- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00866710
Verhaltenstherapie zur Behandlung von Harninkontinenz bei Parkinson (BETTUR PD)
Hintergrund: Bis zu 3 % der über 65-Jährigen sind von der Parkinson-Krankheit betroffen. Symptome der unteren Harnwege sind eine häufige Ursache für eine verminderte Lebensqualität bei älteren Menschen und treten bei bis zu 40 % der Parkinson-Patienten auf. Obwohl die genauen Mechanismen noch nicht geklärt sind, kommt es häufig zu einer Detrusorhyperaktivität (Hyperaktivität des Blasenmuskels), die zu Symptomen einer überaktiven Blase und Dranginkontinenz führt. Verhaltens- und übungsbasierte Therapien haben relativ keine Nebenwirkungen und haben sich als wirksame Behandlung der Drangsymptome einer überaktiven Blase bei der älteren Bevölkerung erwiesen.
Hypothese und spezifische Ziele: Verhaltenstherapie mit Beckenbodenmuskelübungen führt zu einer 50-prozentigen Verringerung der Anzahl von Inkontinenzepisoden bei älteren Menschen (Alter > 50) mit Parkinson-Krankheit. Die spezifischen Ziele dieser Pilotstudie umfassen Folgendes:
- Absolvieren Sie eine Verhaltenstherapie mit computergestütztem Biofeedback bei 20 Probanden mit UI im Zusammenhang mit Parkinson und bestimmen Sie, wie viele potenzielle Probanden untersucht und aufgenommen werden müssen, um diese Stichprobengröße zu erreichen.
- Bestimmen Sie den Anteil dieser Patienten, die eine Reduzierung der UI-Episoden um 50 % oder mehr erreichen.
- Untersuchen Sie, ob die Reaktionsfähigkeit mit Merkmalen der Parkinson-Krankheit zusammenhängt, insbesondere mit der Schwere der Erkrankung, gemessen anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verhaltenstherapie ohne den Einsatz von computergestütztem Biofeedback-Unterricht bei 10 weiteren Probanden mit Parkinson-Krankheit und Harninkontinenz.
Methoden: Die ersten 20 Teilnehmer werden in einen 8-wöchigen Behandlungsversuch mit Verhaltenstherapien und Beckenbodenmuskelübungen mit computergestütztem Biofeedback aufgenommen. Zehn weitere Teilnehmer werden in den 8-wöchigen Behandlungsversuch zur Verhaltenstherapie aufgenommen, erhalten jedoch kein computergestütztes Biofeedback. Zur Beurteilung der Reaktion werden Entleerungstagebücher sowie Fragebögen zu Harnsymptomen und Lebensqualität verwendet.
Wenn Personen mit Parkinson-Krankheit den Behandlungsversuch abschließen und mit Verhaltenstechniken eine Verringerung der Harninkontinenzepisoden erreichen können, würde dies den Grundstein für einen größeren, placebokontrollierten Versuch legen. Die Beurteilung der Reaktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Schwere der Parkinson-Krankheit würde ebenfalls wichtige Informationen über den Nutzen dieser Behandlungsstrategie liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
- ≥4 wöchentliche Episoden von Harninkontinenz, wobei >50 % der Unfälle mit einem Gefühl der Dringlichkeit verbunden sind, wobei Dringlichkeit definiert ist als die Beschwerde über ein plötzliches, zwingendes Verlangen, Wasser zu lassen, das schwer aufzuschieben ist
- Bereitschaft zur Teilnahme an Klinikbesuchen
- Bereitschaft, Blasentagebücher zu führen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch eine Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE) nach Folstein von < 24, oder Unfähigkeit, ein interpretierbares 7-Tage-Blasentagebuch zu erstellen
- Verwendung eines Dauerharnkatheters
- Hinweis auf eine Obstruktion des Blasenauslasses, nachgewiesen durch eine in den letzten 12 Monaten verordnete In-Out-Katheterisierung, einen durch Blasenultraschall ermittelten Postentleerungsrückstand von ≥300 Millilitern oder eine maximale Entleerungsflussrate von ≤ 4 ml/min bei a Hohlraum ≥ 125 ml Volumen
- Schwerer Uterusprolaps über den Scheideneingang hinaus
- Schlecht eingestellter Diabetes, definiert durch einen Hämoglobin A1c (HgbA1c) von >8,0 %
- Chronisches Nierenversagen und Hämodialyse
- Schlecht kontrollierte Herzinsuffizienz oder schlecht kontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, wie bei der körperlichen Untersuchung nachgewiesen
- Urogenitalkrebs mit laufender chirurgischer oder externer Strahlentherapie
- Jeder instabile Gesundheitszustand, der voraussichtlich innerhalb der nächsten 3 Monate zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen wird, wie vom Hauptermittler festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blasentagebuch
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Parkinson Krankheit
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- 6-38941
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