A nelarabin megfigyeléses vizsgálata gyermekeknél és fiatal felnőtteknél
2015. január 12. frissítette: GlaxoSmithKline
Többközpontú, egykarú, IV. fázisú megfigyelési vizsgálat a nelarabin biztonságosságának és hatásosságának felmérésére gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (21 éves korig), akiknél visszaesett vagy refrakter T-vonalú akut limfoblasztikus leukémia vagy limfoblasztos limfóma
Ez a nemzetközi, többközpontú, egykarú, IV. fázisú vizsgálat a nelarabin biztonságosságát és hatásosságát értékeli olyan gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akiknél kiújult vagy refrakter T-vonalú akut limfoblasztos leukémiában (T-ALL) vagy limfoblasztos limfómában (T-LBL) szenvednek. nem reagált, vagy legalább két kemoterápiás kezelést követően kiújult.
Ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat (PASS), amelyet a nelarabin biztonságos felhasználási feltételeinek és klinikai előnyeinek megerősítése céljából végeztek engedélyezett felhasználási feltételek mellett.
A vizsgálat megfigyeléses, nem beavatkozásos, és körülbelül 40 gyermeket és fiatal felnőttet (21 éves korig) von be.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aahur N, Dánia
- GSK Investigational Site
-
Aalborg, Dánia, DK-9100
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn Oe, Dánia, 2100
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dánia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Franciaország, 33076
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 19, Franciaország, 75935
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 12, Franciaország, 75571
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Franciaország, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- GSK Investigational Site
-
Petach-Tikva, Izrael
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-576
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40137
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte (Madrid), Spanyolország, 28660
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28047
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi vagy nő 21 éves vagy fiatalabb, kiújult vagy refrakter T-vonalú akut limfoblasztos leukémiában (T-ALL) vagy limfoblasztos limfómában (T-LBL)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤ 21 éves kor
- Kiújult vagy refrakter T-vonalú akut limfoblaszt leukémia (T-ALL) vagy limfoblasztos limfóma (T-LBL)
- Előzetes kezelés legalább két kemoterápiás sémával
- Nelarabinos kezelésre választották ki
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal szemben.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Férfiak, akiknek olyan, fogamzóképes partnerei vannak, akik nem hajlandók óvszert vagy absztinenciát használni
- Tartós neurológiai toxicitásban szenvedő betegek (CTC fokozat > = 2. fokozat)
- Serdülőkorúak (16 éves vagy idősebb) és felnőttek, akiknek az orvos 1500 mg/m2 nelarabin dózist ír fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nelarabine
nelarabin 650 mg/m2 IV naponta 5 napig.
ismételje meg 21 naponként.
|
A nelarabin a 9-β-D-arabinofuranozilguanin (ara-G) prodrugja, egy deoxiguanozin analóg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neurológiai mellékhatások
Időkeret: A kezelés után legfeljebb egy évig
|
A kezelés után legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: A kezelés után legfeljebb egy évig
|
A kezelés után legfeljebb egy évig
|
|
klinikai válaszarány és túlélés
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111081
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .