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Studio osservazionale sulla nelarabina nei bambini e nei giovani adulti

12 gennaio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, osservazionale di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia della nelarabina nei bambini e nei giovani adulti (fino a 21 anni di età) con leucemia linfoblastica acuta di linea T recidivante o refrattaria o linfoma linfoblastico

Questo studio internazionale, multicentrico, a braccio singolo, di fase IV valuterà la sicurezza e l'efficacia di nelarabina in bambini e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta di linea T recidivante o refrattaria (T-ALL) o linfoma linfoblastico (T-LBL) la cui malattia ha non ha risposto o ha avuto una ricaduta dopo il trattamento con almeno due regimi chemioterapici. Si tratta di uno studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS) condotto allo scopo di confermare il profilo di sicurezza e il beneficio clinico di nelarabina in condizioni d'uso autorizzate. Lo studio è osservazionale, non interventistico e includerà circa 40 bambini e giovani adulti (fino a 21 anni di età).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aahur N, Danimarca
        • GSK Investigational Site
      • Aalborg, Danimarca, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Danimarca, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danimarca
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 19, Francia, 75935
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israele
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40137
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-576
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte (Madrid), Spagna, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28047
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschio o femmina di età pari o inferiore a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta (T-ALL) o linfoma linfoblastico (T-LBL) recidivante o refrattario di linea T

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≤ 21 anni di età
  • Leucemia linfoblastica acuta di linea T recidivante o refrattaria (T-ALL) o linfoma linfoblastico (T-LBL)
  • Precedente trattamento con almeno due regimi chemioterapici
  • Selezionato per il trattamento con nelarabina

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al principio attivo.
  • Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono utilizzare adeguate misure contraccettive
  • Maschi con partner in età fertile che non sono disposti a usare il preservativo o l'astinenza
  • Pazienti con tossicità neurologica persistente (grado CTC > = grado 2)
  • Adolescenti (di età pari o superiore a 16 anni) e adulti per i quali il medico prescrive la dose di 1500 mg/m2 di nelarabina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nelarabina
nelarabina 650 mg/m2 EV al giorno per 5 giorni. ripetere ogni 21 giorni.
Droga: nelarabina
La nelarabina è un profarmaco della 9-β-D-arabinofuranosilguanina (ara-G), un analogo della deossiguanosina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi neurologici
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il trattamento
Fino a un anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il trattamento
Fino a un anno dopo il trattamento
tasso di risposta clinica e sopravvivenza
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, Linfoblastica, Acuta

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