Nelarabiinin havainnointitutkimus lapsilla ja nuorilla aikuisilla
maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, yksihaarainen, IV-vaiheen havainnointitutkimus nelarabiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla aikuisilla (21-vuotiaaksi asti), joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-linjan akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma
Tämä kansainvälinen, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen IV tutkimus arvioi nelarabiinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen T-linjan akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL) tai lymfoblastinen lymfooma (T-LBL), joiden sairaus on ei ole reagoinut tai on uusiutunut vähintään kahdella kemoterapia-ohjelmalla tehdyn hoidon jälkeen.
Se on myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka tarkoituksena on vahvistaa nelarabiinin turvallisuusprofiili ja kliininen hyöty lisensoiduissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimus on havainnollinen, ei-interventio, ja siihen osallistuu noin 40 lasta ja nuorta aikuista (21-vuotiaaksi asti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte (Madrid), Espanja, 28660
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
-
Petach-Tikva, Israel
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40137
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-576
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Ranska, 33076
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 19, Ranska, 75935
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 12, Ranska, 75571
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aahur N, Tanska
- GSK Investigational Site
-
Aalborg, Tanska, DK-9100
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn Oe, Tanska, 2100
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Tanska
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies tai nainen 21 vuotta tai nuorempi, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-linjan akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL) tai lymfoblastinen lymfooma (T-LBL)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤ 21-vuotias
- Relapsoitunut tai refraktaarinen T-linjan akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL) tai lymfoblastinen lymfooma (T-LBL)
- Aiempi hoito vähintään kahdella kemoterapia-ohjelmalla
- Valittu nelarabiinihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Miehet, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia tai pidättymistä
- Potilaat, joilla on jatkuva neurologinen toksisuus (CTC-aste > = aste 2)
- Nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja aikuiset, joille lääkäri määrää 1500 mg/m2 nelarabiiniannoksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nelarabiini
nelarabiinia 650 mg/m2 IV päivittäin 5 päivän ajan.
toista 21 päivän välein.
|
Nelarabiini on 9-β-D-arabinofuranosyyliguaniinin (ara-G) aihiolääke, joka on deoksiguanosiinianalogi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa vuosi hoidon jälkeen
|
Jopa vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa vuosi hoidon jälkeen
|
Jopa vuosi hoidon jälkeen
|
|
kliininen vasteprosentti ja eloonjääminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111081
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .