Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az intramuszkuláris levoszulpirid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szkizofréniában szenvedő betegeknél

2010. december 2. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Véletlenszerű vak párhuzamos intramuszkuláris haloperidollal kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat az intramuszkuláris levoszulpirid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szkizofréniás izgatottságban szenvedő kínai betegek kezelésében

E vizsgálat elsődleges célja az Intramuscularis Levosulpiride hatékonyságának és biztonságosságának értékelése agitációs skizofréniában szenvedő kínai betegek kezelésében az intramuscularis haloperidollal összehasonlítva a PANSS-EC összpontszám változásának értékelésével a vizsgálat végén (72 órával az első adagolás után). ) az alapvonaltól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Másodlagos eredményintézkedések:

Az izgatottság nyugalmát értékelő skála (ACES), a klinikai globális benyomás (CGI, beleértve a CGI-S-t és a CGI-I-t), a PANSS összpontszámok, a rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) összpontszámának és a PANSS-EC minden elemének változásának értékeléséhez. alapvonal a vizsgálat végéig (Időkeret: 72 óra) [ Biztonsági problémaként megjelölve: Nem ]

A betegek fő panaszának, fizikális vizsgálatának, labor- és EKG-tesztjei, AE, Extrapiramidális Mellékhatások Értékelési Skála (RSESE) és Barnes Akathisia Skála (BAS) változásának értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig (időkeret: 72 óra) [ Biztonsági problémaként jelölték meg: Igen ]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves kínai férfi vagy női fekvőbeteg (a vizsgálat ideje alatt kórházban kell maradniuk)
  • Betegek, akik megfelelnek a skizofrénia vagy a skizofrén pszichózis DSM-IV kritériumainak
  • A PANSS-EC öt elemén legalább ≧ 15 összpontszámmal és legalább egy egyedi tételpontszámmal ≧ 5 vagy két elem pontszáma ≧ 4, az 1-7 pontozási rendszer használatával
  • ACES≤3
  • A betegek törvényes képviselője által adott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A nyomozó és hozzátartozói
  • Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • Nőbetegek terhes és szoptatási időszakban
  • Bármely jelenleg súlyos instabil orvosi betegség vagy betegség befolyásolhatja a vizsgálat értékelését, beleértve az epilepsziát, a zárt zugú glaukómát, a máj-, vese-, gasztrointesztinális traktus-, légzőrendszer-, szív- és érrendszeri betegségeket (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrin rendszert, idegrendszert, immunrendszert. vagy hematológiai rendszer stb.
  • Jelentős klinikai eltérés az EKG- vagy laboreredményekben, a májfunkciós tesztben a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó ALT és AST értékek, a normálérték felső határának 1,2-szeresét meghaladó karbamid-nitrogén, kreatinin vagy szérum a kálium meghaladja a normál értéket
  • Családi kórtörténetében hirtelen halál
  • A beiratkozást megelőző 1 éven belül teljesítse a DSM-IV kábítószer-visszaélés kritériumait
  • Rendszeresen használjon antipszichotikumokat (klozapin 90 napon belül), antidepresszánsokat, hangulatstabilizátorokat, antiepileptikumokat vagy elhúzódó hatású készítményeket a beiratkozást megelőző 2 héten belül
  • Elektrokonvulzív terápia alkalmazása a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • A sulpirid, levoszulpirid vagy haloperidol terápia szisztematikus alkalmazása a felvételt megelőző 30 napon belül
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi neuroleptikus malignus szindróma, súlyos EPS, jelentős tardív dyskinesia
  • Súlyos öngyilkossági kísérlet
  • Szulpiriddel, levoszulpiriddel vagy haloperidollal szembeni ismert túlérzékenység, vagy súlyos gyógyszer-túlérzékenység vagy több mint 2 gyógyszerrel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • Pszichotróp szerek használata (kivéve az engedélyezett gyógyszereket) a beiratkozást megelőző 12 órán belül
  • A levoszulpirid vagy haloperidol hatásának ismert hiánya a korábbi formális kezelés során
  • Szerves mentális zavarok, beleértve a mentális retardációt
  • Pszichosebészeti kezelés története
  • A betegek nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Intramuszkuláris Levosulpiride
Drog: Intramuszkuláris Levosulpiride
2 ml: 50 mg/ampulla az ajánlott adag 100 mg naponta beadva. A 100 mg-os adag 2x 50 mg adható 4 óránál hosszabb időközönként 3 napon keresztül.
Más nevek:
  • Intramuszkuláris Levosulpiride parenterális oldat
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intramuszkuláris haloperidol
Drog: Intramuszkuláris haloperidol
1 ml: 5 mg/ampulla az ajánlott adag 10 mg naponta beadva. A 10 mg-os adagok naponta kétszer 5 mg-ot adnak be 4 óránál hosszabb időközönként 3 napon keresztül.
Más nevek:
  • Intramuszkuláris Haloperidol parenterális oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a PANSS-EC összpontszám változása
Időkeret: a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)
a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES) változása
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)
a kiindulástól a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)
A klinikai globális benyomás változása (CGI, beleértve a CGI-S-t és a CGI-I-t)
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)
a kiindulástól a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)
a PANSS összpontszám változása
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)
a kiindulástól a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)
a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) összpontszámának változása
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)
a kiindulástól a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)
a PANSS-EC minden tételének változása
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)
a kiindulástól a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)
az extrapiramidális mellékhatások értékelési skálájának változása (RSESE)
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)
a kiindulástól a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)
a Barnes Akathisia skála (BAS) változása
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)
a kiindulástól a vizsgálat végéig (72 órával az első adagolás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Együttműködők

Shanghai Hotmed Sciences Co.,LTD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Huafang LI, MD,PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004L03556
  • SMHC-100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intramuszkuláris Levosulpiride

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel