小児および若年成人におけるネララビンの観察研究
2015年1月12日 更新者：GlaxoSmithKline
再発または難治性のT細胞系急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫を患う小児および若年成人（21歳まで）を対象としたネララビンの安全性と有効性を評価するための多施設共同単群観察第IV相研究
この国際多施設共同単群第IV相試験では、再発または難治性のT細胞系急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）またはリンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）の小児および若年成人を対象に、ネララビンの安全性と有効性を評価します。少なくとも2つの化学療法レジメンによる治療に反応しないか、またはその後再発した。
これは、認可された使用条件下でネララビンの安全性プロファイルと臨床上の利点を確認する目的で実施される認可後安全性研究 (PASS) です。
この研究は観察的で非介入的で、約40人の子供と若者（21歳まで）が参加する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer-Sheva、イスラエル、84101
- GSK Investigational Site
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Haifa、イスラエル、31096
- GSK Investigational Site
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Petach-Tikva、イスラエル
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40137
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3015 GJ
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Boadilla del Monte (Madrid)、スペイン、28660
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28009
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28047
- GSK Investigational Site
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Aahur N、デンマーク
- GSK Investigational Site
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Aalborg、デンマーク、DK-9100
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn Oe、デンマーク、2100
- GSK Investigational Site
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Odense C、デンマーク
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- GSK Investigational Site
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Bordeaux cedex、フランス、33076
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex、フランス、59037
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 19、フランス、75935
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 12、フランス、75571
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54511
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- GSK Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-093
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、00-576
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50-345
- GSK Investigational Site
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Krasnodar、ロシア連邦、350007
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119049
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、117997
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
再発性または難治性のT細胞系急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）またはリンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）を患っている21歳以下の男性または女性
説明
包含基準:
- 21歳以下
- 再発性または難治性の T 系統急性リンパ芽球性白血病 (T-ALL) またはリンパ芽球性リンパ腫 (T-LBL)
- 少なくとも2つの化学療法レジメンによる治療歴がある
- ネララビンによる治療に選択
除外基準:
- 活性物質に対する既知の過敏症。
- 妊娠の可能性があるが、適切な避妊手段を使用できない、または使用したくない女性
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性で、コンドームの使用や禁欲に消極的な男性
- 持続性神経毒性のある患者（CTCグレード>=グレード2）
- 医師が1500mg/m2のネララビンを処方する青少年（16歳以上）および成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネララビン
ネララビン 650mg/m2 IV を毎日 5 日間投与します。
21日ごとに繰り返します。
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ネララビンは、デオキシグアノシン類似体である 9-β-D-アラビノフラノシルグアニン (ara-G) のプロドラッグです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経学的有害事象
時間枠：治療後最長1年
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治療後最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その他の有害事象
時間枠：治療後最長1年
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治療後最長1年
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臨床反応率と生存率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月12日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 111081
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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