Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulært levosulpirid hos patienter med agitation af skizofreni

2. december 2010 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

En randomiseret blind parallel intramuskulær haloperidol-kontrolleret multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulært levosulpirid til behandling af kinesiske patienter med agitation af skizofreni

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulært levosulpirid til behandling af kinesiske patienter med agitation af skizofreni sammenlignet med intramuskulær haloperidol ved at evaluere ændringen af ​​PANSS-EC totalscore ved afslutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosis) ) fra baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære resultatmål:

For at evaluere ændringen af ​​Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES), Clinical Global Impression (CGI, inklusive CGI-S og CGI-I), PANSS totalscore, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) samlede score og hvert punkt i PANSS-EC fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (Tidsramme: 72 timer) [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ]

For at evaluere ændringen af ​​patienternes primære klager, fysisk undersøgelse, laboratorie- og EKG-tests, AE、Rating Scale for Extrapyramidal Side Effect (RSESE) og Barnes Akathisia Scale (BAS) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (Tidsramme: 72 timer) [Udnævnt som sikkerhedsproblem: Ja]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kinesiske indlagte patienter (skal blive på hospitalet under undersøgelsen) i alderen 18-65 år
  • Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for skizofreni eller skizofreniform psykose
  • Ophidset med en minimumscore på ≧ 15 på de fem punkter i PANSS-EC og mindst en individuel emnescore på ≧ 5 eller to emnescore på ≧ 4 ved brug af 1-7-scoringssystemet
  • ACES≤3
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienternes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforsker og hans/hendes pårørende
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse
  • Kvindelige patienter under deres graviditet og amning
  • Enhver aktuelt alvorlig ustabil medicinsk sygdom eller sygdom vil påvirke vurderingen af ​​denne undersøgelse, herunder epilepsi, vinkellukkende glaukom, sygdom i lever, nyre, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, kardiovaskulær system (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrine system, nervesystem, immunsystem eller hæmatologisk system osv.
  • En signifikant klinisk unormal værdi i EKG eller laboratorieresultater, ALT- og AST-værdier i leverfunktionstesten overstiger to gange de øvre grænser for normale værdier, urea-nitrogenværdi, der opstår op til 1,2 gange af de øvre grænser for normale værdier, kreatinin eller serum kalium over normale værdier
  • Med en familiehistorie med pludselig død
  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug inden for 1 år før tilmelding
  • Brug regelmæssigt antipsykotika (clozapin inden for 90 dage), antidepressiva, humørstabilisatorer, antiepileptika eller langtidsvirkende præparater inden for 2 uger før indskrivning
  • Brug af elektrokonvulsiv terapi inden for 30 dage før tilmelding
  • Systematisk brug af sulpirid-, levosulpirid- eller haloperidolbehandling inden for 30 dage før optagelse
  • Anamnese med eller nuværende malignt neuroleptikasyndrom, svær EPS, signifikant tardiv dyskinesi
  • Alvorligt selvmordsforsøg
  • Kendt overfølsomhed over for sulpirid, levosulpirid eller haloperidol, eller historie med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed eller overfølsomhed over for mere end 2 lægemidler
  • Brug af psykotrope midler (undtagen tilladte stoffer) inden for 12 timer før tilmelding
  • Kendt manglende effekt af levosulpirid eller haloperidol ved formel behandling før
  • Organiske psykiske lidelser, herunder mental retardering
  • Historie om psykokirurgisk behandling
  • Patienter kan ikke overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Intramuskulært levosulfirid
Medicin: Intramuskulært levosulfirid
2ml：50mg/ampul den anbefalede dosis er 100 mg dagligt administreret. Doser på 100 mg kan indgives 50 mg to gange dagligt med et interval på mere end 4 timer i 3 dage.
Andre navne:
  • Intramuskulær Levosulfirid parenteral opløsning
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intramuskulær Haloperidol
Medicin: Intramuskulær Haloperidol
1ml：5mg/ampul den anbefalede dosis er 10 mg dagligt administreret. Doser på 10 mg kan administreres 5 mg to gange dagligt med et interval på mere end 4 timer i 3 dage.
Andre navne:
  • Intramuskulær Haloperidol parenteral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen af ​​PANSS-EC samlede score
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)
fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen af ​​Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)
fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)
Ændringen af ​​klinisk globalt indtryk (CGI, inklusive CGI-S og CGI-I)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)
fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)
ændringen af ​​PANSS samlede score
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)
fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)
ændringen af ​​den samlede score for Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)
fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)
ændringen af ​​hvert element i PANSS-EC
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)
fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)
ændringen af ​​vurderingsskalaen for ekstrapyramidal bivirkning (RSESE)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)
fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)
ændringen af ​​Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)
fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter første dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Shanghai Hotmed Sciences Co.,LTD

Efterforskere

  • Studieleder: Huafang LI, MD,PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (SKØN)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004L03556
  • SMHC-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation

Kliniske forsøg med Intramuskulært levosulfirid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner