Estudo observacional de nelarabina em crianças e adultos jovens
12 de janeiro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, de braço único, observacional de Fase IV para avaliar a segurança e a eficácia da nelarabina em crianças e adultos jovens (até 21 anos de idade) com leucemia linfoblástica aguda ou linfoma linfoblástico recidivante ou refratário da linhagem T
Este estudo internacional, multicêntrico, de braço único, de fase IV avaliará a segurança e a eficácia da nelarabina em crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda (T-ALL) ou linfoma linfoblástico (T-LBL) recidivante ou refratário da linhagem T, cuja doença não respondeu ou teve recaída após o tratamento com pelo menos dois regimes de quimioterapia.
É um estudo de segurança pós-autorização (PASS) conduzido com o objetivo de confirmar o perfil de segurança e o benefício clínico da nelarabina sob condições de uso licenciadas.
O estudo é observacional, não intervencional e incluirá aproximadamente 40 crianças e adultos jovens (até 21 anos de idade).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- GSK Investigational Site
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Aahur N, Dinamarca
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, DK-9100
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
- GSK Investigational Site
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Odense C, Dinamarca
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Boadilla del Monte (Madrid), Espanha, 28660
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28009
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28047
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350007
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119049
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117997
- GSK Investigational Site
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Bordeaux cedex, França, 33076
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, França, 75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 19, França, 75935
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 12, França, 75571
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy, França, 54511
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
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Beer-Sheva, Israel, 84101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
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Petach-Tikva, Israel
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40137
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-093
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-576
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-345
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homem ou mulher com 21 anos ou menos com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária da linhagem T (T-ALL) ou linfoma linfoblástico (T-LBL)
Descrição
Critério de inclusão:
- ≤ 21 anos de idade
- Leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária da linhagem T (T-ALL) ou linfoma linfoblástico (T-LBL)
- Tratamento prévio com pelo menos dois regimes de quimioterapia
- Selecionado para tratamento com nelarabina
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa.
- Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar medidas contraceptivas adequadas
- Homens com parceiras com potencial para engravidar que não estão dispostos a usar preservativos ou abstinência
- Pacientes com toxicidade neurológica persistente (grau CTC > = grau 2)
- Adolescentes (com 16 anos ou mais) e adultos para os quais o médico prescreveu a dose de 1500 mg/m2 de nelarabina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nelarabina
nelarabina 650 mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.
repetir a cada 21 dias.
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A nelarabina é um pró-fármaco da 9-β-D-arabinofuranosilguanina (ara-G), um análogo da desoxiguanosina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos neurológicos
Prazo: Até um ano após o tratamento
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Até um ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Outros eventos adversos
Prazo: Até um ano após o tratamento
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Até um ano após o tratamento
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taxa de resposta clínica e sobrevida
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111081
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .