소아 및 청년의 넬라라빈 관찰 연구
2015년 1월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
재발성 또는 불응성 T-혈통 급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종을 앓고 있는 소아 및 청년(최대 21세)에서 넬라라빈의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 관찰 4상 연구
이 국제, 다기관, 단일군, IV상 연구는 재발성 또는 불응성 T 계통 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 림프구성 림프종(T-LBL)을 앓고 있는 소아 및 청년을 대상으로 넬라라빈의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. 2가지 이상의 화학 요법으로 치료한 후 반응하지 않거나 재발했습니다.
허가된 사용 조건 하에서 넬라라빈의 안전성 프로필과 임상적 이점을 확인할 목적으로 수행되는 허가 후 안전성 연구(PASS)입니다.
이 연구는 관찰적이고 비간섭적이며 약 40명의 어린이와 청소년(최대 21세)을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aahur N, 덴마크
- GSK Investigational Site
-
Aalborg, 덴마크, DK-9100
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn Oe, 덴마크, 2100
- GSK Investigational Site
-
Odense C, 덴마크
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 119049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 117997
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte (Madrid), 스페인, 28660
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- GSK Investigational Site
-
Petach-Tikva, 이스라엘
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40137
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- GSK Investigational Site
-
Lublin, 폴란드, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 00-576
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, 프랑스, 33076
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 19, 프랑스, 75935
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 12, 프랑스, 75571
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
재발성 또는 불응성 T 계통 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 림프구성 림프종(T-LBL)이 있는 21세 이하의 남성 또는 여성
설명
포함 기준:
- ≤ 21세
- 재발성 또는 불응성 T 계통 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 림프구성 림프종(T-LBL)
- 최소 2가지 이상의 화학 요법으로 사전 치료
- 넬라라빈으로 치료하기 위해 선택됨
제외 기준:
- 활성 물질에 대해 알려진 과민증.
- 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성
- 콘돔 사용 또는 금욕을 원하지 않는 가임기 파트너가 있는 남성
- 지속적인 신경학적 독성이 있는 환자(CTC 등급 > = 등급 2)
- 의사가 1500mg/m2 용량의 넬라라빈을 처방한 청소년(16세 이상) 및 성인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
넬라라빈
5일 동안 매일 넬라라빈 650mg/m2 IV.
21일마다 반복합니다.
|
넬라라빈은 데옥시구아노신 유사체인 9-β-D-아라비노푸라노실구아닌(ara-G)의 전구약물입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신경학적 부작용
기간: 치료 후 최대 1년
|
치료 후 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기타 부작용
기간: 치료 후 최대 1년
|
치료 후 최대 1년
|
|
임상반응률 및 생존율
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111081
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백혈병, 림프구성, 급성에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한