Наблюдательное исследование неларабина у детей и молодых людей
12 января 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое, одногрупповое, обсервационное исследование фазы IV для оценки безопасности и эффективности неларабина у детей и молодых людей (в возрасте до 21 года) с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом или лимфобластной лимфомой Т-линии
В этом международном многоцентровом исследовании IV фазы с одной группой будет оцениваться безопасность и эффективность неларабина у детей и молодых людей с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (T-ALL) или лимфобластной лимфомой (T-LBL), у которых заболевание не ответил или рецидивировал после лечения по крайней мере двумя схемами химиотерапии.
Это пострегистрационное исследование безопасности (PASS), проведенное с целью подтверждения профиля безопасности и клинической пользы неларабина при лицензированных условиях применения.
Исследование является обсервационным, неинтервенционным и будет включать около 40 детей и молодых людей (в возрасте до 21 года).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aahur N, Дания
- GSK Investigational Site
-
Aalborg, Дания, DK-9100
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn Oe, Дания, 2100
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Дания
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Израиль, 31096
- GSK Investigational Site
-
Petach-Tikva, Израиль
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte (Madrid), Испания, 28660
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40137
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-576
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Франция, 33076
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 19, Франция, 75935
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 12, Франция, 75571
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчина или женщина 21 года и младше с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (T-ALL) или лимфобластной лимфомой (T-LBL) Т-линии
Описание
Критерии включения:
- ≤ 21 года
- Рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз Т-линии (T-ALL) или лимфобластная лимфома (T-LBL)
- Предшествующее лечение по крайней мере двумя схемами химиотерапии
- Выбран для лечения неларабином
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу.
- Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать адекватные меры контрацепции.
- Мужчины с партнершами детородного возраста, которые не хотят использовать презервативы или воздержание
- Пациенты с персистирующей неврологической токсичностью (степень CTC > = степень 2)
- Подростки (в возрасте 16 лет и старше) и взрослые, которым врач назначает дозу неларабина 1500 мг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неларабин
неларабин 650 мг/м2 в/в ежедневно в течение 5 дней.
повторять каждые 21 день.
|
Неларабин является пролекарством 9-β-D-арабинофуранозилгуанина (ara-G), аналога дезоксигуанозина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неврологические нежелательные явления
Временное ограничение: До года после лечения
|
До года после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: До года после лечения
|
До года после лечения
|
|
Частота клинического ответа и выживаемость
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111081
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .