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治疗帕金森病尿失禁的行为疗法 (BETTUR PD)

2012年1月10日 更新者:Camille Vaughan, MD、Atlanta VA Medical Center

背景:帕金森病影响了 3% 的 65 岁以上的人。 下尿路症状是老年人生活质量下降的常见原因,并且发生在多达 40% 的帕金森病患者中。 虽然尚未确定确切的机制,但导致膀胱过度活动症和急迫性尿失禁症状的逼尿肌活动过度(膀胱肌肉活动过度)很常见。 基于行为和运动的疗法相对没有副作用,并且已被证明是治疗老年人膀胱过度活动症的急迫症状的有效方法。

假设和具体目标:使用骨盆底肌肉锻炼的行为疗法将使患有帕金森病的老年人(年龄 > 50 岁)的尿失禁发作次数减少 50%。 本试点研究的具体目标包括:

  1. 在 20 名与 PD 相关的 UI 受试者中使用计算机辅助生物反馈完成行为治疗课程,并确定需要筛选和注册多少潜在受试者才能达到此样本量。
  2. 确定这些患者中 UI 发作减少 50% 或更多的比例。
  3. 检查反应性是否与帕金森病的特征相关,特别是通过统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 衡量的疾病严重程度。
  4. 在另外 10 名患有 PD 和 UI 的受试者中评估不使用计算机辅助生物反馈指导的行为疗法的有效性。

方法:前 20 名参与者将参加为期 8 周的行为疗法和盆底肌肉锻炼与计算机辅助生物反馈治疗试验。 另外 10 名参与者将参加为期 8 周的行为疗法治疗试验,但不会进行计算机辅助生物反馈。 排尿日记以及泌尿系统症状和生活质量问卷将用于评估反应。

如果帕金森病患者能够完成治疗试验并通过行为技术减少尿失禁发作,这将为更大规模的安慰剂对照试验奠定基础。 评估与帕金森病严重程度相关的反应性也将提供有关该治疗策略效用的重要信息。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 帕金森病的临床诊断
  • ≥ 4 周的 UI 发作且 >50% 的事故与紧迫感相关,其中紧迫感被定义为对突然强烈的排尿欲望的抱怨,这很难推迟
  • 愿意去诊所就诊
  • 愿意保留膀胱日记

排除标准:

  • 认知障碍,如 Folstein 简易精神状态检查 (MMSE) < 24 所示,或无法生成可解释的 7 天膀胱日记
  • 留置导尿管的使用
  • 膀胱出口梗阻的建议,如在过去 12 个月内接受过进出导尿术、膀胱超声后排尿残留≥300 毫升或排尿峰值流速≤4 毫升/分钟所证明排空量≥ 125 mL
  • 严重的子宫脱垂超过阴道口
  • 糖化血红蛋白 (HgbA1c) >8.0% 定义为控制不佳的糖尿病
  • 慢性肾功能衰竭和血液透析
  • 体格检查证明充血性心力衰竭控制不佳或慢性阻塞性肺病控制不佳
  • 正在进行手术或外照射放射治疗的泌尿生殖系统癌症
  • 任何不稳定的健康状况预计将在未来 3 个月内导致住院或死亡,由主要研究者确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
膀胱日记
大体时间:1周
1周

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量问卷
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth C Vaughan, MD、Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月19日

首次发布 (估计)

2009年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月10日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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