Badanie obserwacyjne nelarabiny u dzieci i młodzieży
12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne badanie IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nelarabiny u dzieci i młodych dorosłych (do 21 lat) z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym linii T
W tym międzynarodowym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu IV fazy zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność nelarabiny u dzieci i młodych dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (T-ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym (T-LBL) linii T, u których choroba nie zareagował na leczenie lub doszło do nawrotu po leczeniu co najmniej dwoma schematami chemioterapii.
Jest to badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) przeprowadzone w celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa i korzyści klinicznych nelarabiny w licencjonowanych warunkach stosowania.
Badanie ma charakter obserwacyjny, nieinterwencyjny i obejmie około 40 dzieci i młodych dorosłych (do 21 roku życia).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aahur N, Dania
- GSK Investigational Site
-
Aalborg, Dania, DK-9100
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn Oe, Dania, 2100
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dania
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Francja, 33076
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 19, Francja, 75935
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 12, Francja, 75571
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte (Madrid), Hiszpania, 28660
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- GSK Investigational Site
-
Petach-Tikva, Izrael
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 00-576
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40137
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyzna lub kobieta w wieku 21 lat lub młodsza z nawracającym lub opornym na leczenie typem T ostra białaczka limfoblastyczna (T-ALL) lub chłoniak limfoblastyczny (T-LBL)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≤ 21 lat
- Nawracająca lub oporna ostra białaczka limfoblastyczna linii T (T-ALL) lub chłoniak limfoblastyczny (T-LBL)
- Wcześniejsze leczenie co najmniej dwoma schematami chemioterapii
- Wybrany do leczenia nelarabiną
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji
- Mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą używać prezerwatyw ani abstynencji
- Pacjenci z utrzymującą się toksycznością neurologiczną (stopień wg CTC > = stopień 2)
- Młodzież (w wieku 16 lat i starsza) i dorośli, którym lekarz przepisał dawkę 1500 mg/m2 pc. nelarabiny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nelarabina
nelarabina 650 mg/m2 IV dziennie przez 5 dni.
powtarzać co 21 dni.
|
Nelarabina jest prolekiem 9-β-D-arabinofuranozyloguaniny (ara-G), analogu dezoksyguanozyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Neurologiczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do roku po leczeniu
|
Do roku po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do roku po leczeniu
|
Do roku po leczeniu
|
|
wskaźnik odpowiedzi klinicznej i przeżycie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111081
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, limfoblastyczna, ostra
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia