Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intramuskulært levosulpirid hos pasienter med agitasjon av schizofreni

2. desember 2010 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

En randomisert blind parallell intramuskulær haloperidol-kontrollert multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intramuskulært levosulpirid ved behandling av kinesiske pasienter med agitasjon av schizofreni

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intramuskulært Levosulpiride ved behandling av kinesiske pasienter med agitasjon av schizofreni sammenlignet med intramuskulær haloperidol ved å evaluere endringen av PANSS-EC totalskår ved slutten av studien (72 timer etter første dosering) ) fra grunnlinjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære resultatmål:

For å evaluere endringen av Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES), Clinical Global Impression (CGI, inkludert CGI-S og CGI-I), PANSS totalscore, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) totalpoengsum og hvert element i PANSS-EC fra baseline til slutten av studien (Tidsramme: 72 timer) [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ]

For å evaluere endringen av pasientenes hovedklage, fysisk undersøkelse, laboratorie- og EKG-tester, AE、Rating Scale for Extrapyramidal Side Effect(RSESE) og Barnes Akathisia Scale(BAS) fra baseline til slutten av studien (Tidsramme: 72 timer) [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Ja ]

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige kinesiske pasienter (må oppholde seg på sykehus under studien) i alderen 18-65 år
  • Pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni eller schizofreniform psykose
  • Agitert med en minimum total poengsum på ≧ 15 på de fem elementene i PANSS-EC og minst én individuell poengsum på ≧ 5 eller to elementscore på ≧ 4 ved bruk av 1-7 poengscore
  • ACES≤3
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasientens juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforsker og hans/hennes pårørende
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 3 måneder før innmelding til denne studien
  • Kvinnelige pasienter under graviditet og amming
  • Enhver for øyeblikket alvorlig ustabil medisinsk sykdom eller sykdom vil påvirke vurderingen for denne studien, inkludert epilepsi, vinkelglaukom, sykdom i lever, nyre, mage-tarmkanalen, luftveiene, kardiovaskulærsystemet (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrine system, nervesystem, immunsystem eller hematologisk system etc.
  • En signifikant klinisk unormal verdi i EKG eller laboratorieresultater, ALT- og AST-verdier i leverfunksjonstesten som overstiger to ganger de øvre grensene for normale verdier, urea-nitrogenverdi som oppstår opptil 1,2 ganger av de øvre grensene for normale verdier, kreatinin eller serum kalium over normale verdier
  • Med en familiehistorie med plutselig død
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk innen 1 år før påmelding
  • Bruk regelmessig antipsykotika (klozapin innen 90 dager), antidepressiva, humørstabilisatorer, antiepileptika eller preparater med langvarig virkning innen 2 uker før innmelding
  • Bruk av elektrokonvulsiv terapi innen 30 dager før registrering
  • Systematisk bruk av sulpirid-, levosulpirid- eller haloperidolbehandling innen 30 dager før innmelding
  • Anamnese med eller nåværende malignt nevroleptikasyndrom, alvorlig EPS, betydelig tardiv dyskinesi
  • Alvorlig selvmordsforsøk
  • Kjent overfølsomhet overfor sulpirid, levosulpirid eller haloperidol, eller historie med alvorlig legemiddeloverfølsomhet eller overfølsomhet overfor mer enn 2 legemidler
  • Bruk av psykotropika (unntatt tillatte rusmidler) innen 12 timer før påmelding
  • Kjent mangel på effekt av levosulpirid eller haloperidol ved formell behandling før
  • Organiske psykiske lidelser, inkludert psykisk utviklingshemming
  • Historie om psykokirurgisk behandling
  • Pasienter kan ikke overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Intramuskulært levosulfirid
Legemiddel: Intramuskulært levosulfirid
2ml：50mg/ampull den anbefalte dosen er 100 mg per dag administrert. Doser på 100 mg kan administreres 50 mg to ganger daglig med et intervall på mer enn 4 timer i 3 dager.
Andre navn:
  • Intramuskulær Levosulfirid parenteral oppløsning
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intramuskulært haloperidol
Legemiddel: Intramuskulært haloperidol
1ml：5mg/ampull den anbefalte dosen er 10 mg per dag administrert. Doser på 10 mg kan administreres 5 mg to ganger daglig med et intervall på mer enn 4 timer i 3 dager.
Andre navn:
  • Intramuskulær Haloperidol parenteral løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen av PANSS-EC totale poengsum
Tidsramme: fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)
fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen av Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES)
Tidsramme: fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)
fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)
The Change of Clinical Global Impression (CGI, inkludert CGI-S og CGI-I)
Tidsramme: fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)
fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)
endringen av PANSS totalscore
Tidsramme: fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)
fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)
endringen av den totale poengsummen for Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsramme: fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)
fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)
endring av hvert element i PANSS-EC
Tidsramme: fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)
fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)
endringen av vurderingsskala for ekstrapyramidal bivirkning (RSESE)
Tidsramme: fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)
fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)
endringen av Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)
fra baseline til slutten av studien (72 timer etter første dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Shanghai Hotmed Sciences Co.,LTD

Etterforskere

  • Studieleder: Huafang LI, MD,PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004L03556
  • SMHC-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opphisselse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere