- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00866710
Käyttäytymisterapia virtsankarkailun hoitoon Parkinsonin taudissa (BETTUR PD)
Taustaa: Parkinsonin tautia sairastaa jopa 3 % yli 65-vuotiaista. Alempien virtsateiden oireet ovat yleinen syy iäkkäiden ihmisten elämänlaadun heikkenemiseen, ja niitä esiintyy jopa 40 %:lla Parkinsonin tautia sairastavista. Vaikka tarkkoja mekanismeja ei ole määritetty, detrusor-hyperaktiivisuus (virtsarakon lihaksen hyperaktiivisuus), joka johtaa yliaktiivisen virtsarakon oireisiin ja pakkoinkontinenssiin, on yleistä. Käyttäytymiseen ja harjoitteluun perustuvilla hoidoilla ei ole suhteellisen sivuvaikutuksia, ja niiden on osoitettu olevan tehokas hoito yliaktiivisen virtsarakon pakko-oireisiin ikääntyneillä.
Hypoteesi ja erityiset tavoitteet: Lantionpohjan lihasten harjoituksia käyttävä käyttäytymisterapia vähentää 50 % inkontinenssijaksojen määrää Parkinsonin tautia sairastavilla iäkkäillä (> 50-vuotiailla) henkilöillä. Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteita ovat seuraavat:
- Suorita käyttäytymisterapiakurssi tietokoneavusteisen biopalautteen avulla 20 potilaalla, joilla on PD:hen liittyvä käyttöliittymä, ja määritä, kuinka monta potentiaalista koehenkilöä on seulottava ja otettava mukaan tämän otoskoon saavuttamiseksi.
- Määritä näiden potilaiden osuus, jotka vähentävät 50 % tai enemmän UI-jaksoja.
- Tutki, liittyykö herkkyys Parkinsonin taudin ominaisuuksiin, erityisesti taudin vaikeusasteeseen, mitattuna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikolla.
- Arvioi käyttäytymisterapian tehokkuus ilman tietokoneavusteista biofeedback-opetusta 10 lisäpotilaalla, joilla on PD ja käyttöliittymä.
Menetelmät: Ensimmäiset 20 osallistujaa otetaan mukaan 8 viikon hoitokokeeseen, jossa käsitellään käyttäytymisterapioita ja lantionpohjan lihasharjoituksia tietokoneavusteisella biopalautuksella. Kymmenen muuta osallistujaa otetaan mukaan 8 viikon käyttäytymisterapian hoitokokeeseen, mutta heillä ei ole tietokoneavusteista biopalautetta. Vastauksen arvioinnissa käytetään tyhjennyspäiväkirjoja sekä virtsaamisoireita ja elämänlaatua koskevia kyselylomakkeita.
Jos Parkinsonin tautia sairastavat voivat suorittaa hoitokokeen ja saavuttaa virtsankarkailujaksojen vähenemisen käyttäytymistekniikoilla, tämä loisi perustan laajemmalle, lumekontrolloidulle tutkimukselle. Parkinsonin taudin vaikeusasteeseen liittyvän vasteen arviointi antaisi myös tärkeää tietoa tämän hoitostrategian hyödyllisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- ≥4 viikoittaista UI-jaksoa, joissa yli 50 % onnettomuuksista liittyy kiireen tunteeseen, jolloin kiireellisyys määritellään valitukseksi äkillisestä pakottavasta halusta virtsata, jota on vaikea lykätä.
- Halukkuus käydä klinikalla
- Halukkuus pitää virtsarakon päiväkirjoja
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, joka on todistettu Folsteinin minimental status -tutkimuksella (MMSE) < 24, tai kyvyttömyys tuottaa tulkittavissa olevaa 7 päivän virtsarakon päiväkirjaa
- Pysyvän virtsakatetrin käyttö
- Virtsarakon ulostuloaukon tukkeuma, mikä on osoituksena siitä, että sinulle on määrätty sisään- ja ulostulokatetrointi viimeisten 12 kuukauden aikana, virtsarakon ultraäänitutkimuksessa ≥ 300 millilitraa tyhjennysjäännöstä tai ≤ 4 ml/min tyhjennysvirtausnopeus tyhjä tilavuus ≥ 125 ml
- Vaikea kohdun esiinluiskahdus emättimen introituksen jälkeen
- Huonosti hallittu diabetes, jonka hemoglobiini A1c (HgbA1c) on >8,0 %
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta ja hemodialyysihoito
- Huonosti hallittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai huonosti hallittu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus fyysisessä tarkastuksessa
- Sukuelinten syöpä meneillään olevalla kirurgisella tai ulkoisella sädehoidolla
- Mikä tahansa epävakaa terveydentila, jonka odotetaan johtavan sairaalahoitoon tai kuolemaan seuraavien 3 kuukauden aikana päätutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Parkinsonin tauti
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6-38941
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .