Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lewosulpirydu podawanego domięśniowo u pacjentów z pobudzeniem w przebiegu schizofrenii

2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Randomizowane, ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z kontrolowanym haloperidolem domięśniowym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lewosulpirydu podawanego domięśniowo w leczeniu chińskich pacjentów z pobudzeniem w przebiegu schizofrenii

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa lewosulpirydu podawanego domięśniowo w leczeniu chińskich pacjentów z pobudzeniem schizofrenicznym w porównaniu z haloperidolem podawanym domięśniowo poprzez ocenę zmiany całkowitej punktacji PANSS-EC na koniec badania (72 godziny po pierwszej dawce ) od linii bazowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miary wyników drugorzędnych:

Aby ocenić zmianę Skali Oceny Spokoju Pobudzenia (ACES), Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI, w tym CGI-S i CGI-I), całkowitych wyników PANSS, całkowitych wyników Skali Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS) i każdej pozycji PANSS-EC z od linii bazowej do końca badania (Przedział czasowy: 72 godziny) [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]

Aby ocenić zmianę głównych dolegliwości pacjentów, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i EKG, AE, skalę oceny pozapiramidowych skutków ubocznych (RSESE) i skalę akatyzji Barnesa (BAS) od punktu początkowego do końca badania (rama czasowa: 72 godziny) [Oznaczony jako problem z bezpieczeństwem: Tak]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (mają obowiązek pozostania w szpitalu podczas badania) w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci spełniający kryteria DSM-IV schizofrenii lub psychozy schizofrenopodobnej
  • Pobudzenie z minimalnym łącznym wynikiem ≧ 15 punktów w pięciu pozycjach PANSS-EC i co najmniej jednym wynikiem pojedynczej pozycji ≧ 5 lub wynikiem dwóch pozycji ≧ 4 przy użyciu systemu punktacji 1-7
  • ACES≤3
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez przedstawiciela prawnego pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Śledczy i jego/jej bliscy
  • Udział w innej próbie leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Pacjentki w okresie ciąży i laktacji
  • Jakakolwiek obecnie ciężka niestabilna choroba lub choroba, w tym padaczka, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego (w tym choroby niedokrwiennej serca), układu hormonalnego, układu lub układ hematologiczny itp.
  • Znacząco klinicznie nieprawidłowa wartość w EKG lub wynikach badań laboratoryjnych, wartości ALT i AST w próbie czynnościowej wątroby przekraczające dwukrotność górnej granicy normy, wartość azotu mocznikowego przekraczająca górną granicę normy, stężenie kreatyniny lub surowicy potas przekraczający normalne wartości
  • Z rodzinną historią nagłej śmierci
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji odurzających w ciągu 1 roku przed rejestracją
  • Regularnie stosuj leki przeciwpsychotyczne (klozapinę w ciągu 90 dni), leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwpadaczkowe lub preparaty o przedłużonym działaniu w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Stosowanie terapii elektrowstrząsami w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Systematyczne stosowanie terapii sulpirydem, lewosulpirydem lub haloperidolem w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie lub obecny, ciężki EPS, znaczna późna dyskineza
  • Ciężka próba samobójcza
  • Znana nadwrażliwość na sulpiryd, lewosulpiryd lub haloperydol lub ciężka nadwrażliwość na lek w wywiadzie lub nadwrażliwość na więcej niż 2 leki
  • Stosowanie środków psychotropowych (z wyjątkiem dozwolonych leków) w ciągu 12 godzin przed rejestracją
  • Znany wcześniej brak skuteczności lewosulpirydu lub haloperidolu w formalnym leczeniu
  • Organiczne zaburzenia psychiczne, w tym upośledzenie umysłowe
  • Historia leczenia psychochirurgicznego
  • Pacjenci nie mogą przestrzegać protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Domięśniowy lewosulpiryd
Lek: Domięśniowy lewosulpiryd
2 ml: 50 mg/ampułka, zalecana dawka to 100 mg na dobę. Dawki 100 mg można podawać 50 mg dwa razy na dobę w odstępie dłuższym niż 4 godziny przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Roztwór pozajelitowy lewosulpirydu domięśniowo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Domięśniowy haloperidol
Lek: Domięśniowy haloperidol
1 ml: 5 mg/ampułka, zalecana dawka to 10 mg na dobę. Dawki 10 mg można podawać 5 mg dwa razy na dobę w odstępie dłuższym niż 4 godziny przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Domięśniowy roztwór haloperidolu do podawania pozajelitowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana łącznej punktacji PANSS-EC
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)
od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana Skali Oceny Spokoju Pobudzenia (ACES)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)
od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)
Zmiana globalnego wrażenia klinicznego (CGI, w tym CGI-S i CGI-I)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)
od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)
zmiana całkowitych wyników PANSS
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)
od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)
zmiana całkowitych wyników w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)
od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)
zmiana każdej pozycji PANSS-EC
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)
od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)
zmiana skali oceny pozapiramidowego działania niepożądanego (RSESE)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)
od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)
zmiana Skali Akatyzji Barnesa (BAS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)
od punktu początkowego do końca badania (72 godziny po pierwszej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Shanghai Hotmed Sciences Co.,LTD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huafang LI, MD,PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004L03556
  • SMHC-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj