一项评估肌内注射左舒必利治疗精神分裂症激越的疗效和安全性的研究
2010年12月2日 更新者：Shanghai Mental Health Center
随机盲法平行肌注氟哌啶醇对照多中心临床试验评价肌注左舒必利治疗中国精神分裂症激越患者的疗效和安全性
本研究的主要目的是通过评估研究结束时（首次给药后 72 小时）PANSS-EC 总分的变化，评价肌注左舒必利与肌注氟哌啶醇相比，肌注左舒必利治疗中国精神分裂症躁动症患者的疗效和安全性）从基线。
研究概览
详细说明
次要结果测量：
评估躁动镇静评估量表（ACES）、临床总体印象（CGI，包括CGI-S和CGI-I）、PANSS总分、简明精神病评定量表（BPRS）总分及PANSS-EC各项目的变化情况基线到研究结束（时间范围：72 小时）[指定为安全问题：否]
评估患者主诉、体格检查、实验室和心电图检查、不良事件、锥体外系副作用评定量表(RSESE)和巴恩斯静坐不能量表(BAS)从基线到研究结束的变化(时间范围：72小时) [指定为安全问题：是]
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071000
- Hebei Mental Health Center
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Brain Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- Xi'an Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间的男性或女性中国住院患者（研究期间需要住院）
- 符合 DSM-IV 精神分裂症或精神分裂症样精神病标准的患者
- 使用 1-7 评分系统，在 PANSS-EC 的五个项目上的最低总分 ≧ 15 并且至少一个单项得分 ≧ 5 或两个项目得分 ≧ 4
- ACES≤3
- 患者法定代表人提供的书面知情同意书
排除标准：
- 调查员及其亲属
- 在入组本研究前 3 个月内参加过另一项药物试验
- 孕期和哺乳期女性患者
- 当前任何严重的不稳定内科疾病或疾病都会影响本研究的评估，包括癫痫、闭角型青光眼、肝、肾、胃肠道、呼吸系统、心血管系统（包括缺血性心脏病）、内分泌系统、神经系统、免疫系统疾病或血液系统等。
- 心电图或化验结果出现显着临床异常值，肝功能试验ALT和AST值超过正常值上限2倍，尿素氮值达到正常值上限1.2倍，肌酐或血清钾超标
- 有猝死家族史
- 入学前 1 年内符合药物滥用的 DSM-IV 标准
- 入组前 2 周内定期使用抗精神病药（90 天内使用氯氮平）、抗抑郁药、情绪稳定剂、抗癫痫药或长效制剂
- 入组前 30 天内使用电休克疗法
- 入组前 30 天内系统地使用舒必利、左舒必利或氟哌啶醇治疗
- 抗精神病药恶性综合征的病史或当前，严重的 EPS，明显的迟发性运动障碍
- 严重的自杀未遂
- 已知对舒必利、左舒必利或氟哌啶醇过敏，或有严重药物过敏史或对超过 2 种药物过敏
- 入学前 12 小时内使用过精神药物（允许的药物除外）
- 已知在正式治疗前对左舒必利或氟哌啶醇缺乏疗效
- 器质性精神障碍，包括精神发育迟滞
- 精神外科治疗史
- 患者不能遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
肌注左舒必利
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2ml：50mg/安瓶推荐剂量为每天100mg。
100 mg 的剂量可以给药 50 mg bid，间隔时间超过 4 小时，持续 3 天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
肌注氟哌啶醇
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1ml：5mg/安瓶推荐剂量为每天10mg。
10 mg 的剂量可以给药 5 mg bid，间隔时间超过 4 小时，持续 3 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PANSS-EC总分的变化
大体时间：从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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躁动冷静评估量表（ACES）的变化
大体时间：从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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临床总体印象的变化（CGI，包括CGI-S和CGI-I）
大体时间：从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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PANSS总分的变化
大体时间：从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS)总分的变化
大体时间：从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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PANSS-EC每一项的变化
大体时间：从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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锥体外系副作用评定量表（RSESE）的变化
大体时间：从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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巴恩斯静坐不能量表(BAS)的变化
大体时间：从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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从基线到研究结束（第一次给药后 72 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huafang LI, MD,PhD、Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月19日
首次发布 (估计)
2009年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月2日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2004L03556
- SMHC-100
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