Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la levosulpirida intramuscular en pacientes con agitación de la esquizofrenia

Criterios de inclusión:

• Pacientes chinos masculinos o femeninos (deben permanecer en el hospital durante el estudio) de 18 a 65 años
• Pacientes que cumplen los criterios del DSM-IV para esquizofrenia o psicosis esquizofreniforme
• Agitado con una puntuación total mínima de ≧ 15 en los cinco ítems de la PANSS-EC y al menos una puntuación de ítem individual de ≧ 5 o una puntuación de dos ítems de ≧ 4 utilizando el sistema de puntuación 1-7
• ACE≤3
• Consentimiento informado por escrito proporcionado por el representante legal de los pacientes

Criterio de exclusión:

• Investigador y sus familiares
• Participación en otro ensayo farmacológico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio
• Pacientes de sexo femenino durante su período de embarazo y lactancia.
• Cualquier enfermedad o enfermedad médica inestable actualmente grave afectaría la evaluación de este estudio, incluida la epilepsia, el glaucoma de ángulo cerrado, la enfermedad del hígado, riñón, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, sistema cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), sistema endocrino, sistema nervioso, sistema inmunológico o sistema hematológico, etc.
• Un valor clínicamente anormal significativo en ECG o resultados de laboratorio, valores de ALT y AST en la prueba de función hepática que excedan dos veces los límites superiores de los valores normales, valor de nitrógeno ureico que suba hasta 1,2 veces los límites superiores de los valores normales, creatinina o suero potasio por encima de los valores normales
• Con antecedentes familiares de muerte súbita
• Cumplir con los criterios DSM-IV para el abuso de sustancias dentro de 1 año antes de la inscripción
• Use regularmente antipsicóticos (clozapina dentro de los 90 días), antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, antiepilépticos o preparaciones de acción prolongada dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
• Uso de terapia electroconvulsiva dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Uso sistemático de terapia con sulpirida, levosulpirida o haloperidol dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Antecedentes o síndrome neuroléptico maligno actual, SEP grave, discinesia tardía significativa
• Intento de suicidio severo
• Hipersensibilidad conocida a sulpirida, levosulpirida o haloperidol, o antecedentes de hipersensibilidad grave a medicamentos o hipersensibilidad a más de 2 medicamentos
• Uso de psicotrópicos (excepto drogas permitidas) dentro de las 12 horas anteriores a la inscripción
• Falta conocida de eficacia de levosulpirida o haloperidol por tratamiento formal antes
• Trastornos mentales orgánicos, incluido el retraso mental
• Historia del tratamiento de psicocirugía
• Los pacientes no pueden cumplir con el protocolo del estudio