Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intramuskulär levosulpirid hos patienter med agitation av schizofreni

2 december 2010 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

En randomiserad blind parallell intramuskulär haloperidolkontrollerad multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intramuskulär levosulpirid vid behandling av kinesiska patienter med agitation av schizofreni

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intramuskulär Levosulpiride vid behandling av kinesiska patienter med agitation av schizofreni jämfört med intramuskulär Haloperidol genom att utvärdera förändringen av PANSS-EC totalpoäng i slutet av studien (72 timmar efter första doseringen) ) från baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundära resultatmått:

För att utvärdera förändringen av Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES), Clinical Global Impression (CGI, inklusive CGI-S och CGI-I), PANSS totalpoäng, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) totalpoäng och varje post i PANSS-EC från baslinje till slutet av studien (Tidsram: 72 timmar) [ Anges som säkerhetsproblem: Nej ]

För att utvärdera förändringen av patienternas huvudsakliga klagomål, fysisk undersökning, labb- och EKG-tester, AE、Rating Scale for Extrapyramidal Side Effect (RSESE) och Barnes Akathisia Scale (BAS) från baslinjen till studiens slut (Tidsram: 72 timmar) [ Utpekat som säkerhetsproblem: Ja ]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga kinesiska slutenvårdspatienter (måste stanna på sjukhus under studien) i åldern 18-65 år
  • Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för schizofreni eller schizofreniform psykos
  • Upprörd med minsta totalpoäng på ≧ 15 på de fem punkterna i PANSS-EC och minst en individuell punktpoäng på ≧ 5 eller två poäng på ≧ 4 med 1-7 poängsystem
  • ACES≤3
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienternas juridiska ombud

Exklusions kriterier:

  • Utredaren och hans/hennes anhöriga
  • Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 3 månader före registrering i denna studie
  • Kvinnliga patienter under graviditeten och amningsperioden
  • Alla för närvarande allvarliga instabila medicinska sjukdomar eller sjukdomar skulle påverka bedömningen för denna studie, inklusive epilepsi, stängningsvinkelglaukom, sjukdom i lever, njure, mag-tarmkanalen, andningsorganen, kardiovaskulära systemet (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrina systemet, nervsystemet, immunsystemet eller hematologiska system etc.
  • Ett signifikant kliniskt onormalt värde i EKG eller labbresultat, ALT- och AST-värden i leverfunktionstestet som överstiger två gånger de övre gränserna för normala värden, ureakvävevärde som uppstår upp till 1,2 gånger de övre gränserna för normala värden, kreatinin eller serum kalium som överstiger normala värden
  • Med en familjehistoria av plötslig död
  • Uppfylla DSM-IV-kriterierna för missbruk inom 1 år före registreringen
  • Använd regelbundet antipsykotika (klozapin inom 90 dagar), antidepressiva medel, humörstabilisatorer, antiepileptika eller preparat med långtidsverkan inom 2 veckor före inskrivning
  • Användning av elektrokonvulsiv terapi inom 30 dagar före inskrivning
  • Systematisk användning av sulpirid-, levosulfirid- eller haloperidolbehandling inom 30 dagar före inskrivning
  • Tidigare eller aktuellt malignt neuroleptikasyndrom, svår EPS, signifikant tardiv dyskinesi
  • Svårt självmordsförsök
  • Känd överkänslighet mot sulpirid, levosulpirid eller haloperidol, eller historia av allvarlig läkemedelsöverkänslighet eller överkänslighet mot fler än 2 läkemedel
  • Användning av psykofarmaka (förutom tillåtna droger) inom 12 timmar före inskrivning
  • Känd brist på effekt av levosulfirid eller haloperidol genom formell behandling tidigare
  • Organiska psykiska störningar, inklusive psykisk utvecklingsstörning
  • Historik av psykokirurgisk behandling
  • Patienter kan inte följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Intramuskulär levosulfirid
Läkemedel: Intramuskulär levosulfirid
2ml：50mg/ampull den rekommenderade dosen är 100 mg per dag administrerad. Doser på 100 mg kan administreras 50 mg två gånger dagligen med ett intervall på mer än 4 timmar i 3 dagar.
Andra namn:
  • Intramuskulär Levosulfirid parenteral lösning
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intramuskulär Haloperidol
Läkemedel: Intramuskulär Haloperidol
1ml：5mg/ampull den rekommenderade dosen är 10 mg per dag administrerad. Doser på 10 mg kan administreras 5 mg två gånger dagligen med ett intervall på mer än 4 timmar i 3 dagar.
Andra namn:
  • Intramuskulär Haloperidol parenteral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringen av PANSS-EC totalpoäng
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)
från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringen av Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES)
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)
från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)
Förändringen av kliniskt globalt intryck (CGI, inklusive CGI-S och CGI-I)
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)
från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)
förändringen av PANSS totalpoäng
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)
från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)
ändringen av totalpoängen Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)
från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)
bytet av varje artikel i PANSS-EC
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)
från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)
förändringen av betygsskalan för extrapyramidala biverkningar (RSESE)
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)
från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)
förändringen av Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)
från baslinjen till slutet av studien (72 timmar efter första doseringen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbetspartners

Shanghai Hotmed Sciences Co.,LTD

Utredare

  • Studierektor: Huafang LI, MD,PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004L03556
  • SMHC-100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Agitation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera