Behaviorální terapie k léčbě močové inkontinence u Parkinsonovy choroby (BETTUR PD)
Východiska: Parkinsonova nemoc postihuje až 3 % osob starších 65 let. Symptomy dolních močových cest jsou častou příčinou snížené kvality života u starších osob a vyskytují se až u 40 % osob s Parkinsonovou nemocí. Zatímco přesné mechanismy nebyly stanoveny, je běžná hyperaktivita detruzoru (hyperaktivita svaloviny močového měchýře) vedoucí k symptomům hyperaktivního močového měchýře a urgentní inkontinence. Behaviorální terapie a terapie založené na cvičení nemají relativně žádné vedlejší účinky a ukázalo se, že jsou účinnou léčbou naléhavých příznaků hyperaktivního močového měchýře u starší populace.
Hypotéza a specifické cíle: Behaviorální terapie pomocí cvičení svalů pánevního dna povede k 50% snížení počtu epizod inkontinence u starších osob (ve věku > 50 let) s Parkinsonovou nemocí. Konkrétní cíle této pilotní studie zahrnují následující:
- Dokončete kurz behaviorální terapie pomocí počítačem podporované biofeedbacku u 20 subjektů s UI spojenou s PD a určete, kolik potenciálních subjektů musí být vyšetřeno a zapsáno, aby bylo dosaženo této velikosti vzorku.
- Určete podíl těchto pacientů, kteří dosáhli 50% nebo většího snížení epizod UI.
- Zjistěte, zda je reakce spojena s charakteristikami Parkinsonovy choroby, zejména se závažností onemocnění, jak je měřeno pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
- Posoudit účinnost behaviorální terapie bez použití počítačově podporované výuky biofeedbacku u 10 dalších subjektů s PD a UI.
Metody: Prvních 20 účastníků bude zařazeno do 8týdenní léčebné studie behaviorálních terapií a cvičení svalů pánevního dna s počítačově podporovanou biofeedbackem. Deset dalších účastníků bude zařazeno do 8týdenní léčebné studie behaviorální terapie, ale nebudou mít počítačově podporovanou biofeedback. K hodnocení odpovědi budou použity mikční deníky, stejně jako dotazníky o močových symptomech a kvalitě života.
Pokud by osoby s Parkinsonovou nemocí mohly dokončit léčebnou studii a dosáhnout snížení počtu epizod močové inkontinence pomocí behaviorálních technik, položilo by to základ pro větší, placebem kontrolovanou studii. Posouzení citlivosti spojené se závažností Parkinsonovy choroby by také poskytlo důležité informace o užitečnosti této léčebné strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby
- ≥4 týdenní epizody UI s >50 % nehod spojených s pocity naléhavosti, kdy je naléhavost definována jako stížnost na náhlou nutkavou touhu močit, kterou je obtížné odložit
- Ochota navštěvovat kliniku
- Ochota vést deníky močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, o čemž svědčí Folsteinovo mini vyšetření duševního stavu (MMSE) < 24, nebo neschopnost vytvořit interpretovatelný 7denní deník močového měchýře
- Použití zavedeného močového katétru
- Náznak obstrukce vývodu močového měchýře, o čemž svědčí předepsaná in-a-out katetrizace v posledních 12 měsících, pomikční reziduum podle ultrazvuku močového měchýře ≥ 300 mililitrů nebo maximální rychlost vyprazdňování ≤ 4 ml/min na prázdný objem ≥ 125 ml
- Těžký prolaps dělohy za vaginální introitus
- Špatně kontrolovaný diabetes definovaný hemoglobinem A1c (HgbA1c) > 8,0 %
- Chronické selhání ledvin a na hemodialýze
- Špatně kontrolované městnavé srdeční selhání nebo špatně kontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc, jak bylo prokázáno při fyzickém vyšetření
- Genitourinární karcinom s pokračující chirurgickou nebo zevní radiační léčbou
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, u kterého se očekává, že bude mít za následek hospitalizaci nebo smrt během následujících 3 měsíců, jak určí hlavní zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deník močového měchýře
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Parkinsonova choroba
- Enuréza
Další identifikační čísla studie
- 6-38941
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .