- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00866710
Atferdsterapi for å behandle urininkontinens ved Parkinsons sykdom (BETTUR PD)
Bakgrunn: Parkinsons sykdom rammer opptil 3 % av personer over 65 år. Nedre urinveissymptomer er en hyppig årsak til redusert livskvalitet hos eldre og forekommer hos opptil 40 % av personer med Parkinsons sykdom. Selv om de nøyaktige mekanismene ikke er fastslått, er detrusorhyperaktivitet (hyperaktivitet av blæremuskelen) som fører til symptomer på overaktiv blære og tranginkontinens vanlig. Atferds- og treningsbaserte terapier har relativt ingen bivirkninger og har vist seg å være en effektiv behandling for trangsymptomer på overaktiv blære i den eldre befolkningen.
Hypotese og spesifikke mål: Atferdsterapi ved bruk av bekkenbunnsmuskeløvelser vil resultere i en 50 % reduksjon i antall inkontinensepisoder hos eldre personer (alder > 50) med Parkinsons sykdom. De spesifikke målene for denne pilotstudien inkluderer følgende:
- Fullfør et kurs med atferdsterapi ved hjelp av dataassistert biofeedback hos 20 personer med brukergrensesnitt assosiert med PD og finn ut hvor mange potensielle forsøkspersoner som må screenes og registreres for å oppnå denne prøvestørrelsen.
- Bestem andelen av disse pasientene som oppnår 50 % eller mer reduksjon i UI-episoder.
- Undersøk om respons er assosiert med karakteristika ved Parkinsons sykdom, spesielt sykdommens alvorlighetsgrad målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
- Vurder effektiviteten av atferdsterapi uten bruk av dataassistert biofeedback-instruksjon i 10 ekstra fag med PD og UI.
Metoder: De første 20 deltakerne vil bli registrert i en 8-ukers behandlingsstudie med atferdsterapier og bekkenbunnsmuskeløvelser med dataassistert biofeedback. Ti ekstra deltakere vil bli registrert i den 8-ukers behandlingsutprøvingen av atferdsterapi, men vil ikke ha dataassistert biofeedback. Tømmedagbøker samt spørreskjemaer om urinsymptomer og livskvalitet vil bli brukt for å vurdere respons.
Hvis personer med Parkinsons sykdom kan fullføre behandlingsforsøket og oppnå en reduksjon i episoder med urininkontinens med atferdsteknikker, vil dette legge grunnlaget for en større, placebokontrollert studie. Vurdering av reaksjonsevne assosiert med alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom vil også gi viktig informasjon om nytten av denne behandlingsstrategien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
- ≥4 ukentlige episoder med brukergrensesnitt med >50 % av ulykkene assosiert med følelse av at det haster der haster er definert som klagen på et plutselig tvingende ønske om å tisse, som er vanskelig å utsette
- Villighet til å delta på klinikkbesøk
- Vilje til å føre blæredagbøker
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse, som dokumentert av en Folstein mini-mental status undersøkelse (MMSE) på < 24, eller manglende evne til å produsere en tolkbar 7-dagers blæredagbok
- Bruk av innlagt urinkateter
- Forslag på obstruksjon av blæreutløpet som bevist ved å ha blitt foreskrevet inn-og-ut kateterisering i løpet av de siste 12 månedene, ha en post-void-rester ved blære-ultralyd på ≥300 milliliter eller en topp tømmestrømningshastighet på ≤ 4 mL/min på en tomrom ≥ 125 ml i volum
- Alvorlig livmorprolaps forbi vaginal introitus
- Dårlig kontrollert diabetes definert av et hemoglobin A1c (HgbA1c) på >8,0 %
- Kronisk nyresvikt og ved hemodialyse
- Dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt eller dårlig kontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom som påvist ved fysisk undersøkelse
- Genitourinær kreft med pågående kirurgisk eller ekstern strålebehandling
- Enhver ustabil helsetilstand som forventes å resultere i sykehusinnleggelse eller død i løpet av de neste 3 månedene som bestemt av hovedetterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blære dagbok
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Parkinsons sykdom
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- 6-38941
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .