Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Nelarabin hos børn og unge voksne

12. januar 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, enkeltarm, observationsfase IV-studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nelarabin hos børn og unge voksne (op til 21 år) med tilbagefald eller refraktær T-linje Akut lymfoblastisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom

Dette internationale multicenter, enkeltarmede fase IV-studie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​nelarabin hos børn og unge voksne med recidiverende eller refraktær T-afstamning akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller lymfoblastisk lymfom (T-LBL), hvis sygdom har ikke reageret på eller har fået tilbagefald efter behandling med mindst to kemoterapiregimer. Det er en post-autorisation sikkerhedsundersøgelse (PASS) udført med det formål at bekræfte sikkerhedsprofilen og den kliniske fordel ved nelarabin under licenserede brugsbetingelser. Undersøgelsen er observationel, ikke-interventionel og vil omfatte cirka 40 børn og unge voksne (op til 21 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aahur N, Danmark
        • GSK Investigational Site
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 19, Frankrig, 75935
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 12, Frankrig, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GJ
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40137
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte (Madrid), Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde 21 år eller yngre med recidiverende eller refraktær T-afstamning Akut lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) eller lymfoblastisk lymfom (T-LBL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤ 21 år
  • Recidiverende eller refraktær T-lineage akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller lymfoblastisk lymfom (T-LBL)
  • Forudgående behandling med mindst to kemoterapiregimer
  • Udvalgt til behandling med nelarabin

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge passende præventionsmidler
  • Mænd med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge kondom eller afholdenhed
  • Patienter med vedvarende neurologisk toksicitet (CTC-grad > = grad 2)
  • Unge (i alderen 16 år og derover) og voksne, til hvem lægen ordinerer en dosis på 1500 mg/m2 af nelarabin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nelarabin
nelarabin 650 mg/m2 IV dagligt i 5 dage. gentages hver 21. dag.
Medicin: nelarabin
Nelarabin er et prodrug af 9-β-D-arabinofuranosylguanin (ara-G), en deoxyguanosin-analog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurologiske bivirkninger
Tidsramme: Op til et år efter behandlingen
Op til et år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Op til et år efter behandlingen
Op til et år efter behandlingen
klinisk responsrate og overlevelse
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Skøn)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111081

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfoblastisk, akut

Kliniske forsøg med nelarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner