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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lévosulpiride intramusculaire chez les patients souffrant d'agitation liée à la schizophrénie

2 décembre 2010 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Un essai clinique multicentrique randomisé en aveugle parallèle intramusculaire contrôlé par halopéridol pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lévosulpiride intramusculaire dans le traitement de patients chinois souffrant d'agitation de la schizophrénie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du lévosulpiride intramusculaire dans le traitement des patients chinois atteints d'agitation de la schizophrénie par rapport à l'halopéridol intramusculaire en évaluant le changement des scores totaux PANSS-EC à la fin de l'étude (72 heures après la première administration ) à partir de la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mesures de résultats secondaires :

Pour évaluer le changement de l'échelle d'évaluation du calme d'agitation (ACES), de l'impression globale clinique (CGI, y compris CGI-S et CGI-I), des scores totaux PANSS, des scores totaux de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) et de chaque élément de PANSS-EC de de base à la fin de l'étude (Délai : 72 heures) [Désigné comme problème de sécurité : Non]

Pour évaluer l'évolution de la plainte principale des patients, de l'examen physique, des tests de laboratoire et d'ECG, AE 、 Échelle d'évaluation des effets secondaires extrapyramidaux (RSESE) et Barnes Akathisia Scale (BAS) du début à la fin de l'étude (période : 72 heures) [ Désigné comme problème de sécurité : Oui ]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés chinois masculins ou féminins (doivent rester à l'hôpital pendant l'étude) âgés de 18 à 65 ans
  • Patients répondant aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou la psychose schizophréniforme
  • Agité avec un score total minimum de ≧ 15 sur les cinq items du PANSS-EC et au moins un score d'item individuel de ≧ 5 ou un score de deux items de ≧ 4 en utilisant le système de notation 1-7
  • ACES≤3
  • Consentement éclairé écrit fourni par le représentant légal des patients

Critère d'exclusion:

  • Enquêteur et ses proches
  • Participation à un autre essai de médicament dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude
  • Patientes pendant leur période de grossesse et d'allaitement
  • Toute maladie ou maladie médicale instable actuellement grave affecterait l'évaluation de cette étude, y compris l'épilepsie, le glaucome à angle fermé, les maladies du foie, des reins, du tractus gastro-intestinal, du système respiratoire, du système cardiovasculaire (y compris la cardiopathie ischémique), du système endocrinien, du système nerveux, du système immunitaire ou système hématologique, etc.
  • Une valeur cliniquement anormale significative dans les résultats d'ECG ou de laboratoire, les valeurs d'ALT et d'AST dans le test de la fonction hépatique dépassant deux fois les limites supérieures des valeurs normales, la valeur de l'azote uréique atteignant jusqu'à 1,2 fois les limites supérieures des valeurs normales, la créatinine ou le sérum potassium dépassant les valeurs normales
  • Avec des antécédents familiaux de mort subite
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la toxicomanie dans l'année précédant l'inscription
  • Utiliser régulièrement des antipsychotiques (clozapine dans les 90 jours), des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur, des antiépileptiques ou des préparations à action prolongée dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Utilisation de la thérapie électroconvulsive dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Utilisation systématique d'un traitement par sulpiride, lévosulpiride ou halopéridol dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Antécédents ou syndrome malin des neuroleptiques actuel, SEP sévère, dyskinésie tardive importante
  • Tentative de suicide grave
  • Hypersensibilité connue au sulpiride, au lévosulpiride ou à l'halopéridol, ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité à plus de 2 médicaments
  • Utilisation de psychotropes (à l'exception des médicaments autorisés) dans les 12 heures précédant l'inscription
  • Absence connue d'efficacité du lévosulpiride ou de l'halopéridol par traitement formel avant
  • Troubles mentaux organiques, y compris Retard mental
  • Antécédents de traitement psychochirurgical
  • Les patients ne peuvent pas se conformer au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Lévosulpiride intramusculaire
Médicament: Lévosulpiride intramusculaire
2ml：50mg/ampoul la dose recommandée est de 100 mg par jour administré. Des doses de 100 mg peuvent être administrées 50 mg bid avec un intervalle de plus de 4 heures pendant 3 jours.
Autres noms:
  • Solution parentérale de lévosulpiride intramusculaire
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Halopéridol intramusculaire
Médicament: Halopéridol intramusculaire
1ml：5mg/ampoul la dose recommandée est de 10 mg par jour administré. Des doses de 10 mg peuvent être administrées 5 mg bid avec un intervalle supérieur à 4 heures pendant 3 jours.
Autres noms:
  • Solution parentérale d'halopéridol intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le changement des scores totaux PANSS-EC
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)
de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le changement de l'échelle d'évaluation du calme de l'agitation (ACES)
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)
de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)
Le changement de l'impression globale clinique (CGI, y compris CGI-S et CGI-I)
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)
de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)
le changement des scores totaux PANSS
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)
de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)
le changement des scores totaux de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)
de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)
le changement de chaque élément du PANSS-EC
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)
de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)
le changement d'échelle d'évaluation des effets secondaires extrapyramidaux (RSESE)
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)
de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)
le changement de Barnes Akathisia Scale (BAS)
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)
de la ligne de base à la fin de l'étude (72 heures après la première dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Shanghai Hotmed Sciences Co.,LTD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Huafang LI, MD,PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004L03556
  • SMHC-100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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