Skuteczność kandydującej szczepionki przeciw malarii 257049 firmy GSK Biologicals przeciwko chorobie malarii u niemowląt i dzieci w Afryce
19 września 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Skuteczność kandydata na szczepionkę przeciw malarii firmy GSK Biologicals (257049) przeciwko chorobie malarii wywołanej przez zakażenie P. falciparum u niemowląt i dzieci w Afryce
Celem tego badania z ślepą próbą obserwatora jest zebranie kluczowych informacji dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnej szczepionki GSK przeciwko malarii u niemowląt i dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dokument księgowania protokołu został zaktualizowany w związku ze zmianą protokołu z dnia 23 stycznia 2012 r. Dodano punkt czasowy analizy w miesiącu 20. Nie wprowadzono żadnych zmian w punktach końcowych protokołu ani w metodach statystycznych, ale punkty końcowe protokołu zostaną przeanalizowane na danych zebranych do 20. miesiąca, gdy tylko te dane będą dostępne. Uzasadnieniem jest posiadanie pełnego zakresu zdefiniowanych w protokole punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa związanych ze schematem pierwotnym bez dawki przypominającej w obu kategoriach wiekowych, obserwowanych przez 20 miesięcy wcześniej niż w pierwotnie planowanym punkcie czasowym zakończenia badania (wizyta 34 lub miesiąc 32 punkt czasowy) .
Dokument delegowania protokołu został zaktualizowany w związku ze zmianą protokołu z dnia 10 grudnia 2010 r. w celu przedłużenia badania do grudnia 2013 r. dla wszystkich włączonych osób (interwał: listopad 2013 r. – styczeń 2014 r.). Uwzględniając przedłużenie, średni czas obserwacji u pacjentów w wieku od 5 do 17 miesięcy wyniesie 49 miesięcy po podaniu 1 dawki (zakres: 41-55), natomiast u pacjentów w wieku od 6 do 12 tygodni będzie to 41 miesięcy po podaniu dawki 1 (zakres: 32-48). To badanie jest podwójnie ślepe podczas pierwszej części i pojedynczo ślepe podczas części przedłużającej. Na koniec przedłużenia zostanie przeprowadzona analiza, w tym ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeciwko malarii klinicznej, malarii o ciężkim przebiegu i powszechnej parazytemii.
Dokument zamieszczający protokół został zaktualizowany po opublikowaniu wyników badania (styczeń 2015 r.): badanie było prowadzone metodą podwójnie ślepej próby do końca fazy przedłużenia, a analizy z 32. miesiąca (początkowy koniec badania stał się teraz końcem pierwsza część studiów lub faza studiów podstawowych) i faza rozszerzona były prowadzone razem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15459
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenia, 80108
- GSK Investigational Site
-
Kisumu, Kenia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambik
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dar-es-Salaam, Tanzania
- GSK Investigational Site
-
Tanga, Tanzania
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria przy wejściu na studia:
- Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku: 5-17 miesięcy (włącznie) w momencie pierwszego szczepienia lub w wieku 6-12 tygodni w momencie pierwszego szczepienia, które NIE otrzymało już dawki szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi lub Hemophilus influenzae typu B i musi mieć > 28 dni w momencie badania przesiewowego.
- Świadoma zgoda podpisana lub odcisk kciuka i świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekunów dziecka.
- Osoby badane, co do których zdaniem badacza ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria na początku fazy rozszerzenia:
- Pacjenci, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki w pierwotnej fazie badania.
- Pacjenci, którzy byli obecni na wizycie 35 w dniu 30 września 2013 r. lub wcześniej.
- Pacjenci, co do których badacz uważa, że ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne), powinni zostać włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma to zastosowanie, podmiot nie może być włączony do badania:
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek.
- Niedokrwistość powiązana z klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi dekompensacji lub stężenie hemoglobiny ≥ 5,0 g/dl.
- Główne wady wrodzone.
- Historia reakcji alergicznych, istotne zdarzenia zależne od IgE lub anafilaksja na poprzednie immunizacje.
- Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi lub atypowymi drgawkami gorączkowymi w przeszłości.
- Dzieci niedożywione wymagające hospitalizacji.
- Dzieci obecnie spełniające kryteria zakażenia wirusem HIV stopnia ciężkości III lub IV, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie leku lub szczepionki, które nie są zarejestrowane dla tego wskazania, z wyjątkiem badań mających na celu poprawę leczenia farmakologicznego lub kliniczne leczenie ciężkiej choroby malarii.
- Użycie leku lub szczepionki niezatwierdzonej dla tego wskazania, inne niż badane szczepionki, w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu szczepionki przeciwko malarii.
- Otrzymanie szczepionki w ciągu ostatnich 7 dni.
- Wszelkie inne ustalenia, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.
- Wszelkie inne ustalenia, które zdaniem badacza spowodowałyby, że zebrane dane byłyby niekompletne lub niskiej jakości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa GSK257049 [5-17M].
Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 5 do 17 miesięcy włącznie [5-17M], które otrzymały 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego szczepionki przeciwko malarii GSK257049, zgodnie ze schematem 0-1-2 miesięcy, po którym podano dawkę przypominającą dawkę tej samej szczepionki GSK257049 lub dawkę szczepionki Menjugate w 20. miesiącu.
Obie szczepionki podano domięśniowo w lewy mięsień naramienny.
|
podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny.
podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa GSK257049 [6-12W].
Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie [6-12 tyg.], które otrzymały 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego szczepionką przeciw malarii GSK257049 w skojarzeniu ze szczepionkami Polio Sabin i Tritanrix HepB/Hib, zgodnie z 0 Schemat -1-2 miesiące, po którym następuje dawka przypominająca szczepionek GSK257049 i Polio Sabin lub dawka przypominająca szczepionek Menjugate i Polio Sabin w 20. miesiącu.
Wszystkie szczepionki zostały podane domięśniowo w mięsień międzyboczny lewego uda (szczepionka GSK257049); lewy mięsień naramienny (dawka przypominająca GSK257049); lewe udo u dzieci poniżej 1 roku i lewy mięsień naramienny u dzieci powyżej 1 roku życia (szczepionka Menjugate); przednio-bocznego prawego uda (szczepionka Tritanrix HepB/Hib), z wyjątkiem szczepionki Polio Sabin, która została podana doustnie.
|
podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny.
podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny.
Inne nazwy:
podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny.
podawany doustnie.
|
|
Aktywny komparator: VeroRab Comparator [5-17M] Grupa
Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 5 do 17 miesięcy włącznie [5-17M], które otrzymały 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego szczepionką VeroRab, zgodnie ze schematem 0-1-2 miesięcy, po którym podano dawkę przypominającą Szczepionka Menjugat w 20 miesiącu.
Obie szczepionki podano domięśniowo w lewy mięsień naramienny.
|
podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny.
Inne nazwy:
podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Menjugate Comparator [6-12W] Grupa
Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie [6-12 tyg.], które otrzymały 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego szczepionką Menjugate podawaną jednocześnie ze szczepionkami Polio Sabin i Tritanrix HepB/Hib, zgodnie z 0-1 -2-miesięczny schemat, a następnie dawka przypominająca szczepionek Menjugate i Polio Sabin w 12. miesiącu.
Wszystkie szczepionki zostały podane domięśniowo w lewe udo dzieciom poniżej 1 roku życia i lewy mięsień naramienny dzieciom powyżej 1 roku życia (szczepionka Menjugate); przednio-bocznego prawego uda (szczepionka Tritanrix HepB/Hib), z wyjątkiem szczepionki Polio Sabin, która została podana doustnie.
|
podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny.
Inne nazwy:
podawany domięśniowo w lewy mięsień naramienny.
podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pierwszego lub jedynego klinicznego epizodu zakażenia malarią Plasmodium falciparum (P. falciparum) (CPFMI) lub klinicznego epizodu malarii w pierwotnej definicji przypadku (CPFMI-PCD)
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 14
|
CPFMI-PCD zdefiniowano jako epizod malarii, w przypadku którego bezpłciowa parazytemia P. falciparum była większa niż (>) 5000 pasożytów na mikrolitr (µL), czemu towarzyszyła gorączka [temperatura pod pachą większa lub równa (≥) 37,5°C C] w chwili zgłoszenia ORAZ występujące u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia LUB przypadek malarii spełniający definicję przypadku pierwotnego ciężkiej postaci malarii.
Czas do pierwszego lub jedynego CPFMI-PCD wyrażony jest jako wskaźnik pierwszego lub jedynego CPFMI (RfoCPFMI), czyli wskaźnik osobolat w każdej grupie (n/T).
Analiza tego wyniku została przeprowadzona wyłącznie na uczestnikach w kategorii wiekowej 5-17 miesięcy.
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 14
|
|
Wskaźnik pierwszego lub jedynego klinicznego epizodu zakażenia malarią P. falciparum (CPFMI) lub klinicznego epizodu malarii w pierwotnej definicji przypadku (CPFMI-PCD)
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 14
|
CPFMI-PCD zdefiniowano jako epizod malarii, w przypadku którego bezpłciowemu pasożytowi P. falciparum > 5000 pasożytów/µl towarzyszyła gorączka (temperatura pod pachami ≥ 37,5°C) w momencie zgłoszenia ORAZ występujący u dziecka, które chory i przywieziony na leczenie do placówki służby zdrowia LUB przypadek malarii spełniający podstawową definicję przypadku ciężkiej postaci malarii.
Czas do pierwszego lub jedynego CPFMI-PCD jest wyrażony jako wskaźnik pierwszego lub jedynego CPFMI (RfoCPFMI), czyli współczynnik osobolat w każdej grupie (n/T).
Analiza tego wyniku została przeprowadzona wyłącznie na uczestnikach w kategorii wiekowej 6-12 tygodni (6-12 tyg.).
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wszystkich epizodów klinicznego zakażenia malarią P. falciparum (CPFMI) PCD i definicji przypadku wtórnego (SCD) 1, SCD 2 i SCD 3
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 14
|
PCD=epizod malarii z pasożytem bezpłciowym P. falciparum (PFAP) > 5000 pasożytów/µL z towarzyszącą gorączką i występujący u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia lub przypadek malarii spełniający PCD ciężkiej postaci malarii.
SCD1=epizod malarii z PFAP > 0 i gorączką w momencie zgłoszenia lub gorączka w wywiadzie w ciągu 24h od zgłoszenia u chorego przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia.
SCD2=epizod malarii z PFAP > 500 pasożytów/μl i gorączką w momencie zgłoszenia u chorego przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia.
SCD3=epizod malarii z PFAP > 20 000 pasożytów/μl i gorączką w momencie zgłoszenia się u osoby chorej i przywiezionej na leczenie do placówki służby zdrowia.
Czas do wszystkich epizodów CPFMI jest wyrażony jako osobo-rok w każdej grupie (n/T).
Wyniki są nieskorygowane dla podwójnej rejestracji 1 osobnika otrzymującego szczepionkę GSK257049.
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 14
|
|
Odsetek wszystkich epizodów klinicznego zakażenia malarią wywołaną przez P. falciparum (CPFMI) PCD, ogółem i według ośrodków
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 20
|
PCD = epizod malarii z PFAP > 5000 pasożytów/µL z towarzyszącą gorączką i występujący u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia lub przypadek malarii spełniający PCD ciężkiej postaci malarii (szczegóły poniżej w punktach końcowych dotyczących ciężkiej malarii).
Czas do wszystkich epizodów CPFMI jest wyrażony jako osobo-rok w każdej grupie (n/T).
Wyniki są podane według ośrodka i między ośrodkami i nie są korygowane pod kątem podwójnej rejestracji 1 osobnika otrzymującego szczepionkę GSK257049.
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 20
|
|
Wskaźnik wszystkich epizodów klinicznego zakażenia malarią P. falciparum (CPFMI) SCD1, SCD2 i SCD3 (ogółem)
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 20
|
SCD1 = epizod malarii z PFAP > 0 i gorączką w momencie zgłoszenia lub gorączka w wywiadzie w ciągu 24 godzin od zgłoszenia u chorego przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia.
SCD2 = epizod malarii z PFAP > 500 pasożytów/μl i gorączką w momencie zgłoszenia u chorego przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia.
SCD3 = epizod malarii z PFAP > 20 000 pasożytów/μl i gorączką w momencie zgłoszenia się u chorego chorego i przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia.
Czas do wszystkich epizodów CPFMI jest wyrażony jako osobo-rok w każdej grupie (n/T).
Wyniki pochodzą z różnych ośrodków i nie zostały skorygowane o podwójną rejestrację 1 pacjenta otrzymującego szczepionkę GSK257049.
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 20
|
|
Odsetek wszystkich epizodów klinicznej infekcji malarią P. falciparum (CPFMI) pierwotnej definicji przypadku (PCD), według ośrodków i między ośrodkami
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do zakończenia badania (z medianą czasu obserwacji po podaniu dawki 1 wynoszącej 48 miesięcy dla grup 5-17 mln i 38 miesięcy dla grup 6-12 tyg.)
|
CPFMI PCD = epizod malarii, dla którego PFAP > 5000 pasożytów/µl towarzyszy gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C w momencie zgłoszenia) ORAZ występujący u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia LUB przypadek malarii spełnia PCD ciężkiej choroby malarii.
Czas do wszystkich epizodów CPFMI jest wyrażony jako osobo-rok w każdej grupie (n/T).
Wyniki przedstawiono według ośrodków i między ośrodkami.
|
Od miesiąca 2,5 do zakończenia badania (z medianą czasu obserwacji po podaniu dawki 1 wynoszącej 48 miesięcy dla grup 5-17 mln i 38 miesięcy dla grup 6-12 tyg.)
|
|
Odsetek wszystkich epizodów klinicznego zakażenia malarią P. falciparum (CPFMI) drugorzędowej definicji przypadku 1 (SCD1), w różnych ośrodkach
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do końca badania (z medianą czasu obserwacji po podaniu dawki 1 wynoszącej 48 miesięcy dla grup 5-17M i 38 miesięcy dla grup 6-12tyg.)
|
CPFMI SCD1 = epizod malarii z PFAP > 0 i gorączką w momencie zgłoszenia lub gorączka w wywiadzie w ciągu 24 godzin od zgłoszenia u chorego przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia.
Czas do wszystkich epizodów CPFMI jest wyrażony jako osobo-rok w każdej grupie (n/T).
Wyniki są prezentowane w różnych ośrodkach.
|
Od miesiąca 2,5 do końca badania (z medianą czasu obserwacji po podaniu dawki 1 wynoszącej 48 miesięcy dla grup 5-17M i 38 miesięcy dla grup 6-12tyg.)
|
|
Odsetek wszystkich epizodów klinicznego zakażenia malarią P. falciparum (CPFMI) w definicji przypadku pierwotnego (PCD) i definicji przypadku wtórnego 1 (SCD1), w różnych ośrodkach
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej w 20. miesiącu do zakończenia badania (z medianą czasu obserwacji po 1. dawce wynoszącą 48 miesięcy dla grup 5-17 mln i 38 miesięcy dla grup 6-12 tyg.)
|
CPFMI PCD = epizod malarii, dla którego PFAP > 5000 pasożytów/µl towarzyszy gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C w momencie zgłoszenia) ORAZ występujący u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia LUB przypadek malarii spełniające kryteria PCD dla ciężkiej choroby malarii.
CPFMI SCD1 = epizod malarii z PFAP > 0 i gorączką w momencie zgłoszenia lub gorączka w wywiadzie w ciągu 24 godzin od zgłoszenia u chorego przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia.
Czas do wszystkich epizodów CPFMI jest wyrażony jako osobo-rok w każdej grupie (n/T).
Wyniki są prezentowane w różnych ośrodkach.
|
Od dawki przypominającej w 20. miesiącu do zakończenia badania (z medianą czasu obserwacji po 1. dawce wynoszącą 48 miesięcy dla grup 5-17 mln i 38 miesięcy dla grup 6-12 tyg.)
|
|
Częstość wszystkich epizodów klinicznego zakażenia malarią P. falciparum (CPFMI) PCD i SCD1, w różnych ośrodkach
Ramy czasowe: Od 33. miesiąca do końca badania (z medianą czasu obserwacji po podaniu 1. dawki wynoszącą 48 miesięcy dla grup 5-17 mln i 38 miesięcy dla grup 6-12 tyg.)
|
CPFMI PCD = epizod malarii, dla którego PFAP > 5000 pasożytów/µl towarzyszy gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C w momencie zgłoszenia) ORAZ występujący u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia LUB przypadek malarii spełniające kryteria PCD dla ciężkiej choroby malarii.
CPFMI SCD1 = epizod malarii z PFAP > 0 i gorączką w momencie zgłoszenia lub gorączka w wywiadzie w ciągu 24 godzin od zgłoszenia u chorego przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia.
Czas do wszystkich epizodów CPFMI jest wyrażony jako osobo-rok w każdej grupie (n/T).
Wyniki są prezentowane w różnych ośrodkach.
|
Od 33. miesiąca do końca badania (z medianą czasu obserwacji po podaniu 1. dawki wynoszącą 48 miesięcy dla grup 5-17 mln i 38 miesięcy dla grup 6-12 tyg.)
|
|
Odsetek wszystkich epizodów klinicznego zakażenia malarią wywołaną przez P. falciparum (CPFMI) PCD według ośrodka i między ośrodkami
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 32
|
CPFMI PCD = epizod malarii, dla którego PFAP > 5000 pasożytów/µl towarzyszy gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C w momencie zgłoszenia) ORAZ występujący u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia LUB przypadek malarii spełniające kryteria PCD dla ciężkiej choroby malarii.
Czas do wszystkich epizodów CPFMI jest wyrażony jako osobo-rok w każdej grupie (n/T).
Wyniki przedstawiono według ośrodków i między ośrodkami.
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 32
|
|
Odsetek wszystkich epizodów klinicznego zakażenia malarią wywołaną przez P. falciparum (CPFMI) drugorzędowej definicji przypadku 1 (SCD1)
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 32
|
CPFMI SCD1 = epizod malarii z PFAP > 0 i gorączką w momencie zgłoszenia lub gorączka w wywiadzie w ciągu 24 godzin od zgłoszenia u chorego przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia.
Czas do wszystkich epizodów CPFMI jest wyrażony jako wskaźnik wszystkich CPFMI (RaCPFMI), to jest wskaźnik osobolat w każdej grupie (n/T).
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 32
|
|
Odsetek wszystkich epizodów klinicznego zakażenia malarią P. falciparum (CPFMI) w definicji przypadku pierwotnego (PCD) i definicji przypadku wtórnego 1 (SCD1)
Ramy czasowe: Od Boostera w 20. do 32. miesiąca
|
CPFMI PCD = epizod malarii, dla którego PFAP > 5000 pasożytów/µl towarzyszy gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C w momencie zgłoszenia) ORAZ występujący u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia LUB przypadek malarii spełniające kryteria PCD dla ciężkiej choroby malarii.
CPFMI SCD1 = epizod malarii z PFAP > 0 i gorączką w momencie zgłoszenia lub gorączka w wywiadzie w ciągu 24 godzin od zgłoszenia u chorego przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia.
Czas do wszystkich epizodów CPFMI jest wyrażony jako wskaźnik wszystkich CPFMI (RaCPFMI), to jest wskaźnik osobolat w każdej grupie (n/T).
|
Od Boostera w 20. do 32. miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkim PFMI (SPFMI) PCD, SCD1, SCD2 i SCD3, w różnych ośrodkach
Ramy czasowe: Od 2.5 miesiąca do czasu, gdy u 250 pacjentów zdiagnozowano ciężką malarię PCD, SCD1, SCD2 i SCD3 (do punktu czasowego 14. miesiąca dla każdej kategorii wiekowej lub daty podania dawki przypominającej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
SPFMI PCD = PFMI > 5000 pasożytów/μl, co najmniej jeden wskaźnik ciężkości i brak diagnozy chorób współistniejących.
SPFMI SCD1 = PFMI > 5000 pasożytów/μl i z jednym lub większą liczbą znaczników ciężkości.
SPFMI SCD2 = PFMI >0 z jednym lub więcej markerami ciężkości i bez rozpoznania współistniejących chorób.
SPFMI dla SCD3 = PFMI >5000 pasożytów/μl, z jednym lub więcej markerami ciężkości i bez współzachorowalności lub HIV.
Znaczniki ciężkości = pokłon; Niewydolność oddechowa; Wynik Blantyre'a ≤ 2; ≥ 2 napady w ciągu 24 godzin przed przyjęciem, pogotowiem i hospitalizacją; hipoglikemia < 2,2 mmol/l; kwasica BE ≤ -10,0 mmol/l, l < 5,0 mmol/l; niedokrwistość <5,0
g/dL.
Choroby współistniejące = radiologicznie potwierdzone zapalenie płuc; zapalenie opon mózgowych; dodatni posiew krwi z posiewu krwi pobranego w ciągu 72 godzin od przyjęcia; zapalenie żołądka i jelit z odwodnieniem.
Analizę przeprowadzono w sposób zbiorczy we wszystkich kategoriach wiekowych.
Przedstawione wyniki nie zostały skorygowane o podwójną rejestrację jednego osobnika w kategorii wiekowej 5-17 miesięcy, który otrzymał szczepionkę GSK257049.
|
Od 2.5 miesiąca do czasu, gdy u 250 pacjentów zdiagnozowano ciężką malarię PCD, SCD1, SCD2 i SCD3 (do punktu czasowego 14. miesiąca dla każdej kategorii wiekowej lub daty podania dawki przypominającej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkim PFMI (SPFMI) PCD i SCD1
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 14
|
SPFMI PCD = PFMI>5000 pasożytów/μl, co najmniej jeden wskaźnik ciężkości i brak rozpoznania współistniejącej choroby.
SPFMI SCD1 = PFMI>5000 pasożytów/μl i z jednym lub większą liczbą znaczników ciężkości.
Znaczniki ciężkości = pokłon; Niewydolność oddechowa; Wynik Blantyre'a ≤ 2; ≥ 2 napady w ciągu 24 godzin przed przyjęciem, izbą przyjęć i hospitalizacją; hipoglikemia <2,2
mmol/l; kwasica BE ≤ -10,0 mmol/l, l ≥ 5,0 mmol/l; niedokrwistość <5,0
g/dL.
Choroby współistniejące = radiologicznie potwierdzone zapalenie płuc; zapalenie opon mózgowych; dodatni posiew krwi na posiew krwi pobrany w ciągu 72 godzin od przyjęcia; zapalenie żołądka i jelit z odwodnieniem.
SPFMI SCD1 = PFMI>5000 pasożytów/μl i z jednym lub większą liczbą znaczników ciężkości.
Znaczniki ciężkości = pokłon; Niewydolność oddechowa; Wynik Blantyre'a ≤ 2; ≥ 2 napady w ciągu 24 godzin przed przyjęciem, izbą przyjęć i hospitalizacją; hipoglikemia <2,2
mmol/l; kwasica BE ≤ -10,0 mmol/l, l ≥ 5,0 mmol/l; niedokrwistość <5,0
g/dL.
Przedstawione wyniki nie są korygowane o podwójną rejestrację jednego badanego w kategorii wiekowej 5-17 miesięcy.
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 14
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkim PFMI (SPFMI) PCD i SCD1
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 20 w Booster
|
SPFMI PCD = PFMI>5000 pasożytów/μl, co najmniej jeden wskaźnik ciężkości i brak rozpoznania współistniejącej choroby.
SPFMI SCD1 = PFMI>5000 pasożytów/μl i z jednym lub większą liczbą znaczników ciężkości.
Znaczniki ciężkości = pokłon; Niewydolność oddechowa; Wynik Blantyre'a ≤ 2; ≥ 2 napady w ciągu 24 godzin przed przyjęciem, izbą przyjęć i hospitalizacją; hipoglikemia <2,2
mmol/l; kwasica BE ≤ -10,0 mmol/l, l ≥ 5,0 mmol/l; niedokrwistość <5,0
g/dL.
Choroby współistniejące = radiologicznie potwierdzone zapalenie płuc; zapalenie opon mózgowych; dodatni posiew krwi na posiew krwi pobrany w ciągu 72 godzin od przyjęcia; zapalenie żołądka i jelit z odwodnieniem.
SPFMI SCD1 = PFMI>5000 pasożytów/μl i z jednym lub większą liczbą znaczników ciężkości.
Znaczniki ciężkości = pokłon; Niewydolność oddechowa; Wynik Blantyre'a ≤ 2; ≥ 2 napady w ciągu 24 godzin przed przyjęciem, izbą przyjęć i hospitalizacją; hipoglikemia <2,2
mmol/l; kwasica BE ≤ -10,0 mmol/l, l ≥ 5,0 mmol/l; niedokrwistość <5,0
g/dL.
Przedstawione wyniki nie są korygowane o podwójną rejestrację jednego badanego w kategorii wiekowej 5-17 miesięcy.
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 20 w Booster
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkim PFMI (SPFMI) PCD i SCD1
Ramy czasowe: Od miesiąca 2.5, od miesiąca 20. (dawka przypominająca), od miesiąca 33. do końca badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu dawki 1 dla kategorii wiekowej 5-17M i 38 miesięcy po dawce 1 dla kategorii wiekowej 6-12 tyg. kategorii) oraz od miesiąca 2,5 do miesiąca 32 i od miesiąca 20 do miesiąca 32
|
SPFMI PCD = PFMI >5000 pasożytów/μl, co najmniej jeden wskaźnik ciężkości i brak diagnozy współistniejącej choroby.
SPFMI SCD1 = PFMI > 5000 pasożytów/μl i z jednym lub większą liczbą znaczników ciężkości.
Znaczniki ciężkości = pokłon; Niewydolność oddechowa; Wynik Blantyre'a ≤ 2; ≥ 2 napady w ciągu 24 godzin przed przyjęciem, pogotowiem i hospitalizacją; hipoglikemia <2,2
mmol/l; kwasica BE ≤ -10,0 mmol/l, l ≥ 5,0 mmol/l; niedokrwistość <5,0
g/dL.
Choroby współistniejące = radiologicznie potwierdzone zapalenie płuc; zapalenie opon mózgowych; dodatni posiew krwi z posiewu krwi pobranego w ciągu 72 godzin od przyjęcia; zapalenie żołądka i jelit z odwodnieniem.
SPFMI SCD1 = PFMI > 5000 pasożytów/μl i z jednym lub większą liczbą znaczników ciężkości.
Znaczniki ciężkości = pokłon; Niewydolność oddechowa; Wynik Blantyre'a ≤ 2; ≥ 2 napady w ciągu 24 godzin przed przyjęciem, pogotowiem i hospitalizacją; hipoglikemia <2,2
mmol/l; kwasica BE ≤ -10,0 mmol/l, l ≥ 5,0 mmol/l; niedokrwistość <5,0
g/dL.
|
Od miesiąca 2.5, od miesiąca 20. (dawka przypominająca), od miesiąca 33. do końca badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu dawki 1 dla kategorii wiekowej 5-17M i 38 miesięcy po dawce 1 dla kategorii wiekowej 6-12 tyg. kategorii) oraz od miesiąca 2,5 do miesiąca 32 i od miesiąca 20 do miesiąca 32
|
|
Odsetek pacjentów z incydentem ciężkiej niedokrwistości (ISA) i hospitalizacji z powodu malarii (MH) dla definicji przypadku (CD) branych pod uwagę
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 20
|
Rozważane CD to CD1 dla ISA oraz CD1 i CD2 dla MH.
ISA CD1 zdefiniowano jako udokumentowane stężenie hemoglobiny < 5,0 g/dl zidentyfikowane podczas prezentacji klinicznej w systemie nadzoru chorobowości w połączeniu z parazytemią P. falciparum > 5000 pasożytów/μl.
MH CD1 zdefiniowano jako hospitalizację medyczną z potwierdzonym P. falciparum > 5000 pasożytów/μl.
MH CD2 zdefiniowano jako hospitalizację, w przypadku której w ocenie głównego badacza zakażenie P. falciparum było jedynym lub głównym czynnikiem przyczyniającym się do wystąpienia choroby.
Przedstawione wyniki nie zostały skorygowane o podwójną rejestrację jednego osobnika w kategorii wiekowej 5-17 miesięcy, który otrzymał szczepionkę GSK257049.
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 20
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka niedokrwistość (ISA), hospitalizacja z powodu malarii (MH) i malaria śmiertelna (FM) dla definicji przypadków (CD) branych pod uwagę
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do końca badania (z medianą czasu obserwacji po podaniu dawki 1 wynoszącej 48 miesięcy dla grup 5-17M i 38 miesięcy dla grup 6-12tysięcznych)
|
Rozważane ISA CD to CD1, CD2 i CD3 (definicje wymienione w poprzednim pomiarze wyniku).
MH CD brano pod uwagę jako CD1 i CD2 (definicje wymienione w poprzednim pomiarze wyniku). CD FM brano pod uwagę jako pierwotne CD (PCD) i siedzące CD 1 i 4 (SCD1 i SCD4).
FM PCD zdefiniowano jako przypadek ciężkiej malarii spełniający podstawową definicję przypadku ciężkiej choroby malarii ze skutkiem śmiertelnym.
FM SCD1 zdefiniowano jako przypadek ciężkiej malarii spełniający drugorzędną definicję przypadku 1 ciężką chorobę malarii ze skutkiem śmiertelnym.
FM SCD4 zdefiniowano jako przypadek śmiertelny powiązany z kodami Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD10) B50, B53 i/lub B54.
Kod B50 odpowiada malarii wywołanej przez P. falciparum, w tym infekcji mieszanych P. falciparum z innymi gatunkami Plasmodium; Kod B53 odpowiada innej malarii potwierdzonej parazytologicznie; Kod B54 odpowiada nieokreślonej malarii, w tym malarii zdiagnozowanej klinicznie bez potwierdzenia parazytologicznego.
|
Od miesiąca 2,5 do końca badania (z medianą czasu obserwacji po podaniu dawki 1 wynoszącej 48 miesięcy dla grup 5-17M i 38 miesięcy dla grup 6-12tysięcznych)
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka niedokrwistość (ISA), hospitalizacja z powodu malarii (MH) i malaria śmiertelna (FM) dla definicji przypadków (CD) branych pod uwagę
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 32
|
Rozważane ISA CD to CD1, CD2 i CD3 (definicje wymienione w poprzednim pomiarze wyniku).
MH CD brano pod uwagę jako CD1 i CD2 (definicje wymienione w poprzednim pomiarze wyniku). CD FM brano pod uwagę jako pierwotne CD (PCD) i siedzące CD 1 i 4 (SCD1 i SCD4).
FM PCD zdefiniowano jako przypadek ciężkiej malarii spełniający podstawową definicję przypadku ciężkiej choroby malarii ze skutkiem śmiertelnym.
FM SCD1 zdefiniowano jako przypadek ciężkiej malarii spełniający drugorzędną definicję przypadku 1 ciężką chorobę malarii ze skutkiem śmiertelnym.
FM SCD4 zdefiniowano jako przypadek śmiertelny powiązany z kodami Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD10) B50, B53 i/lub B54.
Kod B50 odpowiada malarii wywołanej przez P. falciparum, w tym infekcji mieszanych P. falciparum z innymi gatunkami Plasmodium; Kod B53 odpowiada innej malarii potwierdzonej parazytologicznie; Kod B54 odpowiada nieokreślonej malarii, w tym malarii zdiagnozowanej klinicznie bez potwierdzenia parazytologicznego.
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 32
|
|
Odsetek pacjentów z dominującą parazytemią, dominującą gametocytemią oraz przeważającą ciężką i umiarkowaną niedokrwistością
Ramy czasowe: W 20. miesiącu (dawka przypominająca)
|
Powszechną parazytemię (PP) zdefiniowano jako udokumentowaną gęstość bezpłciowego pasożyta P. falciparum > 0 zidentyfikowaną w czasie oceny.
Przeważająca gametocytemia (PG) została zdefiniowana jako udokumentowana gęstość gametocytów P. falciparum > 0 zidentyfikowana w badaniu przekrojowym.
Przeważająca ciężka niedokrwistość (PSA) została zdefiniowana jako udokumentowane stężenie hemoglobiny < 5,0 g/dl stwierdzone w czasie oceny.
Przeważająca umiarkowana niedokrwistość (PMA) została zdefiniowana jako udokumentowane stężenie hemoglobiny < 8,0 g/dl stwierdzone w czasie oceny.
Przedstawione wyniki nie są skorygowane o podwójną rejestrację jednego pacjenta otrzymującego RTS,S/AS01.
|
W 20. miesiącu (dawka przypominająca)
|
|
Odsetek pacjentów z dominującą parazytemią oraz przeważającą ciężką i umiarkowaną niedokrwistością
Ramy czasowe: W miesiącach 32, 44, na koniec badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni) (wczesna i późna)
|
Powszechną parazytemię (PP) zdefiniowano jako udokumentowaną gęstość bezpłciowego pasożyta P. falciparum > 0 zidentyfikowaną w czasie oceny.
Przeważająca ciężka niedokrwistość (PSA) została zdefiniowana jako udokumentowane stężenie hemoglobiny < 5,0 g/dl stwierdzone w czasie oceny.
Przeważająca umiarkowana niedokrwistość (PMA) została zdefiniowana jako udokumentowane stężenie hemoglobiny < 8,0 g/dl stwierdzone w czasie oceny.
Analizę przeprowadzono na osobach w wieku 5-17 miesięcy w chwili włączenia do badania.
Koniec badania (wczesny) dotyczy dzieci, u których wizyta w miesiącu 32 miała miejsce po 30 czerwca 2012 r. i które miały jedną wizytę przekrojową na koniec badania.
Ostatnia wizyta studyjna tych dzieci odbyła się stosunkowo wcześniej, a mediana czasu obserwacji wynosiła 14 miesięcy po miesiącu 32.
Koniec badania (późny) dotyczy dzieci, u których wizyta w miesiącu 32 miała miejsce przed (włącznie) 30 czerwca 2012 r. i które miały 2 wizyty przekrojowe po miesiącu 32.
Ostatnia wizyta studyjna tych dzieci odbyła się stosunkowo później, a mediana czasu obserwacji wyniosła 17 miesięcy po miesiącu 32).
|
W miesiącach 32, 44, na koniec badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni) (wczesna i późna)
|
|
Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc, hospitalizacją z jakiejkolwiek przyczyny i posocznicą, zgodnie z ocenianymi definicjami przypadku
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 20
|
Oceniane definicje przypadków zapalenia płuc to PCD i SCD 1, 2 i 3. Zapalenie płuc w PCD definiowano jako kaszel lub trudności w oddychaniu ORAZ tachypnoe (≥ 50 oddechów na minutę < 1 rok, ≥ 40 oddechów na minutę ≥ 1 rok) ORAZ wciąganie dolnej ściany klatki piersiowej.
Zapalenie płuc SCD1 zdefiniowano jako zapalenie płuc PCD, któremu towarzyszyła konsolidacja na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) lub wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim wykonanym w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
Zapalenie płuc SCD2 zdefiniowano jako zapalenie płuc PCD, któremu towarzyszyła konsolidacja lub wysięk opłucnowy lub inne nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
Zapalenie płuc SCD3 zdefiniowano jako zapalenie płuc PCD, któremu towarzyszyło nasycenie tlenem < 90%.
Hospitalizacja PCD z jakiejkolwiek przyczyny została zdefiniowana jako hospitalizacja medyczna z dowolnej przyczyny (z wyłączeniem planowanych przyjęć w celu przeprowadzenia badań/opieki medycznej lub planowej operacji i urazu).
Przypadki sepsy zdefiniowano jako dziecko z dodatnim posiewem krwi (CD1) lub posiewem krwi na salmonellę (CD2).
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 20
|
|
Odsetek osób ze śmiertelną malarią (FM) i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) zgodnie z ocenianymi definicjami przypadków
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 20
|
Ocenione definicje śmiertelnych przypadków malarii to PCD i SCD1.
Śmiertelna malaria PCD została zdefiniowana jako przypadek ciężkiej malarii spełniający pierwotną definicję przypadku ciężkiej choroby malarii (zdefiniowanej w poprzednim pomiarze wyników) ze skutkiem śmiertelnym.
Śmiertelna malaria SCD1 została zdefiniowana jako przypadek ciężkiej malarii spełniający drugorzędną definicję przypadku 1 ciężką chorobę malarii (zdefiniowaną wcześniej) ze skutkiem śmiertelnym.
Ocenione definicje przypadków śmiertelności z dowolnej przyczyny to definicje przypadków (CD) 1 i 2. Śmiertelność z dowolnej przyczyny z powodu CD1 została zdefiniowana jako zgon (z dowolnej przyczyny) (w tym śmiertelność w społeczności iw szpitalu).
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny CD2 została zdefiniowana jako zgon (przyczyna medyczna) (w tym śmiertelność w społeczności iw szpitalu), z wyłączeniem urazu, który można zdiagnozować na podstawie werbalnej sekcji zwłok.
Przedstawione wyniki nie zostały skorygowane o podwójną rejestrację jednego osobnika w kategorii wiekowej 5-17 miesięcy, który otrzymał szczepionkę GSK257049.
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 20
|
|
Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc, hospitalizacją/śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny i posocznicą, zgodnie z ocenianymi definicjami przypadku
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do końca badania (z medianą czasu obserwacji po podaniu dawki 1 wynoszącej 48 miesięcy dla grup 5-17M i 38 miesięcy dla grup 6-12tyg.)
|
Zapalenie płuc PCD zdefiniowano jako kaszel lub trudności w oddychaniu (na podstawie wywiadu) ORAZ przyspieszony oddech (>= 50 oddechów na minutę < 1 rok, >= 40 oddechów na minutę >= 1 rok) ORAZ zaciągnięcie dolnej ściany klatki piersiowej, SCD1 zdefiniowano jako zapalenie płuc PCD któremu towarzyszyła konsolidacja RTG klatki piersiowej (CXR) lub wysięk opłucnowy na zdjęciu RTG wykonanym w ciągu 72 godzin od przyjęcia, SCD2 zdefiniowano jako zapalenie płuc PCD, któremu towarzyszyło zagęszczenie lub wysięk opłucnowy lub inne nacieki na zdjęciu RTG klatki piersiowej wykonanym w ciągu 72 godzin przy przyjęciu, SCD3 zdefiniowano jako zapalenie płuc PCD z towarzyszącym wysyceniem tlenem poniżej 90%.Hospitalizacja PCD z dowolnej przyczyny została zdefiniowana jako hospitalizacja medyczna z dowolnej przyczyny (z wyłączeniem planowanych przyjęć w celu badań/opieki medycznej lub planowej operacji i urazu) .Umieralność z powodu CD1 z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowano jako zgon (z dowolnej przyczyny), CD2 zdefiniowano jako zgon (przyczyna medyczna). Sepsę CD1 zdefiniowano jako dziecko z dodatnim posiewem krwi; CD2 zdefiniowano jako dziecko z dodatnim wynikiem salmonelli Kultura krwi.
|
Od miesiąca 2,5 do końca badania (z medianą czasu obserwacji po podaniu dawki 1 wynoszącej 48 miesięcy dla grup 5-17M i 38 miesięcy dla grup 6-12tyg.)
|
|
Odsetek pacjentów z transfuzją krwi, zgodnie z oceną definicji przypadku
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do końca badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
Ocenioną definicją przypadku transfuzji krwi była definicja przypadku 1 (CD1).
Transfuzję krwi CD1 zdefiniowano jako przyjęcie dziecka do szpitala z udokumentowaną transfuzją krwi.
|
Od miesiąca 2,5 do końca badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
|
Odsetek wszystkich epizodów klinicznego zakażenia malarią P. falciparum (CPFMI) w definicji przypadku pierwotnego (PCD), według płci i ogółem
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 32
|
CPFMI PCD = epizod malarii, dla którego PFAP > 5000 pasożytów/µl towarzyszy gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C w momencie zgłoszenia) ORAZ występujący u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia LUB przypadek malarii spełniające kryteria PCD dla ciężkiej choroby malarii.
Czas do wszystkich epizodów CPFMI jest wyrażony jako wskaźnik wszystkich CPFMI (RaCPFMI), to jest wskaźnik osobolat w każdej grupie (n/T).
Analizę przeprowadzono na osobach w wieku 5-17 miesięcy i 6-12 tygodni w momencie włączenia do badania.
Wyniki przedstawiono według płci i ogółem.
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 32
|
|
Wzrost, waga i obwód ramienia dla wieku Z-score (HAZ, WAZ i MUACZ)
Ramy czasowe: W 20. miesiącu (dawka przypominająca)
|
Antropometria składała się z pomiaru długości/wzrostu dla wieku z-score [HAZ] (miara długości dzieci < 2 lat i dzieci ≥ 2 lat pomiaru wzrostu w pozycji stojącej), wagi dla wieku z-score [WAZ] i obwodu środkowego ramienia dla wieku z- wynik [MUACZ] pomiary, gdzie HAZ < -1,5 z-score wskazuje na deficyt wzrostu, podczas gdy HAZ między -1,0 a ± 1,0 z-score wskazuje na normalny wzrost.
WAZ ≤ -3 z-score wskazuje na bardzo niską wagę dla wieku, WAZ > -3 i ≤ -2 z-score wskazuje na niską wagę dla wieku, a WAZ > -2 z-score wskazuje na prawidłową wagę.
MUACZ < -2 z-score wskazuje dzieci, które są wyniszczone, a MUACZ <-3 z-score wskazuje dzieci poważnie wyniszczone.
|
W 20. miesiącu (dawka przypominająca)
|
|
Wzrost, waga i obwód ramienia dla wieku Z-score (HAZ, WAZ i MUACZ)
Ramy czasowe: W miesiącach 32, 44, na koniec badania (wczesny i późny) (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
Antropometria składała się z pomiaru długości/wzrostu dla wieku z-score [HAZ] (miara długości dzieci < 2 lat i dzieci ≥ 2 lat pomiaru wzrostu w pozycji stojącej), wagi dla wieku z-score [WAZ] i obwodu środkowego ramienia dla wieku z- wynik [MUACZ] pomiary, gdzie HAZ < -1,5 z-score wskazuje na deficyt wzrostu, podczas gdy HAZ między -1,0 a ± 1,0 z-score wskazuje na normalny wzrost.
WAZ ≤ -3 z-score wskazuje na bardzo niską wagę dla wieku, WAZ > -3 i ≤ -2 z-score wskazuje na niską wagę dla wieku, a WAZ > -2 z-score wskazuje na prawidłową wagę.
MUACZ < -2 z-score wskazuje dzieci, które są wyniszczone, a MUACZ <-3 z-score wskazuje dzieci poważnie wyniszczone.
Uwaga: Wczesne zakończenie badania dotyczy dzieci, których ostatnia wizyta w fazie badania podstawowego (miesiąc 32) miała miejsce po 30 czerwca 2012 r. i które zgodnie z protokołem miały jedno zakończenie badania przekrojowego, a późne zakończenie badania odnosi się do dzieci, których ostatnia wizyta w faza badania podstawowego (miesiąc 32) miała miejsce po 30 czerwca 2012 r. i która zgodnie z protokołem miała jedno zakończenie badania przekrojowego.
|
W miesiącach 32, 44, na koniec badania (wczesny i późny) (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko Plasmodium falciparum circumsporoite (anty-CS)
Ramy czasowe: W dniu 0 i w miesiącu 3
|
Stężenia przeciwciał anty-CS określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Wartość graniczna seropozytywności dla punktu końcowego wynosiła GMC ≥ 0,5 EL.U/ml.
Wyniki oceniono dla pierwszych 200 osób zapisanych do każdego ośrodka badawczego.
|
W dniu 0 i w miesiącu 3
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko P. falciparum circumsporozoite (anty-CS)
Ramy czasowe: W dniu 0 i w miesiącu 3
|
Stężenia przeciwciał anty-CS określono metodą ELISA i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w EL.U/ml.
Wartość graniczna seropozytywności dla punktu końcowego wynosiła GMC ≥ 0,5 EL.U/ml.
Wyniki oceniono dla pierwszych 200 pacjentów zakażonych wirusem HIV włączonych do każdego ośrodka badawczego.
Zakażenie wirusem HIV zostało potwierdzone, jeśli było obecne podczas badań przesiewowych lub zidentyfikowane w ramach nadzoru zachorowalności, a nie zakażenia potwierdzonego testem przeciwciał po 18 miesiącu życia lub metodą PCR, do czasu analizy wyników do punktu czasowego 14 miesiąca dla odpowiednich 5-17 kategoriach wiekowych miesięcy i 6-12 tygodni.
|
W dniu 0 i w miesiącu 3
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko P. falciparum circumsporozoite (anty-CS)
Ramy czasowe: W miesiącach 20, 21 i 32
|
Stężenia przeciwciał anty-CS określono metodą ELISA i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w EL.U/ml.
Wartość graniczna seropozytywności dla punktu końcowego wynosiła GMC ≥ 0,5 EL.U/ml.
|
W miesiącach 20, 21 i 32
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko P. falciparum circumsporozoite (anty-CS)
Ramy czasowe: W 44. miesiącu i na koniec badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
Stężenia przeciwciał anty-CS określono metodą ELISA i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w EL.U/ml.
Wartość graniczna seropozytywności dla punktu końcowego wynosiła GMC ≥ 0,5 EL.U/ml.
Wyniki dla tego punktu końcowego oceniono dla ośrodków Agogo, Lilongwe i Siaya.
|
W 44. miesiącu i na koniec badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko P. Falciparum Circumsporozoite (Anty-CS), wg Tertile
Ramy czasowe: W miesiącu 3
|
Stężenia przeciwciał anty-CS określono metodą ELISA i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w EL.U/ml.
Wartość graniczna seropozytywności dla punktu końcowego wynosiła GMC ≥ 0,5 EL.U/ml.
Wyniki przedstawiono w postaci tercyli odpowiedzi anty-CS u pierwszych 200 uczestników na ośrodek, na podstawie pacjentów ocenionych pod kątem wyników skuteczności szczepionki.
|
W miesiącu 3
|
|
Odsetek wszystkich epizodów klinicznego zakażenia malarią P. falciparum (CPFMI) pierwotnej definicji przypadku (PCD), według tercyli
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 32
|
CPFMI PCD = epizod malarii, dla którego PFAP > 5000 pasożytów/µl towarzyszy gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C w momencie zgłoszenia) ORAZ występujący u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia LUB przypadek malarii spełnia PCD ciężkiej choroby malarii.
Czas do wszystkich epizodów CPFMI jest wyrażony jako wskaźnik wszystkich CPFMI (RaCPFMI), to jest wskaźnik osobolat w każdej grupie (n/T).
RaCPFMI obliczono na podstawie tercylu odpowiedzi anty-CS po szczepieniu pierwotnym zebranych w różnych ośrodkach, u pacjentów w grupach GSK257049-Menjugate (5-17M; 6-12T) i grupach porównawczych (5-17M; 6-12T), biorąc pod uwagę pierwszych 200 uczestników na stronę.
|
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 32
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko P. Falciparum Circumsporozoite (Anty-CS), wg Tertile
Ramy czasowe: W miesiącu 21
|
Stężenia przeciwciał anty-CS określono metodą ELISA i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w EL.U/ml.
Wartość graniczna seropozytywności dla punktu końcowego wynosiła GMC ≥ 0,5 EL.U/ml.
Wyniki przedstawiono w postaci tercyli odpowiedzi anty-CS u pierwszych 200 uczestników na ośrodek, na podstawie pacjentów ocenionych pod kątem wyników skuteczności szczepionki.
|
W miesiącu 21
|
|
Odsetek wszystkich epizodów klinicznego zakażenia malarią P. falciparum (CPFMI) pierwotnej definicji przypadku (PCD), według tercyli
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej w 20. do 32. miesiąca
|
CPFMI PCD = epizod malarii, dla którego PFAP > 5000 pasożytów/µl towarzyszy gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C w momencie zgłoszenia) ORAZ występujący u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia LUB przypadek malarii spełnia PCD ciężkiej choroby malarii.
Czas do wszystkich epizodów CPFMI jest wyrażony jako wskaźnik wszystkich CPFMI (RaCPFMI), to jest wskaźnik osobolat w każdej grupie (n/T).
RaCPFMI obliczono na podstawie tercylu odpowiedzi anty-CS po szczepieniu przypominającym, zebranych w różnych ośrodkach, u pacjentów w R3R (5-17M; 6-12T) (lub R3R poniżej) i C3C (5-17M; 6-12T) (lub C3C poniżej ) grup z uwzględnieniem pierwszych 200 uczestników na ośrodek.
|
Od dawki przypominającej w 20. do 32. miesiąca
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs)
Ramy czasowe: W dniu 0 i w miesiącu 3
|
Stężenia przeciwciał oceniane metodą ELISA przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Punkty odcięcia seropozytywności i seroprotekcji wynosiły odpowiednio ≥ 10 i 100 mIU/ml.
Wyniki oceniano dla pierwszych 200 osób w każdym ośrodku.
|
W dniu 0 i w miesiącu 3
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: W dniu 0 i w miesiącu 3
|
Stężenia przeciwciał oceniane metodą ELISA przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mIU/ml.
Punkty odcięcia seropozytywności i seroprotekcji wynosiły odpowiednio ≥ 10 i 100 mIU/ml.
Wyniki oceniono dla pierwszych 200 pacjentów zakażonych wirusem HIV włączonych do każdego ośrodka badawczego.
Zakażenie wirusem HIV zostało potwierdzone, jeśli było obecne podczas badań przesiewowych lub zidentyfikowane w ramach nadzoru zachorowalności, a nie zakażenia potwierdzonego testem przeciwciał po 18 miesiącu życia lub metodą PCR, do czasu analizy wyników do punktu czasowego 14 miesiąca dla odpowiednich 5-17 kategoriach wiekowych miesięcy i 6-12 tygodni.
|
W dniu 0 i w miesiącu 3
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs)
Ramy czasowe: W 20 i 21 miesiącu
|
Stężenia przeciwciał oceniane metodą ELISA przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mIU/ml.
Punkty odcięcia seropozytywności i seroprotekcji wynosiły odpowiednio ≥ 6,2 i 100 mIU/ml.
Wyniki oceniano dla pierwszych 200 osób w każdym ośrodku.
|
W 20 i 21 miesiącu
|
|
Miana przeciwciał przeciwko poliomyelitis (anty-polio) typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: W dniu 0 i w miesiącu 3
|
Miana przeciwciał przeciwko Polio 1, 2 i 3 przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Punktem odcięcia seroprotekcji dla testu było miano przeciwciał ≥ 1:8.
|
W dniu 0 i w miesiącu 3
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu podstawowym po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Oceniane oczekiwane objawy miejscowe obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = częstość występowania określonego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną, ból samoistny.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu podstawowym po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu podstawowym po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Oceniane objawy ogólne to senność, drażliwość, utrata apetytu, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)].
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność.
Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu podstawowym po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu uzupełniającym
|
Oceniane oczekiwane objawy miejscowe obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = częstość występowania określonego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną, ból samoistny.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu uzupełniającym
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu uzupełniającym
|
Oceniane objawy ogólne to senność, drażliwość, utrata apetytu, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)].
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność.
Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu uzupełniającym
|
|
Liczba dawek z napadami według poziomu pewności diagnostycznej
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu uzupełniającym, w miesiącu 20 + 7 dni (dni 0-6)
|
Poziomy pewności diagnostycznej obejmowały: Poziom 1 — obserwowana nagła utrata przytomności i uogólnione, toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne objawy motoryczne; Poziom 2 - Historia utraty przytomności i uogólnionych, tonicznych, klonicznych, toniczno-klonicznych lub atonicznych objawów motorycznych; Poziom 3 – Historia utraty przytomności i innych uogólnionych objawów motorycznych; Poziom 4 – Zgłoszony uogólniony napad drgawkowy z niewystarczającymi dowodami, aby spełnić definicję przypadku; Poziom 5 – brak uogólnionego napadu drgawkowego.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu uzupełniającym, w miesiącu 20 + 7 dni (dni 0-6)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zmiany śluzówkowo-skórne (wszystkie poziomy)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu uzupełniającym
|
Zgłoszone poziomy zmian śluzówkowo-skórnych były następujące: zmiany skórne i błony śluzowej; tylko zmiana skórna; zmiana tylko błony śluzowej; zmiana skórna skupiona na obszarze pieluszki/pieluchy.
Włączono wyniki zmian śluzówkowo-skórnych obliczone na podstawie pierwszych 200 pacjentów w wieku 6-12 tygodni w każdym ośrodku badawczym oraz z dostępnymi danymi (tj. którzy otrzymali dawkę przypominającą).
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu uzupełniającym
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane związane z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i zapaleniem mózgu (SAE)
Ramy czasowe: W miesiącu 0 do końca badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie mózgu SAE obejmowały: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu; wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/mózgu; meningizm; hemofilne zapalenie opon mózgowych; meningokokowe zapalenie opon mózgowych; pneumokokowe zapalenie opon mózgowych; gruźlicze zapalenie opon mózgowych; zapalenie mózgu i rdzenia.
|
W miesiącu 0 do końca badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek SAE zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej do zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie mózgu SAE obejmowały: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu; hemofilne zapalenie opon mózgowych; meningokokowe zapalenie opon mózgowych; gruźlicze zapalenie opon mózgowych; zapalenie mózgu i rdzenia.
|
Od dawki przypominającej do zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek potencjalne zaburzenia o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do końca badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
|
Od miesiąca 0 do końca badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu podstawowym
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Niezamówione AE zostały obliczone na podstawie pierwszych 200 pacjentów zapisanych w każdym ośrodku badawczym.
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wycofaniem szczepionki lub prowadzącymi do wycofania szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu podstawowym
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Niezamówione AE zostały obliczone na podstawie pierwszych 200 pacjentów zapisanych w każdym ośrodku badawczym.
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu uzupełniającym
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Niezamówione AE zostały obliczone na podstawie pierwszych 200 pacjentów zapisanych w każdym ośrodku badawczym.
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu uzupełniającym
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wycofaniem szczepionki lub prowadzącymi do wycofania szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 30-dniowego (dni 0-29) okresu szczepienia po szczepieniu podstawowym i uzupełniającym u dzieci zakażonych wirusem HIV
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Niezamówione zdarzenia niepożądane zostały obliczone na podstawie podgrupy pierwszych 200 pacjentów zapisanych do każdego ośrodka badawczego, u których zgłoszono stan zakażenia wirusem HIV ((status HIV zgodnie z ogólną historią medyczną pobraną podczas badań przesiewowych lub zidentyfikowany na podstawie nadzoru zachorowalności).
|
W ciągu 30-dniowego (dni 0-29) okresu szczepienia po szczepieniu podstawowym i uzupełniającym u dzieci zakażonych wirusem HIV
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wycofaniem szczepionki lub prowadzącymi do wycofania szczepionki w kategorii o małej masie ciała (LW) i bardzo małej masie ciała (VLW)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu podstawowym u dzieci zakażonych wirusem HIV
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Niezamówione zdarzenia niepożądane zostały obliczone na podstawie podgrupy pierwszych 200 pacjentów zapisanych do każdego ośrodka badawczego, u których zgłoszono stan zakażenia wirusem HIV ((status HIV zgodnie z ogólną historią medyczną pobraną podczas badań przesiewowych lub zidentyfikowany na podstawie nadzoru zachorowalności).
Osoby o niskiej masie ciała zdefiniowano jako osoby, których waga dla wieku z-score (WAZ) wynosiła > -3 i ≤ -2.
Osoby o bardzo małej masie ciała zdefiniowano jako osoby, których waga dla wieku z-score (WAZ) wynosiła ≤ -3.
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu podstawowym u dzieci zakażonych wirusem HIV
|
|
Liczba osób z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepieniem w kategorii o małej masie ciała (LW) i bardzo małej masie ciała (VLW)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu uzupełniającym
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Niezamówione AE zostały obliczone na podstawie podgrupy pierwszych 200 pacjentów zapisanych w każdym ośrodku badawczym.
Osoby o niskiej masie ciała zdefiniowano jako osoby, których waga dla wieku z-score (WAZ) wynosiła > -3 i ≤ -2.
Osoby o bardzo małej masie ciała zdefiniowano jako osoby, których waga dla wieku z-score (WAZ) wynosiła ≤ -3.
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu uzupełniającym
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 14
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego (dni 0-29) okresu szczepienia po szkoleniu podstawowym
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Podczas 30-dniowego (dni 0-29) okresu szczepienia po szkoleniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 20
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 20
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej (w 20. miesiącu) do zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Od dawki przypominającej (w 20. miesiącu) do zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do końca badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Od miesiąca 0 do końca badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu uzupełniającym
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu uzupełniającym
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do Booster (miesiąc 20), od miesiąca 0 do końca badania i od miesiąca 20 do końca badania
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Od miesiąca 0 do Booster (miesiąc 20), od miesiąca 0 do końca badania i od miesiąca 20 do końca badania
|
|
Liczba pacjentów z niską masą ciała (LW) z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 20
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Osoby o niskiej masie ciała zdefiniowano jako osoby, których waga dla wieku z-score (WAZ) wynosiła > -3 i ≤ -2.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 20
|
|
Liczba pacjentów z niską masą ciała (LW) z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej (20. miesiąc) do zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Osoby o niskiej masie ciała zdefiniowano jako osoby, których waga dla wieku z-score (WAZ) wynosiła > -3 i ≤ -2.
|
Od dawki przypominającej (20. miesiąc) do zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
|
Liczba pacjentów z bardzo małą masą ciała (VLW) z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 20
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Osoby o bardzo małej masie ciała zdefiniowano jako osoby, których waga dla wieku z-score (WAZ) wynosiła ≤ -3.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 20
|
|
Liczba pacjentów o bardzo małej masie ciała z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej (20. miesiąc) do końca badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)]
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Osoby o bardzo małej masie ciała zdefiniowano jako osoby, których waga dla wieku z-score (WAZ) wynosiła ≤ -3.
|
Od dawki przypominającej (20. miesiąc) do końca badania (mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)]
|
|
Liczba pacjentów ze skutkami śmiertelnymi według płci
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do końca badania (SE – mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
Śmiertelność została przedstawiona jako ogólna śmiertelność (do miesiąca 20 i do końca badania), śmiertelność z powodu ciężkiej malarii zgodnie z definicją przypadku wtórnego (SCD), malarii mózgowej zgodnie z definicją przypadku wtórnego (SCD), zapalenie opon mózgowych, śmiertelne urazy z dowolnej przyczyny i śmiertelnej malarii.
SCD = Plasmodium falciparum malaria > 5000 pasożytów/ml i 1 lub więcej markerów ciężkiej malarii (wyczerpanie mięśni, niewydolność oddechowa, wynik Blantyre'a ≤ 2, drgawki 2 lub więcej, hipoglikemia < 2,2 mmol/l, kwasica BE ≤ -10,0 mmol/l, mleczan ≥ 5,0 mmol/l, niedokrwistość < 5,0 g/dl.
|
Od miesiąca 0 do końca badania (SE – mediana czasu obserwacji 48 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 5-17 miesięcy i 38 miesięcy po podaniu 1. dawki dla kategorii wiekowej 6-12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of the RTS,S/AS01 malaria vaccine during 18 months after vaccination: a phase 3 randomized, controlled trial in children and young infants at 11 African sites. PLoS Med. 2014 Jul 29;11(7):e1001685. doi: 10.1371/journal.pmed.1001685. eCollection 2014 Jul.
- RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):31-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60721-8. Epub 2015 Apr 23. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30.
- Neafsey DE, Juraska M, Bedford T, Benkeser D, Valim C, Griggs A, Lievens M, Abdulla S, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Anderson S, Ansong D, Aponte JJ, Asante KP, Bejon P, Birkett AJ, Bruls M, Connolly KM, D'Alessandro U, Dobano C, Gesase S, Greenwood B, Grimsby J, Tinto H, Hamel MJ, Hoffman I, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner PG, Leach A, Lell B, Lennon NJ, Lusingu J, Marsh K, Martinson F, Molel JT, Moss EL, Njuguna P, Ockenhouse CF, Ogutu BR, Otieno W, Otieno L, Otieno K, Owusu-Agyei S, Park DJ, Pelle K, Robbins D, Russ C, Ryan EM, Sacarlal J, Sogoloff B, Sorgho H, Tanner M, Theander T, Valea I, Volkman SK, Yu Q, Lapierre D, Birren BW, Gilbert PB, Wirth DF. Genetic Diversity and Protective Efficacy of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2025-2037. doi: 10.1056/NEJMoa1505819. Epub 2015 Oct 21.
- Swysen C, Vekemans J, Bruls M, Oyakhirome S, Drakeley C, Kremsner P, Greenwood B, Ofori-Anyinam O, Okech B, Villafana T, Carter T, Savarese B, Duse A, Reijman A, Ingram C, Frean J, Ogutu B; Clinical Trials Partnership Committee. Development of standardized laboratory methods and quality processes for a phase III study of the RTS, S/AS01 candidate malaria vaccine. Malar J. 2011 Aug 4;10:223. doi: 10.1186/1475-2875-10-223.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Soulanoudjingar SS, Fernandes JF, Abossolo BP, Conzelmann C, Methogo BG, Doucka Y, Flamen A, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Nhamuave A, Quelhas D, Bassat Q, Mandjate S, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Juma O, Shomari M, Shubis K, Machera F, Hamad AS, Minja R, Mtoro A, Sykes A, Ahmed S, Urassa AM, Ali AM, Mwangoka G, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Tahita MC, Kabore W, Ouedraogo S, Sandrine Y, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Odero C, Oneko M, Otieno K, Awino N, Omoto J, Williamson J, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Nekoye O, Gondi S, Otieno A, Ogutu B, Wasuna R, Owira V, Jones D, Onyango AA, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Gitaka J, Maingi C, Lang T, Olotu A, Tsofa B, Bejon P, Peshu N, Marsh K, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Ayamba S, Kayan K, Owusu-Ofori R, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Adjei G, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Kilavo H, Mahende C, Liheluka E, Lemnge M, Theander T, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Agyekum A, Owusu L, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Msika A, Jumbe A, Chome N, Nyakuipa D, Chintedza J, Ballou WR, Bruls M, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Vekemans J, Carter T, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. First results of phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African children. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1863-75. doi: 10.1056/NEJMoa1102287. Epub 2011 Oct 18.
- RTS,S Clinical Trials Partnership; Agnandji ST, Lell B, Fernandes JF, Abossolo BP, Methogo BG, Kabwende AL, Adegnika AA, Mordmuller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M, Aponte JJ, Machevo S, Acacio S, Bulo H, Sigauque B, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Minja R, Mpina M, Ahmed S, Ali AM, Mtoro AT, Hamad AS, Mutani P, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Bihoun B, Guiraud I, Kabore B, Sombie O, Guiguemde RT, Ouedraogo JB, Hamel MJ, Kariuki S, Oneko M, Odero C, Otieno K, Awino N, McMorrow M, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Otsyula N, Gondi S, Otieno A, Owira V, Oguk E, Odongo G, Woods JB, Ogutu B, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C, Maingi C, Lang T, Olotu A, Bejon P, Marsh K, Mwambingu G, Owusu-Agyei S, Asante KP, Osei-Kwakye K, Boahen O, Dosoo D, Asante I, Adjei G, Kwara E, Chandramohan D, Greenwood B, Lusingu J, Gesase S, Malabeja A, Abdul O, Mahende C, Liheluka E, Malle L, Lemnge M, Theander TG, Drakeley C, Ansong D, Agbenyega T, Adjei S, Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Sarfo A, Agyekum A, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Tembo T, Tegha G, Tsidya M, Kilembe J, Chawinga C, Ballou WR, Cohen J, Guerra Y, Jongert E, Lapierre D, Leach A, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Olivier A, Vekemans J, Carter T, Kaslow D, Leboulleux D, Loucq C, Radford A, Savarese B, Schellenberg D, Sillman M, Vansadia P. A phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African infants. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2284-95. doi: 10.1056/NEJMoa1208394. Epub 2012 Nov 9.
- Leach A, Vekemans J, Lievens M, Ofori-Anyinam O, Cahill C, Owusu-Agyei S, Abdulla S, Macete E, Njuguna P, Savarese B, Loucq C, Ballou WR; Clinical Trials Partnership Committee. Design of a phase III multicenter trial to evaluate the efficacy of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in children across diverse transmission settings in Africa. Malar J. 2011 Aug 4;10:224. doi: 10.1186/1475-2875-10-224.
- Lievens M, Aponte JJ, Williamson J, Mmbando B, Mohamed A, Bejon P, Leach A. Statistical methodology for the evaluation of vaccine efficacy in a phase III multi-centre trial of the RTS, S/AS01 malaria vaccine in African children. Malar J. 2011 Aug 4;10:222. doi: 10.1186/1475-2875-10-222.
- Vandoolaeghe P, Schuerman L. The RTS,S/AS01 malaria vaccine in children 5 to 17 months of age at first vaccination. Expert Rev Vaccines. 2016 Dec;15(12):1481-1493. doi: 10.1080/14760584.2016.1236689.
- Vekemans J, Marsh K, Greenwood B, Leach A, Kabore W, Soulanoudjingar S, Asante KP, Ansong D, Evans J, Sacarlal J, Bejon P, Kamthunzi P, Salim N, Njuguna P, Hamel MJ, Otieno W, Gesase S, Schellenberg D; Clinical Trials Partnership Committee. Assessment of severe malaria in a multicenter, phase III, RTS, S/AS01 malaria candidate vaccine trial: case definition, standardization of data collection and patient care. Malar J. 2011 Aug 4;10:221. doi: 10.1186/1475-2875-10-221.
- Moncunill G, Carnes J, Chad Young W, Carpp L, De Rosa S, Campo JJ, Nhabomba A, Mpina M, Jairoce C, Finak G, Haas P, Muriel C, Van P, Sanz H, Dutta S, Mordmuller B, Agnandji ST, Diez-Padrisa N, Williams NA, Aponte JJ, Valim C, Neafsey DE, Daubenberger C, McElrath MJ, Dobano C, Stuart K, Gottardo R. Transcriptional correlates of malaria in RTS,S/AS01-vaccinated African children: a matched case-control study. Elife. 2022 Jan 21;11:e70393. doi: 10.7554/eLife.70393.
- Gyaase S, Asante KP, Adeniji E, Boahen O, Cairns M, Owusu-Agyei S. Potential effect modification of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy by household socio-economic status. BMC Public Health. 2021 Jan 28;21(1):240. doi: 10.1186/s12889-021-10294-x.
- Bell GJ, Loop MS, Mvalo T, Juliano JJ, Mofolo I, Kamthunzi P, Tegha G, Lievens M, Bailey J, Emch M, Hoffman I. Environmental modifiers of RTS,S/AS01 malaria vaccine efficacy in Lilongwe, Malawi. BMC Public Health. 2020 Jun 12;20(1):910. doi: 10.1186/s12889-020-09039-z.
- Otieno L, Guerra Mendoza Y, Adjei S, Agbenyega T, Agnandji ST, Aide P, Akoo P, Ansong D, Asante KP, Berkley JA, Gesase S, Hamel MJ, Hoffman I, Kaali S, Kamthunzi P, Kariuki S, Kremsner P, Lanaspa M, Lell B, Lievens M, Lusingu J, Malabeja A, Masoud NS, Mtoro AT, Njuguna P, Ofori-Anyinam O, Otieno GA, Otieno W, Owusu-Agyei S, Schuerman L, Sorgho H, Tanner M, Tinto H, Valea I, Vandoolaeghe P, Sacarlal J, Oneko M. Safety and immunogenicity of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in infants and children identified as HIV-infected during a randomized trial in sub-Saharan Africa. Vaccine. 2020 Jan 22;38(4):897-906. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.10.077. Epub 2019 Nov 7.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. The Ethics of End-of-Trial Obligations in a Pediatric Malaria Vaccine Trial: The Perspectives of Stakeholders From Ghana and Tanzania. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Jul;13(3):258-269. doi: 10.1177/1556264618771809. Epub 2018 May 13.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. The Ethics of Health Care Delivery in a Pediatric Malaria Vaccine Trial: The Perspectives of Stakeholders From Ghana and Tanzania. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Feb;13(1):26-41. doi: 10.1177/1556264617742236. Epub 2017 Nov 28.
- Ward CL, Shaw D, Anane-Sarpong E, Sankoh O, Tanner M, Elger B. Defining Health Research for Development: The perspective of stakeholders from an international health research partnership in Ghana and Tanzania. Dev World Bioeth. 2018 Dec;18(4):331-340. doi: 10.1111/dewb.12144. Epub 2017 May 3.
- Sauboin CJ, Van Bellinghen LA, Van De Velde N, Van Vlaenderen I. Potential public health impact of RTS,S malaria candidate vaccine in sub-Saharan Africa: a modelling study. Malar J. 2015 Dec 23;14:524. doi: 10.1186/s12936-015-1046-z.
- Angwenyi V, Kamuya D, Mwachiro D, Kalama B, Marsh V, Njuguna P, Molyneux S. Complex realities: community engagement for a paediatric randomized controlled malaria vaccine trial in Kilifi, Kenya. Trials. 2014 Feb 25;15:65. doi: 10.1186/1745-6215-15-65.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110021 (Texas State University)
- 2012-005716-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 110021Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 110021Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 110021Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 110021Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 110021Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 110021Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyWycofaneMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchZakończonyNieskomplikowana malaria VivaxAfganistan, Etiopia, Indonezja, Wietnam
Badania kliniczne na Szczepionka przeciw malarii 257049
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Canadian Immunization Research NetworkRekrutacyjny
-
Imperial College LondonAktywny, nie rekrutującyMalariaZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
MalamedBlackie Foundation TrustZakończony
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandNieznany
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymHiszpania, Japonia, Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Niemcy, Włochy, Korea Południowa
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Niemcy, Afryka Południowa, Australia, Kanada, Japonia
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekrutacyjny