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Beobachtungsstudie zu Nelarabin bei Kindern und jungen Erwachsenen

12. Januar 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie der Phase IV zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nelarabin bei Kindern und jungen Erwachsenen (bis zu 21 Jahren) mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Linien-Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom

Diese internationale, multizentrische, einarmige Phase-IV-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Nelarabin bei Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Linien-Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (T-LBL) bewerten, deren Krankheit aufgetreten ist Hat auf die Behandlung mit mindestens zwei Chemotherapien nicht angesprochen oder ist ein Rückfall aufgetreten. Es handelt sich um eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS), die durchgeführt wird, um das Sicherheitsprofil und den klinischen Nutzen von Nelarabin unter lizenzierten Anwendungsbedingungen zu bestätigen. Die Studie ist beobachtend, nicht-interventionell und wird etwa 40 Kinder und junge Erwachsene (bis 21 Jahre) umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aahur N, Dänemark
        • GSK Investigational Site
      • Aalborg, Dänemark, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Dänemark, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 19, Frankreich, 75935
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40137
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte (Madrid), Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männlich oder weiblich 21 Jahre oder jünger mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (T-LBL) der T-Linie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤ 21 Jahre alt
  • Rezidivierte oder refraktäre akute lymphoblastische Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastisches Lymphom (T-LBL) der T-Linie
  • Vorherige Behandlung mit mindestens zwei Chemotherapien
  • Ausgewählt für die Behandlung mit Nelarabin

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder willens sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Kondome zu benutzen oder Abstinenz zu betreiben
  • Patienten mit anhaltender neurologischer Toxizität (CTC-Grad > = Grad 2)
  • Jugendliche (ab 16 Jahren) und Erwachsene, denen der Arzt eine Nelarabin-Dosis von 1500 mg/m2 verschreibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nelarabin
Nelarabin 650 mg/m2 i.v. täglich für 5 Tage. alle 21 Tage wiederholen.
Arzneimittel: Nelarabin
Nelarabin ist ein Prodrug von 9-β-D-Arabinofuranosylguanin (ara-G), einem Desoxyguanosin-Analogon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Behandlung
Bis zu einem Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Behandlung
Bis zu einem Jahr nach der Behandlung
klinische Ansprechrate und Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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