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Verhaltenstherapie zur Behandlung von Harninkontinenz bei Parkinson (BETTUR PD)

10. Januar 2012 aktualisiert von: Camille Vaughan, MD, Atlanta VA Medical Center

Hintergrund: Bis zu 3 % der über 65-Jährigen sind von der Parkinson-Krankheit betroffen. Symptome der unteren Harnwege sind eine häufige Ursache für eine verminderte Lebensqualität bei älteren Menschen und treten bei bis zu 40 % der Parkinson-Patienten auf. Obwohl die genauen Mechanismen noch nicht geklärt sind, kommt es häufig zu einer Detrusorhyperaktivität (Hyperaktivität des Blasenmuskels), die zu Symptomen einer überaktiven Blase und Dranginkontinenz führt. Verhaltens- und übungsbasierte Therapien haben relativ keine Nebenwirkungen und haben sich als wirksame Behandlung der Drangsymptome einer überaktiven Blase bei der älteren Bevölkerung erwiesen.

Hypothese und spezifische Ziele: Verhaltenstherapie mit Beckenbodenmuskelübungen führt zu einer 50-prozentigen Verringerung der Anzahl von Inkontinenzepisoden bei älteren Menschen (Alter > 50) mit Parkinson-Krankheit. Die spezifischen Ziele dieser Pilotstudie umfassen Folgendes:

  1. Absolvieren Sie eine Verhaltenstherapie mit computergestütztem Biofeedback bei 20 Probanden mit UI im Zusammenhang mit Parkinson und bestimmen Sie, wie viele potenzielle Probanden untersucht und aufgenommen werden müssen, um diese Stichprobengröße zu erreichen.
  2. Bestimmen Sie den Anteil dieser Patienten, die eine Reduzierung der UI-Episoden um 50 % oder mehr erreichen.
  3. Untersuchen Sie, ob die Reaktionsfähigkeit mit Merkmalen der Parkinson-Krankheit zusammenhängt, insbesondere mit der Schwere der Erkrankung, gemessen anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
  4. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verhaltenstherapie ohne den Einsatz von computergestütztem Biofeedback-Unterricht bei 10 weiteren Probanden mit Parkinson-Krankheit und Harninkontinenz.

Methoden: Die ersten 20 Teilnehmer werden in einen 8-wöchigen Behandlungsversuch mit Verhaltenstherapien und Beckenbodenmuskelübungen mit computergestütztem Biofeedback aufgenommen. Zehn weitere Teilnehmer werden in den 8-wöchigen Behandlungsversuch zur Verhaltenstherapie aufgenommen, erhalten jedoch kein computergestütztes Biofeedback. Zur Beurteilung der Reaktion werden Entleerungstagebücher sowie Fragebögen zu Harnsymptomen und Lebensqualität verwendet.

Wenn Personen mit Parkinson-Krankheit den Behandlungsversuch abschließen und mit Verhaltenstechniken eine Verringerung der Harninkontinenzepisoden erreichen können, würde dies den Grundstein für einen größeren, placebokontrollierten Versuch legen. Die Beurteilung der Reaktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Schwere der Parkinson-Krankheit würde ebenfalls wichtige Informationen über den Nutzen dieser Behandlungsstrategie liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • ≥4 wöchentliche Episoden von Harninkontinenz, wobei >50 % der Unfälle mit einem Gefühl der Dringlichkeit verbunden sind, wobei Dringlichkeit definiert ist als die Beschwerde über ein plötzliches, zwingendes Verlangen, Wasser zu lassen, das schwer aufzuschieben ist
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Klinikbesuchen
  • Bereitschaft, Blasentagebücher zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch eine Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE) nach Folstein von < 24, oder Unfähigkeit, ein interpretierbares 7-Tage-Blasentagebuch zu erstellen
  • Verwendung eines Dauerharnkatheters
  • Hinweis auf eine Obstruktion des Blasenauslasses, nachgewiesen durch eine in den letzten 12 Monaten verordnete In-Out-Katheterisierung, einen durch Blasenultraschall ermittelten Postentleerungsrückstand von ≥300 Millilitern oder eine maximale Entleerungsflussrate von ≤ 4 ml/min bei a Hohlraum ≥ 125 ml Volumen
  • Schwerer Uterusprolaps über den Scheideneingang hinaus
  • Schlecht eingestellter Diabetes, definiert durch einen Hämoglobin A1c (HgbA1c) von >8,0 %
  • Chronisches Nierenversagen und Hämodialyse
  • Schlecht kontrollierte Herzinsuffizienz oder schlecht kontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, wie bei der körperlichen Untersuchung nachgewiesen
  • Urogenitalkrebs mit laufender chirurgischer oder externer Strahlentherapie
  • Jeder instabile Gesundheitszustand, der voraussichtlich innerhalb der nächsten 3 Monate zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen wird, wie vom Hauptermittler festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blasentagebuch
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewegungsbasierte Verhaltenstherapie

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