奈拉滨在儿童和年轻人中的观察性研究
2015年1月12日 更新者：GlaxoSmithKline
一项多中心、单组、观察性 IV 期研究，以评估奈拉滨在患有复发或难治性 T 系急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤的儿童和年轻人（21 岁以下）中的安全性和有效性
这项国际性、多中心、单组、IV 期研究将评估奈拉滨在患有复发或难治性 T 系急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) 或淋巴细胞淋巴瘤 (T-LBL) 的儿童和年轻人中的安全性和有效性，这些患者的疾病具有对至少两种化疗方案的治疗无反应或复发。
这是一项授权后安全性研究 (PASS)，旨在确认奈拉滨在许可使用条件下的安全性和临床益处。
该研究是观察性的、非干预性的，将包括大约 40 名儿童和年轻人（21 岁以下）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aahur N、丹麦
- GSK Investigational Site
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Aalborg、丹麦、DK-9100
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn Oe、丹麦、2100
- GSK Investigational Site
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Odense C、丹麦
- GSK Investigational Site
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Beer-Sheva、以色列、84101
- GSK Investigational Site
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Haifa、以色列、31096
- GSK Investigational Site
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Petach-Tikva、以色列
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan、以色列、52621
- GSK Investigational Site
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350007
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、119049
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、20246
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40137
- GSK Investigational Site
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Bordeaux cedex、法国、33076
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex、法国、59037
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10、法国、75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 19、法国、75935
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 12、法国、75571
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy、法国、54511
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、波兰
- GSK Investigational Site
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Lublin、波兰、20-093
- GSK Investigational Site
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Warszawa、波兰、00-576
- GSK Investigational Site
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Warszawa、波兰、02-781
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、波兰、50-345
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、荷兰、3015 GJ
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- GSK Investigational Site
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Boadilla del Monte (Madrid)、西班牙、28660
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28009
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28047
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有复发性或难治性 T 系急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) 或淋巴母细胞淋巴瘤 (T-LBL) 的 21 岁或以下男性或女性
描述
纳入标准：
- ≤ 21 岁
- 复发或难治性 T 系急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) 或淋巴细胞淋巴瘤 (T-LBL)
- 先前至少接受过两种化疗方案的治疗
- 选择奈拉滨治疗
排除标准：
- 已知对活性物质过敏。
- 不能或不愿采取适当避孕措施的育龄妇女
- 有生育潜力伴侣但不愿使用避孕套或禁欲的男性
- 持续性神经毒性患者（CTC 等级 > = 2 级）
- 青少年（16 岁及以上）和医生开出 1500 毫克/平方米剂量奈拉滨的成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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奈拉滨
奈拉滨 650mg/m2 每天静脉注射 5 天。
每 21 天重复一次。
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Nelarabine 是 9-β-D-arabinofuranosylguanine (ara-G) 的前体药物，一种脱氧鸟苷类似物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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神经系统不良事件
大体时间：治疗后长达一年
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治疗后长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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其他不良事件
大体时间：治疗后长达一年
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治疗后长达一年
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临床反应率和生存率
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月19日
首次发布 (估计)
2009年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月12日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.