Estudio observacional de nelarabina en niños y adultos jóvenes
12 de enero de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio observacional de fase IV, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de nelarabina en niños y adultos jóvenes (hasta 21 años de edad) con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico de linaje T en recaída o refractario
Este estudio internacional, multicéntrico, de un solo brazo, de fase IV evaluará la seguridad y eficacia de nelarabina en niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA-T) o linfoma linfoblástico (LBL-T) del linaje T en recaída o refractario cuya enfermedad ha no respondió o ha recaído después del tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.
Es un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) realizado con el fin de confirmar el perfil de seguridad y el beneficio clínico de nelarabina en las condiciones de uso autorizadas.
El estudio es observacional, no intervencionista e incluirá aproximadamente 40 niños y adultos jóvenes (hasta 21 años de edad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- GSK Investigational Site
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Aahur N, Dinamarca
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, DK-9100
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
- GSK Investigational Site
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Odense C, Dinamarca
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Boadilla del Monte (Madrid), España, 28660
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28009
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28047
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Federación Rusa, 350007
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- GSK Investigational Site
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Bordeaux cedex, Francia, 33076
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 19, Francia, 75935
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 12, Francia, 75571
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
- GSK Investigational Site
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Beer-Sheva, Israel, 84101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
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Petach-Tikva, Israel
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40137
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-093
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-576
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-345
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombre o mujer de 21 años o menos con leucemia linfoblástica aguda de linaje T (T-ALL) o linfoma linfoblástico (T-LBL) en recaída o refractario
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤ 21 años de edad
- Leucemia linfoblástica aguda de linaje T (T-ALL) o linfoma linfoblástico (T-LBL) en recaída o refractario
- Tratamiento previo con al menos dos regímenes de quimioterapia
- Seleccionado para tratamiento con nelarabina
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al principio activo.
- Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar medidas anticonceptivas adecuadas
- Hombres con parejas en edad fértil que no están dispuestas a usar condones o abstinencia
- Pacientes con toxicidad neurológica persistente (grado CTC > = grado 2)
- Adolescentes (a partir de 16 años) y adultos a los que el médico prescriba la dosis de nelarabina de 1500 mg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Nelarabina
nelarabina 650 mg/m2 IV diarios durante 5 días.
repetir cada 21 días.
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La nelarabina es un profármaco de la 9-β-D-arabinofuranosilguanina (ara-G), un análogo de la desoxiguanosina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos neurológicos
Periodo de tiempo: Hasta un año después del tratamiento
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Hasta un año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta un año después del tratamiento
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Hasta un año después del tratamiento
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tasa de respuesta clínica y supervivencia
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111081
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .