統合失調症の激越患者における筋肉内レボスルピリドの有効性と安全性を評価する研究
2010年12月2日 更新者：Shanghai Mental Health Center
統合失調症の興奮を伴う中国人患者の治療における筋肉内レボスルピリドの有効性と安全性を評価するための無作為化盲検並行筋肉内ハロペリドール制御多施設臨床試験
この研究の主な目的は、研究終了時 (最初の投与後 72 時間) の PANSS-EC 合計スコアの変化を評価することにより、筋肉内ハロペリドールと比較して、統合失調症の興奮を伴う中国人患者の治療における筋肉内レボスルピリドの有効性と安全性を評価することです。 ) ベースラインから。
調査の概要
詳細な説明
二次結果の測定:
Agitation Calmness Evaluation Scale（ACES）、Clinical Global Impression（CGI、CGI-SおよびCGI-Iを含む）、PANSS合計スコア、Brief Psychiatric Rating Scale（BPRS）合計スコアおよびPANSS-ECの各項目の変化を評価するベースラインから研究終了まで (時間枠: 72 時間) [安全性の問題として指定: いいえ]
ベースラインから研究終了までの患者の主訴、健康診断、ラボおよびECGテスト、AE、錐体外路副作用評価尺度（RSESE）およびバーンズアカシジア尺度（BAS）の変化を評価する（時間枠：72時間） 【保安問題指定：あり】
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071000
- Hebei Mental Health Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の中国人入院患者（研究中に入院する必要がある）18〜65歳
- -統合失調症または統合失調症様精神病のDSM-IV基準を満たす患者
- PANSS-EC の 5 つの項目で最低合計スコアが 15 以上で、少なくとも 1 つの項目のスコアが 5 以上、または 2 つの項目のスコアが 1-7 スコアリング システムを使用して 4 以上である
- ACES≤3
- -患者の法定代理人による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 捜査官とその親族
- -この研究への登録前3か月以内の別の薬物試験への参加
- 妊娠・授乳期の女性患者
- てんかん、閉塞隅角緑内障、肝臓、腎臓、消化管、呼吸器系、心臓血管系（虚血性心疾患を含む）、内分泌系、神経系、免疫または血液系など
- -心電図または検査結果の有意な臨床的異常値、肝機能検査のALTおよびAST値が正常値の上限の2倍を超える、正常値の上限の1.2倍までの尿素窒素値、クレアチニンまたは血清正常値を超えるカリウム
- 突然死の家族歴がある
- -登録前の1年以内に薬物乱用のDSM-IV基準を満たす
- -登録前2週間以内に、抗精神病薬（90日以内のクロザピン）、抗うつ薬、気分安定薬、抗てんかん薬または長時間作用製剤を定期的に使用する
- -登録前30日以内の電気けいれん療法の使用
- -登録前30日以内のスルピリド、レボスルピリドまたはハロペリドール療法の体系的な使用
- -神経弛緩性悪性症候群の病歴または現在、重度のEPS、重大な遅発性ジスキネジア
- 重度の自殺未遂
- -スルピリド、レボスルピリドまたはハロペリドールに対する既知の過敏症、または重度の薬物過敏症または2つ以上の薬物に対する過敏症の病歴
- -登録前12時間以内の向精神薬（許可された薬物を除く）の使用
- -以前の正式な治療によるレボスルピリドまたはハロペリドールの有効性の欠如
- 精神遅滞を含む器質性精神障害
- 精神外科治療の歴史
- -患者は研究プロトコルを遵守できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
筋肉内レボスルピリド
|
2ml：50mg/アンプル 1日100mgを目安に服用してください。
100 mg の用量は、3 日間 4 時間以上の間隔で 50 mg を 1 日 2 回投与することができます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
筋肉内ハロペリドール
|
1ml：5mg/アンプル 1日10mgを目安に服用してください。
10 mg の用量は、3 日間 4 時間以上の間隔で 5 mg を 1 日 2 回投与することができます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PANSS-EC総合得点の推移
時間枠：ベースラインから試験終了まで（初回投与から72時間後）
|
ベースラインから試験終了まで（初回投与から72時間後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
興奮冷静評価尺度(ACES)の変更
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最初の投与から72時間後）
|
ベースラインから試験終了まで（最初の投与から72時間後）
|
|
クリニカル・グローバル・インプレッションの変化（CGI、CGI-S、CGI-Iを含む）
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最初の投与から72時間後）
|
ベースラインから試験終了まで（最初の投与から72時間後）
|
|
PANSS合計点の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最初の投与から72時間後）
|
ベースラインから試験終了まで（最初の投与から72時間後）
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS)の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最初の投与から72時間後）
|
ベースラインから試験終了まで（最初の投与から72時間後）
|
|
PANSS-ECの各項目の変更
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最初の投与から72時間後）
|
ベースラインから試験終了まで（最初の投与から72時間後）
|
|
錐体外路副作用(RSESE)の評価尺度の変更
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最初の投与から72時間後）
|
ベースラインから試験終了まで（最初の投与から72時間後）
|
|
バーンズ・アカシジア・スケール（BAS）の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最初の投与から72時間後）
|
ベースラインから試験終了まで（最初の投与から72時間後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Huafang LI, MD,PhD、Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月2日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2004L03556
- SMHC-100
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。