Étude observationnelle de la nélarabine chez les enfants et les jeunes adultes
12 janvier 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude observationnelle de phase IV, multicentrique, à un seul bras, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la nélarabine chez les enfants et les jeunes adultes (jusqu'à 21 ans) atteints de leucémie lymphoblastique aiguë ou de lymphome lymphoblastique récidivant ou réfractaire de la lignée T
Cette étude internationale, multicentrique, à un seul bras, de phase IV évaluera l'innocuité et l'efficacité de la nélarabine chez les enfants et les jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique de lignée T récidivante ou réfractaire (T-ALL) ou de lymphome lymphoblastique (T-LBL) dont la maladie a n'a pas répondu ou a rechuté après un traitement avec au moins deux régimes de chimiothérapie.
Il s'agit d'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) menée dans le but de confirmer le profil de sécurité et le bénéfice clinique de la nélarabine dans les conditions d'utilisation autorisées.
L'étude est observationnelle, non interventionnelle et comprendra environ 40 enfants et jeunes adultes (jusqu'à 21 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
- GSK Investigational Site
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Aahur N, Danemark
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Danemark, DK-9100
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn Oe, Danemark, 2100
- GSK Investigational Site
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Odense C, Danemark
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Boadilla del Monte (Madrid), Espagne, 28660
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28009
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28047
- GSK Investigational Site
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Bordeaux cedex, France, 33076
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, France, 59037
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, France, 75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 19, France, 75935
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 12, France, 75571
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Fédération Russe, 350007
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 119049
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- GSK Investigational Site
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Beer-Sheva, Israël, 84101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israël, 31096
- GSK Investigational Site
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Petach-Tikva, Israël
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40137
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne
- GSK Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-093
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 00-576
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-781
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 50-345
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Homme ou femme de 21 ans ou moins atteint de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire (T-ALL) ou de lymphome lymphoblastique (T-LBL)
La description
Critère d'intégration:
- ≤ 21 ans
- Leucémie aiguë lymphoblastique (T-ALL) ou lymphome lymphoblastique (T-LBL) récidivante ou réfractaire de la lignée T
- Traitement antérieur avec au moins deux schémas de chimiothérapie
- Sélectionné pour le traitement avec la nélarabine
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à la substance active.
- Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser des mesures contraceptives adéquates
- Hommes ayant des partenaires en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser des préservatifs ou à s'abstenir
- Patients présentant une toxicité neurologique persistante (grade CTC > = grade 2)
- Adolescents (âgés de 16 ans et plus) et adultes pour lesquels le médecin prescrit la dose de 1500 mg/m2 de nélarabine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nélarabine
nélarabine 650mg/m2 IV tous les jours pendant 5 jours.
répéter tous les 21 jours.
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La nélarabine est une prodrogue de la 9-β-D-arabinofuranosylguanine (ara-G), un analogue de la désoxyguanosine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables neurologiques
Délai: Jusqu'à un an après le traitement
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Jusqu'à un an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Autres événements indésirables
Délai: Jusqu'à un an après le traitement
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Jusqu'à un an après le traitement
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taux de réponse clinique et survie
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2009
Première publication (Estimation)
20 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111081
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .