Observationeel onderzoek naar nelarabine bij kinderen en jonge volwassenen
12 januari 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, eenarmige, observationele fase IV-studie om de veiligheid en werkzaamheid van nelarabine te beoordelen bij kinderen en jongvolwassenen (tot 21 jaar) met gerecidiveerde of refractaire T-lineaire acute lymfoblastische leukemie of lymfoblastisch lymfoom
Deze internationale, multicentrische, eenarmige, fase IV-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van nelarabine beoordelen bij kinderen en jongvolwassenen met recidiverende of refractaire T-lijn acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) bij wie de ziekte is niet reageerde op of is teruggevallen na behandeling met ten minste twee chemotherapieregimes.
Het is een post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) dat is uitgevoerd om het veiligheidsprofiel en het klinische voordeel van nelarabine onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden te bevestigen.
De studie is observationeel, niet-interventioneel en zal ongeveer 40 kinderen en jonge volwassenen (tot 21 jaar) omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aahur N, Denemarken
- GSK Investigational Site
-
Aalborg, Denemarken, DK-9100
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn Oe, Denemarken, 2100
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Denemarken
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrijk, 33076
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 19, Frankrijk, 75935
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 12, Frankrijk, 75571
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israël, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israël, 31096
- GSK Investigational Site
-
Petach-Tikva, Israël
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40137
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-576
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte (Madrid), Spanje, 28660
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28047
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Man of vrouw van 21 jaar of jonger met recidiverende of refractaire T-lijn acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of lymfoblastisch lymfoom (T-LBL)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≤ 21 jaar oud
- Recidiverende of refractaire T-lijn acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of lymfoblastisch lymfoom (T-LBL)
- Voorafgaande behandeling met ten minste twee chemokuren
- Geselecteerd voor behandeling met nelarabine
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie kunnen of willen gebruiken
- Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om condooms of onthouding te gebruiken
- Patiënten met aanhoudende neurologische toxiciteit (CTC-graad > = graad 2)
- Adolescenten (16 jaar en ouder) en volwassenen aan wie de arts de dosis nelarabine van 1500 mg/m2 voorschrijft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nelarabine
nelarabine 650 mg/m2 IV dagelijks gedurende 5 dagen.
herhaal elke 21 dagen.
|
Nelarabine is een prodrug van 9-β-D-arabinofuranosylguanine (ara-G), een deoxyguanosine-analoog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurologische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een jaar na de behandeling
|
Tot een jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een jaar na de behandeling
|
Tot een jaar na de behandeling
|
|
klinische respons en overleving
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111081
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .