Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsterapi for å behandle urininkontinens ved Parkinsons sykdom (BETTUR PD)

10. januar 2012 oppdatert av: Camille Vaughan, MD, Atlanta VA Medical Center

Bakgrunn: Parkinsons sykdom rammer opptil 3 % av personer over 65 år. Nedre urinveissymptomer er en hyppig årsak til redusert livskvalitet hos eldre og forekommer hos opptil 40 % av personer med Parkinsons sykdom. Selv om de nøyaktige mekanismene ikke er fastslått, er detrusorhyperaktivitet (hyperaktivitet av blæremuskelen) som fører til symptomer på overaktiv blære og tranginkontinens vanlig. Atferds- og treningsbaserte terapier har relativt ingen bivirkninger og har vist seg å være en effektiv behandling for trangsymptomer på overaktiv blære i den eldre befolkningen.

Hypotese og spesifikke mål: Atferdsterapi ved bruk av bekkenbunnsmuskeløvelser vil resultere i en 50 % reduksjon i antall inkontinensepisoder hos eldre personer (alder > 50) med Parkinsons sykdom. De spesifikke målene for denne pilotstudien inkluderer følgende:

  1. Fullfør et kurs med atferdsterapi ved hjelp av dataassistert biofeedback hos 20 personer med brukergrensesnitt assosiert med PD og finn ut hvor mange potensielle forsøkspersoner som må screenes og registreres for å oppnå denne prøvestørrelsen.
  2. Bestem andelen av disse pasientene som oppnår 50 % eller mer reduksjon i UI-episoder.
  3. Undersøk om respons er assosiert med karakteristika ved Parkinsons sykdom, spesielt sykdommens alvorlighetsgrad målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
  4. Vurder effektiviteten av atferdsterapi uten bruk av dataassistert biofeedback-instruksjon i 10 ekstra fag med PD og UI.

Metoder: De første 20 deltakerne vil bli registrert i en 8-ukers behandlingsstudie med atferdsterapier og bekkenbunnsmuskeløvelser med dataassistert biofeedback. Ti ekstra deltakere vil bli registrert i den 8-ukers behandlingsutprøvingen av atferdsterapi, men vil ikke ha dataassistert biofeedback. Tømmedagbøker samt spørreskjemaer om urinsymptomer og livskvalitet vil bli brukt for å vurdere respons.

Hvis personer med Parkinsons sykdom kan fullføre behandlingsforsøket og oppnå en reduksjon i episoder med urininkontinens med atferdsteknikker, vil dette legge grunnlaget for en større, placebokontrollert studie. Vurdering av reaksjonsevne assosiert med alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom vil også gi viktig informasjon om nytten av denne behandlingsstrategien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
  • ≥4 ukentlige episoder med brukergrensesnitt med >50 % av ulykkene assosiert med følelse av at det haster der haster er definert som klagen på et plutselig tvingende ønske om å tisse, som er vanskelig å utsette
  • Villighet til å delta på klinikkbesøk
  • Vilje til å føre blæredagbøker

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svekkelse, som dokumentert av en Folstein mini-mental status undersøkelse (MMSE) på < 24, eller manglende evne til å produsere en tolkbar 7-dagers blæredagbok
  • Bruk av innlagt urinkateter
  • Forslag på obstruksjon av blæreutløpet som bevist ved å ha blitt foreskrevet inn-og-ut kateterisering i løpet av de siste 12 månedene, ha en post-void-rester ved blære-ultralyd på ≥300 milliliter eller en topp tømmestrømningshastighet på ≤ 4 mL/min på en tomrom ≥ 125 ml i volum
  • Alvorlig livmorprolaps forbi vaginal introitus
  • Dårlig kontrollert diabetes definert av et hemoglobin A1c (HgbA1c) på >8,0 %
  • Kronisk nyresvikt og ved hemodialyse
  • Dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt eller dårlig kontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom som påvist ved fysisk undersøkelse
  • Genitourinær kreft med pågående kirurgisk eller ekstern strålebehandling
  • Enhver ustabil helsetilstand som forventes å resultere i sykehusinnleggelse eller død i løpet av de neste 3 månedene som bestemt av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blære dagbok
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere