Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da levosulpirida intramuscular em pacientes com agitação da esquizofrenia

Critério de inclusão:

• Pacientes chineses do sexo masculino ou feminino internados (devem permanecer no hospital durante o estudo) com idade entre 18 e 65 anos
• Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia ou psicose esquizofreniforme
• Agitado com uma pontuação total mínima de ≧ 15 nos cinco itens do PANSS-EC e pelo menos uma pontuação de item individual de ≧ 5 ou pontuação de dois itens de ≧ 4 usando o sistema de pontuação 1-7
• ACES≤3
• Consentimento informado por escrito fornecido pelo representante legal do paciente

Critério de exclusão:

• Investigador e seus familiares
• Participação em outro teste de medicamento dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo
• Pacientes do sexo feminino durante o período de gravidez e lactação
• Qualquer doença ou doença médica atualmente grave e instável afetaria a avaliação para este estudo, incluindo epilepsia, glaucoma de ângulo fechado, doença do fígado, rim, trato gastrointestinal, sistema respiratório, sistema cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração), sistema endócrino, sistema nervoso, sistema imunológico ou sistema hematológico etc.
• Um valor clinicamente anormal no ECG ou resultados de laboratório, valores de ALT e AST no teste de função hepática excedendo duas vezes os limites superiores dos valores normais, valor de nitrogênio ureico subindo até 1,2 vezes dos limites superiores dos valores normais, creatinina ou soro potássio excedendo os valores normais
• Com história familiar de morte súbita
• Atender aos critérios do DSM-IV para abuso de substâncias dentro de 1 ano antes da inscrição
• Use regularmente antipsicóticos (clozapina dentro de 90 dias), antidepressivos, estabilizadores de humor, antiepilépticos ou preparações de ação prolongada dentro de 2 semanas antes da inscrição
• Uso de terapia eletroconvulsiva nos 30 dias anteriores à inscrição
• Uso sistemático de terapia com sulpirida, levosulpirida ou haloperidol dentro de 30 dias antes da inscrição
• História ou síndrome neuroléptica maligna atual, EPS grave, discinesia tardia significativa
• Tentativa de suicídio grave
• Hipersensibilidade conhecida à sulpirida, levosulpirida ou haloperidol, ou história de hipersensibilidade grave a drogas ou hipersensibilidade a mais de 2 drogas
• Uso de psicotrópicos (exceto drogas permitidas) nas 12 horas anteriores à inscrição
• Falta de eficácia conhecida para levosulpirida ou haloperidol por tratamento formal antes
• Transtornos mentais orgânicos, incluindo retardo mental
• História do tratamento psicocirúrgico
• Os pacientes não podem cumprir o protocolo do estudo