Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire levosulpiride te evalueren bij patiënten met agitatie van schizofrenie

2 december 2010 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Een gerandomiseerde, blinde, parallelle, intramusculaire, met haloperidol gecontroleerde klinische studie in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire levosulpiride bij de behandeling van Chinese patiënten met agitatie van schizofrenie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire levosulpiride bij de behandeling van Chinese patiënten met agitatie van schizofrenie in vergelijking met intramusculaire haloperidol door de verandering van de PANSS-EC-totaalscores aan het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering) te evalueren. ) vanaf de basislijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire uitkomstmaten:

Om de verandering van Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES), Clinical Global Impression (CGI, inclusief CGI-S en CGI-I), PANSS-totaalscores, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-totaalscores en elk item van PANSS-EC van basislijn tot het einde van de studie (Tijdsbestek: 72 uur) [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]

Om de verandering van de belangrijkste klachten van patiënten te evalueren, lichamelijk onderzoek, laboratorium- en ECG-tests, AE, beoordelingsschaal voor extrapiramidale bijwerkingen (RSESE) en Barnes Akathisia Scale (BAS) vanaf de basislijn tot het einde van de studie (Tijdsbestek: 72 uur) [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Ja]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke Chinese patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar (moeten tijdens het onderzoek in het ziekenhuis blijven).
  • Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie of schizofreniforme psychose
  • Geagiteerd met een minimale totaalscore van ≧ 15 op de vijf items van de PANSS-EC en ten minste één individuele itemscore van ≧ 5 of twee itemscore van ≧ 4 volgens het 1-7 scoresysteem
  • AZEN≤3
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoeker en zijn/haar familieleden
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten tijdens hun zwangerschap en lactatieperiode
  • Elke momenteel ernstige onstabiele medische ziekte of ziekte zou de beoordeling voor deze studie kunnen beïnvloeden, waaronder epilepsie, geslotenhoekglaucoom, lever-, nier-, maagdarmkanaal-, ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem (inclusief ischemische hartziekte), endocrien systeem, zenuwstelsel, immuunsysteem of hematologisch systeem enz.
  • Een significant klinisch abnormale waarde in ECG- of laboratoriumresultaten, ALAT- en ASAT-waarden in de leverfunctietest die tweemaal de bovengrens van normale waarden overschrijden, ureumstikstofwaarde die tot 1,2 maal de bovengrens van normale waarden, creatinine of serum kalium boven normale waarden
  • Met een familiegeschiedenis van plotseling overlijden
  • Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving
  • Gebruik regelmatig antipsychotica (clozapine binnen 90 dagen), antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, anti-epileptica of preparaten met verlengde werking binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Gebruik van elektroconvulsietherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Systematisch gebruik van sulpiride-, levosulpiride- of haloperidoltherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Voorgeschiedenis van of huidig ​​maligne neurolepticasyndroom, ernstige EPS, significante tardieve dyskinesie
  • Zware zelfmoordpoging
  • Bekende overgevoeligheid voor sulpiride, levosulpiride of haloperidol, of voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen of overgevoeligheid voor meer dan 2 geneesmiddelen
  • Gebruik van psychofarmaca (behalve toegestane drugs) binnen 12 uur voorafgaand aan de inschrijving
  • Bekend gebrek aan werkzaamheid van levosulpiride of haloperidol door formele behandeling ervoor
  • Organische psychische stoornissen, waaronder mentale retardatie
  • Geschiedenis van psychochirurgische behandeling
  • Patiënten kunnen het studieprotocol niet naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Intramusculaire levosulpiride
Geneesmiddel: Intramusculaire levosulpiride
2ml：50mg/ampul de aanbevolen dosis is 100 mg per dag toegediend. Doses van 100 mg kunnen 50 mg tweemaal daags toegediend worden met een interval langer dan 4 uur gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Intramusculaire parenterale oplossing van levosulpiride
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intramusculaire haloperidol
Geneesmiddel: Intramusculaire haloperidol
1ml：5mg/ampul de aanbevolen dosis is 10 mg per dag toegediend. Doses van 10 mg kunnen 5 mg tweemaal daags toegediend worden met een interval langer dan 4 uur gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Intramusculaire Haloperidol parenterale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering van PANSS-EC totaalscores
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)
vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering van Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)
vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)
De verandering van klinische globale indruk (CGI, inclusief CGI-S en CGI-I)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)
vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)
de verandering van PANSS-totaalscores
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)
vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)
de wijziging van de totaalscores van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)
vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)
de verandering van elk item van PANSS-EC
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)
vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)
de wijziging van de beoordelingsschaal voor extrapiramidale bijwerkingen (RSESE)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)
vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)
de verandering van Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)
vanaf baseline tot het einde van de studie (72 uur na de eerste dosering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Shanghai Hotmed Sciences Co.,LTD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huafang LI, MD,PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004L03556
  • SMHC-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren