Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av nelarabin hos barn og unge voksne

12. januar 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, enkeltarm, observasjonsfase IV-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av nelarabin hos barn og unge voksne (opptil 21 år) med residiverende eller refraktær T-linje Akutt lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastisk lymfom

Denne internasjonale, multisenter, enarms, fase IV-studien vil vurdere sikkerheten og effekten av nelarabin hos barn og unge voksne med residiverende eller refraktær T-linje akutt lymfatisk leukemi (T-ALL) eller lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hvis sykdom har ikke respondert på eller har fått tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer. Det er en sikkerhetsstudie etter godkjenning (PASS) utført for å bekrefte sikkerhetsprofilen og den kliniske fordelen med nelarabin under lisensierte bruksbetingelser. Studien er observasjonsbasert, ikke-intervensjonell, og vil omfatte ca. 40 barn og unge voksne (opptil 21 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aahur N, Danmark
        • GSK Investigational Site
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 19, Frankrike, 75935
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 12, Frankrike, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40137
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte (Madrid), Spania, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28047
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann eller kvinne 21 år eller yngre med tilbakefall eller refraktær T-linje Akutt lymfatisk leukemi (T-ALL) eller lymfoblastisk lymfom (T-LBL)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≤ 21 år
  • Residiverende eller refraktær T-avstamning akutt lymfatisk leukemi (T-ALL) eller lymfoblastisk lymfom (T-LBL)
  • Tidligere behandling med minst to kjemoterapiregimer
  • Utvalgt for behandling med nelarabin

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Menn med partnere i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke kondom eller avholdenhet
  • Pasienter med vedvarende nevrologisk toksisitet (CTC-grad > = grad 2)
  • Ungdom (i alderen 16 år og over) og voksne som legen foreskriver dosen nelarabin på 1500 mg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nelarabin
nelarabin 650 mg/m2 IV daglig i 5 dager. gjenta hver 21. dag.
Legemiddel: nelarabin
Nelarabin er et prodrug av 9-β-D-arabinofuranosylguanin (ara-G), en deoksyguanosin-analog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrologiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil ett år etter behandling
Inntil ett år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ett år etter behandling
Inntil ett år etter behandling
klinisk responsrate og overlevelse
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111081

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere