Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intramuskulaarisen levosulpiridin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on skitsofreniaa kiihottuneessa

torstai 2. joulukuuta 2010 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Satunnaistettu sokea rinnakkainen intramuskulaarinen haloperidolikontrolloitu kliininen monikeskustutkimus lihaksensisäisen levosulpiridin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisten skitsofreniapotilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intramuskulaarisen levosulfiridin tehoa ja turvallisuutta skitsofrenian kiihtyneisyyttä sairastavien kiinalaisten potilaiden hoidossa verrattuna lihaksensisäiseen haloperidoliin arvioimalla PANSS-EC-kokonaispisteiden muutos tutkimuksen lopussa (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen). ) lähtötasosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES), Clinical Global Impression (CGI, mukaan lukien CGI-S ja CGI-I), PANSS-kokonaispisteet, BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) kokonaispisteiden ja jokaisen PANSS-EC:n muutosten arviointi lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (aikakehys: 72 tuntia) [ Turvallisuusongelmaksi nimetty: Ei ]

Arvioidakseen potilaiden päävalituksen, fyysisen tutkimuksen, laboratorio- ja EKG-testien, AE, ekstrapyramidaalisen sivuvaikutuksen arviointiasteikon (RSESE) ja Barnes Akathisia -asteikon (BAS) muutosta lähtötasosta tutkimuksen loppuun (aikakehys: 72 tuntia) [ Nimetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä ]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat kiinalaiset mies- tai naispuoliset sairaalapotilaat (joiden on pysyttävä sairaalassa tutkimuksen aikana)
  • Potilaat, jotka täyttävät skitsofrenian tai skitsofreniformisen psykoosin DSM-IV-kriteerit
  • Agitoitu vähintään ≧ 15 kokonaispistemäärällä PANSS-EC:n viidestä pisteestä ja vähintään yhden yksittäisen kohteen pistemäärä ≧ 5 tai kahden kohteen pistemäärä ≧ 4 käyttäen 1-7 pisteytysjärjestelmää
  • ACES≤3
  • Potilaan laillisen edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija ja hänen omaiset
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana
  • Mikä tahansa tällä hetkellä vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus tai sairaus vaikuttaisi tämän tutkimuksen arviointiin, mukaan lukien epilepsia, kulmaglaukooma, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokriinisen järjestelmän, hermoston, immuunijärjestelmän sairaus. tai hematologinen järjestelmä jne.
  • Merkittävä kliininen poikkeava arvo EKG- tai laboratoriotuloksissa, ALT- ja AST-arvot maksan toimintakokeissa, jotka ylittävät kaksinkertaiset normaaliarvojen ylärajat, ureatyppiarvo, joka nousee jopa 1,2 kertaa normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, kreatiniini tai seerumi kalium ylittää normaaliarvot
  • Perheessä on äkillinen kuolema
  • Täytä päihteiden väärinkäytön DSM-IV-kriteerit 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Käytä säännöllisesti psykoosilääkkeitä (klotsapiinia 90 päivän sisällä), masennuslääkkeitä, mielialan stabilointiaineita, epilepsialääkkeitä tai pitkäaikaisvaikutteisia valmisteita 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sähkökonvulsiivisen hoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sulpiridi-, levosulpiridi- tai haloperidolihoidon järjestelmällinen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, vaikea EPS, merkittävä tardiivinen dyskinesia
  • Vakava itsemurhayritys
  • Tunnettu yliherkkyys sulpiridille, levosulpiridille tai haloperidolille tai aiemmin ollut vakava lääkeyliherkkyys tai yliherkkyys useammalle kuin kahdelle lääkkeelle
  • Psykotrooppisten (lukuun ottamatta sallittuja lääkkeitä) käyttö 12 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu tehon puute levosulfiridille tai haloperidolille muodollisen hoidon aikana
  • Orgaaniset mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien kehitysvammaisuus
  • Psykokirurgisen hoidon historia
  • Potilaat eivät voi noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lihaksensisäinen Levosulpiridi
Lääke: Lihaksensisäinen Levosulpiridi
2 ml: 50 mg/ampulli, suositeltu annos on 100 mg päivässä annettuna. 100 mg:n annoksia voidaan antaa 50 mg kahdesti kahdesti yli 4 tunnin välein 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lihaksensisäinen parenteraalinen levosulfiridiliuos
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lihaksensisäinen haloperidoli
Lääke: Lihaksensisäinen haloperidoli
1 ml: 5 mg/ampulli, suositeltu annos on 10 mg päivässä annettuna. 10 mg:n annoksia voidaan antaa 5 mg kahdesti kahdesti yli 4 tunnin välein 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lihaksensisäinen parenteraalinen haloperidoliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PANSS-EC-kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES) -muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
Kliinisen yleisvaikutelman muutos (CGI, mukaan lukien CGI-S ja CGI-I)
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
PANSS-kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
Lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
jokaisen PANSS-EC:n kohteen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
Ekstrapyramidaalisen sivuvaikutuksen arviointiasteikon muutos (RSESE)
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
Barnes Akathisia -asteikon (BAS) muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

Shanghai Hotmed Sciences Co.,LTD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Huafang LI, MD,PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004L03556
  • SMHC-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihaksensisäinen Levosulpiridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa