Observační studie nelarabinu u dětí a mladých dospělých
12. ledna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická, jednoruká, observační studie fáze IV k posouzení bezpečnosti a účinnosti nelarabinu u dětí a mladých dospělých (do 21 let věku) s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem v T-linii
Tato mezinárodní, multicentrická, jednoramenná studie fáze IV posoudí bezpečnost a účinnost nelarabinu u dětí a mladých dospělých s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL) nebo lymfoblastickým lymfomem (T-LBL), jejichž onemocnění nereagoval na léčbu nebo došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma režimy chemoterapie.
Jde o postregistrační bezpečnostní studii (PASS) prováděnou za účelem potvrzení bezpečnostního profilu a klinického přínosu nelarabinu za licencovaných podmínek použití.
Studie je observační, neintervenční a bude zahrnovat přibližně 40 dětí a mladých dospělých (do 21 let).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aahur N, Dánsko
- GSK Investigational Site
-
Aalborg, Dánsko, DK-9100
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn Oe, Dánsko, 2100
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dánsko
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Francie, 33076
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 19, Francie, 75935
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 12, Francie, 75571
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40137
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- GSK Investigational Site
-
Petach-Tikva, Izrael
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 00-576
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte (Madrid), Španělsko, 28660
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28047
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muž nebo žena ve věku 21 let nebo mladší s recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL) nebo lymfoblastickým lymfomem (T-LBL) linie T
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≤ 21 let věku
- Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie T-linií (T-ALL) nebo lymfoblastický lymfom (T-LBL)
- Předchozí léčba alespoň dvěma režimy chemoterapie
- Vybráno pro léčbu nelarabinem
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na účinnou látku.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření
- Muži s partnerkami v plodném věku, kteří nejsou ochotni používat kondomy nebo abstinovat
- Pacienti s přetrvávající neurologickou toxicitou (CTC stupeň > = stupeň 2)
- Dospívající (ve věku 16 let a více) a dospělí, kterým lékař předepíše dávku nelarabinu 1500 mg/m2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nelarabin
nelarabin 650 mg/m2 IV denně po dobu 5 dnů.
opakujte každých 21 dní.
|
Nelarabin je proléčivo 9-β-D-arabinofuranosylguaninu (ara-G), analogu deoxyguanosinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurologické nežádoucí příhody
Časové okno: Až jeden rok po léčbě
|
Až jeden rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Až jeden rok po léčbě
|
Až jeden rok po léčbě
|
|
míra klinické odpovědi a přežití
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111081
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .