweek; CD2 gedefinieerd als een kind met positieve salmonella bloedcultuur.
|
Van maand 2,5 tot het einde van de studie (met een mediane follow-uptijd na dosis 1 van 48 maanden voor groepen van 5-17 miljoen en 38 maanden voor groepen van 6-12 W)
|
|
Percentage proefpersonen met bloedtransfusie, volgens beoordeelde casusdefinitie
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot het einde van het onderzoek (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
De beoordeelde gevalsdefinitie van bloedtransfusie was gevalsdefinitie 1 (CD1).
Bloedtransfusie van CD1 werd gedefinieerd als een kind met intramurale opname met gedocumenteerde bloedtransfusie.
|
Van maand 2,5 tot het einde van het onderzoek (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
|
Percentage van alle episoden van klinische P. Falciparum Malaria-infectie (CPFMI) van Primary Case Definition (PCD), per geslacht en algemeen
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 32
|
CPFMI van PCD = episode van malaria waarvoor PFAP > 5000 parasieten/µL gepaard gaat met de aanwezigheid van koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5 °C op het moment van presentatie) EN voorkomend bij een onwel kind dat voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht OF een geval van malaria die voldoet aan de PCD van ernstige malariaziekte.
De tijd tot alle episodes van CPFMI wordt uitgedrukt als een percentage van alle CPFMI (RaCPFMI), dat wil zeggen het percentage per persoon per jaar in elke groep (n/T).
Analyse werd uitgevoerd op proefpersonen van 5-17 maanden en 6-12 weken bij inschrijving.
De resultaten werden gepresenteerd per geslacht en in het algemeen.
|
Van maand 2,5 tot maand 32
|
|
Lengte, gewicht en middenomtrek bovenarm voor leeftijd Z-score (HAZ, WAZ en MUACZ)
Tijdsspanne: Op maand 20 (Booster)
|
Antropometrie bestond uit lengte/lengte voor leeftijd z-score [HAZ] (kinderen < 2 jaar lengtemeting en kinderen ≥ 2 jaar stahoogtemeting), gewicht voor leeftijd z-score [WAZ] en middelomtrek bovenarm voor leeftijd z- score [MUACZ] metingen, waarbij een HAZ < -1,5 z-score een groeiachterstand aangeeft, terwijl een HAZ tussen -1,0 en ± 1,0 z-score een normale lengte aangeeft.
Een WAZ ≤ -3 z-score duidt op een zeer laag gewicht voor leeftijd, een WAZ > -3 en ≤ -2 z-score duidt op een laag gewicht voor leeftijd, een WAZ > -2 z-score duidt op een normaal gewicht.
Een MUACZ < -2 z-score duidt op kinderen die verspild zijn, een MUACZ < -3 z-score wijst op ernstig verspilde kinderen.
|
Op maand 20 (Booster)
|
|
Lengte, gewicht en middenomtrek bovenarm voor leeftijd Z-score (HAZ, WAZ en MUACZ)
Tijdsspanne: Op maand 32, 44, aan het einde van de studie (vroeg en laat) (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
Antropometrie bestond uit lengte/lengte voor leeftijd z-score [HAZ] (kinderen < 2 jaar lengtemeting en kinderen ≥ 2 jaar stahoogtemeting), gewicht voor leeftijd z-score [WAZ] en middelomtrek bovenarm voor leeftijd z- score [MUACZ] metingen, waarbij een HAZ < -1,5 z-score een groeiachterstand aangeeft, terwijl een HAZ tussen -1,0 en ± 1,0 z-score een normale lengte aangeeft.
Een WAZ ≤ -3 z-score duidt op een zeer laag gewicht voor leeftijd, een WAZ > -3 en ≤ -2 z-score duidt op een laag gewicht voor leeftijd, een WAZ > -2 z-score duidt op een normaal gewicht.
Een MUACZ < -2 z-score duidt op kinderen die verspild zijn, een MUACZ < -3 z-score wijst op ernstig verspilde kinderen.
Opmerking: Het vroege einde van het onderzoek verwijst naar kinderen van wie het laatste bezoek in de primaire studiefase (maand 32) na 30 juni 2012 was en die volgens het protocol één transversaal studie-einde hadden en het late einde van het onderzoek verwijst naar kinderen van wie het laatste bezoek in de primaire studiefase (maand 32) was na 30 juni 2012 en die volgens het protocol één cross-sectioneel onderzoek had beëindigd.
|
Op maand 32, 44, aan het einde van de studie (vroeg en laat) (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen Plasmodium Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Tijdsspanne: Op dag 0 en op maand 3
|
Anti-CS-antilichaamconcentraties werden bepaald door enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) en weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De seropositiviteitsafkapwaarde voor het eindpunt was een GMC-waarde ≥ 0,5 EL.U/ml.
De resultaten werden beoordeeld voor de eerste 200 proefpersonen die in elk studiecentrum waren ingeschreven.
|
Op dag 0 en op maand 3
|
|
Antilichaamconcentraties tegen P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Tijdsspanne: Op dag 0 en op maand 3
|
Anti-CS-antilichaamconcentraties werden bepaald met ELISA en gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in EL.U/mL.
De seropositiviteitsafkapwaarde voor het eindpunt was een GMC-waarde ≥ 0,5 EL.U/ml.
De resultaten werden beoordeeld voor de eerste 200 hiv-geïnfecteerde proefpersonen die in elk studiecentrum waren ingeschreven.
HIV-infectie werd bevestigd indien aanwezig bij screening of geïdentificeerd door morbiditeitssurveillance, geen infectie bevestigd door antilichaamtesten na een leeftijd van 18 maanden of door PCR, op het moment van de analyse van de resultaten tot het tijdstip van maand 14 voor de respectieve 5-17 maanden en 6-12 weken leeftijdscategorieën.
|
Op dag 0 en op maand 3
|
|
Antilichaamconcentraties tegen P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Tijdsspanne: Op maand 20, 21 en 32
|
Anti-CS-antilichaamconcentraties werden bepaald met ELISA en gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in EL.U/mL.
De seropositiviteitsafkapwaarde voor het eindpunt was een GMC-waarde ≥ 0,5 EL.U/ml.
|
Op maand 20, 21 en 32
|
|
Antilichaamconcentraties tegen P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS)
Tijdsspanne: Op maand 44 en aan het einde van het onderzoek (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
Anti-CS-antilichaamconcentraties werden bepaald met ELISA en gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in EL.U/mL.
De seropositiviteitsafkapwaarde voor het eindpunt was een GMC-waarde ≥ 0,5 EL.U/ml.
De resultaten voor dit eindpunt werden beoordeeld voor de sites van Agogo, Lilongwe en Siaya.
|
Op maand 44 en aan het einde van het onderzoek (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS), door Tertile
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Anti-CS-antilichaamconcentraties werden bepaald met ELISA en gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in EL.U/mL.
De seropositiviteitsafkapwaarde voor het eindpunt was een GMC-waarde ≥ 0,5 EL.U/ml.
De resultaten werden gepresenteerd door middel van tertielen van anti-CS-responsen bij de eerste 200 deelnemers per locatie, op basis van proefpersonen die werden beoordeeld op de resultaten van de werkzaamheid van het vaccin.
|
Op maand 3
|
|
Percentage van alle episoden van klinische P. Falciparum Malaria-infectie (CPFMI) van Primary Case Definition (PCD), per tertiel
Tijdsspanne: Van maand 2,5 tot maand 32
|
CPFMI van PCD = episode van malaria waarvoor PFAP > 5000 parasieten/µL gepaard gaat met koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5°C op het moment van presentatie) EN voorkomend bij een onwel kind dat voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht OF een geval van malaria voldoen aan de PCD van ernstige malariaziekte.
De tijd tot alle episodes van CPFMI wordt uitgedrukt als een percentage van alle CPFMI (RaCPFMI), dat wil zeggen het percentage per persoon per jaar in elke groep (n/T).
RaCPFMI werd berekend door tertiel van anti-CS-respons na primaire vaccinatie gepoold over verschillende locaties, op proefpersonen in GSK257049-Menjugate-groepen (5-17M; 6-12W) en vergelijkingsgroepen (5-17M; 6-12W), rekening houdend met de eerste 200 deelnemers per locatie.
|
Van maand 2,5 tot maand 32
|
|
Antilichaamconcentraties tegen P. Falciparum Circumsporozoite (Anti-CS), door Tertile
Tijdsspanne: Op maand 21
|
Anti-CS-antilichaamconcentraties werden bepaald met ELISA en gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in EL.U/mL.
De seropositiviteitsafkapwaarde voor het eindpunt was een GMC-waarde ≥ 0,5 EL.U/ml.
De resultaten werden gepresenteerd door middel van tertielen van anti-CS-responsen bij de eerste 200 deelnemers per locatie, op basis van proefpersonen die werden beoordeeld op de resultaten van de werkzaamheid van het vaccin.
|
Op maand 21
|
|
Percentage van alle episoden van klinische P. Falciparum Malaria-infectie (CPFMI) van Primary Case Definition (PCD), per tertiel
Tijdsspanne: Van Booster op maand 20 tot maand 32
|
CPFMI van PCD = episode van malaria waarvoor PFAP > 5000 parasieten/µL gepaard gaat met koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5°C op het moment van presentatie) EN voorkomend bij een onwel kind dat voor behandeling naar een zorginstelling is gebracht OF een geval van malaria voldoen aan de PCD van ernstige malariaziekte.
De tijd tot alle episodes van CPFMI wordt uitgedrukt als een percentage van alle CPFMI (RaCPFMI), dat wil zeggen het percentage per persoon per jaar in elke groep (n/T).
RaCPFMI werd berekend door tertiel van anti-CS-respons na boostervaccinatie gepoold over verschillende locaties, op proefpersonen in R3R (5-17M; 6-12W) (of R3R hieronder) en C3C (5-17M; 6-12W) (of C3C hieronder ) groepen rekening houdend met de eerste 200 deelnemers per locatie.
|
Van Booster op maand 20 tot maand 32
|
|
Antilichaamconcentraties tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs)
Tijdsspanne: Op dag 0 en op maand 3
|
Antilichaamconcentraties beoordeeld door ELISA, werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
De grenswaarden voor seropositiviteit en seroprotectie waren respectievelijk ≥ 10 en 100 mIE/ml.
De resultaten werden beoordeeld voor de eerste 200 proefpersonen in elk centrum.
|
Op dag 0 en op maand 3
|
|
Antilichaamconcentraties tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen
Tijdsspanne: Op dag 0 en op maand 3
|
Antilichaamconcentraties zoals bepaald door ELISA, werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in mIU/mL.
De grenswaarden voor seropositiviteit en seroprotectie waren respectievelijk ≥ 10 en 100 mIE/ml.
De resultaten werden beoordeeld voor de eerste 200 hiv-geïnfecteerde proefpersonen die in elk studiecentrum waren ingeschreven.
HIV-infectie werd bevestigd indien aanwezig bij screening of geïdentificeerd door morbiditeitssurveillance, geen infectie bevestigd door antilichaamtesten na een leeftijd van 18 maanden of door PCR, op het moment van de analyse van de resultaten tot het tijdstip van maand 14 voor de respectieve 5-17 maanden en 6-12 weken leeftijdscategorieën.
|
Op dag 0 en op maand 3
|
|
Antilichaamconcentraties tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs)
Tijdsspanne: Op maand 20 en 21
|
Antilichaamconcentraties zoals bepaald door ELISA, werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in mIU/mL.
De grenswaarden voor seropositiviteit en seroprotectie waren respectievelijk ≥ 6,2 en 100 mIE/ml.
De resultaten werden beoordeeld voor de eerste 200 proefpersonen in elk centrum.
|
Op maand 20 en 21
|
|
Antilichaamtiters tegen poliomyelitis (antipolio) type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Op dag 0 en op maand 3
|
Anti-polio 1, 2 en 3 antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De grenswaarde voor seroprotectie voor de assay was een antilichaamtiter ≥ 1:8.
|
Op dag 0 en op maand 3
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 7-daagse (dag 0-6) post-primaire vaccinatieperiode na elke dosis en over verschillende doses heen
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen omvatten pijn, roodheid en zwelling.
Elke = de incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat, spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 20 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens de 7-daagse (dag 0-6) post-primaire vaccinatieperiode na elke dosis en over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 7-daagse (dag 0-6) post-primaire vaccinatieperiode na elke dosis en over verschillende doses heen
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan (≥) 37,5 graden Celsius (°C)].
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde.
Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Tijdens de 7-daagse (dag 0-6) post-primaire vaccinatieperiode na elke dosis en over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de boostervaccinatie
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen omvatten pijn, roodheid en zwelling.
Elke = de incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat, spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 20 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de boostervaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan (≥) 37,5 graden Celsius (°C)].
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde.
Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de boostervaccinatie
|
|
Aantal doses met aanvallen per diagnostisch zekerheidsniveau
Tijdsspanne: Tijdens de 7-daagse (dag 0-6) post-boostervaccinatieperiode, op maand 20 + 7 dag (dag 0-6)
|
Diagnostische zekerheidsniveaus omvatten: Niveau 1 - Getuige van plotseling bewustzijnsverlies en gegeneraliseerde, tonische, clonische, tonisch-clonische of atonische motorische manifestaties; Niveau 2- Geschiedenis van bewusteloosheid en gegeneraliseerde, tonische, clonische, tonisch-clonische of atonische motorische manifestaties; Niveau 3- Geschiedenis van bewusteloosheid en andere gegeneraliseerde motorische manifestaties; Niveau 4 - Gerapporteerde gegeneraliseerde convulsieve aanval met onvoldoende bewijs om aan de casusdefinitie te voldoen; Niveau 5- Geen geval van gegeneraliseerde convulsieve aanval.
|
Tijdens de 7-daagse (dag 0-6) post-boostervaccinatieperiode, op maand 20 + 7 dag (dag 0-6)
|
|
Aantal proefpersonen dat mucocutane veranderingen meldt (alle niveaus)
Tijdsspanne: Tijdens de post-boostervaccinatie van 30 dagen (dag 0-29).
|
Niveaus van gerapporteerde mucocutane veranderingen waren: cutane en mucosale veranderingen; alleen cutane verandering; alleen mucosale verandering; huidverandering gericht op het luier/luiergebied.
De resultaten van mucocutane veranderingen, berekend op basis van de eerste 200 proefpersonen in de leeftijdscategorie van 6-12 weken in elk studiecentrum, werden ingeschreven, en met beschikbare gegevens (d.w.z. wie een boosterdosis kreeg).
|
Tijdens de post-boostervaccinatie van 30 dagen (dag 0-29).
|
|
Aantal proefpersonen dat meningitis en encefalitis meldt Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Op maand 0 tot het einde van het onderzoek (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
Meningitis en encefalitis SAE's omvatten: meningitis/encefalitis; virale meningitis/encefalitis; meningisme; meningitis haemophilus; meningitis meningokokken; meningitis pneumokokken; meningitis tuberculeus; encefalomyelitis.
|
Op maand 0 tot het einde van het onderzoek (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
|
Aantal proefpersonen dat meningitis en encefalitis SAE's meldt
Tijdsspanne: Van booster tot einde studie (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
Meningitis en encefalitis SAE's omvatten: meningitis/encefalitis; meningitis haemophilus; meningitis meningokokken; meningitis tuberculeus; encefalomyelitis.
|
Van booster tot einde studie (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
|
Aantal proefpersonen dat potentiële immuungemedieerde aandoeningen (pIMD's) meldt
Tijdsspanne: Van maand 0 tot het einde van het onderzoek (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere interessante inflammatoire en/of neurologische aandoeningen omvatten die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben.
|
Van maand 0 tot het einde van het onderzoek (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de primaire vaccinatie
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Ongevraagde bijwerkingen werden berekend op basis van de eerste 200 proefpersonen die in elk studiecentrum waren ingeschreven.
|
Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de primaire vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen gerelateerd aan of leidend tot intrekking van vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de primaire vaccinatie
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Ongevraagde bijwerkingen werden berekend op basis van de eerste 200 proefpersonen die in elk studiecentrum waren ingeschreven.
|
Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de primaire vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de boostervaccinatie
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Ongevraagde bijwerkingen werden berekend op basis van de eerste 200 proefpersonen die in elk studiecentrum waren ingeschreven.
|
Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen gerelateerd aan of leidend tot intrekking van vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen de 30 dagen (dag 0-29) post-primaire en post-boostervaccinatieperiode bij HIV-geïnfecteerde kinderen
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Ongevraagde bijwerkingen werden berekend op basis van de subgroep van de eerste 200 proefpersonen die in elk studiecentrum waren ingeschreven en waarvan werd gemeld dat ze met hiv waren geïnfecteerd (hiv-status ofwel volgens de algemene medische voorgeschiedenis die is afgenomen bij de screening of zoals geïdentificeerd door morbiditeitssurveillance).
|
Binnen de 30 dagen (dag 0-29) post-primaire en post-boostervaccinatieperiode bij HIV-geïnfecteerde kinderen
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen gerelateerd aan of leidend tot intrekking van vaccinatie in de categorie laag gewicht (LW) en zeer laag gewicht (VLW)
Tijdsspanne: Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de primaire vaccinatie bij met hiv geïnfecteerde kinderen
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Ongevraagde bijwerkingen werden berekend op basis van de subgroep van de eerste 200 proefpersonen die in elk onderzoekscentrum waren ingeschreven en waarvan werd gemeld dat ze met hiv waren geïnfecteerd (hiv-status ofwel volgens de algemene medische voorgeschiedenis die bij de screening werd afgenomen, ofwel zoals geïdentificeerd door morbiditeitssurveillance).
Personen met een laag gewicht werden gedefinieerd als personen met een gewicht voor de leeftijd z-score (WAZ) van > -3 en ≤ -2.
Proefpersonen met een zeer laag gewicht werden gedefinieerd als proefpersonen van wie het gewicht voor de leeftijd z-score (WAZ) ≤ -3 was.
|
Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de primaire vaccinatie bij met hiv geïnfecteerde kinderen
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen gerelateerd aan vaccinatie in de categorie laag gewicht (LW) en zeer laag gewicht (VLW)
Tijdsspanne: Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de boostervaccinatie
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Ongevraagde bijwerkingen werden berekend op basis van de subgroep van de eerste 200 proefpersonen die in elk studiecentrum waren ingeschreven.
Personen met een laag gewicht werden gedefinieerd als personen met een gewicht voor de leeftijd z-score (WAZ) van > -3 en ≤ -2.
Proefpersonen met een zeer laag gewicht werden gedefinieerd als proefpersonen van wie het gewicht voor de leeftijd z-score (WAZ) ≤ -3 was.
|
Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 14
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Van maand 0 tot maand 14
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tijdens de post-primaire vaccinatieperiode van 30 dagen (dag 0-29).
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Tijdens de post-primaire vaccinatieperiode van 30 dagen (dag 0-29).
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 20
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Van maand 0 tot maand 20
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van booster (in maand 20) tot einde studie (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Van booster (in maand 20) tot einde studie (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot het einde van het onderzoek (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Van maand 0 tot het einde van het onderzoek (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de boostervaccinatie
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot Booster (maand 20), van maand 0 tot einde studie en van maand 20 tot einde studie
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Van maand 0 tot Booster (maand 20), van maand 0 tot einde studie en van maand 20 tot einde studie
|
|
Aantal proefpersonen met een laag gewicht (LW) met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 20
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Personen met een laag gewicht werden gedefinieerd als personen met een gewicht voor de leeftijd z-score (WAZ) van > -3 en ≤ -2.
|
Van maand 0 tot maand 20
|
|
Aantal proefpersonen met een laag gewicht (LW) met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van booster (maand 20) tot einde studie (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Personen met een laag gewicht werden gedefinieerd als personen met een gewicht voor de leeftijd z-score (WAZ) van > -3 en ≤ -2.
|
Van booster (maand 20) tot einde studie (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
|
Aantal proefpersonen met een zeer laag gewicht (VLW) met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 20
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Proefpersonen met een zeer laag gewicht werden gedefinieerd als proefpersonen van wie het gewicht voor de leeftijd z-score (WAZ) ≤ -3 was.
|
Van maand 0 tot maand 20
|
|
Aantal proefpersonen met een zeer laag gewicht met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van booster (maand 20) tot einde studie (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 6-12 weken)]
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Proefpersonen met een zeer laag gewicht werden gedefinieerd als proefpersonen van wie het gewicht voor de leeftijd z-score (WAZ) ≤ -3 was.
|
Van booster (maand 20) tot einde studie (mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor leeftijdscategorie 6-12 weken)]
|
|
Aantal proefpersonen met fatale afloop, per geslacht
Tijdsspanne: Van maand 0 tot het einde van het onderzoek (SE - mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
Sterfte werd gepresenteerd als totale mortaliteit (tot maand 20 en tot einde studie), mortaliteit als gevolg van ernstige malaria volgens de secundaire gevalsdefinitie (SCD), cerebrale malaria volgens de secundaire gevalsdefinitie (SCD), meningitis, fatale trauma's door alle oorzaken en dodelijke malaria.
SCD= Plasmodium falciparum malaria > 5000 parasieten/mcl en 1 of meer markers van ernstige malaria (uitputting, ademnood, Blantyre-score ≤ 2, convulsies 2 of meer, hypoglykemie < 2,2 mmol/l, acidose BE ≤ -10,0 mmol/l, lactaat ≥ 5,0 mmol/L, bloedarmoede < 5,0 g/dL.
|
Van maand 0 tot het einde van het onderzoek (SE - mediane follow-uptijd van 48 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 5-17 maanden en van 38 maanden na dosis 1 voor de leeftijdscategorie 6-12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of the RTS,S/AS01 malaria vaccine during 18 months after vaccination: a phase 3 randomized, controlled trial in children and young infants at 11 African sites. PLoS Med. 2014 Jul 29;11(7):e1001685. doi: 10.1371/journal.pmed.1001685. eCollection 2014 Jul.
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):31-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60721-8. Epub 2015 Apr 23. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30.
- Neafsey DE, Juraska M, Bedford T, Benkeser D, Valim C, Griggs A, Lievens M, Abdulla S, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Anderson S, Ansong D, Aponte JJ, Asante KP, Bejon P, Birkett AJ, Bruls M, Connolly KM, D'Alessandro U, Dobano C, Gesase S, Greenwood B, Grimsby J, Tinto H, Hamel MJ, Hoffman I, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner PG, Leach A, Lell B, Lennon NJ, Lusingu J, Marsh K, Martinson F, Molel JT, Moss EL, Njuguna P, Ockenhouse CF, Ogutu BR, Otieno W, Otieno L, Otieno K, Owusu-Agyei S, Park DJ, Pelle K, Robbins D, Russ C, Ryan EM, Sacarlal J, Sogoloff B, Sorgho H, Tanner M, Theander T, Valea I, Volkman SK, Yu Q, Lapierre D, Birren BW, Gilbert PB, Wirth DF. Genetic Diversity and Protective Efficacy of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2025-2037. doi: 10.1056/NEJMoa1505819. Epub 2015 Oct 21.
- Swysen C, Vekemans J, Bruls M, Oyakhirome S, Drakeley C, Kremsner P, Greenwood B, Ofori-Anyinam O, Okech B, Villafana T, Carter T, Savarese B, Duse A, Reijman A, Ingram C, Frean J, Ogutu B; Clinical Trials Partnership Committee. Development of standardized laboratory methods and quality processes for a phase III study of the RTS, S/AS01 candidate malaria vaccine. Malar J. 2011 Aug 4;10:223. doi: 10.1186/1475-2875-10-223.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Soulanoudjingar SS, Fernandes JF, Abossolo BP, Conzelmann C, Methogo BG, Doucka Y, Flamen A, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Nhamuave A, Quelhas D, Bassat Q, Mandjate S, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Juma O, Shomari M, Shubis K, Machera F, Hamad AS, Minja R, Mtoro A, Sykes A, Ahmed S, Urassa AM, Ali AM, Mwangoka G, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Tahita MC, Kabore W, Ouedraogo S, Sandrine Y, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Odero C, Oneko M, Otieno K, Awino N, Omoto J, Williamson J, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Nekoye O, Gondi S, Otieno A, Ogutu B, Wasuna R, Owira V, Jones D, Onyango AA, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Gitaka J, Maingi C, Lang T, Olotu A, Tsofa B, Bejon P, Peshu N, Marsh K, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Ayamba S, Kayan K, Owusu-Ofori R, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Adjei G, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Kilavo H, Mahende C, Liheluka E, Lemnge M, Theander T, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Agyekum A, Owusu L, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Msika A, Jumbe A, Chome N, Nyakuipa D, Chintedza J, Ballou WR, Bruls M, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Vekemans J, Carter T, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. First results of phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African children. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1863-75. doi: 10.1056/NEJMoa1102287. Epub 2011 Oct 18.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Fernandes JF, Abossolo BP, Methogo BG, Kabwende AL, Adegnika AA, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Machevo S, Acacio S, Bulo H, Sigauque B, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Minja R, Mpina M, Ahmed S, Ali AM, Mtoro AT, Hamad AS, Mutani P, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Bihoun B, Guiraud I, Kabore B, Sombie O, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Oneko M, Odero C, Otieno K, Awino N, McMorrow M, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Otsyula N, Gondi S, Otieno A, Owira V, Oguk E, Odongo G, Woods JB, Ogutu B, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Maingi C, Lang T, Olotu A, Bejon P, Marsh K, Mwambingu G, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Kwara E, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Mahende C, Liheluka E, Malle L, Lemnge M, Theander TG, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Sarfo A, Agyekum A, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Tembo T, Tegha G, Tsidya M, Kilembe J, Chawinga C, Ballou WR, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Olivier A, Vekemans J, Carter T, Kaslow D, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. A phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African infants. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2284-95. doi: 10.1056/NEJMoa1208394. Epub 2012 Nov 9.
- Leach A, Vekemans J, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Cahill C, Owusu-Agyei S, Abdulla S, Macete E, Njuguna P, Savarese B, Loucq C, Ballou WR; Clinical Trials Partnership Committee. Design of a phase III multicenter trial to evaluate the efficacy of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in children across diverse transmission settings in Africa. Malar J. 2011 Aug 4;10:224. doi: 10.1186/1475-2875-10-224.
- Lievens M, Aponte JJ, Williamson J, Mmbando B, Mohamed A, Bejon P, Leach A. Statistical methodology for the evaluation of vaccine efficacy in a phase III multi-centre trial of the RTS, S/AS01 malaria vaccine in African children. Malar J. 2011 Aug 4;10:222. doi: 10.1186/1475-2875-10-222.
- Vandoolaeghe P, Schuerman L. The RTS,S/AS01 malaria vaccine in children 5 to 17 months of age at first vaccination. Expert Rev Vaccines. 2016 Dec;15(12):1481-1493. doi: 10.1080/14760584.2016.1236689.
- Vekemans J, Marsh K, Greenwood B, Leach A, Kabore W, Soulanoudjingar S, Asante KP, Ansong D, Evans J, Sacarlal J, Bejon P, Kamthunzi P, Salim N, Njuguna P, Hamel MJ, Otieno W, Gesase S, Schellenberg D; Clinical Trials Partnership Committee. Assessment of severe malaria in a multicenter, phase III, RTS, S/AS01 malaria candidate vaccine trial: case definition, standardization of data collection and patient care. Malar J. 2011 Aug 4;10:221. doi: 10.1186/1475-2875-10-221.
- Moncunill G, Carnes J, Chad Young W, Carpp L, De Rosa S, Campo JJ, Nhabomba A, Mpina M, Jairoce C, Finak G, Haas P, Muriel C, Van P, Sanz H, Dutta S, Mordmuller B, Agnandji ST, Diez-Padrisa N, Williams NA, Aponte JJ, Valim C, Neafsey DE, Daubenberger C, McElrath MJ, Dobano C, Stuart K, Gottardo R. Transcriptional correlates of malaria in RTS,S/AS01-vaccinated African children: a matched case-control study. Elife. 2022 Jan 21;11:e70393. doi: 10.7554/eLife.70393.
- Gyaase S, Asante KP, Adeniji E, Boahen O, Cairns M, Owusu-Agyei S. Potential effect modification of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy by household socio-economic status. BMC Public Health. 2021 Jan 28;21(1):240. doi: 10.1186/s12889-021-10294-x.
- Bell GJ, Loop MS, Mvalo T, Juliano JJ, Mofolo I, Kamthunzi P, Tegha G, Lievens M, Bailey J, Emch M, Hoffman I. Environmental modifiers of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy in Lilongwe, Malawi. BMC Public Health. 2020 Jun 12;20(1):910. doi: 10.1186/s12889-020-09039-z.
- Otieno L, Guerra Mendoza Y, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Akoo P, Ansong D, Asante KP, Berkley JA, Gesase S, Hamel MJ, Hoffman I, Kaali S, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner P, Lanaspa M, Lell B, Lievens M, Lusingu J, Malabeja A, Masoud NS, Mtoro AT, Njuguna P, Ofori-Anyinam O, Otieno GA, Otieno W, Owusu-Agyei S, Schuerman L, Sorgho H, Tanner M, Tinto H, Valea I, Vandoolaeghe P, Sacarlal J, Oneko M. Safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in infants and children identified as HIV-infected during a randomized trial in sub-Saharan Africa. Vaccine. 2020 Jan 22;38(4):897-906. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.10.077. Epub 2019 Nov 7.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. The Ethics of End-of-Trial Obligations in a Pediatric Malaria Vaccine Trial: The Perspectives of Stakeholders From Ghana and Tanzania. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Jul;13(3):258-269. doi: 10.1177/1556264618771809. Epub 2018 May 13.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. The Ethics of Health Care Delivery in a Pediatric Malaria Vaccine Trial: The Perspectives of Stakeholders From Ghana and Tanzania. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Feb;13(1):26-41. doi: 10.1177/1556264617742236. Epub 2017 Nov 28.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. Defining Health Research for Development: The perspective of stakeholders from an international health research partnership in Ghana and Tanzania. Dev World Bioeth. 2018 Dec;18(4):331-340. doi: 10.1111/dewb.12144. Epub 2017 May 3.
- Sauboin CJ, Van Bellinghen LA, Van De Velde N, Van Vlaenderen I. Potential public health impact of RTS,S malaria candidate vaccine in sub-Saharan Africa: a modelling study. Malar J. 2015 Dec 23;14:524. doi: 10.1186/s12936-015-1046-z.
- Angwenyi V, Kamuya D, Mwachiro D, Kalama B, Marsh V, Njuguna P, Molyneux S. Complex realities: community engagement for a paediatric randomized controlled malaria vaccine trial in Kilifi, Kenya. Trials. 2014 Feb 25;15:65. doi: 10.1186/1745-6215-15-65.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110021 (Texas State University)
- 2012-005716-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 110021Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 110021Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 110021Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 110021Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 110021Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 110021Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .