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パーキンソン病における尿失禁を治療するための行動療法 (BETTUR PD)

2012年1月10日 更新者:Camille Vaughan, MD、Atlanta VA Medical Center

背景: パーキンソン病は、65 歳以上の人の最大 3% が罹患しています。 下部尿路の症状は、高齢者の生活の質を低下させる原因となることが多く、パーキンソン病患者の最大 40% に発生します。 正確なメカニズムは解明されていませんが、過活動膀胱や切迫性尿失禁の症状を引き起こす排尿筋の活動亢進(膀胱筋の活動亢進)が一般的です。 行動療法および運動療法は副作用が比較的少なく、高齢者における過活動膀胱の切迫性症状に対して効果的な治療法であることが示されています。

仮説と具体的な目的: 骨盤底筋運動を使用した行動療法は、パーキンソン病の高齢者 (50 歳以上) の失禁エピソードの回数を 50% 減少させるでしょう。 このパイロット研究の具体的な目的には次のようなものがあります。

  1. PD に関連する UI を持つ 20 人の被験者に対してコンピューター支援バイオフィードバックを使用した行動療法のコースを完了し、このサンプルサイズを達成するためにスクリーニングおよび登録する必要がある潜在的な被験者の数を決定します。
  2. UI エピソードの 50% 以上の減少を達成したこれらの患者の割合を決定します。
  3. 反応性がパーキンソン病の特徴、特に統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) で測定される疾患の重症度と関連しているかどうかを調べます。
  4. PD および UI の追加被験者 10 名を対象に、コンピューター支援バイオフィードバック指導を使用しない行動療法の有効性を評価します。

方法: 最初の 20 人の参加者は、コンピューター支援バイオフィードバックを使用した行動療法と骨盤底筋運動の 8 週間の治療試験に登録されます。 さらに 10 人の参加者が行動療法の 8 週間の治療試験に登録されますが、コンピューター支援によるバイオフィードバックは受けられません。 反応を評価するために、排尿日記、泌尿器症状および生活の質のアンケートが使用されます。

パーキンソン病患者が治療試験を完了し、行動技術によって尿失禁のエピソードの減少を達成できれば、より大規模なプラセボ対照試験の基礎が築かれることになる。 パーキンソン病の重症度に関連する反応性の評価も、この治療戦略の有用性に関する重要な情報を提供するでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病の臨床診断
  • 尿意切迫感が週に4回以上発生し、事故の50%以上が切迫感に関連しており、切迫感とは、先延ばしにすることが困難な、突然の切迫した排尿欲求の訴えと定義されます。
  • クリニックの診察に積極的に参加する
  • 膀胱日記を付ける意欲がある

除外基準:

  • フォルスタインミニ精神状態検査(MMSE)が24未満であることによって証明される認知障害、または解釈可能な7日間の膀胱日記を作成できない
  • 留置尿道カテーテルの使用
  • 過去 12 か月以内にカテーテルの出入りが処方され、膀胱超音波検査による排尿後の残存量が 300 ミリリットル以上、または排尿時のピーク排尿流量が 4 mL/min 以下であることによって証明される膀胱出口閉塞の疑い空隙容量 ≥ 125 mL
  • 膣入口を越えた重度の子宮脱
  • ヘモグロビンA1c (HgbA1c) > 8.0%で定義されるコントロール不良の糖尿病
  • 慢性腎不全および血液透析中
  • 健康診断で明らかな、コントロール不良のうっ血性心不全またはコントロール不良の慢性閉塞性肺疾患
  • 外科的または外部放射線治療を継続している泌尿器生殖器がん
  • 主任研究者の判断により、今後 3 か月以内に入院または死亡が予想される不安定な健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膀胱日記
時間枠:1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質アンケート
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth C Vaughan, MD、Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月10日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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