Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della levosulpiride intramuscolare nei pazienti con agitazione della schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Pazienti cinesi ricoverati di sesso maschile o femminile (devono rimanere in ospedale durante lo studio) di età compresa tra 18 e 65 anni
• Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per la schizofrenia o la psicosi schizofreniforme
• Agitato con un punteggio totale minimo di ≧ 15 sui cinque elementi del PANSS-EC e almeno un punteggio di un singolo elemento di ≧ 5 o un punteggio di due elementi di ≧ 4 utilizzando il sistema di punteggio 1-7
• ACES≤3
• Consenso informato scritto fornito dal rappresentante legale dei pazienti

Criteri di esclusione:

• Investigatore e suoi parenti
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
• Pazienti di sesso femminile durante il periodo di gravidanza e allattamento
• Qualsiasi malattia o malattia medica instabile attualmente grave influenzerebbe la valutazione per questo studio, inclusi epilessia, glaucoma ad angolo chiuso, malattie del fegato, dei reni, del tratto gastrointestinale, del sistema respiratorio, del sistema cardiovascolare (inclusa la cardiopatia ischemica), del sistema endocrino, del sistema nervoso, del sistema immunitario o sistema ematologico ecc.
• Un valore clinico significativamente anormale nei risultati ECG o di laboratorio, valori di ALT e AST nel test di funzionalità epatica superiori a due volte i limiti superiori dei valori normali, valore di azoto ureico fino a 1,2 volte superiore ai limiti superiori dei valori normali, creatinina o siero potassio superiore ai valori normali
• Con una storia familiare di morte improvvisa
• Soddisfare i criteri DSM-IV per l'abuso di sostanze entro 1 anno prima dell'iscrizione
• Utilizzare regolarmente antipsicotici (clozapina entro 90 giorni), antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, antiepilettici o preparati ad azione prolungata entro 2 settimane prima dell'arruolamento
• Uso della terapia elettroconvulsiva entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Uso sistematico di terapia con sulpiride, levosulpiride o aloperidolo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Anamnesi o sindrome neurolettica maligna in atto, EPS grave, discinesia tardiva significativa
• Grave tentativo di suicidio
• Ipersensibilità nota a sulpiride, levosulpiride o aloperidolo, o anamnesi di grave ipersensibilità al farmaco o ipersensibilità a più di 2 farmaci
• Uso di psicotropi (eccetto droghe consentite) entro 12 ore prima dell'iscrizione
• Mancanza nota di efficacia per levosulpiride o aloperidolo mediante trattamento formale prima
• Disturbi mentali organici, compreso il ritardo mentale
• Storia del trattamento psicochirurgico
• I pazienti non possono rispettare il protocollo di studio