Observationsstudie av Nelarabin hos barn och unga vuxna
12 januari 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En multicenter, enkelarm, observationsfas IV-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Nelarabin hos barn och unga vuxna (upp till 21 års ålder) med återfall eller refraktär T-linje Akut lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastiskt lymfom
Denna internationella, multicenter, enarmiga, fas IV-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av nelarabin hos barn och unga vuxna med återfall eller refraktär akut lymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller lymfoblastiskt lymfom (T-LBL) av T-linjen vars sjukdom har inte svarat på eller har fått återfall efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
Det är en säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS) utförd i syfte att bekräfta säkerhetsprofilen och de kliniska fördelarna med nelarabin under licensierade användningsförhållanden.
Studien är observationell, icke-interventionell och kommer att omfatta cirka 40 barn och unga vuxna (upp till 21 år).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aahur N, Danmark
- GSK Investigational Site
-
Aalborg, Danmark, DK-9100
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Danmark
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 19, Frankrike, 75935
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 12, Frankrike, 75571
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
-
Petach-Tikva, Israel
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40137
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-576
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte (Madrid), Spanien, 28660
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Man eller kvinna 21 år eller yngre med återfallande eller refraktär T-härstamning Akut lymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller lymfoblastiskt lymfom (T-LBL)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≤ 21 år
- Återfallande eller refraktär T-härstamning akut lymfatisk leukemi (T-ALL) eller lymfoblastiskt lymfom (T-LBL)
- Tidigare behandling med minst två kemoterapikurer
- Vald för behandling med nelarabin
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot den aktiva substansen.
- Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda adekvata preventivmedel
- Män med partner i fertil ålder som inte är villiga att använda kondom eller abstinens
- Patienter med ihållande neurologisk toxicitet (CTC grad > = grad 2)
- Ungdomar (16 år och äldre) och vuxna för vilka läkaren ordinerar dosen nelarabin på 1500 mg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nelarabin
nelarabin 650 mg/m2 IV dagligen i 5 dagar.
upprepa var 21:e dag.
|
Nelarabin är en prodrug av 9-β-D-arabinofuranosylguanin (ara-G), en deoxyguanosinanalog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neurologiska biverkningar
Tidsram: Upp till ett år efter behandling
|
Upp till ett år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andra negativa händelser
Tidsram: Upp till ett år efter behandling
|
Upp till ett år efter behandling
|
|
klinisk svarsfrekvens och överlevnad
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111081
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .